Код ATX:
G04BD
(Препараты для лечения учащенного мочеиспускания и недержания мочи)
Форма выпуска, упаковка и состав
препарата Везустен
Лиофилизат для приготовления раствора для в/м введения в виде таблетки, цельной, частично или полностью раскрошенной, белого, белого с желтоватым оттенком или желтоватого оттенка цвета; восстановленный раствор: прозрачный, бесцветный или слегка желтоватого цвета раствор.
Вспомогательные вещества: глицин — 20 мг.
Флаконы стеклянные (2) — упаковки ячейковые контурные (1) — пачки картонные.
Флаконы стеклянные (2) — упаковки ячейковые контурные (2) — пачки картонные.
Флаконы стеклянные (5) — упаковки ячейковые контурные (1) — пачки картонные.
Флаконы стеклянные (5) — упаковки ячейковые контурные (2) — пачки картонные.
Фармакологическое действие
Препарат Везустен представляет собой комплекс полипептидов, выделенных из мочевого пузыря крупного рогатого скота.
Препарат Везустен является пептидным регулятором, обладает органотропным действием в отношении мочевого пузыря.
В экспериментах с использованием органотипических культур различных тканей лабораторных животных препарат Везустен продемонстрировал тканеспецифическую активность в отношении тканей мочевого пузыря, оказывая стимулирующее действие на рост их клеток, при отсутствии влияния на культуры тканей других органов.
Доклинические исследования свидетельствуют об отсутствии острой и хронической токсичности, препарат Везустен не обладает канцерогенными, эмбриотоксическими, мутагенными, иммунотоксическими и тератогенными свойствами, а также местнораздражающим и аллергизирующим действием.
В экспериментальных исследованиях показано, что препарат Везустен оказывает регулирующее действие на сократительную активность мышц стенки мочевого пузыря и сфинктера, снижает гиперрефлекторность мочевого пузыря.
Проведенные клинические исследования показали, что применение препарата Везустен снижает степень тяжести симптомов у пациентов с гиперактивным мочевым пузырем (ГМП). За счет патогенетического действия препарат Везустен уменьшает количество эпизодов недержания мочи, частоту и ургентность мочеиспусканий, а также оказывает положительное влияние на качество жизни пациентов с ГМП.
Фармакокинетика
Состав лекарственного препарата Везустен не позволяет провести фармакокинетический анализ отдельных компонентов. В тканях пептиды быстро расщепляются клеточными протеазами до аминокислот, в результате определяемые количества пептидов и их метаболитов не коррелирует с терапевтическим действием лекарственного препарата.
Показания препарата
Везустен
- лечение гиперактивного мочевого пузыря (ГМП) у взрослых пациентов.
Режим дозирования
Вводят в/м, взрослым в дозе 5 мг (по 1 флакону) 1 раз/сут, 3 раза в неделю. Курс лечения составляет 10 инъекций. Необходимость повторных курсов определяется лечащим врачом.
В случае пропуска инъекции не рекомендуется вводить двойную дозу, следующую дозу препарата Везустен вводят в обычное время следующего намеченного дня.
Содержимое флакона перед инъекцией растворяют в 1-2 мл воды для инъекций или 0.9% раствора натрия хлорида. При введении растворителя следует направлять иглу к стенке флакона во избежание пенообразования.
Применение препарата в особых клинических группах пациентов
Дети и подростки
Применение препарата Везустен у детей и подростков в возрасте до 18 лет противопоказано (в связи с отсутствием данных по эффективности и безопасности в данной возрастной популяции).
Побочное действие
В рамках проведенных клинических исследований препарат Везустен продемонстрировал благоприятный профиль безопасности. Зарегистрированные нежелательные реакции (НР), связанные с введением препарата Везустен, были легкой степени тяжести и не требовали принятия каких-либо коррекционных мер. Не было зарегистрировано ни одного случая развития серьезной НР. Наблюдавшиеся в ходе клинических исследований препарата НР распределены по системно-органным классам с указанием частоты их развития в соответствии с классификацией ВОЗ: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100, <1/10), нечасто (≥1/1000, <1/100), частота неизвестна (по имеющимся данным установить частоту возникновения не представляется возможным):
Если любые из указанных в инструкции НР усугубляются, или отмечаются любые другие НР, не указанные в инструкции, следует сообщить об этом врачу.
Противопоказания к применению
- повышенная чувствительность к действующему веществу и/или вспомогательному веществу в составе препарата;
- беременность;
- период грудного вскармливания;
- возраст до 18 лет.
Применение при беременности и кормлении грудью
В связи с отсутствием клинических данных по безопасности и эффективности препарата Везустен, его применение при беременности и в период грудного вскармливания противопоказано.
Применение у детей
Применение препарата Везустен у детей и подростков в возрасте до 18 лет противопоказано (в связи с отсутствием данных по эффективности и безопасности в данной возрастной популяции).
Особые указания
Хранение флакона с растворенным лекарственным препаратом и отсроченное введение восстановленного раствора недопустимо.
Специальные меры предосторожности при уничтожении неиспользованных лекарственных препаратов не требуются.
Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами
Препарат не влияет на способность управлять транспортом или заниматься другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.
Передозировка
Случаи передозировки неизвестны.
Лекарственное взаимодействие
Лекарственное взаимодействие препарата не описано.
Условия хранения препарата Везустен
Препарат следует хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 25°С.
Срок годности препарата Везустен
Срок годности — 3 года. Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Условия реализации
Препарат отпускают по рецепту.
29.08.2022
Описание препарата Везустен (лиофилизат для приготовления раствора для внутримышечного введения, 5 мг) основано на официальной инструкции, утверждено компанией-производителем в 2022 году
Дата согласования: 29.08.2022
Особые отметки:
Содержание
- Действующее вещество
- ATX
- Фармакологическая группа
- Нозологическая классификация (МКБ-10)
- Состав
- Описание лекарственной формы
- Фармакологическое действие
- Фармакодинамика
- Фармакокинетика
- Показания
- Противопоказания
- Применение при беременности и кормлении грудью
- Способ применения и дозы
- Побочные действия
- Взаимодействие
- Передозировка
- Особые указания
- Форма выпуска
- Производитель
- Условия отпуска из аптек
- Условия хранения
- Срок годности
- Отзывы
Действующее вещество
ATX
Фармакологическая группа
Состав
| Лиофилизат для приготовления раствора для внутримышечного введения | 1 фл. |
| действующее вещество: | |
| полипептиды мочевого пузыря крупного рогатого скота | 5,0 мг |
| вспомогательные вещества: глицин — 20,0 мг |
Описание лекарственной формы
Лиофилизат: лиофилизированная масса в виде таблетки, цельная, частично или полностью раскрошенная, белого, белого с желтоватым оттенком или желтоватого оттенка цвета.
Восстановленный раствор: прозрачный бесцветный или слегка желтоватого цвета.
Фармакологическое действие
Фармакологическое действие
—
снижающее гиперрефлекторность мочевого пузыря.
Фармакодинамика
Препарат Везустен представляет собой комплекс полипептидов, выделенных из мочевого пузыря крупного рогатого скота.
Препарат Везустен является пептидным регулятором, обладает органотропным действием в отношении мочевого пузыря. В экспериментах с использованием органотипических культур различных тканей лабораторных животных препарат Везустен продемонстрировал тканеспецифическую активность в отношении тканей мочевого пузыря, оказывая стимулирующее действие на рост их клеток, при отсутствии влияния на культуры тканей других органов.
Доклинические исследования свидетельствуют об отсутствии острой и хронической токсичности, препарат Везустен не обладает канцерогенными, эмбриотоксическими, мутагенными, иммунотоксическими и тератогенными свойствами, а также местнораздражающим и аллергизирующим действием.
В экспериментальных исследованиях показано, что препарат Везустен оказывает регулирующее действие на сократительную активность мышц стенки мочевого пузыря и сфинктера, снижает гиперрефлекторность мочевого пузыря.
Проведенные клинические исследования показали, что применение препарата Везустен снижает степень тяжести симптомов у пациентов с гиперактивным мочевым пузырем (ГМП). За счет патогенетического действия препарат Везустен уменьшает количество эпизодов недержания мочи, частоту и ургентность мочеиспусканий, а также оказывает положительное влияние на качество жизни пациентов с ГМП.
Фармакокинетика
Состав лекарственного препарата Везустен не позволяет провести фармакокинетический анализ отдельных компонентов. В тканях пептиды быстро расщепляются клеточными протеазами до аминокислот, в результате определяемые количества пептидов и их метаболитов не коррелируют с терапевтическим действием лекарственного препарата.
Показания
Лечение гиперактивного мочевого пузыря (ГМП) у взрослых пациентов.
Противопоказания
гиперчувствительность к действующему веществу и/или вспомогательному веществу в составе препарата;
беременность;
период грудного вскармливания;
возраст до 18 лет.
Применение при беременности и кормлении грудью
В связи с отсутствием клинических данных по безопасности и эффективности препарата Везустен, его применение во время беременности и грудного вскармливания противопоказано.
Способ применения и дозы
В/м. Содержимое флакона перед инъекцией растворяют в 1–2 мл воды для инъекций или 0,9% раствора натрия хлорида. При введении растворителя следует направлять иглу к стенке флакона во избежание пенообразования.
Режим дозирования. Препарат Везустен вводят в дозе 5 мг (по 1 флакону) 1 раз в сутки, 3 раза в неделю. Курс лечения составляет 10 инъекций. Необходимость повторных курсов определяется лечащим врачом. В случае пропуска инъекции не рекомендуется вводить двойную дозу, следующую дозу препарата Везустен вводят в обычное время следующего намеченного дня.
Особые группы пациентов
Дети и подростки. Применение препарата Везустен у детей и подростков в возрасте до 18 лет противопоказано (в связи с отсутствием данных по эффективности и безопасности в данной возрастной популяции).
Побочные действия
Резюме профиля безопасности
В рамках проведенных клинических исследований препарат Везустен продемонстрировал благоприятный профиль безопасности. Зарегистрированные нежелательные реакции, связанные с введением препарата Везустен, были легкой степени тяжести и не требовали принятия каких-либо коррекционных мер. Не было зарегистрировано ни одного случая развития серьезной нежелательной реакции. Нежелательные реакции, наблюдавшиеся в ходе клинических исследований препарата, распределены по системно-органным классам с указанием частоты их развития в соответствии с классификацией Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ): очень часто (≥1/10); часто (≥1/100, <1/10), нечасто (≥1/1000, <1/100) и частота неизвестна (по имеющимся данным установить частоту возникновения не представляется возможным).
| Частота | Классификация MedDRA | Нежелательные эффекты |
| Общие нарушения и реакции в месте введения | Очень часто | Болезненность в месте инъекции |
| Часто | Астенический синдром | |
| Нечасто | Головная боль | |
| Частота неизвестна | Инфильтрат в месте инъекции | |
| Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта | Частота неизвестна | Диспепсический синдром |
| Лабораторные и инструментальные данные | Частота неизвестна | Нарушение внутрипредсердной проводимости по ЭКГ |
| Повышение концентрации креатинина в плазме крови | ||
| Относительный лимфоцитоз | ||
| Повышение активности щелочной фосфатазы |
Если любые из указанных в инструкции нежелательных реакций усугубляются или замечены любые другие нежелательные реакции, не указанные в инструкции, следует сообщить об этом врачу.
Взаимодействие
Лекарственное взаимодействие препарата не описано.
Передозировка
Случаи передозировки неизвестны.
Особые указания
Флакон с растворенным лекарственным препаратом нельзя хранить и использовать после приготовления. Специальные меры предосторожности при уничтожении неиспользованных лекарственных препаратов не требуются.
Влияние на способность управления транспортными средствами, механизмами. Препарат не влияет на способность управлять транспортом или заниматься другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и скорости психомоторных реакций.
Форма выпуска
Лиофилизат для приготовления раствора для внутримышечного введения, 5 мг. По 5 мг действующего вещества помещают во флаконы из стекла 1-го гидролитического класса, укупоренные пробками резиновыми медицинскими, обкатанные колпачками алюминиевыми или обжатые колпачками комбинированными из алюминия с пластмассовой крышкой.
На флакон наклеивают этикетку самоклеящуюся или наносят маркировку быстрозакрепляющейся краской.
По 2 или 5 флаконов помещают в контурную ячейковую упаковку. По 1 или 2 контурные ячейковые упаковки вместе с инструкцией по медицинскому применению помещают в пачку картонную.
Производитель
ООО «Самсон-Мед». 196158, Россия, Санкт-Петербург, Московское ш., 13, лит. ВА, ВИ, ВЛ.
Держатель регистрационного удостоверения/организация, принимающая претензии от потребителя. ООО «ПептидПро», 115054, Россия, Москва, Космодамианская наб., 52, стр.1, эт./оф. 8/1.
Тел.: (495) 230-09-09.
www.peptidpro.com
Условия отпуска из аптек
По рецепту.
Условия хранения
При температуре не выше 25 °C.
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности
3 года.
Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Везустен — инструкция по применению
Синонимы, аналоги
Статьи
Регистрационный номер:
ЛП-008223
Торговое наименование:
Везустен
Группировочное наименование:
полипептиды мочевого пузыря крупного рогатого скота
Лекарственная форма:
лиофилизат для приготовления раствора для внутримышечного введения
Состав:
1 флакон содержит:
действующее вещество:
полипептиды мочевого пузыря крупного рогатого скота – 5,0 мг.
Вспомогательное вещество:
глицин – 20,0 мг.
Описание
Лиофилизат: лиофилизированная масса в виде таблетки, цельная, частично или полностью раскрошенная, белого, белого с желтоватым оттенком или желтоватого оттенка цвета.
Восстановленный раствор: прозрачный бесцветный или слегка желтоватого цвета раствор.
Фармакотерапевтическая группа:
препараты для лечения учащенного мочеиспускания и недержания мочи
Код АТХ:
G04BD
Фармакологические свойства
Фармакодинамика
Препарат Везустен представляет собой комплекс полипептидов, выделенных из мочевого пузыря крупного рогатого скота.
Препарат Везустен является пептидным регулятором, обладает органотропным действием в отношении мочевого пузыря.
В экспериментах с использованием органотипических культур различных тканей лабораторных животных препарат Везустен продемонстрировал тканеспецифическую активность в отношении тканей мочевого пузыря, оказывая стимулирующее действие на рост их клеток, при отсутствии влияния на культуры тканей других органов.
Доклинические исследования свидетельствуют об отсутствии острой и хронической токсичности, препарат Везустен не обладает канцерогенными, эмбриотоксическими, мутагенными, иммунотоксическими и тератогенными свойствами, а также местнораздражающим и аллергизирующим действием.
В экспериментальных исследованиях показано, что препарат Везустен оказывает регулирующее действие на сократительную активность мышц стенки мочевого пузыря и сфинктера, снижает гиперрефлекторность мочевого пузыря.
Проведенные клинические исследования показали, что применение препарата Везустен снижает степень тяжести симптомов у пациентов с гиперактивным мочевым пузырем (ГМП). За счет патогенетического действия препарат Везустен уменьшает количество эпизодов недержания мочи, частоту и ургентность мочеиспусканий, а также оказывает положительное влияние на качество жизни пациентов с ГМП.
Фармакокинетика
Состав лекарственного препарата Везустен не позволяет провести фармакокинетический анализ отдельных компонентов. В тканях пептиды быстро расщепляются клеточными протеазами до аминокислот, в результате определяемые количества пептидов и их метаболитов не коррелирует с терапевтическим действием лекарственного препарата.
Показания к применению
Лечение гиперактивного мочевого пузыря (ГМП) у взрослых пациентов.
Противопоказания
Гиперчувствительность к действующему веществу и/или вспомогательному веществу в составе препарата.
Возраст до 18 лет.
Беременность и период грудного вскармливания.
Применение при беременности и в период грудного вскармливания
В связи с отсутствием клинических данных по безопасности и эффективности препарата Везустен, его применение во время беременности и грудного вскармливания противопоказано.
Способ применения и дозы
Режим дозирования:
Препарат Везустен вводят в дозе 5 мг (по 1 флакону) 1 раз в сутки, 3 раза в неделю. Курс лечения составляет 10 инъекций.
Необходимость повторных курсов определяется лечащим врачом.
В случае пропуска инъекции не рекомендуется вводить двойную дозу, следующую дозу препарата Везустен вводят в обычное время следующего намеченного дня.
Способ применения:
Препарат вводят внутримышечно.
Содержимое флакона перед инъекцией растворяют в 1-2 мл воды для инъекций или 0,9% раствора натрия хлорида. При введении растворителя следует направлять иглу к стенке флакона во избежание пенообразования.
Применение препарата в особых клинических группах пациентов
Дети и подростки
Применение препарата Везустен у детей и подростков в возрасте до 18 лет противопоказано (в связи с отсутствием данных по эффективности и безопасности в данной возрастной популяции).
Побочное действие
Резюме профиля безопасности
В рамках проведенных клинических исследований препарат Везустен продемонстрировал благоприятный профиль безопасности. Зарегистрированные нежелательные реакции, связанные с введением препарата Везустен, были легкой степени тяжести и не требовали принятия каких-либо коррекционных мер. Не было зарегистрировано ни одного случая развития серьезной нежелательной реакции.
Нежелательные реакции, наблюдавшиеся в ходе клинических исследований препарата, распределены по системно-органным классам с указанием частоты их развития в соответствии с классификацией Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ): очень часто (≥1/10); часто (≥1/100, <1/10), нечасто (≥1/1000, <1/100), и частота неизвестна (по имеющимся данным установить частоту возникновения не представляется возможным):
| Частота | Классификация MedDRA | Нежелательные эффекты |
| Очень часто | Общие нарушения и реакции в месте введения | Болезненность в месте инъекции |
| Часто | Астенический синдром | |
| Нечасто | Головная боль | |
| Частота неизвестна |
Инфильтрат в месте инъекции | |
| Частота неизвестна |
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта | Диспепсический синдром |
| Частота неизвестна |
Лабораторные и инструментальные данные | Нарушение внутрипредсердной проводимости по ЭКГ |
| Частота неизвестна |
Повышение концентрации креатинина в плазме крови | |
| Частота неизвестна |
Относительный лимфоцитоз | |
| Частота неизвестна |
Повышение активности щелочной фосфатазы |
Если любые из указанных в инструкции нежелательных реакций усугубляются, или Вы заметили любые другие нежелательные реакции, не указанные в инструкции, сообщите об этом врачу.
Передозировка
Случаи передозировки неизвестны.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами
Лекарственное взаимодействие препарата не описано.
Особые указания
Флакон с растворенным лекарственным препаратом нельзя хранить и использовать после приготовления.
Специальные меры предосторожности при уничтожении неиспользованных лекарственных препаратов не требуются.
Влияние на способность управления транспортными средствами, механизмами
Препарат не влияет на способность управлять транспортом или заниматься другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и психомоторных реакций.
Форма выпуска
Лиофилизат для приготовления раствора для внутримышечного введения, 5 мг.
По 5 мг действующего вещества во флаконы из стекла 1-го гидролитического класса, укупоренные пробками резиновыми медицинскими, обкатанные колпачками алюминиевыми или обжатые колпачками комбинированными из алюминия с пластмассовой крышкой.
На флакон наклеивают этикетку самоклеящуюся или наносят маркировку быстрозакрепляющейся краской.
По 2 или 5 флаконов в контурную ячейковую упаковку. По 1 или 2 контурные ячейковые упаковки вместе с инструкцией по медицинскому применению помещают в пачку картонную.
Срок годности
3 года.
Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Условия хранения:
При температуре не выше 25 °С.
Хранить в недоступном для детей месте.
Условия отпуска
Отпускают по рецепту.
Производитель
ООО «Самсон-Мед»
196158, Россия, г. Санкт-Петербург, Московское шоссе, д.13, лит. ВА, ВИ, ВЛ.
Держатель регистрационного удостоверения/организация, принимающая претензии от потребителя
ООО «ПептидПро»
115054, Россия, г. Москва, Космодамианская набережная, д.52 стр.1 этаж/офис 8/1.
Комментарии
(видны только специалистам, верифицированным редакцией МЕДИ РУ)
Vezusten
Лекарственная форма
лиофилизат для приготовления раствора для внутримышечного введения
Состав
Описание
Лиофилизат: лиофилизированная масса в виде таблетки, цельная, частично или полностью раскрошенная, белого, белого с желтоватым оттенком или желтоватого оттенка цвета.
Восстановленный раствор: прозрачный бесцветный или слегка желтоватого цвета раствор.
Фармакологическое действие
Фармакодинамика
Препарат Везустен представляет собой комплекс полипептидов, выделенных из мочевого пузыря крупного рогатого скота.
Препарат Везустен является пептидным регулятором, обладает органотропным действием в отношении мочевого пузыря.
В экспериментах с использованием органотипических культур различных тканей лабораторных животных препарат Везустен продемонстрировал тканеспецифическую активность в отношении тканей мочевого пузыря, оказывая стимулирующее действие на рост их клеток, при отсутствии влияния на культуры тканей других органов.
Доклинические исследования свидетельствуют об отсутствии острой и хронической токсичности, препарат Везустен не обладает канцерогенными, эмбриотоксическими, мутагенными, иммунотоксическими и тератогенными свойствами, а также местно-раздражающим и аллергизирующим действием.
В экспериментальных исследованиях показано, что препарат Везустен оказывает регулирующее действие на сократительную активность мышц стенки мочевого пузыря и сфинктера, снижает гиперрефлекторность мочевого пузыря.
Проведённые клинические исследования показали, что применение препарата Везустен снижает степень тяжести симптомов у пациентов с гиперактивным мочевым пузырём (ГМП). За счёт патогенетического действия препарат Везустен уменьшает количество эпизодов недержания мочи, частоту и ургентность мочеиспусканий, а также оказывает положительное влияние на качество жизни пациентов с ГМП.
Состав лекарственного препарата Везустен не позволяет провести фармакокинетический анализ отдельных компонентов. В тканях пептиды быстро расщепляются клеточными протеазами до аминокислот, в результате определяемые количества пептидов и их метаболитов не коррелирует с терапевтическим действием лекарственного препарата.
Показания
Лечение гиперактивного мочевого пузыря (ГМП) у взрослых пациентов.
Противопоказания
Гиперчувствительность к действующему веществу и/или вспомогательному веществу в составе препарата.
Возраст до 18 лет.
Беременность и период грудного вскармливания.
Применение при беременности и лактации
В связи с отсутствием клинических данных по безопасности и эффективности препарата Везустен, его применение во время беременности и грудного вскармливания противопоказано.
Способ применения и дозы
Режим дозирования: Препарат Везустен вводят в дозе 5 мг (по 1 флакону) 1 раз в сутки, 3 раза в неделю. Курс лечения составляет 10 инъекций.
Необходимость повторных курсов определяется лечащим врачом.
В случае пропуска инъекции не рекомендуется вводить двойную дозу, следующую дозу препарата Везустен вводят в обычное время следующего намеченного дня.
Способ применения: Препарат вводят внутримышечно.
Содержимое флакона перед инъекцией растворяют в 1–2 мл воды для инъекций или 0,9 % раствора натрия хлорида. При введении растворителя следует направлять иглу к стенке флакона во избежание пенообразования.
Применение препарата в особых клинических группах пациентов
Дети и подростки
Применение препарата Везустен у детей и подростков в возрасте до 18 лет противопоказано (в связи с отсутствием данных по эффективности и безопасности в данной возрастной популяции).
Побочные эффекты
Резюме профиля безопасности
В рамках проведённых клинических исследований препарат Везустен продемонстрировал благоприятный профиль безопасности. Зарегистрированные нежелательные реакции, связанные с введением препарата Везустен, были лёгкой степени тяжести и не требовали принятия каких-либо коррекционных мер. Не было зарегистрировано ни одного случая развития серьёзной нежелательной реакции.
Нежелательные реакции, наблюдавшиеся в ходе клинических исследований препарата, распределены по системно-органным классам с указанием частоты их развития в соответствии с классификацией Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ): очень часто (≥1/10); часто (≥1/100, <1/10), нечасто (≥1/1000, <1/100), и частота неизвестна (по имеющимся данным установить частоту возникновения не представляется возможным):
|
Частота |
Классификация MedDRA |
Нежелательные эффекты |
|
Очень часто |
Общие нарушения и реакции в месте введения |
Болезненность в месте инъекции |
|
Часто |
Астенический синдром |
|
|
Нечасто |
Головная боль |
|
|
Частота неизвестна |
Инфильтрат в месте инъекции |
|
|
Частота неизвестна |
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта |
Диспепсический синдром |
|
Частота неизвестна |
Лабораторные и инструментальные данные |
Нарушение внутрипредсердной проводимости по ЭКГ |
|
Частота неизвестна |
Повышение концентрации креатинина в плазме крови |
|
|
Частота неизвестна |
Относительный лимфоцитоз |
|
|
Частота неизвестна |
Повышение активности щелочной фосфатазы |
Если любые из указанных в инструкции нежелательных реакций усугубляются, или Вы заметили любые другие нежелательные реакции, не указанные в инструкции, сообщите об этом врачу.
Передозировка
Случаи передозировки неизвестны.
Взаимодействие
Лекарственное взаимодействие препарата не описано.
Особые указания
Флакон с растворённым лекарственным препаратом нельзя хранить и использовать после приготовления.
Специальные меры предосторожности при уничтожении неиспользованных лекарственных препаратов не требуются.
Влияние на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами
Препарат не влияет на способность управлять транспортом или заниматься другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и психомоторных реакций.
Форма выпуска
Лиофилизат для приготовления раствора для внутримышечного введения, 5 мг.
Хранение
При температуре не выше 25 °C.
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности
3 года.
Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Условия отпуска из аптек
Отпускают по рецепту.
Классификация
-
Фармакотерапевтическая группа
-
АТХ
G04BD
-
Действующее вещество
Цель исследования: оценить эффективность и безопасность лекарственного препарата Везустен®, лиофилизат для приготовления раствора для внутримышечного введения 5 мг по сравнению с плацебо у пациентов с гиперактивным мочевым пузырем (ГМП).
Материалы и методы. Проведено многоцентровое двойное слепое рандомизированное плацебо-контролируемое сравнительное исследование в параллельных группах, которое относится к III фазе клинических испытаний и проводилось согласно Протоколу и Правилам GCP (good clinical practice – надлежащая клиническая практика). Исследование состояло из трех этапов: период скрининга (продолжительностью 14 дней, по истечении которых проводился Визит 1), период оценки эффективности терапии (продолжительностью 42±5 дней, где на 21±5-й день проводился Визит 2 с оценкой состояния здоровья пациента, а также Визит 3 по истечении периода оценки эффективности), период наблюдения (продолжительностью 28±2 дня и завершающимся Визитом 4 для контроля состояния пациентов и оценки безопасности терапии путем проведения телефонного опроса пациента врачом-исследователем).
Результаты. Везустен® при применении по схеме 3 раза в неделю в дозе 5 мг внутримышечно (суммарно 10 инъекций) оказывал выраженные положительные эффекты: среднее снижение суммы баллов по шкале TUFS (шкале суммарной оценки частоты и ургентности мочеиспусканий) в группе Везустен превышало среднее снижение суммы баллов в группе плацебо в 1,97 раза (p=0,0007), граница превосходящей эффективности составила 2,36 балла (p=0,022).
У 65,33% пациентов наблюдалось снижение суточного количества эпизодов ургентного недержания мочи на 50% и более по сравнению с исходным уровнем. В группе Везустен® отмечено в 2,15 раза более выраженное уменьшение среднего количества эпизодов недержания мочи по сравнению с группой плацебо. Эффекты препарата Везустен® продолжают статистически достоверно нарастать после завершения курса терапии от Визита 2 к Визиту 3, что может свидетельствовать о действии регуляторных пептидов на патогенез ГМП c восстановлением функции по механизму каскада пептидной регуляции, обеспечивающего восстановление структуры и функций клеток и тканей даже после завершения курса лечения.
Везустен® имеет благоприятный профиль безопасности: серьезных нежелательных явлений (СНЯ), а также статистически значимых различий между группами Везустен® и Плацебо в отношении остальных показателей безопасности, оцениваемых в исследовании, выявлено не было.
Заключение. Исследование продемонстрировало хороший профиль безопасности и превосходство препарата Везустен® над плацебо по снижению степени тяжести симптоматики ГМП по шкале TUFS (шкале суммарной оценки частоты и ургентности мочеиспусканий), а также по уменьшению количества эпизодов ургентного недержания мочи. Отмечено положительное влияние курса терапии препаратом Везустен® на качество жизни пациентов.
Везустен® является эффективным и безопасным лекарственным препаратом для лечения пациентов с ГМП.
1. Milsom I., Abrams P., Cardozo L. et al. How wide spread are the symptoms of an overactive bladder and how are they managed? A population based prevalence study. BJU Int, 2001, 87: 760–766.
2. Pushkar D.Y. Hyperactive bladder in women. M.: MEDpress-inform, 2003. 160 p. Russian (Пушкарь Д.Ю. Гиперактивный мочевой пузырь у женщин. М.: МЕД пресс-информ, 2003. 160 с.).
3. Kasyan G.R., Kupriyanov Yu.A., Khodyreva L.A., Dudareva A.A. Hyperactive bladder syndrome in the clinical practice of a urologist. Methodological recommendations No. 13 DZ of Moscow, 2019. Russian (Касян Г.Р., Куприянов Ю.А., Ходырева Л.А., Дударева А.А. Синдром гиперактивного мочевого пузыря в клинической практике врача-уролога. Методические рекомендации № 13 ДЗ Москвы, 2019).
4. Peyronnet B., Mironska E., Chapple C., Cardozo L., Oelke M., Dmochowski R., Amarenco G., Gamé. X, Kirby R., Van Der Aa. F., Cornu J.N. A Comprehensive Review of Overactive Bladder Pathophysiology: On the Way to Tailored Treatment. Eur Urol. 2019;75(6):988–1000. Doi: 10.1016/j.eururo.2019.02.038. Epub 2019 Mar 26. PMID: 30922690.
5. Guralnick M.L., Grimsby G., Liss M. et al. Objective differences between overactive bladder patients with and without urodynamically proven detrusor overactivity. Int Urogynecol J. 2010;21:325–329.
6. Haylen B.T., Chetty N., Logan V. et al. Is sensory urgency part of the same spectrum of bladder dysfunction as detrusor overactivity? Int Urogynecol J Pelvic Floor Dysfunct. 2007;18:123–128.
7. Maso E.B., Krivoborodov G.G. Hyperactive bladder. Veche. M. 2003. 159 s. Russian (Мазо Е.Б., Кривобородов Г.Г. Гиперактивный мочевой пузырь. Вече. М. 2003. 159 с.).
8. yubarskaya Yu.O., Atduev V.A. Hyperactive bladder. Remedium Privolzhye. 2014;5(125). Russian (Любарская Ю.О., Атдуев В.А. Гиперактивный мочевой пузырь. Ремедиум Приволжье. 2014. № 5(125)).
9. Liu H.T., Chancellor M.B., Kuo H.C. Urinary nerve growth factor levels are elevated in patients with detrusor overactivity and decreased in responders to detrusor botulinum toxin-A injection. Eur. Urol. 2009;56(4):700–706.
10. Fry C.H., Vahabi B. The Role of the Mucosa in Normal and Abnormal Bladder Function. Basic Clin Pharmacol Toxicol. 2016;119:57–62. https://doi.org/10.1111/bcpt.12626
11. Elbadawi A., Yalla S.V., Resnick N.M. Structural basis of geriatric voiding dysfunction. III. Detrusor overactivity. J Urology. 1993;150(5 Pt 2):1668– 1680.
12. Campbell G.R., Campbell J.H. Ultrastructure of smooth muscle cells in culture. In: Ultrastructure of Smooth Muscle. Edited by P.M. Motta. Boston: Kluwer Academic Publishers, chapt. 4, 1990;79–99.
13. Burnstock G. Development of smooth muscle and its innervation. In: Smooth Muscle: An Assessment of Current Knowledge. Edited by E. Bulbring, A.F. Brading, A.W. Jones and T. Tomita. Austin: University of Texas Press, chapt. 20. 1981;431–457.
14. Fujii S., Konishi L., Katabuchi H., Okamura H. Ultrastructure of smooth muscle tissue in the female reproductive tract: uterus and oviduct. In: Ultrastructure of Smooth Muscle. Edited by P. M. Motta. Boston: Kluwer Academic Publishers, chapt. 10. 1990;197–220.
15. Edmond Changkyun Park, Jae Sung Lim, Seung Il Kim, Sang-Yeop Lee, Yu-Kyung Tak et al. Proteomic Analysis of Urothelium of Rats with Detrusor Overactivity Induced by Bladder Outlet Obstruction, Molecular & Cellular Proteomics. 2018;17(5):948–960. ISSN 1535-9476, https:// doi.org/10.1074/mcp.RA117.000290
16. Birder L., Andersson K.E. Urothelial signaling. Physiological reviews. 2013;93(2):653–680. https://doi.org/10.1152/physrev.00030.2012
17. Fry C.H., Young J.S., Jabr R.I., McCarthy C., Ikeda Y., KanaiA.J. Modulation of spontaneous activity in the overactive bladder: the role of P2Y agonists. American journal of physiology. Renal physiology. 2012;302(11):F1447–F1454. https://doi.org/10.1152/ ajprenal.00436.2011
18. Arms L., Vizzard M.A. Neuropeptides in Lower Urinary Tract Function. In: Andersson K.E., Michel M. (eds) Urinary Tract. Handbook of Experimental Pharmacology, vol 2011. Springer, Berlin, Heidelberg. https://doi.org/10.1007/978-3-642-16499-6_19
19. Apodaca G., Balestreire E., Birder L.A. The uroepithelial-associated sensory web. Kidney Int. 2007;72:1057–1064. Doi: 10.1038/sj.ki.5002439.
20. Khavinson V.H., Kuznik B.I., Ryzhak G.A. Peptidebioregulators – a new class of geroprotectors. The successes of gerontology. 2013;26(1):20–37. Rusian (ХавинсонВ.Х., КузникБ.И.,РыжакГ.А. Пептидныебиорегуляторы– новый класс геропротекторов. Успехи геронтологии. 2013; 26(1):20–37).
21. Chazov E.I. Prospects for the use of peptides in medicine/In: Perspectives of Bioorganic Chemistry and Molecular Biology. Moscow: Nauka, 1986. P. 116–118. Russian (Чазов Е.И. Перспективы применения пептидов в медицине/В кн.: Перспективы биоорганической химии и молекулярной биологии. М.: Наука, 1986. С. 116–118).
22. Ashmarin I.P. Regulatory peptides, a functionally continuous set. Biochemistry. 1986;51(4):531–545. Russian (Ашмарин И.П. Регуляторные пептиды, функционально-непрерывная совокупность. Биохимия. 1986;51(4):531–545).
23. Malinin V.V., Morozov V.G. Mechanisms of peptide regulation of homeostasis. In V.S. Smirnov. Clinical pharmacology of thymogen. St. Petersburg, 2003. p. 106. Russian (Малинин В.В., Морозов В.Г. Механизмы пептидной регуляции гомеостаза. В В.С. Смирнов. Клиническая фармакология тимогена. СПб., 2003. С. 106).
24. Report on the topic «Experimental study of the toxicity of the pharmacological substance Vesusten®. Acute toxicity, stage 1». Saint Petersburg. 2014. 10 p. Russian (Отчет по теме «Экспериментальное исследование токсичности фармакологического вещества Везустен®. Острая токсичность, 1-й этап». СПб., 2014. 10 с.).
25. Report on the topic «Experimental study of the toxicity of the pharmacological substance Vesusten®. Acute toxicity, stage 2». Saint Petersburg. 2014. 21 p. Russian (Отчет по теме «Экспериментальное исследование токсичности фармакологического вещества Везустен®. Острая токсичность, 2-й этап». СПб., 2014. 21 с.).
26. Report on the topic «Experimental study of the toxicity of the pharmacological substance Vesusten®. Chronic toxicity». St.-Petersburg. 2014. 102 p. Russian (Отчет по теме «Экспериментальное исследование токсичности фармакологического вещества Везустен®. Хроническая токсичность». СПб., 2014. 102 с.).
27. Report «Mutagenic properties of Vesustene». St.-Petersburg. 2014. 13 p. Russian (Отчет «Мутагенные свойства Везустена». СПб., 2014. 13 с.).
28. Report «Study of the immunotoxic effect of Vesusten». St. Petersburg. 2014. 11 p. Russian (Отчет «Изучение иммунотоксического действия Везустена». СПб., 2014. 11 с.).
29. Report «Study of the local irritating effect of Vesusten». St.-Petersburg. 2014. 3 p. Russian (Отчет «Изучение местнораздражающего действия Везустена». СПб., 2014. 3 с.).
30. Report «Study of the effect of Vesusten on the development of spontaneous tumors and the life expectancy of mice of the NEA line». St.-Petersburg. 2012. 23 p. Russian (Отчет «Изучение влияния Везустена на развитие спонтанных опухолей и продолжи-тельность жизни мышей линии СВА». СПб., 2012. 23 с.).
31. Report «Study of the carcinogenic activity of the drug Vesusten in the DNA COMET test». Saint Petersburg. 2017. 26 p. Russian (Отчет«Изучение канцерогенной активности препарата Везустен в тесте ДНК-КОМЕТ». СПб., 2017. 26 с.).
32. Report «Study of reproductive toxicity of a pharmacological substance». Saint Petersburg. 2017. 64 p. Russian (Отчет «Изучение репродуктивной токсичности фармакологического вещества». СПб., 2017. 64 с.).
33. Report «Study of allergenic properties of Vesusten». St. Petersburg. 2014. 8 p. Russian (Отчет «Изучение аллергизирующих свойств Везустена». СПб., 2014. 8 с.).
34. Report on the research work on the topic «Studying the effect of testonorm on the organotypic culture of various mouse tissues». St.-Petersburg. 2014. 13 p. Russian (Отчет о научно-исследовательской работе по теме«Изучение влияния тестонорма на органотипическую культуру различных тканей мыши». СПб., 2014. 13 с.).
35. Report on the research work «Study of the effect of Vesusten on the smooth muscle cells of the detrusor of the bladder». St-Petersburg, 2017. 19c. Russian (Отчет о научно-исследовательской работе «Изучение влияния Везустена на гладко-мышечные клетки детрузора мочевого пузыря». СПб., 2017. 19 с.).
36. Pushkar D.Yu., Gamidov S.I., Gomberg V.G., Gural A.K., Evdokimov M.S., Kasyan G.R., Kuzmin I.V., Ryzhak G.A., Spivak L.G. Vesustim: the first results of application in a clinical trial in patients with hyperactive bladder. Experimental and Clinical Urology. 2020;(3):34–35. Russian (Пушкарь Д.Ю., Гамидов С.И., Гомберг В.Г., Гураль А.К., Евдокимов М.С., Касян Г.Р., Кузьмин И.В., Рыжак Г.А., Спивак Л.Г. Везустим: первые результаты применения в рамках клинического исследования у пациентов с гиперактивным мочевым пузырем. Экспериментальная и клиническая урология 2020;(3):34–35). https://doi.org/10.29188/2222-8543-2020-12-3-34-35
37. Donoso M.V., Salas C, Sepulveda G, Lewin J, Fournier A, Huidobro-Toro JP. Involvement of ETA receptors in the facilitation by endothelin-1 of non-adrenergic non-cholinergic transmission in the rat urinary bladder. Br J Pharmacol. 1994;111(2):473–482.
38. Kinder R.B., Restorick J.M., Mundy A.R. Vasoactive intestinal polypeptide in the hyper-reflexic neuropathic bladder. Br J Urol. 1985;57(3):289–291.
39. Mazur U., Lepiarczyk E., Janikiewicz P., Bossowska A. Somatostatin immunoreactivity within the urinary bladder nerve fibers and paracervical ganglion urinary bladder projecting neurons in the female pig. Journal of Chemical Neuroanatomy. 2021;117:102007.
40. Maggi C.A. The role of peptides in the regulation of the micturition reflex: an update. Gen Pharmacol. 1991;22(1):1–24.
А в т о р д л я с в я з и: Ю. А. Куприянов – врач-уролог, к.м.н., заместитель главного уролога ДЗ Москвы, доцент кафедры урологии МГМСУ им. А. И. Евдокимова, Московская городская больница им. С. И. Спасокукоцкого, Москва, Россия; e-mail: dr.kupriyanov@mail.ru