Виктоза® (Victoza®)
💊 Состав препарата Виктоза®
✅ Применение препарата Виктоза®
Описание активных компонентов препарата
Виктоза®
(Victoza®)
Приведенная научная информация является обобщающей и не может быть использована для принятия
решения о возможности применения конкретного лекарственного препарата.
Дата обновления: 2020.10.22
Владелец регистрационного удостоверения:
Код ATX:
A10BJ02
(Лираглутид)
Лекарственная форма
| Виктоза® |
Р-р д/п/к введения 6 мг/1 мл: картридж в шприц-ручке 3 мл 1, 2 или 3 шт. рег. №: ЛСР-004405/10 |
Форма выпуска, упаковка и состав
препарата Виктоза®
Раствор для п/к введения бесцветный или почти бесцветный, прозрачный.
Вспомогательные вещества: натрия гидрофосфата дигидрат, пропиленгликоль, фенол, натрия гидроксид/кислота хлористоводородная (для коррекции pH), вода для инъекций.
3 мл* — картриджи стеклянные (1) — шприц-ручки одноразовые пластиковые для многократных инъекций (1) — пачки картонные.
3 мл* — картриджи стеклянные (1) — шприц-ручки одноразовые пластиковые для многократных инъекций (2) — пачки картонные.
3 мл* — картриджи стеклянные (1) — шприц-ручки одноразовые пластиковые для многократных инъекций (3) — пачки картонные.
* каждая предварительно заполненная шприц-ручка (3 мл) содержит 30 доз по 0.6 мг, 15 доз по 1.2 мг или 10 доз по 1.8 мг лираглутида.
Фармакологическое действие
Гипогликемическое средство. Лираглутид представляет собой аналог человеческого ГПП-1, произведенный методом биотехнологии рекомбинантной ДНК с использованием штамма Saccharomycescerevisiae, имеющий 97% гомологичности с человеческим ГПП-1, который связывается и активирует рецепторы ГПП-1 у человека. Рецептор ГПП-1 служит мишенью для нативного ГПП-1 — эндогенного гормона инкретина, вызывающего стимуляцию глюкозозависимой секреции инсулина в бета-клетках поджелудочной железы. В отличие от нативного ГПП-1, фармакокинетический и фармакодинамический профили лираглутида позволяют вводить его пациентам подкожно один раз в су
Длительный период полувыведения препарата из плазмы обеспечивается тремя механизмами: самоассоциацией, в результате которой происходит замедленное всасывание препарата, связыванием с альбумином и более высоким уровнем ферментативной стабильности по отношению к дипептидилпегггидазе-4 (ДПП-4) и ферменту нейтральной эндопептидазы (НЭП).
Лираглутид взаимодействует с рецепторами ГПП-1, в результате чего повышается концентрация циклического аденозинмонофосфата (цАМФ). Тем самым под действием лираглутида происходит глюкозозависимая стимуляция секреции инсулина и улучшение функции бета-клеток поджелудочной железы. В то же время, под действием лираглутида происходит глюкозозависимое подавление излишне высокой секреции глюкагона. Таким образом, при повышении концентрации глюкозы крови происходит стимуляция секреции инсулина и подавление секреции глюкагона. С другой стороны, при низкой концентрации глюкозы крови лираглутид снижает секрецию инсулина, но не подавляет секрецию глюкагона. Механизм снижения уровня гликемии включает также небольшую задержку опорожнения желудка. Лираглутид снижает массу тела и уменьшает жировую массу тела при помощи механизмов, вызывающих уменьшение чувства голода и снижение расхода энергии.
ГПП-1 является физиологическим регулятором аппетита и потребления калорий, а рецепторы ГПП-1 расположены в нескольких областях головного мозга, участвующих в процессах регуляции аппетита.
В исследованиях на животных периферическое введение лираглутида приводило к захвату препарата в специфических областях головного мозга, включая гипоталамус, где лираглутид посредством специфической активации рецепторов ГПП-1 усиливал сигналы насыщения и ослаблял сигналы голода, тем самым приводя к уменьшению массы тела. Рецепторы ГПП-1 представлены также в специфических областях сердца, сосудов, иммунной системы и почек. Исследования с участием людей и на животных показали, что активация лираглутидом рецепторов ГПП-1 может оказывать сердечно-сосудистые и микроциркуляторные эффекты, в том числе уменьшать воспаление. Исследования на животных показали, что лираглутид замедляет развитие атеросклероза.
В экспериментальных исследованиях на животных на моделях с преддиабетом показали, что лираглутид замедляет развитие сахарного диабета. Диагностика in vitro показала, что лираглутид является мощным фактором специфической стимуляции пролиферации бета-клеток поджелудочной железы и предупреждает гибель бета-клеток (апоптоз), индуцируемую цитокинами и свободными жирными кислотами. In vivo лираглутид повышает биосинтез инсулина и увеличивает массу бета-клеток поджелудочной железы у экспериментальных животных моделей с СД. Когда концентрация глюкозы нормализуется, лираглутид перестает увеличивать массу бета-клеток поджелудочной железы.
Фармакокинетика
Всасывание лираглутида после п/к введения происходит медленно, Тmax в плазме — 8-12 ч. Сmax лираглутида в плазме после п/к инъекции в однократной дозе 600 мкг составляет 9.4 нмоль/л. При введении лираглутида в дозе 1.8 мг средний показатель его Css в плазме достигает приблизительно 34 нмоль/л. Экспозиция лираглутида повышается пропорционально введенной дозе. После введения лираглутида в однократной дозе внутрипопуляционный коэффициент вариации AUC составляет 11%. Абсолютная биодоступность лираглутида после п/к введения составляет приблизительно 55%.
Кажущийся Vd лираглутида в тканях после п/к введения составляет 11-17 л. Средний Vd лираглутида после в/в введения составляет 0.07 л/кг. Лираглутид в значительной степени связывается с белками плазмы крови (>98%).
На протяжении 24 ч после введения здоровым добровольцам однократной дозы меченного радиоактивным изотопом [3Н]-лираглутида главным компонентом плазмы оставался неизмененный лираглутид. Были обнаружены два метаболита в плазме (≤ 9% и ≤ 5% от уровня общей радиоактивности в плазме крови). Лираглутид метаболизируется эндогенно подобно крупным белкам.
После введения дозы [3Н]-лираглутида, неизмененный лираглутид не определялся в моче или кале. Лишь незначительная часть введенной радиоактивности в виде связанных с лираглутидом метаболитов (6% и 5% соответственно) выводилась почками или через кишечник. Радиоактивные вещества почками или через кишечник выводятся, в основном, в течение первых 6-8 дней после введения дозы препарата, и представляют собой три метаболита. Средний клиренс из организма после п/к введения лираглутида в однократной дозе составляет приблизительно 1.2 л/ч с элиминационным T1/2 примерно 13 ч.
Экспозиция лираглутида у пациентов с легкой и умеренной печеночной недостаточностью была снижена на 13-23% по сравнению с таковой в группе здоровых субъектов. У пациентов с тяжелой печеночной недостаточностью (по классификации Чайлд-Пью тяжесть заболевания > 9 баллов) экспозиция лираглутида была значимо ниже (на 44%).
У пациентов с почечной недостаточностью экспозиция лираглутида была снижена по сравнению к таковой у пациентов с нормальной функцией почек. Экспозиция лираглутида была снижена на 33%, 14%, 27% и 28%, соответственно, у пациентов с легкой (КК 50-80 мл/мин), умеренной (КК 30-50 мл/мин) и тяжелой (КК <30 мл/мин) степенью почечной недостаточности и терминальной стадией почечной недостаточности у пациентов, находящихся на диализе.
Показания активных веществ препарата
Виктоза®
Сахарный диабет 2 типа на фоне диеты и физических упражнений для достижения гликемического контроля в качестве: монотерапии; комбинированной терапии с одним или несколькими пероральными гипогликемическими препаратами (с метформином, производными сульфонилмочевины или тиазолидиндионами) у пациентов, не достигших адекватного гликемического контроля на предшествующей терапии; комбинированной терапии с инсулином у пациентов, не достигших адекватного контроля на фоне терапии лираглутидов и метформином.
Для снижения риска развития больших сердечно-сосудистых событий (в т.ч. смерть по причине сердечно-сосудистой патологии, инфаркт миокарда без летального исхода, инсульт без летального исхода) у пациентов с сахарным диабетом 2 типа и диагностированным сердечно-сосудистым заболеванием в качестве дополнения к стандартному лечению сердечно-сосудистых заболеваний (на основании анализа времени наступления первого большого сердечно-сосудистого события).
Режим дозирования
Способ применения и режим дозирования конкретного препарата зависят от его формы выпуска и других факторов. Оптимальный режим дозирования определяет врач. Следует строго соблюдать соответствие используемой лекарственной формы конкретного препарата показаниям к применению и режиму дозирования.
Вводят п/к 1 раз/сут в область живота, бедро или плечо.
Не вводят в/в или в/м.
Начальная доза — 0.6 мг/сут. После применения в течение минимум одной недели дозу следует увеличить до 1.2 мг. С целью достижения наилучшего гликемического контроля у больного и с учетом клинической эффективности дозу можно увеличить до 1.8 мг после применения его в дозе 1.2 мг в течение минимум одной недели. Применение в ежедневной дозе более 1.8 мг не рекомендуется.
Рекомендуется применять дополнительно к существующей терапии метформином или комбинированной терапии метформином с тиазолидиндионом. Терапию метформином и тиазолидиндионом можно продолжить в прежних дозах.
Лираглутид рекомендуется добавлять к проводимой терапии производными сульфонилмочевины или к комбинированной терапии метформином с производными сульфонилмочевины. При добавлении лираглутида к терапии производными сульфонилмочевины следует учитывать снижение дозы производных сульфонилмочевины с целью минимизации риска возникновения нежелательных гипогликемии.
Побочное действие
Со стороны обмена веществ: часто — гипогликемия (особенно при комбинации с производными сульфонилмочевины), анорексия, снижение аппетита.
Со стороны нервной системы: часто — головная боль.
Со стороны пищеварительной системы: очень часто — тошнота, диарея; часто — рвота, диспепсия, боли в верхней части живота, запор, гастрит, метеоризм, вздутие живота, гастроэзофагеальный рефлюкс, отрыжка.
Инфекции: очень часто — инфекции верхних дыхательных путей.
Аллергические реакции: в отдельных случаях (0.05%) — ангионевротический отек.
Прочие: менее 1% — реакции со стороны щитовидной железы; 8.6% — образование антител к лираглутиду (не вызывало снижения эффективности).
Противопоказания к применению
Сахарный диабет 1 типа; диабетический кетоацидоз; тяжелые нарушения функции почек; нарушения функции печени; сердечная недостаточность III и IV функционального класса по классификации NYHA; воспалительные заболевания кишечника; парез желудка; беременность; период лактации (грудного вскармливания); детский и подростковый возраст до 18 лет; повышенная чувствительность к лираглутиду.
Применение при беременности и кормлении грудью
Противопоказано применение при беременности и в период лактации (грудного вскармливания).
Применение при нарушениях функции печени
Препарат противопоказан для применения при нарушении функции печени
Применение при нарушениях функции почек
Противопоказано применение при тяжелых нарушениях функции почек.
Применение у детей
Препарат противопоказан для применения у детей и подростков в возрасте до 18 лет
Применение у пожилых пациентов
Препарат разрешен для применения у пожилых пациентов
Особые указания
С осторожностью применять у пациентов с сердечной недостаточностью I и II функционального класса по классификации NYHA; нарушениями функции почек средней степени тяжести; в возрасте 75 лет и старше.
При подозрении на панкреатит терапия лираглутидом и другими потенциально подозреваемыми лекарственными средствами должна быть немедленно прекращена.
В ходе проведения клинических исследований сообщалось о побочных явлениях со стороны щитовидной железы, в т.ч. о повышенном уровне кальцитонина в сыворотке крови, зобе и новообразованиях щитовидной железы, особенно у пациентов с уже существующими заболеваниями щитовидной железы.
Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами
Пациенты должны быть предупреждены о том, что им следует соблюдать меры предосторожности во избежание развития у них состояния гипогликемии во время вождения автотранспорта и при работе с механизмами, особенно, если лираглутид принимают в составе комбинированной терапии с производными сульфонилмочевины.
Лекарственное взаимодействие
Небольшая задержка в опорожнении желудка, обусловленная приемом лираглутида, может оказывать влияние на всасывание сопутствующих лекарственных препаратов для перорального применения.
Диарея, которая иногда возникает при приеме лираглутида, может оказывать влияние на всасывание пероральных лекарственных препаратов, которые применяются одновременно.
В начале лечения лираглутидом у пациентов, получающих варфарин, рекомендуется чаще проводить мониторинг MHO.
Если вы хотите разместить ссылку на описание этого препарата — используйте данный код
Состав
В 1 мл раствора лираглутида 6 мг.
Натрия гидрофосфат, кислота хлористоводородная, пропиленгликоль, фенол, вода для инъекций как вспомогательные вещества.
Форма выпуска
Раствор для подкожных инъекций.
Фармакологическое действие
Гипогликемическое.
Фармакодинамика и фармакокинетика
Фармакодинамика
Является аналогом глюкагоноподобного пептида-1 человека, который произведен методом биотехнологий и имеет 97% схожести с человеческим. Связывается с рецепторами ГПП-1, которые являются мишенью для вырабатываемого в организме гормона инкретина.
Последний стимулирует выработку инсулина в ответ на повышение глюкозы в крови.
Одновременно действующее вещество препарата подавляет выработку глюкагона. И, наоборот, при гипогликемии снижает секрецию инсулина, и не влияет на секрецию глюкагона. Снижает вес и уменьшает количество жировой массы, притупляя чувство голода.
Исследования на животных с предиабетом позволили сделать вывод, что лираглутид замедляет развитие СД, стимулирует увеличение количества бета-клеток. Действие его продолжается 24-часа.
Фармакокинетика
Всасывание препарата происходит медленно, и только через 8–12 ч прослеживается его максимальная концентрация в крови. Биодоступность составляет 55%. На 98% связывается с белками крови. В течение24 ч лираглутид не изменяется в организме. T1/2 составляет 13 ч. Его 3 метаболита выводятся в течение 6–8 дней после инъекции.
Показания к применению
Виктоза применяется при СД 2 типа в качестве:
- монотерапии;
- сочетанной терапии с пероральными гипогликемическими препаратами — Глибенкламидом, Дибетолонгом, Метформином;
- сочетанной терапии с инсулином, если не эффективно было лечение предыдущими комбинациями препаратов.
Лечение во всех случаях проводится на фоне соблюдения диеты и физических упражнений.
Противопоказания
- сахарный диабет 1 типа;
- повышенная чувствительность к препарату;
- беременность и кормление грудью;
- кетоацидоз;
- выраженная сердечная недостаточность;
- колиты;
- возраст до 18 лет;
- парез желудка.
Побочные действия
Виктоза может вызывать:
- тошноту, диарею, рвоту, боли в области живота;
- снижение аппетита, анорексия;
- гипогликемические состояния;
- головную боль;
- реакции в месте инъекции;
- инфекции дыхательных путей.
Инструкция по применению Виктозы (Способ и дозировка)
Вводится п/к, в область живота/бедра 1 раз в сутки, независимо от приема пищи.
Предпочтительнее вводить в одно и то же время суток. Место инъекции может изменяться. Препарат нельзя вводить в/в и в/м.
Начитают лечение с 0,6 мг в день. Через неделю дозу увеличивают до 1,2 мг. При необходимости для наилучшего гликемического контроля через неделю увеличивают до 1,8 мг. Доза выше 1,8 мг нежелательна.
Обычно применяется дополнительно к лечению Метформином или Метформин+ Тиазолидиндион в прежних дозах. При сочетании с производными сульфонилмочевины, дозу последних следует уменьшить, поскольку возможна нежелательная гипогликемия.
Передозировка
При введении дозы, превышающей в 40 раз среднюю дозу, развивается тяжелая тошнота и рвота. Проводится симптоматическая терапия.
Взаимодействие
При одновременном приеме с Парацетамолом дозу последнего корректировать не нужно.
Не вызывает значимого изменения фармакокинетики Аторвастатина.
Коррекции дозы Гризеофульвина при одновременном применении Виктозы не требуется.
Также не проводится коррекции Дозлизиноприла и Дигоксина.
Контрацептивный эффект Этинилэстрадиола и Левоноргестрела при одновременном приеме с Виктозой не изменяется.
Взаимодействие препарата с Инсулином и Варфарином не изучалось.
Условия продажи
Отпускается по рецепту.
Условия хранения
Хранение в холодильнике при 2–8 °C, допустимо хранение при комнатной температуре не выше 30 °C.
Срок годности
30 месяцев.
Аналоги Виктозы
Аналоги: Лираглутид, Баета (аналогичен по механизму действия, но действующее вещество другое).
Отзывы о Виктозе
Отзывы врачей о Виктозе сводятся к тому, что препарат должен применяться по показаниям и только по назначению врача. Исследования показали, что препараты для лечения диабета 2 типа Баета и Виктоза, эффективны в борьбе с лишним весом. Этот момент важен, поскольку ключевая задача в лечении больных с этим диагнозом — это снижение веса.
Препарат предназначен для ЛЕЧЕНИЯ диабета и профилактики его осложнений, благоприятно влияет на сердечно-сосудистую систему. Он не просто снижает уровень глюкозы, а восстанавливает физиологическую выработку инсулина у больных диабетом. В опытах на животных доказано, что под его воздействием восстанавливается структура бета-клеток и их функция. Применение препарата позволяет комплексно подходить к лечению СД 2 типа.
Виктоза для похудения у некоторых больных диабетом применялась в виде монотерапии. Все больные отмечали стойкое снижение аппетита. Показатели глюкозы крови в течение суток были в пределах нормы, в течение месяца нормализовался уровень триглицеридов.
Препарат назначался в дозе 0,6 мг 1 раз в день в течение недели, затем доза была увеличена до 1,2 мг. Длительность лечения — 1 год. Наилучшие результаты отмечались при комбинированной терапии с Метформином. За первый месяц лечения некоторые больные похудели на 8 кг. Врачи предостерегают от спонтанного приема этого препарата желающими похудеть. Использование его сопряжено с риском рака щитовидной железы и возникновения панкреатита.
Отзывы на форумах встречаются чаще отрицательные. Большинство худеющих отмечают потерю веса 1 кг в месяц, в лучшем случае 10 кг за полгода. Активно обсуждается вопрос, есть ли смысл так вмешиваться в обмен веществ ради 1 кг в месяц? При том, что соблюдение диеты и физическая нагрузка все равно обязательны.
«Искажать обмен веществ…нет».
«Допускаю, что медикаментозное лечение необходимо при 3-4 стадии ожирения, когда обмен веществ сбивается, а тут? Не понимаю…»
«В Израиле это лекарство выписывают ТОЛЬКО диабетикам с определенным уровнем сахара. Просто так рецепт не получишь».
«Ничего хорошего в этом лекарстве нет. За 3 месяца + 5 кг. Но я его брала не для похудения, я диабетик».
Цена Виктозы, где купить
Купить в Виктозу в Москве можно во многих аптеках. Стоимость раствора для инъекций в шприц-ручке 3 мл №2 в различных аптеках колеблется от 7187 руб. до 11258 руб.
- Интернет-аптеки РоссииРоссия
ЛюксФарма* специальное предложение
-
Виктоза раствор д/и 6мг/мл 3мл шприц-ручка №1 (1 шприц !!!)
-
Виктоза р-р д/и 6мг/мл 3мл шприц-ручка №2 (2 шприца)!!!
показать еще
Механизм действия
Лираглутид представляет собой аналог человеческого ГПП-1, произведенный методом биотехнологии рекомбинантной ДНК с использованием штамма Saccharomyces cerevisiae, имеющий 97% гомологичности с человеческим ГПП-1, который связывается и активирует рецепторы ГПП-1 у человека. Рецептор ГПП-1 служит мишенью для нативного ГПП-1 — эндогенного гормона инкретина, вызывающего стимуляцию глюкозозависимой секреции инсулина в бета-клетках поджелудочной железы. В отличие от нативного ГПП-1, фармакокинетический и фармакодинамический профили лираглутида позволяют вводить его пациентам 1 раз в сутки.
Профиль длительного действия лираглутида при п/к инъекции обеспечивается тремя механизмами: самоассоциацией, в результате которой происходит замедленное всасывание препарата; связыванием с альбумином и более высоким уровнем ферментативной стабильности по отношению к ДПП-4 и ферменту нейтральной эндопептидазы (НЭП), за счет чего обеспечивается длительный T1/2 препарата из плазмы. Действие лираглутида осуществляется за счет взаимодействия со специфическими рецепторами ГПП-1, в результате чего повышается уровень цАМФ. Под действием лираглутида происходит глюкозозависимая стимуляция секреции инсулина и улучшение функции бета-клеток поджелудочной железы. Одновременно лираглутид подавляет излишне высокую глюкозозависимую секрецию глюкагона. Таким образом, при повышении концентрации глюкозы крови происходит стимуляция секреции инсулина и подавление секреции глюкагона. С другой стороны, во время гипогликемии лираглутид снижает секрецию инсулина, но не подавляет секрецию глюкагона. Механизм снижения уровня гликемии включает также небольшую задержку опорожнения желудка. Лираглутид снижает массу тела и уменьшает жировую ткань при помощи механизмов, вызывающих уменьшение чувства голода и снижение расхода энергии.
ГПП-1 является физиологическим регулятором аппетита и потребления калорий, а рецепторы ГПП-1 расположены в нескольких областях головного мозга, участвующих в процессах регуляции аппетита.
В исследованиях на животных периферическое введение лираглутида приводило к захвату препарата в специфических областях головного мозга, включая гипоталамус, где лираглутид посредством специфической активации рецепторов ГПП-1 усиливал сигналы насыщения и ослаблял сигналы голода, тем самым приводя к уменьшению массы тела.
Исследования на экспериментальных животных моделях с предиабетом показали, что лираглутид замедляет развитие сахарного диабета. Диагностика in vitro показала, что лираглутид является мощным фактором специфической стимуляции пролиферации бета-клеток поджелудочной железы и предупреждает гибель бета-клеток (апоптоз), индуцируемую цитокинами и свободными жирными кислотами. In vivo лираглутид повышает биосинтез инсулина и увеличивает массу бета-клеток у экспериментальных животных моделей с сахарным диабетом. Когда концентрация глюкозы нормализуется, лираглутид перестает увеличивать массу бета-клеток поджелудочной железы.
Препарат Виктоза® обладает длительным 24-часовым действием и улучшает гликемический контроль путем снижения концентрации глюкозы крови натощак и после еды у пациентов с сахарным диабетом типа 2.
Глюкозозависимая секреция инсулина. При возрастании концентрации глюкозы в крови лираглутид увеличивает секрецию инсулина. При применении поэтапной инфузии глюкозы секреция инсулина после введения однократной дозы препарата Виктоза® пациентам с сахарным диабетом типа 2 возрастает до уровня, сопоставимого с таковым у здоровых субъектов (рис. 1).
Рисунок 1. Средняя скорость секреции инсулина (ССИ) в сравнении с концентрацией глюкозы после введения однократной дозы 7,5 мкг/кг (»0,66 мг) или плацебо у пациентов с сахарным диабетом типа 2 (N=10) и у не получавших терапию здоровых субъектов (N=10) во время поэтапной инфузии глюкозы (исследование 2063)
Функция бета-клеток поджелудочной железы. Препарат Виктоза® улучшает функцию бета-клеток поджелудочной железы, что подтверждается первой и второй фазой инсулинового ответа и максимальной секреторной активностью бета-клеток. Фармакодинамические исследования пациентов с сахарным диабетом типа 2 показали восстановление первой фазы секреции инсулина (в/в введение инсулина), улучшение второй фазы секреции инсулина (гипергликемический клэмп-тест) и максимальную секреторную активность инсулина (тест стимуляции аргинином).
В ходе 52-недельной терапии препаратом Виктоза® произошло улучшение функции бета-клеток поджелудочной железы, что подтверждается оценкой гомеостатической модели функции бета-клеток поджелудочной железы (НОМА-индекс) и соотношением инсулина к проинсулину.
Секреция глюкагона. Препарат Виктоза®, стимулируя секрецию инсулина и подавляя секрецию глюкагона, уменьшает концентрацию глюкозы в крови. Препарат Виктоза® не подавляет глюкагоновый ответ на низкую концентрацию глюкозы. Кроме того, на фоне лираглутида наблюдается более низкая выработка эндогенной глюкозы.
Опорожнение желудка. Лираглутид вызывает небольшую задержку опорожнения желудка, что приводит к снижению интенсивности поступления постпрандиальной глюкозы в кровь.
Масса, состав тела и расход энергии. У субъектов с повышенной массой тела, включенных в долгосрочные клинические исследования препарата Виктоза®, последний вызывал значительное снижение массы тела. Сканирование при помощи методов КТ и двухэнергетической рентгеновской абсорбциометрии (ДЭРА) показало, что потеря массы тела произошла в первую очередь из-за потери жировой ткани пациентов. Эти результаты объясняются тем, что во время терапии препаратом Виктоза® у пациентов снижаются ощущение голода и расход энергии.
Электрофизиология сердца (ЭФс). Действие препарата Виктоза® на процесс реполяризации в сердце было протестировано в исследовании ЭФс. Применение препарата Виктоза® в равновесной концентрации в ежедневной дозе до 1,8 мг не продуцирует удлинение скорректированного интервала QT.
Клиническая эффективность. 3992 пациента с диабетом типа 2 были рандомизированы в 5 двойных слепых клинических исследований по безопасности и эффективности, осуществленных в целях оценки влияния препарата Виктоза® на гликемический контроль. Терапия препаратом Виктоза® вызывает клинически и статистически значимое улучшение показателя HbA1с, концентрации глюкозы натощак и постпрандиальной глюкозы по сравнению с плацебо.
Эти исследования включали 3978 получивших терапию пациентов (2501 пациент получал терапию препаратом Виктоза®), 53,7% мужчин и 46,3% женщин, у 797 пациентов (508 получили терапию препаратом Виктоза®) возраст составил ≥65 лет, у 113 пациентов (66 получили терапию препаратом Виктоза®) возраст составил ≥75 лет.
Гликемический контроль. Препарат Виктоза® в виде монотерапии в течение 52 нед вызывает статистически значимое (p<0,0014) и продолжительное снижение показателя HbA1с по сравнению с этим же показателем у пациентов, получающих терапию глимепиридом. При этом отмеченное снижение HbA1с ниже уровня 7% сохраняется на протяжении 12 мес (рис. 2).
Рисунок 2. Уровень HbA1с составил менее 7% и сохранялся на протяжении 12 мес при назначении препарата Виктоза® пациентам, ранее получавшим терапию в виде диеты и физических нагрузок (исследование 1573)
У пациентов с HbA1с выше уровня 9,5% в исходной точке исследования данный показатель снизился на 2,1% на фоне монотерапии препаратом Виктоза®, в то время как у пациентов, участвующих в комбинированных клинических исследованиях препарата Виктоза®, средний уровень HbA1с снизился на 1,1–2,5%.
Препарат Виктоза® в течение 26-недельной комбинированной терапии с метформином, препаратами сульфонилмочевины или метформином и тиазолидиндионом вызывает статистически значимое (р<0,0001) и продолжительное снижение уровня НbА1с по сравнению с таковым у пациентов, получающих плацебо.
У пациентов, не достигших адекватного гликемического контроля на терапии препаратом Виктоза® и метформином, добавление инсулина детемир обеспечило бóльшую эффективность по сравнению с терапией препаратом Виктоза® и метформином после 26 нед лечения (снижение уровня HbA1с на 0,52%).
Было доказано, что эффективность препарата Виктоза® в дозе 0,6 мг в комбинации с препаратами сульфонилмочевины или метформином превосходит плацебо, но в то же время является более низкой по сравнению с дозировками 1,2 и 1,8 мг.
Соотношение пациентов, достигших снижения уровня HbA1с. На фоне монотерапии препаратом Виктоза® в течение 52-недельного исследования число пациентов, достигших уровня НbА1с <7%, статистически значимо выросло (р≤0,0007) по сравнению с числом пациентов, получающих глимепирид. На 26-й нед применения препарата Виктоза® в сочетании с метформином, препаратами производных сульфонилмочевины или комбинацией метформина с тиазолидиндионами число пациентов, достигших уровня НbА1с ≤6,5%, статистически значимо выросло (р≤0,0001) по отношению к числу пациентов, которые получали терапию гипогликемическими препаратами без добавления препарата Виктоза®.
В группах пациентов, не достигших адекватного гликемического контроля на терапии препаратом Виктоза® и метформином, процентное соотношение пациентов, достигших целевого уровня HbA1с (<7 и ≤6,5%) было значительно выше при терапии инсулин детемир + лираглутид 1,8 мг + метформин по сравнению с терапией лираглутид 1,8 мг + метформин (р≤0,0001/р=0,0016).
В ходе 26-недельного исследования комбинированного применения препарата Виктоза® удалось достичь показателя НbА1с <7% у большего числа пациентов, получавших препарат в виде комбинированной терапии, по сравнению с числом пациентов, получавших его в виде монотерапии.
Пациенты с нарушением функции почек. В двойном слепом исследовании эффективности и безопасности препарата Виктоза® 1,8 мг по сравнению с плацебо в качестве дополнения к инсулину и/или пероральным сахароснижающим препаратам у пациентов с сахарным диабетом типа 2 и нарушением функции почек умеренной степени препарат Виктоза® был более эффективен в снижении уровня HbA1с через 26 нед (-1,05% в сравнении с -0,38%, р<0,0001). У значимо большего количества пациентов было достигнуто значение HbA1с меньше 7% при применении препарата Виктоза® по сравнению с применением плацебо (52,8% в сравнении с 19,5%; р<0,0001). У пациентов, получавших препарат Виктоза®, было отмечено статистически значимое снижение массы тела по сравнению с пациентами, получавшими плацебо (-2,41 кг в сравнении с -1,09 кг, р=0,0052). Риск развития эпизодов гипогликемии между двумя группами терапии был сопоставим. Профиль безопасности препарата Виктоза® был, в целом, аналогичен отмеченному в других исследованиях препарата Виктоза®.
Уровень гликемии натощак. Концентрация глюкозы натощак снизилась на 13–43,5 мг% (0,72–2,42 ммоль/л) на фоне приема препарата Виктоза® как в виде монотерапии, так и в комбинации с одним или двумя пероральными гипогликемическими средствами. Это снижение наблюдалось уже в течение первых двух недель лечения.
Постпрандиальный уровень гликемии. При применении препарата Виктоза® наблюдалось снижение концентрации постпрандиальной глюкозы после каждого из трех ежедневных приемов пищи на 31–49 мг% (1,68–2,71 ммоль/л).
Масса тела. 52-недельная монотерапия препаратом Виктоза® ассоциировалась с устойчивым снижением массы тела.
На протяжении всего периода клинического исследования устойчивое снижение массы тела также ассоциировалось с применением препарата Виктоза® в комбинации с метформином и в сочетании с комбинациями метформина с производными сульфонилмочевины или метформина с тиазолидиндионом.
Снижение массы тела у пациентов, получающих препарат Виктоза® в комбинации с метформином, также наблюдалось после добавления инсулина детемир.
Наибольшее снижение массы тела наблюдалось у пациентов, имевших в исходной точке исследования повышенный ИМТ.
Монотерапия препаратом Виктоза® в течение 52 нед вызвала уменьшение среднего объема талии на 3–3,6 см.
Снижение массы тела наблюдалось у всех пациентов, получавших терапию препаратом Виктоза®, независимо от того, испытывали они или нет побочную реакцию в виде тошноты.
Препарат Виктоза® в составе комбинированной терапии с метформином снизил объем подкожно-жировой клетчатки на 13–17%.
Неалкогольный стеатогепатоз. Лираглутид уменьшает выраженность стеатогепатоза у пациентов с сахарным диабетом типа 2.
Иммуногенность. Учитывая возможность иммуногенного влияния белковых и пептидных лекарственных препаратов, применение препарата Виктоза® у пациентов может привести к образованию антител к лираглутиду. Образование антител отмечается в среднем у 8,6% пациентов. Образование антител не приводит к снижению эффективности препарата Виктоза®.
Оценка влияния на ССС. Долгосрочные клинические исследования показали, что препарат Виктоза® снижает показатели сАД в среднем на 2,3–6,7 мм рт. ст. в первые 2 нед лечения. Препарат Виктоза® понижал частоту развития метаболического синдрома в соответствии с определением III доклада группы экспертов по лечению взрослых (АТРIII). Снижение сАД происходило до снижения массы тела.
В ретроспективном анализе серьезных нежелательных явлений со стороны ССС (смерть по причине сердечно-сосудистой патологии, инфаркт миокарда, инсульт) по данным всех долгосрочных исследований и исследований средней продолжительности II и III фазы (продолжительностью от 26 до 100 нед), включавших 5607 пациентов (3651 пациент получал препарат Виктоза®), было продемонстрировано отсутствие увеличения сердечно-сосудистого риска (отношение коэффициентов заболеваемости 0,75 (95% ДИ 0,35; 1,63) в отношении комбинированной конечной точки при применении препарата Виктоза® в отличии от всех препаратов сравнения (метформин, глимепирид, росиглитазон, инсулин гларгин, плацебо). Пациенты с высоким сердечно-сосудистым риском были исключены из исследований, и частота серьезных сердечно-сосудистых явлений в исследованиях была низкой (6,02 на 1000 пациенто-лет у получавших препарат Виктоза® пациентов и 10,45 — у пациентов, получавших все препараты сравнения), что препятствует получению однозначных выводов.
Другие клинические данные. В открытом исследовании, в котором проводили сравнение эффективности и безопасности препарата Виктоза® в дозе 1,8 мг и ликсисенатида в дозе 20 мкг у 404 пациентов с неудовлетворительным контролем гликемии на фоне терапии метформином (среднее значение HbA1с 8,4%), препарат Виктоза® более эффективно снижал уровень HbA1с по сравнению с ликсисенатидом через 26 нед терапии (-1,83% в сравнении с -1,21%, р<0,0001). У значительно большего количества пациентов было достигнуто значение HbA1с <7% при применении препарата Виктоза® по сравнению с ликсисенатидом (74,2% в сравнении с 45,5%, р<0,0001), а также целевое значение HbA1с 6,5% или меньше (54,6% в сравнении с 26,2%, р<0,0001). Значительно более выраженное снижение концентрации глюкозы плазмы натощак было достигнуто при применении препарата Виктоза®по сравнению с ликсисенатидом (-2,85 в сравнении с -1,70 ммоль/л, р<0,0001). Снижение массы тела было отмечено в обеих группах терапии (-4,3 кг при применении препарата Виктоза® и -3,7 кг при применении ликсисенатида). Профиль безопасности препарата Виктоза® и ликсисенатида был, в целом, сопоставим. Не было выявлено новой информации по безопасности при применении препарата Виктоза®.
В сравнительном исследовании эффективности и безопасности препарата Виктоза® (в дозах 1,2 и 1,8 мг) и ингибитора ДПП-4 ситаглиптина в дозе 100 мг у пациентов, не достигших адекватного контроля на терапии метформином, после 26 нед лечения доказано лучшее снижение показателя HbA1с при применении препарата Виктоза® в обеих дозах по сравнению с ситаглиптином (-1,24, -1,5% по сравнению с -0,9%, р<0,0001). Значительно большее количество пациентов достигли показателя HbA1с ниже 7% при применении препарата Виктоза® по сравнению с ситаглиптином (43,7 и 56% по сравнению с 22%, р<0,0001). Снижение массы тела у пациентов, получавших препарат Виктоза®, было значительно больше по сравнению с пациентами, получавшими ситаглиптин (-2,9 и -3,4 кг в сравнении с -1 кг, р<0,0001). По сравнению с пациентами, получавшими ситаглиптин, у пациентов, получавших препарат Виктоза®, чаще отмечалась тошнота. Однако тошнота была преходящей.
Частота случаев легкой гипогликемии незначительно отличалась при лечении препаратом Виктоза® и ситаглиптином (0,178 и 0,161 в сравнении с 0,106 случая/пациента в год). Снижение показателя HbA1с и преимущество препарата Виктоза® по сравнению с ситаглиптином, наблюдавшееся после 26 нед лечения препаратом Виктоза® (1,2 и 1,8 мг), сохранялось после 52 нед лечения (-1,29 и -1,51% в сравнении с -0,88%, р<0,0001). После 52 нед применения ситаглиптина пациенты были переведены на препарат Виктоза®, что привело к дополнительному и статистически значимому снижению показателя HbA1с на 78-й нед лечения (0,24 и 0,45%, 95 ДИ: от 0,41 до 0,07 и от -0,67 до 0,23), но контрольная группа пациентов не была доступна.
В сравнительном исследовании эффективности и безопасности препарата Виктоза® (в дозе 1,8 мг) и эксенатида (в дозе 10 мкг 2 раза в день) у пациентов, не достигших адекватного контроля на терапии метформином и/или производными сульфонилмочевины, после 26 нед применения препарата Виктоза® отмечено большее снижение показателя HbA1с по сравнению с эксенатидом (-1,12% в сравнении с -0,79%, р<0,0001). Значительно большее количество пациентов достигли показателя HbA1с ниже 7% на терапии препаратом Виктоза® по сравнению с эксенатидом (54,2% по сравнению с 43,4%, р=0,0015). Обе терапии показали среднюю потерю массы тела — приблизительно 3 кг.
Количество пациентов, сообщавших о тошноте, было ниже в группе пациентов, получавших препарат Виктоза®, по сравнению с эксенатидом. Частота случаев легкой гипогликемии была значительно ниже в группе пациентов, получавших препарат Виктоза®, по сравнению с эксенатидом (1,932 в сравнении с 2,6 случая/пациента в год, р=0,01). Через 26 нед применения эксенатида пациенты были переведены на препарат Виктоза®, что привело к дополнительному снижению показателя HbA1с на 40-й нед лечения (-0,32%, р<0,0001), при этом 13% пациентов удалось достичь показателя HbA1с ниже 7%.
Терапия препаратом Виктоза® в течение 52 нед улучшила инсулиночувствительность по сравнению с таковой у препаратов сульфонилмочевины, что было выявлено при помощи гомеостатической модели оценки инсулинорезистентности HOMA-IR.
Пищеварительный тракт и обмен веществ. Лекарственные препараты, применяемые при диабете. Препараты снижающие уровень глюкозы в крови, исключая инсулины. Глюкагоно-подобного пептида (ГПП-1) аналоги. Лираглутид.
Код АТХ А10ВJ02
Препарат Виктоза® содержит действующее вещество — лираглутид. Лираглутид помогает Вашему организму снизить уровень сахара в крови только в том случае, когда уровень сахара в крови слишком высокий. Он также замедляет прохождение пищи через желудок, и может помочь предотвратить болезнь сердца.
Препарат Виктоза® применяется в монотерапии, если Ваш уровень сахара не контролируется надлежащим образом с помощью диеты или физических упражнений и Вы не можете принимать метформин (другой препарат для лечения диабета).
Препарат Виктоза® применяется в качестве дополнения к другим лекарственным препаратам для лечения диабета, когда их недостаточно для контроля уровня сахара в Вашей крови. Данные препараты могут включать в себя:
• пероральные противодиабетические препараты (такие как метформин, пиоглитазон, сульфонилмочевина, ингибитор натрий-глюкозного котранспортера 2 типа (НГЛТ-2) и/или инсулин.
• если у Вас аллергия на лираглутид или любое из вспомогательных веществ (См. раздел «Состав»);
• если у Вас сахарный диабет 1 типа (Ваш организм не производит инсулин) или диабетический кетоацидоз (осложнение сахарного диабета, при котором повышается Ваш уровень сахара в крови и появляется затрудненное дыхание). Препарат Виктоза® не является инсулином и поэтому не должен использоваться в качестве заменителя инсулина;
• если Вы на диализе;
• если у Вас тяжелое заболевание печени;
• если у Вас тяжелая сердечная недостаточность;
• если у Вас серьезные проблемы с желудком или кишечником, которые приводят к задержке опорожнения желудка (гастропарез) или воспалительные заболевания кишечника;
Если у Вас имеются симптомы острого панкреатита, такие как устойчивая сильная боль в желудке Вам следует немедленно проконсультироваться с Вашим лечащим врачом.
Если у Вас заболевание щитовидной железы включая увеличение узлов щитовидной железы и самой щитовидной железы, проконсультируйтесь с Вашим лечащим врачом.
Проконсультируйтесь с Вашим лечащим врачом:
• перед применением препарата Виктоза®;
• если у Вас имеются или были заболевания поджелудочной железы.
В начале лечения препаратом Виктоза® в некоторых случаях Вы можете испытывать потерю жидкости/дегидратацию, например, в случае рвоты, тошноты и диареи. Важно избегать дегидратации путем обильного питья жидкости. Проконсультируйтесь с Вашим лечащим врачом, если у Вас есть вопросы или сомнения.
Дети и подростки
Препарат Виктоза® может применяться у подростков и детей от 10 лет и старше. Данные о применении у детей младше 10 лет отсутствуют.
Проконсультируйтесь с Вашим лечащим врачом, если Вы принимаете, принимали в последнее время или могли бы принимать какие-либо другие препараты.
В особенности сообщите Вашему лечащему врачу, если Вы принимаете препараты, содержащие любые из нижеперечисленных действующих веществ:
• Сульфонилмочевина (такие, как глимепирид или глибенкламид), или инсулин. У Вас может начаться гипогликемия (пониженный уровень сахара в крови) при приеме препарата Виктоза® совместно с сульфонилмочевиной или инсулином, так как сульфонилмочевина и инсулин повышают риск гипогликемии. Когда Вы впервые начнете применять данные препараты совместно, Ваш лечащий врач может попросить Вас снизить дозу сульфонилмочевины или инсулина. Смотрите раздел «Описание нежелательных реакций» для информации о симптомах предвестниках гипогликемии. Если Вы также принимаете сульфонилмочевину (глимепирид или глибенкламид) или инсулин Ваш лечащий врач может попросить Вас измерить уровень сахара в Вашей крови. Это поможет Вашему лечащему врачу принять решение о необходимости изменения дозы сульфонилмочевины или инсулина.
• Если Вы принимаете инсулин, Ваш лечащий врач скажет Вам, как снижать дозу инсулина и порекомендует чаще отслеживать уровень сахара в Вашей крови для того, чтобы избежать гипергликемии (повышенный уровень сахара в крови) и диабетического кетоацидоза (осложнение сахарного диабета, которое наступает, когда организм не в состоянии расщеплять глюкозу из-за недостатка инсулина).
• Варфарин или другой пероральный препарат против свертываемости крови. Может потребоваться более частые тесты крови на возможность образования тромбов.
Сообщите Вашему лечащему врачу если Вы беременны, или думаете, что беременны или планируете беременность. Препарат Виктоза® не следует применять во время беременности, потому что не известно может ли он навредить Вашему еще не родившемуся ребенку.
Не известно проникает ли препарат Виктоза® в грудное молоко, следовательно, не принимайте данный препарат, если Вы кормите грудью.
Низкий уровень сахара в крови (гипогликемия) может снизить Вашу способность к концентрации. Избегайте управления транспортным средством или работы с механизмами, если у Вас имеются любые признаки гипогликемии. Смотрите раздел “Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении лекарственного препарата и меры, которые следует принять в этом случае” для информации о симптомах предвестниках гипогликемии. Проконсультируйтесь с Вашим лечащим врачом касательно дальнейшей информации на данную тему.
Режим дозирования
Всегда применяйте препарат Виктоза® в точности, как сказал Вам Ваш лечащий врач. Проконсультируйтесь с Вашим лечащим врачом, если Вы не уверены.
• Начальная доза препарата Виктоза® составляет 0,6 мг в день, по крайней мере в течение 1 недели.
• Ваш лечащий врач может попросить Вас увеличить дозу до 1,2 мг один раз в день.
• Ваш лечащий врач может попросить Вас увеличить дозу до 1,8 мг один раз в день, если уровень глюкозы в Вашей крови не контролируется должным образом при приеме дозы 1,2 мг.
Не меняйте дозу если Ваш лечащий врач не просил Вас об этом.
Метод и путь введения
Препарат Виктоза® применяют в виде инъекции под кожу (подкожно). Не вводите препарат в вену или в мышцу. Рекомендуемыми местами для инъекций являются: передняя часть бедра, передняя часть живота или плечо.
Вы можете сделать себе инъекцию в любое время дня, вне зависимости от приема пищи. Когда Вы определили самое подходящее время для инъекции желательно вводить препарат Виктоза® в одно и то же время суток.
Перед тем как использовать шприц-ручку в первый раз Ваш лечащий врач покажет Вам как использовать ее.
Детальная инструкция по применению показана на обратной стороне данной инструкции.
Меры, необходимые при пропуске одной или нескольких доз лекарственного препарата
Если Вы забыли ввести дозу препарата Виктоза®, введите, как только вспомните.
Тем не менее, если прошло более 12 часов с тех пор, как Вам следовало ввести препарат Виктоза®, пропустите забытую дозу. Затем введите свою следующую дозу, как обычно, на следующий день.
Не вводите дополнительную дозу или не увеличивайте дозу в последующий день для восполнения пропущенной дозы.
Если Вы прекратили прием препарата Виктоза®
Не прекращайте применение препарата Виктоза® без консультации с Вашим лечащим врачом. Если Вы прекратите прием препарата уровень сахара в Вашей крови может повыситься.
Если у Вас есть дальнейшие вопросы на данную тему, проконсультируйтесь с Вашим лечащим врачом.
Если Вы ввели больше препарата Виктоза®, чем следовало немедленно проконсультируйтесь с Вашим лечащим врачом. Вам может понадобиться медицинская помощь. У Вас может быть тошнота, рвота, диарея или низкий уровень глюкозы в крови (гипогликемия). Смотрите раздел «Описание нежелательных реакций» для определения симптомов предвестников пониженной глюкозы в крови.
Как и все лекарственные препараты, препарат Виктоза® может вызывать нежелательные реакции, хотя они могут возникать не у каждого пациента.
Серьезные нежелательные реакции
Часто: может встречаться у 1 человека из 10
— Гипогликемия (пониженный уровень сахара). Симптомы предвестники гипогликемии могут появиться внезапно и могут включать: холодный пот, бледность кожных покровов, головную боль, учащенное сердцебиение, недомогание, выраженное чувство голода, нарушение зрения, сонливость, слабость, нервозность, чувство тревоги, спутанность сознания, снижение концентрации внимания, дрожь (тремор). Ваш лечащий врач подскажет Вам как лечить пониженный сахар в крови и что делать, если Вы заметите симптомы предвестники. Это вероятнее всего случится если Вы принимаете сульфонилмочевину или инсулин. Ваш лечащий врач может снизить Вам дозу этих препаратов перед тем, как вы начнете применять препарат Виктоза®.
Редко: может встречаться у 1 человека из 1,000
— Тяжелая форма аллергической реакции (анафилактическая реакция) с дополнительными симптомами такими как проблемы с дыханием, отек горла и лица, учащенное сердцебиение и т.д. Если у Вас имеются данные симптомы Вам необходимо немедленно обратиться за медицинской помощью и как можно скорее сообщить об этом Вашему лечащему врачу.
— Непроходимость кишечника. Тяжелая форма запора с дополнительными симптомами такими как боль в животе, вздутие, рвота и т.д.
Очень редко: может встречаться у 1 человека из 10,000
— Случаи воспаления поджелудочной железы (панкреатит). Панкреатит может быть серьезным и потенциально угрожающим жизни состоянием. Прекратите прием препарата Виктоза® и незамедлительно проконсультируйтесь с Вашим лечащим врачом, если заметили любое из нижеперечисленных нежелательных реакций:
Сильная и продолжительная боль в животе (в области желудка), которая может отдавать в спину, также как тошнота и рвота, так как это может быть сигналом воспаления поджелудочной железы (панкреатит).
Другие нежелательные реакции
Очень часто: может встречаться у 1 человека из 10
— Тошнота (недомогание). Обычно это проходит со временем.
— Диарея. Обычно это проходит со временем.
Часто:
— Рвота
В начале лечения препаратом Виктоза® в некоторых случаях Вы можете испытывать потерю жидкости/дегидратацию, например, в случае рвоты, тошноты и диареи. Важно избегать дегидратации путем обильного питья жидкости.
— Головная боль
— Нарушение пищеварения
— Воспаленный желудок (гастрит). Симптомы включают боль в животе, тошноту и рвоту.
— Гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь (ГЭРБ). Симптомы включают изжогу.
— Болезненный или вздувшийся живот
— Дискомфорт в животе
— Запор
— Газообразование (Метеоризм)
— Снижение аппетита
— Бронхит
— Обычная простуда
— Головокружение
— Учащенный пульс
— Усталость
— Зубная боль
— Реакции в местах введения (такие, как синяки, боль, раздражение, зуд и сыпь)
— Повышение уровня ферментов поджелудочной железы (таких, как липаза и амилаза).
Не часто: может встречаться у 1 человека из 100
— Аллергические реакции, такие как зуд и уртикария (тип кожной сыпи)
— Дегидратация, иногда со снижением функций почек
— Дискомфорт (недомогание)
— Камни в желчном пузыре
— Воспаление желчного пузыря
— Задержка опорожнения желудка
При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитет медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан http://www.ndda.kz
1 мл раствора содержит
активное вещество — лираглутид 6 мг,
вспомогательные вещества: натрия гидрофосфата дигидрат, пропиленгликоль, фенол, кислота хлороводородная (2М раствор)/натрия гидроксид (2М раствор), вода для инъекций.
Важная информация о некоторых ингредиентах препарата Виктоза®.
Препарата Виктоза® содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на дозу. Это означает, что препарат “не содержит натрий”.
Прозрачный бесцветный или почти бесцветный раствор, практически свободный от механических включений.
По 3 мл препарата в картридж из стекла 1 класса, укупоренные диском из бромбутиловой резины/полиизопрена с одной стороны и поршнем из бромбутиловой резины с другой. Картридж запаян в пластиковую одноразовую шприц-ручку для многократных инъекций.
По 2 пластиковых одноразовых шприц-ручки для многократных инъекций вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках помещают в пачку из картона.
В каждой шприц-ручке (3 мл) содержится 30 доз по 0,6 мг, 15 доз по 1,2 мг или 10 доз по 1,8 мг лираглутида.
30 месяцев
Срок хранения после первого вскрытия: 30 дней
Не применять по истечении срока годности, указанного на этикетке шприц-ручки и упаковке после фразы “Годен до”. Срок годности заканчивается в последний день указанного месяца.
Хранить в холодильнике (при температуре 2ºС — 8ºС).
Не замораживать.
Хранить вдали от охлаждающего элемента.
После первого вскрытия: Использовать в течение 1 месяца при хранении при температуре не выше 30 °С или в холодильнике (2 ºС — 8 ºС), вдали от морозильной камеры. Не используемую шприц-ручку закрывать колпачком для защиты от света.
Хранить в недоступном для детей месте!
По рецепту.
Сведения о производителе/Держатель регистрационного удостоверения
Ново Нордиск А/С
Ново Алле, DK-2880 Багсваерд, Дания
Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства
ТОО «Ново Нордиск Казахстан»
Адрес: Казахстан, город Алматы, Медеуский район, Проспект Достык, дом 38, Бизнес центр «Кен Дала», Блок Б, 8 этаж, почтовый индекс 050010
Номер телефона: +7 (727) 330 77 88
Адрес электронной почты: eaeu-safety@novonordisk.com
Перед началом использования шприц-ручки Виктоза® следует тщательно изучить указанную инструкцию.
Шприц-ручка Виктоза® содержит 18 мг лираглутида. Вы можете выбрать любую из трёх возможных дозировок: 0,6 мг, 1,2 мг и 1,8 мг.
Шприц-ручка Виктоза® предназначена для использования в комбинации с одноразовыми иглами НовоФайн® или НовоТвист® длиной до 8 мм и толщиной до 32G (0.25-0.23 мм).
Подготовка Вашей шприц-ручки Виктоза® к инъекции
Проверьте название и цветную маркировку Вашей шприц-ручки, чтобы убедиться, что она содержит лираглутид. Использование несоответствующего лекарственного препарата может нанести серьезный ущерб Вашему здоровью.
Снимите колпачок со шприц-ручки.
Снимите бумажную наклейку с новой одноразовой иглы.
Аккуратно и плотно накрутите иглу на шприц-ручку.
Снимите наружный колпачок иглы и отложите его в сторону, не выбрасывая.
Снимите внутренний колпачок иглы и выбросьте его.
• Всегда используйте новую иглу для каждой инъекции. Это снижает риск загрязнения, инфекции, вытекания лираглутида, закупорки иглы и неточного дозирования.
• Соблюдайте меры предосторожности в обращении с иглой, чтобы не изогнуть или повредить конец иглы.
• Никогда не пытайтесь надеть внутренний колпачок иглы обратно на иглу. Вы можете случайно уколоть себя иглой.
Уход за шприц-ручкой Виктоза®
• Не пытайтесь самостоятельно починить шприц-ручку или разобрать её на части.
• Предохраняйте шприц-ручку от попадания пыли, загрязнений и всех видов жидкостей.
• Шприц-ручку можно очищать тканью, смоченной мягким моющим средством.
• Не мойте шприц-ручку, не погружайте в воду и не смазывайте её, так как это может привести к ее повреждению.
Важная информация
• Не передавайте свою шприц-ручку или иглы другим лицам.
• Храните шприц-ручку Виктоза® в недоступном для всех, а в особенности для детей, месте.
Проверка работы каждой новой шприц-ручки
Всегда проверяйте работу (поступление препарата) каждой новой шприц-ручки, перед первым использованием.
Если Ваша шприц-ручка уже используется, переходите к разделу Н «Выбор дозы».
Поворачивайте селектор дозировки до тех пор, пока в индикаторном окошке символ проверки работы не поравняется с указателем дозы.
Держите шприц-ручку иглой вверх. Несколько раз осторожно постучите по картриджу пальцем. Это необходимо для того, чтобы пузырьки воздуха переместились в верхнюю часть картриджа.
Держите шприц-ручку иглой вверх и нажимайте пусковую кнопку до тех пор, пока в индикаторном окошке напротив линии указателя дозы не появится 0 мг.
На конце иглы должна появиться капля лираглутида. Если капля препарата не появилась, повторите этапы Е-G до 4 раз.
Если капля лираглутида не появилась, поменяйте иглу и повторите этапы E-G еще один раз.
Не используйте шприц-ручку, если капля лираглутида так и не появилась. Это означает, что шприц-ручка неисправна, и Вам следует использовать новую шприц-ручку.
Если вы уронили шприц-ручку на твёрдую поверхность или у Вас появились подозрения в её исправности, прежде, чем начать введение препарата, установите новую одноразовую иглу и проверьте работу шприц-ручки перед проведением инъекции.
Выбор дозы
Всегда проверяйте, чтобы указатель находился на отметке 0 мг.
Поворачивайте селектор дозы до тех пор, пока необходимая Вам доза (0.6 мг, 1.2 мг или 1.8 мг) в индикаторном окошке не поравняется с указателем дозировки.
• Если Вы по ошибке выбрали не ту дозу, просто измените ее, повернув селектор дозы назад или вперед до тех пор, пока указатель не будет установлен на нужной дозе.
• При вращении селектора дозы соблюдайте осторожность, чтобы случайно не нажать на пусковую кнопку, во избежание выброса дозы лираглутида.
• Если селектор дозы остановился до того, как в индикаторном окошке напротив указателя дозы появилась необходимая Вам доза, это означает, что оставшегося в шприц-ручке лираглутида не хватает для введения полной дозы.
• В таком случае Вам следует выполнить одно из двух описанных ниже действий:
Разделите дозу на два приёма:
Вращайте селектор дозировки в любом направлении до тех пор, пока доза 0.6 мг или 1.2 мг не окажутся напротив указателя дозировки. Сделайте инъекцию. Затем приготовьте новую шприц-ручку для второй инъекции и введите оставшееся количество дозы препарата (в миллиграммах) для того, чтобы завершить введение полной дозы.
Вы можете разделить введение дозы на два приема — используемой шприц-ручкой и новой шприц-ручкой, если Вы были обучены или получили консультацию у своего доктора. Используйте калькулятор для планирования доз. Если Вы неправильно разделите дозу, Вы можете ввести слишком много или слишком мало лираглутида.
Введите полную дозу препарата с помощью новой шприц-ручки:
Если селектор дозы остановился до того, как в индикаторном окошке напротив указателя дозы появились цифры 0.6 мг, подготовьте для инъекции новую шприц-ручку и введите полную дозу препарата с помощью новой шприц-ручки.
Не пытайтесь выбрать другие дозы, кроме доз 0.6 мг, 1.2 мг или 1.8 мг. Цифры в индикаторном окошке должны находиться точно напротив указателя дозы — такое положение гарантирует, что Вы получите правильную дозу препарата.
Селектор дозы при вращении издаёт щелчок. Не используйте эти щелчки для выбора дозы лираглутида.
Не используйте шкалу картриджа для отмеривания дозы лираглутида для инъекции — она показывает недостаточно точные значения.
Введение дозы препарата
Введите иглу под кожу, используя технику инъекций, рекомендованную Вашим доктором или медсестрой. Затем следуйте инструкциям, данным ниже:
Нажимайте пусковую кнопку до упора, пока в индикаторном окошке напротив указателя дозы не установится значение 0 мг. Будьте осторожны: не дотрагивайтесь пальцами до индикаторного окошка и не нажимайте на селектор дозы — это может привести к остановке инъекции.
Держите пусковую кнопку в нажатом до упора состоянии, а иглу под кожей в течение минимум 6 секунд. Это необходимо для того, чтобы обеспечить введение полной дозы.
Извлеките иглу из-под кожи.
Вы можете увидеть каплю лираглутида на конце иглы.
Это нормальное явление, которое не влияет на дозу препарата.
Введите конец иглы внутрь наружного колпачка иглы, не дотрагиваясь до иглы или наружного колпачка иглы.
Когда игла находится в колпачке, осторожно подтолкните наружный колпачок иглы вперёд, чтобы игла полностью вошла в него. Затем отсоедините иглу. Выбросьте иглу, соблюдая меры предосторожности, и закройте шприц-ручку колпачком.
Если препарат в шприц-ручке закончился, осторожно отвинтите иглу и выбросьте использованную шприц-ручку без иглы. Утилизировать шприц-ручку и иглу следует в соответствии с местными требованиями.
• Всегда удаляйте использованную иглу после каждой инъекции и не храните Вашу шприц-ручку Виктоза® с присоединенной иглой.
• Это снижает риск загрязнения, инфекции, вытекания лираглутида, закупорки игл и неточного дозирования.
• Лица, осуществляющие уход за пациентом, должны соблюдать общие меры предосторожности при работе с использованными иглами во избежание травмирования иглой и перекрестной инфекции.
Товары из категории — Эндокринология
Инструкция по применению
Цена в интернет-аптеке WER.RU: от 19 123
Немного фактов
На 71 международном съезде Ассоциации врачей-диабетологов датский фармацевтический концерн «NOVO NORDISK» опубликовал результаты клинических испытаний препарата Victoza®.
Озвученные данные свидетельствуют, что при регулярном использовании нового лекарства, в том числе в комбинации с диетой, ЛФК и метформином, эффективнее обеспечивается больным диабетом II-го типа контроль гликемии, чем при лечении иными популярными снижающими сахар средствами.
Описание
Важно: Данная статья – это не инструкция по применению, а информационный материал, носящий рекомендательный характер и построенный на сведениях, полученных из открытых источников.
Виктоза – препарат, сертифицированный, поступивший в производство и в массовую продажу в 2009 году. Гипогликемический препарат создан датским фармакологическим концерном «NOVO NORDISK» для лечения инсулинозависимого сахарного диабета (СД) и за непродолжительное время использования уже доказал высокий терапевтический эффект у больных, а также высокий результат при лечении сопутствующего ожирения.
Состав и форма выпуска
Бесцветный раствор для инъекций под кожу выпускается в форме шприцов-ручек. В 3 мл объема содержится 18 мг лираглутида и вспомогательные формулы, не несущие выраженного фармакологического эффекта, а лишь обеспечивающие стабильность действующего вещества. Иглы для инъекции не входят в стандартную упаковку.
Клиническая эффективность Виктозы обеспечивается активным компонентом – лираглутидом, который является синтетическим аналогом вырабатываемого в организме глюкагоноподобного пептида. Так как у больных сахарным диабетом наблюдается недостача GLP-1, лираглутид, чье влияние на рецепторы поджелудочной железы аналогично, в составе Виктозы позволяет восполнить дефицит этого вещества. Он снижает процент сахара в крови, несколько замедляет процессы пищеварения, избавляет человека от ощущения голода.
Интересные факты
Изначально Виктоза разрабатывался, как препарат для терапии инсулинозависимого диабета. Но в ходе тестов, к которым были привлечены 600 пациентов, также была выявлена эффективность лекарства в борьбе с ожирением. Принимающие участие в исследованиях люди находились под наблюдением врачей все время приема лекарства (около 6 месяцев). По истечении этого времени были получены колоссальные результаты: 75% пациентов, чей изначальный индекс массы тела составлял 35-40 %, утратили 5% от первоначального веса. При выраженном лечебном результате наблюдались незначительные побочные эффекты, среди которых отмечалась тошнота. Но неприятные проявления были кратковременными и не мешали пациентам продолжать исследование. Такие результаты позволили привлекать Victoza® для комбинированной терапии диабета и ожирения.
Фармакология
Попадая в организм посредством подкожной инъекции, лираглутид снижает концентрацию сахара в крови за счет воздействия на рецепторы GLP-1. Под действием активного компонента наблюдается восстановление 1-ой фазы и улучшение 2-ой фазы секреции инсулина, высокая активность секреции инсулина, повышение работоспособности функций поджелудочной железы, приглушение чрезмерной секреции глюкагона. Благодаря этому, пациентам, использующим Виктозу, удается избежать возникновения гипогликемии. Одновременно замедляются пищеварительные процессы, притупляется чувство голода, что приводит со временем к снижению веса тела человека, принимающего данное средство.
Показания к применению
В качестве вспомогательного средства Виктоза назначается при лечении СД II-го типа для достижения гликемической стабильности. Victoza® рекомендован параллельно с терапией метформином.
Фармакологическая динамика
Действующее вещество постепенно всасывается в кровоток, наибольшая концентрация достигается спустя 10-12 ч после получения однократной дозы. Действие препарата длиться 24 ч, поэтому для достижения выраженного продолжительного эффекта рекомендовано вводить препарат каждый день в одно время. Выводится Виктоза в виде трех метаболитов с мочей или через кишечник.
Противопоказания
Victoza® не назначают при:
• почечной недостаточности,
• индивидуальной непереносимости активного компонента,
• СД I-го типа,
• кетоацидозе,
• печеночной недостаточности,
• 3-4 классе сердечной недостаточности (классификация NYHA),
• патологических процессах в желудке,
• детям до 18 лет.
Под постоянным наблюдением врача допускается применение Виктозы при:
• 1-2 классе сердечной недостаточности в соответствии с NYHA,
• патологиях почек средней тяжести;
• людям пенсионного возраста.
Осторожно применяется Victoza параллельно с производными сульфонилмочевины, так как после инфузии концентрация глюкозы может значительно понизиться.
Особенности применения беременными и грудном вскармливании
Клинические тесты на беременных женщинах не проводились. Тесты на крысах показали репродуктивную токсичность Victoza, поэтому не рекомендовано использование средства при подготовке к беременности, беременным и кормящим грудью.
Побочные действия
Несмотря на небольшой список побочных действий, они все же присутствуют. В процессе проводимых исследований были зарегистрированы такие побочные проявления:
• тошнота, диарея, рвота, инфекционные заболевания дыхательных путей,
• гипогликемия при параллельном использовании с производными сульфонилмочевины,
• головная боль, понижение артериального давления.
Взаимодействие и совместимость с иными лекарствами
С парацетамолом: коррекция дозы не проводится, так как не выявлено каких-либо значительных фармакологических отклонений действия средств на организм.
С аторвастатином: изменение дозы проводить не надо.
С гризеофульвином: изменение дозы – нет необходимости.
С дигоксином: незначительное снижение AUC дигоксина, изменение дозировки не обязательно.
С лизиноприлом: при параллельном использовании снизилась AUC лизиноприла на 15%; а показатель Tmax лизиноприла увеличился до 6 ч. Рекомендуемую дозу менять не нужно.
С пероральными контрацептивами: ожидаемая эффективность препаратов остается без изменений.
Полные сведения и более подробные данные об одновременном использовании Victoza с другими фармакологическими средствами и противопоказаниях можно прочесть в инструкции по применению.
Способ использования и дозы
Victoza поставляется в форме подготовленного раствора в специальном шприце, с помощью которого вводится подкожно в плечевой отдел руки или живот. Средство традиционным методом (в вену или внутримышечно) вводит не следует. Запрещено использовать повторно уже использованную иглу для инъекции. Не допускается хранение шприца с подсоединенной иголкой. Указанные меры позволяют предупредить инфицирование пациента и утечку Виктозы из шприца.
Рекомендуемая начальная доза равна 0.6 мг, постепенное увеличение дозы – до 1.8 мг. Лекарственное средство можно вводить независимо от пищевого рациона. Увеличение дозы должно проводить на 0.6 мг раз в неделю до достижения максимального показателя. Прием препарата в объеме выше максимально рекомендованной отметки (1.8 мг) запрещено. При комплексной терапии с метформином использование метформина можно продолжать в прежней дозе.
При добавлении лираглутида к проводимому лечению средствами сульфонилмочевины рекомендовано снижение разовых объемов сульфонилмочевины для предотвращения возможности гипогликемии.
При лечении параллельно с базальным инсулином рекомендовано уменьшение дозы инсулина для предотвращения возможности гипогликемии.
При одновременном приеме Victoza с иными средствами лечения инсулинозависимого СД рекомендован ежедневный самоконтроль уровня глюкозы в крови.
Если пропущена ежедневная инъекция, Victoza рекомендовано ввести в интервале до 12 часов с момента планового укола. Если период пропуска свыше 12 часов Виктозу вводят на следующий день в плановое время. Нельзя увеличивать дозу для компенсации неиспользованного объема средства.
Передозировка
Результатом передозировки препарата являются побочные эффекты, описанные выше. В случае передозировки рекомендовано симптоматическое лечение.
Стоимость и аналоги
Стоимость препарата определяется количеством активного вещества. Так, шприц-ручка емкостью 6 мг/мл реализуется аптеками от 10 тыс. руб. В каталогах многих аптек есть аналоги Victoza®:
1. По основному действующему веществу препарат Саксенда.
2. По воздействию на организм:
• Новонорм (плавное снижение уровня сахара в крови),
• Баета (амидопептид, снижающий аппетит),
• Ликсумия (нормализует концентрацию сахара в крови вне зависимости от рациона питания),
• Форсига (тормозит усвоение сахара).
Самостоятельная замена лираглутида на аналог без консультации врача не рекомендована, так как возможно развитие нежелательных реакций и недостаточный терапевтический эффект.
Условия продажи
Препарат отпускается по рецепту. Не рекомендовано самолечение без консультации врача, так как у некоторых людей, бесконтрольно использующих препарат, зафиксированы случаи развития панкреатита.
Диетологи не советуют использование Victoza® людям, не имеющим СД, с целью похудения. Активный компонент препарата активирует обменные процессы в организме, потому известно, к чему это приведет.
Условия хранения
Шприцы с Victoza® требуется хранить при температуре в пределах 2-8 °C. Не допускается замораживание лекарственного средства, а также его хранение при температуре выше указанного диапазона. Не допускается использование препарата, если он потерял прозрачность или изменил цвет.
Цены на Виктоза в Москве
Заберите заказ в в аптеке
WER (г. Москва)
Цена: от 19 123 руб.