Винбластин инструкция по применению цена отзывы

Винбластин-ЛЭНС — инструкция по применению

Синонимы, аналоги

Статьи

Регистрационный номер

Р N000203/01

Торговое наименование препарата

Винбластин-ЛЭНС®

Международное непатентованное наименование

Винбластин

Лекарственная форма

лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного введения

Состав

1 флакон содержит:

активное вещество: винбластина сульфат 5 мг;

вспомогательные вещества: нет.

Описание

От белого до белого с желтоватым оттенком цвета пористая масса.

Фармакотерапевтическая группа

Противоопухолевое средство — алкалоид

Код АТХ

L01CA01

Фармакодинамика:

Винбластин является алкалоидом, выделенным из растения рода Vinca (барвинок). Блокирует митотическое деление клеток в метафазе клеточного цикла. Действие оказывает, связываясь с микротрубочками, посредством торможения образования митотических веретен. В опухолевых клетках селективно угнетает синтез ДНК и РНК посредством торможения ДНК-зависимой РНК-полимеразы.

Фармакокинетика:

После внутривенного введения быстро распределяется в тканях. Не проникает через гематоэнцефалический барьер. Связывание с белками составляет 80%. Метаболизируется в печени. Выводится из организма в три фазы с периодами полувыведения продолжительностью (средние значения) соответственно 5 минут, 2 часа и 30 часов, преимущественно с желчью. Небольшое количество винбластина в неизмененном виде и в виде метаболитов определяется в моче.

Показания:

— Лимфогранулематоз;

— неходжкинские лимфомы;

— хориокарцинома (резистентная к применению других химиотерапевтических препаратов);

— нейробластома;

— герминогенные опухоли яичка и яичников;

— опухоли головы и шеи;

— рак молочной железы;

— рак легкого;

— рак почки;

— рак мочевого пузыря;

— болезнь Леттерера-Сиве (гистиоцитоз X);

— саркома Капоши;

— грибовидный микоз (генерализованные стадии).

Противопоказания:

— Повышенная чувствительность к винбластину;

— выраженное угнетение функции костного мозга;

— беременность и период кормления грудью.

С осторожностью:

При предварительной или одновременной миелосупрессивной химиотерапии и лучевой терапии, а также в пожилом возрасте, при лейкопении, тромбоцитопении и поражении печени.

Способ применения и дозы:

Внутривенно струйно в течение 1-2 минут.

Интратекальное применение запрещено!

Дозу необходимо подбирать с учетом индивидуальных особенностей пациента и применяемой схемы химиотерапии руководствуясь данными специальной литературы.

Обычная доза составляет:

для взрослых: 5-7,5 мг/м поверхности тела:

— для детей: от 4 до 5 мг/м2 поверхности тела.

Препарат вводится 1 раз в неделю или в 2 недели.

Также могут использоваться режимы постепенного увеличения еженедельных доз:

— для взрослых: 1-ая доза — 3,7 мг/м2, каждая последующая еженедельная доза, при количестве лейкоцитов не менее 4000/мм3 крови, увеличивается на 1,8-1,9 мг/м2 поверхности тела до достижения максимальной разовой дозы 18,5 мг/м2 ;

для детей: еженедельное повышение доз на 1,25 мг/м2 проводят по тому же принципу, что и у взрослых, начиная с начальной дозы 2,5 мг/м2 поверхности тела и до максимальной дозы 12,5 мг/м2.

Дозы повышаются до тех пор пока количество лейкоцитов не снизится до 3000/мм3, либо не уменьшится размер опухоли, либо не будет достигнута максимальная разовая доза, после чего переходят к поддерживающим дозам, которые меньше конечного значения начальной дозы для взрослых на 1,8-1,9 мг/м2 и для детей на 1,25 мг/м2 поверхности тела, вводящихся 1 раз в 7-14 дней.

При уровне билирубина в сыворотке крови выше 51,3 мкмоль/л рекомендуется снижение дозы на 50%.

Применяют свежеприготовленный раствор, для чего содержимое флакона непосредственно перед введением растворяют в 5 мл 0,9% раствора натрия хлорида (другие растворы применять не рекомендуется).

Побочные эффекты:

Со стороны системы кроветворения: наиболее часто лейкопения, гранулоцитопения (самый низкий уровень отмечается через 5-10 дней после последнего введения, полное восстановление обычно происходит в течение последующих 7-14 дней); реже тромбоцитопения, анемия.

Со стороны желудочно-кишечного тракта: тошнота, рвота, запор, диарея, боль в животе, паралитическая непроходимость кишечника, стоматит, фарингит, геморрагический энтероколит или кровотечение при уже имеющейся язве.

Со стороны нервной системы: парестезии, снижение или выпадение глубоких сухожильных рефлексов, периферические невриты, депрессия, головная боль, судороги, головокружение, диплопия, слабость, боль в области челюстей.

Аллергические реакции: крапивница, бронхоспазм.

Местные реакции: боль или покраснение в месте инъекции; при попадании препарата под кожу — воспаление подкожно-жировой клетчатки, флебит и, возможно некроз.

Прочие: алопеция, гиперурикемия, мочекислая нефропатия, миалгия, боли в костях, повышение артериального давления, усиление симптоматики при болезни Рейно, азооспермия, аменорея.

При назначении доз выше рекомендуемых отмечен синдром неадекватной секреции антидиуретического гормона.

Передозировка:

При случайной передозировке следует ожидать усугубления побочных эффектов.

Специфического антидота нет.

Лечениесимптоматическое. Рекомендуются следующие мероприятия: ограничение потребления жидкости и назначение диуретиков при развитии синдрома неадекватной секреции антидиуретического гормона; назначение противосудорожных средств; контроль за функцией сердечно-сосудистой системы; тщательный контроль картины крови, при необходимости — переливание крови; применение клизм и слабительных препаратов (профилактика непроходимости кишечника).

Гемодиализ неэффективен при передозировке Винбластина.

Взаимодействие:

Запрещено вводить совместно:

— с нейротоксичными препаратами (изониазидом, L-аспарагиназой).

С осторожностью может быть применен:

— с митомицином С (могут возникать острая одышка, бронхоспазм);

— с фенитоином (снижается уровень фенитоина в крови, что может привести к снижению его противосудорожной активности);

— при совместном применении винбластин может усилить токсичность противоподагрических средств;

— при применении винбластина в комбинации с блеомицином и цисплатином отмечены случаи инфаркта миокарда, нарушения мозгового кровообращения;

— при применении в комбинации с препаратами, содержащими платину, увеличивается риск поражения VIII пары ЧМН.

Особые указания:

Во время лечения требуется тщательный контроль количества лейкоцитов. При снижении количества лейкоцитов до 3000/мкл лечение Винбластином-ЛЭНС® необходимо прекратить.

Для предупреждения острого мочекислого диатеза необходимо систематически контролировать уровень мочевой кислоты в сыворотке, обеспечить соответствующее потребление жидкости и по необходимости применить аллопуринол.

В процессе лечения также необходим контроль активности трансаминаз печени, ЛДГ и уровня билирубина.

При появлении симптомов нейроинтоксикации необходимо прекратить лечение.

Экстравазация приводит к болезненной местной реакции и тканевому некрозу, поэтому в таких случаях остаток препарата необходимо ввести в другую вену; в пораженную область вводят гиалуронидазу.

В ходе лечения следует применять негормональную контрацепцию.

При случайном попадании Винбластина-ЛЭНС® в глаза их следует немедленно тщательно промыть водой для предотвращения сильного раздражения или возможного изъязвления роговицы.

В период лечения не рекомендуется проведение вакцинации пациентов и членов их семей.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами:

Некоторые побочные действия препарата, такие как нервно-мышечные эффекты, могут отрицательно влиять на способность управления автомобилем и выполнения потенциально опасных видов деятельности, требующих повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Форма выпуска/дозировка:

Лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного введения, 5 мг.

Упаковка:

Во флаконах нейтрального или оранжевого стекла по 5 мг.

По 1 флакону вместе с инструкцией по применению в пачке из картона.

По 5 или 10 флаконов вместе с инструкцией по применению в пачке с перегородками или специальными гнездами из картона.

По 5 или 10 флаконов в комплекте с 5 или 10 ампулами раствора натрия хлорида изотонического 0,9 % для инъекций по 5 мл вместе с инструкцией по применению и ножом ампульным или скарификатором в пачке с перегородками или специальными гнездами из картона. При использовании ампул с насечками или кольцом разлома нож для вскрытия ампул или скарификатор ампульный не вкладывают.

По 25, 50, 85 или 100 флаконов без ампул с растворителем с инструкциями по применению, из расчета одна инструкция на пять флаконов, в коробке из картона (для стационаров).

Условия хранения:

При температуре от 2 до 8° С, в защищенном от света и недоступном для детей месте.

Срок годности:

2 года.

Не употреблять по истечении срока годности, указанного на упаковке

Условия отпуска

По рецепту

Производитель

Общество с ограниченной ответственностью «ВЕРОФАРМ» (ООО «ВЕРОФАРМ»), 601125, Владимирская обл., Петушинский район, пос. Вольгинский, ул. Заводская, владение 120, Россия

Владелец регистрационного удостоверения/организация, принимающая претензии потребителей:

ООО «ВЕРОФАРМ»

Комментарии

(видны только специалистам, верифицированным редакцией МЕДИ РУ)

Винбластин-Тева (Vinblastine-Teva) инструкция по применению

📜 Инструкция по применению Винбластин-Тева

💊 Состав препарата Винбластин-Тева

✅ Применение препарата Винбластин-Тева

📅 Условия хранения Винбластин-Тева

⏳ Срок годности Винбластин-Тева

Противопоказан при беременности

Противопоказан при кормлении грудью

C осторожностью применяется при нарушениях функции печени

Возможно применение для детей

C осторожностью применяется пожилыми пациентами

⚠️ Срок действия регистрационного удостоверения данного продукта истёк 26.02.11

Описание лекарственного препарата

Винбластин-Тева
(Vinblastine-Teva)

Основано на официально утвержденной инструкции по применению препарата и подготовлено для электронного издания справочника Видаль 2009 года, дата обновления: 2009.11.25

Владелец регистрационного удостоверения:

Код ATX:

L01CA01

(Винбластин)

Лекарственные формы

Винбластин-Тева

Лиофилизат д/пригот. р-ра д/в/в введения 10 мг: фл. 1 шт. в компл. с растворителем

рег. №: П N014735/01
от 26.02.06
— Истекло

Лиофилизат д/пригот. р-ра д/в/в введения 10 мг: фл. 1 шт. в компл. с растворителем или без него

рег. №: П N014735/01
от 26.02.06
— Истекло

Форма выпуска, упаковка и состав
препарата Винбластин-Тева

Лиофилизат для приготовления раствора для в/в введения в виде порошка белого или желтоватого цвета.

Вспомогательные вещества: натрия гидроксид, серная кислота.

Растворитель: бензиловый спирт, натрия хлорид, вода д/и.

Флаконы темного стекла (1) в комплекте с растворителем (амп. 1 шт.) — пачки картонные.
Флаконы темного стекла (1) в комплекте с растворителем (фл. 1 шт.) — пачки картонные.

Лиофилизат для приготовления раствора для в/в введения в виде порошка белого или желтоватого цвета.

Вспомогательные вещества: натрия гидроксид, серная кислота.

Состав растворителя: бензиловый спирт, натрия хлорид, вода д/и.

Флаконы темного стекла (1) — пачки картонные.
Флаконы темного стекла (1) в комплекте с растворителем — пачки картонные.

Фармакологическое действие

Противоопухолевое средство. Винбластин является алкалоидом, выделенным из растения рода Vinca (барвинок). Блокирует митотическое деление клеток в метафазе клеточного цикла. Действие оказывает, связываясь с микротрубочками посредством торможения образования митотических веретен. В опухолевых клетках селективно угнетает синтез ДНК и РНК посредством торможения ДНК-зависимой РНК-полимеразы.

Фармакокинетика

После в/в введения быстро распределяется в тканях. Не проникает через ГЭБ. Связывние с белками — 80%. Метаболизируется в печени. Выводится из организма в 3 фазы с T1/2 продолжительностью (средние значения) соответственно 5 мин, 2 ч и 30 ч, преимущественно с желчью. Небольшое количество винбластина в неизмененном виде и в виде метаболитов определяется в моче.

Показания препарата

Винбластин-Тева

  • лимфогранулематоз;
  • неходжкинские лимфомы;
  • хориокарцинома (резистентная к применению других химиотерапевтических препаратов);
  • нейробластома;
  • герминогенные опухоли яичка и яичников;
  • злокачественные опухоли головы и шеи;
  • рак молочной железы;
  • рак легкого;
  • рак почки;
  • рак мочевого пузыря;
  • болезнь Леттерера-Сиве (гистиоцитоз X);
  • саркома Капоши;
  • грибовидный микоз (генерализованные стадии).

Режим дозирования

Вводится в/в струйно в течение 1-2 мин.

Интратекальное применение запрещено.

Дозу подбирают с учетом индивидуальных особенностей пациента и применяемой схемы химиотерапии руководствуясь данными специальной литературы.

Обычная доза составляет для взрослых 5-7.5 мг/м2 поверхности тела, для детей — 4-5 мг/м2 поверхности тела.

Препарат вводится 1 раз в неделю или в 2 недели.

Также могут использоваться режимы постепенного увеличения еженедельных доз:

для взрослых: 1-я доза – 3.7 мг/м2, каждая последующая еженедельная доза, при количестве лейкоцитов не менее 4000/мкл крови, увеличивается на 1.8-1.9 мг/м2 поверхности тела до достижения максимальной разовой дозы 18.5 мг/м2.

для детей: еженедельное повышение доз на 1.25 мг/м2 проводят по тому же принципу, что и у взрослых, начиная с начальной дозы 2.5 мг/м2 поверхности тела и до максимальной дозы 12.5 мг/м2.

Дозы повышаются до тех пор пока количество лейкоцитов не снизится до 3000/мкл, либо не уменьшится размер опухоли, либо не будет достигнута максимальная разовая доза, после чего переходят к поддерживающим дозам, которые меньше конечного значения начальной дозы для взрослых на 1.8-1.9 мг/м2 и для детей на 1.25 мг/м2 поверхности тела, вводящихся 1 раз в 7-14 дней.

При уровне билирубина в сыворотке крови выше 51.3 мкмоль/л рекомендуется снижение дозы на 50%.

Применяют свежеприготовленный раствор, для чего содержимое флакона непосредственно перед введением разводят в растворителе. Непосредственно перед введением препарат при необходимости может быть разведен 0.9% раствором хлорида натрия (другие растворы применять не рекомендуется).

Побочное действие

Со стороны системы кроветворения: наиболее часто лейкопения, гранулоцитопения (самый низкий уровень отмечается через 5-10 дней после последнего введения, полное восстановление обычно происходит в течение последующих 7-14 дней); реже тромбоцитопения, анемия.

Со стороны пищеварительной системы: анорексия, тошнота, рвота, запор, диарея, боль в брюшной полости, паралитическая непроходимость кишечника, стоматит, фарингит, геморрагический энтероколит, язвы ЖКТ, кровотечения из ЖКТ.

Со стороны ЦНС: парестезии, снижение или выпадение глубоких сухожильных рефлексов, периферический неврит, депрессия, головная боль, судороги, головокружение, диплопия, слабость, боль в области челюстей, неврит VIII пары черепномозговых нервов (глухота, головокружение, нистагм).

Аллергические реакции: крапивница, бронхоспазм.

Местные реакции: боль или покраснение в месте инъекции; при попадании препарата под кожу — целлюлит, флебит и, возможно, некроз.

Прочие: алопеция, гиперурикемия, мочекислая нефропатия, миалгия, боли в костях, повышение АД, усиление симптоматики при болезни Рейно, азооспермия, аменорея.

При назначении доз выше рекомендуемых отмечен синдром неадекватной секреции антидиуретического гормона.

Противопоказания к применению

  • выраженное угнетение функции костного мозга;
  • острые бактериальные и вирусные инфекции;
  • беременность;
  • период лактации;
  • повышенная чувствительность к винкаалкалоидам.

С осторожностью: гипербилирубинемия, механическая желтуха, предшествующая лучевая терапия (гепатобилиарной области и области спинного мозга) или химиотерапия, подагра или нефролитиаз (в т.ч. в анамнезе), печеночная недостаточность (дозы снижают), пожилой возраст.

Применение при беременности и кормлении грудью

Женщинам детородного возраста и мужчинам во время терапии Винбластином и как минимум в течении 3-х месяцев после необходимо применять надежные методы контрацепции.

В ходе лечения следует применять негормональную контрацепцию.

Применение при нарушениях функции печени

С осторожностью: гипербилирубинемия, механическая желтуха, печеночная недостаточность (дозы снижают).

Применение у детей

Вводится в/в струйно в течение 1-2 мин.

Интратекальное применение запрещено.

Дозу подбирают с учетом индивидуальных особенностей пациента и применяемой схемы химиотерапии руководствуясь данными специальной литературы.

Обычная доза составляет для детей — 4-5 мг/м2 поверхности тела.

Препарат вводится 1 раз в неделю или в 2 недели.

Также могут использоваться режимы постепенного увеличения еженедельных доз:

для детей: еженедельное повышение доз на 1.25 мг/м2 проводят по тому же принципу, что и у взрослых, начиная с начальной дозы 2.5 мг/м2 поверхности тела и до максимальной дозы 12.5 мг/м2.

Дозы повышаются до тех пор пока количество лейкоцитов не снизится до 3000/мкл, либо не уменьшится размер опухоли, либо не будет достигнута максимальная разовая доза, после чего переходят к поддерживающим дозам, которые меньше конечного значения начальной дозы для детей на 1.25 мг/м2 поверхности тела, вводящихся 1 раз в 7-14 дней.

Применение у пожилых пациентов

С осторожностью.

Особые указания

Особая осторожность требуется при предварительной или одновременной миелосупрессивной химиотерапии и лучевой терапии, а также в пожилом возрасте, при лейкопении, тромбоцитопении и поражении печени.

Во время лечения требуется тщательный контроль количества лейкоцитов. При снижении количества лейкоцитов до 3000/мкл лечение винбластином необходимо прекратить.

Для предупреждения острого мочекислого диатеза необходимо систематически контролировать уровень мочевой кислоты в сыворотке, обеспечить соответствующее потребление жидкости и при необходимости применить аллопуринол.

В процессе лечения также необходим контроль активности трансаминаз печени, ЛДГ и уровня билирубина.

При появлении симптомов нейроинтоксикации необходимо прекратить лечение.

Экстравазация приводит к болезненной местной реакции и тканевому некрозу, поэтому в таких случаях остаток препарата необходимо ввести в другую вену; в пораженную область вводят гиалуронидазу.

При случайном попадании Винбластина в глаза их следует немедленно тщательно промыть водой для предотвращения сильного раздражения или возможного изъязвления роговицы.

В период лечения не рекомендуется проведение вакцинации пациентов и членов их семей.

Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами

В период лечения Винбластином необходимо воздерживаться от управления транспортными средствами и занятий потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Передозировка

Симптомы: угнетение функции костного мозга, синдром неадекватной секреции антидиуретического гормона, поражение периферических нервов, судороги, кома. Специфического антидота нет.

Лечение: симптоматическое. Рекомендуются следующие мероприятия: ограничение потребления жидкости и назначение диуретиков при развитии синдрома неадекватной секреции антидиуретического гормона; назначение противосудорожных средств; контроль за функцией сердечно-сосудистой системы; тщательный контроль картины крови, при необходимости — переливание крови; применение клизм и слабительных препаратов (профилактика непроходимости кишечника). Гемодиализ не эффективен.

Лекарственное взаимодействие

Запрещено вводить совместно с нейротоксичными препаратами (изониазидом, L-аспарагиназой).

С осторожностью может быть применен:

  • с митомицином С (могут возникать острая одышка, бронхоспазм);
  • с фенитоином (снижается уровень фенитоина в крови, что может привести к снижению его противосудорожной активности);
  • при совместном применении винбластин может усилить токсичность противоподагрических средств;
  • при применении винбластина в комбинации с блеомицином и цисплатином отмечены случаи инфаркта миокарда, нарушения мозгового кровообращения;
  • при применении в комбинации с препаратами, содержащими платину, увеличивается риск поражения VIII пары черепно-мозговых нервов.

Условия хранения препарата Винбластин-Тева

Хранить при температуре 2-8°С в недоступном для детей месте.

Срок годности препарата Винбластин-Тева

Условия реализации

Препарат отпускается по рецепту.

Если вы хотите разместить ссылку на описание этого препарата — используйте данный код

Содержание

  • Структурная формула

  • Русское название

  • Английское название

  • Латинское название

  • Химическое название

  • Брутто формула

  • Фармакологическая группа вещества Винбластин

  • Нозологическая классификация

  • Код CAS

  • Фармакологическое действие

  • Характеристика

  • Фармакология

  • Применение вещества Винбластин

  • Противопоказания

  • Применение при беременности и кормлении грудью

  • Побочные действия вещества Винбластин

  • Взаимодействие

  • Передозировка

  • Способ применения и дозы

  • Меры предосторожности

  • Торговые названия с действующим веществом Винбластин

Структурная формула

Структурная формула Винбластин

Русское название

Винбластин

Английское название

Vinblastine

Латинское название

Vinblastinum (род. Vinblastini)

Химическое название

Винкалейкобластин (в виде сульфата 1:1)

Брутто формула

C46H58N4O9

Фармакологическая группа вещества Винбластин

Нозологическая классификация

Список кодов МКБ-10

  • C00-C14 Злокачественные новообразования губы, полости рта и глотки

  • C43 Злокачественная меланома кожи

  • C46 Саркома Капоши

  • C47 Злокачественное новообразование периферических нервов и вегетативной нервной системы

  • C50 Злокачественные новообразования молочной железы

  • C51-C58 Злокачественные новообразования женских половых органов

  • C53 Злокачественное новообразование шейки матки

  • C56 Злокачественное новообразование яичника

  • C58 Злокачественное новообразование плаценты

  • C60 Злокачественное новообразование полового члена

  • C61 Злокачественное новообразование предстательной железы

  • C62 Злокачественное новообразование яичка

  • C67 Злокачественное новообразование мочевого пузыря

  • C81 Болезнь Ходжкина [лимфогранулематоз]

  • C82.2 Крупноклеточная, фолликулярная

  • C83 Диффузная неходжкинская лимфома

  • C83.3 Крупноклеточная (диффузная)

  • C84.0 Грибовидный микоз

  • C85.0 Лимфосаркома

  • C91.1 Хронический лимфоцитарный лейкоз

  • C92.9 Миелоидный лейкоз неуточненный

  • C96.3 Истинная гистиоцитарная лимфома

Код CAS

865-21-4

Фармакологическое действие

Фармакологическое действие

противоопухолевое, цитостатическое.

Характеристика

Противоопухолевое средство растительного происхождения. Алкалоид, выделенный из растения барвинок розовый (Vinca rosea L.). Винбластина сульфат — белый или белый с кремовым оттенком мелкокристаллический порошок. Гигроскопичен, чувствителен к свету. Легко растворим в воде, растворим в метаноле, практически нерастворим в спирте. Молекулярная масса 909,07.

Фармакология

Связывается с тубулином, тормозит образование митозного веретена и останавливает митотическое деление клеток на стадии метафазы. После в/в введения быстро распределяется в ткани. Связывание с белками высокое (75%). Не проникает через ГЭБ. Метаболизируется в печени. T1/2альфа составляет 3,7 мин, T1/2бета — 1,64 ч, T1/2гамма — 24,8 ч. Выводится преимущественно с фекалиями.

Применение вещества Винбластин

Лимфогранулематоз, лимфоцитарная лимфома, лимфосаркома, ретикулосаркома, неходжкинская лимфома, гистиоцитарная лимфома, хронический лейкоз, грибовидный микоз, герминогенная опухоль тестикул, герминогенная опухоль яичника, опухоль яичка, миеломная болезнь, хорионэпителиома, саркома Капоши, болезнь Леттерера — Сиве, нейробластома, рак почки, рак мочевого пузыря, рак легкого.

Противопоказания

Гиперчувствительность, лейкопения, инфекционные заболевания, угнетение функции костного мозга, беременность, кормление грудью.

Применение при беременности и кормлении грудью

Категория действия на плод по FDA — D.

Побочные действия вещества Винбластин

Со стороны нервной системы и органов чувств: головная боль, головокружение, поражение VIII пары черепно-мозговых нервов, депрессия, парестезия, снижение глубоких сухожильных рефлексов, периферический неврит, судороги.

Со стороны сердечно-сосудистой системы и крови (кроветворение, гемостаз): гипертензия, нарушение мозгового кровообращения, болезнь Рейно (усиление симптомов), инфаркт миокарда, лейкопения, гранулоцитопения, анемия, тромбоцитопения.

Со стороны органов ЖКТ: потеря аппетита, тошнота, рвота, стоматит, боль в животе, паралитическая непроходимость кишечника, диарея, геморрагический энтероколит, желтуха, кровотечения из ЖКТ.

Со стороны респираторной системы: острая дыхательная недостаточность, бронхоспазм, прогрессирующая одышка, фарингит.

Прочие: общая слабость, оссалгия, боль в челюстях, нарушение секреции антидиуретического гормона, альбуминурия, носовые кровотечения, изъязвление кожи, светобоязнь, алопеция, крапивница, воспаление, флебит и некроз в месте инъекции.

Взаимодействие

При одновременном применении с митомицином повышается риск угнетения дыхания, бронхоспазма (особенно у предрасположенных больных); на фоне лучевой терапии и при приеме других миелодепрессантов усиливается миелотоксическое действие. Уменьшает действие противосудорожных препаратов. Необходима осторожность при комбинированном применении с другими потенциально ототоксичными препаратами (например, содержащими платину и др.).

Передозировка

Симптомы: лейкопения, поражение периферических нервов, судороги, кома.

Лечение: симптоматическая терапия, мониторинг жизненно важных функций, тщательный контроль за картиной периферической крови, при необходимости – переливание крови. Специфического антидота нет. Гемодиализ неэффективен.

Способ применения и дозы

В/в, струйно или капельно, 1 раз в неделю. Применяют свежеприготовленный раствор. Доза определяется индивидуально, с учетом клинической картины, состояния пациента и числа лейкоцитов в периферической крови. Начальная доза для взрослых – 0,025–0,1 мг/кг (3,7 мг/м2), ежедневно контролируют число лейкоцитов в периферической крови: если их количество в течение недели не падает ниже 2000–3000 клеток/мкл — повторно вводят 0,15 мг/кг. В дальнейшем (при недостаточном терапевтическом эффекте и отсутствии лейкопении) дозу можно увеличить до 0,2 мг/кг. После достижения видимого регресса опухолевого роста переходят к поддерживающей дозе — 0,15 мг/кг каждые 7–14 дней.

Возможна другая схема лечения: начальная доза — 0,025–0,1 мг/кг, далее (при ежедневном контроле числа лейкоцитов в периферической крови) вводят каждый день в дозе 2,5 мг и постепенно увеличивают дозу до 5 мг (не более). Терапевтический эффект при такой схеме введения достигается в течение 2–3 дней. После нормализации числа лейкоцитов лечение можно продолжить, используя меньшую дозу.

Детям назначают в начальной дозе 0, 075 мг/кг (2,5 мг/м2) 1 раз в неделю, повторно вводят после нормализации числа лейкоцитов в периферической крови (обычно на 3–7 день); если после первой инъекции число лейкоцитов не уменьшилось, дозу увеличивают.

Меры предосторожности

С особой осторожностью следует назначать пациентам пожилого возраста (возможна повышенная чувствительность).

Не следует назначать винбластин на фоне лучевой терапии или препаратов, поражающих органы кроветворения (взаимное усиление миелотоксичности), за исключением специальных программ химиотерапии. В процессе лечения необходимо ежедневно контролировать число лейкоцитов в крови (при лейкопении менее 3000 в 1 мкл целесообразно сделать перерыв и назначить антибиотики).

Торговые названия с действующим веществом Винбластин

1 флакон содержит

Активное вещество: винбластина сульфат в пересчете на 100% вещество — 5мг Вспомогательные вещества: отсутствуют 

От белого до белого с желтоватым оттенком пористая масса. 

Винбластин является алкалоидом, выделенным из растения рода Vinca (барвинок). Блокирует митотическое деление клеток в метафазе клеточного цикла. Действие оказывает связываясь с микротрубочками посредством торможения образования митотических веретен. В опухолевых клетках селективно угнетает синтез ДНК и РНК посредством торможения ДНК-зависимой РНК-полимеразы.

После внутривенного введения быстро распределяется в тканях. Не проникает через гематоэнцефалический барьер. Связывание с белками составляет 80 %.
Метаболизируется в печени. Выводится из организма в три фазы с периодами полувыведения продолжительностью (средние значения) соответственно 5 минут, 2 часа и 30 часов, преимущественно с желчью. В связи с этим токсичность препарата может увеличиваться у пациентов с печеночной недостаточностью. Поскольку метаболизм алколоидов барвинка связан с изоферментом цитохрома Р450 подсемейства CYP ЗА, то он может быть нарушен у пациентов с дисфункцией
печени или, принимающих ингибиторы указанных изоферментов, такие как эритромицин (значимых особенностей фармакокинетики у других групп пациентов не отмечалось). Небольшое количество винбластина в неизмененном виде и в виде метаболитов определяется в моче.

— лимфогранулематоз
— неходжкинские лимфомы
— хориокарцинома (резистентная к применению других химиотерапевтических препаратов)
— нейробластома
— герминогенные опухоли яичка и яичников
— опухоли головы и шеи
— рак молочной железы
— рак легкого
— рак почки
— рак мочевого пузыря
— болезнь Летгерера-Сиве (гистиоцитоз X)
— саркома Капоши
— грибовидный микоз (генерализованные стадии)

— повышенная чувствительность к винбластину;
— тяжелое угнетение функции костного мозга (лейкопения — число лейкоцитов ниже 4 тыс./мкл, гранулоцитопения — менее 750/мкл, тромбоцитопения — число тромбоцитов ниже 120 тыс./мкл, инфильтрация костного мозга опухолевыми клетками);
— острые инфекционные заболевания вирусной, грибковой или бактериальной природы;
— беременность и период кормления грудью
С осторожностью: при предварительной или одновременной миелосупрессивной химиотерапии и лучевой терапии, а также в пожилом возрасте, при лейкопении (число лейкоцитов должно быть не ниже 4 тыс./мкл), тромбоцитопении и поражении печени.

Внутривенно струйно в течение 1-2 минут.

Дозу необходимо подбирать с учетом индивидуальных особенностей пациента и применяемой схемы химиотерапии, руководствуясь данными специальной

литературы.

Обычная доза составляет:

— для взрослых: 5-7,5 мг/м поверхности тела

•у

— для детей: от 4 до 5 мг/м поверхности тела Препарат вводится 1 раз в неделю или в 2 недели.

Также могут использоваться режимы постепенного увеличения еженедельных доз:

•у

— для взрослых: 1-ая доза — 3,7 мг/м , каждая последующая еженедельная доза, при количестве лейкоцитов не менее 4000/мм3 крови, увеличивается на 1,8-1,9

2 9

мг/м поверхности тела до достижения максимальной разовой дозы 18,5 мг/м

— для детей: еженедельное повышение доз на 1,25 мг/м2 проводят по тому же принципу, что и у взрослых, начиная с начальной дозы 2,5 мг/м2 поверхности тела и до максимальной дозы 12,5 мг/м2.

Дозы повышаются до тех пор пока количество лейкоцитов не снизится до 3000/мм3, либо не уменьшится размер опухоли, либо не будет достигнута максимальная разовая доза, после чего переходят к поддерживающим дозам, которые меньше конечного значения начальной дозы для взрослых на 1,8-1,9 мг/м2 и для детей на

о

1,25 мг/м поверхности тела, вводящихся 1 раз в 7-14 дней.

При концентрации билирубина в сыворотке крови выше 51,3 мкмоль/л рекомендуется снижение дозы на 50%.

Дозу винбластина можно вводить через венозный катетер или непосредственно в вену.

При внутривенной инъекции, игла должна быть правильно расположена в вене. Инъекция должна быть проведена в течение 1-2 минут. Попадание лекарства в окружающие ткани может вызвать раздражение, целлюлит и/или флебит. Чтобы в дальнейшем свести к минимуму возможность экстраваскулярного кровотечения рекомендуется промыть шприц и иглу венозной кровью перед тем, как извлечь иглу. Не разбавлять дозу большим количеством растворителя (т.е., 100-250 мл) и не вводить внутривенно в течение продолжительного времени (30-60 минут), т.к. это часто приводит к раздражению вены и увеличивает вероятность возникновения кровоподтека.

Если попадание в ткани все же произошло, то следует немедленно прекратить инъекцию, а оставшуюся дозу Винбластина ввести в другую вену. Симптомы воспаления, возникшие в месте паравенозного введения препарата, проходят в течение нескольких дней. Местная инъекция гиалуронидазы или умеренное тепловое воздействие в месте утечки будут способствовать рассасыванию лекарства и сведут к минимуму возможность возникновения целлюлитов.

Из-за увеличения риска возникновения тромбоза не рекомендуется вводить препарат в сосуды конечностей с нарушенным кровообращением.

Длительность поддерживающей терапии варьирует в зависимости от заболевания и комбинации противоопухолевых препаратов. Длительная химиотерапия включает в себя ряд рисков: опасные для жизни инфекционные заболевания, бесплодие и возможное образование других видов рака, возникающих вследствие подавления иммунной системы.

Применяют свежеприготовленный раствор, для чего содержимое флакона непосредственно перед введением растворяют в 5 мл 0,9% раствора натрия хлорида (другие растворы применять не рекомендуется).

У пациентов с нарушением выделительной функции почек снижение рекомендуемой дозы препарата не требуется.

Следует избегать применения винбластина у пожилых пациентов с кахексией или изъязвлениями участков кожи, так как у таких пациентов возможно формирование более выраженной лейкопении, чем у обычных пациентов. 

Со стороны системы кроветворения: наиболее часто лейкопения,

гранулоцитопения (самый низкий уровень отмечается через 5-10 дней после последнего введения, полное восстановление обычно происходит в течение последующих 7-14 дней); реже тромбоцитопения, анемия.

Со стороны желудочно-кишечного тракта: тошнота, рвота, снижение аппетита, запор, диарея, боль в животе, паралитическая непроходимость кишечника,

стоматит, геморрагический энтероколит или кровотечение при уже имеющейся язве. Со стороны нервной системы: парестезии, снижение или выпадение глубоких сухожильных рефлексов, периферические невриты, депрессия, головная боль, судороги, головокружение, диплопия, слабость, боль в области челюстей, неврит VIII пары черепно-мозговых нервов (частичная или полная глухота, головокружение, нистагм)

Со стороны сердечно-сосудистой системы: инфаркт миокарда, нарушение мозгового кровообращения.

Аллергические реакции: крапивница, бронхоспазм.

Со стороны дыхательной системы: острая дыхательная недостаточность, прогрессирующая одышка, фарингит.

Местные реакции: боль или покраснение в месте инъекции; при попадании препарата под кожу — воспаление подкожно-жировой клетчатки, флебит и, возможно некроз.

Прочие: алопеция, гиперурикемия, мочекислая нефропатия, миалгия, боли в костях, боли в области опухоли, повышение артериального давления, усиление симптоматики при болезни Рейно, азооспермия, аменорея, изъязвление кожи, светобоязнь, носовые кровотечения.

При назначении доз выше рекомендуемых отмечен синдром неадекватной секреции антидиуретического гормона. 

Симптомы: развитие побочных действий в более выраженной форме.

Специфического антидота нет. Лечение симптоматическое. Рекомендуются следующие мероприятия: ограничение потребления жидкости и назначение диуретиков при развитии синдрома неадекватной секреции антидиуретического гормона; назначение противосудорожных средств; контроль за функцией сердечно­сосудистой системы; тщательный контроль картины крови, при необходимости — переливание крови; применение клизм и слабительных препаратов (профилактика непроходимости кишечника).

Гемодиализ неэффективен при передозировке винбластина. 

Запрещается одновременное применение нейротоксичных препаратов (изониазид, L-аспарагиназа).

Следует соблюдать осторожность при одновременном применении ототоксичных препаратов.

С осторожностью применять на фоне лечения препаратами, угнетающими активность изоферментов цитохрома Р450 подсемейства CYP ЗА печени. Одновременное введение винбластина с ингибиторами этого пути метаболизма (например, эритромицин) может вызвать раннее появление и/или увеличение тяжести побочных эффектов.

При одновременном применении с митомицином следует соблюдать осторожность из-за возможного развития острого бронхоспазма.

При одновременном приёме с винбластином плазменная концентрация фенитоина снижается, что может привести к снижению его противосудорожной активности.

При одновременном применении с блеомицином возможно развитие синдрома Рейно. При применении винбластина в комбинации с блеомицином и цисплатином отмечены случаи инфаркта миокарда, нарушения мозгового кровообращения.

При применении в комбинации с препаратами, содержащими платину увеличивается риск поражения VIII пары ЧМН.

Итраконазол, вориконазол и другие противогрибковые азолы при одновременном приеме с винбластином вызывают раннее появление и/или увеличение тяжести побочных эффектов со стороны нервной и мышечной систем (например, периферическая нейропатия, кишечная непроходимость). Доза винбластина подлежит корректировке.

При одновременном применении винбластина и апрепитанта возможно фармакокинетическое взаимодействие препаратов, необходимо тщательно следить за состоянием пациента.

Винбластин может увеличивать концентрацию толтеродина в крови, поэтому необходимо уменьшать дозу толтеродина до 50% от рекомендуемой.

Противоподагрические лекарственные средства (аллопуринол, колхицин, пробеницид, сулфинпиразон) могут вызывать повышение уровня мочевой кислоты в крови; может потребоваться коррекция их доз с целью предотвращения развития гиперурикемии; для профилактики и лечения гиперурикемии, обусловленной винбластином, предпочтительнее применять аллопуринол во избежание развития острой мочекислой нефропатии в результате применения урикозурических противоподагрических препаратов.

Тромбоцитопенический и лейкопенический эффекты винбластина усиливают лекарства, которые, в свою очередь, тоже способные оказывать подобные действия, если их применение осуществляется одновременно с винбластином или предшествует ему; может потребоваться корректировка дозы винбластина с учётом картины крови.

Интервал между прекращением лечения винбластином и вакцинацией аттенуированной или живой вирусной вакциной зависит от типа и степени лекарственной иммуносупрессии, основного заболевания и других факторов и длится 3-12 месяцев. 

Лечение винбластином можно проводить только под контролем врача, имеющего опыт применения противоопухолевой химиотерапии.

Особая осторожность требуется при предварительной или одновременной миелосупрессивной химиотерапии и лучевой терапии, а также в пожилом возрасте, при лейкопении, тромбоцитопении и поражении печени.

В процессе лечения также необходим контроль активности трансаминаз печени, лактатдегидрогеназы и уровня билирубина.

Во время лечения необходим регулярный контроль числа тромбоцитов и уровня гемоглобина.

Во время лечения требуется тщательный контроль количества лейкоцитов. При снижении количества лейкоцитов до 3000/мкл лечение Винбластином-ЛЭНС необходимо прекратить.

Для предупреждения острого мочекислого диатеза необходимо систематически контролировать уровень мочевой кислоты в сыворотке, обеспечить соответствующее потребление жидкости и по необходимости применить аллопуринол.

При появлении симптомов нейроинтоксикации необходимо прекратить лечение. Экстравазация приводит к болезненной местной реакции и тканевому некрозу, поэтому в таких случаях остаток препарата необходимо ввести в другую вену; в пораженную область вводят гиалуронидазу.

В ходе лечения следует применять негормональную контрацепцию.

При случайном попадании Винбластина-ЛЭНС в глаза их следует немедленно тщательно промыть водой для предотвращения сильного раздражения или возможного изъязвления роговицы.

В период лечения не рекомендуется проведение вакцинации пациентов и членов их семей.

Применение в период беременности и кормления грудью

В связи с отсутствием клинических данных о безопасности, прием Винбластина- ЛЭНС при беременности и в период грудного вскармливания противопоказан. При необходимости применения в период лактации следует прекратить грудное вскармливание.

Влияние на способность управлять автомобилем и работу с механизмами Некоторые побочные действия препарата, такие как нервно-мышечные эффекты, могут отрицательно влиять на способность управления автомобилем и выполнения потенциально опасных видов деятельности, требующих повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций. 

По 5 мг активного вещества во флаконы оранжевого стекла

По 1 флакону вместе с инструкцией по применению в пачке из картона. 

При температуре не выше 8°С. Не замораживать. Хранить в недоступном для детей месте. 

Згода
Не применять по истечении срока годности.

Винбластин-ЛЭНС

МНН: Винбластин

Производитель: Лэнс-Фарм ООО

Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Vinblastine

Номер регистрации в РК:
№ РК-ЛС-5№021214

Информация о регистрации в РК:
25.02.2015 — 25.02.2020

Информация о реестрах и регистрах

Информация по ценам и ограничения

Предельная цена закупа в РК:
832.33 KZT

  • Скачать инструкцию медикамента

Торговое название

Винбластин-ЛЭНС

Международное непатентованное название

Винбластин

Лекарственная форма

Лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного введения 5 мг

Состав

Один флакон содержит

активное вещество — винбластина сульфат в пересчете на

100% вещество 5 мг

Описание

От белого до белого с желтоватым оттенком цвета пористая масса

Фармакотерапевтическая группа

Противоопухолевые препараты. Алкалоиды растительного происхождения.

Барвинка алкалоиды и его аналоги. Винбластин.

Код АТХ L01CA01

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

После внутривенного введения Винбластин быстро распределяется в тканях. Не проникает через гематоэнцефалический барьер. Связывание с белками составляет 80%. Метаболизируется в печени с образованием активных метаболитов. Выводится из организма в три фазы с периодами полураспада продолжительностью (средние значения) соответственно 5 минут, 2 часа и 30 часов, преимущественно с желчью. Небольшое количество винбластина в неизмененном виде и в виде метаболитов определяется в моче.

Фармакодинамика

Винбластин является алкалоидом, выведенным из растения Vinca (барвинок).

Винбластин блокирует митотическое деление клеток в метафазе клеточного цикла. Механизм действия объясняется способностью связываться с молекулами тубулина, тормозить образование митозного веретена. В опухолевых клетках селективно угнетает синтез ДНК и РНК посредством торможения ДНК-зависимой РНК-полимеразы.

Показания к применению

Винбластин в виде монотерапии или в комбинации с другими противоопухолевыми средствами или лучевой терапией применяется для лечения следующих заболеваний:

  •  

лимфогранулематоз (болезнь Ходжкина)

  •  

неходжкинские лимфомы

  •  

хронический лимфолейкоз

  •  

хориокарцинома (резистентная к применению других химиотерапевтических препаратов)

  •  

гистиоцитарная лимфома

  •  

герминогенные опухоли яичка и яичников

  •  

рак молочной железы

  •  

рак мочевого пузыря

  •  

болезнь Леттерера-Сиве (гистиоцитоз Х)

  •  

саркома Капоши

  •  

грибовидный микоз (генерализованные стадии)

Способ применения и дозы

Лечение Винбластином-ЛЭНС следует проводить только под контролем врача, имеющего опыт ведения противоопухолевой химиотерапии.

Внутривенно струйно в течение 1-2 минут.

Интратекальное, внутримышечное и подкожное введение запрещено! Смертельно опасен при интратекальном введении!

Дозу необходимо подбирать с учетом индивидуальных особенностей пациента и применяемой схемы химиотерапии, руководствуясь данными специальной литературы.

Винбластина сульфат вводят внутривенно с интервалом в одну-две недели, в соответствии с состоянием пациента. Терапию винбластином начинают в виде единичной внутривенной дозы, в соответствии с режимом дозирования, приведенным ниже, а для оценки чувствительности пациента к винбластину проводят анализ на содержание лейкоцитов. Если определенная доза винбластина приводит к снижению общего количества лейкоцитов приблизительно до 3000/мкл, то наращивание дозы следует прекратить.

Обычная доза составляет:

  • для взрослых: 5,5-7,5 мг/м2 поверхности тела

  • для детей: от 4 до 5 мг/м2 поверхности тела

Препарат вводится 1 раз в неделю или в 2 недели.

Также могут использоваться режимы постепенного увеличения еженедельных доз:

  • для взрослых: 1-ая доза – 3,7 мг/м2, каждая последующая еженедельная доза, при количестве лейкоцитов не менее 4000/мкл крови, увеличивается на 1,8-1,9 мг/м2 поверхности тела до достижения максимальной разовой дозы 18,5 мг/м2. Для большинства взрослых пациентов доза винбластина составляет 5,5 мг/м2 – 7,4 мг/м2, однако лейкопения может развиться и после введения винбластина в дозе 3,7 мг/м2, другим пациентам может потребоваться доза 11,1 мг/м2 и, очень редко, 18,5 мг/м2.

  • для детей: еженедельное повышение доз на 1,25 мг/м2 проводят по тому же принципу, что и у взрослых, начиная с начальной дозы 2,5 мг/м2 поверхности тела и до максимальной дозы 12,5 мг/м2.

Дозы повышаются до тех пор пока количество лейкоцитов не снизится до 3000/мкл, либо не уменьшится размер опухоли, либо не будет достигнута максимальная разовая доза, после чего переходят к поддерживающим дозам, которые меньше конечного значения начальной дозы для взрослых на 1,8‑1,9 мг/м2 и для детей на 1,25 мг/м2 поверхности тела, вводимым 1 раз в 7-14 дней.

Режим дозирования при нарушении функций печени

Так как экскреция винбластина происходит преимущественно через печень, при нарушении печеночных функций возможен повышенный риск проявлений токсичности, а при наличии серьезной печеночной недостаточности или нарушении оттока желчи возможно потребуется снижение первичной дозы винбластина. При концентрации билирубина в сыворотке крови выше 51,3 мкмоль/л рекомендуется снижение дозы на 50%.

Режим дозирования при нарушении функций почек

Так как метаболизм и экскреция винбластина осуществляются преимущественно через печень, рекомендаций по коррекции режима дозирования для пациентов с нарушениями функций почек не предусмотрено.

Комбинированная терапия

При комбинированной противоопухолевой терапии с применением винбластина величина дозы и частота введения могут отличаться от вышеописанных, поэтому в таких случаях рекомендуется пользоваться данными специализированной литературы.

Приготовление раствора для внутривенного введения

Применяют свежеприготовленный раствор, для чего содержимое флакона непосредственно перед введением растворяют в 5 мл 0,9% раствора натрия хлорида (другие растворы применять не рекомендуется).

Побочные действия

Побочные эффекты, перечисленные ниже, сгруппированы в соответствии со следующей частотой встречаемости:

Очень часто (от ≥1/10), часто (от ≥1/100 до ˂1/10), нечасто (от ≥1/1000 до ˂1/100), редко (от ≥1/10000 до ˂1/1000), очень редко (˂ 1/10000), частота неизвестна (невозможно оценить на основании имеющихся данных).

Очень часто

лейкопения, гранулоцитопения (самый низкий уровень отмечается через 5-10 дней после последнего введения, полное восстановление обычно происходит в течение последующих 7-14 дней)

тошнота, рвота

алопеция (обычно не полная, и во многих случаях волосы вырастают в процессе ведения поддерживающей терапии), нарывы на коже и в ротовой полости

Часто

анемия, тромбоцитопения, миелосупрессия

парестезии, потеря глубоких сухожильных рефлексов

запор, диарея, боли в животе, паралитическая непроходимость кишечника, геморрагический энтероколит или кровотечение при уже имеющейся язве, анорексия

Нечасто

  •  

депрессия

  •  

фарингит, острая одышка, дыхательная недостаточность (в комбинации с митомицином С)

  •  

задержка мочеиспускания, почечная недостаточность, тромботическая микроангиопатия, гиперурикемия, мочекислая нефропатия

  •  

боль и покраснение в месте инъекции, при попадании препарата под кожу – воспаление подкожно-жировой клетчатки, флебит и возможно некроз в случае экстравазации

Редко

  •  

синдром неадекватной секреции антидиуретического гормона, при назначении доз выше рекомендуемых

  •  

глухота, полная или частичная потеря слуха (временная или постоянная), головные боли, судороги, головокружение, нистагм, диплопия, слабость

  •  

синусовая тахикардия, стенокардия, атриовентрикулярная блокада, аритмия

Частота неизвестна

  •  

гемолитическая анемия

  •  

психотические реакции

  •  

нейрогенные боли (в области лица, челюстей), периферическая нейропатия, паралич голосовых связок, инфаркт миокарда (в комбинации винбластина с блеомицином и цисплатином), сосудистые нарушения, тяжелая гипертензия, гипотензия, усиление симптоматики болезни Рейно

  •  

стоматит, желудочные боли, абдоминальные боли

  •  

фиброз печени

  •  

фотодерматит

  •  

слабость, повышенная температура

  •  

звон в ушах

  •  

мышечная дистрофия

  •  

азооспермия, аменорея

  •  

блефароспазм, тяжелые эрозии эпителия глаз

Противопоказания

  •  

повышенная чувствительность к винбластину или вспомогательным компонентам препарата

  •  

выраженное угнетение функции костного мозга

  •  

инфекционные заболевания вирусной и бактериальной природы

  •  

острые желудочно-кишечные заболевания

  •  

вакцинирование живыми вакцинами одновременно с введением винбластина или сразу после инъекции

  •  

язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки

  •  

терминальная стадия заболевания

  •  

беременность и период лактации

Препарат следует с осторожностью применять при предварительной или одновременной миелосупрессивной химиотерапии и лучевой терапии, а также в пожилом возрасте, лейкопении, тромбоцитопении и поражении печени.

Лекарственные взаимодействия

С осторожностью применять на фоне лечения препаратами, угнетающими активность изоферментов CYP 3A цитохрома P450 печени (ритонавир, нелфинавир, кетокеназол, итраконазол, эритромицин, циклоспорин, нифедипин и нефазодон). Одновременное введение винбластина сульфата с ингибиторами этого пути метаболизма может вызвать раннее появление и/или увеличение тяжести побочных эффектов. Совместное применение винбластина и итраконазола приводит к повышенному риску развития эффектов нейротоксичности при ингибировании метаболизма винбластина.

Следует принимать во внимание повышенный риск развития длительной серьезной невропатии при одновременном применении винбластина с другими нейротоксичными препаратами (изониазид, L-аспарагиназа, циклоспорин). При использовании указанных препаратов следует проводить непрерывный неврологический мониторинг.

Следует соблюдать осторожность при одновременном применении ототоксичных препаратов.

При одновременном применении с митомицином следует соблюдать осторожность из-за возможного развития острого бронхоспазма.

При одновременном приеме с винбластином плазменная концентрация фенитоина снижается, что может привести к снижению его противосудорожной активности.

При одновременном применении с блеомицином возможно развитие синдрома Рейно. При применении винбластина в комбинации с блеомицином и цисплатином отмечены случаи инфаркта миокарда, нарушения мозгового кровообращения. При применении в комбинации с препаратами, содержащими платину, увеличивается риск поражения VIII пары ЧМН.

Противоподагрические лекарственные средства (аллопуринол, колхицин, пробеницид, сулфинпиразон) могут вызывать повышение уровня мочевой кислоты в крови; может потребоваться коррекция их доз с целью предотвращения развития гиперурикемии; для профилактики и лечения гиперурикемии, обусловленной винбластином, предпочтительнее применять аллопуринол во избежание развития острой мочекислой нефропатии в результате применения урикозурических противоподагрических препаратов.

Тромбоцитопенический и лейкопенический эффекты винбластина усиливают лекарства, которые, в свою очередь, тоже способные оказывать подобные действия, если их применение осуществляется одновременно с винбластином или предшествует ему; может потребоваться корректировка дозы винбластина с учетом картины крови.

При использовании химиотерапевтических режимов, включающих винбластин и дигитоксин при пероральном или внутривенном введении, снижается уровень в крови, а, следовательно, и эффективность дигитоксина. Поэтому следует соблюдать осторожность при использовании этих комбинаций и, при необходимости, откорректировать дозу дигитоксина.

Поступали сообщения о потенцировании токсичности винбластина при совместном назначении с цисплатином.

Следует избегать совместного назначения винбластина с доксорубицином и преднизолоном в связи с повышением риска миелосупрессии.

Также серьезные проявления миелосупрессии описывают при совместном применении винбластина с интерфероном-αn1.

При одновременном применении с митомицином повышается риск угнетения дыхания, бронхоспазма (особенно у больных с дисфункцией бронхо-легочной системы); на фоне лучевой терапии и при приеме других миелодепрессантов усиливается миелотоксическое действие.

Эритромицин может увеличивать токсичность винбластина.

Одновременное использование винбластина с итраконазолом может привести к повышенному риску развития нейротоксичности и паралитической непроходимости кишечника.

Интервал между прекращением лечения винбластином и вакцинацией аттенуированной или живой вирусной вакциной зависит от типа и степени лекарственной иммуносупрессии, основного заболевания и других факторов и длится 3-12 месяцев. При возможности следует использовать инактивированные вакцины.

Особые указания

Лечение Винбластином-ЛЭНС можно проводить только под контролем врача, имеющего опыт ведения противоопухолевой химиотерапии.

Особая осторожность требуется при предварительной или одновременной миелосупрессивной химиотерапии и лучевой терапии, а также в пожилом возрасте, при лейкопении, тромбоцитопении и поражении печени.

Во время лечения необходим регулярный контроль числа лейкоцитов, тромбоцитов и уровня гемоглобина.

Во время лечения требуется тщательный контроль количества лейкоцитов. Самый низкий уровень лейкоцитов отмечается через 5-10 дней после последнего введения, полное восстановление обычно происходит в течение последующих 7-14 дней. При снижении количества лейкоцитов до 3000/мкл лечение Винбластином‑ЛЭНС необходимо прекратить. В этих случаях также рекомендуется профилактическое назначение антибиотиков. Несмотря на то, что винбластин не влияет на количество тромбоцитов, в случае комбинированной химиотерапии или при одновременном назначении лучевой терапии может развиться тромбоцитопения (количество тромбоцитов ниже 150 000/мкл). Как правило, количество тромбоцитов восстанавливается в течение нескольких дней.

Для предупреждения острого мочекислого диатеза необходимо систематически контролировать уровень мочевой кислоты в сыворотке, обеспечить соответствующее потребление жидкости и по необходимости применить аллопуринол.

В случае развития гипонатриемии или неадекватной секреции антидиуретического гормона следует прекратить терапию винбластином, уменьшить потребление жидкости и, при необходимости, использовать мочегонные средства.

В процессе лечения также необходим контроль активности трансаминаз печени, ЛДГ и уровня билирубина. При наличии нарушения функций печени в анамнезе возможно увеличение периода полураспада винбластина в плазме, а также повышенный риск развития признаков гепатотоксичности.

Чрезвычайно важно соблюдать предписанную схему терапии. Не рекомендовано назначение малых доз ежедневно, даже если по сумме они будут равны недельной дозе. При еженедельной терапии винбластином в течение длительного периода времени возможно увеличение риска развития нейротоксичности (судороги, тяжелое поражение центральной нервной системы). При появлении симптомов нейроинтоксикации необходимо прекратить лечение. Риск развития нейротоксических эффектов винбластина может быть повышен при комбинированном применении с другими нейротоксичными препаратами или в случае с совместным назначением лучевой терапии области позвоночника.

Для обеспечения нормального функционирования кишечника может потребоваться назначение слабительных препаратов или клизмы.

Винбластин следует с осторожностью применять у пациентов с ишемической болезнью сердца. У пациентов пожилого возраста возможно учащение случаев ортостатической гипотензии.

В случае экстравазации следует немедленно прекратить введение раствора винбластина, так как возможны местные болезненные реакции вплоть до некроза тканей. В такой ситуации оставшуюся часть инъекции следует вводить в другую вену на неповрежденном участке кожи, а при помощи инъекции гиалуронидазы возможно облегчение симптомов экстравазации.

Раствор винбластина не вводят в вены конечностей, на которых нарушен кровоток (варикозное расширение вен, флебит, инвазивная опухоль), так как введение препарата может увеличить риск тромбоза.

Во время лечения винбластином следует избегать интенсивного солнечного излучения.

Интратекальное введение винбластина приводит к развитию серьезных реакций нейротоксичности вплоть до летального исхода.

При ошибочном интратекальном введении раствора винбластина для предотвращения развития прогрессирующего паралича следует:

  • Удалить спинномозговую жидкость в максимальном безопасном объеме;

  • Промыть при помощи непрерывной инфузии раствором Рингера с лактатом 150 мл/ч через катетер в боковом желудочке головного мозга и удалить через поясничный отдел, до появления свежей плазмы;

  • Затем, аналогичным образом в виде инфузии со скоростью приблизительно 75 мл/ч, ввести 25 мл замороженной плазмы ,разведенной в 1 л раствора Рингера с лактатом. Скорость инфузии следует откорректировать таким образом, чтобы поддерживать уровень белков в спинной жидкости, равный 150 мг/дл.

  • Внутривенное введение 10 г глутаминовой кислоты в течение 24 часов, с последующим трансдермальным применением 500 мг в течение месяца. Применение глутаминовой кислоты не является обязательным.

  • Внутривенное болюсное введение 100 мг фолиновой кислоты, с последующим введением инфузии со скоростью 25 мг/ч в течение 24 часов, затем повторяют каждые 6 часов, через неделю – прием таблеток по 25 мг.

  • Введение пиридоксина в дозировке 50 мг каждые 8 часов, в виде 30‑минутной инфузии.

    Значение этих препаратов в снижении признаков нейротоксичности на настоящий момент неясно.

    При случайном попадании Винбластина-ЛЭНС в глаза их следует немедленно тщательно промыть водой для предотвращения сильного раздражения или возможного изъязвления роговицы. Если раздражение не проходит, следует обратиться к врачу.

    При попадении раствора винбластина на кожу, необходимо тщательно промыть ее водой и жидким мылом.

    В период лечения не рекомендуется проведение вакцинации пациентов и членов их семей.

    При работе с винбластином следует соблюдать общие меры предосторожности использования цитотоксических средств в условиях, обеспечивающих защиту окружающей среды. В помещении, предназначенном для работы с цитотоксическими веществами, запрещен прием еды и питья и курение.

    Необходимо использовать средства индивидуальной защиты, а именно, халаты с длинными рукавами, маску, шапочку, очки, стерильные одноразовые перчатки. Следует обеспечить защитное покрытие рабочей области и сбор отходов для последующей утилизации.

    Беременным сотрудницам не следует работать с винбластином.

    Препарат следует утилизировать в соответствии с требованиями локального законодательства.

    Применение при беременности и в период лактации

    Препарат противопоказан при беременности.

    Несмотря на ограниченность данных об использовании винбластина в период беременности, препарат может вызывать серьезные проявления эмбриотоксичности. Женщинам детородного возраста следует воздержаться от беременности в период терапии винбластином. При наступлении беременности во время лечения женщину следует проинформировать о потенциально токсичном воздействии винбластина на плод.

    До начала лечения винбластином пациентам мужского пола следует рассмотреть возможность консервации спермы.

    В связи с недостаточностью данных об экскреции винбластина в молоко препарат противопоказан в период грудного вскармливания.

    И мужчинам, и женщинам следует использовать надежные, негормональные методы контрацепции в период терапии винбластином и в течение 6 месяцев после ее окончания.

    Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

    Такие побочные действия как нервно-мышечные эффекты, могут отрицательно влиять на способность управления автомобилем и выполнения потенциально опасных видов деятельности, требующих повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Передозировка

Симптомы: усугубление побочных эффектов.

Лечение: симптоматическое. Показано ограничение потребления жидкости и назначение диуретиков при развитии синдрома неадекватной секреции антидиуретического гормона; назначение противосудорожных средств; контроль за функцией сердечно-сосудистой системы; тщательный контроль картины крови, при необходимости переливание крови; применение клизм и слабительных препаратов (профилактика непроходимости кишечника).

Специфического антидота нет.

Гемодиализ при передозировке Винбластина неэффективен.

Форма выпуска

По 5 мг активного вещества во флаконы нейтрального бесцветного или светозащитного стекла I гидролитического класса, герметично укупоренные пробками резиновыми, с обкаткой алюминиевыми или алюмо-пластиковыми колпачками.

На флакон наклеивают этикетку из бумаги этикеточной или самоклеящуюся этикетку.

1 флакон вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в пачку из картона для потребительской тары марки хромовый или хром-эрзац.

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 8 ºС.

Хранить в недоступном для детей месте

Срок хранения

3 года

Не применять по истечении срока годности

Условия отпуска из аптек

По рецепту

Наименование и страна организации-производителя

ООО «ЛЭНС-Фарм», Российская Федерация.

Юридический адрес: 601125, Владимирская обл., Петушинский район, пос. Вольгинский, корпус 67.

Адрес производства и принятия претензий: 601125, Владимирская обл., Петушинский р-н, пос. Вольгинский, корпус 95, корпус 67

Тел. (49243) 7-17-53

Наименование и страна владельца регистрационного удостоверения

ООО «ЛЭНС-Фарм», Российская Федерация.

Наименование и страна организации-упаковщика

ООО «ЛЭНС-Фарм», Российская Федерация.

Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии от потребителей по качеству продукции

ТОО «ВЕРОФАРМ», Республика Казахстан

г. Алматы, ул. Саина, д.30, оф. 116

тел.: (727) 273-1634, (727) 230-09-09

955364021477976575_ru.doc 110.5 кб
723085391477977735_kz.doc 125 кб

Отправить прикрепленные файлы на почту

Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники

  • По рецепту

Винбластин-Лэнс лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного введения 5 мг флакон
Внешний вид товара может отличаться

Винбластин-Лэнс лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного введения 5 мг флакон

Товара нет в наличии.

🏥 Купить Винбластин-Лэнс лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного введения 5 мг флакон в наших аптеках в Москве
💊 Винбластин-Лэнс лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного введения 5 мг флакон в интернет-аптеке «WER.RU»
🚚 Доставка со склада в Москве от 1-го дня
Отпускается по рецепту в торговом зале аптеки

  • Форма выпуска:лиофилизат
  • Дозировка:5 мг

Перейти к формам выпуска

Это термолабильный препарат — перевозится в специальном контейнере, для сохранения оптимальной температуры.
Учтите это при самовывозе.
Доставка и самовывоз только по Москве

  • Производитель

  • Код товара

    ВФ-00009721

  • Категория

  • Форма отпуска

    по рецепту

Перейти к описанию

все формы выпуска Винбластин-ЛЭНС,
2 шт.

🏥 Купить Винбластин-Лэнс лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного введения 5 мг флакон в наших аптеках в Москве
💊 Винбластин-Лэнс лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного введения 5 мг флакон в интернет-аптеке «WER.RU»
🚚 Доставка со склада в Москве от 1-го дня
Отпускается по рецепту в торговом зале аптеки

Понравилась статья? Поделить с друзьями:
  • Лего френдс сцена инструкция по сборке
  • Руководство по эксплуатации варочной панели dexp
  • Дезинфицирующее средство дп 2т улучшенный инструкция
  • Hp pavilion dv7 инструкция на русском
  • Все руководства по продовольственной службе