В одной таблетке покрытой оболочкой содержится:
Активные вещества:
| Витамин А (ретинола ацетат) | 4000 МЕ |
| Бета-каротин | 1000 МЕ |
| Витамин С (аскорбиновая кислота) | 90 мг |
| Витамин D3 (холекальциферол) | 400 ME |
| Витамин Е (альфа-токоферола ацетат) | 30 ME |
| Витамин B1 (тиамина мононитрат) | 3 мг |
| Витамин В2 (рибофлавин) | 3,4 мг |
| Ниацинамид (витамин В3) | 20 мг |
| Витамин Вб (пиридоксина гидрохлорид) | 3 мг |
| Фолиевая кислота | 0,4 мг |
| Витамин В12 (цианокобаламин) | 9 мкг |
| Биотин | 30 мкг |
| Пантотеновая кислота (кальция пантотенат) | 10 мг |
| Кальций (дикальция фосфат) | 40 мг |
| Железо (железа фумарат) | 27 мг |
| Фосфор (дикальция фосфат) | 31 мг |
| Йод (калия йодид) | 150 мкг |
| Магний (магния оксид) | 100 мг |
| Цинк (цинка сульфата моногидрат) | 15 мг |
| Селен (натрия селенат) | 10 мкг |
| Медь (меди сульфат) | 2 мг |
| Марганец (марганца сульфат) | 5 мг |
| Хром (хрома хлорид) | 15 мкг |
| Молибден (натрия молибдат) | 15 мкг |
| Калий (калия хлорид) | 7,5 мг |
Вспомогательные вещества:
Микрокристаллическая целлюлоза (Е460), кроскармелоза натрия, стеариновая кислота (Е570), желатин (Е441), гипромелоза (Е464), диоксид кремния (Е551), магния стеарат (Е470), крахмал, магния силикат (Е553), сахароза, полиэтиленгликоль (Е1521), дикальция фосфат (Е341), минеральное масло (Е905а), краситель FD&C красный №40 Лак (Е129), поливинилпирролидон (Е1201), краситель FD&C голубой №2 Лак (Е132), титана диоксид (Е171), краситель FD&C желтый №6 Лак (Е110), натрия аскорбат (Е301), триглицериды, смесь токоферолов (Е306), краситель FD&C голубой №1 Лак (Е133), кальция (III) фосфат (Е341), натрия бензоат (Е211), сорбиновая кислота (Е200), бутилгидрокситолуол (Е 321).
Таблетки продолговатой формы, покрытые оболочкой, тёмно-бордового цвета.
Лекарственное средство, влияющее на метаболические процессы, витаминно-минеральный комплекс.
Код ATX: А11АА04.
Фармакологические свойства
Виталити – комбинированное лекарственное средство, содержащее комплекс витаминов и минералов, являющихся важными компонентами процессов обмена веществ. Они необходимы для нормального роста и развития организма, а также поддержания и укрепления здоровья.
Витамин А участвует в процессах цветовосприятия, адаптации зрения человека в темноте, необходим для регенерации тканей, обеспечивает высокий уровень антиоксидантной и иммунной защиты организма.
Витамин С активно участвует в регуляции окислительно-восстановительных процессов, в обмене углеводов, синтезе стероидных гормонов, катехоламинов, в процессах свёртывания крови. Усиливает синтез коллагена, стимулирует процессы регенерации, нормализует проницаемость капилляров. Витамин С является ключевым компонентом антиоксидантной защиты организма, повышает адаптационные способности организма, усиливает сопротивляемость к инфекциям. Витамин D3 регулирует обмен кальция и фосфора, участвует в формировании, минерализации и регенерации костной ткани.
Витамин Е – важное звено антиоксидантной системы организма. Участвует в формировании межклеточного вещества, компонентов соединительной ткани и гладкой мускулатуры.
Витамин B1 участвует в регуляции углеводного обмена, обеспечивает нормальную нервную проводимость, способствует ускорению реакций при передаче нервных импульсов.
Витамин В2 – катализатор процессов тканевого дыхания и зрительного восприятия. Участвует в процессах кроветворения, обмена углеводов и жиров, предупреждает развитие дисбактериоза.
Витамин В3 (Ниацинамид) участвует в процессах тканевого дыхания, жирового и углеводного обмена, в регуляции функций головного мозга, сердечнососудистой системы, органов пищеварения и системы крови.
Пантотеновая кислота (Витамин В5) входит в состав коэнзима А, выполняя важную роль в обмене веществ. Участвует в синтезе компонентов соединительной ткани, гормонов; регулирует всасывание из кишечника калия, глюкозы, витамина Е.
Витамин В6 участвует в обмене белков, синтезе нейромедиаторов, кроветворении. Витамин В12 участвует в биосинтезе нуклеотидов, в процессах кроветворения и формирования оболочек нервных клеток.
Фолиевая кислота совместно с витамином B12 участвует в биосинтезе нуклеотидов, стимулирует процессы гемопоэза и регенерации тканей.
Биотин особенно важен в обмене углеводов, белков и жирных кислот. Является источником серы в процессе синтеза коллагена. Участвует в процессах переноса CO2. Улучшает состояние кожи, нервной системы и желудочно-кишечного тракта.
Минералы, входящие в состав Виталити необходимы для полноценного обмена веществ, образования гормонов, ферментов, гемоглобина и других биологически активных веществ. Участвуют в процессах кроветворения, формирования костной и зубной ткани. Обеспечивают поддержание постоянства внутренней среды (гомеостаза) организма.
Кальций является важнейшим структурным компонентом костной ткани, обеспечивает нормальную проницаемость сосудистой стенки, нервную проводимость, автоматизм сердца, сократимость мышечных волокон. Кальций – один из компонентов системы свёртывания крови.
Железо – составная часть гемоглобина, необходимо для нормального эритропоэза. Входит в состав жизненно важных ферментных систем.
Фосфор нормализует деятельность нервной системы, является важнейшим компонентом в энергетической системе организма. Стимулирует рост и развитие костной ткани, активизирует кроветворение.
Йод необходим для синтеза гормонов щитовидной железы.
Магний нормализует возбудимость нервной системы, обеспечивает сократимость поперечнополосатых и сердечных мышц. Входит в систему антиоксидантной защиты организма.
Цинк участвует в кроветворении, синтезе аминокислот, реакциях иммунной и антиоксидантной защиты организма, в сохранении и передаче генетической информации. Обеспечивает нормальную функцию эндокринных желез, в том числе выработку инсулина, поддерживает половую и репродуктивную функции. Нормализует жировой обмен.
Селен входит в состав важнейших антиоксидантных ферментов. Синергист витамина Е.
Медь входит в систему антиоксидантной защиты организма. Участвует в процессе минерализации костной ткани, необходима для усвоения железа, обеспечивает нормальное функционирование желез внутренней секреции.
Марганец обеспечивает активность ряда антиоксидантных ферментов, участвует в формировании костной и хрящевой ткани, дублирует кальцийсберегающую функцию витамина D.
Хром, обеспечивая нормальную активность инсулина, участвует в регуляции обмена глюкозы.
Молибден входит в состав ряда ферментов, регулирующих обмен белков.
Калий участвует в проведении нервных импульсов, сократительной деятельности костной мускулатуры и сердечной мышцы, участвует в поддержании нормального электролитного обмена и кислотно-щелочного баланса.
Восполнение дефицита витаминов и минералов;
Профилактика и лечение гипо- и авитаминозов;
При несбалансированном и неполноценном питании;
При интенсивных умственных и физических нагрузках;
В период выздоровления после перенесённых заболеваний;
С профилактической целью — по 1 таблетке в день во время или после еды. Таблетку следует проглатывать целиком, запивая водой. Продолжительность применения 1-2 месяца. Повторный курс лечения проводят после перерыва 1-3 месяца, или по рекомендации врача.
С лечебной целью применять по назначению врача.
Побочные действия
В редких случаях возможны аллергические реакции на компоненты препарата, при развитии которых необходимо прекратить приём препарата и проконсультироваться с врачом.
Редко наблюдаются нарушения со стороны пищеварительной системы: дискомфорт, тошнота, рвота, диарея, запор.
Возможно окрашивание мочи в интенсивный желтый цвет, что не представляет опасности, так как обусловлено наличием рибофлавина в составе препарата, а также возможно окрашивание кала в черный цвет за счет содержания железа.
При появлении побочных эффектов сообщите об этом лечащему врачу. Это касается всех возможных побочных эффектов, включая и таковые, не описанные в данном листке-вкладыше.
Детский возраст.
Повышенная индивидуальная чувствительность к компонентам лекарственного средства.
В рекомендуемых дозах и длительности применения Виталити явления передозировки неописаны. В случае передозировки рекомендуется симптоматическое лечение.
Меры предосторожности
Не превышать рекомендованную дозировку и длительность применения лекарственного средства. Соблюдать осторожность людям с сахарным диабетом, тяжелыми заболеваниями почек и печени, острым панкреатитом, перенесенным инфарктом миокарда, гипертонической болезнью. Препарат содержит сахарозу, что следует принимать во внимание пациентам с редкой врожденной непереносимостью фруктозы или глюкозо-галактозной мальабсорбцией или сахаразной — изомальтазной недостаточностью.
В случае пропуска в применении лекарственного средства необходимо принять следующую таблетку в обычное время не увеличивая количество доз.
Беременность и кормление грудью
Применение во время беременности и кормления грудью не рекомендуется. В настоящее время имеется недостаточно данных о безопасности применения Виталити при беременности.
Если в настоящее время или в недавнем прошлом Вы принимали другие лекарственные средства, сообщите об этом врачу.
Во избежание передозировки не рекомендуется применять совместно с другими препаратами, содержащими витамины, минералы и микроэлементы.
Витамин Е содержащие препараты с осторожностью назначаются пациентам, принимающим антикоагулянты.
Препарат усиливает действие и побочные эффекты сульфамиланидов.
Препарат содержит железо и кальций, поэтому при совместном применении антибиотиков группы тетрациклина, а также противомикробных средств – производных фторхинолона происходит замедление абсорбции последних из ЖКТ.
Рекомендуется принимать за 1-2 часа до или после применения противомикробных и противовирусных лекарственных средств.
Витамин В6 снижает активность леводопы.
Антацидные препараты, содержащие алюминий, магний, кальций, а также холестирамин, уменьшают всасывание железа.
При одновременном приеме с диуретиками увеличивается риск развития гиперкальциемии.
Влияние на способность к вождению автомобиля и управлению механизмами
Препарат не оказывает влияния на способность к вождению автомобиля и управлению другими механизмами.
Срок годности
2 года. Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Хранить в сухом, недоступном для детей месте при температуре не выше 25°С.
Форма выпуска
30 или 60 таблеток во флаконе. Флакон из полиэтилена высокой плотности белого цвета, закрыт завинчивающейся крышкой из пропилена белого цвета, упакован в картонную коробку.
На флаконе наклеена этикетка, флакон помещён в картонную коробку вместе с листком-вкладышем.
Отпускается без рецепта врача.
Название фирмы-производителя, страна производителя, адрес
Владелец Регистрационного удостоверения:
Сагмел Инк.,
1580 Саут Милуоки Авеню, офис 415, Либертивилл, Иллиноис 60048, США
Тел: +847 573 08 02
Факс: +847 573 08 84.
Производитель:
Контракт Фармакал Корп.,
135 Адамс Авеню, Хопог, Нью-Йорк 11788, США.
Адрес организации, принимающей претензии в Республике Беларусь
ИП «Белтрансфер-Мед»
220037, г. Минск, пер. Козлова, 7 «Г»
Тел./факс (017)299 09 80.
ВИТАЛИТИ
СОСТАВ VITALITY: Китайский лимонник, Родиола розовая, Мака,
Сибирский женьшень, Готу Кола, Дамиана, Йохимбе (любовное дерево), Горянка крупноцветковая.
Этот Спрей НЕ РЕКОМЕНДУЕТСЯ: детям до 13 лет, беременным и кормящим
женщинам, а также при эпилепсии и судорогах.
Если у вас высокое артериальное давление, то Виталити рекомендуется применять только в первой половине дня, и не больше двух раз до тех пор, пока не
восстановится, благодаря Вератролу, сердечно-сосудистая система и давление не придет в норму. Потом можно применять также как и другие спреи до 7 раз в день.
Этот спрей восстанавливает всю гормональную систему.
В мозге это эпифиз, гипофиз, гипоталамус.
В теле: щитовидная железа, тимус, надпочечники, поджелудочная железа.
У женщин — яичники, у мужчин — яички.
Виталити восстанавливает работу этих желез и тканей.
Вместе с Вератролом Виталити помогает избавиться от мастопатий, миом, фибром и кист, а также помогает организму излечить простатит и аденому
предстательной железы.
Вместе с Мультивитамином Виталити дает прекрасные результаты по лечению бесплодия, как у женщин, так и у мужчин. У мужчин увеличивается активность и
качество спермы.
За 2014 год, в городе Астана, снялись с учета по бесплодию более 300 женщин по
причине беременности.
Виталити вместе с Вератролом прекрасно излечивает все виды кожных заболеваний: ПСОРИАЗ, ЭКЗЕМУ, ВИТИЛИГО, различные ДЕРМАТИТЫ. Но нужно запастись
терпением.
Состояние кожи это отпечаток состояния внутренних органов. Когда будут вылечиваться внутренние органы, начнут проходить проявления на коже.
Например, для избавления от витилиго нужно от восьми месяцев приема всех спреев.
И Вератрол и Виталити при кожных заболеваниях нужно дополнительно распылять на поврежденную кожу.
Виталити убивает грибки, поэтому если у вас есть грибок на ногтях или на коже, то нужно распылять Виталити на ногти и кожу плюс обязательно внутрь,
а также Вератрол и Слим.
Виталити вместе с Вератролом прекрасно лечат вены и соответственно убирают варикозное расширение вен и геморрой.
Виталити оказывает сильное противовоспалительное действие на мочеполовую систему, восстанавливает работу почек. Есть случаи, когда люди при
длительном применении всех спреев (более полугода), сходили с гемодиализа, т.е.
восстанавливалась структура почек. При недержании мочи уникально помогают Виталити с Вератролом.
Виталити вместе с Вератролом оказывает истирающее воздействие на камни почек и мочевого пузыря. Если вы не знаете, есть у вас камни или нет, то лучше начать принимать Виталити и растворить камни,
нежели дождаться когда они начнут выходить и причинят вам сильную боль.
Виталити вместе с Вератролом и Слимом в разы ускоряет заживление язв желудка и двенадцатиперстной кишки.
Виталити тонизирует организм и является антидепрессантом. Он снимает быструю утомляемость и тревогу, уменьшает восприятие стрессовых
ситуаций.
Виталити нормализует психику, улучшает общее состояние, усиливает память, внимание, мышление, психомоторную координацию, то есть усиливает мозговую деятельность.
А также повышает сексуальное желание и саму сексуальность.
Если ваше финансовое положение позволяет приобрести все четыре спрея, то это самый лучший, самый быстрый способ восстановления организма.
Если же у вас есть возможность приобретать только один спрей в месяц, то берите Вератрол. Он самый главный.
действующее вещество: изосорбида динитрат;
1 доза (1 нажатие на распылитель) составляет 0,05 мл раствора, содержащего 1,25 мг изосорбида динитрата;
1 флакон с 15 мл (12,7 г) раствора содержит 375 мг изосорбида динитрата;
Вспомогательные вещества: этанол, макрогол 400.
Спрей оромукозний.
Основные физико-химические свойства: прозрачный, бесцветный, подвижный раствор.
Вазодилататоры, применяемые в кардиологии. Органические нитраты. Код АТХ C01D А08.
Фармакологические
Изосорбида динитрат вызывает расслабление гладких мышц сосудов, ведет к вазодилатации.
При этом расслабляются как периферические артерии, так и вены. Такой эффект способствует венозному пулинг крови и уменьшает венозный возврат к сердцу; таким образом снижается желудочковый конечное диастолическое давление и объем (преднагрузку).
Действие на артерии, а при более высоких дозах на артериолы приводит к снижению системного сосудистого сопротивления (постнагрузки). Это, в свою очередь, облегчает работу сердца. Влияние как на преднагрузки, так и постнагрузки приводит к дальнейшему уменьшению потребления сердцем кислорода.
Изосорбида динитрат вызывает также перераспределение кровотока в субэндокардиальных отделов сердца в случае, когда коронарная циркуляция частично затруднена атеросклеротическими поражениями. Такое влияние, вероятно, объясняется селективной дилатацией крупных коронарных сосудов. Дилатация коллатеральных артерий, вызванная нитратами, может улучшать перфузию постстенотичного миокарда. Кроме этого, нитраты противодействуют появлению и устраняют коронарные спазмы.
У пациентов с застойной сердечной недостаточностью нитраты улучшают гемодинамику в покое и при нагрузке. Этот положительный эффект обусловлен рядом патогенетических механизмов, включая улучшение клапанной регургитации (благодаря уменьшению дилатации желудочка) и уменьшение потребности миокарда в кислороде.
Вследствие уменьшения потребности в кислороде и увеличение его поставок нитраты ограничивают повреждения миокарда при инфаркте. Таким образом, применение изосорбида динитрата может быть полезным для пациентов, перенесших инфаркт миокарда.
Влияет на другие системы органов, включая расслабление мускулатуры бронхов, а также мышц пищеварительной системы, желчных и мочевыводящих путей. Есть также сообщения о расслабление гладких мышц матки.
механизм действия
Подобно всем органических нитратов, изосорбида динитрат действует как донор оксида азота (NO). Оксид азота вызывает расслабление гладких мышц сосудов путем стимуляции гуанилилциклазы и дальнейшего увеличения концентрации циклического внутриклеточного гуанозилмонофосфату (cGMP). Таким образом, стимулируется cGMP-зависимая протеинкиназа и вследствие этого меняется фосфорилирования белков в клетках гладких мышц. Это, в свою очередь, вызывает дефосфорилювання легких цепей миозина и снижение контрактильности.
Фармакокинетика.
После распыления в ротовой полости активное вещество — изосорбида динитрат — очень быстро всасывается. Действие препарата начинается уже через 1-3 минуты после применения, максимальная концентрация в плазме крови достигается в течение 3-6 минут. Период полувыведения составляет 30-60 минут. В течение 90-120 минут концентрация в плазме крови возвращается к исходному уровню. Изосорбида динитрат метаболизируется с образованием изосорбида-2-мононитрата и изосорбида-5-мононитрата с периодами полувыведения составляют соответственно 1,5-2 часа и 4-6 часов. Оба метаболитов фармакологической активностью.
При применении в ротовой полости изосорбида динитрат проходит быстрый метаболизм в печени, благодаря чему достигается значительно выше биодоступность — 60-100% (при пероральном применении — 15-30%).
Назначать взрослым:
- для лечения приступов стенокардии, кроме случаев, обусловленных гипертрофической обструктивной кардиомиопатией;
- для предупреждения приступов стенокардии;
- при остром инфаркте миокарда
- при острой левожелудочковой сердечной недостаточности.
Препарат противопоказан при:
- повышенной чувствительности к изосорбида динитрата, других нитратных соединений или других компонентов препарата
- острой сосудистой недостаточности (шок, сосудистый коллапс);
- кардиогенном шоке, в случае невозможности коррекции конечного диастолического давления левого желудочка с помощью соответствующих мероприятий;
- гипертрофической обструктивной кардиомиопатии;
- констриктивном перикардите;
- тампонаде сердца;
- тяжелой артериальной гипотензии (систолическое давление ниже 90 мм рт. ст.)
- тяжелой гиповолемии (изосорбида динитрат может снижать венозный отток и вызывать обмороки)
- тяжелой анемии
- травмах головы;
- кровотечениях;
- при аортальном и / или митральном стенозе;
- закрытоугольной глаукоме;
- геморрагическом инсульте;
- гипотермии;
- тяжелых расстройствах со стороны печени и почек
- во время терапии ингибиторами фосфодиэстеразы-5 (например силденафил, варденафил, тадалафил) препарат не следует применять. См. разделы «Особенности применения» и «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»).
При одновременном применении с другими сосудорасширяющими средствами, такими как бета-блокаторы, блокаторы кальциевых каналов; вазодилататоры, нейролептиками или трициклическими антидепрессантами, этанолом гипотензивное действие препарата может усиливаться. Ингибиторы АПФ, фенотиазины, другие нитраты / нитриты, хинидин, новокаинамид, ингибиторы МАО, наркотические анальгетики: потенцируют гипотензивное действие изосорбида динитрата, возможно развитие ортостатической коллапса.
Гипотензивное действие препарата усиливается при одновременном применении с ингибиторами фосфодиэстеразы (например, с сильденафилом, варденафилом, тадалафилом) (см. Разделы «Особенности применения» и «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»). Это может привести к угрожающих жизни сердечно-сосудистых осложнений. Пациенты, которым применяется терапия изосорбида динитрат, не должны применять ингибиторы фосфодиэстеразы (например, силденафил, варденафил, тадалафил).
Пациентам, которым применяется терапия ингибиторами фосфодиэстеразы (например, сильденафилом, варденафилом, тадалафилом), нельзя применять изосорбида динитрат для лечения острых состояний.
Есть сообщения, указывающие на увеличение концентрации дигидроэрготамина в крови при его применении с органическими нитратами, что может усилить гипертензивную действие дигидроэрготамина.
Сапроптерин (тетрагидробиоптерин, ВН 4 ) — кофактор синтетазы оксида азота. С осторожностью применяют препараты, содержащие сапроптерин, с любыми лекарственными средствами, оказывают вазодилатирующий действие за счет метаболизма оксида азота содержат в своем составе доноры оксида азота (в т.ч. нитроглицерин (ГТН), изосорбида динитрат (ИСДН), изосорбида мононитрат и другие).
Норадреналин, ацетилхолин, гистамин — ослабление их эффектов при применении с нитратами, поскольку изосорбида динитрат может быть их физиологическим антагонистом.
При одновременном применении симпатомиметиков средств (адреналина, эфедрина, норадреналина, нафтизина, мезатона, изадрина) возможно снижение антиангинального эффекта изосорбида динитрата.
Препарат можно применять с осторожностью и под постоянным наблюдением врача при:
- гипотериоз;
- повышении внутричерепного давления (также включая травмы мозга, геморрагический шок) в связи с тем, что расширение мозговых сосудов может привести к его повышение. Хотя дальнейшее повышение давления наблюдалось только при внутривенном введении больших доз нитроглицерина;
- при пониженном давлении наполнения, например при остром инфаркте миокарда, нарушении функции левого желудочка (левожелудочковая недостаточность). Следует избегать снижения систолического артериального давления ниже 90 мм рт. в .;
- ортостатической дисфункции
- при гипоксемии и вентиляционно-перфузионной дисбалансе, связанные с заболеваниями легких или ишемической болезнью сердца;
- недостаточном питании;
- пациентам летного возраста, учитывая возрастные изменения функции печени, почек и сердца, сопутствующие заболевания и прием других лекарств.
При применении изосорбида динитрата может развиться толерантность к другим препаратам, которые содержат нитраты. Для предотвращения возникновения такого явления необходимо избегать применения высоких доз препарата.
Пациентов следует предупредить, что антиангинальный эффект изосорбида динитрата тесно связан с его режимом дозирования, поэтому предложенного графика дозировки следует тщательно соблюдать. Для предупреждения артериальной гипотензии и «нитратного» головной боли лечение следует начинать с минимальной дозы. Лечение препаратом может вызвать развитие ортостатических реакций, чаще возникают при одновременном употреблении алкоголя или других вазодилататоров. У пациентов с дефицитом глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы возможно развитие острого гемолиза (фавизму) при применении изосорбида динитрата. Прием изосорбида динитрата может влиять на результаты колориметрического определения холестерола.
Как скорую помощь препарат не применяют у пациентов, недавно ингибиторы фосфодиэстеразы (например, силденафил, варденафил, тадалафил). В случае применения препарата в качестве скорой помощи пациенты должны быть предупреждены о запрете применения одновременно с ингибиторами фосфодиэстеразы (например, сильденафилом, варденафилом, тадалафилом (см. Разделы «Противопоказания» и «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»).
Пациентов, которые находятся на поддерживающей терапии препаратом, следует проинформировать, что им запрещается применение препаратов, содержащих ингибиторы фосфодиэстеразы (например, силденафил, варденафил, тадалафил) в связи с риском возникновения приступа стенокардии.
Препарат содержит небольшое количество этанола (спирта), менее 100 мг / доза 85 об. % Спирта.
Отменять препарат следует постепенным снижением дозы. Избегать попадания раствора в глаза. При попадании препарата на большой участок кожи следует немедленно его смыть. Вследствие всасывания препарата через кожные покровы могут развиться выраженные побочные реакции (см. Раздел «Побочные реакции»).
Применение в период беременности или кормления грудью.
Препарат противопоказан в I триместре беременности. Во II-III триместрах беременности препарат следует применять только с учетом соотношения ожидаемой пользы для матери / потенциального риска для плода.
Препарат, вероятно, может проникать в грудное молоко, поэтому при необходимости применения препарата в этот период кормления грудью необходимо прекратить.
Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.
Препарат может снижать скорость реакции или вызывать головокружение, поэтому следует воздерживаться от управления автотранспортом или другими механизмами на время лечения. Такой эффект усиливается при употреблении алкоголя.
Доза должна быть адаптирована к индивидуальным особенностям пациента, она зависит от тяжести заболевания и индивидуальной потребности в нитратах.
Для прекращения приступа стенокардии или перед физической или эмоциональной нагрузкой, что может вызвать приступ, следует впрыснуть препарат в ротовую полость 1-3 раза с интервалом между впрыском 30 секунд.
Разовую дозу (до 3 впрыскиваний) для прекращения приступа стенокардии можно увеличивать только по рекомендации врача.
При остром инфаркте миокарда или острой сердечной недостаточности начинать с 1-3 впрыскиваний. В случае отсутствия эффекта в течение 5 минут можно сделать еще одно впрыска. Если и в следующие 10 минут улучшения не наблюдается, можно повторить применение спрея под тщательным контролем артериального давления.
Для пациентов пожилого возраста коррекция дозы не требуется.
Была описана толерантность (снижение эффективности), а также перекрестная толерантность с другими препаратами нитратной группы (снижение эффекта в случае предыдущей терапии другим нитратом). Чтобы предотвратить снижение или потерю эффекта, следует избегать частого применения высоких доз.
Способ применения.
Только для распыления в ротовой полости, препарат не предназначен для ингаляций!
Перед первым применением препарата следует несколько раз нажать на распылитель, направляя брызги в воздух, пока не сформируется равномерная облако спрея. Теперь препарат готов к применению.
Если после последнего применения препарата прошло более суток, первое распыления следует сделать в воздух, для предотвращения применению неполной дозы.
При применении флакон следует держать вертикально, распылителем вверх.
Флакон поднести вплотную ко рту и, нажав на распылитель, впрыснуть раствор в рот таким образом:
- сделать глубокий вдох;
- задержать дыхание;
- нажимая на распылитель, впрыснуть раствор в рот (при этом может возникнуть легкое жжение на языке)
- закрыть рот и в течение следующих 30 секунд дышать только через нос.
Необходимо избегать попадания препарата в глаза. Нельзя разбрызгивать препарат у открытого огня или на предметы, имеющие высокую температуру (раскаленные).
Раствор следует вдыхать. Для гарантии безупречной действия следует нажать на распылитель не прерывая и до конца и снова отпустить. Время от времени следует проверять работу распылителя, особенно при длительном неиспользовании.
Препарат следует хранить при комнатной температуре. На этикетке флакона снизу нанесен стрелку. Если уровень жидкости во флаконе достигает верхнего края стрелки, рекомендуется приобрести новый флакон препарата. Впрочем, дальнейшее применение тоже возможно, пока в слегка наклоненном флаконе концовка трубки еще погружен в жидкость.
Дети. Не применять.
симптомы:
- Падение артериального давления до уровня систолического артериального давления <90 мм рт. ст., ортостатическая гипотензия.
- Бледность.
- Усиленное потоотделение.
- Слабое наполнение пульса.
- Тахикардия.
- Головная боль.
- Головокружение.
- Слабость.
- Тошнота.
- Рвота.
- Диарея.
- Метгемоглобинемия. Относительно пациентов, получавших другие нитраты, сообщалось о случаях метгемоглобинемии. Во время биотрансформации изосорбида динитрата высвобождаются нитритные ионы, которые могут индуцировать метгемоглобинемию и цианоз с последующим тахипноэ, ощущением тревожности, потерей сознания и остановкой сердца. Нельзя исключить возможности этой побочной реакции при передозировке изосорбида динитрата.
- Чрезмерные дозы могут вызвать повышение внутричерепного давления, что иногда приводит к церебральных симптомов.
лечение:
- прекратить применение препарата.
Общие меры в случае нитратзалежнои гипотензии.
- Предоставить пациенту горизонтальное положение с опущенной головой и приподнятыми выше уровня головы ногами
- обеспечить поступление кислорода;
- увеличить объем циркулирующей плазмы крови
- провести специфическую противошоковую терапию (пациент должен находиться в отделении интенсивной терапии).
Специальные мероприятия:
- повышение артериального давления, если он слишком низкий;
- дополнительное применение сосудосуживающих средств, в случае отсутствия адекватной реакции на жидкостную терапию.
Лечение метгемоглобинемии:
- восстановительная терапия с витамином С, метиленовым синим или толуидиновым синим;
- применение кислорода (в случае необходимости);
- искусственная вентиляция легких;
- гемодиализ (при необходимости).
Реанимационные мероприятия:
- в случае признаков остановки дыхания или кровообращения немедленно принять реанимационных мероприятий.
Побочные эффекты можно определить как очень часто (более 10%), часто (от 1% до 10%), редкие (от 0,1% до 1%), единичные (от 0,01% до 0,1%) и редкие (менее 0,01%) и неизвестная частота (частота не может быть оценена на основе имеющихся данных).
При применении препарата могут наблюдаться следующие побочные явления.
Со стороны нервной системы:
очень часто — головная боль (так называемый «нитратный» головная боль, которая возникает в начале лечения, обычно постепенно уменьшается / исчезает при дальнейшем приеме препарата, но может быть сильным и устойчивым)
часто — головокружение, сонливость;
неизвестна частота — кровоизлияние в гипофиз у пациентов с недиагностированной опухолью гипофиза.
Со стороны сердца:
часто — тахикардия
редкие — усиление симптомов стенокардии;
неизвестна частота — периферический отек (обычно у пациентов с левожелудочковой недостаточностью).
Со стороны сосудистой системы:
часто — ортостатическая гипотензия
нечасто — сосудистый коллапс (иногда сопровождается брадиаритмией, нарушением сердечного ритма и потерей сознания)
неизвестна частота — гипотензия.
Со стороны пищеварительной системы:
нечасто — тошнота, рвота
единичные — изжога.
Со стороны кожи и подкожной клетчатки:
нечасто — аллергические кожные реакции (например, сыпь), кратковременная гиперемия лица, приливы;
редкие — сосудистый отек, синдром Стивенса-Джонсона
неизвестна частота — эксфолиативный дерматит, зуд.
Общие нарушения:
часто — астения (ощущение слабости), покраснение языка в месте введения.
Могут возникнуть гематологические побочные эффекты, включая метгемоглобинемию; известен случай изосорбиддинитратиндукованои гемолитической анемии у пациента с сопутствующей недостаточностью глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы.
Были описаны случаи развития толерантности к изосорбида динитрата, а также перекрестной толерантности к другим нитратам. Длительное применение высоких доз и / или сокращение интервала между приемами может привести к снижению или даже к потере терапевтического эффекта препарата.
При применении органических нитратов сообщалось о тяжелых гипотензивные реакции, сопровождающиеся тошнотой, рвотой, ощущением беспокойства, бледностью и повышенным потоотделением.
Применение препарата может вызвать временную гипоксемию из-за относительного перераспределения кровотока в альвеолярные зоны с гиповентиляцией. У больных ишемической болезнью сердца это может привести к временной гипоксии миокарда.
Не требует особых условий хранения.
Хранить в недоступном для детей месте.
По 15 мл (300 доз) во флаконе, №1 в коробке.
Ейсика Фармасьютикалз ГмбХ, Германия
0
- Главная
- Продукты
- Витрум Виталити
Инструкция по применению Витрум Виталити
Идентификация и классификация
Лекарственная форма
Таблетки, покрытые оболочкой
Состав
Кальция карбонат (кальций), антислеживающий агент целлюлоза, экстракт женьшеня, L-аскорбиновая кислота (витамин С), ДМАЕ (диметиламиноэтанола битартрат), оболочка таблетки AquaPolish® F оранжевый 039.24 (стабилизатор гидроксипропилметилцеллюлоза, антислеживающий агент тальк, краситель титана диоксид, антислеживающий агент целлюлоза, агент влагоудерживающий глицерин, краситель оксид железа красный и оксид железа желтый), DL-альфа-токоферола ацетат (витамин Е), цинка цитрат (цинк), марганца глюконат (марганец), никотинамид (витамин В3), стабилизатор карбоксиметилцеллюлоза натриевая соль кроссвязанная, D-пантотенат кальция (витамин В5), антислеживающий агент магния стеарат, ретинола ацетат (витамин А), меди глюконат (медь), антислеживающий агент кремния диоксид, холекальциферол (витамин D3 (400 МЕ)), тиамина гидрохлорид (витамин В1), рибофлавин (витамин В2), пиридоксина гидрохлорид (витамин В6), цианокобаламин (витамин В12), фолиевая кислота.
Описание
Биологически активная добавка к пище ВИТРУМ ВИТАЛИТИ 50+ VITRUM VITALITY 50+ — это витаминно-минеральный комплекс, компоненты которого способствуют поддержанию жизненного тонуса, хорошего настроения и когнитивных функций, а также обладают антиоксидантными свойствами.
Экстракт женьшеня в качестве общеукрепляющего средства способствует:
- повышению физической выносливости (оказывает адаптогенное действие)
- концентрации внимания и памяти (стимулирует функции головного мозга)
- поддержанию эректильной функции
Диметиламиноэтанол (ДМАЭ) является аналогом витамина группы В (холина) и способствует:
- поддержанию упругости кожи
- поддержанию памяти
- улучшению настроения и сна
Рекомендации к применению
Взрослым по 1 таблетке 1 раз в день во время еды в первой половине дня. Продолжительность приема 1 месяц. При необходимости прием можно повторить.
Перед применением рекомендуется проконсультироваться с врачом.
Показания к применению
В качестве биологически активной добавки к пище дополнительного источника витаминов А, С, B1, B2, В3 (РР), В5, В6, В12, D3, Е, фолиевой кислоты; гинсенозидов, минеральных веществ: цинка, марганца, меди, кальция, содержащей диметиламиноэтанол.
Противопоказания
Индивидуальная непереносимость компонентов, повышенное артериальное давление, нарушение ритма сердечной деятельности, бессонница, повышенная нервная возбудимость, беременность, кормление грудью.
Способ применения и дозы
Взрослым по 1 таблетке 1 раз в день во время еды в первой половине дня. Продолжительность приема 1 месяц. При необходимости прием можно повторить
Форма выпуска
Таблетки, покрытые оболочкой, массой 1400 мг. По 10 таблеток в блистере, 3 блистера в картонной пачке. или По 30 таблеток во флаконе, 1 флакон в картонной пачке.
Условия хранения
В сухом, защищенном от попадания прямых солнечных лучей и недоступном для детей месте при температуре не выше 25 °С.
Срок годности
Условия отпуска
Населению. Места реализации определяются национальным законодательством государств-членов Евразийского экономического союза.
Производитель
«Walmark a.s.», Oldrichovice 44, 739 61 Trinec, (адрес производства: Polni 836, 739 61 Trinec), Чешская Республика.
Организация, уполномоченная принимать претензии от потребителей / импортер:
АО «Нижфарм», Россия, 603105, г. Нижний Новгород, ул. Салганская, д.7.
Тел.: +7 (831) 278-80-88, факс: +7 (831) 430-72-28, е-mail: med@stada.ru
Адрес аптеки или её название
Другие продукты
Заполните форму «Сообщить о проблеме», чтобы мы связались с вами в самое ближайшее время и помогли!»
Витамин Д3 (холекальциферол) жизненно необходим не только детям, но и взрослым. Это вещество задействуется во многих процессах, протекающих в человеческом организме. Препараты, содержащие такой компонент, выпускаются в разнообразных вариантах. Чтобы выбрать подходящее во всех отношениях средство, необходимо прислушаться к врачебным рекомендациям.
Какую роль выполняет витамин Д3
Холекальциферол обладает комплексным воздействием:
- активизирует рост и деление клеточных структур;
- нормализует протекание метаболизма;
- поддерживает работу сердечной мышцы;
- снижает высокое артериальное давление;
- способствует лучшему всасыванию кальция, фосфора;
- положительно влияет на состояние костей, волос, ногтей;
- стимулирует нервную, эндокринную, пищеварительную системы;
- регулирует уровень мужских и женских гормонов;
- укрепляет ослабленный иммунитет;
- обеспечивает полноценную репродуктивную функцию;
- повышает умственную и физическую выносливость;
- позволяет сохранять нормальный вес;
- избавляет от бессонницы, повышает качество сна.
Поступая в требуемом объеме, витамин помогает предупредить развитие многих патологий. Среди них значатся инфаркты, инсульты, псориаз, нарушения зрения, ревматизм, остеохондроз, артрит, онкология, старческая деменция, болезнь Альцгеймера.
Оптимальный уровень витаминного соединения имеет огромное значение для успешной беременности. Холекальциферол способствует появлению на свет доношенного малыша с хорошим весом, без каких-либо серьезных аномалий. Также он помогает женщинам благополучно восстанавливаться после родов.
Источники витамина Д3
Получать полезный компонент удается из некоторых видов пищи. К ним относятся достаточно калорийные продукты:
- говяжья печень,
- яичные желтки,
- натуральное сливочное масло,
- твердый сыр,
- жирная рыба (преимущественно, добытая в море),
- коровье и козье молоко,
- домашняя сметана,
- красная икра,
- кукурузное масло,
- орехи.
Лидером по его содержанию признан рыбий жир, в котором также имеются другие ценные компоненты (минералы, незаменимые кислоты Омега-6).
Внимание! Для полноценной витаминизации съедать перечисленные выше продукты нужно регулярно и помногу. Это не всегда выполнимо, а также идет вразрез с принципами диетического питания.
Витамин вырабатывается в коже под воздействием солнца. Чтобы запустить его производство, требуется загорать под прямыми лучами не менее 20-30 минут в сутки. Избежать авитаминоза помогают ежедневные солнечные ванны.
Возможность получать Д3 естественным образом присутствует не у каждого человека. Избежать нехватки этого важнейшего соединения позволяет прием специально разработанных добавок. Для получения максимальной пользы нужно в точности соблюдать указания инструкции или предписания доктора, назначившего витаминизацию.
Научный факт! Многократно проведенные исследования подтвердили – среди взрослого населения существует острый дефицит витамина Д3. От его нехватки и связанных с ней нарушений страдают многие жители России, включая тех, кто обитает в наиболее солнечных местах (Крыму, Краснодарском крае). Решить подобную проблему удается при помощи курсового приема витаминизированных средств. Доказано, что такая продукция обеспечивает не меньший эффект, чем воздействие солнечного света и прием натуральной пищи.
ТОП лучших препаратов по форме выпуска
Холекальциферол присутствует в составе большинства поливитаминных комплексов, однако лучше всего принимать его в виде монопрепаратов (однокомпонентных). Особенно важно выбирать такие средства, если обнаружена существенная нехватка Д3. Применять витаминизированную продукцию следует не только в зимний период, но и в теплое время года.
Витамин выпускается в трех основных разновидностях:
- таблетки;
- капсулы;
- жидкие растворы.
Далее подробно – какими преимуществами обладает каждая из лекарственных форм, что стоит учитывать, когда выбираете, какой лучше купить витамин Д3 взрослому.
Витамин Д3 в таблетках
Во многих современных аптеках можно встретить витамин Д3, представленный в таблетированном виде. Это традиционный вариант, содержащий в себе сухой кристаллический ингредиент и вспомогательные компоненты.
Таблетированные медикаменты обладают рядом преимуществ, благодаря которым их выбирают многие покупатели:
- удобством использования;
- максимальной точностью дозирования;
- длительным сроком годности.
Таблетки удобно носить с собой, брать в поездки и путешествия. Они не нуждаются в создании специальных условий для хранения.
Таблетированные препараты входят в число медикаментов, нуждающихся в обязательном расщеплении. Как правило, такой процесс занимает не менее 20-25 минут. Только после этого входящие в состав продукта компоненты отправляются в кишечник, где могут полностью усвоиться и обеспечить всю полагающуюся пользу.
В продаже представлены различные варианты витаминных средств. Можно приобрести обычные таблетки, которые рекомендуется запивать достаточным количеством воды, жевательные, не требующие обязательного применения жидкости, и водорастворимые (шипучие).
К сведению! Таблетированные препараты с витамином Д3 нередко содержат в себе красители и вкусовые добавки, которые могут иметь синтетическое происхождение. У особо чувствительных людей подобные компоненты способны спровоцировать аллергическую реакцию.
Витамин Д3 в капсулах
Препарат, представленный в капсулах, обладает такой же степенью эффективности, что и другие варианты. Этот продукт имеет определенные плюсы:
- обладает оболочкой, которая полностью растворяется в желудочном соке;
- не вызывает дискомфорта во время проглатывания;
- компактен, может использоваться в любых условиях.
После того, как капсула растворится в желудке, все содержащиеся в ней вещества сохраняют свою активность. Такие препараты обладают важной особенностью – если человек затрудняется проглотить пилюлю, ее можно легко вскрыть и достать порошкообразное содержимое. Его гораздо легче употребить при наличии проблем с глотанием.
Капсулированный витамин Д3 купить взрослому в аптеке сложнее — он встречается редко. В этом заключается один из основных минусов подобных лекарственных средств. Также имеется другой недостаток – более высокая стоимость, по причине чего многие покупатели выбирают другие варианты витаминной продукции.
Обратите внимание! Капсулы снабжены желатиновой оболочкой. Наличие такого компонента не позволяет принимать их людям, страдающим некоторыми видами аллергии. Желатин нередко включает в себя компоненты животного происхождения, поэтому не подходит для приверженцев вегетарианства.
Витамин Д3 в жидком виде
Витамин часто предлагается покупателям в виде капель. Такие препараты могут иметь два варианта основы:
- водную;
- масляную.
У жидкого продукта присутствуют многие положительные стороны. Он усваивается лучше всего, начинает действовать в несколько раз быстрее, чем капсулы или таблетки. Согласно инструкции, витамин Д3 в каплях легко и удобно использовать. Во время его применения отсутствуют какие-либо сложности с проглатыванием.
Существует еще один важный плюс. Как правило, жидкие составы не имеют специфического лекарственного привкуса. В основном они полностью безвкусные, не горчат и лишены специфического аромата, характерного для многих твердых медикаментов. Такой эффект достигается благодаря присутствию специальных корригирующих субстанций, которые гораздо проще добавлять в жидкость.
У растворов есть некоторые недостатки. Основной минус – меньший, чем у пилюль, период годности. Кроме этого, подобные лекарства часто нуждаются в более сложном хранении, соблюдении определенных условий температуры и влажности.
Нужно учитывать! Жидкие составы преимущественно назначают пациентам, у которых диагностирован выраженный гиповитаминоз (нехватка витаминных веществ). Подобные препараты также включают в состав комплексной терапии разнообразных заболеваний опорно-двигательной системы.
Какую дозировку выбрать
Объем холекальциферола рассчитывается в микрограммах (мкг). Если планируется принимать витамин Д3 с профилактической или лечебной целью, стоит выбирать продукцию с удобной дозировкой.
Сегодня можно купить витамин Д3 в следующих вариантах:
- таблетки – 15 мкг, 25 мкг;
- капсулы – 25 мкг, 20 мкг;
- растворы – 30 мл, 50 мл (по 2,5 мкг в каждой капле).
Точное количество витамина Д 3, требуемое взрослому человеку, определяется его состоянием и половой принадлежностью. Если холекальциферол принимается в профилактических целях, актуален следующий режим дозирования:
| Категория пациентов | Суточная доза витамина Д3 |
| Мужчины | 10-15 мкг |
| Женщины | 10-15 мкг |
| Беременные женщины | 15 мкг |
| Женщины в период климакса, менопаузы | 15-20 мкг |
| Пожилые люди | 15 мкг |
Для профилактики авитаминоза и связанных с ним нарушений витамин Д3 принимают 1-2 раза в неделю. При отсутствии серьезных патологий, этого количества достаточно для нормального протекания фосфорно-кальциевого обмена и других жизненно важных процессов. Иногда показан ежедневный прием холекальциферола. В случае необходимости, пациенту может быть предложена другая схема использования препарата, связанная с определенными особенностями организма.
В преклонном возрасте потребность в витамине D3 часто возрастает. Это обусловлено сокращением абсорбции холекальциферола, снижением способности кожного покрова синтезировать такое вещество во время инсоляции, имеющимися проблемами со стороны почек, предрасположенностью к развитию остеопороза и других суставных заболеваний.
Если холекальциферол назначается в лечебных целях, дозировка определяется индивидуально, с учетом имеющегося заболевания. Перед началом курса пациенту назначается анализ, позволяющий определить степень содержания витамина в организме. Это позволяет избежать передозировки, при которой возникают такие нежелательные симптомы как расстройство пищеварения, ухудшение аппетита, кожные высыпания, повышенная нервозность.
Важный момент! Длительность применения витамина Д3 должна определяться доктором. Средняя продолжительность курса составляет от четырех недель до трех месяцев. Проведение повторных приемов необходимо согласовывать с медицинским специалистом.
С чем принимать
Витамин используют в соответствии с правилами, позволяющими получить от него максимальную пользу. Врачи дают следующие рекомендации:
- Употреблять витаминизированную продукцию в первой половине дня (желательно, в утренние часы).
- Пить средство спустя некоторое время после завтрака (через 30-40 минут).
- Запивать жидкостью (чистой негазированной водой).
Холекальциферол является жирорастворимым. По этой причине многие врачи советуют употреблять перед его приемом калорийную пищу. Еда, в которой присутствует достаточно жиров, способствует более быстрому и эффективному усваиванию.
Необходимо знать! Витамин нельзя принимать одновременно с некоторыми фармакологическими продуктами (натрия фторидом, гетрациклиноном). Если прием упомянутых медикаментов назначен медицинским специалистом, интервал должен составлять не менее двух-трех часов. Небезопасно пить холекальциферол вместе с сердечными гликозидами, антацидами. Нежелательно сочетать его с высокими дозами витамина E, другими формами Д3.
Существуют некоторые нарушения, при которых прием холекальциферола полностью противопоказан. К ним принадлежат патологические состояния – тяжелая степень почечной недостаточности, нефролитиаз (присутствие камней в почках), гипервитаминоз, нефрокальциноз (отложение солей кальция в почечной ткани), гиперкальциемия (повышенная концентрация кальция в сыворотке крови). Также витаминное соединение не должно приниматься при наличии индивидуальной непереносимости (аллергической реакции).
Для лечения симптомов постменопаузы ЗГТ назначают только при наличии симптомов, неблагоприятно влияющих на качество жизни пациенток.
Во всех случаях необходима тщательная оценка риска и преимуществ минимум 1 раз в год. ЗГТ следует продолжать до тех пор, пока преимущества от применения препарата превышают риски.
Данные о рисках, связанных с ЗГТ при лечении ранней менопаузы ограничены. Поскольку абсолютный риск у молодых женщин ниже, соотношение пользы и риска для них может быть более благоприятным, чем у женщин старшего возраста.
Медицинское обследование/динамическое наблюдение
Перед началом или возобновлением ЗГТ следует собрать полный медицинский и семейный анамнез. При этом следует провести медицинское обследование (включая обследование органов малого таза и молочных желез) с целью выявления возможных противопоказаний и состояний, требующих соблюдения мер предосторожности. В ходе лечения рекомендуется проводить периодические осмотры, частоту и характер которых необходимо подбирать индивидуально для каждой пациентки. Пациентки должны быть информированы о необходимости сообщать об изменениях в молочных железах врачу (см. ниже радел «Рак молочной железы»). Исследования, включая методы инструментального обследования, в т.ч. маммографию, должны проводиться в соответствии с принятыми нормами и адаптироваться к индивидуальным потребностям каждой пациентки.
Состояния, требующие наблюдения
При наличии любых из перечисленных ниже состояний/факторов риска в настоящее время или в анамнезе, а также их обострении во время предыдущей беременности или при гормональной терапии пациентки должны находиться под тщательным наблюдением. Необходимо принимать во внимание, что при применении препарата Лензетто® данные состояния могут рецидивировать или обостряться:
— лейомиома (миома матки) или эндометриоз;
— факторы риска развития тромбоэмболических заболеваний (см. ниже);
— факторы риска эстрогензависимых опухолей, например, рак молочной железы у родственников 1 степени родства;
— артериальная гипертензия;
— заболевания печени (включая гепатоцеллюлярную аденому);
— сахарный диабет с диабетической ангиопатией или без нее;
— желчнокаменная болезнь;
— мигрень или тяжелые головные боли;
— системная красная волчанка (СКВ);
— гиперплазия эндометрия в анамнезе (см. ниже);
— эпилепсия;
— бронхиальная астма;
— отосклероз.
Причины немедленного прекращения терапии
Терапию следует прекратить при выявлении противопоказаний и при следующих состояниях:
— желтуха или нарушение функции печени;
— значительное повышение АД;
— появление мигренеподобной головной боли;
— беременность.
Гиперплазия и рак эндометрия
У женщин с сохраненной маткой риск развития гиперплазии и рака эндометрия повышается при длительной монотерапии эстрогенами. Риск рака эндометрия повышается в 2-12 раз по сравнению с женщинами, не получавшими гормоны, и зависит от продолжительности лечения и дозы эстрогена (См. раздел «Побочное действие»). После прекращения лечения риск остается высоким в течение 10 лет.
Циклическое назначение прогестагенов на протяжении минимум 12 дней в месяц при 28-дневном цикле или непрерывная комбинированная терапия эстрогеном и гестагеном у женщин с сохранной маткой может предотвратить повышение такого риска.
Безопасность препарата Лензетто® в отношении гиперпластических процессов эндометрия на фоне дополнительного назначения гестагенов не изучалась.
«Прорывное» кровотечение и «мажущие» выделения иногда наблюдаются в первые несколько месяцев лечения. Если «прорывное» кровотечение и «мажущие» выделения отмечаются через некоторое время после начала терапии или продолжается после прекращения лечения, необходимо провести обследование и биопсию эндометрия для исключения злокачественного новообразования эндометрия.
Эстрогенная стимуляция, без добавления гестагена, может приводить к предраковой или злокачественной трансформации оставшихся очагов эндометриоза. Таким образом, необходимость дополнительного включения гестагенов в схемы заместительной терапии эстрогенами следует рассмотреть у женщин, перенесших гистерэктомию в связи с эндометриозом, если известно, что у них имеются оставшиеся очаги эндометриоза.
Рак молочной железы
Имеются данные, что у женщин, принимающих комбинированную эстроген-гестагенную ЗГТ и, возможно, ЗГТ только эстрогенами, отмечается повышенный риск рака молочной железы, который зависит от продолжительности ЗГТ.
Комбинированная эстроген-гестагенная терапия
В рандомизированном плацебо-контролируемом исследовании WHI (Women’s Health Initiative study) и в эпидемиологических исследованиях были получены совпадающие результаты, которые показали повышение риска рака молочной железы у женщин, принимающих комбинированные эстроген-гестагенные препараты для ЗГТ. Повышение риска отмечалось приблизительно через 3 года лечения (см. раздел «Побочное действие»).
Применение только эстрогенов
В ходе исследования WHI не обнаружено повышения риска развития рака молочной железы у женщин с удаленной маткой и применяющих для ЗГТ препараты, содержащие только эстроген. В большинстве наблюдательных исследований было отмечено небольшое повышение риска диагностирования рака молочной железы, который был существенно ниже, чем у женщин, применяющих эстроген-гестагенные препараты (см. раздел «Побочное действие»).
Дополнительный риск начинает проявляться после нескольких лет терапии и возвращается к исходному уровню в течение нескольких лет (не более пяти) после прекращения лечения.
ЗГТ, в особенности комбинированными эстроген-гестагенными препаратами, приводит к увеличению плотности маммографических изображений, что может затруднять рентгенологическую диагностику рака молочной железы.
Рак яичников
Частота рака яичников значительно ниже частоты рака молочной железы. Эпидемиологические данные большого мета-анализа показали некоторое повышение риска развития рака яичников у женщин, принимающих препараты для ЗГТ, содержащие только эстроген, или комбинированные эстроген-гестагенные препараты. Риск проявляется в течение 5 лет применения и постепенно уменьшается после прекращения лечения.
Некоторые другие эпидемиологические исследования, включая WHI, позволяют предположить, что длительное применение комбинированных препаратов ЗГТ может быть связано с аналогичным или несколько меньшим риском (см. раздел «Побочное действие»).
Венозная тромбоэмболия
При применении препаратов для ЗГТ риск развития венозных тромбоэмболий (ВТЭ), например, тромбоза глубоких вен и тромбоэмболии легочной артерии, повышается в 1.3-3 раза. Вероятность развития ВТЭ выше в первый год применения ЗГТ, чем в последующие (см. раздел «Побочное действие»).
Пациентки с анамнезом ВТЭ или диагностированными тромбофилическими состояниями имеют повышенный риск ВТЭ. ЗГТ может дополнительно повысить этот риск. Поэтому ЗГТ противопоказана у пациенток данной группы (см. раздел «Противопоказания»).
К общепризнанным факторам риска ВТЭ относятся: прием эстрогенов, пожилой возраст, обширные хирургические операции, длительная иммобилизация, ожирение (индекс массы тела >30 кг/м2), беременность/послеродовой период, СКВ и онкологические заболевания. Не существует единого мнения относительно возможной роли варикозного расширения вен в развитии ВТЭ.
Необходимо принимать меры по предотвращению ВТЭ у всех пациенток в послеоперационном периоде. В случаях, когда предполагается длительная иммобилизация после планового оперативного вмешательства рекомендуется приостановить ЗГТ за 4-6 недель до операции. Возобновление лечения возможно только после полного восстановления двигательной активности.
Женщинам без анамнеза ВТЭ, но имеющих родственников 1 степени родства, перенесших тромбозы в молодом возрасте, следует предложить проведение скрининга после подробного обсуждения его ограничений (при скрининге выявляется только часть тромбофилических расстройств). Проведение ЗГТ противопоказано, если у пациентки выявляется тромбофилическое расстройство, связанное с развитием тромбоза у других членов семьи, а также при наличии серьезных расстройств (таких как дефицит антитромбина, протеина S, протеина С или сочетание дефектов).
При оценке показаний к назначению ЗГТ требуется тщательная оценка соотношения польза/риск у женщин, постоянно получающих антикоагулянты.
При развитии ВТЭ после начала лечения прием препарата должен быть прекращен. Пациенткам следует указать на необходимость немедленно обратиться к лечащему врачу при появлении возможных симптомов тромбоэмболии (например, болезненность и/или отечность нижних конечностей, внезапная боль в грудной клетке, одышка).
Ишемическая болезнь сердца (ИБС)
В рандомизированных контролируемых исследованиях не были получены данные о наличии профилактического эффекта ЗГТ (только эстрогенами или комбинацией эстрогенов с гестагенами) в отношении инфаркта миокарда у женщин с ИБС или без нее.
Комбинированная эстроген-гестагенная терапия
Относительный риск ИБС при ЗГТ комбинированными препаратами незначительно повышается. Поскольку исходный абсолютный риск развития ИБС в значительной степени зависит от возраста, число дополнительных случаев ИБС, обусловленных применением комбинированных препаратов, крайне мало у здоровых женщин, приближающихся к менопаузе, но увеличивается с возрастом.
Монотерапия эстрогенами
В ходе рандомизированных контролируемых исследований не было отмечено повышения риска развития ИБС у пациенток, перенесших гистерэктомию и получающих препараты для ЗГТ, содержащие только эстрогены.
Ишемический инсульт
Риск ишемического инсульта при терапии комбинированными препаратами и только эстрогенами повышается почти в 1.5 раза. Относительный риск не зависит от возраста или времени, прошедшего после наступления менопаузы. Однако, поскольку исходный риск инсульта в значительной степени зависит от возраста, общий риск инсульта у женщин, получающих ЗГТ, увеличивается с возрастом (см. раздел «Побочное действие»).
Нарушения зрения
У женщин, принимающих препараты, содержащие эстрогены, были описаны случаи тромбоза сосудов сетчатки. Применение препарата должно быть немедленно прекращено, если при медицинском обследовании обнаружены следующие состояния: внезапная полная или частичная потеря зрения или внезапное развитие проптоза, диплопии или мигрени. В случае выявления отека диска зрительного нерва или поражений сосудов сетчатки лечение эстрогенами следует полностью отменить.
Прочие состояния
Эстрогены могут вызвать задержку жидкости в организме, поэтому пациентки с сердечной или почечной недостаточностью должны находиться под постоянным наблюдением врача.
У женщин с гипертриглицеридемией в анамнезе требуется тщательное наблюдение при заместительной терапии эстрогенами или комбинированной ЗГТ, поскольку при применении эстрогенов при этом состоянии наблюдались редкие случаи значительного повышения концентрации триглицеридов в плазме крови с последующим развитием панкреатита.
Эстрогены повышают уровень тироксин-связывающего глобулина (ТСГ), что приводит к повышению суммарного уровня в крови тиреоидных гормонов, измеряемого по уровням связанного с белками йода (PBI), концентрации Т4 (колоночная хроматография или методом радиоиммуноанализа) или Т3 (методом радиоиммуноанализа). Снижение интенсивности захвата Т3 смолой отражает повышение уровня ТСГ. Концентрации свободного Т4 и свободного Т3 не изменяются. Возможно повышение содержания других связывающих протеинов в плазме, например, кортикостероид-связывающего глобулина (КСГ), глобулина, связывающего половые гормоны (ГСПГ), что приводит к повышению содержания циркулирующих кортикостероидных и половых гормонов соответственно. Концентрации свободных или биологически активных гормонов не изменяются. Могут повышаться концентрации других белков плазмы (субстрата ангиотензина/ренина, α-1-антитрипсина, церулоплазмина).
ЗГТ не улучшает когнитивные функции. Существует ограниченные данные о риске деменции у женщин, начавших непрерывную комбинированную ЗГТ или ЗГТ только эстрогенами в возрасте старше 65 лет.
Огнеопасные жидкости, содержащие этиловый спирт
Следует избегать контакта с открытым огнем и не курить до полного высыхания спрея.
Применение солнцезащитных средств на кожу
При нанесении солнцезащитных средств на кожу приблизительно спустя 1 ч после применения препарата Лензетто® степень всасывания эстрадиола может снизиться на 10%. При нанесении солнцезащитных средств на кожу приблизительно за 1 ч до применения препарата Лензетто® степень всасывания эстрадиола не изменялась (см. раздел «Фармакокинетика»).
Повышение температуры кожи
Было изучено влияние повышения температуры окружающей среды при использовании препарата Лензетто®, при этом для степени всасывания эстрадиола было выявлено различие на 10%. Данный эффект не был клинически значимым при ежедневном применении препарата Лензетто® (см. раздел «Фармакокинетика»). Препарат Лензетто® следует применять с осторожностью при условиях, связанных с повышенной температурой, то есть в сауне или при загаре.
Дети и подростки до 18 лет
В пострегистрационных сообщениях были описаны случаи набухания и увеличения молочных желез у девочек препубертатного возраста, признаки преждевременного полового созревания, гинекомастии и увеличения размеров грудных желез у мальчиков препубертатного возраста после непреднамеренного контакта с препаратом Лензетто®. В большинстве случаев изменения исчезали после прекращения контакта с препаратом Лензетто®.
Врачу следует уделять особое внимание непреднамеренному опосредованному воздействию препарата Лензетто®. Врач должен достоверно устанавливать причины нарушений полового развития у детей. При выявлении изменений молочных желез, возникших в результате непреднамеренного воздействия препарата Лензетто®, врачу следует дополнительно обучить женщин, общающихся с детьми, правилам обращения с препаратом Лензетто®. Женщины должны укрывать одеждой обработанные препаратом Лензетто® участки кожи при возможном контакте с ними других лиц (особенно детей). При невозможности безопасного применения препарата Лензетто® следует его отменить.
Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами
Исследования влияния препарата Лензетто® на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами не проводились.
Данные доклинической безопасности
В стандартных исследованиях общей токсичности не было выявлено дополнительных рисков, помимо уже представленных. В ходе долгосрочных исследований с непрерывным применением естественных и синтетических эстрогенов у отдельных видов животных было отмечено повышение частоты развития рака молочных желез, матки, шейки матки, влагалища, яичек и печени (см. раздел “Особые указания”). В ходе исследований на животных по оценке применения эстрадиола или эстрадиола валерата были выявлены эмбриолетальные эффекты, даже при применении относительно низких доз, а также пороки развития мочеполовой системы и феминизация плодов- самцов.
Октисалат включен в состав препарата в качестве вспомогательного вещества для повышения проницаемости кожи. Октисалат широко используется в коммерческих дерматологических продуктах на протяжении многих лет. Несмотря на отсутствие во многих случаях надлежащих исследований токсичности, маловероятно, что октисалат представляет опасность для здоровья человека ввиду его низкой токсичности, отмеченной в ходе исследований острой токсичности при приеме внутрь и исследований субхронической токсичности при приеме внутрь и нанесении на кожу. Были получены отрицательные результаты исследований по оценке фототоксического действия и индуцирования фотоконтактной аллергии у человека. Кроме того, были получены отрицательные результаты исследований на мутагенность и кластогенность, фото-мутагенность и фото-кластогенность при использовании культур бактерий и культур тканей в качестве тест-систем.
Маловероятно влияние октисалата на репродуктивную функцию человека и канцерогенез, учитывая результаты исследований по оценке гормональной активности и исследований генотоксичности, а также принимая во внимание лишь ограниченное проникновение октисалата через кожу, относительно небольшое его содержание в препарате (8.5%) и отсутствие каких-либо зарегистрированных нежелательных эффектов на фоне широкого применения октисалата в составе солнцезащитных средств и косметике.
Оценка рисков окружающей среды
В исследованиях по оценке риска для окружающей среды было показано, что действующее вещество препарата (эстрадиола гемигидрат) несет в себе определенный риск для водной среды, в особенности для рыбы.