Витамин д 4000ме инструкция по применению

Дата согласования: 26.08.2021

Особые отметки:

• Фотографии упаковок
• Действующее вещество
• ATX
• Фармакологическая группа
• Нозологическая классификация (МКБ-10)
• Состав
• Описание лекарственной формы
• Фармакологическое действие
• Фармакодинамика
• Фармакокинетика
• Показания
• Противопоказания
• Применение при беременности и кормлении грудью
• Способ применения и дозы
• Побочные действия
• Взаимодействие
• Передозировка
• Особые указания
• Форма выпуска
• Производитель
• Условия отпуска из аптек
• Условия хранения
• Срок годности
• Заказ в аптеках Москвы
• Отзывы

Фотографии упаковок

Фармакологическое действие

Витамин D₃ является естественной формой витамина D, которая образуется у человека в коже под действием солнечных лучей. По сравнению с витамином D₂ характеризуется на 25% более высокой активностью.

Витамин D связывается со специфическим рецептором витамина D (VDR), который регулирует экспрессию многих генов, включая гены ионного канала TRPV6 (обеспечивает абсорбцию кальция в кишечнике), CALB1 (кальбиндин; обеспечивает транспорт кальция в кровеносное русло), BGLAP (остеокальцин; обеспечивает минерализацию костной ткани и гомеостаз кальция), SPP1 (остеопонтин; регулирует миграцию остеокластов), REN (ренин; обеспечивает регуляцию АД, являясь ключевым элементом РААС регуляции), IGFBP (связывающий белок инсулинподобного фактора роста; усиливает действие инсулинподобного фактора роста), FGF23 и FGFR23 (фактор роста фибробластов 23; регулируют уровни кальция, фосфат-аниона, процессы клеточного деления фибробластов), TGFB1 (трансформирующий фактор роста бета-1; регулирует процессы клеточного деления и дифференцировки остеоцитов, хондроцитов, фибробластов и кератиноцитов), LRP2 (ЛПНП-рецептор-связанный белок 2; является посредником эндоцитоза ЛПНП), INSR (рецептор инсулина; обеспечивает эффекты инсулина на любые типы клеток).

Витамин D₃ является активным антирахитическим фактором. Самой важной функцией витамина D₃ является регулирование метаболизма кальция и фосфатов, что способствует правильной минерализации и росту скелета.

Колекальциферол играет существенную роль в абсорбции кальция и фосфатов в кишечнике, транспорте минеральных солей и процессе кальцификации костей, регулирует также выведение кальция и фосфатов почками.

Концентрация ионов кальция в крови обуславливает поддержание тонуса мышц скелетной мускулатуры, функции миокарда, способствует проведению нервного возбуждения, регулирует процесс свертывания крови.

Недостаток витамина D в пище, нарушение его всасывания, дефицит кальция, а также недостаточное пребывание на солнце в период быстрого роста ребенка приводит к рахиту, у взрослых — к остеомаляции, у беременных могут возникнуть симптомы тетании, нарушение процессов обызвествления костей новорожденных.

Повышенная потребность в витамине D возникает у женщин в период менопаузы, поскольку у них часто развивается остеопороз в связи с гормональными нарушениями. Витамин D обладает рядом т.н. внескелетных эффектов.

Витамин D участвует в функционировании иммунной системы путем модуляции уровней цитокинов и регулирует деление лимфоцитов Т-хелперов и дифференцировку В-лимфоцитов. В ряде исследований отмечено снижение заболеваемости инфекциями дыхательных путей на фоне приема витамина D.

Показано, что витамин D является важным звеном гомеостаза иммунной системы: предотвращает аутоиммунные заболевания (сахарный диабет типа 1, рассеянный склероз, ревматоидный артрит, воспалительные болезни кишечника и др.).

Витамин D обладает антипролиферативным и продифференцирующим эффектами, которые обусловливают онкопротективное действие витамина D. Отмечено, что частота некоторых опухолей (рак молочной железы, рак толстого кишечника) повышается на фоне низкого уровня витамина D в крови.

Витамин D участвует в регуляции углеводного и жирового метаболизма путем влияния на синтез IRS1 (субстрат рецептора инсулина 1; участвует во внутриклеточных путях проведения сигнала рецептора инсулина), IGF (инсулинподобный фактор роста; регулирует баланс жировой и мышечной ткани), PPAR-δ (активированный рецептор пролифераторов пероксисом, тип δ; способствует переработке избыточного Хс).

По данным эпидемиологических исследований дефицит витамина D ассоциирован с риском развития метаболических нарушений (метаболический синдром и сахарный диабет типа 2). Рецепторы и метаболизирующие ферменты витамина D экспрессируются в артериальных сосудах, сердце и практически всех клетках и тканях, имеющих отношение к патогенезу сердечно-сосудистых заболеваний. На животных моделях показаны антиатеросклеротическое действие, супрессия ренина и предупреждение повреждения миокарда и др. Низкие уровни витамина D у человека связаны с неблагоприятными факторами риска сердечно-сосудистой патологии, такими как сахарный диабет, дислипидемия, артериальная гипертензия, и ассоциированы с риском сердечно-сосудистых катастроф, в т.ч. инсультов. В исследованиях на экспериментальных моделях болезни Альцгеймера показано, что витамин D₃ снижал накопление амилоида в мозге и улучшал когнитивную функцию. В неинтервенционных исследованиях у человека показано, что частота развития деменции и болезни Альцгеймера увеличивается на фоне низкого уровня витамина D и низкого диетарного потребления витамина D. Отмечалось ухудшение когнитивной функции и заболеваемости болезнью Альцгеймера при низких уровнях витамина D.

Всасывание. Колекальциферол (витамин D₃) при пероральном приеме практически полностью всасывается (80%) в тонкой кишке. Максимальная концентрация в тканях достигается через 4–5 ч, после чего концентрация несколько снижается, сохраняясь длительное время на постоянном уровне. После однократного перорального приема колекальциферола C_max в сыворотке крови основной формы достигается примерно через 7 дней.

Распределение. Колекальциферол накапливается в печени, костях, скелетных мышцах, почках, надпочечниках, миокарде, жировой ткани. Максимальная концентрация в тканях достигается через 4–5 ч, после чего концентрация несколько снижается, сохраняясь длительное время на постоянном уровне. Подвергается кишечно-печеночной рециркуляции. Концентрация в сыворотке крови неактивного метаболита 25-гидроксикальциферола (25(OH)D₃, кальцидиол) может быть увеличена в течение нескольких месяцев после приема больших доз колекальциферола. Гиперкальциемия, вызванная передозировкой, может сохраняться в течение нескольких недель.

Метаболизм. Колекальциферол в плазме крови связывается с альфа₂-глобулинами и частично с альбуминами и транспортируется в печень, где происходит микросомальное гидроксилирование с образованием неактивного метаболита 25-гидроксикальциферола (25(OH)D₃, кальцидиол). Концентрация циркулирующего в крови кальцидиола является показателем уровня витамина D в организме. Кальцидиол подвергается повторному гидроксилированию в почках с образованием доминирующего активного метаболита 1,25-гидроксиколекальциферола (1,25(OH)2D₃, кальцитриол).

Элиминация. 25(OH)D₃ медленно выводится с T_1/2 около 50 дней. Основным путем выведения колекальциферола, а также его метаболитов является желчь (кал), и не менее 2% указанных веществ выделяется почками. Колекальциферол проникает через плацентарный барьер и в грудное молоко.

повышенная чувствительность к действующему веществу или любому из вспомогательных веществ (см. «Состав»);

гиперкальциемия и (или) гиперкальциурия;

мочекаменная болезнь (образование кальциевых оксалатных камней);

гипервитаминоз D;

псевдогипопаратиреоз;

саркоидоз;

активная форма туберкулеза легких;

тяжелая почечная недостаточность;

беременность и период грудного вскармливания (в данных дозировках);

детский возраст (до 18 лет).

С осторожностью: прием дополнительных количеств колекальциферола и кальция (например, в составе других препаратов), нарушения экскреции кальция и фосфатов с мочой, лечение иммобилизованных пациентов, одновременный прием тиазидов, сердечных гликозидов (особенно гликозидов наперстянки), производных бензотиадиазина, пациенты с атеросклерозом.  

Внутрь, проглатывая целиком и запивая водой, желательно во время основного приема пищи.

Капсулы, 2000 МЕ и 4000 МЕ

— лечение дефицита витамина D (уровень 25(ОН)D ≤20 нг/мл) у взрослых — 8000 МЕ (4 капс. 2000 МЕ или 2 капс. 4000 МЕ) в сутки в течение 8 нед;

— лечение недостаточности витамина D (уровень 25(ОН)D — 20–29 нг/мл) у взрослых — 8000 МЕ (4 капс. 2000 МЕ или 2 капс. 4000 МЕ) в сутки в течение 4 нед;

— поддержание нормального уровня витамина D (уровень 25(ОН)D ≥30 нг/мл) у взрослых — 2000 МЕ (1 капс.) в сутки.

Капсулы, 10000 МЕ

— лечение дефицита витамина D (уровень 25(ОН)D ≤20 нг/мл) у взрослых — 50 000 МЕ (5 капс. 10000 МЕ) 1 раз в неделю в течение 8 нед;

— лечение недостаточности витамина D (уровень 25(ОН)D – 20–29 нг/мл) у взрослых — 50000 МЕ (5 капс. 10000 МЕ) 1 раз в неделю в течение 4 нед;

— поддержание нормального уровня витамина D (уровень 25(ОН)D ≥30 нг/мл) у взрослых — 10000 МЕ (1 капс.) 1 раз в неделю.

При длительном лечении следует регулярно определять концентрацию кальция в крови и моче, а также определять функцию почек путем измерения сывороточной концентрации креатинина. При необходимости доза должна быть скорректирована с учетом концентрации кальция в сыворотке крови.

Заболевания печени. Коррекция дозы не требуется.

Нарушение функции почек. Препарат не должен назначаться пациентам с тяжелой почечной недостаточностью.

Классификация частоты нежелательных реакций: нечасто (≥1/1000 — <1/100); редко (≥1/10000 — <1/1000); неизвестно (на основании имеющихся данных определить частоту невозможно).

Одновременный прием противосудорожных лекарственных препаратов (таких как фенитоин) или барбитуратов (и, возможно, других лекарственных средств, индуцирующих ферменты печени) может снизить эффективность колекальциферола за счет увеличения скорости биотрансформации колекальциферола в неактивные метаболиты.

Сопутствующая терапия препаратами ГКС может снижать эффективность колекальциферола.

Пероральный прием колекальциферола может усилить терапевтический эффект и токсический потенциал наперстянки и других сердечных гликозидов (риск развития аритмии) за счет развития гиперкальциемии. Требуется тщательное медицинское наблюдение, контроль показателей ЭКГ и уровней кальция в плазме крови и моче и, при необходимости, — корректировка дозы сердечных гликозидов.

В случае сопутствующей терапии тиазидными диуретиками, которые уменьшают экскрецию кальция с мочой, рекомендуется контролировать содержание кальция в сыворотке крови и моче.

Одновременное лечение ионообменными смолами (такими как колестирамин), препаратами орлистата или слабительными средствами (такими как парафиновое масло) может уменьшать всасывание колекальциферола в пищеварительном тракте.

Одновременный прием рифампицина и изониазида может снизить эффективность препарата из-за увеличения скорости биотрансформации колекальциферола.

На фоне одновременного приема антацидов, содержащих магний, и колекальциферола может повышаться концентрация магния в крови.

На фоне одновременного приема антацидов, содержащих алюминий, и колекальциферола может повышаться концентрация алюминия в крови, что увеличивает риск токсического воздействия алюминия.

Симптомы: порог интоксикации для колекальциферола варьирует между 40000 и 100000 МЕ в сутки в течение 1–2 мес у взрослых с нормальной функцией паращитовидных желез. У новорожденных и маленьких детей может отмечаться чувствительность к гораздо более низким концентрациям.

Острая и хроническая передозировка может привести к увеличению уровней фосфора в сыворотке крови и моче, и гиперкальциемии, которая может иметь персистирующий характер и потенциально угрожать жизни.

Типичные изменения биохимических показателей включают гиперкальциемию, гиперкальциурию, а также повышение в сыворотке крови уровня 25-гидроксикальциферола (25 (OH) D₃, кальцидиол). Хроническая передозировка колекальциферолом может привести к отложению кальция в тканях и паренхиматозных органах, прежде всего в почках (мочекаменная болезнь, нефрокальциноз) и сосудах.

Симптомы носят общий характер и проявляются в виде тошноты, рвоты, также первоначально в виде диареи, позже — в виде запора, потери аппетита, слабости, головной боли, боли в мышцах и суставах, мышечной слабости, азотемии, постоянной сонливости, полидипсии, полиурии и, на завершающей стадии, обезвоживания организма. Передозировка колекальциферола может вызывать изменения ЭКГ, нарушения ритма сердца, панкреатит, почечную недостаточность.

Лечение: прежде всего, необходимо прекратить прием колекальциферола. Для устранения гиперкальциемии, вызванной передозировкой колекальциферолом, требуется несколько недель. В зависимости от степени гиперкальциемии в качестве мер лечения назначают диету с низким содержанием кальция или полностью без кальция, потребление большого количества жидкости, форсированный диурез с применением фуросемида, а также ГКС и кальцитонин. При сохранной функции почек концентрация кальция может быть значительно снижена путем инфузии изотонического раствора хлорида натрия (3–6 л в течение 24 ч) с добавлением фуросемида и, в некоторых случаях, также натрия эдетата в дозе 15 мг/кг/ч, при одновременном мониторинге уровня кальция и данных ЭКГ. Не следует применять инфузию фосфатов для уменьшения гиперкальциемии, вызванной передозировкой колекальциферола, в связи с опасностью развития метастатической кальцификации. При олигоанурии следует провести гемодиализ (диализат без кальция). Специфического антидота не существует.

Рекомендуется обращать внимание пациентов на симптомы возможной передозировки при длительном приеме высоких доз препарата (тошнота, рвота, первоначально — диарея, позже — запор, потеря аппетита, слабость, головная боль, боль в мышцах и суставах, мышечная слабость, постоянная сонливость, полидипсия и полиурия).

Если одновременно назначены другие препараты, содержащие колекальциферол, следует учитывать дозу колекальциферола, содержащегося в препарате Фортедетрим. Дополнительное применение колекальциферола или кальция следует проводить только под наблюдением врача. В этом случае необходимо контролировать концентрацию кальция в сыворотке крови и моче. У пациентов с почечной недостаточностью, получающих лечение препаратом Фортедетрим, следует контролировать показатели метаболизма кальция и фосфатов. Препарат не следует применять у пациентов с предрасположенностью к кальциевому нефроуролитиазу.

Препарат следует применять с осторожностью у пациентов с нарушенной экскрецией кальция и фосфатов с мочой, при лечении производными бензотиазидина и у иммобилизованных пациентов (риск развития гиперкальциемии и гиперкальциурии). У таких пациентов следует контролировать концентрацию кальция в плазме крови и моче.

Препарат не следует принимать при псевдогипопаратиреозе, поскольку в фазе нормальной чувствительности к колекальциферолу потребность в кальцифероле может уменьшаться, что приводит к риску развития отсроченной передозировки. В таких случаях лучше использовать активные метаболиты витамина D, позволяющие более точно регулировать дозировку.

При длительном лечении препаратом Фортедетрим следует контролировать концентрацию кальция в плазме крови и моче, а также проводить оценку функции почек путем измерения концентрации сывороточного креатинина. Это особенно важно для пациентов пожилого возраста и при сопутствующем лечении сердечными гликозидами или диуретиками.

В случае развития гиперкальциемии на фоне лечения препаратом Фортедетрим (концентрация кальция в крови превышает 7,5 ммоль/24 ч (300 мг/24 ч) или наличия признаков нарушения функции почек дозу препарата необходимо снизить или приостановить лечение.

Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами. Исследования по влиянию на способность управлять транспортным средством и работу с механизмами не проводились.

Капсулы 2000 МЕ, 4000 МЕ, 10000 МЕ: по 15 капс. в блистер из ПВХ/ПВДХ и алюминиевой фольги.

Дозировка 2000 МЕ, 4000 МЕ: по 2, 4 или 6 бл. в пачку картонную вместе с инструкцией по применению.

Дозировка 10000 МЕ: по 2 или 4 бл. в пачку картонную вместе с инструкцией по применению.

Фармацевтический завод «ПОЛЬФАРМА» АО Отдел Медана в Серадзе, ул. Польской Организации Войсковой 57, 98-200 Серадз, Польша.

Держатель регистрационного удостоверения. Фармацевтический завод «ПОЛЬФАРМА» АО, ул. Пельплиньска 19, 83-200 Старогард Гданьски, Польша.

Организация, принимающая претензии потребителей. АО «Химико-фармацевтический комбинат «АКРИХИН» (АО «АКРИХИН»), Россия. 142450, Московская обл., Ногинский р-н, г. Старая Купавна, ул. Кирова, 29.

Тел./факс: (495) 702-95-03.

Витамин D способствует:

Одна таблетка содержит 100 мкг (4000 МЕ) холекальциферола

* ТР ТС 022/2011, «Пищевая продукция в части ее маркировки», Методические рекомендации МР 2.3.1.0253-21.
Пищевая ценность 1 таблетки: углеводы 0.04 г, энергетическая ценность – 2.43 кДж/0.6 ккал.

Рекомендации по применению

Витамин D3 (холекальциферол) при пероральном приеме практически полностью всасывается (до 80%) в дистальном
отделе тонкого кишечника за счет образования в среде тонкого кишечника мицеллярных соединений. Максимальная
концентрация в тканях достигается через 4–5 часов, после чего концентрация несколько снижается, сохраняясь
длительное время на постоянном уровне.

Состав

Микрокристаллическая целлюлоза (наполнитель), ортофосфат кальция 2-замещенный (антислеживающий агент), гидроксипропилметилцеллюлоза (стабилизатор), магниевые соли жирных кислот (антислеживающий агент),
полидекстроза, цинка оксид (краситель), тальк (антислеживающий агент), среднецепочечные триглицериды, витамин D3 (холекальциферол). Одна таблетка содержит 100 мкг (4000 МЕ) холекальциферола.

ДЕТРИМАКС ТЕТРА не содержит ГМО, лактозы, глютена, диоксида титана. Оболочка таблетки не содержит краситель (диоксид титана),
в результате чего имеет естественный натуральный цвет.

Область применения

ДЕТРИМАКС^® ТЕТРА рекомендуется в качестве биологически активной добавки к пище — дополнительного источника витамина D: для восполнения
недостатка и поддержания нормального уровня витамина D, в том числе для подбора оптимального режима дозирования при повышенной жировой массе тела;
для поддержания репродуктивной функции, поддержания иммунитета, для укрепления костей и зубов, снятия усталости и повышения тонуса,
поддержания силы мышц, усвоения информации, концентрации внимания и развития памяти.

Важная дополнительная информация

Эпидемиологические исследования¹⁸, проведенные в России, установили, что сниженная
концентрация витамина D в крови наблюдается у
50–92%
взрослого населения трудоспособного возраста и детей вне зависимости от сезона года.

Причинами недостатка витамина D у большей части российского населения являются как недостаточное его
потребление с пищей, так и низкий уровень его синтеза в коже вследствие географического расположения
территории РФ (низкая инсоляция)¹⁸.

Нарушения здоровья, ассоциированные с недостатком витамина D:

• Основными проявлениями выраженного недостатка витамина D у детей и взрослых являются нарушения
  костеобразования и минерализации костей.
• У пожилых людей недостаток витамина D в первую очередь ассоциирован с мышечной слабостью, плохой
  физической функцией и нарушением баланса, повышенной хрупкостью костей.

Комиссией по диетическим продуктам, питанию и аллергии Комитета по продовольствию Европейского ведомства по
безопасности пищевых продуктов установлена связь между потреблением витамина D с пищей и его вкладом в
нормальное функционирование иммунной системы.

Производитель: «Грокам ГБЛ cп. з.о.о», 39-300, г. Мелец, ул. Пржемыслова 10, Польша группы «Мастер Фарм С.А.», 91-203 Лодзь, ул. Версальская, 8, Польша для «Юнифарм Лабораториз Лимитед», 38/39 Фицвильям Сквер Вест, Дублин 2, DO2 NX53, Ирландия / Grokam GBL sp. z o.o, 39-300 Mielec, Przemyslowa 10 str., Poland of Group Master Pharm S.A., 91-203 Lodz, Wersalska 8 str, Poland for Unipharm Laboratories Limited, 38/39 Fitzwilliam Square West, Dublin 2, DO2 NX53, Ireland.

Организация, уполномоченная принимать претензии потребителей: ООО «Юнифарм», 115162, г. Москва, ул. Шаболовка, д. 31, стр. Б, Россия, тел. +7(495) 995-77-67, www.detrimax.ru.

С ДЕТРИМАКС^® укреплять иммунитет просто!*

* За счет помпового дозатора у капель и риски для деления на части у таблеток

Литература

Контакты для обращений

АКРИХИН АО
(Россия)

142450 Московская обл., г.о. Богородский, г. Старая Купавна, ул. Кирова, д. 29 Тел./факс: +7 (495) 702-95-03 E-mail: info@akrikhin.ru

Если вы хотите разместить ссылку на описание этого препарата — используйте данный код

Аналоги препарата

Все аналоги