МНН: Колекальциферол
Производитель: Медана Фарма АО
Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Colecalciferol
Номер регистрации в РК:
РК-ЛС-5№024704
Информация о регистрации в РК:
24.08.2020 — 24.08.2025
-
Скачать инструкцию медикамента
Торговое наименование
ФортеДетрим
Международное непатентованное название
Колекальциферол
Лекарственная
форма, дозировка
Капсулы
мягкие, 10000 МЕ
Фармакотерапевтическая группа
Пищеварительный
тракт и метаболизм. Витамины. Витамин А и D, включая комбинации
обоих. Витамин D и аналоги. Колекальциферол.
Kод
АТХ:
A11CC05
Показания к применению
Лечение
и профилактика дефицита и недостаточности витамина D и состояний,
вызванных дефицитом витамина D у взрослых без нарушений всасывания, с
синдромом мальабсорбции, избыточной массой тела или ожирением.
Перечень
сведений, необходимых до начала применения
Противопоказания
-
Повышенная
чувствительность к действующему веществу или любому из
вспомогательных веществ, перечисленных в разделе «Состав». -
Гиперкальциемия
и (или) гиперкальциурия. -
Почечнокаменная
болезнь и (или) нефрокальциноз. -
Гипервитаминоз
D. -
Псевдогипопаратиреоз.
-
Тяжелая
почечная недостаточность. -
Детский
возраст до 18 лет. -
Беременность
и период лактации.
Необходимые
меры предосторожности при применении
Следует
соблюдать осторожность при следующих состояниях:
-
саркоидоз
и другие гранулематозы; -
прием
дополнительных количеств витамина D3
и кальция (например, в составе других препаратов); -
при
нарушениях экскреции кальция и фосфатов с мочой, при лечении
иммобилизованных пациентов, при одновременном приеме
тиазидов, сердечных гликозидов (особенно гликозидов наперстянки).
Взаимодействия
с другими лекарственными препаратами
Одновременный
прием противосудорожных лекарственных препаратов (таких как фенитоин)
или барбитуратов (и, возможно, других лекарственных средств,
индуцирующих ферменты печени) может снизить эффективность витамина
D3
за
счет увеличения скорости биотрансформации колекальциферола в
неактивные метаболиты.
Сопутствующая
терапия препаратами глюкокортикостероидов может снижать эффективность
витамина D3.
Пероральный
прием витамина
D3
может
усилить терапевтический эффект и токсический потенциал наперстянки и
других сердечных гликозидов (риск развития аритмии) за счет развития
гиперкальциемии. Требуется тщательное медицинское наблюдение,
контроль показателей ЭКГ и уровней кальция в плазме крови и моче, и,
при необходимости, корректировка дозы сердечных гликозидов.
В
случае сопутствующей терапии тиазидными диуретиками, которые
уменьшают экскрецию кальция с мочой, рекомендуется контролировать
содержание кальция в сыворотке крови и моче.
Одновременное
лечение ионообменными смолами (такими как колестирамин), препаратом
орлистат или слабительными средствами (такими как парафиновое масло)
может уменьшать всасывание витамина D в пищеварительном тракте.
Одновременный
прием рифампицина и изониазида может снизить эффективность препарата
из-за увеличения скорости биотрансформации витамина
D3.
На
фоне одновременного приема антацидов, содержащих магний, и витамина
D3
может повышаться концентрация магния в крови.
На
фоне одновременного приема антацидов, содержащих алюминий, и витамина
D3
может
повышаться концентрация алюминия в крови, что увеличивает риск
токсического воздействия алюминия.
Специальные
предупреждения
Если
одновременно назначены другие препараты, содержащие витамин D3,
следует
учитывать дозу витамина D3,
содержащегося в препарате ФортеДетрим. Дополнительное применение
витамина D3
или
кальция следует проводить только под наблюдением врача. В этом
случае необходимо контролировать уровень кальция в сыворотке крови и
моче. У пациентов с почечной недостаточностью, получающих
лечение препаратом ФортеДетрим, следует контролировать показатели
метаболизма кальция и фосфатов. Препарат не следует применять у
пациентов с предрасположенностью к кальциевому нефроуролитиазу.
Препарат
следует применять с осторожностью у пациентов с нарушенной экскрецией
кальция и фосфатов с мочой, при лечении производными бензотиазидина и
у иммобилизованных пациентов (риск развития гиперкальциемии и
гиперкальциурии). У таких пациентов следует контролировать
уровень кальция в плазме крови и моче.
Рекомендуется
соблюдать осторожность при применении препарата ФортеДетрим у
пациентов с саркоидозом в связи с риском быстрого преобразования
витамина D3
в его активный метаболит. У таких пациентов следует контролировать
уровень кальция в плазме крови и моче.
Препарат
не следует принимать при псевдогипопаратиреозе, поскольку в фазе
нормальной чувствительности к витамину D3
потребность
в витамине D3
может
уменьшаться, что приводит к риску развития отсроченной передозировки.
В таких случаях лучше использовать активные метаболиты витамина D3,
позволяющие более точно регулировать дозировку.
При
длительном лечении препаратом ФортеДетрим следует контролировать
уровень кальция в плазме крови и моче, а также проводить оценку
функции почек путем измерения уровня сывороточного креатинина. Это
особенно важно для пациентов пожилого возраста и при сопутствующем
лечении сердечными гликозидами или диуретиками. В случае
гиперкальциемии (уровень кальция в крови превышает 7,5 ммоль/24 ч
(300 мг/24 ч) или наличия признаков нарушения функции почек
дозу препарата необходимо снизить или приостановить лечение.
Пациентам
с ожирением (взрослые – ИМТ ≥ 30 кг/м2
,
дети, подростки – масса тела выше 90 перцентиля для данного
возраста) требуется увеличение дозы препарата ФортеДетрим в сравнении
с дозой, рекомендованной сверстникам с нормальной массой тела.
Во
время беременности или лактации
Препарат
противопоказан в период беременности и лактации.
Особенности
влияния препарата на способность управлять транспортным средством или
потенциально опасными механизмами
Исследования
по влиянию на способность управлять транспортным средством и работу с
механизмами не проводились.
Рекомендации
по применению
Режим
дозирования
-
Лечение
дефицита витамина D
(уровень 25(ОН)D ≤20 нг/мл)
у взрослых без нарушений всасывания – 50 000 МЕ (5
капсул) 1 раз в неделю в течение 8 недель. -
Лечение
недостаточности витамина D
(уровень 25(ОН)D
– 20-29 нг/мл) у взрослых без нарушений всасывания –
50 000 МЕ (5 капсул) 1 раз в неделю в течение 4 недель -
Поддержание
нормального уровня витамина D3
(уровень 25(ОН)D ≥30 нг/мл)
у взрослых без нарушений всасывания – 10 000 МЕ
(1 капсула) 1 раз в неделю. -
Лечение
дефицита и недостаточности витамина D и состояний, вызванных
дефицитом витамина D, у взрослых с синдромом мальабсорбции,
избыточной массой тела или ожирением –10 000 МЕ
(1 капсула) в сутки в течение 4-8 недель.
Лечение
проводится до получения четкого лечебного эффекта, с последующим
переходом на поддерживающую дозу витамина D.
При
длительном лечении следует регулярно определять уровень кальция в
крови и моче, а также определять функцию почек путем измерения
сывороточного уровня креатинина. При необходимости доза должна быть
скорректирована с учетом уровня кальция в сыворотке крови.
Особые
группы пациентов
Пациенты
с печеночной недостаточностью
Коррекция
дозы не требуется.
Пациенты
с почечной недостаточностью
Препарат
не должен назначаться пациентам с тяжелой почечной недостаточностью.
Метод
и путь введения
Капсулы
следует принимать внутрь, проглатывая целиком и запивая водой,
желательно во время основного приема пищи.
Меры,
которые необходимо принять в случае передозировки
Симптомы
Порог
интоксикации для колекальциферола (витамин D3)
варьирует между 40 000 и 100 000 МЕ в сутки в течение
1-2 месяцев у взрослых с нормальной функцией паращитовидных желез. У
новорожденных и маленьких детей может отмечаться чувствительность к
гораздо более низким концентрациям.
Острая
и хроническая передозировка может привести к увеличению уровней
фосфора в сыворотке крови и моче, и гиперкальциемии, которая может
иметь персистирующий характер и потенциально угрожать жизни.
Типичные
изменения биохимических показателей включают гиперкальциемию,
гиперкальциурию, а также повышение в сыворотке крови уровня
25-гидроксикальциферола
(25 (OH) D3,
кальцидиол). Хроническая
передозировка витамином D3
может
привести к отложению кальция в тканях и паренхиматозных органах,
прежде всего в почках (мочекаменная болезнь, нефрокальциноз) и
сосудах.
Симптомы
носят общий характер и проявляются в виде тошноты, рвоты, также
первоначально в виде диареи, позже – в виде запора, потери
аппетита, слабости, головной боли, боли в мышцах и суставах, мышечной
слабости, азотемии, постоянной сонливости, полидипсии и полиурии и,
на завершающей стадии, в виде обезвоживания организма. Передозировка
витамином D3
может
вызывать изменения ЭКГ, нарушения ритма сердца, панкреатит, почечную
недостаточность.
Лечение
передозировки
Прежде
всего необходимо прекратить прием витамина D3.
Для устранения гиперкальциемии, вызванной передозировкой витамина D3,
требуется несколько недель. В зависимости от степени
гиперкальциемии, в качестве мер лечения назначают диету с низким
содержанием кальция или полностью без кальция, потребление большого
количества жидкости, форсированный диурез с применением фуросемида, а
также глюкокортикостероиды и кальцитонин. При сохранной функции почек
уровень кальция может быть значительно снижен путем инфузии
изотонического раствора хлорида натрия (3-6 литров в течение 24
часов) с добавлением фуросемида и, в некоторых случаях, также натрия
эдетата в дозе 15 мг/кг/ч, при одновременном мониторинге уровня
кальция и данных ЭКГ. Не следует применять инфузию фосфатов для
уменьшения гиперкальциемии, вызванной передозировкой витамина D3,
в
связи с опасностью развития метастатической кальцификации. При
олигоанурии следует провести гемодиализ (диализат без кальция).
Специфического
антидота не существует.
Рекомендуется
обращать внимание пациентов на симптомы возможной передозировки при
длительном приеме высоких доз препарата (тошнота, рвота,
первоначально – диарея, позже – запор, потеря аппетита,
слабость, головная боль, боль в мышцах и суставах, мышечная слабость,
постоянная сонливость, полидипсия и полиурия).
Меры,
необходимые при пропуске одной или нескольких доз лекарственного
препарата
При
пропуске очередной дозы препарата следует принять ее как можно
скорее. Если до приема очередной дозы осталось немного времени,
следует принять ее в запланированное
время. Не следует
принимать двойную дозу препарата, чтобы скомпенсировать пропущенную.
Описание
нежелательных реакций, которые
проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует
принять в этом случае (при необходимости)
Нечасто
(могут
возникать не более чем у 1 человека из 100)
—
Гиперкальциемия,
гиперкальциурия
Редко
(могут
возникать не более чем у 1 человека из 1000)
—
Зуд, сыпь, крапивница
Неизвестно
(исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить
невозможно)
—
Реакции гиперчувствительности, такие как ангионевротический отек или
отек гортани
—
Запор,
вздутие живота, тошнота, абдоминальная боль, диарея
При
возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к
медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в
информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на
лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности
лекарственных препаратов
РГП
на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и
медицинских изделий» Комитет контроля качества и безопасности
товаров и услуг Министерства здравоохранения Республики Казахстан
http://www.ndda.kz
Дополнительные
сведения
Состав
лекарственного препарата
1
капсула (10 000 МЕ) содержит
активное
вещество – колекальциферол
0,25 мг;
вспомогательные
вещества:
сафлоровое масло рафинированное;
капсула:
желатин, глицерол, вода очищенная.
Описание
внешнего вида, запаха, вкуса
Мягкие
желатиновые капсулы овальной формы светло-желтого цвета со швом,
заполненные светло-желтой жидкостью.
Форма выпуска и упаковка
По
15 капсул в контурную ячейковую упаковку
из ПВХ/ПВДХ
и алюминиевой фольги.
По
2 или 4 контурных ячейковых упаковок вместе с инструкцией по
медицинскому применению на казахском и русском языках помещают в
пачку из картона.
Срок хранения
2 года
Не
применять по истечении срока годности!
Условия хранения
Хранить
в оригинальной упаковке при температуре не выше 30 ºC.
Хранить
в недоступном для детей месте!
Условия отпуска из аптек
По
рецепту
Сведения
о производителе
«Медана
Фарма» АО
ул.
В. Локетка 10
98-200
Серадз, Польша
Держатель
регистрационного удостоверения
АО
«Химфарм», Республика Казахстан, г. Шымкент, ул.
Рашидова, 81
Наименование,
адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта)
организации
на
территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения)
по качеству лекарственных средств от потребителей и ответственной
за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного
средства
АО
«Химфарм», Республика Казахстан, г. Шымкент, ул.
Рашидова, 81
Номер
телефона +7 7252 (610151)
Номер
автоответчика +7 7252 (561342)
Адрес
электронной почты complaints@santo.kz;
phv@santo.kz; infomed@santo.kz
| PIL_Fortedetrim_caps_10000IU_2020_06KZ_ru_clean.docx | 0.05 кб |
| 120629_ИМП_ЛВ_Форте_Детрим_КАЗ.doc | 0.09 кб |
Отправить прикрепленные файлы на почту
— Поддержка опорно-двигательного аппарата
— Помогает сохранять кости крепкими
— Поддерживает иммунную систему
— Без ГМО
— Пищевая добавка
— Кошерный продукт, содержит желатин
— Семейное предприятие, основанное в 1968 году
— Соответствует стандарту качества GMP
Органическое нерафинированное оливковое масло высшего качества и капсула [бычий желатин (без ГЭКРС), глицерин, вода). При производстве не используются дрожжи, пшеницы, глютена, сои, кукуруза, молоко, яйца, рыба, моллюски. Производится на предприятии, имеющем регистрацию надлежащей производственной практики (GMP), где обрабатываются другие ингредиенты, содержащие эти аллергены.
Принимать по 1 капсуле 1 раз в 3 дня с жиросодержащей едой или в соответствии с рекомендациями лечащего врача.
Только для взрослых. Не следует превышать рекомендуемую дозировку. Перед применением во время беременности, кормления грудью, приема препаратов (особенно препаратов для лечения псориаза для местного применения или тиазидных диуретиков) или при наличии каких-либо заболеваний (особенно гиперкальциемии, заболеваний почек или гиперпаратиреоза) следует проконсультироваться с врачом.
Хранить в недоступном для детей месте. Силикагель нельзя употреблять в пищу. Хранить во флаконе. Продукт может естественным образом менять цвет. После вскрытия упаковки хранить в сухом и прохладном месте.
Примерно 20% витамина D мы получаем вместе с пищей, а остальные 80% — синтезируются в нашей коже под воздействием солнечных лучей. Чтобы поддержать нормальный уровень витамина D, нужно жить как можно ближе к экватору, иметь светлую кожу и ежедневно проводить на солнце минимум полчаса в период с 10.00 до 15.001. Для большинства людей в нашей стране эти условия невыполнимы.
Нехватку полезного нутриента можно восполнить с помощью препаратов и БАДов, однако, их нужно принимать правильно. О правилах приема витамина рассказывают наши эксперты: врач-нутрициолог Ирина Орлова и врач-эндокринолог Наталия Кирдянкина.
Что такое витамин D
Классическое определение витамина D – жирорастворимый витамин. Но в последние годы его все чаще называют не витамином, а прогормоном. В отличие от остальных витаминов сам по себе витамин D биологически неактивен1,2. Только после попадания в организм он проходит ряд биохимических реакций и превращается в свою активную гормональную форму. В таком виде витамин D выполняет множество важных функций:
- помогает усваивать кальций и фосфор;
- повышает активность иммунной системы;
- регулирует работу щитовидной железы;
- участвует в регуляции артериального давления и пульса;
- ускоряет сжигание жиров;
- препятствует развитию опухолей (прежде всего в молочной железе, яичниках и простате)2,3.
Витамин D нужен детям и взрослым. Дети должны принимать этот нутриент с самого раннего возраста для нормального роста и развития костей и зубов и защиты от инфекционных заболеваний4. Витамин D жизненно необходим женщинам, которые планируют беременность и ждут ребенка. Для них дефицит витамина D может обернуться сложностями с зачатием, развитием преэклампсии и гестационного диабета, низким весом плода2,3.
Полезная информация о витамине D
| Когда был открыт | в 1922 году |
| Как поступает в организм человека | вместе с пищей и синтезируется в коже под воздействием ультрафиолетовых лучей |
| Как часто встречается дефицит | в зависимости от региона проживания дефицит витамина D наблюдается у 20-90% людей |
| В каких продуктах больше всего содержится | жирная рыба (тунец, макрель, лосось, печень трески), молоко и молочные продукты, грибы, яичные желтки, темно-зеленые овощи: кабачки, патиссоны, листовая капуста |
Пошаговая инструкция по приему витамина D
Наши эксперты советуют сдать анализы и проконсультироваться с врачом прежде, чем начинать прием каки-либо витаминов или БАДов. Ваш организм может не нуждаться ни в каких добавках. Кроме того, без консультации невозможно подобрать нужную дозировку, а значит, есть риск, что вы будете принимать витаминные добавки без всякой пользы.
Дозировка витамина D в препаратах обозначается аббревиатурой МЕ – международная единица. А уровень нутриента в организме обычно рассчитывают в нг/мл.
Проверяем уровень витамина D в организме
Для проверки существует такое исследование, как определение уровня 25 (OH) D в сыворотке крови. Этот показатель поможет понять, есть ли у человека дефицит витамина D. Врачи обычно ориентируются на следующие критерии:
- дефицитом считается уровень ниже 20 нг/мл;
- недостаточностью – показатели ниже 30 нг/мл;
- относительной нормой – содержание витамина D больше 30 нг/мл5.
Результаты многих исследований говорят, что уровня 30 нг/мл достаточно только для нормального обмена кальция и фосфора. Чтобы получить другие эффекты витамина D, нужно достигать показателей от 50 нг/мл. Только на таком уровне нутриент поддерживает иммунитет и повышает устойчивость организма к инфекциям.
Среди медиков и ученых нет единого мнения о безопасной верхней границе показателя 25 (OH) D. Многие эксперты считают максимально допустимым безопасным уровнем 100 нг/мл. В Клинических рекомендациях говорится, что оптимальным значением будет 30-60 нг/мл.
Проверяем состояние кальциево-фосфорного обмена
Врач-эндокринолог Наталия Кирдянкина уточняет, что помимо уровня витамина D нужно обязательно оценить состояние кальциево-фосфорного обмена, то есть сдать анализы и проверить уровень кальция общего, кальция ионизированного, альбумина, фосфора. Также желательно посмотреть уровень креатинина.
Эти анализы нужны, чтобы оценить функцию почек. У людей с болезнью почек прием высоких доз витамина D может усугубить почечную патологию, в особенности мочекаменную болезнь.
Подбираем дозировку
Дозировку должен посоветовать врач. В Клинических рекомендациях сказано, что при дефицитных состояниях (показателях ниже 20 нг/мл) назначают «насыщающую» дозу 400 000 МЕ. После этого переходят на поддерживающие дозы – сначала 200 000 МЕ, а потом 150 000 МЕ ежемесячно.
Чтобы поддержать нормальный (более 30 нг/мл) уровень витамина D, рекомендуется прием 1000–2000 МЕ ежедневно или 6000–14000 МЕ один раз в неделю.
При этом нужно учитывать индивидуальные особенности пациента. Например, людям с ожирением и синдромом мальабсорбции для лечения дефицитных состояний нужны более высокие дозы витамина D – в 2-3 раза выше стандартных5.
Принимаем витамин D правильно и контролируем динамику
Препараты с витамином D можно принимать ежедневно, еженедельно и ежемесячно. Схему приема подбирает врач с учетом пожеланий пациента и его приверженности к лечению.
Как говорит врач-эндокринолог Наталия Кирдянкина, надо контролировать уровень витамина D в динамике. Бывают ситуации, когда прием витаминных добавок не дает результата. Если пациент пьет 5000–7000 МЕ, а уровень витамина D у него не повышается, значит, его организм не насыщается лечебными дозами. Возможно, это происходит из-за генетической предрасположенности или особенностей в обмене витамина D. В таком случае вместо нативных форм витамина D – эргокальциферола (D2) и холекальциферола (D3) – потребуются активные метаболиты витамина D (кальцитриол и альфакальцидол)3.
По словам врача-нутрициолога Ирины Орловой, витамин D может плохо усваиваться из-за генетических «поломок». В этом случае врач может предложить совместный прием витамина D и витамина К. Это лечебная стратегия, которую назначают на очном приеме после изучения результатов анализов.
Советы врачей по приему витамина D
Эксперты советуют принимать витамин D регулярно по той схеме, которую назначил врач. А при первых признаках простудного заболевания принять двойную дозу нутриента, чтобы активизировать защитные силы организма.
Нутрициолог Ирина Орлова напоминает, что наша кожа на солнце естественным образом вырабатывает витамин D. А от негативного воздействия ультрафиолета нас защищает мелатонин – гормон шишковидной железы. Количество мелатонина у многих людей снижено из-за современного образа жизни с избытком ночного освещения и так называемого «синего света», который излучают дисплеи электронных устройств и некоторые осветительные приборы. Поэтому эксперт советует как можно реже пользоваться компьютерами, смартфонами и планшетами в ночное время или применять устройства, которые блокируют «синий свет». Благодаря этому повышается способность нашей кожи синтезировать витамин D и при этом не страдать от вредного воздействия ультрафиолетовых лучей.
Популярные вопросы и ответы
Витамин D принимают многие, но далеко не все делают это правильно. На самые популярные вопросы о приеме витамина D отвечают наши эксперты: врач-эндокринолог Наталия Кирдянкина, координатор академии Verba Mayr и врач-нутрициолог Ирина Орлова, преподаватель курса «Стройнеть правильно».
В какое время суток лучше принимать витамин D?
— Лучше всего делать это утром после завтрака, причем он должен содержать полезные жиры для лучшего усвоения нутриента.
Как выбрать дозировку витамина D?
— Чтобы подобрать дозировку максимально точно, нужно сдать анализ по определению уровня 25 (OH) D в сыворотке крови. По результатам исследования врач посоветует дозировку и схему приема.
Как правильно сочетать витамин D с другими витаминами?
— Витамин D нейтрален по отношению к большинству витаминов и минералов. Но не рекомендуется его совместный прием с витамином Е
В каком виде лучше принимать витамин D?
— В любом, какой вас больше устраивает. То есть это могут быть таблетки, капсулы и растворы. Но обратите внимание на форму витамина – эргокальциферол (витамин D2) или холекальцеферол (витамин D). По актуальным данным, холекальциферол лучше усваивается и помогает поддерживать более стабильную концентрацию витамина D в организме. Поэтому для лечения гиповитаминоза рекомендуют препараты с холекальциферолом5.
Как проявляется недостаток витамина D?
— Витамин D нужен для нормальной работы многих органов и систем, поэтому его недостаток проявляется самыми разнообразными симптомами. О гиповитаминозе могут говорить:
• частые простудные заболевания;
• хроническая усталость и низкая выносливость;
• хроническая боль, чаще всего в костях;
• депрессия, плаксивость, быстрая смена настроения;
• нарушения нормальной работы ЖКТ (как правило, запоры);
• потливость головы;
• хрупкость костей, склонность к переломам;
• замедленная регенерация, когда долго заживают раны;
• снижение памяти и внимания;
• выпадение волос;
• беспокойный прерывистый сон;
• заболевания зубов и десен: кариес и пародонтит.
Какие последствия могут быть при переизбытке витамина D?
— Избыток витамина D в организме так же опасен, как и его дефицит. Гипервитаминоз можно заподозрить по таким признакам, как:
• жажда;
• тошнота и рвота;
• снижение аппетита;
• сонливость, слабость;
• нарушение стула, расстройство пищеварения;
• раздражительность;
• нарушение сна;
• повышение артериального давления;
• боли в костях и пояснице;
• увеличение печени, селезенки;
• снижение иммунитета;
• учащенное мочеиспускание.
К счастью, гипервитаминоз встречается достаточно редко.
Можно ли получать суточную норму витамина D из еды?
— Получить суточную норму витамина D из еды невозможно, даже если в рационе хватает продуктов, богатых этим нутриентом. К таким продуктам относится жирная рыба, печень трески, яичный желток, молоко, сыр, творог.
Также важно помнить, что многие люди по состоянию здоровья не могут употреблять продукты с высоким содержанием витамина D. Им можно рекомендовать курсовой прием витаминов после лабораторного обследования. А чтобы точно узнать, как усваиваются в организме те или иные нутриенты, можно сдать генетический анализ.
Источники:
- Дефицит витамина D в России: первые результаты регистрового неинтервенционного исследования дефицита и дефицита витамина D в различных регионах страны. Л.А. Суплотова, В.А. Авдеева, Е.А. Пигарова, Л.Я. Рожинская и Е.А. Трошина. Журнал «Проблемы эндокринологии» за 2021 год. https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC8926136/
- Целесообразность использования витамина-гормона D с профилактической и лечебной целью (обзор литературы). «Русский медицинский журнал», от 29.10. 2018 г. https://www.rmj.ru/articles/endokrinologiya/Celesoobraznosty_ispolyzovaniya_vitamina-gormona_D_sprofilakticheskoy_ilechebnoy_celyyu_obzor_literatury/
- Возможности клинического применения витамина D и его активных метаболитов. Е.Г. Зоткин, Г.Я. Шварц. Журнал «Эффективная фармакотерапия. Эндокринология», 2020. https://umedp.ru/articles/vozmozhnosti_klinicheskogo_primeneniya_vitamina_d_i_ego_aktivnykh_metabolitov.html
- Национальная программа. 2018 год. Недостаточность витамина D у детей и подростков Российской Федерации: современные подходы к коррекции. https://mamazanuda.ru/wp-content/uploads/2019/04/vitamin-D-2018-full.pdf
- Дефицит витамина Д у взрослых. Российская ассоциация эндокринологов. Клинические рекомендации, 2021 год. https://www.endocrincentr.ru/sites/default/files/specialists/science/clinic-recomendations/kr_deficit_vitamina_d_2021.pdf
Каждая таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит:
Активные ингредиенты: 10000 ME витамина D3 (эквивалентно 0,25 мг холекальциферола) 100 мг;
Вспомогательные ингредиенты: микрокристаллическая целлюлоза РН102, кремния диоксид коллоидный гидратированный, дикальция фосфат безводный, магния стеарат, кроскармеллоза натрия;
Оболочка: Сепифилм LP014 прозрачный (гидроксипропилметилцеллюлоза, микрокристаллическая целлюлоза, стеариновая кислота), Сеписперс сухой 5047 красный (гидроксипропилметилцеллюлоза, микрокристаллическая целлюлоза, титана диоксид Е171, железа оксид красный Е172).
Витамины. Витамин D и аналоги.
Код ATX: А11СС05
Фармакодинамика
Холекальциферол (витамин D3) формируется в коже под действием ультрафиолетового облучения и превращается в биологически активную форму, 1,25-гидроксихолекальциферол, в два этапа гидроксилирования: первый происходит в печени (положение 25), второй — в почках (положение 1). Наряду с паратгормоном и кальцитонином 1,25-гидроксихолекальциферол оказывает значительное влияние на регуляцию кальций-фосфорного обмена. В своей биологически активной форме витамин D усиливает всасывание кальция в кишечнике, встраивание кальция в остеоид и выход кальция из костной ткани. При дефиците витамина D не происходит кальцификации скелета (что приводит к развитию рахита) или наблюдается декальцификация костей (что приводит к остеомаляции). Дефицит кальция и/или витамина D вызывает обратимое увеличение секреции паратгормона. Подобный вторичный гиперпаратиреоз становится причиной усиления метаболизма в костной ткани, что в свою очередь может привести к возникновению хрупкости костей и переломам.
В соответствии с продукцией, физиологической регуляцией и механизмом действия витамин D может расцениваться в качестве прекурсора стероидного гормона. В дополнение к холекальциферолу, образующемуся в физиологических условиях в коже, его дополнительные количества могут поступать в организм с пищей или в форме лекарственных средств. Поскольку в последнем случае ингибирования образования синтеза витамина D не происходит, возможно развитие передозировки и симптомов интоксикации. Эргокальциферол (витамин D2) синтезируется растениями. Человеческий организм метаболизирует его в активную форму способом, аналогичным активации холекальциферола. Он обладает такими же количественными и качественными характеристиками.
Фармакокинетика
В дозах, поступающих с пищей, витамин D почти полностью всасывается вместе с алиментарными липидами. При более высоких дозах всасывается примерно две трети витамина D. Кожа под действием ультрафиолетового облучения синтезирует витамин D из 7-дегидрохолестерола. Витамин D переносится в печень специфическим транспортным белком. В печени он метаболизируется микросомальной гидроксилазой до 25-гидроксихолекальциферола. Витамин D и его метаболиты выводятся из организма с желчью и калом.
Витамин D накапливается в мышечной и жировой ткани и поэтому имеет длительный биологический период полувыведения. После приема высоких доз витамина D концентрация 25-гидроксивитамина D в плазме крови может оставаться повышенной в течение нескольких месяцев. Гиперкальциемия, вызванная передозировкой витамина D, может сохраняться несколько недель (также см. раздел «Передозировка»).
Фармацевтические свойства
Фармацевтические несовместимости
Отсутствуют.
— Профилактика и лечение дефицита витамина D у взрослых и подростков (с 12 до 18 лет);
— В качестве дополнения к специфической терапии остеопороза у пациентов с риском дефицита витамина D, предпочтительно в сочетании с кальцием.
Лекарственное средство принимается внутрь, во время еды.
Профилактика и лечение дефицита витамина D y взрослых и подростков (с 12 до 18 лет).
— Профилактическая доза витамина D определяется индивидуально врачом с учетом возраста, поступления витамина D из других источников (пища, инсоляция), избыточной массы тела (ожирения) пациента, приема лекарственных средств, влияющих на метаболизм витамина D. Обычно рекомендуемая доза составляет 500-1000 ME витамина D в сутки.
— Лечебная доза витамина D и продолжительность лечения определяется индивидуально врачом с учетом исходной степени тяжести дефицита витамина D, подтвержденной лабораторно, возраста, поступления витамина D из других источников (пища, инсоляция), избыточной массы тела (ожирения) пациента, приема лекарственных средств, влияющих на метаболизм витамина D. Обычно рекомендуемая доза составляет 5000 — 6000 ME витамина D в сутки. Продолжительность лечения — до 6-8 недель с последующим лабораторным контролем концентрации 25-(ОН) D в крови и решением вопроса о продолжительности приема или переходе на прием профилактической дозы. Более высокие дозы могут быть назначены индивидуально по усмотрению врача с учетом соотношения польза-риск.
В качестве дополнения к специфической терапии остеопороза у пациентов с риском дефицита витамина D: рекомендуемая доза витамина D составляет 800-2000 ME витамина D в сутки. Для пожилых пациентов, которые особенно подвержены риску переломов, рекомендуемая доза составляет 2000 ME витамина D в сутки. Пациенты должны получать дополнительно кальций, если его потребление с пищей недостаточно.
Определенные группы пациентов с высоким риском дефицита витамина D могут нуждаться в более высоких дозировках, при этом необходимо проводить контроль концентрации 25-(ОН) D в крови:
• лица, страдающие алкоголизмом
• институционализированные или госпитализированные лица
• темнокожие
• пациенты с заболеваниями гепатобилиарной системы — нарушение печеночной функции, цирроз, обструктивная желтуха
• пациенты с нарушением всасывания, в т.ч. страдающие мальабсорбцией, воспалительными заболеваниями кишечника и глютеновой энтеропатией
• лица с недостаточной инсоляцией из-за защитной одежды либо постоянного использования солнцезащитного крема
• лица, страдающие от ожирения
• лица с диагностированным остеопорозом
• лица, принимающие сопутствующие лекарственные препараты (например, противосудорожные препараты, глюкокортикоиды)
• лица, проходившие терапию дефицита витамина D, которым необходима поддерживающая терапия
• лица с ограниченным воздействием солнца, в том числе и дети.
Дозировка при печеночной недостаточности
Корректировка дозы не требуется.
Дозировка при почечной недостаточности
Витамин D не следует применять у пациентов с тяжелой почечной недостаточностью.
Младенцы и дети (0-12 лет)
Не рекомендуется детям до 12 лет.
Пожилой возраст
В пожилом возрасте потребность в витамине D может возрастать вследствие уменьшения абсорбции витамина D, снижения способности кожи синтезировать провитамин D, уменьшения времени инсоляции, возрастания частоты возникновения почечной недостаточности. Доза лечения дефицита витамина D у пожилых людей определяется индивидуально врачом в зависимости от течения и тяжести заболевания.
Если Вы забыли принять лекарственное средство Д-Bит Ламира, не принимайте удвоенную дозу для компенсации пропущенной!
Не прекращайте прием лекарственного средства без предварительной консультации с лечащим врачом!
Если у Вас возникли сомнения или вопросы, обратитесь к своему лечащему врачу.
— Гиперчувствительность к витамину D или компонентам препарата.
— Гипервитаминоз D.
— Почечная остеодистрофия с гиперфосфатемией.
— Гиперкальциемия и/или гиперкальциурия.
— Мочекаменная болезнь.
— Тяжелая почечная недостаточность.
— Детский возраст до 12 лет.
С осторожностью:
— Беременность
— Саркоидоз
До начала лечения витамином D необходимо оценить уровень кальция и фосфатов в крови. Для обеспечения эффективности лечения необходимо обеспечить адекватное потребление кальция с пищей. Пациенты должны получать дополнительно кальций, если потребление из пищи недостаточно.
При выборе дозы витамина D необходимо учесть количество его потребления из других источников (в продуктах питания, БАД и от солнечного воздействия). Дозировку выбирают индивидуально.
Во время терапии витамином D большое значение для достижения эффекта имеет уровень потребления кальция и фосфора.
Всем пациентам, принимающим фармакологические дозировки витамина D, следует регулярно проверять концентрацию кальция в плазме при каждом случае рвоты.
Вследствие вариации индивидуальной чувствительности к витамину D, его дозировка может быть скорректирована в зависимости от клинической эффективности.
Наблюдение за пациентами
Следующие показатели могут быть полезны при наблюдении за пациентами (при необходимости, в зависимости от состояния пациента могут потребоваться показатели других тестов):
— Концентрация кальция в крови или уровень ионизированного кальция плазмы. Из-за узкого терапевтического диапазона, рекомендуется определение этих показателей по крайней мере 1 раз в неделю в ранний период лечения, затем — периодически во время лечения. При наличии возможности стоит определять концентрацию как свободного, так и связанного кальция в крови.
— Уровень алкалиновой (щелочной) фосфатазы в плазме крови, концентрация фосфатов в крови, концентрация кальция в 24-х часовой моче, соотношение кальция и креатинина в моче. Рекомендуется определение этих показателей каждые 1 -3 месяца во время терапии.
— Азот мочевины плазмы крови и креатинин плазмы. Рекомендуется периодическое определение у пациентов, получающих терапевтические дозы.
Чтобы избежать гиперкальциемии лечение необходимо проводить под врачебным контролем.
Кальциевые добавки необходимо применять под врачебным контролем и отслеживать уровни кальция и фосфатов. Следует также учитывать риск кальциноза мягких тканей. Абсорбция кальция может быть уменьшена оральным применением сульфата натрия либо парентеральным применением магния сульфата.
Витамин D следует применять с осторожностью у пациентов с нарушенной функцией почек, а во время приема препарата рекомендуется контроль уровня кальция и фосфатов. Следует учитывать риск кальцификации мягких тканей. Так как у пациентов с тяжелой почечной недостаточностью витамин D в виде холекальциферола не может нормально метаболизироваться, таким пациентам следует назначать другие формы витамина D (см. раздел «Противопоказания»).
Следует соблюдать осторожность при применении витамина D у пациентов с сердечно-сосудистыми заболеваниями, получающих лечение соответствующими препаратами (сердечные гликозиды, диуретики).
Следует избегать одновременного применения мультивитаминных препаратов и диетических добавок, содержащих витамин D.
Имеются сообщения о том, что пероральный прием высоких доз витамина D (500 000 ME однократно болюсно) приводил к увеличению риска переломов у пожилых людей, наибольшее увеличение имело место в течение первых 3 месяцев после приема препарата.
Лечение витамином D может выявить ранее недиагностированный первичный гиперпаратиреоз. Скорректированные уровни кальция в сыворотке крови должны быть проверены через 1 месяц после завершения нагрузочного режима или после начала добавки витамина D в случае выявления первичного гиперпаратиреоза.
Таблетки не следует принимать в случае псевдогипопаратиреоза (потребность в витамине D может быть уменьшена иногда нормальной чувствительностью к витамину D с риском передозировки при длительном приеме). В таких случаях доступны другие производные витамина D.
В случае гиперкальциурии (более 300 мг (7,5 ммоль) /24 часа), либо при наличии признаков нарушений функций почек доза должна быть уменьшена или лечение прекращено.
Холекальциферол следует назначать с осторожностью пациентам с саркоидозом вследствие риска повышенного метаболизма витамина D в его активную форму. У таких пациентов необходим мониторинг содержания кальция в сыворотке крови и моче.
Аналогичный контроль необходим для детей, чьи матери получали лечение витамином D в фармакологических дозах. Некоторые дети могут реагировать повышенной чувствительностью к воздействию витамина D.
Имеются ограниченные данные о применении холекальциферола у беременных женщин. Исследования на животных показали его репродуктивную токсичность. Также у беременных женщин следует избегать передозировки витамина D, так как длительная гиперкальциемия иногда ассоциировалась с замедлением физического и умственного развития, надклапанным аортальным стенозом и ретинопатией у ребенка.
Рекомендуемая ежедневная дозировка для беременных и кормящих женщин составляет 400 ME, однако более высокая дозировка (до 2000 МЕ/день) может быть необходима для женщин с дефицитом витамина D. Во время беременности женщины должны следовать рекомендациям лечащего врача, т.к. требования по применению зависят от тяжести заболевания и клинического ответа.
Витамин D и его метаболиты экскретируются в грудное молоко; однако, у младенцев не зафиксировано случаев передозировки, вызванных содержанием витамина D в молоке матери.
При назначении витамина D ребенку врачу следует учитывать дополнительную дозировку витамина D, который принимает кормящая мать ребенка.
Одновременное применение противосудорожных препаратов (например, фенитоина), гидантоина, примидона или барбитуратов (и, возможно, других средств, которые вызывают индукцию печеночных ферментов) может уменьшить эффект витамина D за счет метаболической инактивации.
Одновременное применение глюкокортикоидов может уменьшить эффект витамина D.
Системные кортикостероиды подавляют всасывание кальция.
Длительный прием кортикостероидов может компенсироваться влиянием витамина D.
В случаях лечения препаратами, содержащими дигиталис, или другими сердечными гликозидами, одновременное применение витамина D может увеличить риск токсичности сердечных гликозидов (аритмии). Необходим строгий врачебный контроль, а также мониторинг концентрации кальция в сыворотке крови и ЭКГ — в случае необходимости.
Одновременный прием ионообменных смол, таких как холестирамин, или слабительных средств, таких как парафиновое масло, может уменьшить желудочно-кишечную абсорбцию витамина D.
Тиазидные диуретики уменьшают экскрецию кальция с мочой. Прием большого количества витамина D вместе с диуретиками может привести к избытку кальция в организме. В случаях одновременного лечения с тиазидными диуретиками, которые снижают выведение кальция с мочой, рекомендуется мониторинг концентрации кальция в сыворотке крови.
Цитотоксический агент актиномицин и противогрибковые средства имидазола при взаимодействии с витамином D ингибируют превращение 25-гидроксивитамина D в 1,25-дигидроксивитамин D под действием фермента почек, 25-гидроксивитаминД-1-гидроксилазы.
Использование кальцийсодержащих продуктов в больших дозах может увеличить риск гиперкальциемии.
Не следует использовать растворы фосфатов для снижения гиперкальциемии при гипервитаминозе D из-за риска метастатического кальциноза.
Следует избегать приема продуктов, содержащих магний (например, антацидов), поскольку это может привести к риску гипермагниемии. Витамин D увеличивает абсорбцию препаратов, содержащих фосфор, и риск возникновения гиперфосфатемии.
Одновременное применение кальцитонина, этидроната, нитрата галлия, памидроната, пликамицина с витамином D может антагонизировать влияние этих лекарственных средств при лечении гиперкальциемии.
Д-Вит Ламира не влияет на способность к управлению автотранспортом и на работу с механизмами.
Побочные эффекты перечислены по классу системы органов и частоте. Частота определяется как: иногда (от ≥1/1000 до <1/100); редко (от ≥1/10000 до <1/1000) либо неизвестно (невозможно оценить по имеющейся информации).
Нарушения иммунной системы
Неизвестно: реакции гиперчувствительности, такие как ангиоэдема, отек гортани
Нарушения со стороны обмена веществ и питания
Иногда: гиперкальциемия и гиперкальциурия
Нарушения со стороны кожи и подкожной ткани
Редко: зуд, сыпь и крапивница
У детей возможна задержка роста, особенно после приёма холекальциферола в течение длительного периода времени в дозе 45 мкг (1800 единиц) в день.
Ранние симптомы гипервитаминоза витамина D, обусловленные гиперкальциемией:
Запор, как правило, чаще у детей и подростков; диарея; сухость во рту; длительная головная боль; усиливающаяся жажда; увеличение частоты мочеиспускания, особенно в ночное время, или увеличение объёма выделяемой мочи; потеря аппетита; металлический привкус во рту; тошнота или рвота (чаще у детей и подростков); необычная усталость или общая слабость.
Поздние симптомы гипервитаминоза витамина D, обусловленные гиперкальциемией: боли в костях, помутнение мочи, артериальная гипертензия, фоточувствительность или раздражение глаз, аритмия, зуд кожи, вялость (сонливость), мышечные боли, тошнота или рвота, панкреатит (сильная боль в животе), психоз, перемена настроения или изменения психики, быстрая потеря веса.
При появлении перечисленных побочных реакций, а также реакций, не указанных в инструкции, пациенту рекомендуется обратиться к своему лечащему врачу.
Сообщение о побочных реакциях
Если у Вас появились нежелательные реакции, сообщите об этом своему лечащему врачу. Это также относится к любым нежелательным реакциям,
которые не указаны в данной инструкции. Вы можете сообщить о нежелательных реакциях в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов, выявленным в Республике Беларусь (УП «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении» Министерства здравоохранения Республики Беларусь», http:www.rceth.by). Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.
Чрезмерное потребление витамина D приводит к развитию гиперкальциемии и связанным с ней эффектам, в том числе к гиперкальциурии, эктопической кальцификации, повреждениям почек и сердечно-сосудистым повреждениям. Симптомы передозировки включают: анорексию, усталость, тошноту и рвоту, диарею, полиурию, потливость, головную боль, жажду и головокружение, боль в костях, аритмии, кому и даже смерть (при тяжелой гиперкальциемии), необратимые повреждения почек (при персистирующей гиперкальциемии). Индивидуальная непереносимость витамина D значительно варьируется; новорожденные и дети, как правило, более чувствительны к его токсическим эффектам.
Рекомендуемое лечение:
Гипервитаминоз витамина D лечится отменой витаминов, диетой с низким содержанием кальция и обильным потреблением жидкости. Если гиперкальциемия сохраняется, можно перейти на диету с низким содержанием кальция и начать введение преднизолона. Тяжелую форму гиперкальциемии можно лечить кальцитонином, этидронатом, памидронатом, или нитратом галлия. Гиперкальциемический криз требует интенсивной гидратации физиологическим раствором хлорида натрия, чтобы увеличить выведение кальция, с применением петлевых диуретиков или без таковых. Сердечные аритмии можно лечить малыми дозами калия с непрерывным кардиомониторингом.
Канцерогенность, мутагенность, нарушение репродуктивной функции.
Установлено, что холекальциферол в высоких дозах (в 4-15 раз, превышающих допустимую для человека дозу) обладает тератогенным эффектом у животных. У потомства беременных самок кроликов, получавших высокие дозы витамина D, имелись анатомические повреждения, идентичные тем, которые бывают при надклапанном аортальном стенозе, а у особей потомства, не имевших признаков таких изменений, наблюдалась васкулотоксичность, подобная той, которая имела место у взрослых особей, при острой интоксикации витамином D.
3 года
Не использовать после истечения срока годности, указанного на упаковке.
Хранить в защищенном от влаги месте при температуре не выше 30°С.
Хранить в недоступном для детей месте.
15 таблеток, покрытых пленочной оболочкой, в ПВХ/ПВДХ-алюминий блистере, по 1 или 2 блистера вместе с инструкцией по медицинскому применению для пациентов упаковано в картонную пачку.
30 таблеток, покрытых пленочной оболочкой, в ПВХ/ПВДХ-алюминий блистере, по 1 или 2 блистера вместе с инструкцией по медицинскому применению для пациентов упаковано в картонную пачку.
Информация о производителе
Ламира ЛЛП, Великобритания.
1-й этаж, 14 Боулинг Грин Лэйн, Лондон EC1R 0BD, Великобритания.
E-mail: info@lamyra.org
Сайт: www.lamyra.org, www.lamyra.by
Произведено: Квест Витаминз Мидл Ист ФЗЕ, Дубай, ОАЭ.
Витамин Д-3-10000 МЕ от американской компании Now Foods является дополнительным источником D3, необходимого для всех систем человеческого организма. Вырабатываемый под воздействием солнечных лучей, он может продуцироваться в недостаточном количестве из-за отсутствия возможности находиться на солнце.
Польза Д3
Ряд положительных воздействий на организм делает этот препарат крайне необходимым для функционирования разных систем:
Без D3 резко снижается количество кальция, увеличивая риск развития рахита, ломкости костей в пожилом возрасте, потери зубов.
Витамин Д стабилизирует уровень сахара в крови.
Препарат показал положительный результат в процессе профилактики онкологических заболеваний.
При местном использовании Д3 улучшает состояние кожных покровов.
Добавка поддерживает функционирование костного мозга, способствуя выработке иммунных клеток.
Используется для лечения рассеянного склероза.
Объём витамина Д-3 10000-МЕ в пище, как правило, невелик. Поэтому возникает необходимость его пополнения путём приёма D-3-10000 МЕ. Следствием недостатка Д3 являются:
общее ухудшение самочувствия;
снижение работоспособности;
переломы и медленное восстановление костей.
Проведённая вовремя профилактика поможет избежать осложнений.
Способы приёма
Витамин Д-3-10000 МЕ фирмы Now Foods выпускается в желатиновых капсулах, которые необходимо принимать один раз в три дня, сочетая с жирной пищей.
Подробную информацию о товаре просим уточнять у продавца, связавшись с ним по указанному выше телефону или посредством электронного запроса через форму обратной связи.