Выбор описания
| Лек. форма | Дозировка |
|---|---|
|
таблетки |
500 МЕ 1000 МЕ |
|
таблетки быстрорастворимые |
2000 МЕ |
таблетки быстрорастворимые
Витамин D3 (таблетки, 500 МЕ), листок-вкладыш для РУ № ЛП-№(000108)-(РГ-RU)
Дата последнего изменения: 30.12.2020
Особые отметки:
Содержание
- Действующее вещество
- ATX
- Фармакологическая группа
- Нозологическая классификация (МКБ-10)
- Что из себя представляет препарат, и для чего его применяют
- О чем следует знать перед приемом препарата
- Прием препарата
- Возможные нежелательные реакции
- Хранение препарата
- Содержимое упаковки и прочие сведения
- Производитель
- Заказ в аптеках Москвы
- Отзывы
Действующее вещество
ATX
Фармакологическая группа
Что из себя представляет препарат, и для чего его применяют
Препарат
Витамин D3 содержит действующее вещество — колекальциферол. Относится к
фармакотерапевтической группе «витамин D и его аналоги», играет важную
роль в регуляции кальциево-фосфорного обмена.
Действующее
вещество препарата идентично колекальциферолу, который образуется в организме
человека. Витамин D поступает с пищей, а также вырабатывается в коже после
пребывания на солнце. Дефицит витамина В может возникнуть, когда Ваш
рацион питания или образ жизни не обеспечивают Вас достаточным количеством
витамина D, или когда Вашему организму требуется больше витамина D.
Показания к применению
—
Профилактика
дефицита витамина D у взрослых, детей и подростков в возрасте от 6 до 18 лет с
выявленным высоким риском дефицита.
—
Лечение дефицита
витамина D у взрослых и подростков в возрасте от 12 до 18 лет.
—
В комплексной
терапии остеопороза у взрослых, в том числе менопаузального, с дефицитом
витамина D или выявленным высоким риском дефицита.
О чем следует знать перед приемом препарата
Противопоказания
Не принимайте препарат Витамин D3, если у Вас:
—
имеется аллергия
на витамин D (колекальциферол) или на другие компоненты данного препарата
(перечислены в разделе 6 листка-вкладыша);
—
высокое
содержание кальция в крови (гиперкальциемия) и/или в моче (гиперкальциурия);
—
нарушение
функции почек тяжелой степени;
—
высокое
содержание витамина D в крови (гипервитаминоз витамина D);
—
имеются камни в
почках или отложения кальция в почках (нефролитиаз или нефрокальциноз).
Если
любое из перечисленных утверждений относится к Вам, обязательно сообщите об
этом врачу.
Особые указания и меры предосторожности
Перед
началом приема препарата Витамин D3 проконсультируйтесь с лечащим врачом
или работником аптеки.
Риск
повышения содержания кальция в крови и/или моче (гиперкальциемия и/или
гиперкальциурия) может возрастать в том случае, если:
—
у Вас имеется
заболевание почек легкой или средней степени тяжести;
—
у Вас имеется
тенденция к образованию кальцийсодержащих камней в почках;
—
у Вас имеется
нарушение выведения кальция и фосфатов почками;
—
Вы принимаете
тиазидные диуретики (препараты, способствующие увеличению количества выделяемой
мочи) или производные бензотиадиазина;
—
Вы прикованы к
постели (иммобилизованы);
—
у Вас имеется
саркоидоз (нарушения иммунной системы, которые могут влиять на печень, легкие,
кожу и лимфатические узлы), так как действие препарата Витамин D3 может
быть слишком сильным.
Повышение
уровня кальция в плазме крови и моче может приводить к избыточному накоплению
кальция в организме, которое способствует образованию камней в почках и
ухудшению их функции, поэтому врач может назначить Вам определение содержания
кальция в плазме крови и моче во время лечения, чтобы убедиться, что он не
слишком высокий.
Вы
не должны принимать препарат Витамин D3 при наличии псевдогипопаратиреоза
(нарушение выделения паратиреоидного гормона). Возможен риск длительной
передозировки, так как с течением времени может измениться потребность в
витамине D. Врач может назначить другой лекарственный препарат с аналогичным
механизмом действия.
Вы
не должны принимать какие-либо другие лекарственные препараты или пищевые
добавки, содержащие витамин D или кальций, если врачом не указано иное. В таких
случаях врач может контролировать содержание кальция в крови и моче. Если Вы
уже принимаете другие лекарственные препараты, содержащие витамин D, сообщите
об этом лечащему врачу.
При
долгосрочной терапии препаратом Витамин D3 в суточных дозах, превышающих 1000 ME,
потребуется контроль содержания кальция в крови и моче, а также функции почек.
Это особенно важно, если Вы:
—
принимаете
сердечные гликозиды (лекарства, применяемые для лечения определенных нарушений
со стороны сердца) или диуретики (препараты, оказывающие действие на почки);
—
склонны к
образованию камней в почках;
—
относитесь к
старшей возрастной группе.
Если
содержание кальция в крови или моче увеличивается, или имеются какие-либо
признаки нарушения функции почек, врач может принять решение снизить дозу
препарата Витамин D3 или отменить его.
Не
следует превышать рекомендованную суточную дозу, поскольку возможна
передозировка.
Дети и подростки
Рекомендуется
соблюдать осторожность при применении у детей в возрасте от 6 до 12 лет,
поскольку они не всегда могут проглотить целую таблетку.
Другие препараты и препарат Витамин D3
Сообщите
лечащему врачу о том, что Вы принимаете, недавно принимали или планируете
начать принимать какие-либо другие препараты.
Нижеперечисленные
препараты могут ослаблять эффект витамина D:
—
фенитоин
(применяется для лечения эпилепсии);
—
барбитураты
(применяются для лечения бессонницы);
—
глюкокортикостероиды
(лекарственные средства с антиаллергическим, противовоспалительным и
иммуносупрессивным действием, например, преднизолон);
—
рифампицин или
изониазид (применяются в лечении туберкулеза);
—
колестирамин или
орлистат (применяются для снижения содержания липидов в крови);
—
слабительные
средства (применяются для лечения запора), например, вазелиновое масло.
В
подобных случаях Ваш врач должен принять решение о том, необходимо ли Вам
принимать препарат Витамин D3 в более высокой дозе, или о том, нужно ли
назначить Вам другие препараты.
При
одновременном применении препарата Витамин D3 с нижеперечисленными
лекарственными средствами следует соблюдать особую осторожность:
—
тиазидные
диуретики (препараты, способствующие увеличению количества выделяемой мочи),
например, гидрохлоротиазид, могут уменьшать выведение кальция почками и,
следовательно, приводить к повышению содержания кальция в крови. При
долгосрочной терапии необходимо контролировать содержания кальция в крови и
моче;
—
сердечные гликозиды
(применяются для лечения нарушений со стороны сердца), например, дигоксин,
могут увеличивать риск развития нарушения сердечного ритма (вызывать аритмию).
Врач будет контролировать содержания кальция в крови и моче, а также функцию
сердца с помощью электрокардиографии (ЭКГ). При необходимости также будет
проведен контроль концентрации препарата, применяемого в лечении заболеваний
сердца;
—
производные
витамина D (например, кальцитриол): одновременно применять препараты этой
группы с препаратом Витамин D3 следует только в исключительных случаях. В
таких ситуациях необходимо контролировать содержания кальция в крови;
—
антациды
(препараты, применяемые для лечения изжоги), содержащие алюминий: следует
избегать длительного применения этих препаратов в связи с возможным повышением
концентрации алюминия в крови;
—
антациды,
содержащие магний: следует избегать длительного применения этих препаратов в
связи с возможным повышением концентрации магния в крови;
—
одновременный
прием препарата Витамин D3 с лекарственными препаратами, содержащими
высокие дозы кальция или фосфора, может увеличивать риск повышения содержания
кальция в крови (гиперкальциемии).
Беременность и грудное вскармливание
Если
Вы беременны или кормите грудью, или думаете, что забеременели, или планируете беременность,
перед началом приема препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом.
Беременность
Препарат
Витамин D3 следует принимать только по рекомендации врача.
Нет
известных рисков, связанных с приемом витамина D в рекомендуемых
дозах 500 ME
(12,5 мкг колекальциферола) в сутки. Вы не должны превышать назначенную
Вам дозу, так как передозировка витамина D может нанести
вред Вашему ребенку (риск физической и умственной отсталости, а также
заболеваний сердца и глаз).
Лактация
Колекальциферол
и его метаболиты проникают в грудное молоко; это необходимо учитывать, если Ваш
ребенок дополнительно получает витамин D.
Симптомы
передозировки у детей на грудном вскармливании, чьи матери получали
колекальциферол, не отмечались.
Управление транспортными средствами и работа с механизмами
Препарат
Витамин D3 не влияет или влияет в незначительной степени на способность к
управлению транспортными средствами и механизмами.
Препарат Витамин D3 содержит сахарозу,
натрий.
Сахароза
Если
у Вас непереносимость некоторых сахаров, обратитесь к лечащему врачу перед
приемом данного лекарственного препарата.
Натрий
1 таблетка
(500 ME
или 1000 ME)
содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг), т. е., препарат Витамин D3
фактически не содержит натрия.
Прием препарата
Всегда
принимайте данный препарат в полном соответствии с данным листком-вкладышем или
с рекомендациями лечащего врача или работника аптеки. При появлении сомнений
посоветуйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.
Рекомендованная доза
Применение у взрослых
Профилактика
дефицита витамина D у взрослых с выявленным высоким риском дефицита
Рекомендуемая суточная доза для взрослых, включая лиц пожилого возраста,
составляет от 500 ME до 1000 ME витамина D (12,5–25 мкг или
0,0125–0,025 мг колекальциферола). Это соответствует приему 1–2 таблеток
препарата Витамин D3 500 ME или 1 таблетки препарата Витамин D3
1000 ME в сутки.
Лечение дефицита витамина D у взрослых
По
данному показанию лечение должно проходить под наблюдением врача.
Дозу
следует определять в зависимости от тяжести заболевания, необходимой
концентрации 25‑гидроксиколекальциферола и индивидуального ответа
пациента на проводимую терапию.
Если
врач не назначил другую схему лечения, то обычно начальную терапию дефицита
витамина D у взрослых проводят в дозе 4000 ME в сутки в течение 6–12 недель,
а затем переходят к поддерживающей терапии в дозах 1500–2000 ME в сутки.
Режим дозирования, который следует соблюдать в подобных ситуациях, представлен
в таблицах ниже. Дозу колекальциферола должен определять лечащий врач с учетом
нижеуказанных правил дозирования.
Начальная терапия (от 6 до 12 недель)
|
Возрастная |
Суточная |
Доза |
|
|
Таблетки, |
Таблетки, |
||
|
Взрослые |
4000 |
8 |
4 |
Поддерживающая терапия
|
Возрастная |
Суточная |
Доза |
|
|
Таблетки, |
Таблетки, |
||
|
Взрослые |
1500–2000 ME витамина D (37,5–50 мкг или |
3-4 |
2 |
Комплексная терапия остеопороза у взрослых, в том числе
менопаузального, с дефицитом витамина D или выявленным высоким риском дефицита
Рекомендуемая
суточная доза составляет 1000 ME витамина D (25 мкг или 0,025 мг
колекальциферола), что соответствует приему 2 таблеток препарата Витамин D3 500 ME
или 1 таблетки препарата Витамин D3 1000 ME в сутки.
Применение у детей
Профилактика дефицита витамина D у детей и подростков в
возрасте от 6 до 18 лет с выявленным высоким риском дефицита
Рекомендуемая
суточная доза для детей и подростков в возрасте от 6 до 18 лет составляет
от 500 ME до 1000 ME витамина D (12,5–25 мкг или 0,0125–0,025 мг
колекальциферола). Это соответствует приему 1–2 таблеток препарата Витамин D3 500 ME
или 1 таблетки препарата Витамин D3 1000 ME в сутки.
Лечение дефицита витамина D у подростков в возрасте от 12 до
18 лет
По
данному показанию лечение должно проходить под наблюдением врача.
Дозу
следует определять в зависимости от тяжести заболевания, необходимой
концентрации 25‑гидроксиколекальциферола и индивидуального ответа
пациента на проводимую терапию.
Если
врач не назначил другую схему лечения, то обычно начальную терапию дефицита
витамина D у подростков в возрасте от 12 до 18 лет проводят в дозе
2000 ME в сутки в течение 6–12 недель, а затем переходят к
поддерживающей терапии в дозах 500–1000 ME в сутки. Режим дозирования,
который следует соблюдать в подобных ситуациях, представлен в таблицах ниже.
Дозу колекальциферола должен определять лечащий врач с учетом нижеуказанных
правил дозирования.
Начальная терапия (от 6 до 12 недель)
|
Возрастная |
Суточная |
Доза |
|
|
Таблетки, |
Таблетки, |
||
|
Подростки |
2000 ME витамина D (50 мкг или 0,05 мг |
4 таблетки |
2 таблетки |
Поддерживающая
терапия
|
Возрастная |
Суточная |
Доза |
|
|
Таблетки, |
Таблетки, |
||
|
Подростки |
500-1000 витамина |
1–2 |
1 |
Путь и/или способ введения
Внутрь.
Таблетку
следует принимать, запивая достаточным количеством воды, предпочтительно с
основным приемом пищи.
Если Вы приняли препарата Витамин D3 больше, чем
следовало
Если
вы случайно приняли несколько лишних таблеток, немедленно проконсультируйтесь с
врачом.
Симптомы
передозировки витамина D не являются специфическими: усталость, мышечная
слабость, потеря массы тела (анорексия), тошнота, рвота, запор, диарея,
полиурия, никтурия, повышенное потоотделение, головная боль, жажда, сонливость,
головокружение, адинамия, спутанность сознания. Может повышаться содержание
кальция в крови и моче. Возможна кальцификация мягких тканей, вызывающая
повреждение почек, кровеносных сосудов и сердца. Тяжелая интоксикация может
вызывать нерегулярное сердцебиение, чрезвычайно высокое содержание кальция в
крови может привести к коме и даже к смертельному исходу. Дети более
восприимчивы к токсическим эффектам витамина D.
Если Вы забыли принять препарат Витамин D3
Если
Вы забыли принять таблетки, примите их сразу, как только сможете, затем примите
следующую дозу в надлежащее время в соответствии с рекомендациями Вашего врача.
Однако если время приема следующей дозы почти наступило, не принимайте
пропущенную дозу, а продолжайте обычный прием.
Не
принимайте двойную дозу препарата, чтобы восполнить пропущенный прием таблетки.
При наличии вопросов по применению препарата Витамин D3
проконсультируйтесь с Вашим лечащим врачом.
Возможные нежелательные реакции
Подобно
всем лекарственным препаратам препарат Витамин D3 может вызывать
нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.
Возможные
нежелательные реакции при приеме препарата Витамин D3 указаны в категории
встречаемости «частота неизвестна» (частоту их возникновения на основании
имеющихся данных определить невозможно):
—
боль в животе;
—
запор
(констипация);
—
скопление газов
в кишечнике (метеоризм);
—
тошнота;
—
диарея;
—
аллергические
реакции, такие как кожная сыпь, кожный зуд или крапивница;
—
высокое
содержание кальция в крови (гиперкальциемия);
—
высокое
содержание кальция в моче (гиперкальциурия).
Повышение
уровня кальция в плазме крови и моче может приводить к избыточному накоплению
кальция в организме, которое способствует образованию камней в почках и
ухудшению их функции, поэтому врач может назначить Вам определение содержания
кальция в плазме крови и моче во время лечения, чтобы убедиться, что он не
слишком высокий.
Сообщение о нежелательных реакциях
Если
у Вас возникли какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом
или работником аптеки. Данная рекомендация распространяется на любые возможные
нежелательные реакции, в том числе и на не перечисленные в данном
листке-вкладыше.
Вы
также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую через:
Pharmacovigilance.RU@krka.biz
Сообщая
о нежелательных реакциях. Вы помогаете получить больше сведений о безопасности
препарата.
Хранение препарата
Храните
препарат в недоступном для ребенка месте так, чтобы ребенок не мог увидеть его.
Не применяйте препарат по истечении срока годности (срока хранения), указанного
на упаковке, после слов «Годен до:…».
Датой
истечения срока годности является последний день данного месяца.
Хранить
при температуре не выше 25 °C,
в оригинальной упаковке (блистер).
Не
выбрасывайте препарат в водопровод или канализацию. Уточните у работника
аптеки, как следует уничтожить препарат, который больше не потребуется. Эти
меры позволят защитить окружающую среду.
Содержимое упаковки и прочие сведения
Препарат Витамин D3 содержит
Действующим
веществом препарата является колекальциферол.
Витамин D3, 500 ME, таблетки
Каждая
таблетка содержит 500 ME
колекальциферола, что соответствует 5 мг
колекальциферола концентрата (эквивалентно 0,0125 мг
колекальциферола).
Витамин D3, 1000 ME, таблетки
Каждая
таблетка содержит 1000 ME
колекальциферола, что соответствует 10 мг
колекальциферола концентрата (эквивалентно 0,025 мг
колекальциферола).
Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами)
являются:
натрия
аскорбат, альфа-токоферол, крахмал модифицированный, сахароза, триглицериды
среднецепочечные, кремния диоксид коллоидный, безводный, маннитол,
карбоксиметилкрахмал натрия (тип А), крахмал кукурузный, целлюлоза
микрокристаллическая (тип 102), тальк, магния стеарат.
Внешний вид и содержимое упаковки
Препарат
Витамин D3, таблетки, 500 ME:
круглые,
слегка двояковыпуклые таблетки белого или почти белого цвета, с гравировкой «1
D» на одной стороне таблетки.
Препарат
Витамин D3, таблетки, 1000 ME:
круглые,
слегка двояковыпуклые таблетки белого или почти белого цвета, с гравировкой «2
D» на одной стороне таблетки.
По
10 таблеток в блистере из комбинированного материала ОПА/Ал/ПВХ и фольги
алюминиевой.
По
3, 6, 9 или 20 блистеров вместе с листком-вкладышем помещают в пачку картонную.
Производитель
Держатель регистрационного удостоверения и производитель
АО
«КРКА, д.д., Ново место» / KRKA, d.d., Novo mesto
Шмарьешка
цеста 6, 8501 Ново место, Словения / Smarjeska cesta 6, 8501 Novo mesto,
Slovenia
За
любой информацией о препарате, а также в случаях возникновения претензий
следует обращаться к представителю держателя регистрационного удостоверения
Россия
ООО
«КРКА-РУС»
143500,
Россия, Московская обл., г. Истра, ул. Московская, д. 50
Тел.:
+7 (495) 994-70-70
Факс:
+7 (495) 994-70-78
Адрес
эл. почты: krka-rus@krka.biz
Данный
листок-вкладыш пересмотрен
Прочие
источники информации
Подробные
сведения о лекарственном препарате содержатся на веб-сайте Союза:
http://www.eurasiancommission.org.
Заказ в аптеках
Выбор региона:
| Название препарата | Цена за упак., руб. | Аптеки |
|---|---|---|
|
Витамин D3, таблетки, |
||
|
649.00 |
|
Представленная информация о ценах на препараты не является предложением о продаже или покупке товара.
Информация предназначена исключительно для сравнения цен в стационарных аптеках, осуществляющих деятельность в
соответствии со статьей 55 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010 № 61-ФЗ.
Отзывы
или
Витамин Д3 (Vitamin D3)
💊 Состав препарата Витамин Д3
✅ Применение препарата Витамин Д3
Описание активных компонентов препарата
Витамин Д3
(Vitamin D3)
Приведенная научная информация является обобщающей и не может быть использована для принятия
решения о возможности применения конкретного лекарственного препарата.
Дата обновления: 2020.04.24
Владелец регистрационного удостоверения:
Код ATX:
A11CC05
(Колекальциферол)
Лекарственная форма
| Витамин Д3 |
Капли д/приема внутрь 15000 МЕ/мл: фл. 10 мл, 15 мл или 20 мл рег. №: ЛП-008253 |
Капли для приема внутрь в виде прозрачного или слегка опалесцирующего бесцветного или слегка желтоватого раствора с характерным запахом.
*1 мг колекальциферола соответствует 40000 МЕ активности витамина D3
Вспомогательные вещества: макрогола глицерилрицинолеат — 75 мг, сахароза — 250 мг, динатрия гидрофосфата додекагидрат — 7 мг, лимонной кислоты моногидрат — 0.43 мг, бензиловый спирт — 15 мг, вода очищенная — до 1 мл.
10 мл — флаконы-капельницы оранжевого стекла (1) — пачки картонные.
15 мл — флаконы-капельницы оранжевого стекла (1) — пачки картонные.
20 мл — флаконы-капельницы оранжевого стекла (1) — пачки картонные.
10 мл — флаконы коричневого стекла (1) с пробками-капельницами — пачки картонные.
15 мл — флаконы коричневого стекла (1) с пробками-капельницами — пачки картонные.
20 мл — флаконы коричневого стекла (1) с пробками-капельницами — пачки картонные.
Фармакологическое действие
Витамин D3, регулятор обмена кальция и фосфора. Усиливает всасывание кальция в кишечнике и реабсорбцию фосфора в почечных канальцах.
Способствует формированию костного скелета и зубов у детей, сохранению структуры костей.
Необходим для нормального функционирования паращитовидных желез. Участвует в процессах синтеза лимфокинов и АТФ.
Фармакокинетика
После приема внутрь колекальциферол абсорбируется из тонкой кишки.
T1/2 составляет несколько дней. Выводится с мочой и калом.
При нарушении функции T1/2 может увеличиваться.
Проникает через плацентарный барьер. Выделяется с грудным молоком.
Показания активных веществ препарата
Витамин Д3
Профилактика и лечение рахита, спазмофилия, остеомаляции различного генеза, метаболические остеопатии (гипопаратиреоз, псевдогипопаратиреоз), гипокальциемическая тетания.
Режим дозирования
Способ применения и режим дозирования конкретного препарата зависят от его формы выпуска и других факторов. Оптимальный режим дозирования определяет врач. Следует строго соблюдать соответствие используемой лекарственной формы конкретного препарата показаниям к применению и режиму дозирования.
Индивидуальный, в зависимости от показаний, применяемой лекарственной формы и возраста пациента.
Побочное действие
Симптомы, обусловленные гиперкальциемией и/или гиперкальциурией наиболее вероятны при повышенной чувствительности к колекальциферолу и передозировке: анорексия, тошнота, рвота, головная боль, нарушения деятельности сердца, мышечные и суставные боли, слабость, раздражительность, депрессии, снижение массы тела, сильная жажда, полиурия, образование почечных камней, нефрокальциноз, кальциноз мягких тканей.
Противопоказания к применению
Гипервитаминоз D, гиперкальциемия, гиперкальциурия, мочекаменная болезнь c наличием кальциевых камней, саркоидоз, почечная недостаточность, повышенная чувствительность к колекальциферолу.
Применение при беременности и кормлении грудью
Не следует применять в высоких дозах при беременности.
При применении в высокой дозе у кормящей матери возможно развитие симптомов передозировки у ребенка.
Применение при нарушениях функции почек
Противопоказан при почечной недостаточности.
Применение у детей
При применении у детей не рекомендуется превышать дозу 400 000-600 000 МЕ в год. Для детей, находящихся в условиях повышенной инсоляции разовую и, соответственно, курсовую дозу следует уменьшить.
Применение у пожилых пациентов
С осторожностью применяют у пожилых пациентов.
Особые указания
Может быть использован в комбинации с кальция карбонатом.
С осторожностью применяют у пожилых пациентов, а также у больных при длительной иммобилизации.
При применении у детей не рекомендуется превышать дозу 400 000-600 000 МЕ в год. Для детей, находящихся в условиях повышенной инсоляции разовую и, соответственно, курсовую дозу следует уменьшить.
При одновременном применении с тиазидными диуретиками следует контролировать уровень кальция в крови и моче каждые 3-6 мес.
Лекарственное взаимодействие
При одновременном применении с противосудорожными препаратами, рифампицином, колестирамином снижается абсорбция колекальциферола.
При одновременном применении с сердечными гликозидами возможно усиление токсического действия сердечных гликозидов (повышается риск развития нарушений ритма сердца).
При одновременном применении с тиазидными диуретиками повышается риск развития гиперкальциемии.
Если вы хотите разместить ссылку на описание этого препарата — используйте данный код
Аналоги препарата
Аквадетрим
(Химико-фармацевтический комбинат АКРИХИН, Россия)
Аквадетрим®
(Pharmaceutical Works «POLPHARMA», Польша)
Акваферол-Д3 ВТФ
(ВТФ, Россия)
Вигантол®
(P&G HEALTH GERMANY, Германия)
Витамин D3
(KRKA d.d., Novo mesto, Словения)
Витамин Д3
(ЭРКАФАРМ, Россия)
Витамин Д3
(МАРБИОФАРМ, Россия)
Д3-Капс
(МИНСКИНТЕРКАПС УП, Республика Беларусь)
Д3-Капс Фрут
(МИНСКИНТЕРКАПС УП, Республика Беларусь)
Девилам
(Lamyra, Великобритания)
Все аналоги
Каждая таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит:
Активные ингредиенты: 5000 ME витамина D3 (эквивалентно 125 мкг холекальциферола) 50 мг;
Вспомогательные ингредиенты: микрокристаллическая целлюлоза РН102, кремния диоксид коллоидный гидратированный, дикальция фосфат безводный, магния стеарат, кроскармеллоза натрия;
Оболочка: Сепифилм LP014 прозрачный (гидроксипропилметилцеллюлоза, микрокристаллическая целлюлоза, стеариновая кислота), Сеписперс сухой 5047 красный (гидроксипропилметилцеллюлоза, микрокристаллическая целлюлоза, титана диоксид Е171, железа оксид красный Е172).
Витамины. Витамин D и аналоги.
Код ATX: А11СС05
Фармакодинамика
Холекальциферол (витамин D3) формируется в коже под действием ультрафиолетового облучения и превращается в биологически активную форму, 1,25-гидроксихолекальциферол, в два этапа гидроксилирования: первый происходит в печени (положение 25), второй — в почках (положение 1). Наряду с паратгормоном и кальцитонином 1,25-гидроксихолекальциферол оказывает значительное влияние на регуляцию кальций-фосфорного обмена. В своей биологически активной форме витамин D усиливает всасывание кальция в кишечнике, встраивание кальция в остеоид и выход кальция из костной ткани. При дефиците витамина D не происходит кальцификации скелета (что приводит к развитию рахита) или наблюдается декальцификация костей (что приводит к остеомаляции). Дефицит кальция и/или витамина D вызывает обратимое увеличение секреции паратгормона. Подобный вторичный гиперпаратиреоз становится причиной усиления метаболизма в костной ткани, что в свою очередь может привести к возникновению хрупкости костей и переломам.
В соответствии с продукцией, физиологической регуляцией и механизмом действия витамин D может расцениваться в качестве прекурсора стероидного гормона. В дополнение к холекальциферолу, образующемуся в физиологических условиях в коже, его дополнительные количества могут поступать в организм с пищей или в форме лекарственных средств. Поскольку в последнем случае ингибирования образования синтеза витамина D не происходит, возможно развитие передозировки и симптомов интоксикации. Эргокальциферол (витамин D2) синтезируется растениями. Человеческий организм метаболизирует его в активную форму способом, аналогичным активации холекальциферола. Он обладает такими же количественными и качественными характеристиками.
Фармакокинетика
В дозах, поступающих с пищей, витамин D почти полностью всасывается вместе с алиментарными липидами. При более высоких дозах всасывается примерно две трети витамина D. Кожа под действием ультрафиолетового облучения синтезирует витамин D из 7-дегидрохолестерола. Витамин D переносится в печень специфическим транспортным белком. В печени он метаболизируется микросомальной гидроксилазой до 25-гидроксихолекальциферола. Витамин D и его метаболиты выводятся из организма с желчью и калом.
Витамин D накапливается в мышечной и жировой ткани и поэтому имеет длительный биологический период полувыведения. После приема высоких доз витамина D концентрация 25-гидроксивитамина D в плазме крови может оставаться повышенной в течение нескольких месяцев. Гиперкальциемия, вызванная передозировкой витамина D, может сохраняться несколько недель (также см. раздел «Передозировка»).
Фармацевтические свойства
Фармацевтические непереносимости
Отсутствуют.
— Профилактика и лечение дефицита витамина D у взрослых и подростков (с 12 до 18 лет);
— В качестве дополнения к специфической терапии остеопороза у пациентов с риском дефицита витамина D, предпочтительно в сочетании с кальцием.
Лекарственное средство принимается внутрь, во время еды.
Профилактика и лечение дефицита витамина D у взрослых и подростков (с 12 до 18 лет).
— Профилактическая доза витамина D определяется индивидуально врачом с учетом возраста, поступления витамина D из других источников (пища, инсоляция), избыточной массы тела (ожирения) пациента, приема лекарственных средств, влияющих на метаболизм витамина D. Обычно рекомендуемая доза составляет 500-1000 ME витамина D в сутки.
— Лечебная доза витамина D и продолжительность лечения определяется индивидуально врачом с учетом исходной степени тяжести дефицита витамина D, подтвержденной лабораторно, возраста, поступления витамина D из других источников (пища, инсоляция), избыточной массы тела (ожирения) пациента, приема лекарственных средств, влияющих на метаболизм витамина D. Обычно рекомендуемая доза составляет 5000 — 6000 ME витамина D в сутки. Продолжительность лечения — до 6-8 недель с последующим лабораторным контролем концентрации 25-(ОН) D в крови и решением вопроса о продолжительности приема или переходе на прием профилактической дозы. Более высокие дозы могут быть назначены индивидуально по усмотрению врача с учетом соотношения польза-риск.
В качестве дополнения к специфической терапии остеопороза у пациентов с риском дефицита витамина D: рекомендуемая доза витамина D составляет 800-2000 ME витамина D в сутки. Для пожилых пациентов, которые особенно подвержены риску переломов, рекомендуемая доза составляет 2000 ME витамина D в сутки. Пациенты должны получать дополнительно кальций, если его потребление с пищей недостаточно.
Определенные группы пациентов с высоким риском дефицита витамина D могут нуждаться в более высоких дозировках, при этом необходимо проводить контроль концентрации 25-(ОН) D в крови:
• лица, страдающие алкоголизмом
• институционализированные или госпитализированные лица
• темнокожие
• пациенты с заболеваниями гепатобилиарной системы — нарушение печеночной функции, цирроз, обструктивная желтуха
• пациенты с нарушением всасывания, в т.ч. страдающие мальабсорбцией, воспалительными заболеваниями кишечника и глютеновой энтеропатией
• лица с недостаточной инсоляцией из-за защитной одежды либо постоянного использования солнцезащитного крема
• лица, страдающие от ожирения
• лица с диагностированным остеопорозом
• лица, принимающие сопутствующие лекарственные препараты (например, противосудорожные препараты, глюкокортикоиды)
• лица, проходившие терапию дефицита витамина D, которым необходима поддерживающая терапия
• лица с ограниченным воздействием солнца, в том числе и дети.
Дозировка при печеночной недостаточности
Корректировка дозы не требуется.
Дозировка при почечной недостаточности
Витамин D не следует применять у пациентов с тяжелой почечной недостаточностью.
Младенцы и дети (0 -12 лет)
Не рекомендуется детям до 12 лет.
Пожилой возраст
В пожилом возрасте потребность в витамине D может возрастать вследствие уменьшения абсорбции витамина D, снижения способности кожи синтезировать провитамин D, уменьшения времени инсоляции, возрастания частоты возникновения почечной недостаточности. Доза лечения дефицита витамина D у пожилых людей определяется индивидуально врачом в зависимости от течения и тяжести заболевания.
Если Вы забыли принять лекарственное средство Д-Bит Ламира, не принимайте удвоенную дозу для компенсации пропущенной!
Не прекращайте прием лекарственного средства без предварительной консультации с лечащим врачом!
Если у Вас возникли сомнения или вопросы, обратитесь к своему лечащему врачу.
— Гиперчувствительность к витамину D или компонентам препарата.
— Гипервитаминоз D.
— Почечная остеодистрофия с гиперфосфатемией.
— Гиперкальциемия и/или гиперкальциурия.
— Мочекаменная болезнь.
— Тяжелая почечная недостаточность.
— Детский возраст до 12 лет.
С осторожностью:
— Беременность
— Саркоидоз
До начала лечения витамином D необходимо оценить уровень кальция и фосфатов в крови. Для обеспечения эффективности лечения необходимо обеспечить адекватное потребление кальция с пищей. Пациенты должны получать дополнительно кальций, если потребление из пищи недостаточно.
При выборе дозы витамина D необходимо учесть количество его потребления из других источников (в продуктах питания, БАД и от солнечного воздействия). Дозировку выбирают индивидуально.
Во время терапии витамином D большое значение для достижения эффекта имеет уровень потребления кальция и фосфора.
Всем пациентам, принимающим фармакологические дозировки витамина D, следует регулярно проверять концентрацию кальция в плазме при каждом случае рвоты.
Вследствие вариации индивидуальной чувствительности к витамину D, его дозировка может быть скорректирована в зависимости от клинической эффективности.
Наблюдение за пациентами
Следующие показатели могут быть полезны при наблюдении за пациентами (при необходимости, в зависимости от состояния пациента могут потребоваться показатели других тестов):
— Концентрация кальция в крови или уровень ионизированного кальция плазмы. Из-за узкого терапевтического диапазона рекомендуется определение этих показателей по крайней мере 1 раз в неделю в ранний период лечения, затем — периодически во время лечения. При наличии возможности стоит определять концентрацию как свободного, так и связанного кальция в крови.
— Уровень алкалиновой (щелочной) фосфатазы в плазме крови, концентрация фосфатов в крови, концентрация кальция в 24-х часовой моче, соотношение кальция и креатинина в моче. Рекомендуется определение этих показателей каждые 1-3 месяца во время терапии.
— Азот мочевины плазмы крови и креатинин плазмы. Рекомендуется периодическое определение у пациентов, получающих терапевтические дозы.
Чтобы избежать гиперкальциемии лечение необходимо проводить под врачебным контролем.
Кальциевые добавки необходимо применять под врачебным контролем и отслеживать уровни кальция и фосфатов. Следует также учитывать риск кальциноза мягких тканей. Абсорбция кальция может быть уменьшена оральным применением сульфата натрия либо парентеральным применением магния сульфата.
Витамин D следует применять с осторожностью у пациентов с нарушенной функцией почек, а во время приема препарата рекомендуется контроль уровня кальция и фосфатов. Следует учитывать риск кальцификации мягких тканей. Так как у пациентов с тяжелой почечной недостаточностью витамин D в виде холекальциферола не может нормально метаболизироваться, таким пациентам следует назначать другие формы витамина D (см. раздел «Противопоказания»).
Следует соблюдать осторожность при применении витамина D у пациентов с сердечно-сосудистыми заболеваниями, получающих лечение соответствующими препаратами (сердечные гликозиды, диуретики).
Следует избегать одновременного применения мультивитаминных препаратов и диетических добавок, содержащих витамин D.
Имеются сообщения о том, что пероральный прием высоких доз витамина D (500 000 ME однократно болюсно) приводил к увеличению риска переломов у пожилых людей, наибольшее увеличение имело место в течение первых 3 месяцев после приема препарата.
Лечение витамином D может выявить ранее недиагностированный первичный гиперпаратиреоз. Скорректированные уровни кальция в сыворотке крови должны быть проверены через 1 месяц после завершения нагрузочного режима или после начала добавки витамина D в случае выявления первичного гиперпаратиреоза.
Таблетки не следует принимать в случае псевдогипопаратиреоза (потребность в витамине D может быть уменьшена иногда нормальной чувствительностью к витамину D с риском передозировки при длительном приеме). В таких случаях доступны другие производные витамина D.
В случае гиперкальциурии (более 300 мг (7,5 ммоль) /24 часа), либо при наличии признаков нарушений функций почек доза должна быть уменьшена или лечение прекращено.
Холекальциферол следует назначать с осторожностью пациентам с саркоидозом вследствие риска повышенного метаболизма витамина D в его активную форму. У таких пациентов необходим мониторинг содержания кальция в сыворотке крови и моче.
Аналогичный контроль необходим для детей, чьи матери получали лечение витамином D в фармакологических дозах. Некоторые дети могут реагировать повышенной чувствительностью к воздействию витамина D.
Имеются ограниченные данные о применении холекальциферола у беременных женщин. Исследования на животных показали его репродуктивную токсичность. Также у беременных женщин следует избегать передозировки витамина D, так как длительная гиперкальциемия иногда ассоциировалась с замедлением физического и умственного развития, надклапанным аортальным стенозом и ретинопатией у ребенка.
Рекомендуемая ежедневная дозировка для беременных и кормящих женщин составляет 400 ME, однако более высокая дозировка (до 2000 МЕ/день) может быть необходима для женщин с дефицитом витамина D. Во время беременности женщины должны следовать рекомендациям лечащего врача, т.к. требования по применению зависят от тяжести заболевания и клинического ответа.
Витамин D и его метаболиты экскретируются в грудное молоко; однако, у младенцев не зафиксировано случаев передозировки, вызванных содержанием витамина D в молоке матери.
При назначении витамина D ребенку врачу следует учитывать дополнительную дозировку витамина D, который принимает кормящая мать ребенка.
Одновременное применение противосудорожных препаратов (например, фенитоина), гидантоина, примидона или барбитуратов (и, возможно, других средств, которые вызывают индукцию печеночных ферментов) может уменьшить эффект витамина D за счет метаболической инактивации.
Одновременное применение глюкокортикоидов может уменьшить эффект витамина D.
Системные кортикостероиды подавляют всасывание кальция.
Длительный прием кортикостероидов может компенсироваться влиянием витамина D.
В случаях лечения препаратами, содержащими дигиталис, или другими сердечными гликозидами, одновременное применение витамина D может увеличить риск токсичности сердечных гликозидов (аритмии). Необходим строгий врачебный контроль, а также мониторинг концентрации кальция в сыворотке крови и ЭКГ — в случае необходимости.
Одновременный прием ионообменных смол, таких как холестирамин, или слабительных средств, таких как парафиновое масло, может уменьшить желудочно-кишечную абсорбцию витамина D.
Тиазидные диуретики уменьшают экскрецию кальция с мочой. Прием большого количества витамина D вместе с диуретиками может привести к избытку кальция в организме. В случаях одновременного лечения с тиазидными диуретиками, которые снижают выведение кальция с мочой, рекомендуется мониторинг концентрации кальция в сыворотке крови.
Цитотоксический агент актиномицин и противогрибковые средства имидазола при взаимодействии с витамином D ингибируют превращение 25-гидроксивитамина D в 1,25-дигидроксивитамин D под действием фермента почек, 25-гидроксивитаминД-1-гидроксилазы.
Использование кальцийсодержащих продуктов в больших дозах может увеличить риск гиперкальциемии.
Не следует использовать растворы фосфатов для снижения гиперкальциемии при гипервитаминозе D из-за риска метастатического кальциноза.
Следует избегать приема продуктов, содержащих магний (например, антацидов), поскольку это может привести к риску гипермагниемии. Витамин D увеличивает абсорбцию препаратов, содержащих фосфор, и риск возникновения гиперфосфатемии.
Одновременное применение кальцитонина, этидроната, нитрата галлия, памидроната, пликамицина с витамином D может антагонизировать влияние этих лекарственных средств при лечении гиперкальциемии.
Д-Вит Ламира не влияет на способность к управлению автотранспортом и на работу с механизмами.
Побочные эффекты перечислены по классу системы органов и частоте. Частота определяется как: иногда (от ≥1/1000 до <1/100); редко (от ≥1/10000 до <1/1000) либо неизвестно (невозможно оценить по имеющейся информации).
Нарушения иммунной системы
Неизвестно: реакции гиперчувствительности, такие как ангиоэдема, отек гортани
Нарушения со стороны обмена веществ и питания
Иногда: гиперкальциемия и гиперкальциурия
Нарушения со стороны кожи и подкожной ткани
Редко: зуд, сыпь и крапивница
У детей возможна задержка роста, особенно после приёма холекальциферола в течение длительного периода времени в дозе 45 мкг (1800 единиц) в день. Ранние симптомы гипервитаминоза витамина D, обусловленные гиперкальциемией:
Запор, как правило, чаще у детей и подростков; диарея; сухость во рту; длительная головная боль; усиливающаяся жажда; увеличение частоты мочеиспускания, особенно в ночное время, или увеличение объёма выделяемой мочи; потеря аппетита; металлический привкус во рту; тошнота или рвота (чаще у детей и подростков); необычная усталость или общая слабость.
Поздние симптомы гипервитаминоза витамина D, обусловленные гиперкальциемией: боли в костях, помутнение мочи, артериальная гипертензия, фоточувствительность или раздражение глаз, аритмия, зуд кожи, вялость (сонливость), мышечные боли, тошнота или рвота, панкреатит (сильная боль в животе), психоз, перемена настроения или изменения психики, быстрая потеря веса.
При появлении перечисленных побочных реакций, а также реакций, не указанных в инструкции, пациенту рекомендуется обратиться к своему лечащему врачу.
Сообщение о побочных реакциях
Если у Вас появились нежелательные реакции, сообщите об этом своему лечащему врачу. Это также относится к любым нежелательным реакциям, которые не указаны в данной инструкции. Вы можете сообщить о нежелательных реакциях в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов, выявленным в Республике Беларусь (УП «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении» Министерства здравоохранения Республики Беларусь», www.rceth.by). Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.
Чрезмерное потребление витамина D приводит к развитию гиперкальциемии и связанным с ней эффектам, в том числе к гиперкальциурии, эктопической кальцификации, повреждениям почек и сердечно-сосудистым повреждениям. Симптомы передозировки включают: анорексию, усталость, тошноту и рвоту, диарею, полиурию, потливость, головную боль, жажду и головокружение, боль в костях, аритмии, кому и даже смерть (при тяжелой гиперкальциемии), необратимые повреждения почек (при персистирующей гиперкальциемии). Индивидуальная непереносимость витамина D значительно варьируется; новорожденные и дети, как правило, более чувствительны к его токсическим эффектам.
Рекомендуемое лечение:
Гипервитаминоз витамина D лечится отменой витаминов, диетой с низким содержанием кальция и обильным потреблением жидкости. Если гиперкальциемия сохраняется, можно перейти на диету с низким содержанием кальция и начать введение преднизолона. Тяжелую форму гиперкальциемии можно лечить кальцитонином, этидронатом, памидронатом или нитратом галлия. Гиперкальциемический криз требует интенсивной гидратации физиологическим раствором хлорида натрия, чтобы увеличить выведение кальция, с применением петлевых диуретиков или без таковых. Сердечные аритмии можно лечить малыми дозами калия с непрерывным кардиомониторингом.
Канцерогенность, мутагенность, нарушение репродуктивной функции.
Установлено, что холекальциферол в высоких дозах (в 4-15 раз, превышающих допустимую для человека дозу) обладает тератогенным эффектом у животных. У потомства беременных самок кроликов, получавших высокие дозы витамина D, имелись анатомические повреждения, идентичные тем, которые бывают при надклапанном аортальном стенозе, а у особей потомства, не имевших признаков таких изменений, наблюдалась васкулотоксичность, подобная той, которая имела место у взрослых особей, при острой интоксикации витамином D.
3 года
Не использовать после истечения срока годности, указанного на упаковке.
Хранить в защищенном от влаги месте при температуре не выше 30°С.
Хранить в недоступном для детей месте.
15 таблеток, покрытых пленочной оболочкой, в ПВХ/ПВДХ-алюминий блистере, по 1 или 2 блистера вместе с инструкцией по медицинскому применению для пациентов упаковано в картонную пачку.
30 таблеток, покрытых пленочной оболочкой, в ПВХ/ПВДХ-алюминий блистере, по 1 или 2 блистера вместе с инструкцией по медицинскому применению для пациентов упаковано в картонную пачку.
Информация о производителе
Ламира ЛЛП, Великобритания.
1-й этаж, 14 Боулинг Грин Лэйн, Лондон EC1R 0BD, Великобритания.
E-mail: info@lamyra.org
Сайт: www.lamyra.org, www.lamyra.by
Произведено: Квест Витаминз Мидл Ист ФЗЕ, Дубай, ОАЭ.
Синонимы, аналоги
Статьи
Регистрационный номер:
ЛП-008592
Торговое наименование:
Д3-КАПС
Международное непатентованное наименование:
колекальциферол
Лекарственная форма:
капсулы
Состав
1 капсула содержит:
действующее вещество: колекальциферол (в виде масляного раствора колекальциферола 1 млн. МЕ/г, содержащего колекальциферол кристаллический 2,5%, α-токоферол 0,25%, триглицериды среднецепочечные 97,25%) – 50 мкг (2000 ME).
вспомогательные вещества: триглицериды среднецепочечные – достаточное количество до получения содержимого капсулы массой 120,0 мг.
оболочка капсулы: желатин – 47,18 мг, глицерол – 21,73 мг, натрия бензоат – 0,09 мг, вода очищенная – 6,00 мг.
Состав 1 г масляного раствора колекальциферола 1 млн. МЕ/г:
Действующее вещество: колекальциферол кристаллический – 25,0 мг.
Вспомогательные вещества: α-токоферол – 2,5 мг, триглицериды среднецепочечные – 972,5 мг.
Описание
Капсулы мягкие желатиновые сферической формы со швом, прозрачные, светло-желтого цвета.
Содержимое капсул – прозрачная бесцветная или слегка желтоватая маслянистая жидкость.
Фармакотерапевтическая группа:
Кальциево-фосфорного обмена регулятор.
Код АТХ:
А11СС05
Фармакологические свойства
Фармакодинамика
Колекальциферол (витамин D3) формируется в коже под действием ультрафиолетового облучения и превращается в биологически активную форму, 1,25-гидроксиколекальциферол, в два этапа гидроксилирования: первый происходит в печени (положение 25), второй – в почках (положение 1). Наряду с паратгормоном и кальцитонином 1,25-гидроксиколекальциферол оказывает значительное влияние на регуляцию кальций-фосфорного обмена. В своей биологически активной форме витамин D усиливает всасывание кальция в кишечнике, встраивание кальция в остеоид и выход кальция из костной ткани. При дефиците витамина D не происходит кальцификации скелета (что приводит к развитию рахита) или наблюдается декальцификация костей (что приводит к остеомаляции). Дефицит кальция и/или витамина D вызывает обратимое увеличение секреции паратгормона. Подобный вторичный гиперпаратиреоз становится причиной усиления метаболизма в костной ткани, что в свою очередь может привести к возникновению хрупкости костей и переломам.
В соответствии с продукцией, физиологической регуляцией и механизмом действия витамин D может расцениваться в качестве прекурсора стероидного гормона. В дополнение к колекальциферолу, образующемуся в физиологических условиях в коже, его дополнительные количества могут поступать в организм с пищей или в форме лекарственных средств. Поскольку в последнем случае ингибирования образования синтеза витамина D не происходит, возможно развитие передозировки и симптомов интоксикации. Эргокальциферол (витамин D2) синтезируется растениями. Человеческий организм метаболизирует его в активную форму способом, аналогичным активации колекальциферола. Он обладает такими же количественными и качественными характеристиками.
Фармакокинетика
В дозах, поступающих с пищей, витамин D почти полностью всасывается вместе с алиментарными липидами. При более высоких дозах всасывается примерно две трети витамина D. Кожа под действием ультрафиолетового облучения синтезирует витамин D из 7-дегидрохолестерола. Витамин D переносится в печень специфическим транспортным белком. В печени он метаболизируется микросомальной гидроксилазой до 25-гидроксихолекальциферола. Витамин D и его метаболиты выводятся из организма с желчью и калом.
Витамин D накапливается в мышечной и жировой ткани и поэтому имеет длительный биологический период полувыведения. После приема высоких доз витамина D концентрация 25-гидроксивитамина D в плазме крови может оставаться повышенной в течение нескольких месяцев. Гиперкальциемия, вызванная передозировкой витамина D, может сохраняться несколько недель (также см. раздел «Передозировка»).
Показания к применению
Профилактика и лечение дефицита витамина D.
Противопоказания
Гиперчувствительность к колекальциферолу и/или к любому из вспомогательных веществ, входящих в состав препарата; гипервитаминоз витамина D; повышенная концентрация кальция в крови (гиперкальциемия); повышенное выделение кальция с мочой (гиперкальциурия); мочекаменная болезнь (образование кальциевых оксалатных камней); почечная остеодистрофия с гиперфосфатемией; псевдогипопаратиреоз; саркоидоз; острые и хронические заболевания печени и почек, почечная недостаточность, активная форма туберкулеза легких, детский возраст; период беременности и грудного вскармливания (высокая доза колекальциферола).
С осторожностью
Прием дополнительных количеств колекальциферола и кальция (например, в составе других препаратов), при нарушении экскреции кальция и фосфатов с мочой, при лечении иммобилизированных пациентов, при одновременном приеме тиазидов, сердечных гликозидов (особенно гликозидов наперстянки), производных бензотиадиазина, у пациентов с атеросклерозом.
Применение при беременности и в период грудного вскармливания
Прием препарата противопоказан к применению в период беременности и грудного вскармливания (высокая доза колекальциферола).
Колекальциферол в суточной дозе свыше 500 ME следует назначать при беременности только в случае явной необходимости и только в дозах, которые являются абсолютно необходимыми для устранения дефицита. Передозировки витамина D при беременности необходимо избегать, поскольку возникающая в ее результате гиперкальциемия может привести к задержке физического и умственного развития, развитию надклапанной формы аортального стеноза и ретинопатии у ребенка.
С осторожностью следует назначать витамин D3 у женщин, кормящих ребенка грудью, так как витамин D и его метаболиты проникают в грудное молоко. Случаев передозировки у новорожденных в результате их грудного вскармливания не наблюдалось. Однако при назначении дополнительного витамина D грудному ребенку врач должен учитывать дозу любого дополнительного витамина D, назначаемого матери.
Способ применения и дозы
Принимается внутрь, во время еды.
Профилактические дозы:
- взрослым с выявленным риском дефицита – 2000 ME (1 капсула) в сутки. Рекомендуемая длительность приема препарата – не более 12 недель.
Терапевтические дозы:
Лечебная доза витамина D и продолжительность лечения определяется индивидуально врачом с учетом исходной степени тяжести дефицита витамина D, подтвержденной лабораторно, возраста, поступления витамина D из других источников (пища, инсоляция), избыточной массы тела (ожирения) пациента, приема лекарственных средств, влияющих на метаболизм витамина D.
- взрослым рекомендуется прием 4000 ME витамина D (2 капсулы) в сутки в течение 6-12 недель, с последующим переходом на поддерживающую терапию в дозе 2000 ME витамина D (1 капсула) в сутки.
Побочное действие
Нарушения со стороны иммунной системы: реакции гиперчувствительности, такие, как ангионевротический отек или отек гортани.
Нарушения со стороны обмена веществ и питания: гиперкальциемия, гиперкальциурия, снижение аппетита.
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: запор, вздутие живота, тошнота, абдоминальная боль, диарея.
Нарушения со стороны кожи и подкожной клетчатки: реакции гиперчувствительности, такие как, зуд, сыпь, крапивница.
Нарушения со стороны нервной системы: головная боль.
Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани: артралгия, миалгия.
Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей: нарушения функции почек, полиурия.
Передозировка
Симптомы
Порог интоксикации для колекальциферола варьирует между 40 000 и 100 000 ME в сутки в течение 1-2 месяцев у взрослых с нормальной функцией паращитовидных желез. У новорожденных и маленьких детей может отмечаться чувствительность к гораздо более низким концентрациям.
Острая и хроническая передозировка может привести к увеличению уровней фосфора в сыворотке крови и моче, и гиперкальциемии, которая может иметь персистирующий характер и потенциально угрожать жизни.
Типичный изменения биохимических показателей включают гиперкальциемию, гиперкальциурию, а также повышение в сыворотке крови уровня 25-гидроксикальциферола (25 (ОН) D3, кальцидиол). Хроническая передозировка колекальциферолом может привести к отложению кальция в тканях и паренхиматозных органах, прежде всего в почках (мочекаменная болезнь, нефрокальциноз) и сосудах.
Симптомы носят общий характер и проявляются в виде тошноты, рвоты, также первоначально в виде диареи, позже – в виде запора, потери аппетита, слабости головной боли, боли в мышцах и суставах, мышечной слабости, азотемии, постоянной сонливости, полидипсии и полиурии и, на завершающей стадии, в виде обезвоживания организма. Передозировка колекальциферолом может вызвать изменения ЭКГ, нарушения ритма сердца, панкреатит, почечную недостаточность.
Лечение передозировки
Прежде всего необходимо прекратить прием колекальциферола. Для устранения гиперкальциемии, вызванной передозировкой колекальциферолом, требуется несколько недель. В зависимости от степени гиперкальциемии, в качестве мер лечения назначают диету с низким содержанием кальция или полностью без кальция, потребление большого количества жидкости, форсированный диурез с применением фуросемида, а также глюкокортикостероиды и кальцитонин. При сохранной функции почек концентрация кальция может быть значительно снижена путем инфузии изотонического раствора хлорида натрия (3-6 литров в течение 24 часов) с добавлением фуросемида и, в некоторых случаях, также натрия эдетата в дозе 15 мг/кг/ч, при одновременном мониторинге уровня кальция и данных ЭКГ. Не следует применять инфузию фосфатов для уменьшения гиперкальциемии, вызванной передозировкой колекальциферола, в связи с опасностью развития метастатической кальцификации. При олигоанурии следует провести гемодиализ (диализат без кальция).
Специфического антидота не существует.
Рекомендуется обращать внимание пациентов на симптомы возможной передозировки при длительном приеме высоких доз препарата (тошнота, рвота, первоначально – диарея, позже – запор, потеря аппетита, слабость, головная боль, боль в мышцах и суставах, мышечная слабость, постоянная сонливость, полидипсия и полиурия).
Взаимодействие с другими лекарственными средствами
Одновременный прием противосудорожных лекарственных препаратов (таких как фенитоин) или барбитуратов (и, возможно, других лекарственных средств, индуцирующих ферменты печени) может снизить эффективность колекальциферола за счет увеличения скорости биотрансформации колекальциферола в неактивные метаболиты.
Сопутствующая терапия препаратами глюкокортикостероидов может снижать эффективность колекальциферола.
Пероральный прием колекальциферола может усилить терапевтический эффект и токсический потенциал наперстянки и других сердечных гликозидов (риск развития аритмии) за счет развития гиперкальциемии. Требуется тщательное медицинское наблюдение, контроль показателей ЭКГ и уровней кальция в плазме крови и моче, и, при необходимости, корректировка дозы сердечных гликозидов.
В случае сопутствующей терапии тиазидными диуретиками, которые уменьшают экскрецию кальция с мочой, рекомендуется контролировать содержание кальция в сыворотке крови и моче.
Одновременное лечение ионообменными смолами (такими, как колестирамин), препаратами орлистата или слабительными средствами (такими, как парафиновое масло) может уменьшать всасывание колекальциферола в пищеварительном тракте.
Одновременный прием рифампицина и изониазида может снизить эффективность препарата из-за увеличения скорости биотрансформации колекальциферола.
На фоне одновременного приема антацидов, содержащих алюминий, и колекальциферола может повышаться концентрация магния в крови.
На фоне одновременного приема антацидов, содержащих алюминий, и колекальциферола может повышаться концентрация алюминия в крови, что увеличивает риск токсического воздействия алюминия.
Особые указания
При одновременном назначении других препаратов, содержащих колекальциферол, следует учитывать дозу колекальциферола, содержащегося в препарате «Д3-КАПС». Дополнительное применение колекальциферола или кальция следует проводить только под наблюдением врача. Применение высоких доз витамина D3 может вызвать хронический гипервитаминоз D3.
Определение суточной потребности ребенка в витамине D и способа его применения должны устанавливаться врачом индивидуально и каждый раз подвергаться коррекции во время периодических обследований.
Необходимо контролировать концентрацию кальция в крови и моче.
Препарат не следует применять при псевдогипопаратиреозе, поскольку в фазе нормальной чувствительности к колекальциферолу потребность в колекальцифероле может уменьшаться, что приводит к риску развития отсроченной передозировки. В таких случаях лучше использовать активные метаболиты витамина D, позволяющие более точно регулировать дозировку.
Препарат следует с осторожностью принимать у пациентов с нарушенной экскрецией кальция и фосфатов с мочой, при лечении производными бензотиазидина и у иммобилизированных пациентов (риск развития гиперкальциемии и гиперкальциурии). У таких пациентов следует контролировать концентрацию кальция в плазме крови и моче.
При длительном лечении колекальцитриолом следует контролировать концентрацию кальция в плазме роки и моче, в также, проводить оценку функции почек путем измерения концентрации сывороточного креатинина. Это особенно важно для пациентов пожилого возраста и при сопутствующем лечении сердечными гликозидами и диуретиками.
Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами
Изучение влияния на способность управления транспортными средствами и работу с механизмами не проводилось. Влияние маловероятно.
Форма выпуска
Капсулы. По 15 капсул в контурную ячейковую упаковку из непрозрачной пленки поливинилхлоридной/поливинилиденхлоридной и фольги алюминиевой печатной лакированной. По 2 или 4 контурных ячейковых упаковок вместе с инструкцией по применению вкладывают в пачку из картона.
Условия хранения
При температуре не выше 25 °С.
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности
2 года. Не использовать после истечения срока годности, указанного на упаковке.
Условия отпуска
Отпускают по рецепту. Производитель
УП «Минскинтеркапс», Республика Беларусь,
220075, г. Минск, ул. Инженерная, 26
Адрес производственной площадки производителя
УП «Минскинтеркапс», Республика Беларусь,
220075, г. Минск, ул. Инженерная, 26/3
Организация, принимающая претензии от потребителей:
УП «Минскинтеркапс», Республика Беларусь,
220075, г. Минск, ул. Инженерная, 26,
www.mic.by
Комментарии
(видны только специалистам, верифицированным редакцией МЕДИ РУ)
Аквадетрим витамин Д3
МНН: Колекальциферол
Производитель: Медана Фарма АО
Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Colecalciferol
Номер регистрации в РК:
№ РК-ЛС-5№015670
Информация о регистрации в РК:
27.12.2019 — бессрочно
Информация о реестрах и регистрах
- Скачать инструкцию медикамента
Торговое название
АКВАДЕТРИМ витамин Д3
Международное непатентованное название
Колекальциферол
Лекарственная форма
Капли для приема внутрь 15 000 ME/мл, 10 мл
Состав
1 мл раствора содержит
активного вещества — колекальциферола 15 000 МЕ,
вспомогательные вещества: макрогола глицерилрицинолеат, сахaроза, натрия гидрофосфата додекагидрат, кислоты лимонной моногидрат, аромат анисовый, спирт бензиловый, вода очищенная.
Описание
Прозрачная, беcцветная, жидкость (допускается опалесценция) с запахом аниса.
Фармакотерапевтическая группа
Витамины. Витамин А и Д и их комбинация. Витамин Д и его производные. Колекальциферол.
Код АТХ А11СС05
Фармакологические свойства
Фармакокинетика
Водный раствор витамина Д3 лучше всасывается, чем масляный раствор (что имеет значение при применении у недоношенных детей). После перорального применения колекальциферола всасывание происходит в тонком кишечнике при помощи пассивной диффузии от 50 до 80 % дозы.
Абсорбируется быстро (в дистальном отделе тонкого кишечника), поступает в лимфатическую систему, попадает в печень и в общий кровоток. В крови связывается с альфа2-глобулинами и частично с альбуминами. Накапливается в печени, костях, скелетных мышцах, почках, надпочечниках, миокарде, жировой ткани. TCmax (период максимальной концентрации) в тканях — 4-5 ч, затем концентрация препарата несколько снижается, сохраняясь длительное время на постоянном уровне. В форме полярных метаболитов локализуется преимущественно в мембранах клеток и микросом, митохондрий и ядер. Проникает через плацентарный барьер, выделяется с грудным молоком.
Депонируется в печени.
Метаболизируется в печени и почках: в печени превращается в неактивный метаболит кальцифедиол (25-дигидрохолекальциферол), в почках — из кальцифедиола превращается в активный метаболит кальцитриол (1,25-дигидроксихолекальциферол) и неактивный метаболит 24,25-дигидроксихолекальциферол. Подвергается кишечно-печеночной рециркуляции. Период полувыведения в крови составляет несколько дней и может увеличиваться в случае заболеваний почек.
Витамин Д и его метаболиты выводятся с желчью, незначительное количество — почками. Кумулирует.
Фармакодинамика
Аквадетрим витамин Д3 является антирахитическим препаратом. Самой важной функцией Аквадетрим витамин Д3 является регулирование метаболизма кальция и фосфата, что способствует минерализации и росту скелета. Витамин Д3 является естественной формой витамина Д, которая образуется у человека в коже под действием солнечных лучей. Играет существенную роль в абсорбции кальция и фосфатов из кишечника, в транспорте минеральных солей и в процессе кальцификации костей, регулирует также реабсорбцию кальция и фосфатов почками. Ионы кальция участвуют в ряде важных биохимических процессах, обусловливающих поддержание тонуса мышц скелетной мускулатуры, в проведении нервного возбуждения, в процессе свертывания крови. Аквадетрим витамин Д3 стимулирует продукцию лимфокинов.
Показания к применению
Профилактика и лечение
-
профилактика и лечение рахита и остеомаляции у детей и взрослых
-
профилактика рахита у недоношенных новорожденных
-
профилактика дефицита витамина Д у детей и взрослых, имеющих риск данного состояния без патологии всасывания в кишечнике
-
профилактика дефицита витамина Д у детей и взрослых при мальабсорбции
-
лечение гипопаратиреоза у взрослых
В составе комплексной терапии
-
остеопороз
Способ применения и дозы
Дозу препарата следует устанавливать индивидуально, учитывая общее применение кальция (как в ежедневном рационе питания, так и в виде лекарственных препаратов).
Препарат принимают перорально с небольшим количеством жидкости.
1 капля содержит около 500 МЕ витамина Д3. Для того чтобы точно отмерить дозу препарата, следует во время счета капель держать флакон под углом 45°.
Профилактика дефицита витамина Д:
Детям со 2-й недели жизни и взрослым по 500 МЕ (1 капля) в сутки
Лечение дефицита витамина Д:
Дозу препарата устанавливает врач индивидуально, в зависимости от степени недостаточности витамина Д
Витамин Д зависимый рахит:
Детям от 3000 МЕ до 10000 МЕ (6-20 капель) в сутки
Остеомаляция, связанная с применением противосудорожных средств:
Дети- 1000 МЕ (2 капли в сутки)
Взрослые – 1000-4000 МЕ (2-8 капель) в сутки
При остеомаляции и остеопорозе в составе комплексной терапии -500-1000 МЕ (1-2 капли) в сутки. Доза определяется врачом индивидуально, в зависимости от причины и тяжести заболевания.
Побочные действия
Не отмечаются при применении в рекомендуемых дозах. В случае редко отмечаемой индивидуальной повышенной чувствительности к витамину Д3 или в результате применения слишком высоких доз в течение продолжительного периода может возникнуть передозировка витамина Д3, гипервитаминоз витамина Д3.
-
гиперкальциемия и гиперкальциурия
-
аллергические реакции (зуд, сыпь, крапивница)
-
расстройства желудочно-кишечного тракта (запор, метеоризм, тошнота, боли в животе или диарея)
Противопоказания
— повышенная чувствительность к действующему веществу или к компонентам препарата, особенно к бензиловому спирту
— гипервитаминоз витамина Д
— почечная недостаточность
— повышенный уровень кальция и фосфора в крови и моче
— кальциевые почечные камни
— саркоидоз
Лекарственные взаимодействия
Противоэпилептические средства (особенно фенитоин и фенобарбитал), рифампицин снижают реабсорбцию витамина Д3.
Применение витамина Д3 одновременно с тиазидными диуретиками повышает риск развития гиперкальциемии.
Одновременное применение витамина Д3 с сердечными гликозидами может усиливать их токсическое действие (повышается риск проявления нарушений ритма сердца).
Длительное применение антацидных средств, содержащих алюминий и магний, в комбинации с витамином Д может способствовать повышению концентрации алюминия в крови и как следствие – токсическому влиянию алюминия на костную ткань и гипермагниемии у пациентов с почечной недостаточностью.
Препараты содержащий высокие концентрации кальция и фосфора увеличивают риск развития гиперфосфатемии. Одновременное применение с другими аналогами витамина Д повышает риск развития гипервитаминоза витамина Д.
Кетоконазол может угнетать как биосинтез, так и катаболизм 1,25(ОН)2-колекальциферола.
Витамин Д является антагонистом препаратов, применяемых при гиперкальциемии: кальцитонин, этидронат, памидронат.
Особые указания
Избегать передозировки.
Слишком высокие дозы витамина Д3, применяемые продолжительно или ударные дозы, могут быть причиной хронического гипервитаминоза Д3.
Определение суточной потребности ребенка в витамине Д и способ его применения должны устанавливаться врачом индивидуально и каждый раз подвергаться коррекции во время периодических обследований, особенно в первые месяцы жизни.
С осторожностью применять у иммобилизованных пациентов, у пациентов, принимающих тиазидные диуретики, у пациентов с мочекаменной болезнью, а также пациентам с заболеванием сердца и принимающих сердечные гликозиды.
Не применять одновременно с витамином Д3 препараты кальция в высоких дозах.
Не следует принимать витамин Д при псевдогипопаратиреозе, так как при этом заболевании потребность в витамине Д может быть снижена, что может привести к риску длительной передозировки.
Лечение проводится под периодическим контролем уровня кальция и фосфора в крови и моче.
В составе препарата бензиловый спирт, возможно возникновение анафилактоидной реакции.
Учитывая содержание сахарозы, пациенты с редкими наследственными нарушениями, связанными с непереносимостью фруктозы, синдромом мальабсорбции глюкозы-галактозы или недостаточностью сахарозы-изомальтазы, не должны принимать лекарственный продукт.
Витамин Д должен назначаться с крайней осторожностью у новорожденных с малыми размерами переднего родничка.
Период беременности и лактации
Не следует применять в высоких дозах у беременных женщин, в связи с возможным тератогенным действием в случае передозировки (очень высокие дозы во время беременности вероятно являются причиной слабоумия и врожденных пороков развития сердца у детей)
С осторожностью следует назначать Витамин Д3 в период лактации, так как препарат, принимаемый в высоких дозах матерью, может вызвать симптомы передозировки у ребенка.
Особенности влияния препарата на способность управлять
транспортным средством или потенциально опасными механизмами
Не влияет
Передозировка
Передозировка витамина Д3, может отмечаться в результате применения высоких доз препарата.
Симптомы: гиперкальциемия, гиперкальциурия, кальцификация почек, поражение костей, нарушения со стороны сердечно сосудистой системы. Гиперкальциемия наступает после продолжительного применения витамина Д в дозах 50000-100000 МЕ /сутки. При передозировке препарата развиваются: мышечная слабость, отсутствие аппетита, тошнота рвота, запор, сильная жажда, сухость во рту, полиурия, летаргия, конъюнктивит, светобоязнь, панкреатит, потеря массы тела, усиленное потоотделение, кожный зуд, водянистые выделения из носа, гипертермия, снижение либидо, депрессия, психотические расстройства, гиперхолестеринемия, повышенная активность трансаминаз, артериальная гипертензия, нарушение сердечного ритма, уремия, головная боль, мышечные и суставные боли, снижение массы тела, нарушение функции почек, нефролитиаз.
Лечение: отмена препарата, обильное питье, симптоматическая терапия. Специфического антидота не существует.
Форма выпуска и упаковка
По 10 мл во флаконы из темного стекла, укупоренные полиэтиленовыми пробками-капельницами и навинчиваемыми полиэтиленовыми крышками с гарантийным кольцом «первого вскрытия».
Каждый флакон вместе с утвержденной инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в пачку из картона.
Условия хранения
Хранить в защищенном от света месте, при температуре от 5°С до 25°С. Хранить в недоступном для детей месте!
Срок хранения
3 года
После первого вскрытия упаковки срок хранения 6 месяцев.
Не использовать по истечении срока годности.
Условия отпуска из аптек
Без рецепта
Наименование и страна организации – производителя
«Медана Фарма» АО, Польша
Наименование и страна владельца регистрационного удостоверения
«Химфарм» АО, Республика Казахстан
Наименование и страна организации — упаковщика
«Медана Фарма» АО, Польша
Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии от потребителей по качеству продукции (товара)
АО «Химфарм», г. Шымкент, Республика Казахстан,
ул. Рашидова, 81
Номер телефона 7252 (561342)
Номер факса 7252 (561342)
Адрес электронной почты infomed@santo.kz
| 198368981477976510_ru.doc | 81 кб |
| 994533591477977672_kz.doc | 82 кб |
Отправить прикрепленные файлы на почту
Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники