— Больший размер
— Поддержка опорно-двигательного аппарата
— Помогает сохранять кости крепкими
— Поддерживает иммунную систему
— Без ГМО
— Пищевая добавка
— Кошерный продукт, содержит желатин
— Витамины
— Семейное предприятие, основанное в 1968 году
— Имеет регистрацию GMP
Принимать по 1 капсуле раз в 2 дня с жиросодержащей едой или в соответствии с рекомендациями врача. Ингредиенты Капсула (бычий желатин, вода, глицерин) и оливковое масло холодного отжима. При производстве не используются дрожжи, пшеницы, глютена, сои, кукурузы, молока, яиц, рыба и моллюски. Производится на предприятии, имеющем регистрацию надлежащей производственной практики (GMP), где обрабатываются другие ингредиенты, содержащие эти аллергены.
— Продукт может естественным образом менять цвет.
— После вскрытия упаковки хранить в сухом и прохладном месте.
-Только для взрослых.
— Не следует превышать рекомендуемую дозировку.
— Перед применением во время беременности, лактации, приема лекарств (особенно препаратов для лечения псориаза для местного применения или тиазидных диуретиков) или при наличии каких-либо заболеваний (особенно гиперкальциемии, заболеваний почек или гиперпаратиреоза) следует проконсультироваться с врачом.
Хранить в недоступном для детей месте.
Каждая таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит:
Активные ингредиенты: 5000 ME витамина D3 (эквивалентно 125 мкг холекальциферола) 50 мг;
Вспомогательные ингредиенты: микрокристаллическая целлюлоза РН102, кремния диоксид коллоидный гидратированный, дикальция фосфат безводный, магния стеарат, кроскармеллоза натрия;
Оболочка: Сепифилм LP014 прозрачный (гидроксипропилметилцеллюлоза, микрокристаллическая целлюлоза, стеариновая кислота), Сеписперс сухой 5047 красный (гидроксипропилметилцеллюлоза, микрокристаллическая целлюлоза, титана диоксид Е171, железа оксид красный Е172).
Витамины. Витамин D и аналоги.
Код ATX: А11СС05
Фармакодинамика
Холекальциферол (витамин D3) формируется в коже под действием ультрафиолетового облучения и превращается в биологически активную форму, 1,25-гидроксихолекальциферол, в два этапа гидроксилирования: первый происходит в печени (положение 25), второй — в почках (положение 1). Наряду с паратгормоном и кальцитонином 1,25-гидроксихолекальциферол оказывает значительное влияние на регуляцию кальций-фосфорного обмена. В своей биологически активной форме витамин D усиливает всасывание кальция в кишечнике, встраивание кальция в остеоид и выход кальция из костной ткани. При дефиците витамина D не происходит кальцификации скелета (что приводит к развитию рахита) или наблюдается декальцификация костей (что приводит к остеомаляции). Дефицит кальция и/или витамина D вызывает обратимое увеличение секреции паратгормона. Подобный вторичный гиперпаратиреоз становится причиной усиления метаболизма в костной ткани, что в свою очередь может привести к возникновению хрупкости костей и переломам.
В соответствии с продукцией, физиологической регуляцией и механизмом действия витамин D может расцениваться в качестве прекурсора стероидного гормона. В дополнение к холекальциферолу, образующемуся в физиологических условиях в коже, его дополнительные количества могут поступать в организм с пищей или в форме лекарственных средств. Поскольку в последнем случае ингибирования образования синтеза витамина D не происходит, возможно развитие передозировки и симптомов интоксикации. Эргокальциферол (витамин D2) синтезируется растениями. Человеческий организм метаболизирует его в активную форму способом, аналогичным активации холекальциферола. Он обладает такими же количественными и качественными характеристиками.
Фармакокинетика
В дозах, поступающих с пищей, витамин D почти полностью всасывается вместе с алиментарными липидами. При более высоких дозах всасывается примерно две трети витамина D. Кожа под действием ультрафиолетового облучения синтезирует витамин D из 7-дегидрохолестерола. Витамин D переносится в печень специфическим транспортным белком. В печени он метаболизируется микросомальной гидроксилазой до 25-гидроксихолекальциферола. Витамин D и его метаболиты выводятся из организма с желчью и калом.
Витамин D накапливается в мышечной и жировой ткани и поэтому имеет длительный биологический период полувыведения. После приема высоких доз витамина D концентрация 25-гидроксивитамина D в плазме крови может оставаться повышенной в течение нескольких месяцев. Гиперкальциемия, вызванная передозировкой витамина D, может сохраняться несколько недель (также см. раздел «Передозировка»).
Фармацевтические свойства
Фармацевтические непереносимости
Отсутствуют.
— Профилактика и лечение дефицита витамина D у взрослых и подростков (с 12 до 18 лет);
— В качестве дополнения к специфической терапии остеопороза у пациентов с риском дефицита витамина D, предпочтительно в сочетании с кальцием.
Лекарственное средство принимается внутрь, во время еды.
Профилактика и лечение дефицита витамина D у взрослых и подростков (с 12 до 18 лет).
— Профилактическая доза витамина D определяется индивидуально врачом с учетом возраста, поступления витамина D из других источников (пища, инсоляция), избыточной массы тела (ожирения) пациента, приема лекарственных средств, влияющих на метаболизм витамина D. Обычно рекомендуемая доза составляет 500-1000 ME витамина D в сутки.
— Лечебная доза витамина D и продолжительность лечения определяется индивидуально врачом с учетом исходной степени тяжести дефицита витамина D, подтвержденной лабораторно, возраста, поступления витамина D из других источников (пища, инсоляция), избыточной массы тела (ожирения) пациента, приема лекарственных средств, влияющих на метаболизм витамина D. Обычно рекомендуемая доза составляет 5000 — 6000 ME витамина D в сутки. Продолжительность лечения — до 6-8 недель с последующим лабораторным контролем концентрации 25-(ОН) D в крови и решением вопроса о продолжительности приема или переходе на прием профилактической дозы. Более высокие дозы могут быть назначены индивидуально по усмотрению врача с учетом соотношения польза-риск.
В качестве дополнения к специфической терапии остеопороза у пациентов с риском дефицита витамина D: рекомендуемая доза витамина D составляет 800-2000 ME витамина D в сутки. Для пожилых пациентов, которые особенно подвержены риску переломов, рекомендуемая доза составляет 2000 ME витамина D в сутки. Пациенты должны получать дополнительно кальций, если его потребление с пищей недостаточно.
Определенные группы пациентов с высоким риском дефицита витамина D могут нуждаться в более высоких дозировках, при этом необходимо проводить контроль концентрации 25-(ОН) D в крови:
• лица, страдающие алкоголизмом
• институционализированные или госпитализированные лица
• темнокожие
• пациенты с заболеваниями гепатобилиарной системы — нарушение печеночной функции, цирроз, обструктивная желтуха
• пациенты с нарушением всасывания, в т.ч. страдающие мальабсорбцией, воспалительными заболеваниями кишечника и глютеновой энтеропатией
• лица с недостаточной инсоляцией из-за защитной одежды либо постоянного использования солнцезащитного крема
• лица, страдающие от ожирения
• лица с диагностированным остеопорозом
• лица, принимающие сопутствующие лекарственные препараты (например, противосудорожные препараты, глюкокортикоиды)
• лица, проходившие терапию дефицита витамина D, которым необходима поддерживающая терапия
• лица с ограниченным воздействием солнца, в том числе и дети.
Дозировка при печеночной недостаточности
Корректировка дозы не требуется.
Дозировка при почечной недостаточности
Витамин D не следует применять у пациентов с тяжелой почечной недостаточностью.
Младенцы и дети (0 -12 лет)
Не рекомендуется детям до 12 лет.
Пожилой возраст
В пожилом возрасте потребность в витамине D может возрастать вследствие уменьшения абсорбции витамина D, снижения способности кожи синтезировать провитамин D, уменьшения времени инсоляции, возрастания частоты возникновения почечной недостаточности. Доза лечения дефицита витамина D у пожилых людей определяется индивидуально врачом в зависимости от течения и тяжести заболевания.
Если Вы забыли принять лекарственное средство Д-Bит Ламира, не принимайте удвоенную дозу для компенсации пропущенной!
Не прекращайте прием лекарственного средства без предварительной консультации с лечащим врачом!
Если у Вас возникли сомнения или вопросы, обратитесь к своему лечащему врачу.
— Гиперчувствительность к витамину D или компонентам препарата.
— Гипервитаминоз D.
— Почечная остеодистрофия с гиперфосфатемией.
— Гиперкальциемия и/или гиперкальциурия.
— Мочекаменная болезнь.
— Тяжелая почечная недостаточность.
— Детский возраст до 12 лет.
С осторожностью:
— Беременность
— Саркоидоз
До начала лечения витамином D необходимо оценить уровень кальция и фосфатов в крови. Для обеспечения эффективности лечения необходимо обеспечить адекватное потребление кальция с пищей. Пациенты должны получать дополнительно кальций, если потребление из пищи недостаточно.
При выборе дозы витамина D необходимо учесть количество его потребления из других источников (в продуктах питания, БАД и от солнечного воздействия). Дозировку выбирают индивидуально.
Во время терапии витамином D большое значение для достижения эффекта имеет уровень потребления кальция и фосфора.
Всем пациентам, принимающим фармакологические дозировки витамина D, следует регулярно проверять концентрацию кальция в плазме при каждом случае рвоты.
Вследствие вариации индивидуальной чувствительности к витамину D, его дозировка может быть скорректирована в зависимости от клинической эффективности.
Наблюдение за пациентами
Следующие показатели могут быть полезны при наблюдении за пациентами (при необходимости, в зависимости от состояния пациента могут потребоваться показатели других тестов):
— Концентрация кальция в крови или уровень ионизированного кальция плазмы. Из-за узкого терапевтического диапазона рекомендуется определение этих показателей по крайней мере 1 раз в неделю в ранний период лечения, затем — периодически во время лечения. При наличии возможности стоит определять концентрацию как свободного, так и связанного кальция в крови.
— Уровень алкалиновой (щелочной) фосфатазы в плазме крови, концентрация фосфатов в крови, концентрация кальция в 24-х часовой моче, соотношение кальция и креатинина в моче. Рекомендуется определение этих показателей каждые 1-3 месяца во время терапии.
— Азот мочевины плазмы крови и креатинин плазмы. Рекомендуется периодическое определение у пациентов, получающих терапевтические дозы.
Чтобы избежать гиперкальциемии лечение необходимо проводить под врачебным контролем.
Кальциевые добавки необходимо применять под врачебным контролем и отслеживать уровни кальция и фосфатов. Следует также учитывать риск кальциноза мягких тканей. Абсорбция кальция может быть уменьшена оральным применением сульфата натрия либо парентеральным применением магния сульфата.
Витамин D следует применять с осторожностью у пациентов с нарушенной функцией почек, а во время приема препарата рекомендуется контроль уровня кальция и фосфатов. Следует учитывать риск кальцификации мягких тканей. Так как у пациентов с тяжелой почечной недостаточностью витамин D в виде холекальциферола не может нормально метаболизироваться, таким пациентам следует назначать другие формы витамина D (см. раздел «Противопоказания»).
Следует соблюдать осторожность при применении витамина D у пациентов с сердечно-сосудистыми заболеваниями, получающих лечение соответствующими препаратами (сердечные гликозиды, диуретики).
Следует избегать одновременного применения мультивитаминных препаратов и диетических добавок, содержащих витамин D.
Имеются сообщения о том, что пероральный прием высоких доз витамина D (500 000 ME однократно болюсно) приводил к увеличению риска переломов у пожилых людей, наибольшее увеличение имело место в течение первых 3 месяцев после приема препарата.
Лечение витамином D может выявить ранее недиагностированный первичный гиперпаратиреоз. Скорректированные уровни кальция в сыворотке крови должны быть проверены через 1 месяц после завершения нагрузочного режима или после начала добавки витамина D в случае выявления первичного гиперпаратиреоза.
Таблетки не следует принимать в случае псевдогипопаратиреоза (потребность в витамине D может быть уменьшена иногда нормальной чувствительностью к витамину D с риском передозировки при длительном приеме). В таких случаях доступны другие производные витамина D.
В случае гиперкальциурии (более 300 мг (7,5 ммоль) /24 часа), либо при наличии признаков нарушений функций почек доза должна быть уменьшена или лечение прекращено.
Холекальциферол следует назначать с осторожностью пациентам с саркоидозом вследствие риска повышенного метаболизма витамина D в его активную форму. У таких пациентов необходим мониторинг содержания кальция в сыворотке крови и моче.
Аналогичный контроль необходим для детей, чьи матери получали лечение витамином D в фармакологических дозах. Некоторые дети могут реагировать повышенной чувствительностью к воздействию витамина D.
Имеются ограниченные данные о применении холекальциферола у беременных женщин. Исследования на животных показали его репродуктивную токсичность. Также у беременных женщин следует избегать передозировки витамина D, так как длительная гиперкальциемия иногда ассоциировалась с замедлением физического и умственного развития, надклапанным аортальным стенозом и ретинопатией у ребенка.
Рекомендуемая ежедневная дозировка для беременных и кормящих женщин составляет 400 ME, однако более высокая дозировка (до 2000 МЕ/день) может быть необходима для женщин с дефицитом витамина D. Во время беременности женщины должны следовать рекомендациям лечащего врача, т.к. требования по применению зависят от тяжести заболевания и клинического ответа.
Витамин D и его метаболиты экскретируются в грудное молоко; однако, у младенцев не зафиксировано случаев передозировки, вызванных содержанием витамина D в молоке матери.
При назначении витамина D ребенку врачу следует учитывать дополнительную дозировку витамина D, который принимает кормящая мать ребенка.
Одновременное применение противосудорожных препаратов (например, фенитоина), гидантоина, примидона или барбитуратов (и, возможно, других средств, которые вызывают индукцию печеночных ферментов) может уменьшить эффект витамина D за счет метаболической инактивации.
Одновременное применение глюкокортикоидов может уменьшить эффект витамина D.
Системные кортикостероиды подавляют всасывание кальция.
Длительный прием кортикостероидов может компенсироваться влиянием витамина D.
В случаях лечения препаратами, содержащими дигиталис, или другими сердечными гликозидами, одновременное применение витамина D может увеличить риск токсичности сердечных гликозидов (аритмии). Необходим строгий врачебный контроль, а также мониторинг концентрации кальция в сыворотке крови и ЭКГ — в случае необходимости.
Одновременный прием ионообменных смол, таких как холестирамин, или слабительных средств, таких как парафиновое масло, может уменьшить желудочно-кишечную абсорбцию витамина D.
Тиазидные диуретики уменьшают экскрецию кальция с мочой. Прием большого количества витамина D вместе с диуретиками может привести к избытку кальция в организме. В случаях одновременного лечения с тиазидными диуретиками, которые снижают выведение кальция с мочой, рекомендуется мониторинг концентрации кальция в сыворотке крови.
Цитотоксический агент актиномицин и противогрибковые средства имидазола при взаимодействии с витамином D ингибируют превращение 25-гидроксивитамина D в 1,25-дигидроксивитамин D под действием фермента почек, 25-гидроксивитаминД-1-гидроксилазы.
Использование кальцийсодержащих продуктов в больших дозах может увеличить риск гиперкальциемии.
Не следует использовать растворы фосфатов для снижения гиперкальциемии при гипервитаминозе D из-за риска метастатического кальциноза.
Следует избегать приема продуктов, содержащих магний (например, антацидов), поскольку это может привести к риску гипермагниемии. Витамин D увеличивает абсорбцию препаратов, содержащих фосфор, и риск возникновения гиперфосфатемии.
Одновременное применение кальцитонина, этидроната, нитрата галлия, памидроната, пликамицина с витамином D может антагонизировать влияние этих лекарственных средств при лечении гиперкальциемии.
Д-Вит Ламира не влияет на способность к управлению автотранспортом и на работу с механизмами.
Побочные эффекты перечислены по классу системы органов и частоте. Частота определяется как: иногда (от ≥1/1000 до <1/100); редко (от ≥1/10000 до <1/1000) либо неизвестно (невозможно оценить по имеющейся информации).
Нарушения иммунной системы
Неизвестно: реакции гиперчувствительности, такие как ангиоэдема, отек гортани
Нарушения со стороны обмена веществ и питания
Иногда: гиперкальциемия и гиперкальциурия
Нарушения со стороны кожи и подкожной ткани
Редко: зуд, сыпь и крапивница
У детей возможна задержка роста, особенно после приёма холекальциферола в течение длительного периода времени в дозе 45 мкг (1800 единиц) в день. Ранние симптомы гипервитаминоза витамина D, обусловленные гиперкальциемией:
Запор, как правило, чаще у детей и подростков; диарея; сухость во рту; длительная головная боль; усиливающаяся жажда; увеличение частоты мочеиспускания, особенно в ночное время, или увеличение объёма выделяемой мочи; потеря аппетита; металлический привкус во рту; тошнота или рвота (чаще у детей и подростков); необычная усталость или общая слабость.
Поздние симптомы гипервитаминоза витамина D, обусловленные гиперкальциемией: боли в костях, помутнение мочи, артериальная гипертензия, фоточувствительность или раздражение глаз, аритмия, зуд кожи, вялость (сонливость), мышечные боли, тошнота или рвота, панкреатит (сильная боль в животе), психоз, перемена настроения или изменения психики, быстрая потеря веса.
При появлении перечисленных побочных реакций, а также реакций, не указанных в инструкции, пациенту рекомендуется обратиться к своему лечащему врачу.
Сообщение о побочных реакциях
Если у Вас появились нежелательные реакции, сообщите об этом своему лечащему врачу. Это также относится к любым нежелательным реакциям, которые не указаны в данной инструкции. Вы можете сообщить о нежелательных реакциях в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов, выявленным в Республике Беларусь (УП «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении» Министерства здравоохранения Республики Беларусь», www.rceth.by). Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.
Чрезмерное потребление витамина D приводит к развитию гиперкальциемии и связанным с ней эффектам, в том числе к гиперкальциурии, эктопической кальцификации, повреждениям почек и сердечно-сосудистым повреждениям. Симптомы передозировки включают: анорексию, усталость, тошноту и рвоту, диарею, полиурию, потливость, головную боль, жажду и головокружение, боль в костях, аритмии, кому и даже смерть (при тяжелой гиперкальциемии), необратимые повреждения почек (при персистирующей гиперкальциемии). Индивидуальная непереносимость витамина D значительно варьируется; новорожденные и дети, как правило, более чувствительны к его токсическим эффектам.
Рекомендуемое лечение:
Гипервитаминоз витамина D лечится отменой витаминов, диетой с низким содержанием кальция и обильным потреблением жидкости. Если гиперкальциемия сохраняется, можно перейти на диету с низким содержанием кальция и начать введение преднизолона. Тяжелую форму гиперкальциемии можно лечить кальцитонином, этидронатом, памидронатом или нитратом галлия. Гиперкальциемический криз требует интенсивной гидратации физиологическим раствором хлорида натрия, чтобы увеличить выведение кальция, с применением петлевых диуретиков или без таковых. Сердечные аритмии можно лечить малыми дозами калия с непрерывным кардиомониторингом.
Канцерогенность, мутагенность, нарушение репродуктивной функции.
Установлено, что холекальциферол в высоких дозах (в 4-15 раз, превышающих допустимую для человека дозу) обладает тератогенным эффектом у животных. У потомства беременных самок кроликов, получавших высокие дозы витамина D, имелись анатомические повреждения, идентичные тем, которые бывают при надклапанном аортальном стенозе, а у особей потомства, не имевших признаков таких изменений, наблюдалась васкулотоксичность, подобная той, которая имела место у взрослых особей, при острой интоксикации витамином D.
3 года
Не использовать после истечения срока годности, указанного на упаковке.
Хранить в защищенном от влаги месте при температуре не выше 30°С.
Хранить в недоступном для детей месте.
15 таблеток, покрытых пленочной оболочкой, в ПВХ/ПВДХ-алюминий блистере, по 1 или 2 блистера вместе с инструкцией по медицинскому применению для пациентов упаковано в картонную пачку.
30 таблеток, покрытых пленочной оболочкой, в ПВХ/ПВДХ-алюминий блистере, по 1 или 2 блистера вместе с инструкцией по медицинскому применению для пациентов упаковано в картонную пачку.
Информация о производителе
Ламира ЛЛП, Великобритания.
1-й этаж, 14 Боулинг Грин Лэйн, Лондон EC1R 0BD, Великобритания.
E-mail: info@lamyra.org
Сайт: www.lamyra.org, www.lamyra.by
Произведено: Квест Витаминз Мидл Ист ФЗЕ, Дубай, ОАЭ.
Витамин D играет важную роль в обеспечении
деятельности органов и систем:
Костно-мышечная система
Участвует в регуляции фосфорно-кальциевого обмена: помогает всасываться кальцию в кишечнике, поддерживает
необходимые уровни кальция и фосфора в крови, активизирует костный метаболизм. Способствует обеспечению прочности
костей и снижению риска потери костной массы и минеральной плотности кости1,2. Поддержание нормального
уровня витамина D крайне необходимо в любом возрасте, но особенно в пожилом, когда повышается риск падений и
переломов костей.
Витамин D укрепляет зубы, активируя продукцию дентина, основной составляющей твердой ткани зубов. Достаточный
уровень витамина D в организме поддерживает здоровье зубов3.
Способствует поддержанию силы мышц и нервно-мышечной проводимости4. Недостаток витамина D ассоциирован с
мышечной слабостью, вследствие чего особенно пожилые люди могут испытывать трудности при ходьбе.
Эндокринная система
Витамин D участвует в регуляции функции практически всех эндокринных желез.
Он стимулирует синтез
женских и мужских половых гормонов: эстрогенов, прогестерона, тестостерона. Способствует поддержанию нормальной
функции щитовидной и паращитовидных желез, коры надпочечников, а также бета-клеток поджелудочной железы,
выделяющих инсулин.
Репродуктивная функция
Витамин D оказывает положительное влияние на репродуктивную функцию как у женщин, так и у
мужчин5,6, в том числе у пар, планирующих беременность или испытывающих трудности при зачатии ребенка. У
женщин с достаточным уровнем витамина D оплодотворение яйцеклеток происходит чаще. Отсутствие недостатка витамина D
позволяет улучшить результаты ЭКО. Витамин D способен оказывать позитивное влияние на эндометрий, препятствуя
пролиферативным процессам, улучшает овариальный фолликулогенез и способствует созреванию яйцеклетки.
Углеводный и жировой обмен
Витамин D способствует улучшению углеводно-жирового обмена, позитивно влияет на метаболизм глюкозы и
инсулина, а недостаток витамина D является фактором риска для развития инсулинорезистентности, нарушения
толерантности к глюкозе. Витамин D может стимулировать секрецию инсулина бета-клетками поджелудочной железы, а
также опосредованно активирует кальций-зависимую эндопептидазу бета-клеток, которая преобразует проинсулин в
активный инсулин. Витамин D может влиять на чувствительность тканей к инсулину, стимулируя экспрессию рецепторов
инсулина в клетках7. Витамин D может способствовать снижению в крови уровня общего холестерина,
триглицеридов и липидов низкой плотности8. Благодаря этим свойствам витамин D играет существенную роль
в коррекции метаболических нарушений и способствует уменьшению повышенной жировой массы тела. Ингибирует процессы
перекисного окисления липидов.
Сердечно-сосудистая система
Витамин D играет важную роль в поддержании функции сердечно-сосудистой системы: позитивно влияет на
внутренний слой и мышечную стенку сосудов, а также на процессы свертывания крови9,10. Оказывает
положительное действие на активность ренин-ангиотензиновой системы, участвующей в регуляции артериального
давления, способствуя нормализации тонуса артериальных сосудов и препятствуя повышению артериального давления.
Иммунная система
Способствует поддержанию здоровой иммунной функции, положительно влияя как на врожденный, так и на
приобретенный иммунитет4. Запускает в клетках кожи, эпителия респираторного и желудочно-кишечного тракта
синтез собственных антимикробных веществ: белков кателицидинов и дефензинов, уничтожающих вирусы, бактерии и грибы,
благодаря чему доказанно способствует снижению риска развития простудных заболеваний11.
Витамин D регулирует синтез иммунными клетками веществ (противовоспалительных медиаторов), способствующих подавлению
воспалительных реакций в организме, а также подавляет аутоиммунные реакции, препятствуя развитию
иммунновоспалительных состояний.
Нервная система
Витамин D участвует в процессах регуляции деятельности нервной системы20, положительно влияя на
когнитивные функции: память, внимание, способность усваивать информацию, работоспособность. Витамин D играет важную
роль в механизмах защиты мозга от повреждения — нейропротекции. Способствует улучшению настроения12 за
счет участия в процессе превращения триптофана (аминокислоты, поступающей в организм с пищей) в серотонин —
нейромедиатор, имеющий огромное значение для психо-эмоционального состояния человека.
Витамин D способен оказывать позитивное действие на болевую чувствительность за счет подавления синтеза иммунными
клетками воспалительных медиаторов13.
Бронхолегочная система
Bитамин D является необходимым фактором для поддержания нормальной функции легких14.
Он
участвует в поддержании функции мышц дыхательных путей, регуляции деятельности иммунных клеток и здоровом
воспалительном ответе15. Bитамин D способствует улучшению дыхательной функции легких и повышению защиты
организма от широкого спектра вирусных и бактериальных инфекций14.
Кожа
Витамин D способствует улучшению обменных процессов в коже, повышению ее защитных свойств и запуску
программ восстановления функции клеток кожи3,16. Витамин D является фактором защиты кожи от фотостарения
(при котором снижаются барьерная функция кожи и продукция коллагена, кожа теряет упругость, становится сухой и
дряблой, склонной к развитию воспалительных изменений).
Пищеварительная система
Витамин D влияет на гомеостаз слизистой оболочки ЖКТ, способствуя защите и сохранению целостности
эпителиального барьера и его заживляющей способности. Благодаря влиянию на функцию иммунных клеток, витамин D
способствует подавлению аутоиммунных воспалительных процессов в кишечнике. Витамин D положительно влияет на функцию
желудочно-кишечного тракта.
Регуляция энергетического потенциала клеток
Bитамин D способствует снятию усталости и повышению тонуса организма, регулируя энергетический потенциал
клеток: в результате влияния витамина D в митохондриях клеток повышается выработка АТФ (аденозинтрифосфата),
являющегося собственным универсальным источником энергии для всех биохимических процессов, протекающих в
организме17.
Регуляция клеточного роста
Bитамин D имеет регулирующее влияние на рост, развитие и обновление клеток18,19.
Витамин D способствует:
Витамин D способствует
Нормализации
углеводно-жирового обмена
Улучшению обменных
процессов в коже
Поддержанию
репродуктивной функции
Поддержанию нормального
жизненного цикла клетки
Поддержанию когнитивной
функции: усвоению информации,
концентрации внимания
и развитию памяти
Регуляции энергетического
потенциала организма
Снятию усталости
и повышению тонуса
Формированию здорового
противовоспалительного
ответа иммунных клеток
ответа иммунных клеток
Поддержанию силы мышц
Поддержанию здоровой
иммунной функции
Укреплению костей и зубов
- Укреплению костей и зубов
- Поддержанию здоровой иммунной функции
- Поддержанию силы мышц
- Формированию здорового противовоспалительного ответа иммунных клеток
- Снятию усталости и повышению тонуса
- Регуляции энергетического потенциала организма
- Поддержанию когнитивной функции: усвоению информации, концентрации внимания и развитию памяти
- Поддержанию нормального жизненного цикла клетки
- Поддержанию репродуктивной функции
- Улучшению обменных процессов в кожe
- Нормализации углеводно-жирового обмена
Одна таблетка содержит 125 мкг (5000 МЕ) холекальциферола
| Биологически активное вещество | Суточный прием (1/4 таблетки) содержит, мкг | % от рекомендуемого уровня суточного потребления* |
|---|---|---|
| Витамин D3 | 31,25 мкг (1250 МЕ) | 625 |
* ТР ТС 022/2011, «Пищевая продукция в части ее маркировки», Методические рекомендации МР 2.3.1.0253-21.
Пищевая ценность 1 таблетки: углеводы 0.04 г, энергетическая ценность – 2.43 кДж/0.6 ккал.
Рекомендации по применению
| Дозировка | Продолжительность приема |
|---|---|
|
Взрослым по 1/4 таблетки в день |
6 месяцев
|
|
Перед применением рекомендуется проконсультироваться с врачом. |
Дозировка
Взрослым по 1/4 таблетки в день
во время приема пищи
Перед применением рекомендуется проконсультироваться с врачом.
Беременным и кормящим женщинам принимать по рекомендации врача.
Продолжительность приема
6 месяцев
При необходимости прием можно повторить.
Витамин D3 (холекальциферол) при пероральном приеме практически полностью всасывается (до 80%) в дистальном
отделе тонкого кишечника за счет образования в среде тонкого кишечника мицеллярных соединений. Максимальная
концентрация в тканях достигается через 4–5 часов, после чего концентрация несколько снижается, сохраняясь
длительное время на постоянном уровне.
Состав
Микрокристаллическая целлюлоза (наполнитель), ортофосфат кальция 2-замещенный (антислеживающий агент), гидроксипропилметилцеллюлоза (стабилизатор), магниевые соли жирных кислот (антислеживающий агент),
полидекстроза, цинка оксид (краситель), тальк (антислеживающий агент), среднецепочечные триглицериды, витамин D3 (холекальциферол). Одна таблетка содержит 125 мкг (5000 МЕ) холекальциферола.
ДЕТРИМАКС® ФОРТЕ не содержит ГМО, лактозы, глютена, диоксида титана. Оболочка таблетки не содержит краситель (диоксид титана),
в результате чего имеет естественный натуральный цвет.
Область применения
ДЕТРИМАКС® ФОРТЕ рекомендуется в качестве биологически активной добавки к пище — дополнительного источника витамина D: для восполнения
недостатка и поддержания нормального уровня витамина D, в том числе для подбора оптимального режима дозирования при повышенной жировой массе тела;
для поддержания репродуктивной функции, поддержания иммунитета, для укрепления костей и зубов, снятия усталости и повышения тонуса,
поддержания силы мышц, усвоения информации, концентрации внимания и развития памяти.
Форма выпуска
Таблетки, покрытые оболочкой массой 335 мг.
Противопоказания
Индивидуальная непереносимость компонентов БАД.
Условия хранения
Хранить в недоступном для детей месте при температуре от 5 до 25 °C и относительной влажности не более 75%.
Условия реализации
Через аптечную сеть и специализированные магазины, отделы торговой сети.
Биологически активная добавка к пище. Не является лекарственным средством.
Свидетельство о государственной регистрации
AM.01.48.01.003.R.000203.07.22
Дата выдачи
25.07.2022 г.
Важная дополнительная информация
Эпидемиологические исследования18, проведенные в России, установили, что сниженная
концентрация витамина D в крови наблюдается у
50–92%
взрослого населения трудоспособного возраста и детей вне зависимости от сезона года.
Причинами недостатка витамина D у большей части российского населения являются как недостаточное его
потребление с пищей, так и низкий уровень его синтеза в коже вследствие географического расположения
территории РФ (низкая инсоляция)18.
Нарушения здоровья, ассоциированные с недостатком витамина D:
-
Основными проявлениями выраженного недостатка витамина D у детей и взрослых являются нарушения
костеобразования и минерализации костей. -
У пожилых людей недостаток витамина D в первую очередь ассоциирован с мышечной слабостью, плохой
физической функцией и нарушением баланса, повышенной хрупкостью костей.
Комиссией по диетическим продуктам, питанию и аллергии Комитета по продовольствию Европейского ведомства по
безопасности пищевых продуктов установлена связь между потреблением витамина D с пищей и его вкладом в
нормальное функционирование иммунной системы.
Изготовитель: «Грокам ГБЛ cп. з.о.о», 39-300, г. Мелец, ул. Пржемыслова 10, Польша группы «Мастер Фарм С.А.», 91-203 Лодзь, ул. Версальская, 8, Польша для «Юнифарм Лабораториз Лимитед», 38/39 Фицвильям Сквер Вест, Дублин 2, DO2 NX53, Ирландия / Grokam GBL sp. z o.o, 39-300 Mielec, Przemyslowa 10 str., Poland of Group Master Pharm S.A., 91-203 Lodz, Wersalska 8 str, Poland for Unipharm Laboratories Limited, 38/39 Fitzwilliam Square West, Dublin 2, DO2 NX53, Ireland.
Организация, уполномоченная принимать претензии потребителей: ООО «Юнифарм», 115162, г. Москва, ул. Шаболовка, д. 31, стр. Б, Россия, тел. +7(495) 995-77-67, www.detrimax.ru.
С ДЕТРИМАКС® укреплять иммунитет просто!*
* За счет помпового дозатора у капель и риски для деления на части у таблеток
Литература
1. European Food Safety Authority, Scientific Opinion on the substantiation of a health claim related to vitamin D and contribution to normal bone and tooth development pursuant to Article 14 of Regulation (EC) No 1924/20061 EFSA Journal 2014;12(2):3579.
2. European Food Safety Authority Scientific Opinion on the substantiation of a health claim related to vitamin D and risk of falling pursuant to Article 14 of Regulation (EC) No 1924/20061/ EFSA Journal 2011;9(9):2382.)
3. Jeong MS, Kim J-Y, Lee HI, Seo SJ. Calcitriol May Down-Regulate mRNA Over-Expression of Toll-Like Receptor-2 and -4, LL-37 and Proinflammatory Cytokines in Cultured Human Keratinocytes. Ann Dermatol 2014; 26; 296-302.
4. European Food Safety Authority. Scientific Opinion on the substantiation of health claims related to vitamin D and normal function of the immune system and inflammatory response (ID 154, 159), maintenance of normal muscle function (ID 155) and maintenance of normal cardiovascular function (ID 159) pursuant to Article 13(1) of Regulation (EC) No 1924/20061 /EFSA Journal 2010; 8(2):1468 [17 pp.].
5. С.Ю. Калинченко, М.И.Жиленко, ДА Гусакова и соавт. Витамин D и репродуктивное здоровье женщин. Проблемы репродукции, 4,2016 С.28-36.
6. И.А. Тюзиков, С.Ю. Калинченко, Л.О. Ворслов, ЮЛ. Тишова. Витамин D, мужское здоровье и мужская репродукция. Андрология и генитальная хирургия. 2013. №4. С. 364
7. Mathieu С, Gysemans С. Vitamin Danddiabetes. Av Diabetol. 2006; 22(3):187-193.
8. Tina Jafari, Aziz A. Fallah, AfshinBarani. Effects of vitamin D on serum lipid profile in patients with type 2 diabetes: A meta-analysis of randomized controlled trials.Clinical Nutrition, 35(2016), 1259-1268.
9. 0.M. Драпкина, P.H. Шепельи. Плейотропные эффекты витамина Д. Рациональная фармакотерапия в кардиологии 2016;12(2):227-233.
10. Е.Н. Дудинская, О.Н. Ткачева. Роль витамина D в развитии артериальной гипертензии. Кардиоваскулярная терапия и профилактика, 2012; 11(3)6 С. 77-81.
11. Adrian R Mariineau, David A Jolliffe, Richard L Hooper, etal. Vitamin D supplementation to prevent acute respiratory infections: systematic review and meta-analysis of individual participant data. BMJ 2017;356:i6583.
12. Rhonda P. Patrick and Bruce N. Ames. Vitamin D hormone regulates serotonin synthesis. Part 1: relevance for autism/ The FASEB Journal, 2017, Vol.28, No.6, pp:2398-2413.
13. Edward A. Shipton and Elspeth E. Shipton. Vitamin D and Pain: Vitamin D and Its Role in the Aetiology and Maintenance of Chronic Pain States and Associated Comorbidities / Pain Research and Treatment. Volume 2015, Artidel D 904967,12 pages.
14. C.A. Снопов. Механизмы действия витамина D на иммунную систему. Медицинская иммунология. 2014, Т.16, №6, стр.499-530, СПб РОРААКИ.
15. Martineau AR, Cates CJ, Urashima M, Jensen M. Vitamin D for the management of asthma. Cochrane Database of Systematic Reviews 2016, Issue 9. Art No.: CD011511.
16. Libon F, Cavalier E, Nikkels AF. Vitamin D and the skin. Rev Med Liege 2013; 68 (9): 458-64.
17. Roger Bouillon, Annemieke Verstuyf. Vitamin D, Mitochondria and Muscle/ J. Clin Endocrinol Metab, March 2013, 98(3):961—963.
18. Martin Hewison. Vitamin D and immune function: an overview Proceedings of the Nutrition Society (2012), 71, 50-61.
19. B.M. Коденцова, О.И. Мендель, CA Хотимченко, A.K. Батурин, Д.Б. Никиток, ВА Тутельян. Физиологическая потребность и эффективные дозы витамина D для коррекции его дефицита. Современное состояние проблемы. Вопросы Питания. 2017 Т.86. Na2. С.47-62.
20. Mathias Schlogl, Michael F Holic. Vitamin D and neuracognitive function. Clinical Interventions in Aging 2014:9 559-568.
Лекарственное средство принимается внутрь, во время еды.
Профилактика и лечение дефицита витамина Д у взрослых и подростков (с 12 до 18 лет).
— Профилактическая доза витамина Д определяется индивидуально врачом с учетом возраста, поступления витамина Д из других источников (пища, инсоляция), избыточной массы тела (ожирения) пациента, приема лекарственных средств, влияющих на метаболизм витамина Д. Обычно рекомендуемая доза составляет 500-1000 ME витамина Д в сутки.
— Лечебная доза витамина Д и продолжительность лечения определяется индивидуально врачом с учетом исходной степени тяжести дефицита витамина Д, подтвержденной лабораторно, возраста, поступления витамина Д из других источников (пища, инсоляция), избыточной массы тела (ожирения) пациента, приема лекарственных средств, влияющих на метаболизм витамина Д. Обычно рекомендуемая доза составляет 5 000 — 6 000 МЕ витамина Д в сутки. Продолжительность лечения до 6–8 недель с последующим лабораторным контролем концентрации
25-гидроксихолекальциферола
в крови и решением вопроса о продолжении приема или переходе на прием профилактической дозы.
В качестве дополнения к специфической терапии остеопороза у пациентов с риском дефицита витамина Д: рекомендуемая доза витамина Д составляет 1000 ME в сутки или еженедельная доза 7000 ME или альтернативная ежемесячная 50000 ME. Для пожилых пациентов, которые особенно подвержены риску падений и переломов, рекомендуется доза, эквивалентная 2000 ME витамина Д в сутки. Пациенты должны получать дополнительно кальций, если потребление из пищи недостаточно.
Некоторые группы населения подвержены высокому риску дефицита витамина Д, в связи с чем для этих групп может потребоваться назначение более высоких доз и мониторинг концентрации
25-гидроксихолекальциферола
в сыворотке крови:
— лица, страдающие алкоголизмом;
— институционализированные или госпитализированные лица;
— темнокожие;
— пациенты с заболеваниями гепатобилиарной системы — нарушение печеночной функции, цирроз, обструктивная желтуха;
— пациенты с нарушением всасывания, в том числе страдающие воспалительными заболеваниями кишечника, персистирующей диареей и целиакией;
— пациенты с ожирением;
— пациенты с диагностированным остеопорозом;
— пациенты, использующие сопутствующие препараты (например, противосудорожные препараты, глюкокортикоиды);
— лица с ограниченным воздействием солнца, в том числе и дети.
Для удобства подбора дозы витамина Д3 рекомендуется использовать лекарственные средства с различной дозировкой (500 МЕ, 2 000 МЕ, 5 000 МЕ, 50 000 МЕ).
Дозировка при печеночной недостаточности
Коррекция дозы не требуется.
Дозировка при почечной недостаточности
Витамин Д не следует применять у пациентов с тяжелой почечной недостаточностью.
Младенцы и дети (0 — 12 лет)
Не рекомендуется детям до 12 лет.
Пожилой возраст
В пожилом возрасте потребность в витамине Д может возрастать вследствие уменьшения абсорбции витамина Д, снижения способности кожи синтезировать провитамин Д, уменьшения времени инсоляции, возрастания частоты возникновения почечной недостаточности. Доза лечения дефицита витамина Д у пожилых людей определяется индивидуально врачом в зависимости от течения и тяжести заболевания.
МНН: Колекальциферол
Производитель: Квест Витаминз Мидл Ист Фзе
Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Colecalciferol
Номер регистрации в РК:
№ РК-ЛС-5№024638
- Скачать инструкцию медикамента
Торговое наименование
Д-Вит
Ламира
Международное непатентованное название
Колекальциферол
Лекарственная
форма, дозировка
Таблетки,
покрытые пленочной
оболочкой 5000 МЕ и 10000 МЕ
Фармакотерапевтическая группа
Пищеварительный
тракт и обмен веществ. Витамины. Витамин А и Д и их комбинация.
Витамин Д и его производные. Колекальциферол.
Код
АТХ A11CC05
Показания к применению
—
лечение дефицита витамина D
—
профилактика дефицита витамина D
у пациентов высокого риска и при состояниях повышенной потребности в
витамине D
Перечень
сведений, необходимых до начала применения
Противопоказания
—
гиперчувствительность к витамину D
или компонентам препарата
—
гипервитаминоз D
—
почечная остеодистрофия с гиперфосфатемией
—
гиперкальциемия и/или гиперкальциурия
—
мочекаменная болезнь
—
тяжелая почечная недостаточность
Необходимые
меры предосторожности при применении
—
детский возраст до 12 лет
—
беременность
—
саркоидоз
Взаимодействия
с другими лекарственными препаратами
Одновременное
применение противосудорожных препаратов (например, фенитоин),
гидантоина, примидона или барбитуратов (и, возможно, других средств,
которые вызывают индукцию печеночных ферментов) может уменьшить
эффект витамина D
за счет метаболической инактивации.
Одновременное
применение глюкокортикоидов может уменьшить эффект витамина D.
Системные
кортикостероиды подавляют всасывание кальция.
Длительный
прием кортикостероидов может компенсироваться влиянием витамина D.
В
случаях лечения препаратами, содержащими дигиталис, или другими
сердечными гликозидами, одновременное применение витамина D
может увеличить риск токсичности сердечных гликозидов (аритмии).
Необходим строгий врачебный контроль, а также мониторинг концентрации
кальция в сыворотке крови и ЭКГ – в случае необходимости.
Одновременный
прием ионообменных смол, таких как холестирамин, или слабительных
средств, таких как парафиновое масло, может уменьшить
желудочно-кишечную абсорбцию витамина D.
Тиазидные
диуретики уменьшают экскрецию кальция с мочой. Прием большого
количества витамина D
вместе с диуретиками может привести к избытку кальция в организме. В
случаях одновременного лечения с тиазидными диуретиками, которые
снижают выведение кальция с мочой, рекомендуется мониторинг
концентрации кальция в сыворотке крови.
Цитотоксический
агент актиномицин и противогрибковые средства имидазола при
взаимодействии с витамином D ингибируют превращение
25-гидроксивитамина D в 1,25-дигидроксивитамин D под действием
фермента почек, 25-гидроксивитаминД-1-гидроксилазы.
Использование
кальцийсодержащих продуктов в больших дозах может увеличить риск
гиперкальциемии.
Не
следует использовать растворы фосфатов для снижения гиперкальциемии
при гипервитаминозе D из-за риска метастатического кальциноза.
Следует
избегать приема продуктов, содержащих магний (например, антацидов),
поскольку это может привести к риску гипермагниемии. Витамин D
увеличивает абсорбцию препаратов, содержащих фосфор, и риск
возникновения гиперфосфатемии.
Одновременное
применение кальцитонина, этидроната, нитрата галлия, памидроната,
пликамицина с витамином D может антагонизировать влияние этих
лекарственных средств при лечении гиперкальциемии.
Специальные
предупреждения
Применение
в педиатрии
Д-Вит
Ламира не рекомендуется принимать детям до 12 лет вследствие
отсутствия у многих способности безопасно проглотить таблетку.
Во
время беременности или лактации
Имеются
ограниченные данные о применении холекальциферола у беременных
женщин. Исследования на животных показали его репродуктивную
токсичность. Также у беременных женщин следует избегать передозировки
витамина D,
так как длительная гиперкальциемия иногда ассоциировалась с
замедлением физического и умственного развития, надклапанным
аортальным стенозом и ретинопатией у ребенка. Рекомендуемая
ежедневная дозировка для беременных и кормящих женщин составляет 400
МЕ, однако более высокая дозировка (до 2000 МЕ/день) может быть
необходима для женщин с дефицитом витамина D. Во время беременности
женщины должны следовать рекомендациям лечащего врача, т.к.
требования по применению зависят от тяжести заболевания и
клинического ответа. Витамин D и его метаболиты экскретируются в
грудное молоко; однако, у младенцев не зафиксировано случаев
передозировки, вызванных содержанием витамина D в молоке матери. При
назначении витамина D ребенку врачу следует учитывать дополнительную
дозировку витамина D, который принимает кормящая мать ребенка.
Особенности
влияния препарата на способность управлять транспортным средством или
потенциально опасными механизмами
Д
— Вит Ламира не влияет на способность к управлению автотранспортом и
на работу с механизмами.
Рекомендации
по применению
Режим
дозирования
Доза
для коррекции дефицита, недостатка и поддерживающей терапии
подбирается индивидуально в зависимости от степени тяжести дефицита
витамина D
и ответа на лечение.
Лечение
дефицита витамина D
проводится из расчета 5000 – 10000 МЕ в сутки, что
соответствует приему Д-Вит Ламира 5000 МЕ по 1-2 таблетке 1 раз в
сутки в течение 8 недель.
Поддерживающая
терапия:
проводится из расчета 1 200 – 2 000 МЕ в день, что
соответствует 1 таблетке Д-Вит Ламира 5000 МЕ 1 раз в 3 дня.
Поддерживающая терапия проводится под контролем концентрации 25-(OH)
D в крови в течение последующих 3-4 месяцев для подтверждения
достижения целевого уровня.
Препарат
принимается вне зависимости от приема пищи. Таблетку следует глотать
целиком (не разжёвывая) и запивать водой.
Определенные
группы пациентов с высоким риском дефицита витамина D могут нуждаться
в более высоких дозировках, при этом необходимо проводить контроль
концентрации 25-(OH) D в крови:
-
лица,
страдающие алкоголизмом -
институционализированные
или госпитализированные лица -
темнокожие
-
пациенты
с заболеваниями гепатобилиарной системы – нарушение печеночной
функции, цирроз, обструктивная желтуха -
пациенты
с нарушением всасывания в т.ч, страдающие мальабсорбцией,
воспалительными заболеваниями кишечника и глютеновой энтеропатией -
лица
с недостаточной инсоляцией из-за защитной одежды либо постоянного
использования солнцезащитного крема -
лица,
страдающие от ожирения -
лица
с диагностированным остеопорозом -
лица,
принимающие сопутствующие лекарственные препараты (например,
противосудорожные препараты, глюкокортикоиды) -
лица,
проходившие терапию дефицита витамина D, которым необходима
поддерживающая терапия
Дефицит
или недостаточность витамина D у подростков 12-18 лет:
из расчета 800 МЕ в день что соответствует 1 таблетке Д-Вит Ламира
5 000 МЕ 1 раз в неделю. Лечение проводится только под
наблюдением врача и под контролем сывороточных уровней 25-(OH) D
До
начала лечения витамином D необходимо оценить уровень кальция и
фосфатов в крови. Для обеспечения эффективности лечения необходимо
обеспечить адекватное потребление кальция с пищей. Пациенты должны
получать дополнительно кальций, если потребление из пищи
недостаточно.
При
выборе дозы витамина D
необходимо учесть количество его потребления из других источников (в
продуктах питания, БАД и от солнечного воздействия). Дозировку
выбирают индивидуально
Во
время терапии витамином D
большое значение для достижения эффекта имеет уровень потребления
кальция и фосфора.
Всем
пациентам, принимающим фармакологические дозировки витамина D следует
регулярно проверять концентрацию кальция в плазме при каждом случае
рвоты.
Вследствие
вариации индивидуальной чувствительности к витамину D,
его дозировка может быть скорректирована в зависимости от клинической
эффективности.
У
пациентов, находящихся на гемодиализе, для контроля за повышенным
уровнем фосфатов в плазме возможно применение фосфатсвязывающих
агентов (фосфат-биндеров). Во время терапии витамином D
может потребоваться повышение дозы фосфатсвязывающих препаратов из-за
улучшения всасывания фосфатов. Плазменное произведение кальция и
фосфора (Са×Р, mg/dL)
не должно превышать 60.
Дефицит
витамина D
в организме при мальабсорбции или печеночных заболеваниях часто
требует применения более высоких доз для лечения, вплоть до 1 мг
(40 000 МЕ) ежедневно. Дозы вплоть до 2,5 мг (100 000 МЕ)
могут применяться для лечения гипокальциемии вследствие
гипопаратироидизма.
Особые
группы пациентов:
Дети
Д-Вит
Ламира 5000 МЕ не рекомендуется принимать детям до 12 лет вследствие
отсутствия у многих способности безопасно проглотить таблетку.
Пациенты
пожилого возраста
Исследования
показывают, что у пациентов пожилого возраста может быть повышена
потребность в витамине D
вследствие снижения возможности кожи синтезировать превитамин D3,
или сокращения пребывания на солнце, или ослабления почечной функции,
или ослабления абсорбции витамина D.
Для подбора дозировки необходимо ориентироваться на концентрацию
25-гидроксихолекальциферола в плазме крови.
Пациенты
с нарушением функции печени
Дефицит
витамина D
в организме при заболеваниях печени часто требует применения более
высоких доз для лечения. Для подбора дозировки необходимо
ориентироваться на концентрацию 25-гидроксихолекальциферола в плазме
крови.
Наблюдение
за пациентами
Следующие
показатели могут быть полезны при наблюдении за пациентами (при
необходимости, в зависимости от состояния пациента могут
потребоваться показатели других тестов:
-
концентрация
кальция в крови или уровень ионизированного кальция плазмы. Из-за
узкого терапевтического диапазона, рекомендуется определение этих
показателей по крайней мере 1 раз в неделю в ранний период лечения,
затем – периодически во время лечения. При наличии
возможности, стоит определять концентрацию как свободного, так и
связанного кальция в крови. -
уровень
алкалиновой (щелочной) фосфатазы в плазме крови, концентрация
фосфатов в крови, концентрация кальция в 24-х часовой моче,
соотношение кальция и креатинина в моче. Рекомендуется определение
этих показателей каждые 1-3 месяца во время терапии. -
азот
мочевины плазмы крови и креатинин плазмы. Рекомендуется
периодическое определение у пациентов, получающих терапевтические
дозы.
Передозировка
Чрезмерное
потребление витамина D
приводит к развитию гиперкальциемии и связанным с ней эффектам, в том
числе к гиперкальциурии, эктопической кальцификации, повреждениям
почек и сердечно-сосудистым повреждениям. Симптомы:
анорексию, усталость, тошноту и рвоту, диарею, полиурию, потливость,
головную боль, жажду и головокружение, боль в костях, аритмии, кому и
даже смерть (при тяжелой гиперкальциемии), необратимые повреждения
почек (при персистирующей гиперкальциемии). Индивидуальная
непереносимость витамина D
значительно варьируется; новорожденные и дети, как правило, более
чувствительны к его токсическим эффектам.
Канцерогенность,
мутагенность, нарушение репродуктивной функции
Установлено,
что холекальциферол в высоких дозах (в 4-15 раз, превышающих
допустимую для человека дозу) обладает тератогенным эффектом у
животных. У потомства беременных самок кроликов, получавших высокие
дозы витамина D,
имелись анатомические повреждения, идентичные тем, которые бывают при
надклапанном аортальном стенозе, а у особей потомства, не имевших
признаков таких изменений, наблюдалась васкулотоксичность, подобная
той, которая имела место у взрослых особей, при острой интоксикации
витамином D.
Метод
и путь введения
Перорально
Меры,
которые необходимо принять в случае передозировки
Гипервитаминоз
витамина D
лечится отменой витаминов, диетой с низким содержанием кальция и
обильным потреблением жидкости. Если гиперкальциемия сохраняется,
можно перейти на диету с низким содержанием кальция и начать введение
преднизолона. Тяжелую форму гиперкальциемии можно лечить
кальцитонином, этидронатом, памидронатом, или нитратом галлия.
Гиперкальциемический криз требует интенсивной гидратации
физиологическим раствором хлорида натрия, чтобы увеличить выведение
кальция, с применением петлевых диуретиков или без таковых. Сердечные
аритмии можно лечить малыми дозами калия с непрерывным
кардиомониторингом.
Меры,
необходимые при пропуске одной или нескольких доз лекарственного
препарата
Если
Вы забыли принять лекарственное средство Д-Вит Ламира, не принимайте
удвоенную дозу для компенсации пропущенной!
Не
прекращайте прием лекарственного средства без предварительной
консультации с лечащим врачом!
Если
у Вас возникли сомнения или вопросы, обратитесь к своему лечащему
врачу.
Описание
нежелательных реакций, которые
проявляются при стандартном применении ЛП
Побочные
эффекты перечислены по классу системы органов и частоте. Частота
определяется как: Иногда (от ≥1/1.000 до <1/100); редко (от
≥1/10.000 до <1/1.000) либо неизвестно (невозможно оценить по
имеющейся информации).
Нарушения
иммунной системы
неизвестно:
реакции гиперчувствительности, такие как ангиоэдема, отек гортани
Нарушения
со стороны обмена веществ и питания
Иногда:
гиперкальциемия и гиперкальциурия
Нарушения
со стороны кожи и подкожной ткани
Редко:
зуд, сыпь и крапивница
У
детей возможна задержка роста, особенно после приёма холекальциферола
в течение длительного периода времени в дозе 45 мкг (1800 единиц) в
день.
Ранние
симптомы гипервитаминоза витамина D,
обусловленные гиперкальциемией:
Запор,
как правило, чаще у детей и подростков; диарея; сухость во рту;
длительная головная боль; усиливающаяся жажда; увеличение частоты
мочеиспускания, особенно в ночное время, или увеличение объёма
выделяемой мочи; потеря аппетита; металлический привкус во рту;
тошнота или рвота (чаще у детей и подростков); необычная усталость
или общая слабость.
Поздние
симптомы гипервитаминоза витамина D,
обусловленные гиперкальциемией:
Боли
в костях; помутнение мочи; артериальная гипертензия;
фоточувствительность или раздражение глаз; аритмия; зуд кожи; вялость
(сонливость); мышечные боли; тошнота или рвота, панкреатит (сильная
боль в животе); психоз, перемена настроения или изменения психики;
быстрая потеря веса.
При
возникновении нежелательных
лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику,
фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных
по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты,
включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов
РГП
на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и
медицинских изделий» «Комитет контроля качества и
безопасности товаров и услуг» Министерства здравоохранения
Республики Казахстан http://www.ndda.kz
Дополнительные
сведения
Состав
лекарственного препарата
Одна
таблетка содержит
активное
вещество: 5000
МЕ витамина D3
(эквивалентно
0.125 мг колекальциферола)
50 мг или 10
000 МЕ витамина D3
(эквивалентно
0.25 мг колекальциферола)
100 мг,
вспомогательное
вещество: целлюлоза
микрокристаллическая PH 102, кремния диоксид коллоидный
гидратированный, дикальция фосфат безводный, натрия кроскармеллоза,
магния стеарат,
состав
оболочки:
Сепифилм
LP014
прозрачный: гидроксипропилметилцеллюлоза,
целлюлоза микрокристаллическая, стеариновая кислота,
Сеписперс
сухой 5047 красный: гидроксипропилметилцеллюлоза,
целлюлоза микрокристаллическая, титана диоксид Е171, железа оксид
красный Е172.
состав
чернил,
используемых для нанесения надписей “D5K” и “D10K”,
на таблетке: глазурь на основе шеллака ~ 45% (20% этерифицированная)
в этаноле (Е904), изопропиловый спирт, оксид железа черный (Е172),
н-бутиловый спирт, пропиленгликоль, амммония гидроксид
Описание
внешнего вида, запаха, вкуса
Красновато-коричневые
круглые двояковыпуклые
таблетки, покрытые пленочной оболочкой, с
одной стороны с надписью “D5K”,
размером 9.2 мм (±0.2 мм), толщиной не более 5.0 мм (для
дозировки 5000 МЕ).
Красновато-коричневые
круглые двояковыпуклые
таблетки, покрытые
пленочной оболочкой,
с одной стороны с надписью “D10K”,
размером 11.2 мм (±0.2 мм), толщиной не более 5.1 мм (для
дозировки 10000 МЕ).
Форма выпуска и упаковка
По
15
или 30
таблеток помещают в контурную ячейковую упаковку из пленки
поливинилхлоридной и фольги алюминиевой.
По
1 контурной ячейковой упаковке по 15 или по 30 таблеток вместе с
инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках
помещают в пачку из картона (для дозировки 10000 МЕ).
По
1 или 2 контурные ячейковые упаковки по 30 таблеток вместе с
инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках
помещают в пачку из картона (для дозировки 5000 МЕ).
Срок хранения
2
года
Не
применять по истечении срока годности!
Условия хранения
Хранить
в защищенном от влаги месте при температуре не выше +30°C.
Хранить
в недоступном для детей месте!
Условия отпуска из аптек
Без
рецепта
Сведения
о производителе
Квест
Витаминз Мидл Ист Фзе
Объединенные
Арабские Эмираты, Дубай
Тел:
+971 (0) 4 886 2850
Факс:
+971 (0) 4 886 2851
Email:
info@questme.com
Держатель
регистрационного удостоверения
Lamyra
LLP,
Великобритания
1-й
этаж, Боулинг Грин Лейн 14, Лондон EC1R
0BD,
Великобритания
Тел/Факс:
+44(207)242 32 56
E-mail:
info@lamyra.org
Сайт:
www.lamyra.org
Наименование,
адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта)
организации,
принимающей претензии (предложения)
по лекарственному средству от потребителей
на
территории
Республики Казахстан
ТОО
«АЛДИМЕД»
050051
Республика Казахстан, г. Алматы, мкр. Самал 1, д. 1
Тел.:
+7 727 263
27 34;
Электронный
адрес: anara.kokumbaeva@mail.ru
| ИМП_5000_МЕ_и_10000_МЕ_04_06_ПРАВКИ.docx | 0.05 кб |
| Ламир_ЛВ_КАЗ_дор_Ф_МСС.docx | 0.06 кб |