Выбор описания
| Лек. форма | Дозировка |
|---|---|
|
таблетки |
500 МЕ 1000 МЕ |
|
таблетки быстрорастворимые |
2000 МЕ |
таблетки быстрорастворимые
Витамин D3 (таблетки, 500 МЕ), листок-вкладыш для РУ № ЛП-№(000108)-(РГ-RU)
Дата последнего изменения: 30.12.2020
Особые отметки:
Содержание
- Действующее вещество
- ATX
- Фармакологическая группа
- Нозологическая классификация (МКБ-10)
- Что из себя представляет препарат, и для чего его применяют
- О чем следует знать перед приемом препарата
- Прием препарата
- Возможные нежелательные реакции
- Хранение препарата
- Содержимое упаковки и прочие сведения
- Производитель
- Заказ в аптеках Москвы
- Отзывы
Действующее вещество
ATX
Фармакологическая группа
Что из себя представляет препарат, и для чего его применяют
Препарат
Витамин D3 содержит действующее вещество — колекальциферол. Относится к
фармакотерапевтической группе «витамин D и его аналоги», играет важную
роль в регуляции кальциево-фосфорного обмена.
Действующее
вещество препарата идентично колекальциферолу, который образуется в организме
человека. Витамин D поступает с пищей, а также вырабатывается в коже после
пребывания на солнце. Дефицит витамина В может возникнуть, когда Ваш
рацион питания или образ жизни не обеспечивают Вас достаточным количеством
витамина D, или когда Вашему организму требуется больше витамина D.
Показания к применению
—
Профилактика
дефицита витамина D у взрослых, детей и подростков в возрасте от 6 до 18 лет с
выявленным высоким риском дефицита.
—
Лечение дефицита
витамина D у взрослых и подростков в возрасте от 12 до 18 лет.
—
В комплексной
терапии остеопороза у взрослых, в том числе менопаузального, с дефицитом
витамина D или выявленным высоким риском дефицита.
О чем следует знать перед приемом препарата
Противопоказания
Не принимайте препарат Витамин D3, если у Вас:
—
имеется аллергия
на витамин D (колекальциферол) или на другие компоненты данного препарата
(перечислены в разделе 6 листка-вкладыша);
—
высокое
содержание кальция в крови (гиперкальциемия) и/или в моче (гиперкальциурия);
—
нарушение
функции почек тяжелой степени;
—
высокое
содержание витамина D в крови (гипервитаминоз витамина D);
—
имеются камни в
почках или отложения кальция в почках (нефролитиаз или нефрокальциноз).
Если
любое из перечисленных утверждений относится к Вам, обязательно сообщите об
этом врачу.
Особые указания и меры предосторожности
Перед
началом приема препарата Витамин D3 проконсультируйтесь с лечащим врачом
или работником аптеки.
Риск
повышения содержания кальция в крови и/или моче (гиперкальциемия и/или
гиперкальциурия) может возрастать в том случае, если:
—
у Вас имеется
заболевание почек легкой или средней степени тяжести;
—
у Вас имеется
тенденция к образованию кальцийсодержащих камней в почках;
—
у Вас имеется
нарушение выведения кальция и фосфатов почками;
—
Вы принимаете
тиазидные диуретики (препараты, способствующие увеличению количества выделяемой
мочи) или производные бензотиадиазина;
—
Вы прикованы к
постели (иммобилизованы);
—
у Вас имеется
саркоидоз (нарушения иммунной системы, которые могут влиять на печень, легкие,
кожу и лимфатические узлы), так как действие препарата Витамин D3 может
быть слишком сильным.
Повышение
уровня кальция в плазме крови и моче может приводить к избыточному накоплению
кальция в организме, которое способствует образованию камней в почках и
ухудшению их функции, поэтому врач может назначить Вам определение содержания
кальция в плазме крови и моче во время лечения, чтобы убедиться, что он не
слишком высокий.
Вы
не должны принимать препарат Витамин D3 при наличии псевдогипопаратиреоза
(нарушение выделения паратиреоидного гормона). Возможен риск длительной
передозировки, так как с течением времени может измениться потребность в
витамине D. Врач может назначить другой лекарственный препарат с аналогичным
механизмом действия.
Вы
не должны принимать какие-либо другие лекарственные препараты или пищевые
добавки, содержащие витамин D или кальций, если врачом не указано иное. В таких
случаях врач может контролировать содержание кальция в крови и моче. Если Вы
уже принимаете другие лекарственные препараты, содержащие витамин D, сообщите
об этом лечащему врачу.
При
долгосрочной терапии препаратом Витамин D3 в суточных дозах, превышающих 1000 ME,
потребуется контроль содержания кальция в крови и моче, а также функции почек.
Это особенно важно, если Вы:
—
принимаете
сердечные гликозиды (лекарства, применяемые для лечения определенных нарушений
со стороны сердца) или диуретики (препараты, оказывающие действие на почки);
—
склонны к
образованию камней в почках;
—
относитесь к
старшей возрастной группе.
Если
содержание кальция в крови или моче увеличивается, или имеются какие-либо
признаки нарушения функции почек, врач может принять решение снизить дозу
препарата Витамин D3 или отменить его.
Не
следует превышать рекомендованную суточную дозу, поскольку возможна
передозировка.
Дети и подростки
Рекомендуется
соблюдать осторожность при применении у детей в возрасте от 6 до 12 лет,
поскольку они не всегда могут проглотить целую таблетку.
Другие препараты и препарат Витамин D3
Сообщите
лечащему врачу о том, что Вы принимаете, недавно принимали или планируете
начать принимать какие-либо другие препараты.
Нижеперечисленные
препараты могут ослаблять эффект витамина D:
—
фенитоин
(применяется для лечения эпилепсии);
—
барбитураты
(применяются для лечения бессонницы);
—
глюкокортикостероиды
(лекарственные средства с антиаллергическим, противовоспалительным и
иммуносупрессивным действием, например, преднизолон);
—
рифампицин или
изониазид (применяются в лечении туберкулеза);
—
колестирамин или
орлистат (применяются для снижения содержания липидов в крови);
—
слабительные
средства (применяются для лечения запора), например, вазелиновое масло.
В
подобных случаях Ваш врач должен принять решение о том, необходимо ли Вам
принимать препарат Витамин D3 в более высокой дозе, или о том, нужно ли
назначить Вам другие препараты.
При
одновременном применении препарата Витамин D3 с нижеперечисленными
лекарственными средствами следует соблюдать особую осторожность:
—
тиазидные
диуретики (препараты, способствующие увеличению количества выделяемой мочи),
например, гидрохлоротиазид, могут уменьшать выведение кальция почками и,
следовательно, приводить к повышению содержания кальция в крови. При
долгосрочной терапии необходимо контролировать содержания кальция в крови и
моче;
—
сердечные гликозиды
(применяются для лечения нарушений со стороны сердца), например, дигоксин,
могут увеличивать риск развития нарушения сердечного ритма (вызывать аритмию).
Врач будет контролировать содержания кальция в крови и моче, а также функцию
сердца с помощью электрокардиографии (ЭКГ). При необходимости также будет
проведен контроль концентрации препарата, применяемого в лечении заболеваний
сердца;
—
производные
витамина D (например, кальцитриол): одновременно применять препараты этой
группы с препаратом Витамин D3 следует только в исключительных случаях. В
таких ситуациях необходимо контролировать содержания кальция в крови;
—
антациды
(препараты, применяемые для лечения изжоги), содержащие алюминий: следует
избегать длительного применения этих препаратов в связи с возможным повышением
концентрации алюминия в крови;
—
антациды,
содержащие магний: следует избегать длительного применения этих препаратов в
связи с возможным повышением концентрации магния в крови;
—
одновременный
прием препарата Витамин D3 с лекарственными препаратами, содержащими
высокие дозы кальция или фосфора, может увеличивать риск повышения содержания
кальция в крови (гиперкальциемии).
Беременность и грудное вскармливание
Если
Вы беременны или кормите грудью, или думаете, что забеременели, или планируете беременность,
перед началом приема препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом.
Беременность
Препарат
Витамин D3 следует принимать только по рекомендации врача.
Нет
известных рисков, связанных с приемом витамина D в рекомендуемых
дозах 500 ME
(12,5 мкг колекальциферола) в сутки. Вы не должны превышать назначенную
Вам дозу, так как передозировка витамина D может нанести
вред Вашему ребенку (риск физической и умственной отсталости, а также
заболеваний сердца и глаз).
Лактация
Колекальциферол
и его метаболиты проникают в грудное молоко; это необходимо учитывать, если Ваш
ребенок дополнительно получает витамин D.
Симптомы
передозировки у детей на грудном вскармливании, чьи матери получали
колекальциферол, не отмечались.
Управление транспортными средствами и работа с механизмами
Препарат
Витамин D3 не влияет или влияет в незначительной степени на способность к
управлению транспортными средствами и механизмами.
Препарат Витамин D3 содержит сахарозу,
натрий.
Сахароза
Если
у Вас непереносимость некоторых сахаров, обратитесь к лечащему врачу перед
приемом данного лекарственного препарата.
Натрий
1 таблетка
(500 ME
или 1000 ME)
содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг), т. е., препарат Витамин D3
фактически не содержит натрия.
Прием препарата
Всегда
принимайте данный препарат в полном соответствии с данным листком-вкладышем или
с рекомендациями лечащего врача или работника аптеки. При появлении сомнений
посоветуйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.
Рекомендованная доза
Применение у взрослых
Профилактика
дефицита витамина D у взрослых с выявленным высоким риском дефицита
Рекомендуемая суточная доза для взрослых, включая лиц пожилого возраста,
составляет от 500 ME до 1000 ME витамина D (12,5–25 мкг или
0,0125–0,025 мг колекальциферола). Это соответствует приему 1–2 таблеток
препарата Витамин D3 500 ME или 1 таблетки препарата Витамин D3
1000 ME в сутки.
Лечение дефицита витамина D у взрослых
По
данному показанию лечение должно проходить под наблюдением врача.
Дозу
следует определять в зависимости от тяжести заболевания, необходимой
концентрации 25‑гидроксиколекальциферола и индивидуального ответа
пациента на проводимую терапию.
Если
врач не назначил другую схему лечения, то обычно начальную терапию дефицита
витамина D у взрослых проводят в дозе 4000 ME в сутки в течение 6–12 недель,
а затем переходят к поддерживающей терапии в дозах 1500–2000 ME в сутки.
Режим дозирования, который следует соблюдать в подобных ситуациях, представлен
в таблицах ниже. Дозу колекальциферола должен определять лечащий врач с учетом
нижеуказанных правил дозирования.
Начальная терапия (от 6 до 12 недель)
|
Возрастная |
Суточная |
Доза |
|
|
Таблетки, |
Таблетки, |
||
|
Взрослые |
4000 |
8 |
4 |
Поддерживающая терапия
|
Возрастная |
Суточная |
Доза |
|
|
Таблетки, |
Таблетки, |
||
|
Взрослые |
1500–2000 ME витамина D (37,5–50 мкг или |
3-4 |
2 |
Комплексная терапия остеопороза у взрослых, в том числе
менопаузального, с дефицитом витамина D или выявленным высоким риском дефицита
Рекомендуемая
суточная доза составляет 1000 ME витамина D (25 мкг или 0,025 мг
колекальциферола), что соответствует приему 2 таблеток препарата Витамин D3 500 ME
или 1 таблетки препарата Витамин D3 1000 ME в сутки.
Применение у детей
Профилактика дефицита витамина D у детей и подростков в
возрасте от 6 до 18 лет с выявленным высоким риском дефицита
Рекомендуемая
суточная доза для детей и подростков в возрасте от 6 до 18 лет составляет
от 500 ME до 1000 ME витамина D (12,5–25 мкг или 0,0125–0,025 мг
колекальциферола). Это соответствует приему 1–2 таблеток препарата Витамин D3 500 ME
или 1 таблетки препарата Витамин D3 1000 ME в сутки.
Лечение дефицита витамина D у подростков в возрасте от 12 до
18 лет
По
данному показанию лечение должно проходить под наблюдением врача.
Дозу
следует определять в зависимости от тяжести заболевания, необходимой
концентрации 25‑гидроксиколекальциферола и индивидуального ответа
пациента на проводимую терапию.
Если
врач не назначил другую схему лечения, то обычно начальную терапию дефицита
витамина D у подростков в возрасте от 12 до 18 лет проводят в дозе
2000 ME в сутки в течение 6–12 недель, а затем переходят к
поддерживающей терапии в дозах 500–1000 ME в сутки. Режим дозирования,
который следует соблюдать в подобных ситуациях, представлен в таблицах ниже.
Дозу колекальциферола должен определять лечащий врач с учетом нижеуказанных
правил дозирования.
Начальная терапия (от 6 до 12 недель)
|
Возрастная |
Суточная |
Доза |
|
|
Таблетки, |
Таблетки, |
||
|
Подростки |
2000 ME витамина D (50 мкг или 0,05 мг |
4 таблетки |
2 таблетки |
Поддерживающая
терапия
|
Возрастная |
Суточная |
Доза |
|
|
Таблетки, |
Таблетки, |
||
|
Подростки |
500-1000 витамина |
1–2 |
1 |
Путь и/или способ введения
Внутрь.
Таблетку
следует принимать, запивая достаточным количеством воды, предпочтительно с
основным приемом пищи.
Если Вы приняли препарата Витамин D3 больше, чем
следовало
Если
вы случайно приняли несколько лишних таблеток, немедленно проконсультируйтесь с
врачом.
Симптомы
передозировки витамина D не являются специфическими: усталость, мышечная
слабость, потеря массы тела (анорексия), тошнота, рвота, запор, диарея,
полиурия, никтурия, повышенное потоотделение, головная боль, жажда, сонливость,
головокружение, адинамия, спутанность сознания. Может повышаться содержание
кальция в крови и моче. Возможна кальцификация мягких тканей, вызывающая
повреждение почек, кровеносных сосудов и сердца. Тяжелая интоксикация может
вызывать нерегулярное сердцебиение, чрезвычайно высокое содержание кальция в
крови может привести к коме и даже к смертельному исходу. Дети более
восприимчивы к токсическим эффектам витамина D.
Если Вы забыли принять препарат Витамин D3
Если
Вы забыли принять таблетки, примите их сразу, как только сможете, затем примите
следующую дозу в надлежащее время в соответствии с рекомендациями Вашего врача.
Однако если время приема следующей дозы почти наступило, не принимайте
пропущенную дозу, а продолжайте обычный прием.
Не
принимайте двойную дозу препарата, чтобы восполнить пропущенный прием таблетки.
При наличии вопросов по применению препарата Витамин D3
проконсультируйтесь с Вашим лечащим врачом.
Возможные нежелательные реакции
Подобно
всем лекарственным препаратам препарат Витамин D3 может вызывать
нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.
Возможные
нежелательные реакции при приеме препарата Витамин D3 указаны в категории
встречаемости «частота неизвестна» (частоту их возникновения на основании
имеющихся данных определить невозможно):
—
боль в животе;
—
запор
(констипация);
—
скопление газов
в кишечнике (метеоризм);
—
тошнота;
—
диарея;
—
аллергические
реакции, такие как кожная сыпь, кожный зуд или крапивница;
—
высокое
содержание кальция в крови (гиперкальциемия);
—
высокое
содержание кальция в моче (гиперкальциурия).
Повышение
уровня кальция в плазме крови и моче может приводить к избыточному накоплению
кальция в организме, которое способствует образованию камней в почках и
ухудшению их функции, поэтому врач может назначить Вам определение содержания
кальция в плазме крови и моче во время лечения, чтобы убедиться, что он не
слишком высокий.
Сообщение о нежелательных реакциях
Если
у Вас возникли какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом
или работником аптеки. Данная рекомендация распространяется на любые возможные
нежелательные реакции, в том числе и на не перечисленные в данном
листке-вкладыше.
Вы
также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую через:
Pharmacovigilance.RU@krka.biz
Сообщая
о нежелательных реакциях. Вы помогаете получить больше сведений о безопасности
препарата.
Хранение препарата
Храните
препарат в недоступном для ребенка месте так, чтобы ребенок не мог увидеть его.
Не применяйте препарат по истечении срока годности (срока хранения), указанного
на упаковке, после слов «Годен до:…».
Датой
истечения срока годности является последний день данного месяца.
Хранить
при температуре не выше 25 °C,
в оригинальной упаковке (блистер).
Не
выбрасывайте препарат в водопровод или канализацию. Уточните у работника
аптеки, как следует уничтожить препарат, который больше не потребуется. Эти
меры позволят защитить окружающую среду.
Содержимое упаковки и прочие сведения
Препарат Витамин D3 содержит
Действующим
веществом препарата является колекальциферол.
Витамин D3, 500 ME, таблетки
Каждая
таблетка содержит 500 ME
колекальциферола, что соответствует 5 мг
колекальциферола концентрата (эквивалентно 0,0125 мг
колекальциферола).
Витамин D3, 1000 ME, таблетки
Каждая
таблетка содержит 1000 ME
колекальциферола, что соответствует 10 мг
колекальциферола концентрата (эквивалентно 0,025 мг
колекальциферола).
Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами)
являются:
натрия
аскорбат, альфа-токоферол, крахмал модифицированный, сахароза, триглицериды
среднецепочечные, кремния диоксид коллоидный, безводный, маннитол,
карбоксиметилкрахмал натрия (тип А), крахмал кукурузный, целлюлоза
микрокристаллическая (тип 102), тальк, магния стеарат.
Внешний вид и содержимое упаковки
Препарат
Витамин D3, таблетки, 500 ME:
круглые,
слегка двояковыпуклые таблетки белого или почти белого цвета, с гравировкой «1
D» на одной стороне таблетки.
Препарат
Витамин D3, таблетки, 1000 ME:
круглые,
слегка двояковыпуклые таблетки белого или почти белого цвета, с гравировкой «2
D» на одной стороне таблетки.
По
10 таблеток в блистере из комбинированного материала ОПА/Ал/ПВХ и фольги
алюминиевой.
По
3, 6, 9 или 20 блистеров вместе с листком-вкладышем помещают в пачку картонную.
Производитель
Держатель регистрационного удостоверения и производитель
АО
«КРКА, д.д., Ново место» / KRKA, d.d., Novo mesto
Шмарьешка
цеста 6, 8501 Ново место, Словения / Smarjeska cesta 6, 8501 Novo mesto,
Slovenia
За
любой информацией о препарате, а также в случаях возникновения претензий
следует обращаться к представителю держателя регистрационного удостоверения
Россия
ООО
«КРКА-РУС»
143500,
Россия, Московская обл., г. Истра, ул. Московская, д. 50
Тел.:
+7 (495) 994-70-70
Факс:
+7 (495) 994-70-78
Адрес
эл. почты: krka-rus@krka.biz
Данный
листок-вкладыш пересмотрен
Прочие
источники информации
Подробные
сведения о лекарственном препарате содержатся на веб-сайте Союза:
http://www.eurasiancommission.org.
Заказ в аптеках
Выбор региона:
| Название препарата | Цена за упак., руб. | Аптеки |
|---|---|---|
|
Витамин D3, таблетки, |
||
|
649.00 |
|
Представленная информация о ценах на препараты не является предложением о продаже или покупке товара.
Информация предназначена исключительно для сравнения цен в стационарных аптеках, осуществляющих деятельность в
соответствии со статьей 55 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010 № 61-ФЗ.
Отзывы
или
Витамин Д3 (Vitamin D3)
💊 Состав препарата Витамин Д3
✅ Применение препарата Витамин Д3
Описание активных компонентов препарата
Витамин Д3
(Vitamin D3)
Приведенная научная информация является обобщающей и не может быть использована для принятия
решения о возможности применения конкретного лекарственного препарата.
Дата обновления: 2020.04.24
Владелец регистрационного удостоверения:
Код ATX:
A11CC05
(Колекальциферол)
Лекарственная форма
| Витамин Д3 |
Капли д/приема внутрь 15000 МЕ/мл: фл. 10 мл, 15 мл или 20 мл рег. №: ЛП-008253 |
Капли для приема внутрь в виде прозрачного или слегка опалесцирующего бесцветного или слегка желтоватого раствора с характерным запахом.
*1 мг колекальциферола соответствует 40000 МЕ активности витамина D3
Вспомогательные вещества: макрогола глицерилрицинолеат — 75 мг, сахароза — 250 мг, динатрия гидрофосфата додекагидрат — 7 мг, лимонной кислоты моногидрат — 0.43 мг, бензиловый спирт — 15 мг, вода очищенная — до 1 мл.
10 мл — флаконы-капельницы оранжевого стекла (1) — пачки картонные.
15 мл — флаконы-капельницы оранжевого стекла (1) — пачки картонные.
20 мл — флаконы-капельницы оранжевого стекла (1) — пачки картонные.
10 мл — флаконы коричневого стекла (1) с пробками-капельницами — пачки картонные.
15 мл — флаконы коричневого стекла (1) с пробками-капельницами — пачки картонные.
20 мл — флаконы коричневого стекла (1) с пробками-капельницами — пачки картонные.
Фармакологическое действие
Витамин D3, регулятор обмена кальция и фосфора. Усиливает всасывание кальция в кишечнике и реабсорбцию фосфора в почечных канальцах.
Способствует формированию костного скелета и зубов у детей, сохранению структуры костей.
Необходим для нормального функционирования паращитовидных желез. Участвует в процессах синтеза лимфокинов и АТФ.
Фармакокинетика
После приема внутрь колекальциферол абсорбируется из тонкой кишки.
T1/2 составляет несколько дней. Выводится с мочой и калом.
При нарушении функции T1/2 может увеличиваться.
Проникает через плацентарный барьер. Выделяется с грудным молоком.
Показания активных веществ препарата
Витамин Д3
Профилактика и лечение рахита, спазмофилия, остеомаляции различного генеза, метаболические остеопатии (гипопаратиреоз, псевдогипопаратиреоз), гипокальциемическая тетания.
Режим дозирования
Способ применения и режим дозирования конкретного препарата зависят от его формы выпуска и других факторов. Оптимальный режим дозирования определяет врач. Следует строго соблюдать соответствие используемой лекарственной формы конкретного препарата показаниям к применению и режиму дозирования.
Индивидуальный, в зависимости от показаний, применяемой лекарственной формы и возраста пациента.
Побочное действие
Симптомы, обусловленные гиперкальциемией и/или гиперкальциурией наиболее вероятны при повышенной чувствительности к колекальциферолу и передозировке: анорексия, тошнота, рвота, головная боль, нарушения деятельности сердца, мышечные и суставные боли, слабость, раздражительность, депрессии, снижение массы тела, сильная жажда, полиурия, образование почечных камней, нефрокальциноз, кальциноз мягких тканей.
Противопоказания к применению
Гипервитаминоз D, гиперкальциемия, гиперкальциурия, мочекаменная болезнь c наличием кальциевых камней, саркоидоз, почечная недостаточность, повышенная чувствительность к колекальциферолу.
Применение при беременности и кормлении грудью
Не следует применять в высоких дозах при беременности.
При применении в высокой дозе у кормящей матери возможно развитие симптомов передозировки у ребенка.
Применение при нарушениях функции почек
Противопоказан при почечной недостаточности.
Применение у детей
При применении у детей не рекомендуется превышать дозу 400 000-600 000 МЕ в год. Для детей, находящихся в условиях повышенной инсоляции разовую и, соответственно, курсовую дозу следует уменьшить.
Применение у пожилых пациентов
С осторожностью применяют у пожилых пациентов.
Особые указания
Может быть использован в комбинации с кальция карбонатом.
С осторожностью применяют у пожилых пациентов, а также у больных при длительной иммобилизации.
При применении у детей не рекомендуется превышать дозу 400 000-600 000 МЕ в год. Для детей, находящихся в условиях повышенной инсоляции разовую и, соответственно, курсовую дозу следует уменьшить.
При одновременном применении с тиазидными диуретиками следует контролировать уровень кальция в крови и моче каждые 3-6 мес.
Лекарственное взаимодействие
При одновременном применении с противосудорожными препаратами, рифампицином, колестирамином снижается абсорбция колекальциферола.
При одновременном применении с сердечными гликозидами возможно усиление токсического действия сердечных гликозидов (повышается риск развития нарушений ритма сердца).
При одновременном применении с тиазидными диуретиками повышается риск развития гиперкальциемии.
Если вы хотите разместить ссылку на описание этого препарата — используйте данный код
Аналоги препарата
Аквадетрим
(Химико-фармацевтический комбинат АКРИХИН, Россия)
Аквадетрим®
(Pharmaceutical Works «POLPHARMA», Польша)
Акваферол-Д3 ВТФ
(ВТФ, Россия)
Вигантол®
(P&G HEALTH GERMANY, Германия)
Витамин D3
(KRKA d.d., Novo mesto, Словения)
Витамин Д3
(ЭРКАФАРМ, Россия)
Витамин Д3
(МАРБИОФАРМ, Россия)
Д3-Капс
(МИНСКИНТЕРКАПС УП, Республика Беларусь)
Д3-Капс Фрут
(МИНСКИНТЕРКАПС УП, Республика Беларусь)
Девилам
(Lamyra, Великобритания)
Все аналоги
АКВАДЕТРИМ витамин Д3 (Колекальциферол)
МНН: Колекальциферол
Производитель: Химфарм АО
Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Colecalciferol
Номер регистрации в РК:
№ РК-ЛС-5№025002
Информация о регистрации в РК:
23.04.2021 — 23.04.2031
- Скачать инструкцию медикамента
Торговое наименование
АКВАДЕТРИМ
витамин Д3
Международное непатентованное название
Колекальциферол
Лекарственная
форма, дозировка
Капли
для приема внутрь, 15 000
ME/мл,
10 мл
Фармакотерапевтическая группа
Пищеварительный
тракт и обмен веществ. Витамины. Витамины А и Д и их комбинация.
Витамин Д и его производные. Колекальциферол.
Код
АТХ A11CC05
Показания к применению
Профилактика
и лечение
-
профилактика
и лечение рахита и остеомаляции у детей и взрослых -
профилактика
рахита у недоношенных новорожденных -
профилактика
дефицита витамина Д у детей и взрослых, имеющих риск данного
состояния без патологии всасывания в кишечнике -
профилактика
дефицита витамина Д у детей и взрослых при мальабсорбции -
лечение
гипопаратиреоза у взрослых
В
составе комплексной терапии
-
остеопороз.
Перечень
сведений, необходимых до начала применения
Противопоказания
—
гиперчувствительность к действующему веществу или к любому из
вспомогательных веществ, особенно к бензиловому спирту
—
гипервитаминоз витамина Д
—
почечная недостаточность
—
повышенный уровень кальция и фосфора в крови и моче
—
кальциевые почечные камни
—
саркоидоз.
Необходимые
меры предосторожности при применении
Избегать
передозировки.
Слишком
высокие дозы витамина Д3,
применяемые продолжительно или ударные дозы, могут быть причиной
хронического гипервитаминоза Д.
Определение
суточной потребности ребенка в витамине Д и способ его применения
должны устанавливаться врачом индивидуально и каждый раз подвергаться
коррекции во время периодических обследований, особенно в первые
месяцы жизни.
С
осторожностью применять у иммобилизованных пациентов, у пациентов,
принимающих тиазидные диуретики, у пациентов с мочекаменной болезнью,
а также пациентам с заболеванием сердца и принимающих сердечные
гликозиды.
Не
применять одновременно с витамином Д3
препараты кальция в высоких дозах.
Не
следует принимать витамин Д при псевдогипопаратиреозе, так как при
этом заболевании потребность в витамине Д может быть снижена, что
может привести к риску длительной передозировки.
При
длительном приеме витамина Д3
в суточной дозировке, превышающей 1 000 МЕ, следует
контролировать уровень кальция в сыворотке крови и моче.
Учитывая
содержание сахарозы, противопоказано лицам с наследственной
непереносимостью фруктозы, мальабсорбцией глюкозы-галактозы,
дефицитом фермента сукразы-изомальтазы. При
длительном применении оказывает повреждающее
действие на зубы.
Витамин
Д должен назначаться с крайней осторожностью у новорожденных с малыми
размерами переднего родничка.
Взаимодействия
с другими лекарственными препаратами
Противоэпилептические
средства (особенно фенитоин и фенобарбитал), рифампицин снижают
реабсорбцию витамина Д3.
Применение
витамина Д3
одновременно
с тиазидными диуретиками повышает риск развития гиперкальциемии.
Одновременное
применение витамина Д3
с сердечными гликозидами может усиливать их токсическое действие
(повышается риск проявления нарушений ритма сердца).
Длительное
применение антацидных средств, содержащих алюминий и магний, в
комбинации с витамином Д3
может способствовать повышению концентрации алюминия в крови и как
следствие – токсическому влиянию алюминия на костную ткань и
гипермагниемии у пациентов с почечной недостаточностью.
Препараты
содержащие высокие концентрации кальция и фосфора увеличивают риск
развития гиперфосфатемии. Одновременное применение с другими
аналогами витамина Д повышает риск развития гипервитаминоза витамина
Д.
Кетоконазол
может угнетать как биосинтез, так и катаболизм
1,25(ОН)2колекальциферола.
Специальные
предупреждения
Во
время беременности или лактации
Не
следует применять в высоких дозах у беременных женщин, в связи с
возможным тератогенным действием в случае передозировки (очень
высокие дозы во время беременности вероятно являются причиной
слабоумия и врожденных пороков развития сердца у детей).
С
осторожностью следует назначать витамин Д3
в
период лактации, так как препарат, принимаемый в высоких дозах
матерью, может вызвать симптомы передозировки у ребенка.
Особенности
влияния препарата на способность управлять транспортным средством или
потенциально опасными механизмами
Не
влияет.
Рекомендации
по применению
Режим
дозирования
Дозу
препарата следует устанавливать индивидуально, учитывая общее
применение кальция (как в ежедневном рационе питания, так и в виде
лекарственных препаратов).
Препарат
принимают внутрь в ложке с небольшим количеством жидкости.
1
капля содержит около 500 МЕ витамина Д3.
Для
того чтобы точно отмерить дозу препарата, следует во время счета
капель держать флакон под углом 45°.
Профилактика
дефицита витамина Д
Детям
со 2-й недели жизни и взрослым по 500 МЕ (1 капля) в сутки.
Лечение
дефицита витамина Д
Дозу
препарата устанавливает врач индивидуально, в зависимости от степени
недостаточности витамина Д.
Витамин
Д зависимый рахит
Детям
от 3000 МЕ до 10000 МЕ (6-20 капель) в сутки.
Остеомаляция,
связанная с применением противосудорожных средств
Дети
– 1000 МЕ (2 капли) в сутки.
Взрослые
– 1000-4000 МЕ (2-8 капель) в сутки.
При
остеомаляции и остеопорозе в составе комплексной терапии –
500-1000 МЕ
(1-2 капли) в сутки. Доза определяется врачом индивидуально,
в зависимости от причины и тяжести заболевания.
Метод
и путь введения
Для
приема внутрь.
Меры,
которые необходимо принять в случае передозировки
Передозировка
витамина Д3,
может
отмечаться в результате применения высоких доз препарата.
Симптомы:
гиперкальциемия,
гиперкальциурия, кальцификация почек, поражение костей, нарушения со
стороны сердечно сосудистой системы. Гиперкальциемия наступает после
продолжительного применения витамина Д3
в дозах 50000-100000 МЕ/сутки.
При передозировке препарата развиваются: мышечная слабость,
отсутствие аппетита, тошнота рвота, запор, сильная жажда, сухость во
рту, полиурия, летаргия, конъюнктивит, светобоязнь, панкреатит,
потеря массы тела, усиленное потоотделение, кожный зуд, водянистые
выделения из носа, гипертермия, снижение либидо, депрессия,
психотические расстройства, гиперхолестеринемия, повышенная
активность трансаминаз, артериальная гипертензия, нарушение
сердечного ритма, уремия, головная боль, мышечные и суставные боли,
снижение массы тела, нарушение функции почек, нефролитиаз.
Лечение:
отмена
препарата, обильное питье, симптоматическая терапия. Специфического
антидота не существует.
Меры,
необходимые при пропуске одной или нескольких доз лекарственного
препарата
Не
принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.
Рекомендации
по обращению за консультацией к медицинскому работнику для
разъяснения способа применения лекарственного препарата
Обратитесь
к врачу или фармацевту за советом прежде, чем принимать лекарственный
препарат.
Описание
нежелательных реакций, которые
проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует
принять в этом случае
Не
отмечаются при применении в рекомендуемых дозах. В случае редко
отмечаемой индивидуальной повышенной чувствительности к витамину Д
или в результате применения слишком высоких доз в течение
продолжительного периода может возникнуть передозировка витамина Д,
гипервитаминоз витамина Д, проявляющиеся как:
-
гиперкальциемия
и гиперкальциурия -
аллергические
реакции (зуд, сыпь, крапивница) -
расстройства
желудочно-кишечного тракта (запор, метеоризм, тошнота, боли в животе
или диарея).
При
возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к
медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в
информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на
лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности
лекарственных препаратов
РГП
на ПХВ «Национальный центр экспертизы лекарственных средств и
медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического
контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан
http://www.ndda.kz
Дополнительные
сведения
Состав
лекарственного препарата
Один
мл содержит
активное
вещество – колекальциферол,
0.375 мг (15000 МЕ)
вспомогательные
вещества: макроголглицерол
рицинолеат, сахароза, натрия гидрофосфата додекагидрат, кислоты
лимонной моногидрат, ароматизатор «Анис», спирт
бензиловый, вода очищенная.
Описание
внешнего вида, запаха, вкуса
Бесцветная
прозрачная или слегка опалесцирующая жидкость с анисовым запахом.
Форма выпуска и упаковка
По
10 мл препарата разливают во флаконы стеклянные темного цвета,
укупоренные пробками-капельницами и навинчиваемыми крышками с кольцом
первого вскрытия. На каждый флакон наклеивают этикетку.
По
1 или 2 флакона вместе с утвержденной инструкцией по медицинскому
применению на казахском и русском языках помещают в пачку из картона.
Допускается
информацию из утвержденной инструкции по медицинскому применению на
казахском и русском языках наносить на пачку.
Срок хранения
2
года.
После
первого вскрытия упаковки срок хранения 6 месяцев.
Не
применять по истечении срока годности!
Условия хранения
Хранить
при температуре не выше 25 °С, в оригинальной упаковке.
Хранить
в недоступном для детей месте!
Условия отпуска из аптек
Без
рецепта
Сведения
о производителе
АО
«Химфарм», Республика Казахстан,
г.
Шымкент, ул. Рашидова, 81
Номер
телефона: +7 7252 (610151)
Номер
автоответчика: +7 7252 (561342)
Адрес
электронной почты:
complaints@santo.kz
Держатель
регистрационного удостоверения
АО
«Химфарм», Республика Казахстан,
г.
Шымкент, ул. Рашидова, 81
Номер
телефона: +7 7252 (610151)
Номер
автоответчика: +7 7252 (561342)
Адрес
электронной почты:
complaints@santo.kz
Наименование,
адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта)
организации на
территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения)
по качеству лекарственных средств от потребителей и
ответственной
за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного
средства
АО
«Химфарм», Республика Казахстан,
г.
Шымкент, ул. Рашидова, 81
Номер
телефона: +7 7252 (610150)
Адрес
электронной почты: phv@santo.kz; infomed@santo.kz
| ИМП_(ЛВ)_Аквадетрим_вит_Д3_ВИ.docx | 0.04 кб |
| АКВАДЕТРИМ_КАЗ_ЛВ_с_цветом.docx | 0.04 кб |
Отправить прикрепленные файлы на почту
Примерно 20% витамина D мы получаем вместе с пищей, а остальные 80% — синтезируются в нашей коже под воздействием солнечных лучей. Чтобы поддержать нормальный уровень витамина D, нужно жить как можно ближе к экватору, иметь светлую кожу и ежедневно проводить на солнце минимум полчаса в период с 10.00 до 15.001. Для большинства людей в нашей стране эти условия невыполнимы.
Нехватку полезного нутриента можно восполнить с помощью препаратов и БАДов, однако, их нужно принимать правильно. О правилах приема витамина рассказывают наши эксперты: врач-нутрициолог Ирина Орлова и врач-эндокринолог Наталия Кирдянкина.
Что такое витамин D
Классическое определение витамина D – жирорастворимый витамин. Но в последние годы его все чаще называют не витамином, а прогормоном. В отличие от остальных витаминов сам по себе витамин D биологически неактивен1,2. Только после попадания в организм он проходит ряд биохимических реакций и превращается в свою активную гормональную форму. В таком виде витамин D выполняет множество важных функций:
- помогает усваивать кальций и фосфор;
- повышает активность иммунной системы;
- регулирует работу щитовидной железы;
- участвует в регуляции артериального давления и пульса;
- ускоряет сжигание жиров;
- препятствует развитию опухолей (прежде всего в молочной железе, яичниках и простате)2,3.
Витамин D нужен детям и взрослым. Дети должны принимать этот нутриент с самого раннего возраста для нормального роста и развития костей и зубов и защиты от инфекционных заболеваний4. Витамин D жизненно необходим женщинам, которые планируют беременность и ждут ребенка. Для них дефицит витамина D может обернуться сложностями с зачатием, развитием преэклампсии и гестационного диабета, низким весом плода2,3.
Полезная информация о витамине D
| Когда был открыт | в 1922 году |
| Как поступает в организм человека | вместе с пищей и синтезируется в коже под воздействием ультрафиолетовых лучей |
| Как часто встречается дефицит | в зависимости от региона проживания дефицит витамина D наблюдается у 20-90% людей |
| В каких продуктах больше всего содержится | жирная рыба (тунец, макрель, лосось, печень трески), молоко и молочные продукты, грибы, яичные желтки, темно-зеленые овощи: кабачки, патиссоны, листовая капуста |
Пошаговая инструкция по приему витамина D
Наши эксперты советуют сдать анализы и проконсультироваться с врачом прежде, чем начинать прием каки-либо витаминов или БАДов. Ваш организм может не нуждаться ни в каких добавках. Кроме того, без консультации невозможно подобрать нужную дозировку, а значит, есть риск, что вы будете принимать витаминные добавки без всякой пользы.
Дозировка витамина D в препаратах обозначается аббревиатурой МЕ – международная единица. А уровень нутриента в организме обычно рассчитывают в нг/мл.
Проверяем уровень витамина D в организме
Для проверки существует такое исследование, как определение уровня 25 (OH) D в сыворотке крови. Этот показатель поможет понять, есть ли у человека дефицит витамина D. Врачи обычно ориентируются на следующие критерии:
- дефицитом считается уровень ниже 20 нг/мл;
- недостаточностью – показатели ниже 30 нг/мл;
- относительной нормой – содержание витамина D больше 30 нг/мл5.
Результаты многих исследований говорят, что уровня 30 нг/мл достаточно только для нормального обмена кальция и фосфора. Чтобы получить другие эффекты витамина D, нужно достигать показателей от 50 нг/мл. Только на таком уровне нутриент поддерживает иммунитет и повышает устойчивость организма к инфекциям.
Среди медиков и ученых нет единого мнения о безопасной верхней границе показателя 25 (OH) D. Многие эксперты считают максимально допустимым безопасным уровнем 100 нг/мл. В Клинических рекомендациях говорится, что оптимальным значением будет 30-60 нг/мл.
Проверяем состояние кальциево-фосфорного обмена
Врач-эндокринолог Наталия Кирдянкина уточняет, что помимо уровня витамина D нужно обязательно оценить состояние кальциево-фосфорного обмена, то есть сдать анализы и проверить уровень кальция общего, кальция ионизированного, альбумина, фосфора. Также желательно посмотреть уровень креатинина.
Эти анализы нужны, чтобы оценить функцию почек. У людей с болезнью почек прием высоких доз витамина D может усугубить почечную патологию, в особенности мочекаменную болезнь.
Подбираем дозировку
Дозировку должен посоветовать врач. В Клинических рекомендациях сказано, что при дефицитных состояниях (показателях ниже 20 нг/мл) назначают «насыщающую» дозу 400 000 МЕ. После этого переходят на поддерживающие дозы – сначала 200 000 МЕ, а потом 150 000 МЕ ежемесячно.
Чтобы поддержать нормальный (более 30 нг/мл) уровень витамина D, рекомендуется прием 1000–2000 МЕ ежедневно или 6000–14000 МЕ один раз в неделю.
При этом нужно учитывать индивидуальные особенности пациента. Например, людям с ожирением и синдромом мальабсорбции для лечения дефицитных состояний нужны более высокие дозы витамина D – в 2-3 раза выше стандартных5.
Принимаем витамин D правильно и контролируем динамику
Препараты с витамином D можно принимать ежедневно, еженедельно и ежемесячно. Схему приема подбирает врач с учетом пожеланий пациента и его приверженности к лечению.
Как говорит врач-эндокринолог Наталия Кирдянкина, надо контролировать уровень витамина D в динамике. Бывают ситуации, когда прием витаминных добавок не дает результата. Если пациент пьет 5000–7000 МЕ, а уровень витамина D у него не повышается, значит, его организм не насыщается лечебными дозами. Возможно, это происходит из-за генетической предрасположенности или особенностей в обмене витамина D. В таком случае вместо нативных форм витамина D – эргокальциферола (D2) и холекальциферола (D3) – потребуются активные метаболиты витамина D (кальцитриол и альфакальцидол)3.
По словам врача-нутрициолога Ирины Орловой, витамин D может плохо усваиваться из-за генетических «поломок». В этом случае врач может предложить совместный прием витамина D и витамина К. Это лечебная стратегия, которую назначают на очном приеме после изучения результатов анализов.
Советы врачей по приему витамина D
Эксперты советуют принимать витамин D регулярно по той схеме, которую назначил врач. А при первых признаках простудного заболевания принять двойную дозу нутриента, чтобы активизировать защитные силы организма.
Нутрициолог Ирина Орлова напоминает, что наша кожа на солнце естественным образом вырабатывает витамин D. А от негативного воздействия ультрафиолета нас защищает мелатонин – гормон шишковидной железы. Количество мелатонина у многих людей снижено из-за современного образа жизни с избытком ночного освещения и так называемого «синего света», который излучают дисплеи электронных устройств и некоторые осветительные приборы. Поэтому эксперт советует как можно реже пользоваться компьютерами, смартфонами и планшетами в ночное время или применять устройства, которые блокируют «синий свет». Благодаря этому повышается способность нашей кожи синтезировать витамин D и при этом не страдать от вредного воздействия ультрафиолетовых лучей.
Популярные вопросы и ответы
Витамин D принимают многие, но далеко не все делают это правильно. На самые популярные вопросы о приеме витамина D отвечают наши эксперты: врач-эндокринолог Наталия Кирдянкина, координатор академии Verba Mayr и врач-нутрициолог Ирина Орлова, преподаватель курса «Стройнеть правильно».
В какое время суток лучше принимать витамин D?
— Лучше всего делать это утром после завтрака, причем он должен содержать полезные жиры для лучшего усвоения нутриента.
Как выбрать дозировку витамина D?
— Чтобы подобрать дозировку максимально точно, нужно сдать анализ по определению уровня 25 (OH) D в сыворотке крови. По результатам исследования врач посоветует дозировку и схему приема.
Как правильно сочетать витамин D с другими витаминами?
— Витамин D нейтрален по отношению к большинству витаминов и минералов. Но не рекомендуется его совместный прием с витамином Е
В каком виде лучше принимать витамин D?
— В любом, какой вас больше устраивает. То есть это могут быть таблетки, капсулы и растворы. Но обратите внимание на форму витамина – эргокальциферол (витамин D2) или холекальцеферол (витамин D). По актуальным данным, холекальциферол лучше усваивается и помогает поддерживать более стабильную концентрацию витамина D в организме. Поэтому для лечения гиповитаминоза рекомендуют препараты с холекальциферолом5.
Как проявляется недостаток витамина D?
— Витамин D нужен для нормальной работы многих органов и систем, поэтому его недостаток проявляется самыми разнообразными симптомами. О гиповитаминозе могут говорить:
• частые простудные заболевания;
• хроническая усталость и низкая выносливость;
• хроническая боль, чаще всего в костях;
• депрессия, плаксивость, быстрая смена настроения;
• нарушения нормальной работы ЖКТ (как правило, запоры);
• потливость головы;
• хрупкость костей, склонность к переломам;
• замедленная регенерация, когда долго заживают раны;
• снижение памяти и внимания;
• выпадение волос;
• беспокойный прерывистый сон;
• заболевания зубов и десен: кариес и пародонтит.
Какие последствия могут быть при переизбытке витамина D?
— Избыток витамина D в организме так же опасен, как и его дефицит. Гипервитаминоз можно заподозрить по таким признакам, как:
• жажда;
• тошнота и рвота;
• снижение аппетита;
• сонливость, слабость;
• нарушение стула, расстройство пищеварения;
• раздражительность;
• нарушение сна;
• повышение артериального давления;
• боли в костях и пояснице;
• увеличение печени, селезенки;
• снижение иммунитета;
• учащенное мочеиспускание.
К счастью, гипервитаминоз встречается достаточно редко.
Можно ли получать суточную норму витамина D из еды?
— Получить суточную норму витамина D из еды невозможно, даже если в рационе хватает продуктов, богатых этим нутриентом. К таким продуктам относится жирная рыба, печень трески, яичный желток, молоко, сыр, творог.
Также важно помнить, что многие люди по состоянию здоровья не могут употреблять продукты с высоким содержанием витамина D. Им можно рекомендовать курсовой прием витаминов после лабораторного обследования. А чтобы точно узнать, как усваиваются в организме те или иные нутриенты, можно сдать генетический анализ.
Источники:
- Дефицит витамина D в России: первые результаты регистрового неинтервенционного исследования дефицита и дефицита витамина D в различных регионах страны. Л.А. Суплотова, В.А. Авдеева, Е.А. Пигарова, Л.Я. Рожинская и Е.А. Трошина. Журнал «Проблемы эндокринологии» за 2021 год. https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC8926136/
- Целесообразность использования витамина-гормона D с профилактической и лечебной целью (обзор литературы). «Русский медицинский журнал», от 29.10. 2018 г. https://www.rmj.ru/articles/endokrinologiya/Celesoobraznosty_ispolyzovaniya_vitamina-gormona_D_sprofilakticheskoy_ilechebnoy_celyyu_obzor_literatury/
- Возможности клинического применения витамина D и его активных метаболитов. Е.Г. Зоткин, Г.Я. Шварц. Журнал «Эффективная фармакотерапия. Эндокринология», 2020. https://umedp.ru/articles/vozmozhnosti_klinicheskogo_primeneniya_vitamina_d_i_ego_aktivnykh_metabolitov.html
- Национальная программа. 2018 год. Недостаточность витамина D у детей и подростков Российской Федерации: современные подходы к коррекции. https://mamazanuda.ru/wp-content/uploads/2019/04/vitamin-D-2018-full.pdf
- Дефицит витамина Д у взрослых. Российская ассоциация эндокринологов. Клинические рекомендации, 2021 год. https://www.endocrincentr.ru/sites/default/files/specialists/science/clinic-recomendations/kr_deficit_vitamina_d_2021.pdf
Vitamin D3
Регистрационный номер
Торговое наименование
Витамин Д3
Международное непатентованное наименование
Лекарственная форма
капли для приёма внутрь масляные
Состав
Описание
Прозрачная бесцветная или от слегка желтоватого до светло-жёлтого цвета вязкая жидкость с характерным запахом.
Фармакотерапевтическая группа
Код АТХ
Фармакологические свойства
Фармакодинамика
Колекальциферол является противорахитическим средством, восполняющим дефицит витамина D3. Он участвует в регуляции кальций-фосфорного обмена, усиливает всасывание кальция в кишечнике и реабсорбцию фосфатов в почках, способствует минерализации костей и является необходимым для нормального функционирования паращитовидных желёз.
Дефицит кальция и/или витамина D3 вызывает гиперсекрецию паратгормона. Вследствие этого вторичного гиперпаратиреоза возникает усиление ремоделирования костной ткани, что приводит к хрупкости и переломам костей.
Применение кальция и витамина D3 в рекомендуемом диапазоне доз вызывает снижение секреции паратгормона.
Фармакокинетика
Абсорбция
Витамин D3 (колекальциферол) при пероральном приёме практически полностью всасывается (80 %) в тонкой кишке. Максимальная концентрация в тканях достигается через 4–5 часов, после чего концентрация несколько снижается, сохраняясь длительное время на постоянном уровне.
Распределение
Колекальциферол в плазме крови связывается с колекальциферол-связывающим белком и транспортируется в печень, где происходит микросомальное гидроксилирование с образованием неактивного метаболита 25-гидроксиколекальциферола (кальцифедиол). Концентрация циркулирующего в крови кальцифедиола является показателем уровня витамина D3 в организме.
Метаболизм
Затем кальцифедиол поступает в почки, где подвергается повторному гидроксилированию с образованием активного метаболита 1,25-дигидроксиколекальциферола (кальцитриола). Витамин D3 и его метаболиты могут накапливаться в мышечной и жировой тканях, где их концентрация может сохраняться до нескольких месяцев. После приёма высоких доз витамина D3 концентрация кальцифедиола в сыворотке крови может сохраняться повышенной в течение нескольких месяцев. Гиперкальциемия вследствие передозировки витамином D3 может сохраняться в течение нескольких недель.
Выведение
Кальцитриол подвергается дальнейшему гидроксилированию перед выведением из организма. Основным путём выведения витамина D3, а также его гидроксилированных и сульфатных производных является желчь (кал), и не менее 2 % указанных веществ выделяется с мочой. Колекальциферол проникает через плацентарный барьер и выделяется с грудным молоком.
Показания
- Профилактика и лечение дефицита витамина D.
- Профилактика и лечение рахита.
- В комплексном лечении остеопороза, в том числе, менопаузального.
Противопоказания
Гиперчувствительность к колекальциферолу и/или к любому из вспомогательных веществ, входящих в состав препарата; гипервитаминоз витамина D; повышенная концентрация кальция в крови (гиперкальциемия); повышенное выделение кальция с мочой (гиперкальциурия); мочекаменная болезнь (образование кальциевых оксалатных камней); почечная остеодистрофия с гиперфосфатемией; псевдогипопаратиреоз; саркоидоз; острые и хронические заболевания печени и почек, почечная недостаточность, активная форма туберкулёза лёгких, детский возраст до 4-х недель.
С осторожностью
Приём дополнительных количеств колекальциферола и кальция (например, в составе других препаратов), при нарушениях экскреции кальция и фосфатов с мочой, при лечении иммобилизированных пациентов, при одновременном приёме тиазидов, сердечных гликозидов (особенно гликозидов наперстянки), производных бензотиадиазина, у пациентов с атеросклерозом; в период беременности и грудного вскармливания.
У грудных детей при предрасположенности к раннему зарастанию родничков (когда от рождения установлены малые размеры переднего темечка).
Применение при беременности и в период грудного вскармливания
В период беременности не следует принимать витамин D в высоких дозах из-за возможности проявления тератогенного эффекта в случае передозировки.
Не следует превышать рекомендованные дозы препарата, так как, возможно развитие гиперкальциемии, которая может привести к задержке умственного и физического развития плода.
В период грудного вскармливания витамин D следует назначать с осторожностью, так как, препарат, применяемый в высоких дозах матерью, может вызвать симптомы передозировки у ребёнка.
Способ применения и дозы
Перорально.
Препарат принимается в ложечке жидкости.
Профилактические дозы:
- доношенные новорождённые с 4-х недель жизни до 2–3 лет при правильном уходе и достаточном пребывании на свежем воздухе: 500 ME (1 капля) в сутки.
- недоношенные дети с 4-х недель жизни, близнецы, младенцы, находящиеся в плохих жизненных условиях: 1000–1500 ME (2–3 капли) в сутки.
В летнее время года дозу можно ограничить до 500 ME (1 капля) в сутки.
- у взрослых лиц без нарушения всасывания: 500 ME (1 капля) в сутки.
- у взрослых пациентов при синдроме мальабсорбции: 3000 ME (6 капель) — 5000 ME (10 капель) в сутки.
- беременные женщины: ежедневная доза 500 ME (1 капля) на время всего периода беременности, либо 1000 ME (2 капли) в сутки, начиная с 28 недели беременности.
- в постменопаузальном периоде 500–1000 ME (1–2 капли) в сутки. Терапевтические дозы.
При рахите: ежедневно 1000–5000 ME (2–10 капель), в зависимости от степени тяжести рахита (I, II или III) и варианта протекания, на протяжении 4–6 недель, под тщательным контролем за клиническим состоянием и исследованием биохимических показателей (кальция, фосфора, щелочной фосфатазы) крови и мочи. Начинать следует с 1000 ME (2 капли) в течение 3–5 дней. Затем, при хорошей переносимости, дозу повышают до индивидуальной лечебной дозы (чаще всего 3000 ME (6 капель).
Доза 5000 ME (10 капель) назначается только при выраженных костных изменениях. По мере необходимости после одной недели перерыва, можно повторить курс лечения.
Лечение проводится до чёткого лечебного эффекта, с последующим переходом на профилактическую дозу 500–1500 ME в сутки.
В комплексном лечении постменопаузального остеопороза: 500–1000 ME (1–2 капли) в сутки.
Дозировка, как правило, назначается с учётом количества витамина D, поступающего с пищей.
Побочное действие
Нарушения со стороны иммунной системы: реакции гиперчувствительности, такие, как ангионевротический отёк или отёк гортани.
Нарушения со стороны обмена веществ и питания: гиперкальциемия, гиперкальциурия, снижение аппетита.
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: запор, вздутие живота, тошнота, абдоминальная боль, диарея.
Нарушения со стороны кожи и подкожной клетчатки: реакции гиперчувствительности, такие как, зуд, сыпь, крапивница.
Нарушения со стороны нервной системы: головная боль.
Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани: артралгия, миалгия.
Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей: нарушения функции почек, полиурия.
Передозировка
Симптомы
Острая и хроническая передозировка витамином D может привести к гиперкальциемии, которая может иметь персистирующий характер и потенциально угрожать жизни. Симптомы носят общий характер и могут включать сердечные аритмии, жажду, тошноту, рвоту, запор, полидипсию, полиурию, дегидратацию, гиперкальциурию с формированием почечных камней, нефрокальциноз, мышечную слабость, адинамию и спутанность сознания. Более того, хроническая передозировка может привести к отложению кальция в сосудах и тканях.
Передозировка приводит к увеличению уровней фосфора в сыворотке крови и моче, а также к гиперкальциемическому синдрому и последующему отложению кальция в тканях, прежде всего в почках (мочекаменная болезнь, нефрокальциноз) и сосудах. Симптомы интоксикации имеют общий характер и проявляются в виде тошноты, рвоты, также первоначально в виде диареи, позже — в виде запора, потери аппетита, слабости, головной боли, боли в мышцах, боли в суставах, мышечной слабости, постоянной сонливости, полидипсии и полиурии и, на завершающей стадии, в виде обезвоживания организма. Типичные биохимические данные включают гиперкальциемию, гиперкальциурию, а также повышение в сыворотке крови концентрации 25-гидроксиколекальциферола.
Лечение
Прежде всего, необходимо прекратить приём витамина D. Для устранения гиперкальциемии, вызванной интоксикацией витамином D, требуется несколько недель.
В зависимости от степени гиперкальциемии, в качестве мер лечения назначают диету с низким содержанием кальция или полностью без кальция, потребление большого количества жидкости, форсированный диурез с применением фуросемида, а также глюкокортикоиды и кальцитонин.
При надлежащем функционировании почек уровень кальция может быть значительно снижен путём инфузии изотонического раствора хлорида натрия (3–6 литров в течение 24 часов) с добавлением фуросемида и, в некоторых случаях, также натрия эдетата в дозе 15 мг/кг/ч, при одновременном постоянном мониторинге уровня кальция и данных ЭКГ.
При олигоанурии, напротив, необходимо повести гемодиализ (диализат без кальция).
Специфического антидота не существует.
Рекомендуется обращать внимание пациентов на симптомы возможной передозировки при длительном потреблении высоких доз витамина D (тошнота, рвота, также первоначально диарея, позже — запор, анорексия, слабость, головная боль, боль в мышцах, боль в суставах, мышечная слабость, сонливость, азотемия, полидипсия и полиурия).
Взаимодействие с другими лекарственными средствами
Одновременный приём противосудорожных лекарственных препаратов (таких как фенитоин) или барбитуратов (и, возможно, других лекарственных средств, индуцирующих ферменты печени) может снизить эффективность колекальциферола за счёт увеличения скорости биотрансформации колекальциферола в неактивные метаболиты.
Сопутствующая терапия препаратами глюкокортикостероидов может снижать эффективность колекальциферола.
Пероральный приём колекальциферола может усилить терапевтический эффект и токсический потенциал наперстянки и других сердечных гликозидов (риск развития аритмии) за счёт развития гиперкальциемии.
Требуется тщательное медицинское наблюдение, контроль показателей ЭКГ и уровней кальция в плазме крови и моче, и, при необходимости, корректировка дозы сердечных гликозидов.
В случае сопутствующей терапии тиазидными диуретиками, которые уменьшают экскрецию кальция с мочой, рекомендуется контролировать содержание кальция в сыворотке крови и моче.
Одновременное лечение ионообменными смолами (такими, как колестирамин), препаратами орлистата или слабительными средствами (такими, как парафиновое масло) может уменьшать всасывание колекальциферола в пищеварительном тракте. Одновременный приём рифампицина и изониазида может снизить эффективность препарата из-за увеличения скорости биотрансформации колекальциферола.
На фоне одновременного приёма антацидов, содержащих алюминий, и колекальциферола может повышаться концентрация магния в крови.
На фоне одновременного приёма антацидов, содержащих алюминий, и колекальциферола может повышаться концентрация алюминия в крови, что увеличивает риск токсического воздействия алюминия.
Особые указания
При одновременном назначении других препаратов, содержащих колекальциферол, следует учитывать дозу колекальциферола, содержащегося в препарате «Витамин Д3». Дополнительное применение колекальциферола или кальция следует проводить только под наблюдением врача. Применение высоких доз витамина D3 может вызвать хронический гипервитаминоз D3.
Определение суточной потребности ребёнка в витамине D и способа его применения должны устанавливаться врачом индивидуально и каждый раз подвергаться коррекции во время периодических обследований, особенно в первые месяцы жизни. Необходимо контролировать концентрацию кальция в крови и моче. Препарат не следует применять при псевдогипопаратиреозе, поскольку в фазе нормальной чувствительности к колекальциферолу потребность в колекальцифероле может уменьшаться, что приводит к риску развития отсроченной передозировки. В таких случаях лучше использовать активные метаболиты витамина D, позволяющие более точно регулировать дозировку.
Препарат следует с осторожностью принимать у пациентов с нарушенной экскрецией кальция и фосфатов с мочой, при лечении производными бензотиазидина и у иммобилизированных пациентов (риск развития гиперкальциемии и гиперкальциурии). У таких пациентов следует контролировать концентрацию кальция в плазме крови и моче.
При длительном лечении колекальцитриолом следует контролировать концентрацию кальция в плазме крови и моче, а также проводить оценку функции почек путём измерения концентрации сывороточного креатинина.
Это особенно важно для пациентов пожилого возраста и при сопутствующем лечении сердечными гликозидами и диуретиками.
Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами
Исследования по влиянию на способность управлять транспортным средством и работу с механизмами не проводились.
Форма выпуска
Капли для приёма внутрь масляные 20000 МЕ/мл.
По 10, 15, 20 мл во флаконы коричневого стекла, укупоренные пробками- капельницами и крышками с контролем первого вскрытия из полиэтилена.
Каждый флакон вместе с инструкцией по применению помещают в пачку из картона для потребительской тары.
Хранение
В защищённом от света месте при температуре не выше 25 °C.
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности
3 года.
Не применять по истечении срока годности.
Условия отпуска из аптек
Без рецепта.
Производитель
Марбиофарм, ОАО,
Российская Федерация
Владелец регистрационного удостоверения /Производитель/
Организация, принимающая претензии от потребителей
ОАО «Марбиофарм»,
424006, Россия, Республика Марий Эл, г. Йошкар-Ола, ул. К. Маркса, д. 121,
тел.: (8362) 42-03-12, факс: (8362) 45-00-00