Визипрес глазные капли инструкция по применению

ВИЗИПРЕС
(VISIPRES)

действующее вещество latanoprost;

1 мл 50 мкг латанопроста;
1 капля содержит 1,5 мкг латанопроста;

Вспомогательные вещества натрия дигидрофосфат, дигидрат; натрия фосфат, додекагидрат; натрия хлорид, бензалкония хлорид, вода очищенная.

Лекарственная форма
. Капли глазные.

Фармакологическая группа. Противоглаукомные препараты и миотические средства. Аналоги простагландинов. Код АТС S01E Е01.

Клинические характеристики.

Показания
.

Снижение повышенного внутриглазного давления (ВГД) у больных с открытоугольной глаукомой, хронической закрытоугольной глаукомой и повышенным внутриглазным давлением.
Снижение повышенного внутриглазного давления у детей с повышенным внутриглазным давлением и детской глаукомой.

Противопоказания
.

Повышенная чувствительность к Латанопрост, бензалкония хлорида или к любой из вспомогательных веществ.

Способ применения и дозы
.

Рекомендуемая доза для взрослых (в том числе пациентов пожилого возраста).
Рекомендуется ввести одну каплю в пораженный глаз или глаза один раз в сутки. Оптимальный эффект достигается при применении латанопроста вечером. Не нужно применять латанопрост более одного раза в сутки, поскольку более частое применение снижает эффект снижения повышенного внутриглазного давления.
Если одна доза была пропущена, лечение следует продолжать следующей дозой Визипресу, как обычно. Как и при применении любых глазных капель, рекомендуется сжимать слезный мешок у медиального угла глазной щели (точечная окклюзия) в течение одной минуты, чтобы уменьшить возможные системные поглощения. Это нужно выполнять сразу после закапывания каждой капли.
Контактные линзы нужно удалять до инстилляции глазных капель и одевать снова через 15 минут. Если применяют более одного офтальмологический средство, тогда следует вводить все препараты с интервалом не менее пяти минут.

Применение детям.

Глазные капли Визипрес можно применять детям с таким же режимом дозирования, как и для взрослых. Данных о применении недоношенным младенцам (в которых гестационный возраст составляет менее 36 недель) нет. Данные по применению детям до 1 года ограничены (4 пациента).

Побочные реакции.

Большинство побочных реакций связаны с системой зрения. В ходе исследования безопасности Латанопрост у пациентов развилась пигментация радужной оболочки. Другие побочные реакции, как правило, обратимы и зависят от дозы применения.
Побочные реакции классифицируются по частоте очень часто (≥1 / 10), часто (от ≥1 / 100 до <1/10), нечасто (от ≥ 1/1000 до <1/100), редко (от ≥ 1/10 000 до <1/1000), очень редко (<1/10 000), частота неизвестна (невозможно оценить по имеющимся данным).
В рамках каждой частоты побочных реакций представлены в порядке убывания серьезности.

Со стороны органов зрения.

Очень часто усиленная пигментация радужной оболочки; легкая или умеренная гиперемия конъюнктивы; раздражение глаза (жжение с ощущением песка в глазах, зуд, покалывание и ощущение инородного тела в глазу) изменения в ресницах и пушковых волос (увеличение длины, толщины, пигментации и количества) (подавляющее большинство случаев наблюдалась у пациентов японской национальности).
Часто преходящие точечные эпителиальные эрозии, преимущественно бессимптомные; блефарит; боль в глазах.
Нечасто отек век, сухость глаз кератит; нечеткость зрения; конъюнктивит.
Редко ирит / увеит (большинство случаев зарегистрировано у пациентов с сопутствующими факторами риска к развитию этих заболеваний); макулярные отеки симптоматическая отеки и эрозии роговицы периорбитальные отеки рост ресниц в неправильном направлении, что иногда приводило к раздражению глаза; появление дополнительного ряда ресниц у выводных протоков мейбомиевых желез (дистихиаз).
Частота неизвестна киста радужной оболочки.

Со стороны нервной системы.

Частота неизвестна головная боль, головокружение.

Со стороны сердца.

Очень редко обострение стенокардии.
Частота неизвестна учащенное сердцебиение.

Со стороны дыхательной системы.

Редко бронхиальная астма, обострение бронхиальной астмы и одышка.

Со стороны кожи.

Нечасто кожная сыпь.
Редко локализован кожная реакция на веках; потемнение кожи век.
Со стороны опорно-двигательного аппарата и соединительной ткани.

Частота неизвестна миалгия артралгия.
Общие нарушения и реакции в месте введения.
Очень редко боль в груди.

Побочные эффекты
у детей.

Побочными реакциями, которые наблюдались у детей чаще, чем у взрослых, были назофарингит и пирексия.

Передозировки.

Кроме раздражения глаз и гиперемии конъюнктивы, как известно, нет других глазных побочных реакций при передозировке латанопроста. Если латанопрост случайно приняли внутрь, то нижеприведенные информация может быть полезной одна бутылка содержит
125 мкг латанопроста. Более 90% метаболизируется во время первого прохождения через печень. При внутривенном вливании от 3 мкг / кг у здоровых добровольцев не было индуцировано никаких симптомов, но доза 5,5-10 мкг / кг вызвала тошноту, боль в животе, головокружение, усталость, приливы жара, потливость. Латанопрост, введенный внутривенно в дозе до 500 мкг / кг, значительно не влияет на сердечно-сосудистую систему у животных.
Введение латанопроста у животных было связано с переходным бронхоспазмом. Однако у пациентов с бронхиальной астмой средней тяжести местное глазное применение латанопроста в дозе, в семь раз превышает терапевтическую дозу Визипресу, не вызывало бронхоконстрикция.
В случае передозировки Визипресом следует осуществлять симптоматическое лечение.
Применение в период беременности или кормления грудью.
Безопасность этого лекарственного средства при применении беременным была установлена. Он может оказать опасный фармакологическое воздействие на течение беременности, на плод или на организм новорожденного ребенка, так Визипрес не следует применять во время беременности.
Латанопрост и его метаболиты могут проникать в грудное молоко, поэтому его не следует применять кормящим грудью.

Дети.

Данный препарат применяют детям в возрасте от 1 года.
Данные по эффективности и безопасности применения препарата у детей до 1 года (4 пациента) очень ограничены. Данных о применении недоношенным младенцам (в которых гестационный возраст составляет менее 36 недель) нет.

Для детей до 3 лет, преимущественно болеют первичную врожденную глаукому, терапией первой линии остается хирургическое вмешательство (например трабекулотомия / гониотомия).

Особенности применения
.

Латанопрост может постепенно изменить цвет глаз за счет увеличения количества коричневого пигмента в радужной оболочке. Перед лечением пациентов нужно проинформировать о возможности необратимого изменения цвета глаз. Лечение только одного глаза может привести к необратимым гетерохромий. Это изменение цвета глаз преимущественно наблюдалась у больных со смешанным цветом радужной оболочки, то есть сине-коричневой, серо-коричневой, желто-коричневой и зелено-коричневой. В ходе исследований по латанопростом радужная оболочка начинала меняться, как правило, в течение первых 8 месяцев лечения, редко — на второй или третий год и никогда — после четвертого курса лечения. Скорость прогрессирования пигментации радужной оболочки уменьшается со временем и является стабильной в течение пяти лет. Влияние повышенной пигментации за пять лет не был оценен. В ходе исследования безопасности Латанопрост у пациентов развилась пигментация радужной оболочки. Изменение цвета радужной оболочки небольшая в большинстве случаев и часто не наблюдается в клинических случаях. Наиболее высокий уровень имеют пациенты с желто-коричневыми радужными облаках. У пациентов с однородными голубыми глазами никаких изменений не наблюдалось, а у пациентов с однородными серыми, зелеными или карими глазами изменения наблюдались редко. Изменение цвета связана с повышенным содержанием меланина в стромальных меланоцитах в радужной оболочке и уменьшением числа меланоцитов. Как правило, коричневая пигментация вокруг зрачков глаза распространяется концентрически к периферии, но вся радужная оболочка или ее части могут стать более коричневыми. Не наблюдалось дальнейшего увеличения коричневого пигмента радужной оболочки после прекращения лечения. В ходе проведенных до сих пор клинических исследований усиление пигментации не сопровождалось никакими клиническими симптомами или патологическими изменениями.

Никаких изменений родинок или веснушек не наблюдалось. Не наблюдалось накопление пигмента в трабекулярной сети или в передней камере. Не было отмечено повышение пигментации радужной оболочки, но лечение нужно прекратить при возникновении данной пигментации. Однако нужно регулярно наблюдать за пациентами, и, если клиническая картина не изменится, следует прекратить лечение латанопростом.
Опыт применения Визипресу при хронической закрытоугольной глаукоме, глаукоме у пациентов с псевдофакией и пигментной глаукоме ограничен. Нет опыта применения Визипресу при воспалительной и неоваскулярной глаукоме, воспалительных заболеваниях глаз или врожденной глаукоме. Латанопрост не влияет или мало влияет на зрачок, но нет данных о острых случаев узкоугольной глаукомы. Поэтому рекомендуется применять латанопрост с большей осторожностью к получению большей информации о Латанопрост. Есть ограниченные данные исследования по применению латанопроста в периоперационном период хирургии катаракты. Латанопрост следует применять с осторожностью этим пациентам. Данные о макулярного отека были зафиксированы в основном в афакичных пациентов, в артифакичних пациентов с поврежденной задней капсулой хрусталика или передней линзы камеры или у пациентов с известными факторами риска цистоидного макулярного отека (например, с диабетической ретинопатией и сетчаткой окклюзии вен). С осторожностью следует применять латанопрост пациентам с известными факторами риска возникновения воспаления радужной оболочки глаза / увеита. Существует ограниченный опыт применения у пациентов с астмой, но некоторые случаи обострения астмы и / или одышки были зарегистрированы во время постмаркетингового применения. Следует относиться с осторожностью к больным бронхиальной астмой, пока не будет достаточного опыта применения при данной болезни. Наблюдалось обесцвечивания периорбитальная кожи, преимущественно у пациентов японской национальности. Опыт применения показывает, что изменение цвета периорбитальная кожи не является необратимой, а в некоторых абсолютно меняется при продолжении лечения латанопростом.

Латанопрост может постепенно изменить ресницы и пушковые волосы при лечении глаз и прилегающих участков. Эти изменения включают увеличение длины, толщины, пигментации, количество ресниц или волос и неправильный рост ресниц. Изменения ресниц являются обратимыми после прекращения лечения.

Визипрес содержит бензалкония хлорид, который может вызвать раздражение глаз. Нужно избегать контакта с мягкими контактными линзами. Перед применением нужно снять контактные линзы крайней мере за 15 минут до реинтеграции. Бензалкония хлорид, как известно, обесцвечивает мягкие контактные линзы. Бензалкония хлорид, как сообщается, вызывает точечную кератопатию и / или токсическое язвенной кератопатию и может вызвать раздражение глаз. Необходим тщательный мониторинг при длительном применении латанопроста пациентам с сухостью глаз или при угрозе повреждения роговицы глаза.
Визипрес содержит в качестве наполнителя примерно 90 ммоль фосфатного буфера. Существует риск обызвествления роговицы глаза. Эти пациенты должны применять препараты, которые не содержат фосфатов, или такие, где концентрация фосфата не выше, чем в слезной жидкости (1,45 ммоль / л).
Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами.
Нет никаких исследований о влиянии Латанопрост на способность управлять автомобилем. Закапывание глазных капель может вызвать временную нечеткость зрения. Пока этот эффект не пройдет, пациентам не следует управлять транспортными средствами или работать с механизмами.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.
Нет данных о взаимодействий. Есть данные о парадоксально высокого внутриглазного давления при применении двух аналогичных простагландинов. Таким образом, не рекомендуется применение двух или более простагландинов, аналогов простагландина или производных простагландинов.

Фармакологические свойства
.

Фармакодинамика
. Активное вещество латанопрост, аналог простагландина F2α, является селективным антагонистом ПРОСТАНОИДНОЙ рецептора FP, что снижает внутриглазное давление путем увеличения оттока водянистой влаги. Сокращение внутриглазного давления у человека начинается примерно через три-400 после применения, максимум достигается в течение 8-12 часов. Снижение давления поддерживается в течение не менее 24 часов. Основной механизм действия — это увеличение увеосклерального оттока, хотя увеличение способности оттока снижает сопротивление оттока. Латанопрост является эффективным в качестве монотерапии, а также при применении комбинаций. Является эффективным в сочетании с бета-адренорецепторами антагонистами (тимолол). Краткосрочные (1 или 2 недели) исследования показывают, что эффект латанопроста является большим в сочетании с адренорецепторами агонистами (дипивалил адреналина), пероральными ингибиторами карбоангидразы (ацетазоламид) и по крайней мере частично увеличивается эффект в сочетании с холинергическими агонистами (пилокарпин). Латанопрост существенно не влияет на выработку водянистой влаги. Латанопрост не влияет на гематоофтальмический барьер.
При применении в клинической дозе и в ходе исследований было обнаружено, что латанопрост не влияет или оказывает незначительное влияние на внутриглазное кровообращение. Однако развитие слабой конъюнктивальной или еписклеарнои гиперемии может произойти во время местного лечения. Хроническое лечение латанопростом глаз, подвергшихся экстракапсулярного удаления хрусталика глаза, не влияет на кровеносные сосуды сетчатки, определяется флуоресцентной ангиографией. Латанопрост НЕ вызывал выхода флуоресц в задний сегмент глаза во время краткосрочного лечения пациентов с псевдофакией. При применении латанопроста в клинических дозах не было установлено каких-либо значительного фармакологического эффекта на сердечно-сосудистую и дыхательную системы.

Фармакокинетика.

Латанопрост (молекулярная масса — 432,58) — это предшественник лекарственного средства в виде изопропилового эфира, который сам по себе является неактивным, но становится биологически активным после гидролиза до кислоты латанопроста.
Предшественник лекарственного средства хорошо всасывается через роговицу, и весь препарат, который попадает в жидкую влагу глаза, гидролизуется при прохождении через роговицу. Исследования с участием добровольцев указывают на то, что максимальная концентрация в водянистой влаге достигается примерно через 200 после местного применения. После местного применения у животных латанопрост распространяется преимущественно в передней камере, конъюнктиве и веках. Только мизерные количества препарата достигают задней камеры. Кислота латанопроста практически не метаболизируется в глазах. Основной метаболизм происходит в печени. Период полувыведения из плазмы у человека составляет 17 минут. В исследованиях на животных основные метаболиты — 1,2-динор- и 1,2,3,4-тетранор метаболит — обнаруживают лишь слабую биологическую активность или совсем не проявляют ее и экскретируются главным образом с мочой.

Фармацевтические характеристики.

Основные физико-химические свойства почти прозрачный раствор, практически без частиц, бесцветный и стерильный.

Срок годности
. 1 год. После вскрытия — 28 суток.

Условия хранения
. Хранить в холодильнике при температуре от 20 ° C до 8 0C. Хранить в недоступном для детей месте.
После вскрытия хранить при температуре не выше 25 0С.

Упаковка
. По 2,5 мл раствора в бутылке. По одной бутылке в картонной коробке.

Категория отпуска. По рецепту.

• Apteka.uz
• Лекарства
• Визипрес

555 сом

В наличии

Внешний вид и описание товара может отличаться от информации указанной на сайте!

• Описание

Описание

Действующее вещество
Латанопрост
Страна производитель
Армения
Дозировка
2% 5мл
Производитель
Ликвор,ЗАО,Армения
Рецептурный препарат
Да
Форма выпуска
Глазные капли

Инструкция
Состав

действующее вещество: latanoprost;
1 мл раствора содержит 50 мкг латанопроста;
1 капля содержит 1,5 мкг латанопроста;
вспомогательные вещества: натрия дигидрофосфат, дигидрат; натрия гидрофосфат, додекагидрат; натрия хлорид; бензалкония хлорид; вода очищенная.

Лекарственная форма

Капли глазные.

Фармакотерапевтическая группа. Противоглаукомные препараты и миотические средства. Аналоги простагландинов. Код АТС S01E Е01.

Показания

Снижение повышенного внутриглазного давления (ВГД) у больных с открытоугольной глаукомой, хронической закрытоугольной глаукомой и повышенным внутриглазным давлением.
Снижение повышенного внутриглазного давления у детей с повышенным внутриглазным давлением и детской глаукомой.

Противопоказания

Повышенная чувствительность к латанопроста, бензалкония хлориду или к любому из вспомогательных веществ.

Способ применения и дозы

Рекомендуемая доза для взрослых (в том числе пациентов пожилого возраста).
Рекомендуется ввести одну каплю в пораженный глаз или глаза один раз в сутки. Оптимальный эффект достигается при применении латанопроста вечером. Не нужно применять латанопрост более чем один раз в сутки, поскольку более частое применение снижает эффект снижения повышенного внутриглазного давления.
Если одна доза была пропущена, лечение необходимо продолжать следующей дозой Визипресу, как обычно. Как и при применении любых глазных капель, рекомендуется сжимать слезный мешок у медиального угла глазной щели (точечная окклюзия) в течение одной минуты, чтобы уменьшить возможные системные поглощения. Это нужно выполнять сразу после закапывания каждой капли.
Контактные линзы нужно удалять до инстилляции глазных капель и надеть снова через 15 минут. Если применяют более чем один офтальмологическое средство, тогда следует вводить все препараты с интервалом минимум пять минут.

Применение детям.

Глазные капли Визипрес можно применять детям с таким же режимом дозирования, как и для взрослых. Данных по применению недоношенным новорожденным (в которых гестационный возраст составляет менее 36 недель) нет. Данные по применению детям до 1 года ограничены (4 пациента).

Побочные реакции

Большинство побочных реакций связаны с системой зрения. В ходе исследования безопасности латанопроста у пациентов развилась пигментация радужной оболочки. Другие побочные реакции, как правило, обратимы и зависят от дозы применения.
Побочные реакции классифицируются по частоте: очень часто (≥1/10), часто (от ≥1/100 до <1/10), нечасто (от ≥ 1/1000 до <1/100), редко (от ≥ 1/10 000 до <1/1000), очень редко (<1/10 000), частота неизвестна (невозможно оценить по имеющимся данным).
В рамках каждой частоты побочные реакции представлены в порядке убывания серьезности. Со стороны органов зрения.
Очень часто: усиленная пигментация радужной оболочки; легкая или умеренная гиперемия конъюнктивы; раздражение глаза (жжение с ощущением песка в глазах, зуд, покалывание и ощущение инородного тела в глазу); изменения в ресницах и пушковому волосах (увеличение длины, толщины, пигментации и количества) (подавляющее большинство случаев наблюдалась у пациентов японской национальности).
Часто: транзиторные точечные эпителиальные эрозии, преимущественно бессимптомные; блефарит; боль в глазах.
Нечасто: отек век; сухость глаз; кератит; нечеткость зрения; конъюнктивит.
Редко: ирит/увеит (большинство случаев зарегистрировано у пациентов с сопутствующими факторами предрасположенности к развитию этих заболеваний); макулярни отеки; симптомни отеки и эрозии роговицы; периорбитальные отеки; рост ресниц в неправильном направлении, что иногда приводило к раздражению глаза; появление дополнительного ряда ресниц у выводных протоков мейбомиевых желез (дистихиаз).
Частота неизвестна: киста радужной оболочки.
Со стороны нервной системы.
Частота неизвестна: головная боль, головокружение.
Со стороны сердца.
Очень редко: обострение стенокардии.
Частота неизвестна: учащенное сердцебиение.
Со стороны дыхательной системы.
Редко: бронхиальная астма, обострение бронхиальной астмы и одышка.
Со стороны кожи.
Нечасто: кожные высыпания.
Редко: локализованная кожная реакция на веках; потемнение кожи век.
Со стороны опорно-двигательного аппарата и соединительной ткани.
Частота неизвестна: миалгия; артралгия.
Общие расстройства и реакции в месте введения.
Очень редко: боль в груди.

Побочные эффекты у детей.
Побочными реакциями, которые наблюдались у детей чаще, чем у взрослых, были назофарингит и пирексия.

Передозировка

Кроме раздражения глаз и гиперемии конъюнктивы, как известно, нет других глазных побочных реакций при передозировке латанопроста. Если латанопрост случайно приняли внутренне, то нижчезазначена информация может быть полезной: одна бутылка содержит
125 мкг латанопроста. Более 90 % метаболизируется во время первого прохождения через печень. При внутривенном вливании от 3 мкг/кг у здоровых добровольцев не было индуцированы никаких симптомов, но доза 5,5-10 мкг/кг вызвала тошноту, боль в животе, головокружение, усталость, приливы жара, потливость. Латанопрост, введенный внутривенно в дозе до 500 мкг/кг, значительно не влиял на сердечно-сосудистую систему у животных.
Внутривенное введение латанопроста у животных было связано с переходным бронхоспазмом. Однако у пациентов с бронхиальной астмой умеренной степени тяжести местное глазное применения латанопроста в дозе, которая в семь раз превышает терапевтическую дозу Визипресу, не влекло бронхоконстрикции.
В случае передозировки Визипресом следует проводить симптоматическое лечение.

Применение в период беременности или кормления грудью

Безопасность этого лекарственного средства при применении беременным не была установлена. Он может оказывать опасный фармакологическое воздействие на течение беременности, на плод или на организм новорожденного ребенка, поэтому Визипрес не следует применять во время беременности.
Латанопрост и его метаболиты могут проникать в грудное молоко, поэтому его не следует применять женщинам, которые кормят грудью.

Дети

Данный препарат применяют детям в возрасте от 1 года.
Данные относительно эффективности и безопасности применения препарата детям до 1 года (4 пациента) очень ограничены. Данных по применению недоношенным новорожденным (у которых гестационный возраст составляет менее 36 недель) нет.
Для детей в возрасте до 3 лет, преимущественно болеют на первичную врожденную глаукому, терапией первой линии остается хирургическое вмешательство (например трабекулотомия/гониотомия).

Особенности применения

Латанопрост может постепенно изменять цвет глаз за счет увеличения количества коричневого пигмента в радужной оболочке. Перед лечением пациентов нужно проинформировать о возможности необратимого изменения цвета глаз. Лечение только одного глаза может привести к необратимым гетерохромий. Эта смена цвета глаз преимущественно наблюдалась у больных со смешанным цветом радужки, то есть сине-коричневой, серо-коричневой, желто-коричневой и зелено-коричневой. В ходе исследований с латанопростом радужная оболочка начинала меняться, как правило, в течение первых 8 месяцев лечения, редко – на второй или третий год и никогда – после четвертого курса лечения. Скорость прогрессирования пигментации радужной оболочки уменьшается со временем и является стабильной в течение пяти лет. Воздействие повышенной пигментации за пять лет не был оценен. В ходе исследования безопасности латанопроста у пациентов развилась пигментация радужной оболочки. Изменение цвета радужной оболочки небольшая в большинстве случаев и часто не наблюдается в клинических случаях. Наиболее высокий уровень имеют пациенты с желто-коричневыми радужными оболоками. У пациентов с однородными голубыми глазами никаких изменений не наблюдалось, а у пациентов с однородными серыми, зелеными или карими глазами изменения наблюдались редко. Изменение цвета связано с повышенным содержанием меланина в стромальных меланоцитах в радужной оболочке и уменьшением числа меланоцитов. Как правило, коричневая пигментация вокруг зрачков глаза распространяется концентрически к периферии, но вся радужная оболочка или ее части могут стать более коричневыми. Не наблюдалось дальнейшего увеличения коричневого пигмента радужной оболочки после прекращения лечения. Во время проведенных до настоящего времени клинических исследований усиление пигментации не сопровождалось никакими клиническими симптомами или патологическими изменениями.
Никаких изменений родинок или веснушек не наблюдалось. Не наблюдалось накопления пигмента в трабекулярной сети или в передней камере. Не было отмечено повышение пигментации радужной оболочки, но лечение следует прекратить при возникновении данной пигментации. Однако нужно регулярно наблюдать за пациентами, и, если клиническая картина не изменится, следует прекратить лечение латанопростом.
Опыт применения Визипресу при хронической закрытоугольной глаукоме, открытоугольной глаукоме у пациентов с псевдофакией и пигментной глаукоме ограничен. Нет опыта применения Визипресу при воспалительной и неоваскулярной глаукоме, воспалительных заболеваниях глаз или врожденной глаукоме. Латанопрост не влияет или мало влияет на зрачок, но нет данных в отношении острых случаев узкоугольной глаукомы. Поэтому рекомендуется применять латанопрост с большей осторожностью до получения большей информации относительно латанопроста. Есть ограниченные данные исследования относительно применения латанопроста в периоперацийний период хирургии катаракты. Латанопрост следует применять с осторожностью этим пациентам. Данные относительно макулярного отека были зафиксированы в основном в афакичних пациентов, в артифакичних пациентов с поврежденной задней капсулой хрусталика или передней линзы камеры или у пациентов с известными факторами риска цистоїдного макулярного отека (например с диабетической ретинопатией и сетчаткой окклюзии вен). С осторожностью нужно применять латанопрост пациентам с известными факторами риска возникновения воспаление радужной оболочки глаза/увеита.

Состав

діюча речовина: latanoprost;

1 мл розчину містить 50 мкг латанопросту;

1 крапля містить 1,5 мкг латанопросту;

допоміжні речовини: натрію дигідрофосфат, дигідрат; натрію гідрофосфат, додекагідрат; натрію хлорид; бензалконію хлорид; вода очищена.

Лікарська форма

Краплі очні.

Фармакотерапевтична група. Протиглаукомні препарати та міотичні засоби. Аналоги простагландинів. Код АТС S01E Е01.

Фармакологічні властивості

Фармакодинаміка. Активна речовина латанопрост, аналог простагландину F2α, є селективним антагоністом простаноїдного рецептора FP, що знижує внутрішньоочний тиск шляхом збільшення відтоку водянистої вологи. Скорочення внутрішньоочного тиску у людини починається приблизно через три-чотири години після застосування, максимум досягається протягом 8-12 годин. Зниження тиску підтримується протягом не менше ніж 24 годин. Основний механізм дії – це збільшення увеосклерального відтоку, хоча збільшення здатності відтоку знижує опір відтоку. Латанопрост є ефективним як монотерапія, а також при застосуванні комбінацій. Є ефективним в поєднанні з бета-адренергічними антагоністами (тимолол). Короткострокові (1 або 2 тижні) дослідження показують, що ефект латанопросту є більшим у поєднанні з адренергічними агоністами (дипіваліл адреналіну), пероральними інгібіторами карбоангідрази (ацетазоламід) і принаймні частково збільшується ефект у поєднанні з холінергічними агоністами (пілокарпін). Латанопрост істотно не впливає на продукування водянистої вологи. Латанопрост не впливає на гематоофтальмічний бар’єр.

При застосуванні в клінічній дозі і під час досліджень було виявлено, що латанопрост не впливає або має незначний вплив на внутрішньоочний кровообіг. Однак розвиток слабкої кон’юнктивальної або епісклеарної гіперемії може статися під час місцевого лікування. Хронічне лікування латанопростом очей, які зазнали екстракапсулярного видалення кришталика ока, не впливає на кровоносні судини сітківки, що визначається флуоресцентною ангіографією. Латанопрост не спричинював виходу флуоресценів у задній сегмент ока під час короткострокового лікування пацієнтів із псевдофакією. При застосуванні латанопросту в клінічних дозах не було встановлено будь-якого значного фармакологічного ефекту на серцево-судинну і дихальну системи.

Фармакокінетика.

Латанопрост (молекулярна маса – 432,58) – це попередник лікарського засобу у вигляді ізопропілового ефіру, який сам по собі є неактивним, але стає біологічно активним після гідролізу до кислоти латанопросту.

Попередник лікарського засобу добре всмоктується через рогівку, і весь препарат, який потрапляє у водянисту вологу ока, гідролізується під час проходження через рогівку. Дослідження за участю добровольців вказують на те, що максимальна концентрація препарату у водянистій волозі досягається приблизно через 2 години після місцевого застосування. Після місцевого застосування у тварин латанопрост поширюється переважно в передній камері, кон’юнктиві та повіках. Лише мізерні кількості препарату досягають задньої камери. Кислота латанопросту практично не метаболізується в очах. Основний метаболізм відбувається у печінці. Період напіввиведення із плазми крові у людини становить 17 хвилин. У дослідженнях на тваринах основні метаболіти — 1,2-динор- і 1,2,3,4-тетранор метаболіт – виявляють лише слабку біологічну активність або зовсім не виявляють її й екскретуються головним чином із сечею.

Основні фізико-хімічні властивості

майже прозорий розчин, практично без часток, безбарвний та стерильний.

Показания

Зниження підвищеного внутрішньоочного тиску (ВОТ) у хворих з відкритокутовою глаукомою, хронічною закритокутовою глаукомою та підвищеним внутрішньоочним тиском.

Зниження підвищеного внутрішньоочного тиску у дітей з підвищеним внутрішньоочним тиском і дитячою глаукомою.

Противопоказания

Підвищена чутливість до латанопросту, бензалконію хлориду або до будь-якої з допоміжних речовин.

Діти

Даний препарат застосовують дітям віком від 1 року.

Дані щодо ефективності і безпеки застосування препарату дітям до 1 року (4 пацієнти) дуже обмежені. Даних щодо застосування недоношеним немовлятам (у яких гестаційний вік становить менше ніж 36 тижнів) немає.

Для дітей віком до 3 років, які переважно хворіють на первинну вроджену глаукому, терапією першої лінії залишається хірургічне втручання (наприклад трабекулотомія/гоніотомія).

Особливості застосування

Латанопрост може поступово змінити колір очей за рахунок збільшення кількості коричневого пігменту в райдужній оболонці. Перед лікуванням пацієнтів потрібно проінформувати про можливість необоротної зміни кольору очей. Лікування лише одного ока може призвести до необоротних гетерохромій. Ця зміна кольору очей переважно спостерігалась у хворих зі змішаним кольором райдужної оболонки, тобто синьо-коричневою, сіро-коричневою, жовто-коричневою та зелено-коричневою. У ході досліджень з латанопростом райдужна оболонка починала змінюватися, як правило, протягом перших 8 місяців лікування, рідко – на другий або третій рік і ніколи – після четвертого курсу лікування. Швидкість прогресування пігментації райдужної оболонки зменшується з часом і є стабільною протягом п’яти років. Вплив підвищеної пігментації за п’ять років не був оцінений. У ході дослідження безпеки латанопросту у пацієнтів розвинулася пігментація райдужної оболонки. Зміна кольору райдужної оболонки невелика в більшості випадків і часто не спостерігається в клінічних випадках. Найбільш високий рівень мають пацієнти з жовто-коричневими райдужними оболоками. У пацієнтів з однорідними блакитними очима ніяких змін не спостерігалося, а у пацієнтів з однорідними сірими, зеленими або карими очима зміни спостерігались рідко. Зміна кольору пов’язана з підвищеним вмістом меланіну в стромальних меланоцитах у райдужній оболонці і зменшенням числа меланоцитів. Як правило, коричнева пігментація навколо зіниць ока поширюється концентрично до периферії, але вся райдужна оболонка або її частини можуть стати більш коричневими. Не спостерігалось подальшого збільшення коричневого пігменту райдужної оболонки після припинення лікування. Під час проведених до цього часу клінічних досліджень посилення пігментації не супроводжувалось жодними клінічними симптомами або патологічними змінами. 

Жодних змін родимок або веснянок не спостерігалось. Не спостерігалося накопичення пігменту в трабекулярній мережі або в передній камері. Не було відмічено підвищення пігментації райдужної оболонки, але лікування потрібно припинити при виникненні даної пігментації. Однак потрібно регулярно спостерігати за пацієнтами, і, якщо клінічна картина не зміниться, слід припинити лікування латанопростом.

Досвід застосування Візіпресу при хронічній закритокутовій глаукомі, відкритокутовій глаукомі у пацієнтів із псевдофакією та пігментній глаукомі обмежений. Немає досвіду застосування Візіпресу при запальній та неоваскулярній глаукомі, запальних захворюваннях очей або вродженій глаукомі. Латанопрост не впливає або мало впливає на зіницю, але немає даних стосовно гострих випадків вузькокутової глаукоми. Тому рекомендується застосовувати латанопрост із більшою обережністю до отримання більшої інформації стосовно латанопросту. Є обмежені дані дослідження щодо застосування латанопросту у періопераційний період хірургії катаракти. Латанопрост слід застосовувати з обережністю цим пацієнтам. Дані стосовно макулярного набряку були зафіксовані в основному в афакічних пацієнтів, в артифакічних пацієнтів з пошкодженою задньою капсулою кришталика або передньої лінзи камери або у пацієнтів з відомими факторами ризику цистоїдного макулярного набряку (наприклад з діабетичною ретинопатією і сітківкою оклюзії вен). З обережністю потрібно застосовувати латанопрост пацієнтам з відомими факторами ризику виникнення запалення райдужної оболонки ока/увеїту. Існує обмежений досвід застосування пацієнтам з астмою, але деякі випадки загострення астми та/або задишки були зареєстровані під час постмаркетингового застосування. Слід ставитися з обережністю до хворих на бронхіальну астму, поки не буде достатнього досвіду застосування при даній хворобі. Спостерігалося знебарвлення періорбітальної шкіри, переважно у пацієнтів японської національності. Досвід застосування показує, що зміна кольору періорбітальної шкіри не є необоротною, а в деяких абсолютно змінюється при продовженні лікування латанопростом.

Латанопрост може поступово змінити вії і пушкове волосся при лікування очей і прилеглих ділянок. Ці зміни включають збільшення довжини, товщини, пігментації, кількість вій або волосся і неправильний ріст вій. Зміни вій є оборотними після припинення лікування. Візіпрес містить бензалконію хлорид, який може спричинити подразнення очей. Потрібно уникати контакту з м’якими контактними лінзами. Перед застосуванням потрібно зняти контактні лінзи принаймні за 15 хвилин до реінтеграції. Бензалконію хлорид, як відомо, знебарвлює м’які контактні лінзи. Бензалконію хлорид, як повідомляється, спричиняє точкову кератопатію і/або токсичну виразкову кератопатію і може спричинити подразнення очей. Необхідний ретельний моніторинг при тривалому застосуванні латанопросту пацієнтам з сухістю очей або при загрозі пошкодження рогівки ока. Візіпрес містить як наповнювач приблизно 90 ммоль фосфатного буфера. Існує ризик звапніння рогівки ока. Ці пацієнти повинні застосовувати препарати, які не містять фосфатів, або такі, де концентрація фосфату не вища, ніж у слізній рідині (1,45 ммоль / л).

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами

Немає жодних досліджень про вплив латанопросту на здатність керувати автомобілем. Закапування очних крапель може спричинити тимчасову нечіткість зору. Поки цей ефект не мине, пацієнтам не слід керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій

Немає даних щодо взаємодій. Є дані стосовно парадоксально високого внутрішньоочного тиску при застосуванні двох аналогічних простагландинів. Таким чином, не рекомендується застосування двох або більше простагландинів, аналогів простагландину або похідних простагландину. 

Способ применения и дозы

Рекомендована доза для дорослих (в тому числі пацієнтів літнього віку).

Рекомендується ввести одну краплю в уражене око чи очі один раз на добу. Оптимальний ефект досягається при застосуванні латанопросту ввечері. Не потрібно застосовувати латанопрост більше ніж один раз на добу, оскільки більш часте застосування знижує ефект зниження підвищеного внутрішньоочного тиску.

Якщо одна доза була пропущена, лікування слід продовжувати наступною дозою Візіпресу, як зазвичай. Як і при застосуванні будь-яких очних крапель, рекомендується стискати слізний мішок біля медіального кута очної щілини (точкова оклюзія) протягом однієї хвилини, щоб зменшити можливі системні поглинання. Це потрібно виконувати відразу після закапування кожної краплі.

Контактні лінзи потрібно видаляти до інстиляції очних крапель і одягати знову через 15 хвилин. Якщо застосовують більш ніж один офтальмологічний засіб, тоді слід вводити всі препарати з інтервалом принаймні п’ять хвилин.

Застосування дітям.

Очні краплі Візіпрес можна застосовувати дітям з таким же режимом дозування, як і для дорослих. Даних щодо застосування недоношеним немовлятам (в яких гестаційний вік становить менше ніж 36 тижнів) немає. Дані щодо застосування дітям до 1 року обмежені (4 пацієнти).

Побочные реакции

Більшість побічних реакцій пов’язані з системою зору. У ході дослідження безпеки латанопросту у пацієнтів розвинулася пігментація райдужної оболонки. Інші побічні реакції, як правило, оборотні і залежать від дози застосування.

Побічні реакції класифікуються за частотою: дуже часто (≥1/10), часто (від ≥1/100 до <1/10), нечасто (від ≥ 1/1000 до <1/100), рідко (від ≥ 1/10 000 до <1/1000), дуже рідко (<1/10 000), частота невідома (неможливо оцінити за наявними даними).

У рамках кожної частоти побічні реакції подано у порядку спадання серйозності. З боку органів зору.

Дуже часто: посилена пігментація райдужної оболонки; легка або помірна гіперемія кон’юнктиви; подразнення ока (печіння з відчуттям піску в очах, свербіння, поколювання і відчуття стороннього тіла в оці); зміни у віях і пушковому волоссі (збільшення довжини, товщини, пігментації та кількості) (переважна більшість випадків спостерігалась у пацієнтів японської національності).

Часто: транзиторні точкові епітеліальні ерозії, переважно безсимптомні; блефарит; біль в очах.

Нечасто: набряк повік; сухість очей; кератит; нечіткість зору; кон’юнктивіт.

Рідко: ірит/увеїт (більшість випадків зареєстровано у пацієнтів із супутніми факторами схильності до розвитку цих захворювань); макулярні набряки; симптомні набряки й ерозії рогівки; періорбітальні набряки; ріст вій у неправильному напрямку, що іноді призводило до подразнення ока; поява додаткового ряду вій біля вивідних проток мейбомієвих залоз (дистихіаз).

Частота невідома: кіста райдужної оболонки.

З боку нервової системи.

Частота невідома: головний біль, запаморочення.

З боку серця.

Дуже рідко: загострення стенокардії.

Частота невідома: прискорене серцебиття.

З боку дихальної системи.

Рідко: бронхіальна астма, загострення бронхіальної астми і задишка.

З боку шкіри.

Нечасто: шкірні висипання.

Рідко: локалізована шкірна реакція на повіках; потемніння шкіри повік.

З боку опорно-рухового апарату та сполучної тканини.

Частота невідома: міалгія; артралгія.

Загальні розлади і реакції у місці введення.

Дуже рідко: біль у грудях.

Побічні ефекти у дітей.

Побічними реакціями, які спостерігалися у дітей частіше, ніж у дорослих, були назофарингіт і пірексія.

Передозировка

Окрім подразнення очей і гіперемії кон’юнктиви, як відомо, немає інших очних побічних реакцій при передозуванні латанопросту. Якщо латанопрост випадково прийняли внутрішньо, то нижчезазначена інформація може бути корисною: одна пляшка містить

125 мкг латанопросту. Більше 90 % метаболізується під час першого проходження через печінку. При внутрішньовенному вливанні від 3 мкг/кг у здорових добровольців не було індуковано ніяких симптомів, але доза 5,5-10 мкг/кг спричинила нудоту, біль у животі, запаморочення, втому, припливи жару, пітливість. Латанопрост, введений внутрішньовенно в дозі до 500 мкг/кг, значно не впливав на серцево-судинну систему у тварин.

Внутрішньовенне введення латанопросту у тварин було пов’язане з перехідним бронхоспазмом. Однак у пацієнтів із бронхіальною астмою помірної тяжкості місцеве очне застосування латанопросту в дозі, яка у сім разів перевищує терапевтичну дозу Візіпресу, не спричиняло бронхоконстрикції.

У разі передозування Візіпресом слід здійснювати симптоматичне лікування.

Применение в период беременности или кормления грудью

Безпека цього лікарського засобу при застосуванні вагітним не була встановлена. Він може чинити небезпечний фармакологічний вплив на перебіг вагітності, на плід або на організм новонародженої дитини, тому Візіпрес не слід застосовувати під час вагітності.

Латанопрост і його метаболіти можуть проникати у грудне молоко, тому його не слід застосовувати жінкам, які годують груддю.

Условия хранения

Термін придатності

2 роки. Після першого відкриття – 28 діб.

Умови зберігання

Зберігати в холодильнику при температурі від 20 C до 8 0C. Зберігати у недоступному для дітей місці.

Після першого відкриття зберігати при температурі не вище 25 0С.

Упаковка. По 2,5 мл розчину у пляшці. По одній пляшці в картонній коробці.

Категорія відпуску. За рецептом.