Внутренний контроль качества руководство для аналитических лабораторий скачать

Приведены таблицы контроля качества, процедуры, ведение документации и примеры для практического ведения внутреннего контроля качества в лаборатории согласно ИСО/МЭК 17025.
Руководство содержит подробное описание технологии применения контрольных карт, включая их типы и виды, образцы и пределы для контроля, полезные уравнения, формулы и интерпретацию результатов. Даны рекомендации по введению программы контроля качества и использованию данных контрольных карт для различных целей. Рекомендована химикам-аналитикам; специалистам лабораторий разного профиля, испытательных центров; экспертам органов аккредитации, специалистам, осуществляющим аттестацию и контрольно-надзорную деятельность лабораторий.

©ЭБС «Химия», 2022 © ЦОП «Профессия», 2009–2022. Все права защищены. www.epcprof.ru

©ЭБС «Химия», 2022 © ЦОП «Профессия», 2009–2022. Все права защищены. www.epcprof.ru

ВНУТРЕННИЙ КОНТРОЛЬ 
КАЧЕСТВА.
РУКОВОДСТВО ДЛЯ 
АНАЛИТИЧЕСКИХ 
ЛАБОРАТОРИЙ

Перевод с английского языка 4-го издания 
под редакцией И. В. Болдырева

Санкт-Петербург 
2021

©ЭБС «Химия», 2022 © ЦОП «Профессия», 2009–2022. Все права защищены. www.epcprof.ru

ISSN 0283-7234 (англ.)
ISBN 978-5-91884-069-6

УДК 543.6
ББК 24.4

Вн60 
Внутренний контроль качества. Руководство для аналитических 
лабораторий: пер. с англ. яз. 4-го изд. ; под ред. И. В. Болдырева. — 
СПб. : ЦОП «Профессия», 2021. — 80 с., цв. ил.

ISBN 978-5-91884-069-6
ISSN 0283-7234 (англ.)

Приведены таблицы контроля качества, процедуры, ведение документации 
и примеры для практического ведения внутреннего контроля качества 
в лаборатории согласно ИСО/МЭК 17025.
Руководство содержит подробное описание технологии применения контрольных 
карт, включая их типы и виды, образцы и пределы для контроля, 
полезные уравнения, формулы и интерпретацию результатов. Даны рекомендации 
по введению программы контроля качества и использованию данных 
контрольных карт для различных целей. 
Рекомендована химикам-аналитикам; специалистам лабораторий разного 
профиля, испытательных центров; экспертам органов аккредитации, специалистам, 
осуществляющим аттестацию и контрольно-надзорную деятельность 
лабораторий.

УДК 543.6 
ББК 24.4

©  Nordic Innovation Center, 2011
© ЦОП «Профессия»,  2021 
© Оформление: ЦОП «Профессия», 2021
© Перевод: ЦОП «Профессия», 
     И. В. Болдырев, 2015

Все права защищены. Никакая часть данной книги не может быть воспроизведена в 
какой бы то ни было форме без письменного разрешения владельцев авторских прав.

Информация, содержащаяся в данной книге, получена из источников, рассматриваемых 
издательством как надежные. Тем не менее, имея в виду возможные человеческие 
или технические ошибки, издательство не может гарантировать абсолютную точность 
и полноту приводимых сведений и не несет ответственности за возможные ошибки, 
связанные с использованием книги

©ЭБС «Химия», 2022 © ЦОП «Профессия», 2009–2022. Все права защищены. www.epcprof.ru

СОДЕРЖАНИЕ

Предисловие к русскому изданию. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 7
Предисловие к 4-му изданию  . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 8
Символы и сокращения . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 10
1. Введение  . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 11
2. Неопределенность измерений
и внутрилабораторная воспроизводимость  . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 14
3. Потребность в аналитическом качестве. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 22
4. Принципы работы с контрольными картами. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 25
5. Различные виды контрольных карт. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 28 
6. Различные контрольные пробы. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 31
7. Установление контрольных пределов . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 35 
8. Введение программы контроля качества  . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 41 
9. Ежедневная обработка результатов контроля
качества. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 45 
10. Долгосрочные оценки данных контроля
 качества  . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 49
11. Другие виды использования данных контроля
   качества и контрольных карт . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 52 
12. Терминология и формулы  . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 56 
13. Таблицы. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 61 
14. Примеры . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 64 
15. Список литературы  . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 77

©ЭБС «Химия», 2022 © ЦОП «Профессия», 2009–2022. Все права защищены. www.epcprof.ru

19-я Международная выставка
лабораторного оборудования 
и химических реактивов
13–16.04.2021
Москва, МВЦ «Крокус Экспо»

analitikaexpo.com

Для бесплатного прохода 
на выставку зарегистрируйтесь
на сайте, указав промокод

Prof

©ЭБС «Химия», 2022 © ЦОП «Профессия», 2009–2022. Все права защищены. www.epcprof.ru

ПРЕДИСЛОВИЕ К РУССКОМУ ИЗДАНИЮ

Внутрилабораторный контроль качества результатов испытаний, к сожалению, 
до сих пор не стал практикой российских лабораторий. Конечно, есть лаборатории, где 
процедуры внутрилабораторного контроля применяются давно и успешно, но, к сожалению, 
есть лаборатории, для которых эти процедуры — абсолютная новинка. Мне 
неоднократно приходилось слышать от сотрудников лабораторий заявления о том, 
что «мы работаем по стандартам, а в стандартах про внутрилабораторный контроль 
ничего не написано, поэтому мы ничего не нарушаем».
Видов процедур внутрилабораторного контроля много, библиография русскоязычных 
изданий по вопросам внутрилабораторного контроля качества результатов 
испытаний достаточно обширна, но среди этих изданий практически отсутствуют пособия, 
дающие конкретные советы по ведению контрольных карт.
Настоящее издание предназначено, прежде всего, для сотрудников испытательных 
лабораторий, выполняющих рутинные измерения. Технология контрольных 
карт базируется на статистике, поэтому наличие достаточного количества результатов 
измерений — необходимое условие для ее реализации. Хотя эта книга писалась 
аналитиками, подходы к организации внутрилабораторного контроля с применением 
технологии контрольных карт могут быть применены практически к любым видам 
измерений физических величин. 
Главы 2-я и 3-я посвящены общим вопросам качества результатов измерений 
и введению понятия контрольной карты. За ними следует введение к внутреннему 
контролю качества (глава 4).
Инструменты для применения технологии контрольных карт описаны в следующих 
главах: в главе 5 — контрольные карты; в главе 6 — образцы для контроля; 
в главе 7 — контрольные пределы. 
Глава 8 кратко описывает, как начать программу контроля качества. Использо-
вание данных внутреннего контроля качества приведено в следующих двух главах. 
В главе 9 описана интерпретация данных контроля качества, проводимая после 
каждой аналитической серии, а в главе 10 поясняется необходимость периодиче-
ского пересмотра программы контроля качества для выяснения оптимальности 
контроля качества анализа.
Помимо внутрилабораторного контроля качества результатов испытаний 
контрольные карты могут быть использованы и в иных целях, перечисленных 
в главе 11. Особо хотелось бы обратить внимание читателей на использование 
контрольных карт за пределами привычного применения: для контроля условий 
окружающей среды, для проверки пригодности к работе средств измерений, для 
контроля качества дистиллированной воды и т. п.
В главах 12 и 13 даются определения и полезные уравнения, а также таблицы для 
внутреннего контроля качества и использования данных из контрольных карт.
Глава 14 содержит девять примеров, иллюстрирующих как начать работу 
с контрольными картами, а также практическое применение правил контроля 
и ежегодного обзора, описанных в главах 9 и 10. Детальный обзор ориентировоч-
ных пределов контроля и установления новых пределов на основе большего объ-
ема данных представлен в примере 8. 
Глава 15 содержит перечень ссылок и предлагаемой дополнительной литературы.

И. В. Болдырев, 
исполнительный директор ААЦ «Аналитика»

©ЭБС «Химия», 2022 © ЦОП «Профессия», 2009–2022. Все права защищены. www.epcprof.ru

ПРЕДИСЛОВИЕ К 4-му ИЗДАНИЮ

Цель книги Тролля — дать хорошее и практическое руководство 
для внутреннего контроля качества. Она написана для вас — рабо-
тающих в аналитической лаборатории.
Первая версия Внутреннего Контроля Качества [1] — Справоч-
ник Внутреннего Контроля Качества в Лабораториях, занимаю-
щихся анализом воды (сотрудничество Скандинавских стран), был 
подготовлен в 1984 году, а пересмотренный вариант был напечатан 
в 1986 году в Норвегии под названием Trollboken [2]. Позже книга 
была переведена на ряд других языков. Она широко использует-
ся в качестве инструмента в химических лабораториях, особенно 
в экологических. Это — новая версия справочника, улучшенного 
и расширенного, цель которого — стать практическим инструмен-
том для аналитиков в их повседневной работе с аналитическими 
методами.
С момента подготовки первого издания произошло много из-
менений в области качества результатов аналитического контроля. 
В первую очередь — требования к аккредитации аналитических 
лабораторий поставили перед ними задачу документировать весь 
процесс аналитического контроля; внутренний контроль качества 
является важной частью этой документации. Введение в действие 
первого издания стандарта по аккредитации ИСО/МЭК 17025 [3] по-
высило внимание к концепции неопределенности измерений и про-
слеживаемости как в химических, так и в микробиологических изме-
рениях. Если лаборатория оценивает неопределенность результатов 
измерений, то результаты внутреннего контроля качества становят-
ся существенными. Эти новшества привели к необходимости пере-
смотра книги Тролля.

©ЭБС «Химия», 2022 © ЦОП «Профессия», 2009–2022. Все права защищены. www.epcprof.ru

Предисловие к 4-му изданию

Была изменена композиция книги, а также пересмотрены и об-
новлены главы. Разработаны несколько новых практических приме-
ров для использования в различных областях химического анализа.
Описание подготовки градуировочных растворов и растворов 
для контроля качества для анализа воды было убрано из новой вер-
сии книги Тролля, так как процедура подготовки этих растворов 
должным образом описана в новой серии стандартов ISO и CEN.
Cоставление и редактирование этой книги стало возможным 
благодаря финансовой поддержке Скандинавского инновационного 
центра Nordtest в рамках проекта 04038, а также Шведского Агент-
ства охраны окружающей среды. Эту работу невозможно было бы 
выполнить без усилий Скандинавской рабочей группы, в состав ко-
торой входили:
Håvard Hovind, NIVA, Норвегия
Bertil Magnusson, SP, Швеция
Mikael Krysell and Ulla Lund, Eurofi ns A/S, Дания
Irma Mäkinen, SYKE, Финляндия

Мы благодарим Håkan Marklund, Шведское агентство по охране 
окружающей среды, Annika Norling, SWEDAC, Roger Wellum, IRMM, 
и выражаем особую благодарность Elisabeth Prichard, LGC, United 
Kingdom and Marina Patriarca and Antonio Menditto, ISS, Italy за их 
подробные комментарии. Мы также в долгу перед многими заин-
тересованными химиками-аналитиками за их ценные предложения. 
Рабочая группа выражает благодарность Petter Wang, Норвегия, ко-
торый сделал иллюстрации для первой книги Тролля, и Timo Vänni, 
Финляндия, который подготовил новые иллюстрации.

Этот справочник (4-е издание книги Тролля о внутреннем кон-
троле качества, 2011) можно скачать с www.nordtest.info, техниче-
ский отчет TR569.

©ЭБС «Химия», 2022 © ЦОП «Профессия», 2009–2022. Все права защищены. www.epcprof.ru

СИМВОЛЫ И СОКРАЩЕНИЯ

Ниже приведены некоторые общие символы и сокращения, ис-
пользуемые в этой книге. Полное объяснение дается в главе 12.

s
Стандартное отклонение
x—
Среднее значение
Rw
Внутрилабораторная воспроизводимость
CRM 
Аттестованный стандартный образец
ПД
Предел действия
ПП
Предел предупреждения
ЦЛ
Центральная линия
QC
Контроль качества
PT 
Проверка квалификации (Profi ciency Testing)

©ЭБС «Химия», 2022 © ЦОП «Профессия», 2009–2022. Все права защищены. www.epcprof.ru

1. ВВЕДЕНИЕ

В соответствии с ISO/IEC17025(3): «Лаборатория должна рас-
полагать процедурами управления качеством с тем, чтобы контро-
лировать достоверность проведенных испытаний и калибровки. 
Полученные данные должны регистрироваться так, чтобы можно 
было выявить тенденции, и там, где это рационально, должны при-
меняться статистические методы для анализа результатов. Этот 
контроль должен планироваться и анализироваться и может вклю-
чать в себя …внутренний контроль качества… Данные контроля ка-
чества должны анализироваться. При выявлении случаев отклонения 
от заранее установленного значения (критерия) должны быть пред-
приняты спланированные действия для решения проблемы и предуп-
реждения опубликования неправильных результатов».

Внутренний контроль качества (QC) в аналитической лаборато-
рии включает в себя длительное критическое оценивание рутинно 
применяемых лабораторией методик. Контроль охватывает весь 
процесс, начиная с поступления пробы в лабораторию и заканчивая 
оформлением протокола. Наиболее важным инструментом QC яв-
ляется использование контрольных карт. Контрольные пробы при 
этом должны анализироваться совместно с рабочими. Полученные 
для контрольных проб значения приводятся на контрольной карте. 
Таким образом, можно показать, что процедура измерения выпол-
няется в заданных пределах. Если контрольное значение находится 
за пределами границ, то результаты, полученные на рабочих про-
бах, не вносятся в протокол, и должны быть предприняты меры по 
исправлению данного положения: определению источников ошибок 
и их устранению. Наиболее распространенный тип контрольной 
карты, X-карта (карта среднего) проиллюстрирована на рис. 1.

©ЭБС «Химия», 2022 © ЦОП «Профессия», 2009–2022. Все права защищены. www.epcprof.ru

• Файлы

• Академическая и специальная литература

• Химия и химическая промышленность

• Аналитическая химия
• Планирование и обработка результатов измерений в химии

Ховинд Х. и др. Внутренний контроль качества — руководство для химических лабораторий

• Файл формата
  pdf
• размером 2,20 МБ

• Добавлен пользователем СергейБал 10.03.2017 20:19
• Описание отредактировано 10.03.2017 20:20

Содержание

1. Назначение и область применения

1.1.

Настоящая процедура устанавливает единые требования к проведению внутрилабораторного (внутреннего) контроля качества результатов количественного химического анализа в лаборатории.

1.2.

Требования настоящей процедуры распространяются на всех сотрудников лаборатории.

2. Нормативные ссылки

2.2.

ГОСТ ИСО/ТО 10013-2007 «Руководство по документированию менеджмента качества».

2.3.

ГОСТ Р ИСО 5725-2002 «Точность (правильность, прецизионность) методов и результатов измерений. Часть 1-6».

2.4.

РМГ 60-2003 «ГСИ. Смеси аттестованные. Общие требования к разработке».

2.5.

РМГ 61-2010 «ГСИ. Показатели точности, правильности, прецизионности методик количественного химического анализа. Методы оценки».

2.6.

РМГ 76-2014 «Внутренний контроль качества результатов количественного химического анализа».

3. Определения

Внутрилабораторная прецизионность – прецизионность в условиях, при которых результаты анализа получают по одной и той же методике на идентичных пробах при вариации различных факторов (время, аналитики, реактивы и т.п.), формирующих разброс результатов при применении методики в конкретной лаборатории.

Воспроизводимость – прецизионность в условиях воспроизводимости.

Измерение – совокупность операций, выполняемых для определения количественного значения величины.

Методика количественного химического анализа; методика анализа – совокупность конкретно описанных операций, выполнение которых обеспечивает получение результатов количественного химического анализа с установленными показателями точности (неопределенностью или характеристикой погрешности).

Неопределенность (измерения) – параметр, относящийся к результату измерения и характеризующий разброс значений, которые могли бы быть обоснованно приписаны измеряемой величине.

Норматив контроля – числовое значение, являющееся критерием для признания контролируемого показателя качества результатов анализа соответствующим или несоответствующим установленным требованиям.

Повторяемость – прецизионность в условиях повторяемости.

Погрешность результата анализа (результата единичного анализа) – отклонение результата анализа (результата единичного анализа), полученного по аттестованной методике, от истинного (или в его отсутствие принятого опорного) значения.

Показатель внутрилабораторной прецизионности – значение неопределенности или приписанной характеристики случайной погрешности результатов анализа, полученных по методике в конкретной лаборатории в условиях внутрилабораторной прецизионности.

Показатели качества методики анализа – значения неопределенности или приписанной характеристики погрешности методики анализа и составляющих неопределенности или характеристики погрешности (показатели точности, правильности, повторяемости, воспроизводимости, внутрилабораторной прецизионности, получаемые по методике анализа).

Показатели качества результатов анализа (при реализации в отдельной лаборатории конкретной методики анализа) – установленные значения неопределенности или характеристики погрешности методики анализа и составляющих неопределенности или характеристики погрешности для любого результата анализа, полученного при соблюдении требований конкретной методики при ее реализации в отдельной лаборатории (показатели точности, правильности, повторяемости, воспроизводимости, внутрилабораторной прецизионности, получаемые при реализации методики в конкретной лаборатории).

Показатель правильности результатов анализа – значение неопределенности смещения или характеристики систематической погрешности лаборатории, полученное на основе результатов измерений при реализации методики анализа в конкретной лаборатории.

Показатель повторяемости результатов анализа – значение неопределенности или приписанной характеристики случайной погрешности результатов единичного анализа, полученных в условиях повторяемости при реализации методики анализа в конкретной лаборатории.

Показатель точности результатов анализа – значение неопределенности или характеристики погрешности, установленное для любого результата анализа, полученного при соблюдении требований и правил данной методики при ее реализации в конкретной лаборатории.

Правильность – степень близости среднего значения, полученного на основании большой серии результатов измерений (или результатов испытаний), к принятому опорному значению.

Прецизионность – степень близости друг к другу независимых результатов измерений, полученных в конкретных регламентированных условиях.

Результат анализа – среднее значение (среднее арифметическое или медиана) результатов единичного анализа.

Результат единичного анализа (определения) – значение содержания компонента в пробе вещества (материала), полученное при однократной реализации процедуры анализа.

Результат контрольного измерения – среднеарифметическое значение результатов контрольных определений, полученных в условиях повторяемости.

Результат контрольного определения – результат единичного анализа (определения), выполненных для целей контроля.

Стандартный образец состава и свойств материала – образец материала, одно или несколько свойств которого установлены метрологически обоснованными процедурами, к которому приложен документ, выданный уполномоченным органом, содержащий значения этих свойств с указанием характеристик погрешностей (неопределенностей) и утверждение о прослеживаемости).

Точность – степень близости результата измерений к принятому опорному значению.

Условия воспроизводимости – условия, при которых результаты измерений (или испытаний) получают одним и тем же методом, на идентичных объектах испытаний, в разных лабораториях, разными операторами, с использованием различного оборудования.

Условия повторяемости – условия, при которых независимые результаты измерений (или испытаний) получаются одним и тем же методом на идентичных объектах испытаний, в одной и той же лаборатории, одним и тем же оператором, с использованием одного и того же оборудования, в пределах короткого промежутка времени.

4. Сокращения и обозначения

АС – аттестованная смесь
ВЛК – внутрилабораторный (внутренний) контроль
ИО – испытательное оборудование
НД – нормативная документация
ОК – образец для контроля
СИ – средство измерения
СО – стандартный образец

5. Процедура

5.1. Общие положения

5.1.1.

Целями внутрилабораторного (внутреннего) контроля качества (ВЛК) результатов количественного химического анализа являются обеспечение требуемой точности результатов текущего анализа, экспериментальное подтверждение силами лаборатории своей технической компетентности, а также обеспечение доверия к результатам анализа как внутри лаборатории, так и со стороны Заказчика, контролирующих органов. Внутрилабораторный контроль качества результатов количественного химического анализа является основным элементом подтверждения достоверности результатов анализа.

5.1.2.

ВЛК является одним из способов оценки деятельности отдельных сотрудников и в целом лаборатории. Результаты проведения ВЛК используются для анализа эффективности функционирования СМК.

5.1.4.

5.1.5.

5.1.6.

5.1.7.

Организация ВЛК и расчет нормативов основаны на использовании показателей качества результатов анализа, обеспечиваемых в лаборатории при реализации методик анализа. В лаборатории показатели качества результатов анализа определяются расчетным способом – умножением на коэффициент 0,84 соответствующих показателей качества методики анализа.

5.1.8.

Показатели качества результатов анализа, нормативы контроля представляют числом, содержащим не более двух значащих цифр. Для промежуточных результатов расчета принята рекомендация сохранять третью значащую цифру.

5.1.9.

ВЛК результатов анализа проводят по всем определяемым в лаборатории показателям (компонентам).

5.1.10.

5.2. Контроль условий для проведения анализа

С целью обеспечения достоверности результатов анализа в лаборатории контролируют условия для проведения анализа:

• приобретение, регистрация, идентификация, эксплуатация, метрологическое обеспечение, техническое обслуживание измерительного, испытательного и вспомогательного оборудования в соответствии с требованиями НД, соблюдение сроков поверки СИ и аттестации ИО;
• хранение и применение экземпляров стандартных образцов в соответствии с требованиями нормативных документов, инструкцией по применению СО и сроком годности;
• хранение и применение реактивов, материалов, растворов в соответствии с требованиями нормативных документов и сроком годности; входной контроль реактивов; проверка пригодности реактивов с истекшим сроком годности;
• отбор, транспортировка, подготовка и хранение проб;
• чистота лабораторной посуды, посуды для отбора;
• построение и контроль стабильности градуировочных характеристик в соответствии с требованиями нормативных документов на методики измерений и графиком лаборатории;
• качество воды для лабораторного анализа;
• повышение квалификации персонала на специализированных курсах повышения квалификации в соответствии с требованиями нормативных актов и технических учебах на рабочих местах в соответствии с графиком лаборатории;
• параметры окружающей среды при проведении испытаний (атмосферное давление, температура, влажность), параметры электрической сети (напряжение, частота тока) в соответствии с требованиями методик измерения и руководствами по эксплуатации СИ и ИО;
• актуализация нормативной документации в информационно-справочной системе «Техэксперт» / Справочной Правовой Системе «КонсультантПлюс».

5.3. Контрольная процедура

5.3.1.

Внутрилабораторный контроль всех видов основан на информации, получаемой в процессе реализации контрольных процедур.

5.3.2.

Контрольная процедура – процедура получения погрешности и ее составляющих с использованием контрольных измерений (определений), выполненных с применением средств контроля.

5.3.3.

Контрольные измерения (определения) проводят аналогично анализу рабочих проб по НД на методику анализа.

5.3.4.

5.3.5.

При проведении внутрилабораторного контроля ответственное за ВЛК лицо выдает исполнителю средства контроля в шифрованном виде.

5.3.6.

Контрольная процедура в лаборатории реализуется с применением образцов для контроля, метода добавок, метода разбавления пробы, метода повторного анализа идентичной рабочей пробы.

5.3.7.

5.3.8.

При реализации оперативного контроля процедуры анализа и контроля стабильности результатов анализа в форме периодической проверки подконтрольности процедуры выполнения анализа или построения контрольных карт контроль повторяемости осуществляют для каждого из результатов контрольных измерений.

5.4. Оперативный контроль процедуры анализа

5.4.1.

Оперативный контроль процедуры анализа проводят с целью проверки готовности лаборатории к проведению анализа рабочих проб или оперативной оценки качества результатов анализа серии рабочих проб, полученных совместно с результатами контрольных измерений.

5.4.2.

Оперативный контроль процедуры анализа проводят также при появлении факторов, которые могут повлиять на стабильность процесса анализа: смена партии реактивов, использование средств измерения после ремонта и т.д.

5.4.3.

5.4.4.

5.5. Контроль стабильности результатов анализа

5.5.1.

Контроль стабильности результатов анализа проводят с целью подтверждения лабораторией компетентности в обеспечении качества выдаваемых результатов анализа и оценки деятельности лаборатории в целом.

5.5.2.

5.5.3.

При организации контроля стабильности применительно к конкретной процедуре анализа в лаборатории выбирают одну из форм контроля стабильности в зависимости от требований нормативной документации на методику измерений и программы проведения исследований в лаборатории.

5.5.4.

Контроль стабильности результатов анализа с использованием контрольных карт реализуется путем контроля и поддержания на требуемом уровне погрешности, внутрилабораторной прецизионности и повторяемости параллельных определений.

5.5.5.

Контроль стабильности результатов анализа в форме периодической проверки подконтрольности процедуры выполнения анализа является средством проверки качества результатов анализа на основе фиксированного (не менее пяти) числа контрольных измерений, проводимых в течение календарного года.

5.5.6.

5.5.7.

При контроле стабильности результатов анализа используют результаты контрольных измерений, полученные при оперативном контроле процедуры анализа.

5.5.8.

5.5.9.

Результаты контроля стабильности отражаются в Журнале.

6. Управление рисками при проведении ВЛК

Процесс управления рисками в системе ВЛК в лаборатории является частью процедуры «Управление рисками» и включает следующие этапы:

• идентификация, анализ и оценка рисков;
• планирование мероприятий по устранению рисков;
• осуществление мероприятий по устранению / уменьшению рисков;
• анализ эффективности мероприятий по устранению рисков;
• мониторинг рисков.

7. Ответственность

Ответственность за организацию и проведение ВЛК несет специалист лаборатории, назначенный ответственным распоряжением руководителя лаборатории.