Возулим пен роял шприц ручка инструкция по применению

Изделие медицинского назначения шприц-ручка для введения инсулина

«Возулим Пен Роял» применяется только для введения препаратов

Воузим-Р, Возулим-Н и Возулим-30/70

производства компании «Вокхард Лимитед»

ИНСТРУКЦИЯ

Wozulim Pen Royale

Возулим Пен Роял

Шприц-ручка для введения инсулина

Для использования с 3 мл картриджами Возулим (инсулин

человеческий моногокомпонентный ДНК-рекомбинантный)

Составные части устройства для введения инсулина:

а. Кнопка введения дозы

1. b. Ручка набора дозы

с. Окно индикатора дозы

1. d. Индикатор дозы
2. e. Корпус ручки
3. f. Поршень
4. g. Держатель картриджа
5. h. Картридж с инсулином
6. i. Колпачок
7. j. Игла
8. k. Внутренний защитный колпачок
9. l. Наружный защитный колпачок

Вступление

Спасибо Вам, что выбрали Возулим Пен Роял

Возулим Пен Роял – это легкая в использовании многоразовая автоматическая шприц-ручка, обеспечивающая удобное и экономное высвобождение заданной дозы инсулина из картриджа объемом 3 мл. Вы можете вводить от 1 до 60 единиц инсулина с шагом в 1 единицу.

Пожалуйста, перед использованием шприц-ручки полностью прочитайте данную инструкцию и внимательно следуйте указаниям.

Установка картриджа с инсулином

1. Снимите колпачок и отвинтите держатель картриджа.
2. Убедитесь, что поршень полностью вошел внутрь. Если поршень не полностью вошел внутрь, перейдите к пункту 14.
3. Проверьте, правильно ли Вы выбрали тип инсулина. Продезинфицируйте резиновую пробку на конце картриджа. Вставьте картридж с инсулином в держатель картриджа металлической крышкой вперед.

Если Вы используете инсулин продолжительного действия (Возулим- 30/70, Возулим-Н) Вам необходимо смешать суспензию инсулина встряхнув картридж вверх и вниз и потереть картридж между ладонями.

1. Соедините вместе держатель картриджа и корпус шприц-ручки.

Подготовка и введение инсулина

1. Удалите бумажную наклейку с наружного защитного колпачка иглы. Удерживая наружный защитный колпачок иглы и держатель картриджа на одной прямой линии, привинтите иглу к держателю картриджа.
2. Снимите наружный защитный колпачок иглы.

Если Вы используете инсулин продолжительного действия (Возулим- 30/70, Возулим-Н) встряхните ручку вверх и вниз не менее 10 раз. Далее, снимите внутренний защитный колпачок иглы.

Внимание!

Перед использованием шприц-ручки Возулим Пен Роял убедитесь, что в игле нет воздуха!

1. С помощью набора дозы установите дозу 2 единицы. В окне индикатора дозы должно быть показано количество набранного инсулина.
2. Удерживайте шприц-ручку иглой вверх, осторожно постучите пальцами по держателю картриджа с инсулином несколько раз так, чтобы пузырьки воздуха собрались в верхней части картриджа.
3. Нажмите на кнопку введения дозы и удерживайте ее в нажатом состоянии до тех пор, пока индикатор дозы не покажет 0. На кончике иглы появится капля инсулина.

Вам может потребоваться провести такую проверку (появление   капли на конце иглы) один или несколько раз для того, чтобы инсулин начал поступать из иглы.

Теперь шприц-ручка Возулим Пен Роял готова к работе.

• Убедитесь, что индикатор дозы находится в положении 0. Поверните ручку набора дозы для выбора необходимой дозы, которая появляется в середине окна индикатора дозы.

Если Вы набрали слишком много единиц, вы можете повернуть ручку набора дозы в обратном направлении без потери инсулина.

1. Введите иглу. Применяйте методику проведения инъекции, рекомендованную Вашим врачом. После чего нажмите на кнопку введения дозы до упора.
2. Досчитайте до 10 и удалите иглу из кожи. Осторожно наденьте наружный защитный колпачок иглы и удалите ее. Наденьте колпачок на шприц-ручку.

Выбросите иглу, как посоветовал Ваш врач.

Перед каждой  инъекцией убедитесь, что используете новую иглу и проверьте поступление инулина (появление капли на кончике иглы). Для каждой инъекции повторите шаг с 5 по 12.

Замена картриджа

1. Когда в Вашем картридже закончится инсулин, вращая держатель картриджа, отсоедините его от корпуса шприц-ручки. Осторожно извлеките пустой картридж.

• Для извлечения поршня необходимо держать зеленую головку поршня и крутить корпус ручки до полного извлечения поршня.

Уход и хранение

Хранить и переносить ручку следует в колпачке и со снятой иглой.

Протирайте шприц-руку влажной салфеткой. Не опускайте шприц-ручку в воду.

 Меры предосторожности

Несоблюдение инструкции может привести к введению неправильной дозы инсулина.

• Перед каждой инъекцией всегда проверяйте, правильно ли установлена доза инсулина, которая будет вводиться.
• Перед каждой инъекцией всегда проверяйте поступление инсулина (появление капли на конце иглы).
• Сразу после инъекции игла должна быть удалена. Если игла не удалена, то изменение температуры может привести к вытеканию жидкости из картриджа, что может повлечь за собой изменение концентрации инсулина.
• Ваш врач назначил Вам наиболее подходящий для Вас препарат инулина. Любые изменения инсулина должны проводиться только под контролем врача.

Wockhardt Limited – это мировая фармацевтическая и биотехнологическая компания с рыночной капитализацией в 1,3 миллиарда долларов США.

Сегодня  в Wockhardt Limited работают белее, чем 5000 человек и компания выделяется серьезным и растущим присутствием на мировых лидирующих рынках, включая Европу и Соединенные Штаты.

Мы стали первой и единственной компанией в азии, которая за пределами Европы и США производит рекомбинантный человеческий инсулин Возулим (Wozulim). Возулим производится на производственной площадке Биотек Парк в Аурангабаде, торжественно открытой Почетным доктором Абдулом Калмамом.

Биотек  Парк – Аурангабад

DD/DRUGS/62

Производитель

«Вокхард Лимитед»

Вокхард Тауэрс, Бандра Курла Комплекс, Бандра (Ист),

Мумбай – 400051, Индия

Биотек  Парк — Аурангабад

Претензии  потребителей направлять по адресу:

121471, Россия, г. Москва, ул. Рябиновая, дом 43, строение 1.

Тел./факс +7 (495) 792-76-52, E-mail: info@wockhardt.ru

Website: www.wockhardt.ru

Имеются противопоказания, необходимо проконсультироваться со специалистом

Восулин-Р (раствор для инъекций, шприц-ручка)

МНН: Инсулин человеческий

Производитель: Вокхард Лимитед

Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Insulin (human)

Номер регистрации в РК:
РК-ЛС-5№023711

Информация о регистрации в РК:
27.06.2018 — 27.06.2023

Информация о реестрах и регистрах

• Скачать инструкцию медикамента

Торговое название

Восулин-Р

Международное непатентованное название

Инсулин человеческий

Лекарственная форма

Раствор для инъекций, 100 ЕД/мл

Состав

Один мл содержит

активное вещество — инсулин человеческий (из рекомбинантной ДНК) 100 ЕД1,

вспомогательные вещества: кислоты лимонной моногидрат, глицерин, цинк (в виде цинка оксида), м-крезол, натрия гидроксид, тринатрия цитрата дигидрат, хлороводородная кислота, вода для инъекций.

1 – для обеспечения дозировки закладывается избыток 2.5 %

Описание

Прозрачный бесцветный раствор.

Фармакотерапевтическая группа

Средства для лечения сахарного диабета. Инсулины. Инсулины и аналоги быстрого действия. Инсулин (человеческий).

Код АТХ А10АВ01

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

Восулин-Р является препаратом инсулина короткого действия. Индивидуальные различия в активности инсулина зависят от таких факторов как доза, выбор места инъекции, физическая активность больного.

Полнота всасывания и начало эффекта инсулина зависит от способа введения (подкожно, внутримышечно), места введения (живот, бедро, ягодицы), дозы (объема вводимого инсулина).

Максимальная концентрация (Cmax) инсулина в плазме достигается в течение 1,5-2,5 часов после подкожного введения.

Распределение

Выраженного связывания с белками плазмы не отмечается, иногда выявляются только циркулирующие антитела к инсулину.

Метаболизм

Человеческий инсулин расщепляется под действием инсулиновой протеазы или инсулин-расщепляющих ферментов, а также, возможно, под действием протеин-дисульфид-изомеразы. Предполагается, что в молекуле человеческого инсулина имеется нескольких участков расщепления (гидролиза); однако ни один из метаболитов, образовавшихся вследствие расщепления, не является активным.

Выведение

Период полувыведения (T½) определяется по скорости всасывания из подкожных тканей. Таким образом, T½ скорее является мерой всасывания, а не собственно мерой выведения инсулина из плазмы (T½ инсулина из кровотока равен всего нескольким минутам). Исследования показали, что T½ составляет около 2-5 часов.

Фармакодинамика Восулин-Р – препарат для лечения сахарного диабета, ДНК-рекомбинантный инсулин человека. Основным действием препарата является регуляция метаболизма глюкозы. Кроме того, он обладает анаболическим действием. В мышечной и других тканях (за исключением головного мозга) инсулин вызывает быстрый внутриклеточный транспорт глюкозы и аминокислот, ускоряет анаболизм белков. Инсулин способствует преобразованию глюкозы в гликоген в печени, ингибирует глюконеогенез и стимулирует преобразование избытка глюкозы в жир.

Показания к применению

— сахарный диабет при наличии показаний для проведения инсулинотерапии

Способ применения и дозы

Доза препарата Восулин-Р подбирается индивидуально врачом в соответствии с потребностями пациента. Индивидуальная потребность в инсулине обычно составляет от 0,3 до 1,0 международных единицы/кг/день.

Корректировка дозы может потребоваться, если пациенты проявляют повышенную физическую активность, меняют привычный рацион или во время сопутствующих заболеваний.

Препарат Восулин-Р является инсулином короткого действия и может использоваться в комбинации с инсулинами пролонгированного действия. Препарат вводится за 30 минут до приема пищи или легкой закуски, содержащей углеводы.

Препарат предназначен для подкожного и внутривенного введения. Внутримышечные инъекции также возможны, но только по назначению врача.

Температура вводимого препарата должна соответствовать комнатной. Подкожно препарат вводят в область плеча, бедра, ягодицы или живота. Место инъекции необходимо чередовать так, чтобы одно и то же место использовалось не чаще 1 раза в месяц. При подкожном введении необходимо проявлять осторожность, чтобы избежать попадания в кровеносный сосуд. После инъекции не следует массировать место введения. Больные должны быть обучены правильному использованию устройств для введения инсулина.

Препарат Восулин-Р также возможно вводить внутривенно и такие процедуры может производить только медицинский работник.

Особые группы пациентов

Пациенты пожилого возраста (старше 65 лет)

Восулин-Р может применяться для лечения сахарного диабета у пожилых пациентов.

У пожилых пациентов следует проводить контроль уровня глюкозы крови и корректировать дозу инсулина индивидуально.

Пациенты с нарушением функции почек и печени

Почечная или печеночная недостаточность может снизить потребность пациента в инсулине.

У пациентов с почечной или печеночной недостаточностью следует проводить контроль уровня глюкозы крови и корректировать дозу инсулина индивидуально.

Правила приготовления и введения препарата

Флаконы (картриджи или шприц-ручки ДиспоПен) Восулина-Р не требуют ресуспендирования и могут быть использованы только в том случае, если их содержимое представляет собой прозрачную бесцветную жидкость, без видимых частиц.

Флаконы (картриджи или шприц-ручки ДиспоПен) следует тщательно проверять. Не следует использовать препарат, если в нем имеются хлопья, если ко дну или стенкам флакона прилипли твердые белые частицы, создавая эффект морозного узора.

Содержимое флакона следует набрать в инсулиновый шприц, соответствующий концентрации вводимого инсулина, и ввести нужную дозу инсулина в соответствии с указанием врача.

Следует вводить препарат (в картриджах) в соответствии с инструкцией производителя шприц-ручки. Используя внешний колпачок иглы, сразу же после введения отвернуть иглу и безопасным образом уничтожить ее. Снятие иглы сразу после инъекции обеспечивает стерильность, предотвращает утечку, попадание воздуха и возможное засорение иглы. Затем надеть колпачок на ручку. Иглы не следует использовать повторно. Иглы и шприц-ручки не должны использоваться другими лицами.

Флаконы (картриджи или шприц-ручки ДиспоПен) используют до тех пор, пока они не станут пустыми, после чего их следует выбросить.

Восулин-Р можно вводить в комбинации с Восулином-Н. Для этого инсулин короткого действия следует набирать в шприц первым для предотвращения попадания во флакон инсулина более длительного действия. Желательно приготовленную смесь вводить непосредственно после смешивания. Для введения точного количества инсулина каждого вида, можно использовать отдельный шприц для Восулина-Р и Восулина-Н. Всегда следует использовать инсулиновый шприц, соответствующий концентрации вводимого инсулина.

Инструкция по применению Восулина-Р во флаконах

• Продезинфицируйте резиновую мембрану флакона.

• Наберите в шприц воздух в объеме, соответствующем нужной дозе инсулина. Введите воздух во флакон с инсулином.

• Переверните флакон со шприцем вверх дном и наберите нужную дозу инсулина в шприц. Выньте иглу из флакона и удалите воздух из шприца. Проверьте правильность набора дозы инсулина.

• Следует сразу сделать инъекцию.

  Если пациенту необходимо смешать два типа инсулина

• Продезинфицируйте резиновые мембраны на флаконах.

• Непосредственно перед набором покатайте флакон с инсулином средней продолжительности действия («мутным») между ладонями до тех пор, пока инсулин не станет равномерно белым и мутным.

• Наберите в шприц воздух в объеме, соответствующем дозе «мутного» инсулина. Введите воздух во флакон с «мутным» инсулином и выньте иглу из флакона.

• Наберите в шприц воздух в объеме, соответствующем дозе инсулина короткого действия («прозрачного»). Введите воздух во флакон с «прозрачным» инсулином. Переверните флакон со шприцем вверх дном и наберите нужную дозу «прозрачного» инсулина. Выньте иглу и удалите из шприца воздух. Проверьте правильность набранной дозы.

• Введите иглу во флакон с «мутным» инсулином, переверните флакон со шприцем вверх дном и наберите нужную дозу инсулина. Удалите из шприца воздух и проверьте правильность набранной дозы. Сразу же делайте инъекцию набранной смеси инсулина.

• Всегда набирайте инсулины в одной и той же последовательности, описанной выше.

  Инструкция по применению Восулина-Р в картриджах

  Картридж с препаратом Восулин-Р предназначен только для использования в шприц-ручках Восулин Пен Роял. Необходимо внимательно придерживаться указаний в инструкции по применению шприц-ручки Восулин Пен Роял для введения инсулина.

  Перед использованием следует убедиться, что на картридже с препаратом Восулин-Р отсутствуют повреждения (например, трещины). Нельзя использовать картридж, если имеются какие-либо видимые повреждения. После того, как картридж вставлен в шприц-ручку Восулин Пен Роял, через окошко держателя картриджа должна быть видна цветная полоска.

  После инъекции игла должна оставаться под кожей минимум 6 секунд. Следует держать кнопку в нажатом состоянии до полного изъятия иглы из-под кожи, таким образом обеспечивается правильное введение дозы и ограничивается возможность попадания крови или лимфы в иглу или в картридж с инсулином.

  Картридж с препаратом Восулин-Р предназначается только для индивидуального использования и не подлежит повторному наполнению.

  Инструкция по применению Восулина-Р в шприц-ручке ДиспоПен (одноразовая, предварительно заполненная шприц-ручка для многократных инъекций)

  Подготовка шприц-ручки ДиспоПен

  1. Снимите колпачок с Восулин-Р ДиспоПен и убедитесь, что Ваша шприц-ручка содержит соответствующий тип инсулина, т.е. Восулин-Р.

  Вы можете определить Ваш Восулин-Р ДиспоПен по желтому цвету наборного устройства.

  Присоединение иглы к шприц-ручке

  2. Снимите внешнюю защитную этикетку иглы и прочно закрутите ее по резьбе на конце устройства держателя картриджа.

  3. Снимите внутренний защитный колпачок с иглы.

  Установка дозы/ проверка шприц-ручки перед инъекцией

  4. С помощью наборного устройства установите дозу на «2» единицы. Окно индикатора дозы показывает единицы набранного инсулина.

  5. Установите шприц-ручку ДиспоПен рабочим концом вверх и аккуратно постучите по держателю картриджа, чтобы весь содержащийся в картридже воздух поднялся кверху.

  6. Удерживая шприц-ручку ДиспоПен иглой вверх, нажмите на кнопку наборного устройства до упора. Индикатор дозы возвратиться к нулю (положение «0»).

  7. На конце иглы должно появиться несколько капель препарата. Если этого не произошло повторите шаги 5-7, пока на кончике иглы не появится капля инсулина, что свидетельствует об отсутствии воздуха.

  Установка необходимой дозы препарата и проведение инъекции

  8. Убедитесь, что индикатор дозы находится в положении «0». Установите количество единиц, необходимое для инъекции препарата.

  Если Вы набрали больше единиц, чем рекомендовано, просто поверните наборное устройство в обратном направлении. На панели индикации дозы отображается «0». Теперь наберите необходимое количество единиц инсулина.

  9. Введите иглу. Применяйте методику проведения инъекции, рекомендованную Вашим врачом.

  10. Введите дозу, нажав на наборное устройство до упора. Если в окне индикатора дозы отображается «0», то вы ввели правильное количество инсулина.

  Если наборное устройство остановилось до отметки «0», то это означает, что картридж пуст и необходимая доза не была введена.

  Запомните число в окне индикатора дозы и установите дозу на новом устройстве Восулин-Р ДиспоПен (повторите шаги 7-9 для введения оставшейся дозы).

  12. Досчитайте до 10 и извлеките иглу из-под кожи. Осторожно наденьте наружный защитный колпачок на иглу и удалите ее. Наденьте колпачок на шприц-ручку Восулин-Р ДиспоПен. Утилизируйте иглу в соответствии с предписаниями Вашего доктора.

  Инструкция по введению инъекции

  — двумя пальцами соберите складку кожи, введите иглу в основание складки под углом около 45 ° и введите под кожу инсулин,

  — после инъекции игла должна оставаться под кожей как минимум 6 сек, для того, чтобы убедиться, что инсулин введен полностью,

  — если после удаления иглы на месте укола выступает кровь, слегка прижмите место укола тампоном, смоченным дезинфицирующим раствором (например, спиртом),

  — необходимо менять места инъекций.

Побочные действия

Краткий обзор профиля безопасности

Наиболее частым зарегистрированным побочным действием во время лечения является гипогликемия. Частота развития гипогликемии зависит от популяции пациентов, дозы препарата и уровня гликемического контроля, пожалуйста, смотрите раздел Описание отдельных побочных реакций.

В начале лечения инсулином могут наблюдаться нарушения рефракции, отеки и реакции в местах введения (боль, покраснение, сыпь, воспаление, кровоподтеки, отек и зуд в месте инъекции). Эти реакции обычно носят преходящий характер. Быстрое улучшение контроля гликемии может быть связано с острой болевой нейропатией, которая обычно обратима. Интенсификация инсулинотерапии с резким улучшением гликемического контроля может быть связана с временным ухудшением диабетической ретинопатии, в то время как долговременный улучшенный гликемический контроль снижает риск прогрессирования диабетической ретинопатии.

Табличный список побочных реакций

Данные о частоте нежелательных побочных действий классифицируются согласно частоте, рекомендованной MedDRA, и по классификации системных органов. Категории частоты определяются согласно следующих условностей: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100 до < 1/10), нечасто (≥ 1/1000 до < 1/100), редко (≥ 1/100000 до < 1/1000), очень редко (< 1/10000), неизвестно (не может быть оценено по доступным данным).

Нарушения со стороны иммунной системы	Нечасто – крапивница, сыпь
Очень редко – анафилактические реакции*
Нарушения обмена веществ и питания	Очень часто – гипогликемия*
Нарушения со стороны нервной системы	Нечасто – периферическая нейропатия (нейропатическая боль)
Нарушения со стороны органов зрения	Нечасто – нарушения рефракции
Очень редко – диабетическая ретинопатия
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей	Нечасто – липодистрофия*
Общие расстройства и реакции в месте введения	Нечасто – реакции в месте введения
Нечасто – отеки

* См. раздел «Описание отдельных побочных реакций»

Описание отдельных побочных реакций

Анафилактические реакции

Случаи реакций генерализованной гиперчувствительности (включая генерализованную кожную сыпь, зуд, потоотделение, нарушение пищеварения, ангионевротический отек, затрудненное дыхание, сердцебиение и снижение артериального давления крови) являются очень редкими, но могут представлять потенциальную угрозу для жизни.

Гипогликемия

Гипогликемия является наиболее частым побочным эффектом. Это может произойти, если доза инсулина слишком высокая по отношению к потребности пациента в инсулине. Серьезная гипогликемия может приводить к потере сознания и/или судорогам, временному или необратимому нарушению функции головного мозга вплоть до летального исхода. Симптомы гипогликемии обычно наблюдаются внезапно. Симптомы могут включать «холодный пот», бледность кожных покровов, повышенная утомляемость, нервозность или тремор, чувство тревоги, необычная усталость или слабость, нарушение ориентации, снижение концентрации внимания, сонливость, выраженное чувство голода, нарушение зрения, головная боль, тошнота или сердцебиение.

Определено, что частота гипогликемии изменялась в зависимости от популяции пациентов, дозы препарата и уровня гликемического контроля.

Липодистрофия

Липодистрофия (включая липогипертрофию, липоатрофию) может возникать в месте инъекции. Непрерывное чередование мест введения в пределах одной области может уменьшить риск развития этих реакций.

Другие особые группы населения

На основании имеющихся данных частота, тип и степень тяжести побочных реакций, наблюдаемые у пациентов пожилого возраста и у пациентов с нарушениями функции почек и печени не указывают на какие-либо отличия по сравнению с общей группой населения.

Отчет о предполагаемых побочных реакциях

Отчет о предполагаемых побочных реакциях после получения одобрения лекарственного средства является важным. Это позволяет продолжать мониторинг соотношения польза/риск лекарственного средства. Медицинские работники просят сообщать о любых предполагаемых побочных реакциях через национальные системы отчетности.

Противопоказания

• гипогликемия

• повышенная чувствительность к инсулину или к одному из компонентов препарата

Лекарственные взаимодействия

Имеется ряд лекарственных средств, которые влияют на потребность в инсулине.

Гипогликемическое действие инсулина усиливают: пероральные гипогликемические препараты, ингибиторы моноаминооксидазы, ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента, ингибиторы карбоангидразы, неселективные бета-адреноблокаторы, бромокриптин, сульфонамиды, анаболические стероиды, тетрациклины, клофибрат, кетоконазол, мебендазол, пиридоксин, теофиллин, циклофосфамид, фенфлурамин, препараты лития, препараты, содержащие этанол. Гипогликемическое действие инсулина ослабляют: пероральные контрацептивы, глюкокортикостероиды, тиреоидные гормоны, тиазидные диуретики, гепарин, трициклические антидепрессанты, симпатомиметики, даназол, клонидин, блокаторы кальциевых каналов, диазоксид, морфин, фенитоин, никотин.

Под влиянием резерпина и салицилатов возможно, как ослабление, так и усиление действия препарата.

Бета-адреноблокаторы могут маскировать симптомы гипогликемии и затруднять устранение гипогликемии.

Октреотид/ланреотид могут как уменьшать, так и увеличивать потребность в инсулине.

Алкоголь может усиливать и удлинять гипогликемическое действие инсулина.

Одновременное применение препаратов группы тиазолидиндиона и препаратов инсулина

Сообщалось о случаях развития застойной сердечной недостаточности при лечении пациентов тиазолидиндионами в комбинации с препаратами инсулина, особенно при наличии у таких пациентов факторов риска развития застойной сердечной недостаточности. Следует учитывать данный факт при назначении пациентам комбинированной терапии тиазолидиндионами и препаратами инсулина. При назначении такой комбинированной терапии необходимо проводить медицинские обследования пациентов на предмет выявления у них признаков и симптомов застойной сердечной недостаточности, увеличения массы тела и наличия отеков. В случае ухудшения у пациентов симптоматики сердечной недостаточности, лечение тиазолидиндионами необходимо прекратить.

Особые указания

Перед поездкой между различными часовыми поясами пациент должен обратиться за советом к врачу, поскольку это может привести к изменению времени приема инсулина и пищи пациентом.

Гипергликемия

Неправильно подобранная доза или отмена терапии, особенно при диабете 1 типа, может привести к развитию гипергликемии и диабетического кетоацидоза. Как правило, первые симптомы гипергликемии развиваются постепенно в течение нескольких часов или дней. Они включают в себя жажду, повышенную частоту мочеиспускания, тошноту, рвоту, сонливость, покрасневшую сухую кожу, сухость во рту, потерю аппетита, а также ацетоновый запах дыхания. При диабете 1 типа запущенные гипергликемические осложнения в конечном итоге приводят к диабетическому кетоацидозу, который является опасным для жизни состоянием.

Гипогликемия

Отсутствие еды или незапланированные физические нагрузки могут привести к развитию гипогликемии.

Гипогликемия может возникать при приеме слишком высокой дозы инсулина по сравнению с потребностью в инсулине. В случае гипогликемии или при подозрении на гипогликемию, не следует вводить Восулин-Р. После стабилизации уровня глюкозы в крови следует учитывать корректировку дозы.

Пациенты при значительном улучшении контроля за уровнем глюкозы в крови, например, путем интенсивной терапии инсулином, могут испытывать изменения своих обычных предупреждающих симптомов гипогликемии и должны быть проинформированы соответствующим образом. Симптомы-предвестники гипогликемии могут измениться или быть менее выраженными при длительном течении сахарного диабета.

Сопутствующая болезнь, особенно инфекции и лихорадочные состояния, обычно увеличивают потребность пациента в инсулине. Сопутствующие заболевания почек, печени или поражение надпочечников, гипофиза или щитовидной железы могут потребовать изменения дозы инсулина.

При переходе пациентов на другие типы лекарственных препаратов инсулина, ранние предупреждающие симптомы гипогликемии могут меняться или становиться менее выраженными, чем те, которые были связаны с их предыдущим инсулином.

Перевод с терапии другими препаратами инсулина

Перевод пациента с другого типа или марки инсулина следует проводить под строгим медицинским наблюдением. Изменения в эффективности, марке (изготовителе), типе, виде (животный, человеческий, аналог человеческого инсулина) и/или способе производства (рекомбинантная ДНК против инсулина животного происхождения) могут приводить к потребности в изменении дозировки. Пациенты, переведенные на прием Восулина-Р с другого типа инсулина, могут потребовать увеличенного количества ежедневных инъекций или изменения дозы, используемой по сравнению с их обычными лекарственными препарата инсулина. Коррекция дозы возможна как с первой дозой, так и в течение первых нескольких недель или месяцев.

Реакции на месте инъекции

Как и при любой инсулиновой терапии, могут возникать реакции в месте введения препарата, которые включают боль, покраснение, крапивницу, воспаление, синяки, отек и зуд. Постоянное изменение места инъекции в пределах данной области снижает риск развития этих реакций. Реакции обычно проходят за несколько дней до нескольких недель. В редких случаях реакции на месте инъекции могут потребовать прекращения приема Восулин-Р.

Комбинированное применение препарата Восулин-Р с пиоглитазоном

Сообщалось о случаях развития застойной сердечной недостаточности при лечении пациентов пиоглитазоном в комбинации с препаратами инсулина, особенно при наличии у таких пациентов факторов риска развития застойной сердечной недостаточности. Следует учитывать данный факт при назначении пациентам комбинированной терапии пиоглитазоном и Восулином-Р. При назначении такой комбинированной терапии необходимо проводить медицинские обследования пациентов на предмет выявления у них признаков и симптомов застойной сердечной недостаточности, увеличения массы тела и наличия отеков. В случае ухудшения у пациентов симптоматики сердечной недостаточности лечение пиоглитазоном необходимо прекратить.

Беременность и период лактации

Ограничений по применению инсулина во время беременности не существует, поскольку инсулин не проникает через плацентарный барьер. Более того, если не проводить лечения сахарного диабета во время беременности, то создается опасность для плода. Поэтому терапию диабета необходимо продолжать и во время беременности.

Как гипогликемия, так и гипергликемия, которые могут развиваться в случаях недостаточно точно подобранной терапии, повышают риск возникновения пороков развития плода и внутриутробной гибели плода. Беременные женщины с диабетом в течение всей беременности должны находиться под наблюдением, у них необходимо осуществлять усиленный контроль уровня глюкозы в крови; такие же рекомендации относятся и к женщинам, которые планируют беременность.

При беременности потребность в инсулине обычно снижается в I триместре и повышается во II и III триместрах. Больным сахарным диабетом рекомендуется информировать врача о наступлении или планировании беременности.

Также не существует ограничений для использования препарата Восулин-Р в период грудного вскармливания. Проведение инсулинотерапии кормящим матерям не представляет опасности для ребенка. У больных сахарным диабетом в период лактации (грудного вскармливания) может потребоваться коррекция дозы инсулина, диеты или того и другого.

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Во время гипогликемии у больного может ухудшаться способность к концентрации внимания и уменьшаться скорость психомоторных реакций. Это может представлять опасность в ситуациях, при которых эти способности особенно необходимы (вождение автомобиля или управление механизмами). Следует рекомендовать пациентам принимать меры предосторожности во избежание гипогликемии во время вождения автомобиля. Это особенно важно для пациентов со слабо выраженными или отсутствующими симптомами-предвестниками гипогликемии или при частом развитии гипогликемии. В таких случаях врач должен оценить целесообразность вождения пациентом автомобиля.

Передозировка

Симптомы: гипогликемия, сопровождающаяся вялостью, повышением потоотделения, тахикардией, бледностью кожных покровов, головной болью, дрожью, рвотой, спутанностью сознания.

При определенных условиях, например, при большой длительности или при интенсивном контроле сахарного диабета, симптомы-предвестники гипогликемии могут измениться.

Лечение: легкие состояния гипогликемии обычно можно купировать приемом внутрь глюкозы или сахара. Может потребоваться коррекция дозы инсулина, диеты или физической активности.

Коррекцию среднетяжелой гипогликемии можно проводить с помощью внутримышечного или подкожного введения глюкагона, с последующим приемом внутрь углеводов.

Тяжелые состояния гипогликемии, сопровождающиеся комой, судорогами или неврологическими расстройствами, купируют внутримышечным или подкожным введением глюкагона или внутривенным введением концентрированного раствора глюкозы. После восстановления сознания больному необходимо дать пищу, богатую углеводами, во избежание повторного развития гипогликемии. Тяжелые гипогликемические состояния требуют экстренной госпитализации больного.

Форма выпуска и упаковка

По 3 мл в картриджи нейтрального стекла (тип I) с плунжерами резиновыми из каучука укупоренные комбинированными колпачками из алюминия с диском резиновым. В каждый картридж вложен шарик из стекла с полированной поверхностью. На картридж наклеивают этикетку.

По №1 или №5 картриджей в контурной ячейковой упаковке из ПВХ/алюминиевой фольги. Каждую контурную ячейковую упаковку с картриджем №1 или №5 вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в картонную пачку.

Шприц-ручка ДиспоПен (одноразовая, предварительно заполненная шприц-ручка для многократных инъекций) с вмонтированным картриджем 3 мл.

По №1 или №5 в контурной ячейковой упаковке из ПВХ пленки. Каждую контурную ячейковую упаковку с шприц-ручками ДиспоПен №1 или №5 вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в картонную пачку.

По 10 мл во флаконы бесцветного нейтрального стекла, укупоренные резиновыми пробками и обжатые алюминиевыми колпачками с пластмассовой предохранительной крышкой. Каждый флакон вместе с инструкцией по применению на государственном и русском языках помещают в картонную пачку.

Условия хранения

Хранить при температуре от 2 °С до 8 °С, в защищенном от света месте.

Не замораживать!

Находящийся в употреблении препарат следует хранить при комнатной температуре (не выше 25 °С) не более 6 недель.

Хранить в недоступном для детей месте!

Срок хранения

3 года

Не применять по истечении срока годности.

Условия отпуска из аптек

По рецепту

Производитель

Вокхард Лимитед

Н-14/2, МИДС, Валудж, Аурангабад – 431136, Махараштра, Индия

Держатель регистрационного удостоверения

Вокхард Лимитед

Д-4, МИДС, Чикалтана, Аурангабад – 431006, штат Махараштра-МН, Индия

Наименование, адрес и контактные данные организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства

ТОО «Taymas PharmConsulting», г. Алматы, ул. Карасай батыра 182-64, тел.: +7 777 788 38 09, е-mail: saya_reg@mail.ru

13

ИМП_Восулин_Р_рус_711.docx	0.05 кб
ИМП_Восулин-Р_каз_711.doc	0.12 кб

Отправить прикрепленные файлы на почту

Синонимы, аналоги

Статьи

Регистрационный номер

ЛП-000324

Торговое наименование препарата

Возулим-30/70

Международное непатентованное наименование

Инсулин-изофан [человеческий генно-инженерный]

Лекарственная форма

суспензия для подкожного введения

Состав

В 1 мл препарата содержится:

Действующее вещество: инсулин человеческий (генно-инженерный) — 100 ME (4,00 мг);

Вспомогательные вещества: протамина сульфат — 0,28 мг, цинка оксид — 0,032 мг, метакрезол — 1,60 мг, фенол — 0,65 мг, глицерол — 16,32 мг, натрия гидроксид — 0,40 мг, натрия фосфат двузамещенный безводный — 2,08 мг, хлористоводородная кислота — 0,00072 мл, вода для инъекций — до 1 мл.

Описание

Белая суспензия, которая при стоянии расслаивается на прозрачную бесцветную или почти бесцветную надосадочную жидкость и осадок белого цвета. Осадок легко ресуспендируется при слабом встряхивании.

Фармакотерапевтическая группа

Гипогликемическое средство — комбинация инсулинов короткой и средней продолжительности действия

Код АТХ

A10AC

Фармакодинамика:

Возулим-30/70 — препарат человеческого рекомбинантного инсулина средней продолжительности действия, произведенный методом биотехнологии рекомбинантной ДНК с использованием штамма-продуцента Hansenula polymorpha.

В состав препарата входит инсулин растворимый (30%) и инсулин-изофан (70%). Взаимодействует со специфическим рецептором внешней цитоплазматической мембраны клеток и образует инсулин-рецепторный комплекс, стимулирующий внутриклеточные процессы, в т. ч. синтез ряда ключевых ферментов (гексокиназа, пируваткиназа, гликогенсинтаза и др.). Снижение содержания глюкозы в крови обусловлено повышением ее внутриклеточного транспорта, усилением поглощения и усвоения тканями, стимуляцией липогенеза, гликогеногенеза, снижением скорости продукции глюкозы печенью и др.

Продолжительность действия препаратов инсулина в основном обусловлена скоростью всасывания, которая зависит от нескольких факторов (например, от дозы, способа и места введения, толщины подкожно-жирового слоя, типа сахарного диабета), в связи с чем профиль действия инсулина подвержен значительным колебаниям, как у различных людей, так и у одного и того же человека.

Начало действия после подкожного введения — через 30 мин, максимальный эффект — через 2-8 ч, продолжительность действия — до 24 ч.

Фармакокинетика:

Всасывание

Максимальная концентрация (С_mах) инсулина в плазме достигается в течение 1,5-2,5 ч после подкожного введения.

Распределение

Выраженного связывания с белками плазмы не отмечается, за исключением циркулирующих антител к инсулину (в случае их наличия). Не проникает через плацентарный барьер и в грудное молоко.

Метаболизм

Человеческий инсулин расщепляется под действием инсулиновой протеазы или инсулиназы, а также, возможно, под действием протеин-дисульфид-изомеразы. Предполагается, что в молекуле человеческого инсулина имеется несколько участков расщепления (гидролиза); однако ни один из метаболитов, образующихся вследствие расщепления, не является активным.

Выведение

Выводится почками (30-80%). Период полувыведения (Т_1/2) определяется по скорости всасывания из подкожных тканей. Таким образом, Т_1/2 скорее является мерой всасывания, а не собственно мерой выведения инсулина из плазмы (Т_1/2) инсулина из кровотока равен всего нескольким минутам). Исследования показали, что Т_1/2 составляет около 5-10 ч.

Показания:

Сахарный диабет, требующий проведения инсулинотерапии.

Противопоказания:

Повышенная чувствительность к инсулину или другим компонентам препарата.

Гипогликемия.

С осторожностью:

У пациентов с почечной недостаточностью, печеночной недостаточностью, выраженным стенозом коронарных и мозговых сосудов, пролиферативной ретинопатией, интеркуррентными заболеваниями; у пациентов пожилого возраста.

Беременность и лактация:

Способ применения и дозы:

Препарат Возулим-30/70 предназначен для подкожного введения.

Доза и время введения препарата определяются врачом индивидуально в каждом конкретном случае, на основании концентрации глюкозы в крови. В среднем суточная доза препарата колеблется от 0,3 до 1 МЕ/кг массы тела (зависит от индивидуальных особенностей пациента и концентрации глюкозы крови).

Суточная потребность в инсулине может быть выше у пациентов с инсулинорезистентностью (например, в период полового созревания, а также у пациентов с ожирением), и ниже — у пациентов с остаточной эндогенной продукцией инсулина.

Температура вводимого инсулина должна соответствовать комнатной.

Препарат обычно вводится подкожно в область бедра. Инъекции можно делать также в область передней брюшной стенки, ягодиц или в плечо в проекции дельтовидной мышцы. При введении в область бедра достигается более медленное всасывание, чем при введении в другие области.

Необходимо постоянно менять места инъекций в пределах анатомической области, чтобы предотвратить развитие липодистрофии.

При подкожном введении инсулина необходимо проявлять осторожность, чтобы при инъекции не попасть в кровеносный сосуд. После инъекции не следует массировать место введения препарата. Пациентам с сахарным диабетом 2 типа может проводиться как монотерапия препаратом Возулим-30/70 (краткость введения 2 раза в сутки), так и комбинированная терапия с пероральными гипогликемическими средствами.

Картридж использовать только со шприц-ручкой «Возулим Пен Роял».

Пациенты должны быть обучены правильному применению устройства для введения инсулина.

При использовании шприц-ручки ДиспоПен (одноразовая, предварительно заполненная шприц-ручка для многократных инъекций) перед первым использованием необходимо вынуть ее из холодильника и дать препарату достичь комнатной температуры. Необходимо следовать точным указаниям инструкции по использованию шприц-ручки, поставляемой вместе с препаратом.

Коррекция дозы

Сопутствующие заболевания, особенно инфекционные и сопровождающиеся лихорадкой, обычно увеличивают потребность организма в инсулине.

Коррекция дозы препарата может также потребоваться при наличии у пациента сопутствующих заболеваний почек, печени, нарушении функции надпочечников, гипофиза или щитовидной железы.

Необходимость в коррекции дозы также может возникнуть при изменении физической нагрузки или обычного режима питания пациента.

Коррекция дозы может потребоваться при переводе пациента с одного вида инсулина на другой.

Побочные эффекты:

Наиболее часто встречающейся нежелательной реакцией при применении инсулина является гипогликемия.

Частота возникновения гипогликемии изменяется в зависимости от популяции пациентов, режима дозирования препарата и контроля гликемии (см. «Описание отдельных нежелательных реакций»).

На начальной стадии инсулинотерапии могут возникать нарушение рефракции, периферические отеки и реакции в месте введения препарата (включающие боль, покраснение, крапивницу, воспаление, гематому, припухлость и зуд в месте инъекции). Эти симптомы обычно носят временный характер.

Быстрое улучшение контроля гликемии может приводить к состоянию «острой болевой нейропатии», которая обычно является обратимой. Интенсификация инсулинотерапии с резким улучшением контроля углеводного обмена может привести к временному ухудшению состояния диабетической ретинопатии, в то же время длительное улучшение контроля гликемии снижает риск прогрессирования диабетической ретинопатии.

Перечень нежелательных реакций представлен в таблице.

Все представленные ниже нежелательные реакции распределены по группам согласно частоте развития в соответствии с MedDRA и системами органов.

Частота развития нежелательных реакций определена как: очень часто (> 1/10); часто (> 1/100 до <1/10); нечасто (>1/1,000 до <1/100); редко (>1/10,000 до <1/1,000); очень редко (<1/10,000) и неизвестно (невозможно оценить на основании имеющихся данных).

Нарушения со стороны иммунной системы	Нечасто — крапивница, кожная сыпь
Очень редко — анафилактические реакции*
Неизвестно — образование антител к инсулину
Нарушения со стороны обмена веществ и питания	Очень часто — гипогликемия*
Нарушения со стороны нервной системы	Очень редко — периферическая нейропатия («острая болевая нейропатия»)
Нарушения со стороны органа зрения	Очень редко — нарушение рефракции
Нечасто — диабетическая ретинопатия
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей	Нечасто — липодистрофия*
Общие расстройства и нарушения в месте введения	Нечасто — реакции в месте введения
Нечасто — периферические отёки

*См. «Описание отдельных нежелательных реакций»

Описание отдельных нежелательных реакций

Анафилактические реакции

Отмечены очень редкие реакции генерализованной гиперчувствительности, в том числе генерализованная кожная сыпь, зуд, повышенное потоотделение, желудочно-кишечные расстройства, ангионевротический отек, затруднение дыхания, учащенное сердцебиение, снижение артериального давления, а также обморок/потеря сознания, которые являются потенциально опасными для жизни.

Гипогликемия

Гипогликемия является наиболее частой нежелательной реакцией. Она может развиться, если доза инсулина слишком высока по отношению к потребности в инсулине. Тяжелая гипогликемия может приводить к потере сознания и/или судорогам, временному или необратимому нарушению функции головного мозга или даже к летальному исходу. Симптомы гипогликемии, как правило, развиваются внезапно. Они могут включать повышенное потоотделение, бледность кожных покровов, повышенную утомляемость, нервозность или тремор, чувство тревоги, необычную усталость или слабость, нарушение ориентации, снижение концентрации внимания, сонливость, выраженное чувство голода, нарушение зрения, головную боль, тошноту и учащенное сердцебиение.

Липодистрофия

Сообщалось о нечастых случаях развития липодистрофии. Липодистрофия может развиваться в месте введения препарата.

Передозировка:

При передозировке возможно развитие гипогликемии.

Определенной дозы, необходимой для передозировки инсулина, не установлено, однако гипогликемия может развиваться постепенно, если вводятся слишком высокие дозы инсулина по отношению к потребности пациента.

Легкую гипогликемию пациент может устранить сам, приняв внутрь глюкозу или сахаросодержащие продукты питания. Поэтому пациентам с сахарным диабетом рекомендуется постоянно носить с собой сахаросодержащие продукты (сахар, сладости, печенье или сладкий фруктовый сок).

В случае тяжелой гипогликемии, когда пациент находится без сознания, следует ввести от 0,5 мг до 1 мг глюкагона внутримышечно или подкожно (может вводить обученный человек), либо внутривенно 40% раствор декстрозы (глюкозы) (может вводить только медицинский работник). Также необходимо внутривенно ввести декстрозу в случае, если через 10-15 мин после введения глюкагона пациент не приходит в сознание. После восстановления сознания пациенту рекомендуется принять богатую углеводами пищу для профилактики рецидива гипогликемии.

Взаимодействие:

Имеется ряд лекарственных средств, которые влияют на потребность в инсулине.

Гипогликемическое действие инсулина усиливают неселективные бета-адреноблокаторы, хинидин, хинин, хлорохинин, ингибиторы моноаминооксидазы, ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента, ингибиторы карбоангидразы, бромокриптин, сульфаниламиды, анаболические стероиды, тетрациклины, клофибрат, кетоконазол, мебендазол, пиридоксин, теофиллин, циклофосфамид, фенфлурамин, препараты лития, салицилаты.

Гипогликемическое действие инсулина ослабляют глюкагон, соматропин, эстрогены, пероральные контрацептивы, глюкокортикостероиды, йодсодержащие тиреоидные гормоны, тиазидные диуретики, гепарин, трициклические антидепрессанты, симпатомиметики, даназол, клонидин, сульфинпиразон, эпинефрин, блокаторы Н₁-гистаминовых рецепторов, блокаторы «медленных» кальциевых каналов, диазоксид, морфин, фенитоин, никотин.

Бета-адреноблокаторы могут маскировать симптомы гипогликемии и замедлять восстановление после гипогликемии.

Октреотид/ланреотид может как повышать, так и снижать потребность организма в инсулине.

Этанол (алкоголь) может усиливать или уменьшать гипогликемический эффект инсулина.

Несовместимость

Фармацевтически несовместим с растворами других лекарственных средств.

Суспензию инсулина нельзя добавлять к растворам для инфузий.

Особые указания:

Нельзя применять препарат Возулим-30/70, если после взбалтывания суспензия не становится белой или равномерно мутной.

На фоне терапии инсулином необходим постоянный контроль концентрации глюкозы в крови.

В случае недостаточного гликемического контроля или появления тенденции к эпизодам гипо- или гипергликемии, перед принятием решения о коррекции дозы инсулина следует проверить выполнение предписанного режима введения инсулина; удостовериться в том, что инсулин вводится в рекомендованную область; проверить правильность проведения техники инъекции и все другие факторы, которые могут повлиять на действие инсулина.

Так как одновременный прием ряда препаратов может ослабить или усилить гипогликемическое действие препарата Возулим-30/70 (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами»), при его применении нельзя принимать другие препараты без специального разрешения врача.

Гипогликемия

Гипогликемия может развиться, если введена слишком высокая доза инсулина по отношению к потребности пациента.

Риск развития гипогликемии высок в начале лечения инсулином, при переходе на другой препарат инсулина, у пациентов с низкой поддерживающей концентрацией глюкозы в крови.

Причинами гипогликемии, помимо передозировки инсулина, могут быть: переход на другой препарат инсулина; пропуск приема пищи; рвота; диарея; увеличение физической активности; заболевания, снижающие потребность в инсулине (нарушения функции печени и почек, гипофункция коры надпочечников, гипофиза или щитовидной железы); смена места инъекции; потребление алкоголя; а также взаимодействие с другими лекарственными средствами.

Как и для всех препаратов инсулина, следует соблюдать особую осторожность, а также рекомендуется проводить тщательный контроль концентрации глюкозы в крови в случаях, когда эпизоды гипогликемии могут иметь особое клиническое значение — у пациентов с выраженным стенозом коронарных артерий или сосудов головного мозга (риск развития кардиальных или церебральных осложнений гипогликемии), а также у пациентов с пролиферативной ретинопатией, особенно если им не проводилась фотокоагуляция (риск преходящей потери зрения (амавроза) вследствие гипогликемии).

Необходимо сразу же информировать врача о развитии гипогликемии, для того чтобы он принял решение о необходимости коррекции дозы инсулина.

При определенных обстоятельствах симптомы-предвестники гипогликемии могут изменяться, становиться менее выраженными или отсутствовать. Такие ситуации встречаются у пациентов со значительным улучшением гликемического контроля; пациентов с постепенным развитием гипогликемии; пациентов пожилого возраста; пациентов с психическими расстройствами; при наличии нейропатии; при длительном течении сахарного диабета; при сопутствующей терапии другими лекарственными препаратами (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами»). Такие ситуации могут приводить к развитию тяжелой гипогликемии (с возможной потерей сознания) до того, как пациент осознает, что у него развивается гипогликемия.

Соблюдение пациентами схемы дозирования и режима питания, правильное введение инсулина и знание симптомов-предвестников гипогликемии способствуют существенному снижению риска развития гипогликемии.

Гипергликемия

Недостаточная доза препарата или прекращение лечения, особенно при сахарном диабете 1 типа, несоблюдение диеты, повышенная потребность в инсулине в результате инфекционных или других заболеваний, снижение физической активности могут приводить к повышению концентрации глюкозы в крови (гипергликемии). Как правило, первые симптомы гипергликемии появляются постепенно, в течение нескольких часов или дней.

Симптомами гипергликемии являются чувство жажды, учащенное мочеиспускание, тошнота, рвота, сонливость, покраснение и сухость кожи, сухость во рту, потеря аппетита, а также появление запаха ацетона в выдыхаемом воздухе. Без соответствующего лечения гипергликемия у пациентов с сахарным диабетом 1 типа может приводить к развитию опасного для жизни диабетического кетоацидоза. При появлении первых признаков кетоацидоза необходимо срочное врачебное вмешательство.

При смене врача (например, при госпитализации по поводу несчастного случая, заболевании во время отпуска) пациент должен сообщить врачу о том, что у него сахарный диабет.

У пациентов с почечной недостаточностью может быть снижена потребность в инсулине в результате изменения его метаболизма.

У пациентов с тяжелыми нарушениями функции печени также может быть снижена потребность в инсулине в результате изменения его метаболизма и уменьшения глюконеогенеза.

Дозу инсулина необходимо также корригировать при нарушении функции щитовидной железы, гипофункции коры надпочечников и гипофиза; у пациентов пожилого возраста.

Коррекция дозы инсулина может также потребоваться при увеличении интенсивности физической активности или изменении привычной диеты.

Сопутствующие заболевания, особенно инфекции и состояния, сопровождающиеся лихорадкой, увеличивают потребность в инсулине.

Перевод пациентов на другой тип инсулина или на инсулин другой компании-изготовителя должен осуществляться только под медицинским контролем. При изменении концентрации, производителя, типа, вида (человеческий инсулин, аналог человеческого инсулина) и/или метода изготовления может потребоваться изменение дозы инсулина.

Пациентам, переходящим на лечение препаратом Возулим-30/70 может потребоваться изменение дозы или увеличение частоты инъекций по сравнению с ранее применявшимися препаратами инсулина. Если при переводе пациентов на лечение препаратом Возулим- 30/70 необходима коррекция дозы, это можно сделать уже при введении первой дозы или в первые недели или месяцы терапии.

Переход с одного вида инсулина на другой следует проводить под контролем концентрации глюкозы в крови.

Как и при лечении другими препаратами инсулина, могут развиваться реакции в месте введения, что проявляется болью, покраснением, крапивницей, воспалением, гематомой, отёчностью и зудом. Регулярная смена места инъекции в пределах одной и той же анатомической области поможет уменьшить симптомы или предотвратить развитие этих реакций. Реакции обычно исчезают в течение от нескольких дней до нескольких недель. В редких случаях может потребоваться отмена препарата Возулим-30/70 из-за реакций в месте введения.

Перед поездкой, связанной со сменой часовых поясов, пациент должен проконсультироваться со своим лечащим врачом, поскольку смена часового пояса означает, что пациент должен принимать пищу и вводить инсулин в другое время.

Препарат нельзя применять в инсулиновых насосах.

Одновременное применение препаратов инсулина и препаратов группы тиазолидиндиона Сообщалось о случаях развития хронической сердечной недостаточности при лечении пациентов тиазолидиндионами в комбинации с препаратами инсулина, особенно при наличии у таких пациентов факторов риска развития хронической сердечной недостаточности. Следует учитывать данный факт при назначении пациентам комбинированной терапии тиазолидиндионами и препаратами инсулина. При применении такой комбинированной терапии необходимо проводить медицинские обследования пациентов на предмет выявления у них признаков и симптомов хронической сердечной недостаточности, увеличения массы тела и наличия периферических отеков. В случае ухудшения у пациентов симптоматики сердечной недостаточности, лечение тиазолидиндионами необходимо прекратить.

Препарат снижает толерантность к алкоголю.

Инструкции, которые необходимо дать пациенту

Техника инъекции при применении инсулина во флаконах

Если пациент использует только один тип инсулина

1. Продезинфицируйте резиновую мембрану на флаконе.

2. Наберите в шприц воздух в объеме, соответствующем нужной дозе инсулина. Введите воздух во флакон с инсулином.

3. Переверните флакон со шприцем вверх дном и наберите нужную дозу инсулина в шприц. Выньте иглу из флакона и удалите воздух из шприца. Проверьте правильность набора дозы инсулина.

4. Сразу же делайте инъекцию.

Техника инъекции при применении инсулина в картриджах

Картридж с препаратом Возулим-30/70 предназначен только для использования в шприц-ручках «Возулим Пен Роял». Необходимо внимательно придерживаться указаний в инструкции по применению шприц-ручки «Возулим Пен Роял» для введения инсулина.

Перед использованием следует убедиться, что на картридже с препаратом Возулим-30/70 нет никаких повреждений (например, трещин). Нельзя использовать картридж, если имеются какие-либо видимые повреждения. После того, как картридж вставлен в шприц-ручку «Возулим Пен Роял», через окошко держателя картриджа должна быть видна цветная полоска.

Перед тем, как поместить картридж в шприц-ручку «Возулим Пен Роял», следует перевернуть картридж вверх-вниз, чтобы стеклянный шарик передвигался из конца в конец картриджа. Эту процедуру следует повторить не менее 10 раз, пока вся жидкость не станет белой и равномерно мутной. Сразу после этого необходимо сделать инъекцию.

Если картридж уже находится внутри шприц-ручки, следует переворачивать ее с картриджем внутри вверх-вниз не менее 10 раз. Эту процедуру необходимо повторять перед каждой инъекцией.

После инъекции игла должна оставаться под кожей минимум 6 секунд. Следует держать кнопку в нажатом состоянии до полного изъятия иглы из-под кожи, таким образом, обеспечивается правильное введение дозы и ограничивается возможность попадания крови или лимфы в иглу или в картридж с инсулином.

Картридж с препаратом Возулим-30/70 предназначается только для индивидуального использования и не подлежит повторному наполнению.

Процедура инъекции

— Двумя пальцами соберите складку кожи, введите иглу в основание складки под углом около 45° и введите под кожу инсулин.

— После инъекции игла должна оставаться под кожей как минимум 6 секунд, для того, чтобы убедиться, что инсулин введен полностью.

— Если после удаления иглы на месте укола выступает кровь, слегка прижмите место укола тампоном, смоченным дезинфицирующим раствором (например, спиртом).

Необходимо менять места инъекций.

Инструкция по технике инъекции лекарственного препарата Возулим — 30/70 суспензия для подкожного введения с использованием шприц-ручки ДиспоПен (одноразовая, предварительно заполненная, для многократных инъекций)

Внешний вид и части шприц-ручки ДиспоПен

См. рисунки.

Меры предосторожности

— Шприц-ручка ДиспоПен должна использоваться только после консультации с Вашим врачом.

— Перед каждой инъекцией убедитесь, что шприц-ручка ДиспоПен содержит нужный тип инсулина, прописанный Вашим врачом.

— Прочитайте и следуйте инструкции по медицинскому применению инсулина.

— Всегда убеждайтесь, что шприц-ручка ДиспоПен подготовлена к использованию в соответствии с руководством. Нарушение процедуры подготовки шприц-ручки ДиспоПен к использованию может привести к введению неточной дозы инсулина.

— Для каждой инъекции используйте новую иглу. Сразу же после инъекции, игла должна быть снята и утилизирована безопасным способом. Если игла останется на шприц-ручке, это может привести к ее засорению и повлиять на точность введения дозы.

— Если после отсоединения иглы от шприц-ручки Вы обнаружили утечку инсулина, возможно, Вы ввели требуемое количество инсулина не полностью. Не пытайтесь восполнить недополученную дозу инсулина второй инъекцией (Вы рискуете резко снизить уровень сахара в крови). В качестве мер предосторожности мы советуем Вам регулярно проверять уровень сахара в крови через равные промежутки времени, ознакомиться с инструкцией по медицинскому применению инсулина или связаться с врачом.

— Проконсультируйтесь с врачом, если обнаружите необычный уровень сахара в крови.

Хранение и утилизация

— Шприц-ручка ДиспоПен должна всегда храниться со снятой иглой и в колпачке.

— Шприц-ручку ДиспоПен нельзя использовать, если она находилась вне холодильника больше времени, указанного в инструкции по медицинскому применению.

— Шприц-ручку ДиспоПен, которую Вы используете в настоящее время, следует хранить при комнатной температуре 15-25 °С не более 6 недель, предохранять от прямых солнечных лучей и нагревания.

— Прочищайте шприц-ручку влажной тканью. Не погружайте шприц-ручку в воду.

— Шприц-ручки ДиспоПен, которые не находятся в употреблении, должны храниться в холодильнике при температуре от +2 до +8°С.

— Храните шприц-ручку ДиспоПен в местах, недоступных для детей.

— Утилизируйте использованные иглы в их защитных от прокалывания колпачках, или как рекомендовано Вашим врачом.

— Утилизируйте использованные шприц-ручки без прикрепленных к ним игл и в соответствии с рекомендациями Вашего врача.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами:

Способность пациентов к концентрации внимания и скорость реакции могут нарушаться во время гипогликемии, что может представлять опасность в тех ситуациях, когда эти способности особенно необходимы (например, при управлении транспортными средствами или работе с машинами и механизмами).

Пациентам необходимо рекомендовать предпринимать меры для предупреждения развития гипогликемии при управлении транспортными средствами. Это особенно важно для пациентов с отсутствием или снижением выраженности симптомов-предвестников развивающейся гипогликемии или с частыми эпизодами гипогликемии. В этих случаях следует рассмотреть целесообразность управления транспортными средствами и выполнения подобных работ.

Форма выпуска/дозировка:

Суспензия для подкожного введения, 100 МЕ/мл.

Упаковка:

При производстве (все стадии) на зарубежной площадке Вокхард Лимитед, Индия:

По 3 мл в картриджи нейтрального стекла (тип I) с плунжерами резиновыми из каучука укупоренные комбинированными колпачками из алюминия с диском резиновым. В каждый картридж вложен шарик из стекла с полированной поверхностью. На картридж наклеивают этикетку. По 1 или 5 картриджей в блистер из ПВХ/алюминиевой фольги. Каждый блистер с картриджем №1 или №5 в картонную пачку вместе с инструкцией по применению.

Шприц-ручка Диспо Пен (одноразовая, предварительно заполненная, для многократных инъекций) с вмонтированным картриджем 3 мл. По 1 или 5 шприц-ручек Диспо Пен в контурной ячейковой упаковке из ПВХ пленки вместе с инструкцией по применению и техники инъекции лекарственного препарата в картонную пачку.

По 10 мл во флаконы бесцветного нейтрального стекла, укупоренные резиновыми пробками и обжатые алюминиевыми колпачками с пластмассовой предохранительной крышкой. Каждый флакон в картонную пачку вместе с инструкцией по применению.

Упаковка «in-bulk»

По 10 блистеров с картриджами 3 мл №5 или 50 блистеров с картриджами 3 мл №1 в короб.

По 30 коробов в термоконтейнер.

По 10 флаконов 10 мл в короб. По 120 коробов в термоконтейнер.

При вторичной упаковке на российской площадке ООО «Добролек»:

Каждый блистер с картриджем 3 мл №1 или №5 в картонную пачку вместе с инструкцией по применению.

Каждый флакон 10 мл в картонную пачку вместе с инструкцией по применению.

Условия хранения:

Хранить в защищенном от света месте, при температуре от +2 °С до +8 °С. Не замораживать. Беречь от детей.

Находящийся в употреблении препарат следует хранить при температуре 15-25 °С не более 6 недель.

Срок годности:

2 года.

Не использовать после истечения срока годности, указанного на упаковке.

Условия отпуска

По рецепту

Производитель

Общество с ограниченной ответственностью «Добролек» (ООО «Добролек»), 115446, г. Москва, Коломенский проезд, д. 13 А, Россия

Владелец регистрационного удостоверения/организация, принимающая претензии потребителей:

Вокхард Лимитед

Комментарии

(видны только специалистам, верифицированным редакцией МЕДИ РУ)