ГОСТ Р 55270-2018
НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
СИСТЕМЫ МЕНЕДЖМЕНТА КАЧЕСТВА
Рекомендации по применению при разработке и освоении инновационной продукции и услуг
Quality management systems. Recommendations for use when developing and launching innovative product and service
ОКС 03.120.10
Дата введения 2019-06-01*
________________
* Поправка (ИУС N 11-2018)
Предисловие
1 РАЗРАБОТАН Федеральным государственным бюджетным унитарным предприятием «Всероссийский научно-исследовательский институт стандартизации оборонной продукции и технологий» (ФГУП «Рособоронстандарт»)
2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 076 «Системы менеджмента»
3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 27 июля 2018 г. N 434-ст
4 ВЗАМЕН ГОСТ Р 55270-2012
Правила применения настоящего стандарта установлены в статье 26 Федерального закона от 29 июня 2015 г. N 162-ФЗ «О стандартизации в Российской Федерации». Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодном (по состоянию на 1 января текущего года) информационном указателе «Национальные стандарты», а официальный текст изменений и поправок — в ежемесячном информационном указателе «Национальные стандарты». В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ближайшем выпуске ежемесячного информационного указателя «Национальные стандарты». Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования — на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет (www.gost.ru)
ВНЕСЕНА поправка, опубликованная в ИУС N 11, 2018 год
Введение
Разработка и освоение инновационной продукции или услуг связаны с дополнительными рисками, обусловленными отсутствием опыта производства, эксплуатации (потребления) инновационной продукции и услуг. В связи с этим в рамках системы менеджмента качества следует предусматривать меры по снижению таких рисков.
Предложенные рекомендации отражают накопленный российскими организациями опыт внедрения стандартов ИСО серии 9000, а также современных методов менеджмента качества, таких как подход, основанный на определении ключевых характеристик продукции, услуг и процессов, перспективное планирование продукции, статистические методы управления процессами и других. Применение данных методов позволяет снизить риски для потребителей инновационной продукции и услуг.
Для удобства восприятия рекомендации сгруппированы по разделам ГОСТ Р ИСО 9001-2015.
Текст ГОСТ Р ИСО 9001-2015 заключен в сплошную рамку, рекомендации приведены вне рамок.
1 Область применения
|
Настоящий стандарт устанавливает требования к системе менеджмента качества в тех случаях, когда организация: a) нуждается в демонстрации своей способности постоянно поставлять продукцию и (или) услуги, отвечающие требованиям потребителей и применимым законодательным и нормативным правовым требованиям; b) ставит своей целью повышение удовлетворенности потребителей посредством результативного применения системы менеджмента качества, включая процессы ее улучшения, и обеспечение соответствия требованиям потребителей и применимым законодательным и нормативным правовым требованиям. Все требования настоящего стандарта носят общий характер и предназначены для применения любыми организациями независимо от их вида, размера, поставляемой продукции и предоставляемых услуг. Примечания 1 В настоящем стандарте термины «продукция» или «услуга» применимы только к продукции и услугам, которые предназначены или затребованы потребителем. 2 Законодательные и нормативные правовые требования могут быть обозначены как правовые требования. [ГОСТ Р ИСО 9001-2015] |
Для эффективного внедрения и применения системы менеджмента качества целесообразно включить в нее все подразделения и виды деятельности организации, связанные с выпуском инновационной продукции и предоставлением инновационных услуг.
2 Нормативные ссылки
В настоящем стандарте использованы нормативные ссылки на следующие стандарты:
ГОСТ Р ИСО 9000 Системы менеджмента качества. Основные положения и словарь
ГОСТ Р ИСО 9001-2015 Системы менеджмента качества. Требования
3 Термины и определения
В настоящем стандарте применены термины по ГОСТ Р ИСО 9000, а также следующий термин с соответствующим определением:
3.1 инновационная продукция/услуга (innovation product/service): Продукция/услуга с новыми или существенно улучшенными характеристиками, а также продукция/услуга, производство/предоставление которой основано на новых или значительно усовершенствованных методах.
4 Среда организации
4.1 Понимание организации и ее среды
|
Организация должна определить внешние и внутренние факторы, относящиеся к ее намерениям и стратегическому направлению и влияющие на ее способность достигать намеченного(ых) результата(ов) ее системы менеджмента качества. Организация должна осуществлять мониторинг и анализ информации об этих внешних и внутренних факторах. Примечания 1 Рассматриваемые факторы или условия могут быть положительными или отрицательными. 2 Пониманию внешней среды может способствовать рассмотрение факторов, связанных с законодательной, технологической, конкурентной, рыночной, культурной, социальной и экономической средой на международном, национальном, региональном или местном уровне. 3 Пониманию внутренней среды может способствовать рассмотрение факторов, связанных с ценностями, культурой, знаниями и результатами работы организации. [ГОСТ Р ИСО 9001-2015] |
4.2 Понимание потребностей и ожиданий заинтересованных сторон
|
С учетом влияния, которое заинтересованные стороны оказывают или могут оказать на способность организации постоянно поставлять продукцию и услуги, отвечающие требованиям потребителей и применимым к ним законодательным и нормативным правовым требованиям, организация должна определить: a) заинтересованные стороны, имеющие отношение к системе менеджмента качества; b) требования этих заинтересованных сторон, относящиеся к системе менеджмента качества. Организация должна осуществлять мониторинг и анализ информации об этих заинтересованных сторонах и их соответствующих требованиях. [ГОСТ Р ИСО 9001-2015] |
4.3 Определение области применения системы менеджмента качества
|
Организация должна определить границы системы менеджмента качества и охватываемую ею деятельность, чтобы установить область ее применения. При определении области применения организация должна рассматривать: a) внешние и внутренние факторы (см. 4.1); b) требования соответствующих заинтересованных сторон (см. 4.2); c) продукцию и услуги организации. Организация должна применять все требования настоящего стандарта, если эти требования применимы в пределах установленной области применения ее системы менеджмента качества. Область применения системы менеджмента качества организации должна быть доступна, разрабатываться, актуализироваться и применяться как документированная информация. Область применения должна указывать на охватываемые виды продукции и услуг и давать обоснование для исключения требования настоящего стандарта, которое она определила как неприменимое к ее области применения системы менеджмента качества. Соответствие требованиям настоящего стандарта может быть заявлено только в том случае, если требования, определенные как неприменимые, не влияют на способность или ответственность организации обеспечивать соответствие продукции и услуг и повышать удовлетворенность потребителей. [ГОСТ Р ИСО 9001-2015] |
Разработку и производство инновационной продукции и(или) услуги следует включить в область применения системы менеджмента качества.
4.4 Система менеджмента качества и ее процессы
|
4.4.1 Организация должна разработать, внедрить, поддерживать и постоянно улучшать систему менеджмента качества, включая необходимые процессы и их взаимодействия, в соответствии с требованиями настоящего стандарта. Организация должна определять процессы, необходимые для системы менеджмента качества, и их применение в рамках организации, а также: a) определять требуемые входы и ожидаемые выходы этих процессов; b) определять последовательность и взаимодействие этих процессов; c) определять и применять критерии и методы (включая мониторинг, измерения и соответствующие показатели результатов деятельности), необходимые для обеспечения результативного функционирования этих процессов и управления ими; d) определять ресурсы, необходимые для этих процессов, и обеспечить их доступность; e) распределять обязанности, ответственность и полномочия в отношении этих процессов; f) учитывать риски и возможности в соответствии с требованиями подраздела 6.1; g) оценивать эти процессы и вносить любые изменения, необходимые для обеспечения того, что процессы достигают намеченных результатов; h) улучшать процессы и систему менеджмента качества. 4.4.2 Организация должна в необходимом объеме: a) разрабатывать, актуализировать и применять документированную информацию для обеспечения функционирования процессов; b) регистрировать и сохранять документированную информацию для обеспечения уверенности в том, что эти процессы осуществляются в соответствии с тем, как это было запланировано. [ГОСТ Р ИСО 9001-2015] |
5 Лидерство
5.1 Лидерство и приверженность
5.1.1 Общие положения
|
Высшее руководство должно демонстрировать свое лидерство и приверженность в отношении системы менеджмента качества посредством: a) принятия ответственности за результативность системы менеджмента качества; b) обеспечения разработки политики и целей в области качества, которые согласуются с условиями среды организации и ее стратегическим направлением; c) обеспечения интеграции требований системы менеджмента качества в бизнес-процессы организации; d) содействия применению процессного подхода и риск-ориентированного мышления; e) обеспечения доступности ресурсов, необходимых для системы менеджмента качества; f) распространения в организации понимания важности результативного менеджмента качества и соответствия требованиям системы менеджмента качества; g) обеспечения достижения системой менеджмента качества намеченных результатов; h) вовлечения, руководства и оказания поддержки участия работников в обеспечении результативности системы менеджмента качества; i) поддержки улучшения; j) поддержки других соответствующих руководителей в демонстрации ими лидерства в сфере их ответственности; Примечание — Слово «бизнес» в настоящем стандарте следует понимать в широком смысле, как отображение видов деятельности, которые являются ключевыми для целей существования организации, независимо от того, является ли она государственной, частной, ставит ли она своей целью получение прибыли или нет. [ГОСТ Р ИСО 9001-2015] |
5.1.2 Ориентация на потребителей
|
Высшее руководство должно демонстрировать лидерство и приверженность в отношении ориентации на потребителей посредством обеспечения того, что: a) требования потребителей, а также применимые законодательные и нормативные правовые требования определены, поняты и неизменно выполняются; b) риски и возможности, которые могут оказывать влияние на соответствие продукции и услуг и на способность повышать удовлетворенность потребителей, определены и рассмотрены; c) в центре внимания находится повышение удовлетворенности потребителей. [ГОСТ Р ИСО 9001-2015] |
Высшему руководству следует рассмотреть возможность применения в организации формализованных методов менеджмента рисков для потребителей, связанных с инновационной продукцией и(или) услугами, в т.ч. приведенных в [1].
5.2 Политика
5.2.1 Разработка политики в области качества
|
Высшее руководство должно разработать, реализовывать и поддерживать в актуальном состоянии политику в области качества, которая: a) соответствует намерениям и среде организации, а также поддерживает ее стратегическое направление; b) создает основу для установления целей в области качества; c) включает в себя обязательство соответствовать применимым требованиям; d) включает в себя обязательство постоянно улучшать систему менеджмента качества. [ГОСТ Р ИСО 9001-2015] |
5.2.2 Доведение политики в области качества
|
Политика в области качества должна: a) быть доступной и применяться как документированная информация; b) быть доведенной до сведения работников, понятной и применяемой внутри организации; c) быть доступной подходящим способом для соответствующих заинтересованных сторон. [ГОСТ Р ИСО 9001-2015] |
5.3 Функции, ответственность и полномочия в организации
|
Высшее руководство должно обеспечить определение, доведение до работников и понимание в организации обязанностей, ответственности и полномочий для выполнения соответствующих функций. Высшее руководство должно распределить обязанности, ответственность и полномочия для: a) обеспечения соответствия системы менеджмента качества требованиям настоящего стандарта; b) обеспечения получения намеченных результатов процессов; c) отчетности высшему руководству о результатах функционирования системы менеджмента качества и возможностях ее улучшения (10.1); d) поддержки ориентации на потребителя во всей организации; e) сохранения целостности системы менеджмента качества при планировании и внедрении изменений в систему менеджмента качества. [ГОСТ Р ИСО 9001-2015] |
При производстве инновационной продукции и(или) предоставлении инновационных услуг должны быть установлены ответственность персонала за обеспечение качества инновационной продукции и(или) услуг и полномочия остановить производство продукции и(или) процесс предоставления услуг, чтобы устранить проблемы в области качества.
6 Планирование
6.1 Действия в отношении рисков и возможностей
|
6.1.1 При планировании в системе менеджмента качества организация должна учесть факторы (см. 4.1) и требования (см. 4.2) и определить риски и возможности, подлежащие рассмотрению для: a) обеспечения уверенности в том, что система менеджмента качества может достичь своих намеченных результатов; b) увеличения их желаемого влияния; c) предотвращения или уменьшения их нежелательного влияния; d) достижения улучшения. 6.1.2 Организация должна планировать: a) действия по рассмотрению этих рисков и возможностей; b) то, каким образом: 1) интегрировать и внедрить эти действия в процессы системы менеджмента качества (см. 4.4); 2) оценивать результативность этих действий. Меры, принимаемые в отношении рисков и возможностей, должны быть пропорциональны их возможному влиянию на соответствие продукции и услуг. Примечания 1 Варианты реагирования на риски могут включать избежание риска, допущение риска с тем, чтобы отследить возможности, устранение источника риска, изменение вероятности или последствий, разделение риска или сдерживание риска путем принятия решения, основанного на информации. 2 Возможности могут привести к принятию новых практик, запуску новой продукции, открытию новых рынков, появлению новых потребителей, построению партнерских отношений, использованию новых технологий и других желаемых и реальных возможностей, чтобы учесть потребности организации или ее потребителей. [ГОСТ Р ИСО 9001-2015] |
Рекомендации по выбору и применению методов оценки рисков приведены в [1].
6.2 Цели в области качества и планирование их достижения
|
6.2.1 Организация должна установить цели в области качества для соответствующих функций, уровней, а также процессов, необходимых для системы менеджмента качества. Цели в области качества должны: a) быть согласованными с политикой в области качества; b) быть измеримыми; c) учитывать применимые требования; d) быть связанными с обеспечением соответствия продукции и услуг и повышением удовлетворенности потребителей; e) подлежать мониторингу; f) быть доведенными до работников; д) актуализироваться по мере необходимости. Организация должна разрабатывать, актуализировать и применять документированную информацию о целях в области качества. 6.2.2 При планировании действий по достижению целей в области качества организация должна определить: a) что должно быть сделано; b) какие потребуются ресурсы; c) кто будет нести ответственность; d) когда эти действия будут завершены; e) каким образом будут оцениваться результаты. [ГОСТ Р ИСО 9001-2015] |
Применительно к разработке и освоению инновационной продукции и(или) услуг цели в области качества и действия по их достижению могут быть оформлены в виде специальной программы (плана) качества. Руководящие указания по разработке и содержанию планов качества приведены в [2].
6.3 Планирование изменений
|
Там, где организация определяет необходимость изменений в системе менеджмента качества, эти изменения должны осуществляться на плановой основе (см. 4.4). Организация должна рассматривать: a) цель вносимого изменения и возможные последствия его внесения; b) целостность системы менеджмента качества; c) доступность ресурсов; d) распределение или перераспределение обязанностей, ответственности и полномочий. [ГОСТ Р ИСО 9001-2015] |
7 Средства обеспечения
7.1 Ресурсы
7.1.1 Общие положения
|
Организация должна определить и обеспечить наличие ресурсов, необходимых для разработки, внедрения, поддержания и постоянного улучшения системы менеджмента качества. Организация должна рассматривать: a) возможности и ограничения, связанные с существующими внутренними ресурсами; b) то, что необходимо получить от внешних поставщиков. [ГОСТ Р ИСО 9001-2015] |
7.1.2 Человеческие ресурсы
|
Организация должна определить и обеспечить наличие должностных лиц, необходимых для результативного внедрения системы менеджмента качества и для функционирования и управления ее процессами. [ГОСТ Р ИСО 9001-2015] |
7.1.3 Инфраструктура
|
Организация должна определить, создать и поддерживать инфраструктуру, необходимую для функционирования ее процессов с целью достижения соответствия продукции и услуг. Примечание — Инфраструктура может включать: a) здания и связанные с ними инженерные сети и системы; b) оборудование, включая технические и программные средства; c) транспортные ресурсы; d) информационные и коммуникационные технологии. [ГОСТ Р ИСО 9001-2015] |
7.1.4 Среда для функционирования процессов
|
Организация должна определить, создать и поддерживать среду, необходимую для функционирования ее процессов и достижения соответствия требованиям к продукции и услугам. Примечание — Подходящая среда может представлять собой сочетание человеческих и физических факторов, таких как: a) социальные (например, отсутствие дискриминации, спокойствие, бесконфликтность); b) психологические (например, снижение уровня стресса, профилактика эмоционального выгорания, эмоциональная защита); c) физические (например, температура, тепловой поток, влажность, освещение, движение воздуха, гигиена, шум). Эти факторы могут существенно различаться в зависимости от поставляемых продукции и услуг. [ГОСТ Р ИСО 9001-2015] |
В случае если условия среды для функционирования процессов могут негативно влиять на качество инновационной продукции и(или) услуг, следует рассмотреть необходимость разработать документированные требования к среде, а также разработать документированные процедуры мониторинга и управления условиями среды.
В случае если контакт персонала с инновационной продукцией или производственной средой при изготовлении продукции или предоставлении услуг может отрицательно сказаться на качестве продукции или услуг, следует рассмотреть необходимость установить документированные требования к гигиене и одежде персонала, включая лиц, находящихся на территории временно или пересекающих ее, и контролю за доступом.
7.1.5 Ресурсы для мониторинга и измерения
7.1.5.1 Общие требования
|
Организация должна определить и предоставить ресурсы, необходимые для обеспечения имеющих законную силу и надежных результатов в тех случаях, когда мониторинг или измерения используются для подтверждения соответствия продукции и услуг требованиям. Организация должна обеспечить, чтобы предоставленные ресурсы: a) были пригодными для конкретного типа предпринимаемых действий по мониторингу и измерению; b) поддерживались в целях сохранения их пригодности для предусмотренных целей. Организация должна регистрировать и сохранять соответствующую документированную информацию как свидетельство пригодности ресурсов для мониторинга и измерения. [ГОСТ Р ИСО 9001-2015] |
7.1.5.2 Прослеживаемость измерения
|
В тех случаях, когда прослеживаемость измерения является требованием или рассматривается организацией в качестве важного элемента для обеспечения уверенности в правомочности результатов измерения, измерительное оборудование должно быть: a) откалибровано и (или) поверено через установленные периоды или перед его применением по эталонам, передающим размеры единиц в сравнении с международными или национальными эталонами. При отсутствии таких эталонов база, используемая для калибровки или поверки, должна быть зарегистрирована и сохранена в качестве документированной информации; b) идентифицировано в целях установления их статуса; c) защищено от регулировок, повреждения и ухудшения состояния, которые сделали бы недействительными статус калибровки и последующие результаты измерений. Организация должна определить правомочность предыдущих результатов измерения в тех случаях, когда было обнаружено, что измерительное оборудование непригодно для применения по его прямому назначению и при необходимости предпринять соответствующее действие. [ГОСТ Р ИСО 9001-2015] |
7.1.6 Знания организации
|
Организация должна определить знания, необходимые для функционирования ее процессов и для достижения соответствия продукции и услуг. Знания должны поддерживаться и быть доступными в необходимом объеме. При рассмотрении изменяющихся нужд и тенденций организация должна оценивать текущий уровень знаний и определять, каким образом получить или обеспечить доступ к дополнительным знаниям и их необходимым обновлениям. Примечания 1 Знания организации — это знания, специфичные для организации; знания, полученные в основном из опыта. Знания — это информация, которая используется и которой обмениваются для достижения целей организации. 2 Основой знаний организации могут быть: a) внутренние источники (например, интеллектуальная собственность; знания, полученные из опыта; выводы, извлеченные из неудачных или успешных проектов; сбор и обмен недокументированными знаниями и опытом; результаты улучшений процессов, продукции и услуг); b) внешние источники (например, стандарты, научное сообщество, конференции, семинары, знания, полученные от потребителей и внешних поставщиков). [ГОСТ Р ИСО 9001-2015] |
Как правило, для разработки и освоения инновационной продукции и(или) услуги организации требуются дополнительные знания, поэтому организации следует предусмотреть решение следующих задач:
— постановка целей развития знаний;
— обобщение имеющихся знаний, опыта ранее выполненных проектов:
— оценка достаточности знаний для предстоящих проектов и определение необходимых дополнительных знаний;
— исследование источников дополнительных знаний, разработка и реализация мероприятий по их получению и распространению в организации;
— защита новых знаний, полученных организацией в результате ее деятельности, в том числе как интеллектуальной собственности, ноу-хау, коммерческой тайны, патентов, связанных с освоенной новой продукцией или услугой;
— оценка накопленных знаний и результативности их использования (оценка доступности, достаточности, качества, затрат на приобретение и т.д.) и разработка рекомендаций по совершенствованию базы знаний и системы управления ими.
7.2 Компетентность
|
Организация должна: a) определять необходимую компетентность лиц(а), выполняющих(его) работу под ее управлением, которая оказывает влияние на результаты деятельности и результативность системы менеджмента качества; b) обеспечивать компетентность этих лиц на основе соответствующего образования, подготовки и(или) опыта; c) там, где это применимо, предпринимать действия, направленные на получение требуемой компетентности, и оценивать результативность предпринятых действий; d) регистрировать и сохранять соответствующую документированную информацию как свидетельство компетентности. Примечание — Применимые действия могут включать, например проведение обучения, наставничество или перераспределение обязанностей среди имеющихся работников; или же наем лиц, обладающих требуемым уровнем компетентности. [ГОСТ Р ИСО 9001-2015] |
В зависимости от степени новизны продукции и(или) услуг персоналу, связанному с разработкой, производством инновационной продукции и(или) предоставлением услуг, может потребоваться компетентность в области специальных методов менеджмента качества, таких, например, как статистические методы (см. 9.1), развертывание функции качества (QFD), анализ видов и последствий ошибок (FMEA). Организации следует проанализировать необходимость дополнительной подготовки персонала и предпринять необходимые действия.
7.3 Осведомленность
|
Организация должна обеспечить, чтобы соответствующие лица, выполняющие работу под управлением организации, были осведомлены: a) о политике в области качества; b) соответствующих целях в области качества; c) своем вкладе в результативность системы менеджмента качества, включая пользу от улучшения результатов деятельности; d) последствиях несоответствия требованиям системы менеджмента качества. [ГОСТ Р ИСО 9001-2015] |
7.4 Обмен информацией
|
Организация должна определить порядок внутреннего и внешнего обмена информацией, относящейся к системе менеджмента качества, включая: a) какая информация будет передаваться; b) когда будет передаваться информация; c) кому будет передаваться информация; d) каким образом она будет передаваться; e) кто будет передавать информацию. [ГОСТ Р ИСО 9001-2015] |
7.5 Документированная информация
7.5.1 Общие положения
|
Система менеджмента качества организации должна включать: а) документированную информацию, требуемую настоящим стандартом; b) документированную информацию, определенную организацией как необходимую для обеспечения результативности системы менеджмента качества. Примечание — Объем документированной информации системы менеджмента качества одной организации может отличаться от другой в зависимости от: — размера организации и вида ее деятельности, процессов, продукции и услуг; — сложности процессов и их взаимодействия; — компетентности работников. [ГОСТ Р ИСО 9001-2015] |
При определении степени документированности процессов следует учесть новизну процессов производства инновационной продукции и(или) предоставления услуг, что может потребовать большей детализации документов на процессы и рабочих инструкций.
7.5.2 Создание и актуализация
|
При создании и актуализации документированной информации организация должна соответствующим образом обеспечить: a) идентификацию и описание (например, название, дата, автор, ссылочный номер); b) формат (например, язык, версия программного обеспечения, графические средства) и носитель (например, бумажный или электронный); c) анализ и одобрение с точки зрения пригодности и адекватности. [ГОСТ Р ИСО 9001-2015] |
7.5.3 Управление документированной информацией
|
7.5.3.1 Документированная информация, требуемая системой менеджмента качества и настоящим стандартом, должна находиться под управлением в целях обеспечения: a) ее доступности и пригодности, где и когда она необходима; b) ее достаточной защиты (например, от несоблюдения конфиденциальности, от ненадлежащего использования или потери целостности). 7.5.3.2 Для управления документированной информацией организация должна предусматривать следующие действия в той степени, насколько это применимо: a) распределение, обеспечение ее доступности и поиска, а также использование; b) хранение и защиту, включая сохранение разборчивости; c) управление изменениями (например, управление версиями); d) соблюдение сроков хранения и порядка уничтожения. Документированная информация внешнего происхождения, определенная организацией как необходимая для планирования и функционирования системы менеджмента качества, должна быть соответствующим образом идентифицирована и находиться под управлением. Документированная информация, регистрируемая и сохраняемая в качестве свидетельств соответствия, должна быть защищена от непредумышленных изменений. Примечание — Доступ подразумевает разрешение только просмотра документированной информации или разрешение просмотра с полномочиями по внесению изменений в документированную информацию. [ГОСТ Р ИСО 9001-2015] |
Следует рассмотреть вопрос о специальной идентификации документов, содержащих ключевые характеристики, определяющие новизну инновационной продукции, услуг и процессов производства продукции и(или) предоставления услуг.
Организации целесообразно вести регулярно обновляемый перечень законодательных и нормативных документов, содержащих требования по обеспечению безопасности, включая требования к применяемым материалам, технологиям и выпускаемой инновационной продукции и(или) предоставляемым услугам.
8 Деятельность на стадиях жизненного цикла продукции и услуг
8.1 Планирование и управление деятельностью на стадиях жизненного цикла продукции и услуг
|
Организация должна планировать, внедрять процессы (4.4), необходимые для выполнения требований к поставке продукции и предоставлению услуг и для выполнения действий, определенных в разделе 6, и осуществлять управление этими процессами посредством: a) определения требований к продукции и услугам; b) установления критериев для: 1) процессов, 2) приемки продукции и услуг; c) определения ресурсов, необходимых для достижения соответствия требованиям к продукции и услугам; d) управления процессами в соответствии с установленными критериями; e) определения, разработки, актуализации и применения, а также регистрирования и сохранения документированной информации в объеме, необходимом для: 1) обеспечения уверенности в том, что процессы выполнялись так, как это было запланировано, 2) для демонстрации соответствия продукции и услуг требованиям. Результаты такого планирования должны быть подходящими для деятельности организации. Организация должна управлять запланированными изменениями и анализировать последствия непредусмотренных изменений, предпринимая, при необходимости, меры по смягчению любых негативных воздействий. Организация должна обеспечивать, чтобы процессы, переданные внешним организациям, находились под управлением (8.4). [ГОСТ Р ИСО 9001-2015] |
Организации целесообразно разрабатывать документ временного планирования процессов разработки и освоения инновационной продукции и(или) услуги. В нем следует определять все необходимые работы, последовательность и сроки их выполнения, ответственных исполнителей. Документ временного планирования может разрабатываться в виде плана-графика или в другом виде, удобном для организации.
При планировании процессов жизненного цикла инновационной продукции и(или) услуг следует применять методы управления рисками.
8.2 Требования к продукции и услугам
8.2.1 Связь с потребителями
|
Связь с потребителями должна включать: a) обеспечение информацией о продукции и услугах; b) обработку запросов, контрактов или заказов, включая их изменения; c) получение отзывов о продукции и услугах от потребителей, включая претензии потребителей; d) обращение или управление собственностью потребителей; e) установление специальных требований к действиям, предпринимаемым в непредвиденных обстоятельствах, там где это уместно. [ГОСТ Р ИСО 9001-2015] |
Организации следует своевременно предоставлять потребителям необходимую и достоверную информацию об инновационной продукции и (или) услугах. Информация об инновационной продукции и(или) услугах может содержать:
— сведения о новых потребительских свойствах, в том числе о специфических свойствах, обусловленных применением новых технологий, назначении, способах применения и хранения и т.д.;
— правила и условия эффективного и безопасного использования;
— способы утилизации и возможности вторичной переработки.
Связь с потребителями, касающаяся обеспечения информацией об инновационной продукции и (или) услугах, может поддерживаться посредством:
— проведения информационных компаний;
— предоставления консультаций по запросу потребителя, касающихся информации о продукции, услугах и не являющихся коммерческой тайной, в удобной для него форме;
— информационных объявлений, рекламы;
— участия в выставках, семинарах.
8.2.2 Определение требований, относящихся к продукции и услугам
|
При определении требований к продукции и услугам, которые будут предлагаться потребителям, организация должна убедиться, что: a) требования к продукции и услугам определены, включая: 1) применимые законодательные и нормативные правовые требования, 2) требования, рассматриваемые организацией как необходимые; b) может выполнять требования к продукции и услугам, которые она предлагает. [ГОСТ Р ИСО 9001-2015] |
8.2.3 Анализ требований к продукции и услугам
|
8.2.3.1 Организация должна убедиться, что обладает способностью выполнять требования к продукции и услугам, которые она предлагает потребителям. Организация должна проводить анализ, прежде чем принять обязательство поставить продукцию или предоставить услуги потребителям, чтобы учесть: a) требования, установленные потребителем, в том числе требования к поставке и деятельности после поставки; b) требования, не заявленные потребителем, но необходимые для конкретного или предполагаемого использования, когда оно известно; c) требования, установленные организацией; d) законодательные и нормативные правовые требования, применимые к продукции и услугам; e) требования контракта или заказа, отличающиеся от ранее сформулированных. Организация должна обеспечить, чтобы были приняты решения по требованиям контракта или заказа, отличающимся от ранее установленных. Если потребитель не выдвигает документированных требований, организация должна подтвердить его требования до принятия к исполнению. Примечание — В некоторых ситуациях, таких как продажи, осуществляемые через Интернет, практически нецелесообразно проводить официальный анализ каждого заказа. Вместо этого анализ может распространяться на соответствующую информацию о продукции, такую как каталоги. 8.2.3.2 Организация должна регистрировать и сохранять документированную информацию, насколько это применимо, в отношении: a) результатов анализа; b) любых новых требований к продукции и услугам. [ГОСТ Р ИСО 9001-2015] |
Организации следует проводить анализ требований, относящихся к инновационной продукции и(или) услугам, результаты которого должны быть соответствующим образом задокументированы.
Анализ каждого из требований к инновационной продукции и(или) услугам целесообразно провести по следующим направлениям:
— целесообразность реализации требования;
— техническая возможность выполнить требование;
— возможность фактического подтверждения реализации требования.
8.2.4 Изменения требований к продукции и услугам
|
Если требования к продукции и услугам изменены, организация должна обеспечить, чтобы в соответствующую документированную информацию были внесены поправки, а соответствующий персонал был поставлен в известность об изменившихся требованиях. [ГОСТ Р ИСО 9001-2015] |
8.3 Проектирование и разработка продукции и услуг
8.3.1 Общие положения
|
Организация должна разработать, внедрить и поддерживать процесс проектирования и разработки, подходящий для обеспечения последующего производства продукции или предоставления услуги. [ГОСТ Р ИСО 9001-2015] |
8.3.2 Планирование проектирования и разработки
|
При определении этапов и средств управления проектированием и разработкой организация должна рассматривать: a) характер, продолжительность и сложность работ по проектированию и разработке; b) требуемые стадии процесса, включая проведение применимых анализов проектирования и разработки; c) требуемые действия в отношении верификации и валидации проектирования и разработки; d) обязанности, ответственность и полномочия в области проектирования и разработки; e) внутренние и внешние ресурсы, необходимые для проектирования и разработки продукции и услуг; f) необходимость в управлении взаимодействиями между лицами, участвующими в процессе проектирования и разработки; g) необходимость вовлечения потребителей и пользователей в процесс проектирования и разработки; h) требования для последующего производства продукции и услуг; i) уровень управления процессом проектирования и разработки, ожидаемый потребителями и другими соответствующими заинтересованными сторонами; j) документированную информацию, необходимую для демонстрации выполнения требований к проектированию и разработке. [ГОСТ Р ИСО 9001-2015] |
Уровень качества продукции и(или) услуг закладывается при их разработке. Учитывая множество областей знаний, необходимых для исследования и создания свойств инновационной продукции и услуг, организации целесообразно применять многофункциональный подход при разработке процессов жизненного цикла инновационной продукции и(или) услуг. Многофункциональный подход, как правило, предполагает участие специалистов по проектированию, разработке, производству, техническому дизайну, качеству, экологии, охране труда и другого соответствующего персонала.
8.3.3 Входные данные для проектирования и разработки
|
Организация должна определить требования, имеющие важное значение для конкретного вида проектируемых и разрабатываемых продукции и услуг. Организация должна рассмотреть: a) функциональные и эксплуатационные требования; b) информацию, полученную из предыдущей аналогичной деятельности по проектированию и разработке; c) законодательные и нормативные правовые требования; d) стандарты или своды практик, которые организация обязалась применять; e) возможные последствия неудачи, связанные с характером продукции и услуг. Входные данные должны быть адекватны целям проектирования и разработки, а также быть полными и непротиворечивыми. Противоречия входных данных проектирования и разработки должны быть разрешены. Организация должна регистрировать и сохранять документированную информацию по входным данным проектирования и разработки. [ГОСТ Р ИСО 9001-2015] |
Организации следует разработать перечень основных (ключевых) характеристик инновационной продукции и услуг, а также процессов производства продукции и(или) предоставления услуг. При выборе ключевых характеристик должны быть рассмотрены в первую очередь новые и/или существенно измененные характеристики. Организации следует предусмотреть средства управления ключевыми характеристиками.
8.3.4 Средства управления проектированием и разработкой
|
Организация должна применять средства управления процессом проектирования и разработки для обеспечения уверенности в том, что: a) результаты, которые должны быть достигнуты, определены; b) проведены анализы для оценивания способности результатов проектирования и разработки выполнить требования; c) проведены действия по верификации в целях обеспечения соответствия выходных данных проектирования и разработки входным требованиям к проектированию и разработке; d) проведены действия по валидации в целях обеспечения соответствия готовой продукции и услуг требованиям к установленному применению или намеченному использованию; e) предприняты необходимые действия по выявленным проблемам в ходе анализа или верификации и валидации; f) документированная информация об этих действиях зарегистрирована и сохранена. Примечание — Анализ, верификация и валидация проектирования и разработки имеют различные цели. Они могут выполняться по отдельности или совместно, насколько это применимо к продукции и услугам организации. [ГОСТ Р ИСО 9001-2015] |
Анализ проекта и разработки может включать в себя оценку:
— достижения целей по качеству;
— результатов верификации;
— результатов валидации;
— хода запланированного процесса проектирования (разработки) инновационной продукции и(или) услуг и процессов производства продукции и(или) предоставления услуг;
— потенциальных рисков или причин несоответствий при использовании инновационной продукции и(или) услуг;
— управления изменениями и их последствиями в ходе проектирования и разработки;
— определения и устранения проблем;
— возможности для улучшения процесса проектирования и разработки;
— потенциального воздействия инновационной продукции и(или) услуг на окружающую среду.
8.3.5 Выходные данные проектирования и разработки
|
Организация должна обеспечить, чтобы выходные данные проектирования и разработки: a) соответствовали входным требованиям; b) были адекватными для последующих процессов производства продукции и предоставления услуг; c) содержали требования к мониторингу и измерению, насколько это подходит, а также критерии приемки или ссылки на них; d) определяли характеристики продукции и услуг, которые имеют важное значение для их целевого назначения, безопасного и надлежащего предоставления. Организация должна регистрировать и сохранять документированную информацию по выходным данным проектирования и разработки. [ГОСТ Р ИСО 9001-2015] |
Выходные данные для проектирования и разработки инновационной продукции и услуг должны быть представлены таким образом, чтобы их можно было верифицировать и валидировать по отношению к входным требованиям.
Выходные данные проектирования и разработки могут включать в том числе:
— перечень основных (ключевых) характеристик инновационной продукции и(или) услуг и процессов производства продукции и(или) предоставления услуг;
— блок-схему (карту потока) процесса изготовления/предоставления;
— результаты применения метода развертывания функций качества (Quality Function Deployment);
— протоколы анализа видов и последствий потенциальных ошибок (FMEA);
— средства управления процессами производства инновационной продукции или предоставления услуги;
— требования к контрольно-измерительному и испытательному оборудованию;
— требования к оборудованию, инструменту, инвентарю, оснастке и приспособлениям.
8.3.6 Изменения проектирования и разработки
|
Организация должна идентифицировать, анализировать и управлять изменениями, сделанными во время или после проектирования и разработки продукции и услуг, в той степени, которая необходима для обеспечения исключения негативного влияния на соответствие требованиям. Организация должна регистрировать и сохранять документированную информацию по: a) изменениям проектирования и разработки; b) результатам анализов; c) санкционированию изменений; d) действиям, предпринятым для предотвращения неблагоприятного влияния. [ГОСТ Р ИСО 9001-2015] |
8.4 Управление процессами, продукцией и услугами, поставляемыми внешними поставщиками
8.4.1 Общие положения
|
Организация должна обеспечить соответствие процессов, продукции и услуг, поставляемых внешними поставщиками, требованиям. Организация должна определять средства управления, применимые для процессов, продукции и услуг, поставляемых внешними поставщиками, в тех случаях, когда: a) продукция и услуги от внешних поставщиков предназначены для включения их в состав продукции и услуг, предлагаемых самой организацией; b) продукция и услуги поставляются внешними поставщиками напрямую потребителю(ям) от имени организации; c) процесс или его часть выполняется внешним поставщиком в результате принятия решения организацией. Организация должна определить и применять критерии оценки, выбора, мониторинга результатов деятельности, а также повторной оценки внешних поставщиков, исходя из их способности выполнять процессы или поставлять продукцию и услуги в соответствии с требованиями. Организация должна регистрировать и сохранять документированную информацию об этих действиях и о любых необходимых действиях, вытекающих из оценок. [ГОСТ Р ИСО 9001-2015] |
8.4.2 Тип и степень управления
|
Организация должна обеспечить, чтобы процессы, продукция и услуги, поставляемые внешними поставщиками, не оказывали негативного влияния на способность организации постоянно поставлять своим потребителям соответствующую продукцию и услуги. Организация должна: а) обеспечивать, чтобы процессы, поставляемые внешними поставщиками, находились под управлением ее системы менеджмента качества; b) определять средства управления, которые она планирует применять как в отношении внешнего поставщика, так и к поставляемым им результатам; c) учитывать: 1) возможное влияние процессов, продукции и услуг, поставляемых внешними поставщиками, на способность организации постоянно обеспечивать соответствие требованиям потребителей и применимым законодательным и нормативным правовым требованиям, 2) результативность средств управления, применяемых внешним поставщиком; d) определять верификацию или другие действия, необходимые для обеспечения соответствия процессов, продукции и услуг, поставляемых внешними поставщиками, требованиям. [ГОСТ Р ИСО 9001-2015] |
Организации следует определить тип и степень управления, применяемые по отношению к поставщикам и закупаемой продукции и(или) услугам, используемым при производстве инновационной продукции и(или) предоставлении инновационных услуг. Тип и степень управления должны зависеть от вида продукции и услуг, влияния закупаемой продукции и услуг на качество инновационной продукции и услуг и, если это применимо, отчетов по проверке качества, ранее подтверждавших возможности и результаты деятельности поставщика. В необходимых случаях организации следует содействовать развитию своих поставщиков.
Если организация решает передать сторонней организации выполнение какого-либо процесса, влияющего на соответствие инновационной продукции и(или) услуг требованиям, ей следует обеспечить со своей стороны управление таким процессом с учетом положений настоящего стандарта.
Управление процессом может включать:
— анализ рисков (см. 6.1);
— разработку технико-экономического обоснования;
— планирование процесса (см. 8.1).
8.4.3 Информация, предоставляемая внешним поставщикам
|
Организация должна обеспечивать достаточность требований до их сообщения внешнему поставщику. Организация должна сообщать внешним поставщикам свои требования, относящиеся: a) к поставляемым процессам, продукции и услугам; b) одобрению: 1) продукции и услуг, 2) методов, процессов и оборудования, 3) выпуска продукции и услуг; c) к компетентности персонала, включая любые требуемые меры подтверждения квалификации; d) взаимодействию внешнего поставщика с организацией; e) применяемым организацией управлению и мониторингу результатов деятельности внешнего поставщика; f) деятельности по верификации или валидации, которые организация или ее потребитель предполагают осуществлять на месте у внешнего поставщика. [ГОСТ Р ИСО 9001-2015] |
8.5 Производство продукции и предоставление услуг
8.5.1 Управление производством продукции и предоставлением услуг
|
Организация должна осуществлять производство продукции и предоставление услуг в управляемых условиях. Управляемые условия должны включать в себя, насколько это применимо: а) доступность документированной информации, определяющей: 1) характеристики производимой продукции, предоставляемых услуг или осуществляемой деятельности, 2) результаты, которые должны быть достигнуты; b) доступность и применение ресурсов, подходящих для осуществления мониторинга и измерений; c) осуществление деятельности по мониторингу и измерению на соответствующих этапах в целях верификации соответствия процессов или их выходов критериям управления, а также соответствия продукции и услуг критериям приемки; d) применение соответствующей инфраструктуры и среды для функционирования процессов; e) назначение компетентного персонала, включая любую требуемую квалификацию; f) валидацию и периодическую повторную валидацию способности процессов производства продукции и предоставления услуг достигать запланированных результатов в тех случаях, когда конечный выход не может быть верифицирован последующим мониторингом или измерением; g) выполнение действий с целью предотвращения ошибок, связанных с человеческим фактором; h) осуществление выпуска, поставки и действий после поставки. [ГОСТ Р ИСО 9001-2015] |
Действенным инструментом обеспечения уверенности в способности процессов производства продукции и предоставления услуг достигать запланированных результатов является валидация процессов.
Как правило, валидация включает:
— определение критериев для анализа и утверждения процессов;
— применение конкретных методов и процедур;
— требования к записям.
Валидация процессов производства должна там, где это применимо, включать в себя проверку соответствия установленным требованиям:
— характеристик процесса;
— оборудования, инвентаря, оснастки;
— производственной среды;
— квалификации персонала, занятого в процессе;
— состояния технической документации, используемой персоналом при проведении процесса.
8.5.2 Идентификация и прослеживаемость
|
Организация должна использовать подходящие способы для идентификации выходов, когда это необходимо для обеспечения соответствия продукции и услуг. Организация должна идентифицировать статус выходов по отношению к требованиям, относящимся к мониторингу и измерениям, по ходу производства продукции и предоставления услуг. Организация должна управлять специальной идентификацией выходов, когда прослеживаемость является требованием, регистрировать и сохранять документированную информацию, необходимую для обеспечения прослеживаемости. [ГОСТ Р ИСО 9001-2015] |
8.5.3 Собственность потребителей или внешних поставщиков
|
Организация должна проявлять заботу о собственности потребителей или внешних поставщиков, когда она находится под управлением организации или используется ею. Организация должна идентифицировать, верифицировать, сохранять и защищать собственность потребителя или внешнего поставщика, предоставленную для использования или включения в продукцию и услуги. В случае, когда собственность потребителя или внешнего поставщика утеряна, повреждена или признана непригодной для использования, организация должна уведомить об этом потребителя или внешнего поставщика, а также регистрировать и сохранять документированную информацию о произошедшем. Примечание — Собственность потребителя или внешнего поставщика может включать в себя материалы, компоненты, инструменты и оборудование, недвижимость, интеллектуальную собственность и персональные данные. [ГОСТ Р ИСО 9001-2015] |
8.5.4 Сохранение
|
Организация должна сохранять выходы во время производства продукции и предоставления услуг в той мере, насколько это будет необходимым для обеспечения соответствия требованиям. Примечание — Сохранение может включать в себя идентификацию, погрузочно-разгрузочные работы, предотвращение загрязнения, упаковывание, хранение, перемещение или транспортировку, и защиту. [ГОСТ Р ИСО 9001-2015] |
8.5.5 Деятельность после поставки
|
Организация должна обеспечить выполнение требований к деятельности, связанной с продукцией и услугами, после того, как они были поставлены. При определении объема требуемой деятельности после поставки организация должна рассматривать: a) законодательные и нормативные правовые требования; b) потенциальные нежелательные последствия, связанные с ее продукцией и услугами; c) характер, использование и предполагаемое время жизни продукции и услуг; d) требования потребителей; e) обратную связь с потребителями. Примечание — Деятельность после поставки может включать в себя действия согласно гарантийным обязательствам, контрактным обязательствам (такие как обслуживание) и дополнительные услуги, как например, переработка или окончательное уничтожение. [ГОСТ Р ИСО 9001-2015] |
8.5.6 Управление изменениями
|
Организация должна анализировать изменения в производстве продукции или предоставлении услуг и управлять ими в той степени, насколько это будет необходимо для обеспечения постоянного соответствия требованиям. Организация должна регистрировать и сохранять документированную информацию, описывающую результаты анализа изменений, сведения о должностных лицах, санкционировавших внесение изменения, и все необходимые действия, являющиеся результатом анализа. [ГОСТ Р ИСО 9001-2015] |
8.6 Выпуск продукции и услуг
|
Организация должна внедрять запланированные мероприятия на соответствующих этапах в целях верификации выполнения требований к продукции и услугам. Выпуск продукции и услуг для потребителя не должен происходить до окончания реализации всех запланированных мероприятий с удовлетворительными результатами, кроме тех случаев, когда это санкционировано уполномоченным органом и/или лицом и, когда это применимо, самим потребителем. Организация должна регистрировать и сохранять документированную информацию о выпуске продукции и услуг. Документированная информация должна включать: a) свидетельства, демонстрирующие соответствие критериям приемки; b) прослеживаемость в отношении должностного лица (лиц), санкционировавшего(их) выпуск продукции и услуг. [ГОСТ Р ИСО 9001-2015] |
8.7 Управление несоответствующими результатами процессов
|
8.7.1 Организация должна обеспечивать идентификацию и управление результатами процессов, которые не соответствуют требованиям, в целях предотвращения их непредназначенного использования или поставки. Организация должна предпринимать соответствующие действия, исходя из характера несоответствия и его влияния на соответствие продукции и услуг. Это должно применяться также к несоответствующей продукции и услугам, выявленным после поставки продукции, в ходе или после предоставления услуг. Организация должна осуществлять в отношении несоответствующих результатов процессов одно или несколько из следующих действий: a) коррекцию; b) отделение, ограничение распространения, возврат или приостановку поставки продукции и предоставления услуг; c) информирование потребителя; d) получение разрешения на приемку с отклонением. После выполнения коррекции несоответствующих результатов процессов их соответствие требованиям должно быть верифицировано. 8.7.2 Организация должна регистрировать и сохранять документированную информацию, которая: a) описывает несоответствие; b) описывает предпринятые действия; c) описывает полученные разрешения на отклонение; d) указывает полномочный орган и/или лицо, принимавшее решение о действии в отношении несоответствия. [ГОСТ Р ИСО 9001-2015] |
Применительно к инновационной продукции и(или) услугам следует установить процедуры идентификации, оценивания, отделения (когда это целесообразно и возможно) несоответствующей продукции или услуги, документирования и извещения соответствующего персонала, включая, когда необходимо, потребителя.
Персонал, ответственный за анализ и действия с несоответствующей инновационной продукцией и(или) услугами, должен быть компетентным в оценивании потенциальных влияний предпринимаемых действий.
9 Оценка результатов деятельности
9.1 Мониторинг, измерение, анализ и оценка
9.1.1 Общие положения
|
Организация должна определить: a) что должно подлежать мониторингу и измерениям; b) методы мониторинга, измерения, анализа и оценки, необходимые для обеспечения достоверных результатов; c) когда должны проводиться мониторинг и измерения; d) когда результаты мониторинга и измерений должны быть проанализированы и оценены. Организация должна оценивать результаты деятельности и результативность системы менеджмента качества. Организация должна регистрировать и сохранять соответствующую документированную информацию как свидетельство полученных результатов. [ГОСТ Р ИСО 9001-2015] |
При планировании и применении методов и процедур верификации, мониторинга и измерения параметров инновационной продукции и(или) услуг, процессов производства продукции и(или) предоставления услуг организации следует рассмотреть целесообразность применения статистических методов.
При выборе статистических методов следует исходить из того, что статистические методы в первую очередь следует применять к тем процессам, которые в большей степени влияют на стабильность ключевых характеристик инновационной продукции или услуг.
9.1.2 Удовлетворенность потребителей
|
Организация должна проводить мониторинг данных, касающихся восприятия потребителями степени удовлетворения их потребностей и ожиданий. Организация должна определить методы получения, мониторинга и анализа этой информации. Примечание — Примеры мониторинга восприятия потребителями могут включать опрос потребителей, отзывы от потребителей о поставленных продукции и услугах, встречи с потребителями, анализ доли рынка, благодарности, претензии по гарантийным обязательствам и отчеты дилеров. [ГОСТ Р ИСО 9001-2015] |
Мониторинг удовлетворенности потребителей особенно важен для организации, производящей инновационную продукцию и(или) услуги, поскольку они обладают новыми свойствами и ожидания потребителей по отношению к ним выше, чем по отношению к продукции и услугам, с которыми они уже знакомы.
Мониторинг удовлетворенности потребителей может проводиться как специалистами организации, так и с привлечением внешних организаций (например, дилеров). Мониторинг удовлетворенности потребителей следует проводить с определенной периодичностью и на плановой основе. В зависимости от поставленных целей и показателей мониторинга организация может воспользоваться различными методами получения (сбора) информации об удовлетворенности потребителей.
9.1.3 Анализ и оценка
|
Организация должна анализировать и оценивать соответствующие данные и информацию, полученную в ходе мониторинга и измерения. Результаты анализа должны быть использованы для оценки: a) соответствия продукции и услуг; b) степени удовлетворенности потребителей; c) результатов деятельности и результативности системы менеджмента качества; d) успешности планирования; e) результативности действий, предпринятых в отношении рисков и возможностей; f) результатов деятельности внешних поставщиков; g) потребности в улучшениях системы менеджмента качества. Примечание — Методы анализа данных могут включать в себя статистические методы. [ГОСТ Р ИСО 9001-2015] |
9.2 Внутренний аудит
|
9.2.1 Организация должна проводить внутренние аудиты через запланированные интервалы времени для получения информации, что система менеджмента качества: a) соответствует: 1) собственным требованиям организации к ее системе менеджмента качества; 2) требованиям настоящего стандарта; b) результативно внедрена и функционирует. 9.2.2 Организация должна: a) планировать, разрабатывать, реализовывать и поддерживать в актуальном состоянии программу(мы) аудитов, включая периодичность и методы проведения аудитов, а также ответственность, планируемые для проверки требования и предоставление отчетности. Программа(мы) аудитов должна(ы) разрабатываться с учетом важности проверяемых процессов, изменений, оказывающих влияние на организацию, и результатов предыдущих аудитов; b) определять критерии аудита и область проверки для каждого аудита; c) отбирать аудиторов и проводить аудиты так, чтобы обеспечивалась объективность и беспристрастность процесса аудита; d) обеспечивать передачу информации о результатах аудитов соответствующим руководителям; e) осуществлять соответствующую коррекцию и корректирующие действия без необоснованной задержки; f) регистрировать и сохранять документированную информацию как свидетельство реализации программы аудитов и полученных результатов аудитов. Примечание — См. ИСО 19011 для руководства. [ГОСТ Р ИСО 9001-2015] |
При планировании аудитов необходимо процессы и участки, связанные с разработкой, освоением инновационной продукции и предоставлением инновационных услуг, рассматривать как важные.
9.3 Анализ со стороны руководства
9.3.1 Общие положения
|
Высшее руководство должно анализировать через запланированные интервалы времени систему менеджмента качества в целях обеспечения ее постоянной пригодности, адекватности, результативности и согласованности со стратегическим направлением организации. [ГОСТ Р ИСО 9001-2015] |
9.3.2 Входные данные анализа со стороны руководства
|
Анализ со стороны руководства должен планироваться и включать в себя рассмотрение: a) статуса действий по результатам предыдущих анализов со стороны руководства; b) изменений во внешних и внутренних факторах, касающихся системы менеджмента качества; c) информации о результатах деятельности и результативности системы менеджмента качества, включая тенденции, относящиеся: 1) к удовлетворенности потребителей и отзывам от соответствующих заинтересованных сторон; 2) степени достижения целей в области качества; 3) показателям процессов и соответствию продукции и услуг; 4) несоответствиям и корректирующим действиям; 5) результатам мониторинга и измерений; 6) результатам аудитов; 7) результатам деятельности внешних поставщиков; d) достаточности ресурсов; e) результативности действий, предпринятых в отношении рисков и возможностей (см. 6.1); f) возможностям для улучшения. [ГОСТ Р ИСО 9001-2015] |
9.3.3 Выходные данные анализа со стороны руководства
|
Выходные данные анализа со стороны руководства должны включать в себя решения и действия, относящиеся: a) к возможностям для улучшения; b) любым необходимым изменениям системы менеджмента качества; c) потребности в ресурсах. Организация должна регистрировать и сохранять документированную информацию, как свидетельство результатов анализов со стороны руководства. [ГОСТ Р ИСО 9001-2015] |
10 Улучшение
10.1 Общие положения
|
Организация должна определять и выбирать возможности для улучшения и осуществлять необходимые действия для выполнения требований потребителей и повышения их удовлетворенности. Это должно включать: a) улучшение продукции и услуг в целях выполнения требований, а также учета будущих потребностей и ожиданий; b) коррекцию, предотвращение или снижение влияния нежелательных воздействий; c) улучшение результатов деятельности и результативности системы менеджмента качества. Примечание — Примеры улучшения могут включать коррекцию, корректирующее действие, постоянное улучшение, прорывное изменение, инновацию и реорганизацию. [ГОСТ Р ИСО 9001-2015] |
10.2 Несоответствия и корректирующие действия
|
10.2.1 При появлении несоответствий, в том числе связанных с претензиями, организация должна: a) реагировать на данное несоответствие и насколько применимо: 1) предпринимать действия по управлению и коррекции выявленного несоответствия, 2) предпринимать действия в отношении последствий данного несоответствия; b) оценивать необходимость действий по устранению причин данного несоответствия с тем, чтобы избежать его повторного появления или появления в другом месте посредством: 1) анализа несоответствия; 2) определения причин, вызвавших появление несоответствия; 3) определения наличия аналогичного несоответствия или возможности его возникновения где-либо еще; c) выполнять все необходимые действия; d) проанализировать результативность каждого предпринятого корректирующего действия; e) актуализировать при необходимости риски и возможности, определенные в ходе планирования; f) вносить при необходимости изменения в систему менеджмента качества. Корректирующие действия должны соответствовать последствиям выявленных несоответствий. 10.2.2 Организация должна регистрировать и сохранять документированную информацию как свидетельство: a) характера выявленных несоответствий и последующих предпринятых действий; b) результатов всех корректирующих действий. [ГОСТ Р ИСО 9001-2015] |
10.3 Постоянное улучшение
|
Организация должна постоянно улучшать пригодность, адекватность и результативность системы менеджмента качества. Организация должна рассматривать результаты анализа и оценки, выходные данные анализа со стороны руководства, чтобы определить, имеются ли потребности или возможности, требующие рассмотрения в качестве мер по постоянному улучшению. [ГОСТ Р ИСО 9001-2015] |
Библиография
|
[1] |
ГОСТ Р ИСО/МЭК 31010-2011 Менеджмент риска. Методы оценки риска |
|
[2] |
ГОСТ Р ИСО 10005-2007 Менеджмент организации. Руководящие указания по планированию качества |
|
УДК 658.562.014:006.354 |
ОКС 03.120.10 |
|
Ключевые слова: менеджмент качества, система менеджмента качества, инновационная продукция, инновационная услуга |
8. Измерение, анализ и улучшение
8.1. Общие рекомендации
8.1.1. Введение
Измерение данных важно для принятия решений, основанных на фактах. Высшему руководству следует обеспечивать эффективное измерение, сбор и валидацию данных, чтобы убедиться в результативной работе организации и удовлетворенности заинтересованных сторон. Эта деятельность включает анализ действенности и цели измерения, а также предполагаемое использование данных для обеспечения добавленной ценности организации.
Примеры измерения показателей процессов организации:
— измерение и оценка продукции организации;
— возможности процессов;
— достижение целей проекта;
— удовлетворенность потребителей и других заинтересованных сторон.
Организации необходимо постоянно осуществлять мониторинг действий по улучшению своей деятельности и регистрировать их реализацию, так как это может обеспечивать данные для будущих улучшений.
Результаты анализа данных, полученных в ходе деятельности по улучшению, служат одним из входов для анализа со стороны руководства с целью обеспечения информации по улучшению деятельности организации.
8.1.2. Вопросы, которые должны приниматься во внимание
При измерении, анализе и улучшении необходимо учитывать, что:
а) данные измерений следует преобразовывать в информацию и знания, которые пойдут на пользу организации;
б) измерение, анализ и улучшение продукции и процессов необходимо использовать для расстановки соответствующих приоритетов организации;
в) применяемые организацией методы измерения следует периодически анализировать, а данные верифицировать на постоянной основе на точность и полноту;
г) сравнение с лучшими достижениями отдельных процессов необходимо использовать как средство улучшения результативности и эффективности процессов;
д) измерения удовлетворенности потребителей следует рассматривать как жизненно важные для оценки деятельности организации;
е) использование измерений, сбор и доведение до сведения всех заинтересованных сторон полученной информации существенны для организации и составляют основу улучшения ее деятельности и вовлечения заинтересованных сторон; такая информация должна быть актуальной и иметь четко определенное назначение;
ж) следует применять соответствующие средства передачи информации, вытекающей из анализа измерений;
з) результативность и эффективность поддержания связи с заинтересованными сторонами необходимо измерять, чтобы установить, своевременно и четко ли понята информация;
и) если критерии показателей процессов и характеристик продукции удовлетворяются, может быть целесообразно по-прежнему проводить мониторинг и анализ данных о характеристиках с целью лучшего понимания их природы;
к) использование соответствующих статистических или других методов может помочь в понимании отклонений как процесса, так и измерения и может, следовательно, улучшить показатели процесса и характеристики продукции посредством управления такими отклонениями;
л) следует периодически обсуждать самооценку в целях оценивания полноты развития системы менеджмента качества, уровня работы организации, а также определения возможностей для улучшения деятельности (см. приложение А).
ГОСТ Р ИСО 9001—2001 Системы менеджмента качества. Требования
8. Измерение, анализ и улучшение
8.1. Общие положения
Организация должна планировать и применять процессы мониторинга, измерения, анализа и улучшения, необходимые для:
а) демонстрации соответствия продукции;
б) обеспечения соответствия системы менеджмента качества;
в) постоянного повышения результативности системы менеджмента качества.
Это должно включать определение применимых методов, в том числе статистических, и область их использования.
8.2. Измерение и мониторинг
8.2.1. Измерение и мониторинг работы системы
8.2.1.1. Общие положения
Высшее руководство должно обеспечивать, чтобы при определении областей улучшения деятельности системы менеджмента качества использовались результативные и эффективные методы.
Примеры таких методов:
— отслеживание удовлетворенности потребителей и других заинтересованных сторон;
— внутренние аудиты;
— измерение финансовых показателей;
— самооценка.
8.2.1.2. Измерение и мониторинг удовлетворенности потребителей
Измерение и мониторинг удовлетворенности потребителей базируются на анализе информации, связанной с потребителями. Сбор такой информации может быть активным или пассивным. Руководству надо учитывать, что имеется много источников информации, связанной с потребителями, и разработать результативные и эффективные процессы сбора, анализа и использования указанной информации для улучшения деятельности организации. Организации следует определить внутренние и внешние источники информации о потребителях и конечных пользователях, доступные в письменной и устной форме.
Примеры информации, связанной с потребителями:
— обзоры потребителей и пользователей;
— обратная связь по перспективам продукции;
— требования потребителей и информация по контракту;
— потребности рынка;
— данные о предоставлении услуг;
— информация, относящаяся к конкуренции.
Руководству необходимо использовать измерение удовлетворенности потребителей как жизненно важное средство. Запрашивание, измерение и мониторинг организацией обратной связи об удовлетворенности потребителей обеспечивают информацию на постоянной основе. Этот процесс учитывает соответствие требованиям, удовлетворение потребностей и ожиданий потребителей, а также цену и поставку продукции.
Организации следует разработать и использовать источники информации об удовлетворенности потребителей, а также сотрудничать со своими потребителями с целью прогнозирования будущих потребностей. Организации надо планировать и разрабатывать процессы, чтобы результативно и эффективно учитывать мнения потребителей. С помощью планирования этих процессов необходимо определить и внедрить методы сбора данных, включая источники информации, частоту сбора и анализа данных.
Примеры источников информации об удовлетворенности потребителей:
— жалобы потребителей;
— непосредственное общение с потребителями;
— анкетирования и обзоры;
— сбор и анализ данных по субподряду;
— целевые группы;
— отчеты организаций-потребителей;
— сообщения в различных средствах информации;
— изучение отраслей промышленности и экономики.
ГОСТ Р ИСО 9001—2001 Системы менеджмента качества. Требования
8.2. Мониторинг и измерение
8.2.1. Удовлетворенность потребителей
Организация должна проводить мониторинг информации, касающийся восприятия потребителями соответствия организации требованиям потребителей, как одного из способов измерения работы системы менеджмента качества. Должны быть установлены методы получения и использования этой информации.
8.2.1.3. Внутренний аудит
Высшему руководству следует обеспечить разработку результативного и эффективного процесса внутреннего аудита для оценки сильных и слабых сторон системы менеджмента качества. Процесс внутреннего аудита действует как средство менеджмента при независимой оценке любого указанного процесса или вида деятельности. Он предоставляет независимый инструмент для использования при получении объективных свидетельств того, что существующие требования выполнены, так как при внутреннем аудите оценивается результативность и эффективность организации.
Важно, чтобы руководство обеспечивало проведение действий по улучшению, вытекающих из результатов внутреннего аудита. Планирование должно быть гибким, чтобы можно было внести изменения в акценты исходя из выводов и объективных свидетельств, полученных в ходе аудита. Соответствующие входные данные от областей, подлежащих аудиту, а также от других заинтересованных сторон следует учитывать при разработке планов внутренних аудитов.
Объекты рассмотрения при внутреннем аудите:
— результативное и эффективное внедрение процессов;
— возможности постоянного улучшения;
— возможности процессов;
— результативное и эффективное применение статистических методов;
— использование информационных технологий;
— анализ данных о затратах на качество;
— результативное и эффективное использование ресурсов;
— ожидания и результаты функционирования процессов и продукции;
— адекватность и точность измерения деятельности;
— деятельность по улучшению;
— отношения с заинтересованными сторонами.
В отчеты по внутренним аудитам иногда включают свидетельства отличной работы организации, с тем чтобы предоставить возможность руководству признать и отметить работников.
ГОСТ Р ИСО 9001—2001 Системы менеджмента качества. Требования
8.2.2. Внутренние аудиты (проверки)
Организация должна проводить внутренние аудиты (проверки) через запланированные интервалы с целью установления того, что система менеджмента качества:
а) соответствует запланированным мероприятиям, требованиям настоящего стандарта и требованиям к системе менеджмента качества, разработанным организацией;
б) внедрена результативно и поддерживается в рабочем состоянии.
Программа аудитов (проверок) должна планироваться с учетом статуса и важности процессов и участков, подлежащих аудиту, а также результатов предыдущих аудитов. Критерии, область применения, частота и методы аудитов должны быть определены. Выбор аудиторов и проведение аудитов должны обеспечивать объективность и беспристрастность процесса аудита. Аудиторы не должны проверять свою собственную работу.
Ответственность и требования к планированию и проведению аудитов, а также к отчету о результатах и поддержанию в рабочем состоянии записей должны быть определены в документированной процедуре.
Руководство, ответственное за проверяемые области деятельности, должно обеспечивать, чтобы действия предпринимались без излишней отсрочки для устранения обнаруженных несоответствий и вызвавших их причин. Последующие действия должны включать верификацию предпринятых мер и отчет о результатах верификации.
Примечание — См. ГОСТ Р ИСО 10011-1, ГОСТ Р ИСО 10011-2 и ГОСТ Р ИСО 10011-3.
8.2.1.4. Финансовые меры
Руководству необходимо рассматривать преобразование данных, полученных в ходе процессов, в информацию финансового характера для обеспечения сравнимых мер применительно ко всем процессам и содействия повышению результативности и эффективности деятельности организации.
Примеры финансовых мер:
— анализ стоимости предупреждающих и оценочных мер;
— анализ стоимости несоответствия;
— анализ стоимости внутренних и внешних отказов;
— анализ стоимости жизненного цикла.
8.2.1.5. Самооценка
Высшему руководству следует рассматривать вопросы проведения самооценки. Самооценка — тщательное оценивание, обычно проводимое самим руководством организации, итогом которого является мнение или суждение о результативности и эффективности организации и уровне зрелости системы менеджмента качества. Самооценка может использоваться организацией для сравнения своей деятельности с лучшими достижениями внешних организаций и показателями мирового уровня по данному виду деятельности. Она помогает при оценивании улучшения деятельности организации, в то время как процесс внутреннего независимого аудита организации используется для получения объективных свидетельств того, что существующие политика, процедуры или требования выполнены (при внутреннем аудите оцениваются результативность и эффективность системы менеджмента качества).
Масштаб и степень самооценки необходимо планировать исходя из целей и приоритетов организации. Метод самооценки, приведенный в приложении А, направлен на установление степени результативности и эффективности внедрения системы менеджмента качества в организации.
Некоторые преимущества применения метода самооценки, данного в приложении А, заключаются в том, что он:
— прост для понимания;
— легок при использовании;
— требует минимальных ресурсов руководства;
— обеспечивает входные данные для улучшения функционирования системы менеджмента качества организации.
Приложение А является одним из примеров самооценки. Самооценку не следует рассматривать как альтернативу внутреннему или внешнему аудиту качества. Применение метода, описанного в приложении А, может предоставить руководству общую картину деятельности организации и уровня зрелости системы менеджмента качества. Самооценка может также обеспечивать входные данные для определения областей в организации, требующих улучшения, и оказания помощи в расстановке приоритетов.
8.2.2. Измерение и мониторинг процессов
Организации следует определить методы измерения и проводить измерения для оценки выполнения процессов. Организации необходимо включить эти измерения в процессы и использовать при менеджменте процессов.
Измерения применяют при ежедневном менеджменте операций, при оценке процессов, которые могут быть объектами для поэтапных или постоянных улучшений, а также для проектов прорыва согласно прогнозу и стратегическим целям организации.
Необходимо, чтобы измерения выполнения процессов охватывали потребности и ожидания заинтересованных сторон сбалансированно.
Примеры:
— возможности;
— время реагирования;
— продолжительность цикла или производительность;
— измеряемые аспекты надежности;
— выпуск продукции;
— результативность и эффективность работы сотрудников организации;
— применение технологий;
— сокращение непроизводительных расходов;
— распределение и сокращение затрат.
ГОСТ Р ИСО 9001—2001 Системы менеджмента качества. Требования
8.2.3. Мониторинг и измерение процессов
Организация должна применять подходящие методы мониторинга и, где это целесообразно, измерения процессов системы менеджмента качества. Эти методы должны демонстрировать способность процессов достигать запланированных результатов. Если запланированные результаты не достигнуты, то, когда это целесообразно, должны предприниматься коррекции и корректирующие действия для обеспечения соответствия продукции.
8.2.3. Измерение и мониторинг продукции
Организации следует разработать и установить требования к измерению (включая критерии приемки) своей продукции. Измерение продукции надо планировать и осуществлять с целью проверки того, что требования заинтересованных сторон выполнены и использованы для улучшения процессов жизненного цикла продукции.
При выборе методов измерения для обеспечения соответствия продукции требованиям, а также при рассмотрении потребностей и ожиданий потребителей организации необходимо учитывать:
а) виды характеристик продукции, от которых затем зависят виды измерений, подходящие средства измерения, необходимая точность и требующиеся навыки;
б) необходимые оборудование, программные средства и инструменты;
в) расположение подходящих точек измерения в последовательности процесса жизненного цикла продукции;
г) характеристики, подлежащие измерению в каждой точке, документацию и критерии приемки, которые будут применяться;
д) установленные потребителями точки для освидетельствования или верификации выбранных характеристик продукции;
е) контроль или испытания в присутствии заказчика, или осуществляемые законодательными и регламентирующими полномочными органами;
ж) где, когда и как организация намерена (или это требуется потребителями или законодательными и регламентирующими полномочными органами) привлекать квалифицированную третью сторону для проведения:
— испытаний типа,
— контроля или испытаний в ходе процесса,
— верификации продукции,
— валидации продукции,
— квалификации продукции;
з) квалификацию работников, материалов, продукции, процессов и системы менеджмента качества;
и) окончательный контроль с целью подтверждения, что деятельность по верификации и валидации завершена и одобрена;
к) регистрацию результатов измерения продукции.
Организации следует анализировать методы, используемые при измерении продукции, и предусматриваемые записи по верификации, чтобы учитывать возможности улучшения деятельности.
Типичные примеры записей об измерении продукции, которые рассматривались бы при улучшении деятельности:
— протоколы контроля и испытаний;
— уведомления о выпуске материалов;
— бланки приемки продукции;
— сертификаты соответствия, если это необходимо.
ГОСТ Р ИСО 9001—2001 Системы менеджмента качества. Требования
8.2.4. Мониторинг и измерение продукции
Организация должна осуществлять мониторинг и измерять характеристики продукции с целью проверки соблюдения требований к продукции. Это должно осуществляться на соответствующих стадиях процесса жизненного цикла продукции согласно запланированным мероприятиям.
Свидетельства соответствия критериям приемки должны поддерживаться в рабочем состоянии. Записи должны указывать лицо(а), санкционировавшее(ие) выпуск продукции.
До завершения всех запланированных мероприятий выпуск продукции и предоставление услуги не должны осуществляться, если иное не утверждено соответствующим уполномоченным или, где это применимо, потребителем.
8.2.4. Измерение и мониторинг удовлетворенности заинтересованных сторон
Организация должна определить информацию по измерениям, требующуюся для выполнения потребностей заинтересованных сторон (кроме потребителей) и касающуюся процессов организации, с тем чтобы добиться баланса при распределении ресурсов. Такая информация включает измерения, относящиеся к работникам организации, владельцам и инвесторам, поставщикам и партнерам, а также обществу.
Примеры измерений:
а) в отношении своих работников организации следует:
— изучать мнения своих работников о степени удовлетворенности их потребностей и ожиданий;
— проводить оценку индивидуальной и коллективной работы сотрудников и их вклада в результаты организации.
б) в отношении владельцев и инвесторов организации следует:
— оценивать свои способности в достижении поставленных целей;
— оценивать свою финансовую деятельность;
— оценивать воздействие внешних факторов на свои результаты;
— определять ценность, полученную в результате предпринятых действий.
в) в отношении поставщиков и партнеров организации следует:
— изучать мнения поставщиков и партнеров, касающихся их удовлетворенности процессами закупок, осуществляемыми организацией;
— контролировать и обеспечивать обратную связь по деятельности поставщиков и партнеров по их соответствию политике в области закупок организации;
— оценивать качество закупленной продукции, вклад поставщиков и выгоды от взаимоотношений.
г) в отношении общества организации следует:
— определять и отслеживать подходящие данные о результатах, связанных с ее целями, для достижения удовлетворительного взаимодействия с обществом;
— периодически оценивать результативность и эффективность своих действий и восприятие
своей деятельности соответствующими слоями общества.
8.3. Управление несоответствиями
8.3.1. Общие положения
Высшему руководству необходимо наделить работников организации полномочиями и ответственностью, сообщать о несоответствиях на любой стадии процесса для обеспечения своевременного обнаружения и устранения несоответствий, а также определить полномочия по реагированию на несоответствия с целью поддержания соответствия процессов и продукции требованиям. Организации следует результативно и эффективно управлять идентификацией несоответствующей продукции, изоляцией и утилизацией, чтобы предотвратить неправильное ее использование.
Там, где это практически целесообразно, несоответствия необходимо регистрировать одновременно с указанием места их нахождения, чтобы облегчить изучение и обеспечивать данные для анализа и деятельности по улучшению. Организация может также принять решение о регистрации и управлении несоответствиями, относящимися как к процессам жизненного цикла продукции, так и вспомогательным процессам.
Организация может также рассмотреть зарегистрированную информацию по тем несоответствиям, которые были исправлены в ходе работы. Такие данные могут предоставить ценную информацию по улучшению результативности и эффективности процессов.
8.3.2. Анализ несоответствий и их устранение
Руководство организации должно обеспечить разработку результативного и эффективного процесса проведения анализа и устранение выявленных несоответствий. Необходимо, чтобы анализ несоответствий проводили уполномоченные лица с целью установления, требуют ли внимания какие-либо тенденции или способы их возникновения. Негативные тенденции рассматриваются на предмет их изменения в лучшую сторону, а также как входные данные для анализа со стороны руководства, когда обсуждаются задачи по их уменьшению и привлечению необходимых ресурсов.
Работникам, осуществляющим анализ, необходимо обладать компетентностью для оценивания общего воздействия несоответствий, а также полномочиями и ресурсами по устранению несоответствий и определению подходящих корректирующих действий. Утверждение устранения несоответствия может быть контрактным требованием потребителей или требованием других заинтересованных сторон.
ГОСТ Р ИСО 9001—2001 Системы менеджмента качества. Требования
8.3. Управление несоответствующей продукцией
Организация должна обеспечивать, чтобы продукция, которая не соответствует требованиям, была идентифицирована и управлялась с целью предотвращения непреднамеренного использования или поставки. Средства управления, соответствующая ответственность и полномочия для работы с несоответствующей продукцией должны быть определены в документированной процедуре.
Организация должна решать вопрос с несоответствующей продукцией одним или несколькими следующими способами:
а) осуществлять действия с целью устранения обнаруженного несоответствия;
б) санкционировать ее использование, выпуск или приемку, если имеется разрешение на отклонение от соответствующего полномочного органа и потребителя, где это применимо;
в) осуществлять действия с целью предотвращения ее первоначального предполагаемого использования или применения.
Записи о характере несоответствий и любых последующих предпринятых действиях, включая полученные разрешения на отклонения, должны поддерживаться в рабочем состоянии.
Когда несоответствующая продукция исправлена, она должна быть подвергнута повторной верификации для подтверждения соответствия требованиям. Если несоответствующая продукция выявлена после поставки или начала использования, организация должна предпринять действия, адекватные последствиям (или потенциальным последствиям) несоответствия.
8.4. Анализ данных
Решения должны быть основаны на анализе данных, полученных в результате измерений, и информации, собранной согласно требованиям настоящего стандарта. В этом контексте организации следует анализировать данные различных источников как для оценки деятельности в сравнении с планами, целями и другими определенными задачами, так и определения областей для улучшения, включая возможные выгоды для заинтересованных сторон.
Решения, основанные на фактах, требуют результативных и эффективных действий, таких как:
— применение утвержденных методов анализа;
— применение соответствующих статистических методов;
— принятие решений и мер, основанных на результатах логического анализа, уравновешивающего опыт и интуицию.
Анализ данных может помочь установить первопричину существующих потенциальных проблем и, следовательно, способствовать принятию решений по корректирующим и предупреждающим действиям, требующимся для улучшения.
Для результативной оценки руководством деятельности организации в целом необходимо обобщить и проанализировать данные и информацию, полученные от всех подразделений организации. Деятельность организации в целом надо отражать в форме, удобной для различных уровней руководства.
Результаты такого анализа могут быть использованы организацией для определения:
— тенденций;
— удовлетворенности потребителей;
— удовлетворенности других заинтересованных сторон;
— результативности и эффективности процессов;
— вклада поставщиков;
— успешного достижения целей по улучшению деятельности;
— экономических аспектов качества, финансовых и рыночных показателей;
— сравнимости своей деятельности с лучшими достижениями;
— конкурентоспособности.
ГОСТ Р ИСО 9001—2001 Системы менеджмента качества. Требования
8.4. Анализ данных
Организация должна определить, собирать и анализировать соответствующие данные для демонстрации пригодности и результативности системы менеджмента качества, а также оценивания, в какой области можно осуществлять постоянное повышение результативности системы менеджмента качества. Данные должны включать информацию, полученную в результате мониторинга и измерения и из других соответствующих источников.
Анализ данных должен предоставлять информацию по:
а) удовлетворенности потребителей;
б) соответствию требованиям к продукции;
в) характеристикам и тенденциям процессов и продукции, включая возможности проведения предупреждающих действий;
г) поставщикам.
8.5. Улучшение
8.5.1. Общие положения
Руководству следует прежде всего постоянно стремиться к улучшению результативности и эффективности процессов организации, а не ожидать появления проблемы, чтобы выявить возможности улучшения. Диапазон улучшений может быть от постепенных постоянно продолжающихся улучшений до стратегических проектов прорыва в сфере улучшения. Организации необходимо располагать процессом определения и менеджмента деятельности по улучшению. Эти улучшения могут привести к изменениям в продукции или процессах и даже в системе менеджмента качества или в организации.
ГОСТ Р ИСО 9001—2001 Системы менеджмента качества. Требования
8.5. Улучшение
8.5.1. Постоянное улучшение
Организация должна постоянно повышать результативность системы менеджмента качества посредством использования политики и целей в области качества, результатов аудитов, анализа данных, корректирующих и предупреждающих действий, а также анализа со стороны руководства.
8.5.2. Корректирующие действия
Высшее руководство должно обеспечивать использование корректирующих действий как средства улучшения. Планирование корректирующих действий включает оценивание важности проблем и выражается через потенциальное воздействие на такие аспекты, как эксплуатационные затраты, цена несоответствия, характеристики продукции, надежность, безопасность, а также удовлетворенность потребителей и других заинтересованных сторон. В процессе выполнения корректирующих действий принимают участие работники соответствующих служб. При принятии действий необходимо также обращать внимание на результативность и эффективность процессов, подвергать мониторингу сами действия для обеспечения достижения желаемых целей. Следует рассматривать корректирующие действия на предмет включения в анализ со стороны руководства.
После принятия решения о проведении корректирующих действий организации необходимо определить источники информации и собрать информацию для определения корректирующих действий. Определенные корректирующие действия следует направить на устранение причин несоответствий, чтобы избежать повторного возникновения проблем.
Примеры источников информации для рассмотрения корректирующих действий:
— жалобы потребителей;
— отчеты о несоответствиях;
— отчеты о внутренних аудитах;
— выходные данные анализа со стороны руководства;
— выходные данные анализа информации;
— выходные данные измерений удовлетворенности;
— соответствующие записи о системе менеджмента качества;
— работники организации;
— измерения процессов;
— результаты самооценки.
Имеется много способов установления причин несоответствий, включая анализ, проводимый отдельным лицом или группой, назначенной для разработки корректирующих действий. Организации следует определять приоритеты при инвестировании корректирующих действий исходя из возможных последствий рассматриваемой проблемы.
При оценивании потребности в действиях с целью исключения повторения несоответствий организация должна предусмотреть проведение подготовки работников, включенных в проекты корректирующих действий.
Организация включает анализ первопричин, если это целесообразно, в процесс корректирующих действий. Результаты анализа первопричин следует проверить испытанием до определения и инициирования корректирующих действий.
ГОСТ Р ИСО 9001—2001 Системы менеджмента качества. Требования
8.5.2. Корректирующие действия
Организация должна предпринимать корректирующие действия с целью устранения причин несоответствий для предупреждения повторного их возникновения. Корректирующие действия должны быть адекватными последствиям выявленных несоответствий.
Должна быть разработана документированная процедура для определения требований к:
а) анализу несоответствий (включая жалобы потребителей);
б) установлению причин несоответствий;
в) оцениванию необходимости действий, чтобы избежать повторения несоответствий;
г) определению и осуществлению необходимых действий;
д) записям результатов предпринятых действий;
е) анализу предпринятых корректирующих действий.
8.5.3. Предупреждение потерь
Руководство должно планировать уменьшение воздействия потерь в организации с целью поддержания показателей процессов и характеристик продукции. Предупреждение потерь в форме планирования следует применять в отношении процессов жизненного цикла продукции и вспомогательных процессов, а также деятельности и продукции с целью обеспечения удовлетворенности заинтересованных сторон.
Для того, чтобы планирование предупреждения потерь было результативным и эффективным, его надо осуществлять систематически. Систематичность планирования базируется на данных, полученных посредством соответствующих методов, включающих оценку предыдущих сведений по тенденциям и критического состояния деятельности организации и ее продукции. Данные могут быть получены посредством:
— использования средств анализа рисков, таких, как анализ характера и последствий отказа;
— анализа потребностей и ожиданий потребителей;
— анализа рынка;
— использования выходных данных анализа, в том числе анализа со стороны руководства;
— измерений удовлетворенности;
— измерений процессов;
— использования объединяющих источников информации от заинтересованных сторон;
— соответствующих записей системы менеджмента качества;
— уроков, извлеченных из прошлого опыта;
— результатов самооценки;
— процессов, обеспечивающих раннее предупреждение о приближении неуправляемых условий.
Такие данные обеспечивают информацию для разработки результативного и эффективного плана предупреждения потерь и определения приоритетов, касающихся каждого процесса и продукции, чтобы удовлетворять потребности и ожидания заинтересованных сторон.
Результаты оценки эффективности и результативности планов предупреждения потерь следует использовать как выходные данные анализа со стороны руководства и применять их как входные данные для модификации планов, а также как входные данные для процессов улучшения.
ГОСТ Р ИСО 9001—2001 Системы менеджмента качества. Требования
8.5.3. Предупреждающие действия
Организация должна определить действия с целью устранения причин потенциальных несоответствий для предупреждения их появления. Предупреждающие действия должны соответствовать возможным последствиям потенциальных проблем.
Должна быть разработана документированная процедура для определения требований к:
а) установлению потенциальных несоответствий и их причин;
б) оцениванию необходимости действий с целью предупреждения появления несоответствий;
в) определению и осуществлению необходимых действий;
г) записям результатов предпринятых действий;
д) анализу предпринятых предупреждающих действий.
8.5.4. Постоянное улучшение деятельности организации
Для содействия обеспечения будущего организации и удовлетворенности заинтересованных сторон руководству необходимо создать культурную среду, способствующую вовлечению работников в активный поиск возможностей улучшения показателей процессов, деятельности и характеристик продукции.
С целью вовлечения работников высшему руководству следует создать среду, в которой полномочия делегируются так, чтобы работники приняли на себя ответственность по определению областей, где организация может улучшить свою деятельность.
Этого можно добиться посредством такой деятельности, как:
— постановка целей перед работниками организаций, а также в рамках проектов;
— сравнение с достижениями конкурентов и лучшей практикой;
— признание и вознаграждение за достижение улучшений;
— наглядность предложений, включая своевременное реагирование руководства.
Для обеспечения структуры деятельности по улучшению высшему руководству необходимо определить и внедрить процесс постоянного улучшения, который можно применять к процессам жизненного цикла продукции, вспомогательным процессам и другой деятельности.
В целях достижения результативности и эффективности процесса улучшения следует уделять внимание процессам жизненного цикла продукции и вспомогательным процессам с точки зрения:
— результативности (например степени выполнения требований);
— эффективности (например расхода ресурсов, выраженных во времени и деньгах на единицу продукции);
— внешних воздействий (например изменения законов и регламентов);
— потенциальной слабости (например отсутствия возможностей или согласованности);
— возможности применения лучших методов;
— управления плановыми и неплановыми изменениями;
— измерения запланированных выгод.
Такой процесс постоянного улучшения необходимо использовать как средство улучшения внутренней результативности и эффективности организации, а также для повышения удовлетворенности потребителей и других заинтересованных сторон.
Руководству следует поддерживать улучшения в форме постепенной продолжающейся деятельности, неотъемлемой от существующих процессов, а также возможностей прорыва для получения максимальной выгоды для организации и заинтересованных сторон.
Примеры входных данных для поддержки процесса улучшения содержат информацию, полученную из:
— данных валидации;
— данных результатов процесса;
— данных испытаний;
— данных самооценки;
— установленных требований и обратной связи от заинтересованных сторон;
— опыта работников организации;
— финансовых данных;
— данных о характеристиках продукции;
— данных о предоставлении услуги.
Руководству следует обеспечивать, чтобы изменения, вносимые в продукцию или процесс, были одобрены, распределены по приоритетам, спланированы, получили материально-техническую поддержку и управлялись в целях удовлетворения требований заинтересованных сторон, а также не превышали возможностей организации.
В приложении Б приведен процесс постоянного улучшения для применения организацией.
Корректирующие действия
Одним из требований международных стандартов, понимание и выполнение которых часто вызывает затруднение, является требование в отношении разработки и выполнения мер коррекции и корректирующих действий по выявленным несоответствиям.
Сначала рассмотрим определения терминов, которые даны в стандарте ИСО 9000:2015.
- Несоответствие – невыполнение требования.
- Коррекция — действие, предпринятое для устранения обнаруженного несоответствия.
- Корректирующее действие — действие, предпринятое для устранения причины несоответствия и предупреждения его повторного возникновения.
Принципиальное отличие коррекции от корректирующих действий состоит следующем:
- Коррекция должна воздействовать на объект (документ, продукцию, услугу, работника, элемент инфраструктуры…), в отношении которого выявлено несоответствие, чтобы устранить это несоответствие. В качестве составной части коррекции также принято рассматривать устранение последствия несоответствия.
- Корректирующие действие должно воздействовать на процесс, недостатки которого стали причиной несоответствия, и быть направлено на предупреждение повторения несоответствия на всех объектах, которые задействованы в процессе.
Пункт 10.2 стандарта ИСО 9001 «Несоответствия и корректирующие действия» требует:
10.2.1 При появлении несоответствий, в том числе связанных с претензиями, организация должна:
a) реагировать на данное несоответствие и насколько применимо:
1) предпринимать действия по управлению и коррекции выявленного несоответствия;
2) предпринимать действия в отношении последствий данного несоответствия (это тоже часть мер коррекции);
b) оценивать необходимость действий по устранению причин данного несоответствия (корректирующие действия) с тем, чтобы избежать его повторного появления или появления в другом месте посредством:
1) анализа несоответствия;
2) определения причин, вызвавших появление несоответствия;
3) определения наличия аналогичного несоответствия или возможности его возникновения где-либо еще;
c) выполнять все необходимые действия;
d) проанализировать результативность каждого предпринятого корректирующего действия;
e) актуализировать при необходимости риски и возможности, определенные в ходе планирования;
f) вносить при необходимости изменения в систему менеджмента качества.
Корректирующие действия должны соответствовать последствиям выявленных несоответствий.
10.2.2 Организация должна регистрировать и сохранять документированную информацию как свидетельство:
a) характера выявленных несоответствий и последующих предпринятых действий;
b) результатов всех корректирующих действий.
Рассмотрим выполнение требований данного пункта на простом примере.
«При проведении внутреннего аудита системы менеджмента качества в производственном подразделении аудитор обратил внимание на воду, разлитую на полу. Поиск источника протечки привел к батарее системы отопления, из которой капала вода. Аудитор оформил несоответствие по пункту 7.1.3 ИСО 9001, в котором указал, что элемент инфраструктуры – батарея системы отопления — не поддерживается в должном состоянии»
Требование 10.2.1.а.1 можно выполнить путем «ремонта батареи системы отопления и устранения протечки воды».
Требование 10.2.1.а.2 выполняется путем «уборки воды с пола».
Это была коррекция.
Теперь нужно разработать и выполнить корректирующие действия. Для этого нужно провести анализ несоответствия (10.2.1.b.1). В ходе данного анализа нужно выявить и рассмотреть факторы, которые могли привести к несоответствию. Это могли быть внешние или внутренние факторы.
Для определения внешних факторов в англоязычной литературе рекомендуют применять «PESTLE –анализ»:
- Political (англ.) – политические факторы,
- Economical – экономические,
- Social – социальные,
- Technological – технологические,
- Legal – юридические,
- Environmental – экологические.
Для определения внутренних факторов рекомендуется использовать «7М – анализ»:
- Man — человек.
- Machine — оборудование (производственное и вспомогательное).
- Material — материал.
- Method – технология.
- Measurement — измерение.
- Management — управление.
- Milieu (фр.) – условия.
В рассматриваемом примере нужно в первую очередь рассмотреть внутренние факторы. Хотя некоторые внешние факторы (например, экономические или юридические) также могут оказать косвенное влияние на состояние батареи системы отопления.
Согласно требованию 10.2.1.b.2 нужно определить причины несоответствия. Причин может быть несколько. Они могут воздействовать на объект (батарею системы отопления) параллельно или последовательно.
Причины, которые действуют параллельно и могут привести к несоответствию за счет суммарного (синергетического) эффекта:
- Отсутствие контроля за состоянием системы отопления (факторы – Управление или Измерение),
- Недобросовестная работа при выполнении предыдущего ремонта системы отопления (фактор — Человек).
- Использование некачественных материалов при выполнении предыдущего ремонта (фактор — Материалы).
- …….
Для определения корневых причин несоответствия принято использовать метод «5 Почему». В ходе применения данного метода определяют цепочку последовательных причин (причинно-следственных связей):
- Почему батарея протекает? – Никто не следит за ее состоянием (фактор – Измерение).
- Почему никто не следит за состоянием батарей системы отопления? – В компании отсутствует подразделение, ответственное за обслуживание системы отопления (фактор – Управление).
- Почему отсутствует подразделение, ответственное за обслуживание системы отопления? – Процесс обслуживание инженерных систем передан на аутсорсинг. Но в начале года не заключили договоры с подрядными организациями, осуществляющими обслуживание этих систем (фактор – Управление).
- Почему не заключили договоры с подрядными организациями? — Недостаток финансовых ресурсов (фактор – Управление).
- Почему недостаточно финансовых ресурсов? – Экономический кризис…(фактор – Экономика).
Выше было рассмотрено 3 варианта ответов на вопрос №1 (отсутствие контроля, недобросовестная работа, некачественные материалы…). По каждой из установленных причин может быть выстроена собственная цепочка причинно-следственных связей. Следовательно, на одно выявленное несоответствие может быть разработано несколько корректирующих действий, направленных на устранение нескольких причин.
Также несколько причин может быть определено при ответах на вопросы №2, №3 и т.д. Но для рационального использования ресурсов важно выявить наиболее значимые причины, устранение которых позволит исключить повторения несоответствия на данном объекте и на других объектах или существенно снизить вероятность повторения.
Для наглядности результаты анализа причин несоответствия можно представить в виде следующей таблицы.
|
Уровень анализа |
Событие (причина) |
Объект |
Действие |
|
5 |
Экономический кризис |
Государство |
? |
|
4 |
Отсутствие финансов |
Предприятие |
? |
|
3 |
Отсутствие обслуживания инженерных систем |
Инженерные системы |
Обслуживание инженерных систем собственными силами |
|
2 |
Отсутствие обслуживания системы отопления |
Система отопления |
Обслуживание системы отопления собственными силами |
|
1 |
Отсутствие контроля состояния батареи отопления |
Батарея отопления |
Контроль состояния батареи отопления |
|
0 (несоответствие) |
Поломка батареи отопления |
Батарея отопления |
Ремонт батареи |
|
-1 (последствие) |
Вода на полу |
Вода |
Уборка воды |
Обратите внимание, что на 4 и 5 уровнях мы ушли в рассмотрение факторов, которые находятся за рамками зоны ответственности владельца процесса — руководителя инженерной службы. Если причина №4 «Отсутствие финансов» находится в зоне ответственности руководителя предприятия и может быть устранена на высшем уровне управления, то причина №5 «Экономический кризис» находится за пределами предприятия и не может быть устранена вообще.
В принципе, любую проблему, возникающую в организации можно переадресовать для решения высшему руководству. Но это вряд ли вызовет у руководителей энтузиазм: «Зачем нам исполнители, которые не умеют решать проблемы за счет имеющихся ресурсов?».
У любого человека, который проводит анализ причин несоответствия, всегда есть естественное желание вывести причину из зоны собственной ответственности. Поэтому метод «5 Почему» нужно применять с определенной осторожностью.
В рассмотренном примере рекомендуется остановиться на уровне №2 и в качестве корректирующего действия «поручить контролировать состояние системы отопления назначенным сотрудникам (подразделениям), обучить…, аттестовать… и т.п.».
Чтобы выполнить требование 10.2.1.b.3 нужно «определить наличие аналогичного несоответствия или возможность его возникновения где-либо еще».
Ответ на вопрос №1 обычно относится к объекту, на котором выявлено несоответствие (батарее отопления). Нужно обязательно оценить возможность выхода из строя других элементов системы отопления, а не ограничиваться только действиями в отношении конкретной батареи.
Еще лучше, если владелец процесса выйдет на уровень №3 и оценит возможные проблемы, связанные с другими инженерными системами (вентиляции, водоснабжения, канализации…). Ведь эти системы также не обслуживаются с начала года.
Дальше, согласно 10.2.1.c нужно спланировать и выполнить соответствующие действия (коррекцию и корректирующие действия).
Действия бывают двух видов: разовые или постоянные.
Для разовых действий составляется план, в котором указываются:
- Действия,
- Сроки их выполнения,
- Ответственные лица.
Постоянные действия отражаются в документированной информации системы менеджмента (см. 10.2.1.f): процедурах, инструкциях, регламентах…
В рассматриваемом примере нужны разовые действия:
- Назначение ответственного персонала
- Обучение и аттестация назначенного персонала.
Также требуются постоянные действия:
- Регулярный осмотр и обслуживание инженерных систем.
- Взаимодействия с ремонтными службами для проведения плановых и внеплановых ремонтов.
Одной из типичных ошибок, которую часто допускают при планировании мер коррекции и корректирующих действий, является включение постоянных действий в планы разовых действий. В таких случаях разработанные планы нужно постоянно держать на контроле, их невозможно закрыть. Если план будет закрыт (снят с контроля), то, с большой вероятностью, требуемые планом постоянные действия перестанут выполняться.
В 2015 году в стандарты на системы менеджмента включено новое требование, относящееся к управлению коррекцией и корректирующими действиями. Согласно 10.2.1.е необходимо «актуализировать при необходимости риски и возможности, определенные в ходе планирования». В рассматриваемом примере нужно рассмотреть:
- Был ли в ходе идентификации рисков и возможностей (см. п.6.1.1 ИСО 9001) выявлен и оценен риск выхода из строя батареи отопления?
- Правильно ли были определены характеристики данного риска (вероятность и последствия)? – Показатель вероятности, скорее всего, был занижен.
- Насколько результативными были действия, предпринятые в отношении данного риска (см. п.6.1.2 ИСО 9001)? – Если действия были, то они явно были нерезультативными, поскольку произошла поломка батареи.
- Какие новые риски или возможности появятся при внедрении запланированных действий? — С большой вероятностью компания столкнется с отсутствием квалифицированного персонала, необходимого для обслуживания инженерных систем.
После того, как все необходимые разовые действия были спланированы и выполнены, а постоянные действия спланированы, внедрены и продолжают выполняться, необходимо «проанализировать результативность каждого предпринятого корректирующего действия (см. 10.2.1.d)».
Основной критерий результативности корректирующего действия это «отсутствие его повторного появления или появления в другом месте» (см.10.2.1.b). Следовательно, должен пройти определенный промежуток времени, в течение которого нужно убедиться, что несоответствие не повторяется. Чаще всего, в процедуры проверки результативности мер коррекции и корректирующих действий между выявлением несоответствия и проверкой результативности предпринятых действий закладывается промежуток времени от 3 месяцев до 1 года.
В рассматриваемом примере при проверке результативности корректирующих действий важно убедиться, что меры по обслуживанию инженерных систем дали необходимый результат, что если какие-либо проблемы в этих системах возникают, то они оперативно выявляются и решаются.
Вопрос: «Если выявлено несоответствие, то обязательно для него разрабатывать и выполнять коррекцию и корректирующие действия?»
Относительно «коррекции» в п. 10.2.1.a сказано «…..насколько применимо». Можно столкнуться с несоответствием, которое уже невозможно исправить. Например, несоответствие состоит в том, что «результаты измерений температуры в помещении не внесены в журнал». Если результаты измерений восстановить невозможно, то обычная коррекция в данной ситуации неприменима.
В этом случае в качестве коррекции можно выполнить корректирующее действие 1-го уровня, которое устранит причину, выявленную на первом вопросе «Почему…?». Например, если выявлена причина 1-го уровня «Недостаточная компетентность сотрудника», то типичное корректирующее действие в такой ситуации: «Повести внеплановый инструктаж для сотрудника, не заполнившего журнал». Данное действие нельзя считать полноценным корректирующим действием, поскольку оно не устраняет возможность подобных ошибок со стороны других сотрудников, но его можно принять в качестве «альтернативной коррекции».
В отношении «корректирующего действия» в п. 10.2.1.b сказано «оценивать необходимость действий…». Если анализ причин несоответствия показал, что вероятность его повторного возникновения пренебрежимо мала, то может быть принято решение, что «нет необходимости в корректирующих действиях». Например, несоответствие состоит в том, что «в Политике в области качества отсутствует обязательство соответствовать применимым требованиям». В данном случае достаточно провести коррекцию – «Отредактировать текст Политики».
Во всех случаях нужно руководствоваться требованием пункта 10.2.1 «Корректирующие действия должны соответствовать последствиям выявленных несоответствий». Возвращаясь к ситуации с протекающей батареей нужно соотнести усилия и затраты на выполнение корректирующих действий с влиянием данной ситуации на «способность организации стабильно выполнять требования потребителя и применимые законодательные и нормативные требования». Обычно на производственных предприятиях инженерные системы прямого влияния на качество продукции не оказывают. Но, если температурный режим в производственном помещении является важным технологическим параметром, то понадобятся более срочные и, возможно, более затратные меры.
Согласно требованиям пункта 10.2.2 необходимо оформлять отчетные документы (регистрировать и сохранять документированную информацию) в отношении:
- результатов анализа несоответствий (причины, последствия…),
- планов действий (коррекция и корректирующие действия),
- результатов выполнения действий и оценки их результативности (выполнены/не выполнены, достигли/не достигли результата…)
Рекомендуется вести в организации единую базу данных по несоответствиям, мерам коррекции и корректирующим действиям. Ведение единой базы данных позволяет планировать и контролировать сроки выполнения всех необходимых действий по всем видам несоответствий.
Вопрос: «По каким видам несоответствий должны разрабатываться и выполняться меры коррекции и корректирующие действия?»
В стандарте ИСО 9001:2015 указаны 2 вида несоответствий, по которым нужно разрабатывать и выполнять коррекцию и корректирующие действия:
- Несоответствия по результатам внутреннего аудита (см. п. 9.2.2.е)
Также нужно разрабатывать и выполнять коррекцию и корректирующие действия по результатам внешних аудитов (со стороны органов по сертификации, заказчиков, головных организаций и других заинтересованных сторон) и по результатам проверок со стороны контролирующих органов.
- Претензии потребителей (см. п. 10.2.1).
Согласно определению в стандарте ИСО 9000:
Претензия (complaint) — Выражение организации неудовлетворенности ее продукцией или услугой, или непосредственно процессом управления претензиями в ситуациях, где явно или неявно ожидается ответ или решение.
В стандарте ИСО 9001:2015 термин «претензия» не является юридическим термином, а означает любое проявление неудовлетворенности со стороны потребителя в отношении продукции или услуги организации.
Остальные виды несоответствий, по которым нужно выполнять коррекцию и корректирующие действия, организация определяет самостоятельно.
В стандарте ИСО 9001 нет прямого требования «разрабатывать и выполнять коррекцию и корректирующие действия в отношении несоответствующей продукции». Если несоответствующая продукция не попала потребителю, и он не выставил претензию, то необходимость коррекции и корректирующих действий остается на усмотрение организации.
В случае предоставления несоответствующей услуги ее обычно сложно скрыть от потребителя. Поэтому, скорее всего, потребителем будет выставлена претензия, по которой нужно запланировать и выполнить коррекцию и корректирующие действия.
В предыдущей редакции стандарта ИСО 9001:2008 был указан еще один обязательный источник коррекции и корректирующих действий:
- Несоответствия по результатам мониторинга результативности процессов.
В действующей редакции стандарта ИСО 9001:2015 формулировка требования изменена (см. 4.4.1. g): «оценивать эти процессы и вносить любые изменения, необходимые для обеспечения того, что процессы достигают намеченных результатов». Такие «изменения» можно рассматривать как разновидность коррекции и корректирующих действий.
В стандарте ИСО 14001:2015 нет прямых указаний, по каким несоответствиям нужно разрабатывать и применять коррекцию и корректирующие действия.
В Руководстве по применению стандарта (Приложение А) необходимость корректирующих действий упоминается в отношении:
- аварийных и нештатных ситуаций,
- оценки соответствия принятым обязательствам (законодательным и другим требованиям),
- внутреннего аудита.
В стандарте ИСО 45001:2018 требуется проводить коррекцию и корректирующие действия по результатам несоответствий, а также по результатам «инцидентов».
В Руководстве по применению стандарта (Приложение А) рассматриваются несколько источников несоответствий, в т.ч. оценка соответствия законодательным и другим требованиям.
Вопрос: «Как во время проведения внутреннего аудита правильно сформулировать несоответствие, чтобы направить проверяемого на планирование и выполнение адекватных меры коррекции и корректирующих действий?»
Если несоответствие выявлено во время внешнего или внутреннего аудита, то от формулировки несоответствия во многом зависит адекватность запланированных мер коррекции и корректирующих действий.
В рассмотренном примере аудитор №1 акцентировал внимание на батарее системы отопления.
Давайте представим, что на аудит пришел аудитор №2, который выявил ту же проблему, но решил в формулировке несоответствия подсказать проверяемой стороне, какие именно корректирующие действия от них ожидаются. Теперь формулировка несоответствия выглядит следующим образом:
«Выявлены недостатки в обслуживании системы отопления, которые привели к протечкам из батареи отопления в производственном подразделении».
Проверяемая сторона разработала и выполнила корректирующие действия, связанные с обслуживанием системы отопления собственными силами.
Далее для проверки результативности корректирующих действий в подразделение пришел аудитор №3, который не принял предложенные действия, посчитав их коррекцией.
Формально, аудитор №3 прав. Аудитор №2 в формулировке несоответствия перенес объект несоответствия на два уровня причинно-следственной цепочки с «батареи отопления» на «систему отопления». Теперь любые действия в отношении «системы отопления» нужно рассматривать как коррекцию, а корректирующие действия нужно планировать на следующих уровнях: на уровне «инженерных систем» или на уровне «предприятия».
Но, с другой стороны, методы решения выявленных проблем не должны напрямую зависеть от аудиторских формулировок.
При оценке мер коррекции и корректирующих действий важно обращать внимание на следующие аспекты:
- Коррекция обычно направлена на единичный объект (конкретный сотрудник, единица продукции, единица оборудования, документ…)
- Корректирующие действия должны быть масштабными, направленными на группу объектов (процесс, подразделение, система…).
- Корректирующие действия должны быть системными (распределение ответственности, изменение процесса, дополнительный контроль, обучение персонала…).