Ядибил таблетки инструкция по применению цена

действующее вещество: бисопролола фумарат;

1 таблетка содержит 2,5 мг или 5 мг или 10 мг бисопролола фумарата;

Вспомогательные вещества:

таблетки по 2,5 мг

лактоза, целлюлоза микрокристаллическая, магния стеарат, кросповидон;

таблетки по 5 мг

лактоза, целлюлоза микрокристаллическая, магния стеарат, кросповидон, железа оксид желтый (Е172)

таблетки по 10 мг

лактоза, целлюлоза микрокристаллическая, магния стеарат, кросповидон, железа оксид желтый (Е172), железа оксид красный (Е172).

Селективные блокаторы бета-адренорецепторов. Код АТС С07А В07.

Для дозы 2,5 мг

Лечение компенсированной хронической сердечной недостаточности с нарушением систолической функции левого желудочка, как дополнение к терапии ингибиторами АПФ (АПФ), мочегонными средствами, при необходимости — сердечных гликозидов.

Для дозы 5 мг и 10 мг

Артериальная гипертензия, ишемическая болезнь сердца (стенокардия), компенсированная хроническая сердечная недостаточность с систолической дисфункцией левого желудочка.

• Гиперчувствительность к бисопролола или к любой из вспомогательных веществ препарата
• острая сердечная недостаточность или хроническая сердечная недостаточность в состоянии декомпенсации, когда требуется внутривенная инотропное терапия;
• кардиогенный шок
• блокада II или III степени (при отсутствии искусственного водителя ритма)
• синдром слабости синусового узла;
• синоаурикулярная блокада
• симптоматическая брадикардия (частота сердечных сокращений менее 60 ударов в минуту);
• артериальная гипотензия с клиническими проявлениями (систолическое артериальное давление ниже 100 мм рт.ст.);
• тяжелая форма бронхиальной астмы или тяжелая форма хронического обструктивного заболевания легких;
• тяжелые формы окклюзионной нарушения периферического кровообращения, болезнь Рейно;
• нелеченная феохромоцитома;
• метаболический ацидоз.

Артериальная гипертензия, ишемическая болезнь сердца (стенокардия)

Рекомендуемая доза составляет 5 мг (1 таблетка Бидоп 5 мг) в сутки. В случае необходимости суточную дозу можно увеличить до 10 мг (1 таблетка Бидоп 10 мг) в сутки. Увеличение дозы допускается лишь в отдельных случаях. Максимальная суточная доза — 20 мг.

Компенсированная хроническая сердечная недостаточность с нарушением систолической функции левого желудочка

Стандартное лечение хронической сердечной недостаточности предусматривает применение ингибитора АПФ (или блокатора рецепторов ангиотензина в случаях непереносимости ингибиторов АПФ), бета-адреноблокаторы, диуретиков и, когда это уместно, сердечных гликозидов. Терапию бисопрололом можно начинать только в том случае, если пациент компенсирован (нет признаков острой сердечной недостаточности).

В период титрования дозы и спустя у пациентов, получающих бисопролол, могут наблюдаться преходящее усиление сердечной недостаточности, артериальная гипотензия и брадикардия.

титрования дозы

Лечение бисопрололом компенсированной хронической сердечной недостаточности требует титрования дозы.

Терапию бисопрололом следует начинать с постепенного увеличения дозы, действуя поэтапно:

1,25 мг один раз в сутки в течение 1 недели; при удовлетворительной переносимости дозу увеличить до 2,5 мг один раз в сутки в течение следующей недели; при удовлетворительной переносимости дозу увеличить до 3,75 мг один раз в сутки в течение следующей недели; при удовлетворительной переносимости дозу увеличить до 5 мг один раз в сутки в течение следующих 4 недель при удовлетворительной переносимости дозу увеличить до 7,5 мг один раз в сутки в течение следующих 4 недель при удовлетворительной переносимости дозу увеличить до 10 мг один раз в сутки для поддерживающей терапии.

Максимальная рекомендованная доза бисопролола составляет 10 мг один раз в сутки.

На этапе титрования рекомендуется тщательно контролировать показатели жизненно важных функций (частота сердечных сокращений, артериальное давление) и признаки усиления сердечной недостаточности. Такие признаки могут появиться в течение первого дня после начала терапии бисопрололом.

модификация дозы

Если максимальная рекомендуемая доза характеризуется плохой переносимостью, можно постепенно снизить дозу.

В случае преходящего усиление сердечной недостаточности, а также при развитии артериальной гипотензии или брадикардии необходимо пересмотреть дозы препаратов, применяемых для сопутствующей терапии. Кроме того, может появиться необходимость в том, чтобы временно снизить дозу или полностью прекратить прием бисопролола. После стабилизации состояния больного всегда следует оценивать возможность возобновления терапии и (или) увеличение дозы бисопролола. Если принято решение о прекращении терапии, дозу препарата необходимо снижать постепенно, поскольку резкая отмена может привести к внезапному ухудшению состояния пациента.

В целом, лечение бисопрололом компенсированной хронической сердечной недостаточности по своему характеру является долгосрочным.

способ применения

Бисопролол в таблетках необходимо принимать утром, можно с пищей. Таблетки следует глотать не разжевывая, запивая небольшим количеством жидкости.

Пациенты с нарушением функции почек или печени

Для пациентов с артериальной гипертензией или ишемической болезнью сердца и нарушением функций печени или почек легкой и средней степени тяжести подбор дозы обычно делать не нужно. Для пациентов с тяжелой формой почечной недостаточности (клиренс креатинина менее 20 мл / мин) и пациентов с тяжелой формой печеночной недостаточности суточная доза не должна превышать 10 мг Бидопу.

Пациенты пожилого возраста

Коррекция дозы препарата не требуется.

Побочные эффекты классифицируют по частоте возникновения:

очень часто (> 1/10), часто ( > 1/100 и <1/10), иногда ( > 1/1000 и <1/100), редко ( > 1/10000 и <1/1000), очень редко (<1/10000).

Со стороны нервной системы.

Часто: головокружение, головная боль (особенно в начале лечения, обычно слабо и проходят в течение 1-2 недель).

Иногда: нарушения сна, депрессии.

Редко галлюцинации, парестезии.

Со стороны органов зрения.

Редко снижение слезоотделения (следует учитывать при ношении контактных линз).

Очень редко конъюнктивит.

Со стороны органов слуха.

Редко: нарушения слуха.

Со стороны сердечно-сосудистой системы.

Очень часто: брадикардия (у пациентов с хронической сердечной недостаточностью).

Часто ощущение холода или неподвижности конечностей, признаки ухудшения сердечной недостаточности в начале лечения (у пациентов с хронической сердечной недостаточностью).

Иногда: нарушения атриовентрикулярной проводимости (у пациентов с артериальной гипертензией и ишемической болезнью сердца), ортостатическая гипотензия.

Со стороны дыхательной системы.

Иногда: бронхоспазм у пациентов с бронхиальной астмой в анамнезе и хроническими обструктивными заболеваниями дыхательных путей.

Редко аллергический ринит.

Со стороны желудочно-кишечного тракта.

Часто: тошнота, рвота, диарея, запор.

Со стороны печени.

Редко: нарушение метаболизма (повышение уровня триглицеридов в крови), повышение активности печеночных ферментов в плазме крови (АСТ, АЛТ), гепатит.

Со стороны кожи и костно-мышечной системы.

Иногда: мышечная слабость, судороги.

Редко реакции гиперчувствительности — зуд, повышенная потливость, сыпь.

Очень редко: выпадение волос, при лечении блокаторами бета-рецепторов может наблюдаться ухудшение состояния больных псориазом в виде псориатического сыпи.

Со стороны мочеполовой системы.

Редко: нарушение потенции.

Общие расстройства.

Часто астения (у пациентов с хронической сердечной недостаточностью), утомляемость (особенно в начале лечения, обычно слабо и проходят в течение 1-2 недель).

Иногда: астения (у пациентов с артериальной гипертензией и ишемической болезнью сердца).

Чаще всего при передозировке бета-адреноблокаторов можно ожидать развития брадикардии, артериальной гипотензии, бронхоспазма, острой сердечной недостаточности и гипогликемии. Сведения о передозировке бисопролола весьма ограничены. На сегодня зарегистрированы лишь несколько случаев передозировки этого препарата. При этом у пациентов наблюдались брадикардия и (или) артериальная гипотензия. Во всех случаях было достигнуто полное выздоровление. Чувствительность к разовой высокой дозы бисопролола варьирует в широких пределах. Судя по всему, пациенты с сердечной недостаточностью имеют очень высокую чувствительность к препарату.

В целом, при передозировке рекомендуется прекратить терапию бисопрололом, а также начать поддерживающее и симптоматическое лечение.

Брадикардия: введение атропина. При недостаточной эффективности атропина можно применять изопреналин или иной препарат с положительной хронотропным действием. Введение этих препаратов требует осторожности. В некоторых случаях может потребоваться установка водителя ритма.

Артериальная гипотензия: внутривенная инфузионная терапия и введение вазопрессоров. Положительный эффект может дать введение глюкагона.

Блокада (II или III степени) : тщательный мониторинг показателей жизненно важных функций, инфузия изопреналина или временное установление искусственного водителя ритма.

Острое усиление сердечной недостаточности: введение мочегонных препаратов, инотропных средств, вазодилататоров.

Бронхоспазм: введение бронхолитиков, таких как орципреналин, бета2-симпатомиметиков и (или) аминофиллина.

Гипогликемия: внутривенное введение глюкозы.

Ограниченные данные свидетельствуют о том, что бисопролол плохо выводится из организма при диализе.

беременность

Бисопролол обладает фармакологическим эффектом, который оказывает неблагоприятное влияние на течение беременности и развитие плода (новорожденного). В целом, бета-адреноблокаторы уменьшают плацентарный кровоток, что увеличивает риск задержки роста эмбриона, внутриутробной гибели плода, преждевременного прерывания беременности и преждевременных родов. Побочные эффекты (например гипогликемия и брадикардия) могут наблюдаться как у эмбрионов, так и у новорожденных. Бисопролол не рекомендуется применять во время беременности. Исключение составляют случаи, когда польза для матери превышает потенциальный риск для плода. Рекомендуется осуществлять мониторинг маточно-плацентарного кровотока и внутриутробного роста плода. При неблагоприятном воздействии бисопролола на течение беременности и (или) развитие плода следует рассмотреть возможность назначения альтернативной терапии. Кроме того, необходимо тщательно контролировать состояние новорожденных. Гипогликемия и брадикардия, как правило, регистрируются в течение первых 3 дней послеродового периода.

кормление грудью

Нет информации о способности бисопролола проникать в грудное молоко, а также данных о безопасности бисопролола для младенцев, находящихся на грудном вскармливании. В связи с этим грудное вскармливание не рекомендуется проводить на фоне терапии бисопрололом.

Опыта применения бисопролола у детей нет, поэтому препарат нельзя рекомендовать для лечения детей.

Лечение бисопрололом компенсированной хронической сердечной недостаточности необходимо начинать с титрования дозы.

При отсутствии абсолютных показаний терапию бисопрололом не следует прекращать резко, так как это может привести к преходящего ухудшения работы сердца. Особенно это касается пациентов с ишемической болезнью сердца.

Начало лечения бисопрололом компенсированной хронической сердечной недостаточности требует постоянного мониторинга.

В настоящее время нет опыта терапевтического применения бисопролола пациентам с сердечной недостаточностью с такими заболеваниями и состояниями:

• инсулинозависимый сахарный диабет (I тип)
• тяжелые нарушения функции почек
• тяжелые нарушения функции печени
• рестриктивная кардиомиопатия;
• застойная сердечная недостаточность
• гемодинамически значимое органическое поражение клапанов сердца;
• инфаркт миокарда, развившийся в течение последних трех месяцев.

Бисопролол следует с осторожностью применять при:

• сахарном диабете с выраженными колебаниями уровня глюкозы в крови эффекты бисопролола (например тахикардия, сердцебиение или обильное потоотделение) могут маскировать симптомы гипогликемии;
• строгом голодании;
• специфической гипосенсибилизирующие терапии. Подобно другим бета-адреноблокаторов, бисопролол способен повышать чувствительность организма к аллергенам и усиливать анафилактические реакции. Терапия адреналином не всегда обеспечивает терапевтический эффект;
• атриовентрикулярной блокаде I степени;
• стенокардии Принцметала;
• окклюзионном поражении периферических артериальных сосудов. Может наблюдаться усиление клинических проявлений (чаще — в начале терапии бисопрололом).

Больные псориазом и пациенты с анамнестическими данным на пользу псориаза должны получать бета-блокаторы (в том числе бисопролол) только после тщательной оценки соотношения польза / риск.

Терапия бисопрололом может маскировать симптомы тиреотоксикоза.

При лечении больных феохромоцитомой терапию бисопрололом не следует начинать до применения альфа-адреноблокаторов.

Блокада бета-адренорецепторов уменьшает вероятность развития нарушений ритма сердца и ишемии миокарда во время индукции анестезии и интубации трахеи, а также в послеоперационном периоде. Сегодня рекомендуется продолжать поддерживающую терапию бета-адреноблокаторами в предоперационном периоде. Анестезиолог должен знать о том, что пациент получает бета-адреноблокаторы, поскольку взаимодействие бета-адреноблокаторов с другими лекарственными средствами может приводить к развитию брадиаритмий, угнетение рефлекторной тахикардии и подавление рефлекторной способности компенсировать кровопотерю. Если считается, что терапию бета-адреноблокаторами необходимо прекратить в предоперационном периоде, то отмену следует выполнять постепенно и завершить примерно за 48 часов до анестезии.

Больным бронхиальной астмой и с другой хронической обструктивной патологией легких, которая может сопровождаться клиническими проявлениями, рекомендуется сопутствующая терапия бронхолитиками. Иногда у больных бронхиальной астмой увеличивается сопротивление дыхательных путей. В таких случаях может возникнуть необходимость в повышении дозы бета2-адреномиметиков.

Лактоза. В состав этого лекарственного средства входит лактоза. Этот препарат не следует принимать пациентам с редкой наследственной непереносимостью галактозы, дефицитом лактазы или синдромом мальабсорбции глюкозы-галактозы.

В индивидуальных случаях в начале лечения и при замене препарата, а также при взаимодействии с алкоголем может быть снижена способность управлять автомобилем или работать с механизмами.

нерекомендованных комбинации

Антиаритмические препараты I класса ( например хинидин, дизопирамид, лидокаин, фенитоин, флекаинид, пропафенон) . Может наблюдаться усиление влияния на время AV проводимости и увеличение отрицательного инотропного эффекта.

Блокаторы кальциевых каналов из группы верапамила и в меньшей степени — из группы дилтиазема. Негативное влияние на сократимость и AV-проводимость. Введение верапамила пациентам, которые получают терапию бета-адреноблокаторами, может сопровождаться развитием выраженной артериальной гипотензии и AV блокады.

Антигипертензивные средства центрального действия (например клофелин, метилдопа, моксонидин, рилменидин). Одновременное применение антигипертензивных препаратов центрального действия может дополнительно снизить симпатичный тонус центральной нервной системы и, как следствие, уменьшить частоту сердечных сокращений и сердечный выброс, а также вызвать вазодилатацию. Резкое прекращение терапии, особенно в условиях предварительной отмены бета-адреноблокаторов, может увеличить риск развития эффекта рикошета (артериальная гипертензия).

Комбинации, которые следует применять с осторожностью

Блокаторы кальциевых каналов дигидропиридинового типа (например фелодипин и амлодипин). Нельзя исключить, что одновременное применение может увеличить риск артериальной гипотензии и снижения насосной функции желудочка у пациентов с сердечной недостаточностью.

Антиаритмические препараты III класса (например амиодарон). Может наблюдаться усиление влияния на время AV проводимости.

Парасимпатомиметични препараты. Одновременное применение может увеличивать время AV проводимости и повышать риск развития брадикардии.

Бета-адреноблокаторы, предназначенные для местного применения ( например глазные капли для лечения глаукомы). Возможно потенцирование системных эффектов бисопролола.

Инсулин и пероральные сахароснижающие препараты. Усиление гипогликемического эффекта. Блокада бета-адренорецепторов может маскировать симптомы гипогликемии.

Анестетики. Угнетение рефлекторной тахикардии и увеличение риска артериальной гипотензии.

Препараты наперстянки. Увеличение времени AV-проводимости, уменьшение частоты сердечных сокращений.

Нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП). Могут подавлять гипотензивные эффекты бисопролола.

Бета-симпатомиметики (например изопреналин, добутамин) . Комбинация с бисопрололом может подавлять эффекты обоих препаратов.

Симпатомиметики, действующих как на бета-, так и на альфа-адренорецепторы (например норадреналин, адреналин). Комбинация с бисопрололом может усиливать альфа-адренорецептор-опосредованный сосудосуживающий влияние этих препаратов, что приводит к росту уровня артериального давления и обострение перемежающейся хромоты. Подобное взаимодействие более вероятна при применении неселективных бета-адреноблокаторов.

Одновременное применение антигипертензивных препаратов или других препаратов, снижающих артериальное давление (например трициклических антидепрессантов, барбитуратов, фенотиазинов), может увеличивать риск развития артериальной гипотензии.

Комбинации, требующие внимания

Мефлохин. Повышенный риск брадикардии.

Ингибиторы моноаминоксидазы (МАО) (за исключением ингибиторов МАО-В) . Усиление гипотензивного эффекта бета-адреноблокаторов вместе с риском развития гипертонического криза.

Рифампицин. Незначительное уменьшение периода полувыведения бисопролола, что, возможно, обусловлено индукцией печеночных ферментов, отвечающих за метаболизм препарата. Как правило, необходимости в коррекции дозы нет.

Производные эрготамина. Усиление нарушений периферического кровообращения.

Фармакологические.

Бисопролол является высокоселективным блокатором бета1-адренорецепторов, для которого не характерна внутренней симпатомиметической и значимая мембраностабилизирующее активность. Бисопролол характеризуется слабым аффинитетом к бета2-адренорецепторов гладкой мускулатуры бронхов и сосудов, а также к бета2-адренорецепторов, которые участвуют в метаболической регуляции. Таким образом, бисопролол не должен влиять на сопротивление дыхательных путей и бета2-опосредованные метаболические эффекты. Селективность бисопролола относительно бета1-адренорецепторов распространяется за пределы терапевтического диапазона доз.

Фармакокинетика.

Бисопролол хорошо всасывается и его биодоступность после приема внутрь достигает примерно 90%. Уровень связывания бисопролола с белками плазмы крови составляет ориентировочно 30%. Объем распределения бисопролола — 3,5 л / кг. Общий клиренс — 15 л / ч.

Период полувыведения из плазмы крови, составляет 10-12 часов, обеспечивает эффективность бисопролола в течение 24 часов при применении один раз в сутки.

Бисопролол выводится из организма двумя путями. 50% препарата метаболизируется в печени с образованием неактивных метаболитов, которые экскретируются почками. Остальные 50% бисопролола выводятся из организма почками в неизмененном виде. Поскольку элиминация препарата в одинаковой степени обеспечивается печенью и почками, при лечении пациентов с нарушением функции печени или почечной недостаточностью необходимости в коррекции дозы бисопролола нет. Фармакокинетика препарата у пациентов с компенсированной хронической сердечной недостаточностью и сопутствующими нарушениями функции почек или печени не изучена.

Фармакокинетика бисопролола носит линейный характер и не зависит от возраста пациента.

У больных с хронической сердечной недостаточностью (III класс NYHA) концентрация бисопролола в плазме крови и период полувыведения больше, чем у здоровых добровольцев. При суточной дозе 10 мг максимальная концентрация бисопролола в плазме крови в равновесном состоянии составляет 64±21 нг / мл, а период полувыведения — 17±5:00.

таблетки по 2,5 мг

белые, овальные таблетки с насечкой с двух сторон, с маркировкой «ВИ» слева от риска и цифрой «2.5» справа от риска с одной стороны;

таблетки по 5 мг

круглые, двояковыпуклые таблетки светло-желтого цвета с вкраплениями, с маркировкой «ВИ» по центру над чертой и цифрой «5» ниже риска с одной стороны и без риска с другой;

таблетки по 10 мг

круглые, двояковыпуклые таблетки светло-желтого цвета с вкраплениями, с маркировкой «ВИ» по центру над чертой и цифрой «10» ниже риска с одной стороны и без риска с другой.

Хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 30 °С.

14 таблеток по 2,5 мг или 5 мг, или 10 мг в блистере, по 1 или 2 или 4 блистера в упаковке.

Ночь Дженерикс Лимитед, Ирландия.

Таблетки 2,5 мг, 5 мг и 10 мг

Одна таблетка содержит

активное вещество- бисопролола фумарат 2,5 мг, 5 мг, 10 мг

вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, целлюлоза микрокристаллическая, кросповидон (тип В), магния стеарат

красители:

желтый РВ 22812 (лактозы моногидрат – 87 %, железа оксид желтый (Е 172) – 13 %) – для дозировки 5 мг

бежевый РВ 27215 (лактозы моногидрат – 60 %, железа оксид желтый (Е 172) – 38 %, железа оксид красный (Е 172) – 2 %) – для дозировки 10 мг

Таблетки овальной формы, белого цвета, с риской на обеих сторонах и маркировкой «BI» слева от риски и цифрой «2.5» справа от риски на одной стороне (для дозировки 2.5 мг).

Таблетки круглой формы, с двояковыпуклой поверхностью, светло-желтого цвета с вкраплениями, с маркировкой «BI» по центру над риской и цифрой «5» ниже риски – на одной стороне, и без риски – на другой стороне (для дозировки 5 мг).

Таблетки круглой формы, с двояковыпуклой поверхностью, светло-коричневого цвета с вкраплениями, с маркировкой «BI» по центру над риской и цифрой «10» ниже риски – на одной стороне, и без риски – на другой стороне (для дозировки 10 мг).

Бета-адреноблокаторы. Бета – адреноблокаторы селективные. Бисопролол

Код АТХ  С07АВ07

Фармакокинетика

Абсорбция – 80-90 %, прием пищи не влияет на абсорбцию. Максимальная концентрация в плазме крови наблюдается через 1-3 ч, связь с белками плазмы крови – 26-33 %. Объем распределения бисопролола – 3,5 л/кг. Общий клиренс – 15 л/ч.

Проницаемость через гематоэнцефалический барьер и плацентарный барьер – низкая. 50 % дозы метаболизируется в печени с образованием неактивных метаболитов, период полувыведения – 10-12 ч. Около 98 % выводится почками, из них 50 % в неизмененном виде, менее 2 % через кишечник (с желчью).

Фармакодинамика

Бидоп® — селективный бета1-адреноблокатор без собственной симпатомиметической активности, не обладает мембраностабилизирующим действием. Снижает активность ренина плазмы крови, уменьшает потребность миокарда в кислороде, урежает частоту сердечных сокращений (ЧСС) (в покое и при нагрузке). Оказывает гипотензивное, антиангинальное и антиаритмическое действие. Блокируя в невысоких дозах бета1-адренорецепторы сердца, уменьшает стимулированное катехоламинами образование циклического аденозинмонофосфата (цАМФ) из аденозинтрифосфата (АТФ), снижает внутриклеточный ток ионов кальция, оказывает отрицательное хроно -, дромо -, батмо — и инотропное действие, угнетает проводимость и возбудимость миокарда.

При превышении терапевтической дозы оказывает бета2 -адреноблокирующее действие.

Общее периферическое сосудистое сопротивление в начале применения препарата, в первые 24 ч увеличивается (в результате реципрокного возрастания активности альфа-адренорецепторов и устранения стимуляции бета2 -адренорецепторов), через 1-3 суток возвращается к исходному, а при длительном назначении – снижается.

Гипотензивный эффект связан с уменьшением минутного объема крови, симпатической стимуляции периферических сосудов, снижением активности ренин-ангиотензиновой системы (имеет большее значение для больных с исходной гиперсекрецией ренина) и влиянием на центральную нервную систему (ЦНС). При артериальной гипертензии эффект наступает через 2-5 дней, стабильное действие отмечается через 1-2 мес.

Антиангинальный эффект обусловлен уменьшением потребности миокарда в кислороде в результате урежения ЧСС и снижения сократимости миокарда, удлинением диастолы, улучшением перфузии миокарда. За счет повышения конечного диастолического давления в левом желудочке и увеличения растяжения мышечных волокон желудочков может повышаться потребность в кислороде, особенно у больных с хронической сердечной недостаточностью.

При применении в средних терапевтических дозах, в отличие от неселективных бета — адреноблокаторов, оказывает менее выраженное влияние на органы, содержащие бета2  — адренорецепторы (поджелудочная железа, скелетные мышцы, гладкая мускулатура периферических артерий, бронхов и матки) и на углеводный обмен; не вызывает задержки ионов натрия (Na+) в организме.

Антиаритмический эффект обусловлен устранением аритмогенных факторов (тахикардии, повышенной активности симпатической нервной системы, увеличенного содержания цАМФ, артериальной гипертензии), уменьшением скорости спонтанного возбуждения синусового и эктопического водителей ритма и замедлением атриовентрикулярной (AV) проводимости (преимущественно в антеградном и, в меньшей степени, в ретроградном направлении через AV узел) по дополнительным путям.

— артериальная гипертензия

— ишемическая болезнь сердца: профилактика приступов стабильной стенокардии

— хроническая сердечная недостаточность (ХСН)

Способ применения и дозы

Внутрь, утром, не разжевывая, однократно. Дозу следует подбирать индивидуально.

При артериальной гипертензии и ишемической болезни сердца (профилактика приступов стабильной стенокардии) обычно начальная доза составляет 2,5 мг 1 раз в сутки. При необходимости дозу увеличивают до 5-10 мг 1 раз в сутки. Максимальная суточная доза – 20 мг один раз в день.

При хронической сердечной недостаточности: начальная доза 1,25 мг 1 раз в день в течение 1-й недели; в течение 2-й недели – 2,5 мг/сут, в течение 3-й недели – 3,75 мг/сут, с 4-й по 8-ю неделю – 5 мг/сут, с 9-й по 12 неделю – 7,5 мг/сут; далее – 10 мг/сут. Максимальная рекомендованная доза Бидопа® составляет 10 мг один раз в сутки.

У пациентов с нарушением функции почек при клиренсе креатинина (КК) менее 20 мл/мин или с выраженными нарушениями функции печени максимальная суточная доза – 10 мг. Увеличение дозы у таких пациентов необходимо проводить с особой осторожностью.

Коррекции дозы у пожилых пациентов не требуется.

Лечение препаратом Бидоп® обычно является долговременной терапией.

Нельзя  прерывать лечение резко и  менять рекомендованную дозу без консультации врача, поскольку это может привести к временному ухудшению состояния сердца. Особенно не следует внезапно прерывать терапию у пациентов с ишемической болезнью сердца. Если приостановка лечения необходима, ежедневная доза должна снижаться постепенно.

Очень часто ≥ 1/10

— синусовая брадикардия

Часто > 1/100, ≤ 1/10

— усугубление симптомов течения ХСН, выраженное снижение АД, ощущение похолодания  или онемения в конечностях

— головокружение, головная боль

— жалобы со стороны органов желудочно-кишечного тракта, тошнота, рвота, запор или диарея

— астения, повышенная утомляемость

Нечасто ≥ 1/1000, ≤ 1/100

— расстройства сна, депрессия

— ортостатическая гипотензия, нарушение AV проводимости миокарда

— бронхоспазм у пациентов с бронхиальной астмой или обструкцией дыхательных путей в анамнезе

— мышечная слабость, судороги мышц

Редко ≥ 1/10000, ≤ 1/1000

— гепатит, повышение концентрации триглицеридов, увеличение активности «печеночных» ферментов (АЛТ, АСТ),

— галлюцинации, «кошмарные» сновидения, судороги

— обморок

— уменьшение слезотечения (следует учитывать при ношении контактных линз)

 — реакции  повышенной чувствительности  (зуд, гиперемия кожных покровов, сыпь),

аллергический ринит

— нарушения потенции

— нарушения слуха

Очень редко ≤ 1/10000

— конъюнктивит

— псориазоподобные кожные реакции, обострение симптомов псориаза, алопеция

— повышенная чувствительность к бисопрололу или к любому из вспомогательных веществ

— кардиогенный шок

— острая сердечная недостаточность; эпизоды декомпенсации сердечной недостаточности, требующие проведения внутривенной инотропной терапии

— AV блокада II-III степени

— синоатриальная блокада

— синдром слабости синусового узла

— брадикардия с клиническими проявлениями

— артериальная гипотензия с клиническими проявлениями

— тяжелые формы бронхиальной астмы и хронической обструктивной болезни легких в анамнезе

— одновременный прием ингибиторов моноаминооксидазы (МАО) (за исключением МАО-В)

— тяжелые формы облитерирующих заболеваний  периферических артерий; синдром Рейно

— не леченная феохромоцитома

— метаболический ацидоз

— детский и подростковый возраст до 18 лет (эффективность и безопасность не установлено)

— непереносимость лактозы, дефицит лактазы или глюкозо-галактозная мальабсорбция (т.к. в состав препарата входит лактоза)

Комбинации, которые не рекомендуются

Антагонисты кальция типа верапамила и в меньшей степени, типа дилтиазема: отрицательное влияние на сократимость и атриовентрикулярную проводимость. Внутривенное введение верапамила у пациентов, получающих лечение бета-адреноблокатором, может привести к глубокой артериальной гипотензии и атриовентрикулярной блокаде (AV-блокаде).

Антиаритмические препараты I класса (например, хинидин, дизопирамид, лидокаин, фенитоин; флекаинид, пропафенон): может усиливаться влияние на время атриовентрикулярного проведения импульса и возрастать отрицательный инотропный эффект.

Гипотензивные препараты центрального действия (например, клонидин, метилдопа, моксонидин, рилменидин): одновременное применение гипотензивных препаратов центрального действия может еще больше снизить тонус симпатической нервной системы и, таким образом, привести к снижению сердечного выброса, частоты сердечных сокращений и к вазодилатации. Резкая отмена, особенно до прекращения лечения бета-адреноблокаторами, может увеличить риск развития «рикошетной артериальной гипертензии».

Комбинации, которые следует применять с осторожностью

Антагонисты кальция дигидропиридинового ряда (например, фелодипин и амлодипин): при одновременном применении может увеличиваться риск развития артериальной гипотензии, кроме того, нельзя исключить увеличение риска дальнейшего ухудшения насосной функции желудочков сердца у пациентов с сердечной недостаточностью.

Антиаритмические препараты III класса (например, амиодарон):

может усиливаться влияние на время атриовентрикулярного проведения импульса.

Местные бета-адреноблокаторы (например, глазные капли для лечения глаукомы) могут дополнительно усиливать системные эффекты бисопролола.

Парасимпатомиметики: одновременное применение может замедлить атриовентрикулярную проводимость и повышать риск развития брадикардии.

Инсулин и пероральные гипогликемические препараты: увеличение гипогликемического эффекта. Блокада бета-адренорецепторов может маскировать симптомы гипогликемии.

Средства для анестезии: уменьшение рефлекторной тахикардии и увеличение риска артериальной гипотензии (дополнительную информацию в отношении общей анестезии см. в разделе Особые указания).

Сердечные гликозиды (препараты наперстянки): замедление атриовентрикулярной проводимости, снижение частоты сердечных сокращений.

Нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП): НПВП могут уменьшать гипотензивный эффект бисопролола.

Бета-симпатомиметики (например, изопреналин, добутамин):

Одновременное применение с бисопрололом может уменьшить эффект обоих препаратов.

Симпатомиметики, которые активируют бета — и альфа-адренорецепторы (например, норадреналин, адреналин): комбинация с бисопрололом может проявить опосредованные альфа-адренорецепторами сосудосуживающие эффекты этих препаратов, которые приводят к повышению артериального давления и обострению перемежающейся хромоты. Считается, что такое взаимодействие более вероятно с неселективными бета-адреноблокаторами.

Одновременное применение с гипотензивными препаратами, а также с другими препаратами, потенциально снижающими артериальное давление (например, трициклические антидепрессанты, барбитураты, фенотиазины), может повышать риск развития артериальной гипотензии.

Комбинации, заслуживающие внимания

Мефлохин: повышенный риск развития брадикардии.

Ингибиторы моноаминоксидазы (за исключением ингибиторов МАО-B): Увеличение гипотензивного эффекта бета-адреноблокаторов, но также и риск развития гипертонического криза.

Рифампицин: незначительное уменьшение периода полувыведения бисопролола возможно за счет индукции ферментов печени, участвующих в метаболизме препарата. Обычно коррекция дозы не требуется.

Производные эрготамина: усугубление нарушений периферического кровообращения.

Лечение стабильной хронической сердечной недостаточности бисопрололом следует начинать с титрования дозы.

Не следует внезапно прекращать терапию бисопрололом, особенно у пациентов с ишемической болезнью сердца, за исключением тех случаев, когда имеются прямые показания, так как это может привести к временному ухудшению состояния сердца.

Начало лечения стабильной хронической сердечной недостаточности бисопрололом требует регулярного мониторинга.

Отсутствует опыт клинического применения бисопролола при лечении сердечной недостаточности у пациентов со следующими заболеваниями и состояниями:

· инсулинозависимый сахарный диабет (тип 1)

· тяжелая почечная недостаточность

· тяжелая печеночная недостаточность

· рестриктивная кардиомиопатия

· врожденные пороки сердца

· гемодинамически значимые органические пороки клапанов сердца

· инфаркт миокарда с давностью 3 месяца

Бисопролол следует применять с осторожностью при следующих состояниях:

— сахарный диабет с большими колебаниями концентрации глюкозы в крови; симптомы гипогликемии могут быть замаскированы,

— строгий пост,

— пациент, проходящий процедуру десенсибилизации. Как и другие бета-адреноблокаторы, бисопролол может увеличить чувствительность к аллергенам и тяжесть анафилактических реакций. Лечение адреналином не всегда может оказать ожидаемый терапевтический эффект.

— AV блокада первой степени,

— стенокардия Принцметала,

— облитерирующие заболевания периферических артерий, обострение симптомов может развиться особенно в начале терапии.

— общая анестезия

У пациентов, которым проводится общая анестезия, блокада бета-адренорецепторов снижает частоту аритмии и ишемии миокарда во время вводного наркоза и интубации и в послеоперационном периоде. В настоящее время рекомендуется продолжать блокаду бета-адренорецепторов в до- и послеоперационном периоде. Анестезиолог должен быть информирован о блокаде бета-адренорецепторов, а также о возможном взаимодействии бисопролола с другими препаратами, что может привести к брадиаритмии, уменьшению рефлекторной тахикардии и снижению рефлекторной способности компенсировать потерю крови. В случае если считается необходимым отменить бета-адреноблокатор до операции, это следует делать постепенно и завершить отмену примерно за 48 часов до анестезии.

Комбинированное применение бисопролола с антагонистами кальция, типа верапамила или дилтиазема, антиаритмическими препаратами и с антигипертензивными препаратами центрального действия, как правило, не рекомендуется, для подробной информации обратитесь к разделу «Лекарственные взаимодействия».
Хотя кардиоселективные (бета1) бета-блокаторы могут иметь меньшее влияние на функцию легких, чем неселективные бета-блокаторы, как и все бета-блокаторы, их применения следует избегать у пациентов с обструктивными заболеваниями дыхательных путей, за исключением абсолютных показаний для применения препарата. В случае наличия таких показаний, Бидоп® должен применяться с осторожностью.

У пациентов с обструктивными заболеваниями легких, лечение бисопрололом должно быть начато с минимальной дозы и пациентам следует тщательно следить за появлением таких симптомов, как одышка, непереносимость физической нагрузки, кашель. При бронхиальной астме или других хронических обструктивных заболеваниях легких, которые могут  сопровождаться такими симптомами, рекомендуется применение бронхолитической терапии. Иногда  у пациентов, страдающих бронхиальной астмой, может развиться увеличение сопротивления дыхательных путей, в  связи, с чем может потребоваться увеличение  дозы бета2-адреномиметика.
У больных с псориазом или с псориазом в анамнезе бета-блокаторы (например, бисопролол) следует назначать только после тщательной оценки соотношения польза / риск. выгоды от рисков.
У пациентов с феохромоцитомой бисопролол не должен применяться без предварительной блокады альфа-адренорецепторов.

Клинические проявления тиреотоксикоза могут маскироваться на фоне лечения бисопрололом.

 Больные, пользующиеся контактными линзами, должны учитывать, что на фоне лечения возможно уменьшение продукции слезной жидкости.

При использовании у больных с феохромоцитомой имеется риск развития парадоксальной артериальной гипертензии (если предварительно не достигнута эффективная альфа-адреноблокада).

При тиреотоксикозе Бидоп® может маскировать определенные клинические признаки тиреотоксикоза (например, тахикардию). Резкая отмена препарата у больных с тиреотоксикозом противопоказана, поскольку способна усилить симптоматику.

Беременность и период лактации

Применение препарата Бидоп® при беременности возможно только в том случае, когда предполагаемая польза терапии для матери превышает потенциальный риск развития побочных эффектов у плода и/или ребенка.

Бета-адреноблокаторы снижают кровоток в плаценте и могут повлиять на развитие плода. Следует внимательно отслеживать кровоток в плаценте и матке, а также следить за ростом и развитием будущего ребенка, и в случае опасных проявлений в отношении беременности или плода, принимать альтернативные терапевтические меры.

Нет данных о том, проникает ли бисопролол в материнское молоко. При необходимости применения препарата в период лактации грудное вскармливание рекомендуется прекратить.

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством и потенциально опасными механизмами

В период лечения возможно головокружение, особенно в начале терапии, в связи с чем, необходимо соблюдать осторожность при вождении автотранспорта и занятии другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Симптомы: аритмия, желудочковая экстрасистолия, выраженная брадикардия, AV блокада, выраженное снижение АД, развитие хронической сердечной недостаточности, цианоз ногтей пальцев и ладоней, затруднение дыхания, бронхоспазм, головокружение, обморочные состояния, судороги, гипогликемия.

Лечение: промывание желудка и назначение адсорбирующих средств; симптоматическая терапия: при развившейся AV блокаде – внутривенное введение 1-2 мг атропина, эпинефрина или временная постановка кардиостимулятора; при желудочковой экстрасистолии – лидокаин (препараты IА класса не применяются); при выраженном снижении АД – больной должен находиться в положении Тренделенбурга; если нет признаков отека легких – внутривенное введение плазмозамещающих растворов, при неэффективности – введение эпинефрина, допамина, добутамина (для поддержания хронотропного и инотропного действия и устранения выраженного снижения АД); при сердечной недостаточности – сердечные гликозиды, диуретики, глюкагон; при судорогах – внутривенно диазепам; при бронхоспазме – бета2 — адреностимуляторы ингаляционно.

По 14 таблеток помещают в контурную ячейковую упаковку из пленки ПВХ/ПВДХ и фольги алюминиевой.

По 1, 2 или 4 контурных ячейковых упаковок вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках вкладывают в картонную коробку.

Хранить при температуре не выше 30 0С.

Хранить в недоступном для детей месте!

3 года

Не использовать после истечения срока годности

Ниш Генерикс Лимитед, Ирландия

Дата согласования: 27.09.2017

Особые отметки:

• Действующее вещество
• ATX
• Фармакологическая группа
• Нозологическая классификация (МКБ-10)
• Состав
• Описание лекарственной формы
• Фармакологическое действие
• Фармакодинамика
• Показания
• Противопоказания
• Применение при беременности и кормлении грудью
• Способ применения и дозы
• Побочные действия
• Взаимодействие
• Передозировка
• Особые указания
• Форма выпуска
• Производитель
• Условия отпуска из аптек
• Условия хранения
• Срок годности
• Заказ в аптеках Москвы
• Отзывы

Нозологическая классификация (МКБ-10)

Список кодов МКБ-10

Желатиновые капсулы размером №4, корпус и крышечка — сиренево-коричневого цвета, непрозрачные.

Содержимое капсулы — порошок желтовато-коричневого цвета с частицами более темного цвета.

Фармакологическое действие

Препарат назначают лицам с возрастными нарушениями мозгового кровообращения, сопровождающимися следующими состояниями:

— расстройство внимания и/или памяти, нарушение интеллектуальных способностей;

— чувство тревоги, страха;

— головокружение, шум в ушах, нарушения сна.

Назначается также в случаях нарушения кровообращения нижних конечностей.

повышенная чувствительность к компонентам препарата;

пониженная свертываемость крови;

эрозивный гастрит;

язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки в стадии обострения;

острые нарушения мозгового кровообращения;

острый инфаркт миокарда;

детский возраст до 18 лет (эффективность и безопасность не изучены).

Внутрь. Капсулы следует проглатывать целиком, запивая небольшим количеством жидкости, независимо от приема пищи.

Дисциркуляторная энцефалопатия различной этиологии: по 1–2 капс. 3 раза в день.

Нарушение периферического кровообращения и микроциркуляции (в т.ч. артериопатия нижних конечностей), синдром Рейно: по 1 капс. 3 раза в день.

Нейросенсорные нарушения (головокружение, звон в ушах, гипоакузия); старческая дегенерация желтого пятна; диабетическая ретинопатия: по 1 капс. 3 раза в день.

Первые признаки улучшения обычно появляются через 1 мес. Курс лечения не менее 3 мес (особенно для пациентов пожилого возраста). Проведение повторного курса возможно после консультации с врачом.

В редких случаях возможны: кожные аллергические реакции (покраснение, кожная сыпь, отечность, зуд), диспепсия, головная боль, головокружение, бессонница, снижение свертываемости крови.

Имеются сообщения о возникновении (при длительном применении препарата гинкго билоба) кровотечений у пациентов, одновременно принимавших средства, снижающие свертываемость крови.

В случае возникновения каких-либо нежелательных явлений прием препарата следует прекратить и обратиться к лечащему врачу.

При часто возникающих ощущениях головокружения и шума в ушах необходимо проконсультироваться с врачом.

При внезапном ухудшении или потере слуха следует немедленно обратиться к врачу.

В состав препарата входит лактоза, в связи с чем его не рекомендуется назначать пациентам с врожденной галактоземией, синдромом мальабсорбции глюкозы или галактозы, либо при врожденной лактазной недостаточности.

1. АО «КРКА, д.д., Ново место». Шмарьешка цеста 6, 8501 Ново место, Словения.

2. ООО «КРКА-РУС», 143500, Россия, Московская обл., г. Истра, ул. Московская, 50.

Тел.: (495) 994-70-70; факс: (495) 994-70-78.

При расфасовке и/или упаковке на российском предприятии указывается: ООО «КРКА-РУС». 143500, Россия, Московская обл., г. Истра, ул. Московская, 50.

Тел.: (495) 994-70-70; факс: (495) 994-70-78.

Представительство АО «КРКА, д.д., Ново место» в РФ/организация, принимающая претензии потребителей: 125212, Москва, Головинское ш., 5, корп. 1.

Тел.: (495) 981-10-95; факс: (495) 981-10-91.

Контакты для обращений

ШТАДА
(Россия)

Московский офис STADA 123112 Москва, Пресненская наб., д. 6, стр. 2, деловой комплекс «Империя», ММДЦ «Москва-Сити», 7 этаж Тел.: +7 (495) 797-31-10 E-mail: med@stada.ru

Если вы хотите разместить ссылку на описание этого препарата — используйте данный код