Юнитаб солютаб инструкция по применению 100

Если вы хотите разместить ссылку на описание этого препарата — используйте данный код

• Интернет-аптеки РоссииРоссия

показать еще

Активное вещество: доксициклина моногидрата 100,0 мг в пересчете на доксициклин. Вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, сахарин, гипролоза (низкозамещенная), гипромеллоза, кремния диоксид коллоидный (безводный), магния стеарат, лактозы моногидрат.

Круглые, двояковыпуклые таблетки от светло-желтого или серо-желтого цвета до коричневого с вкраплениями, с гравировкой «173» (код таблетки) на одной стороне и риской на другой.

Антибактериальные средства для системного применения. Тетрациклины.

Код ATX: [J01AA02]

Фармакологическое действие

Фармакодинамика

Антибиотик широкого спектра действия из группы тетрациклинов. Действует бактериостатически, подавляет синтез белка в микробной клетке путем взаимодействия с 30S субъединицей рибосом. Активен в отношении многих грамположительных и грамотрицательных микроорганизмов: Streptococcus spp., Treponema spp., Staphylococcus spp., Klebsiella spp., Enterobacter spp. (включая E. aerugenes), Neisseria gonorrhoeae, Neisseria meningitidis, Haemophilus influenzae, Chlamydia spp., Mycoplasma spp., Ureaplasma urealyticum, Listeria monocytogenes, Rickettsia spp., Typhus exanthematicus, Escherichia coli, Shigella spp., Campylobacter fetus, Vibrio cholerae, Yersinia spp. (включая Yersinia pestis), Brucella spp., Francisella tularensis, Bacillus anthracis, Bartonella bacilliformis, Pasteurella multocida, Borrelia recurrentis, Clostridium spp. (кроме Clostridium difficile), Actinomyces spp., Fusobacterium fusiforme, Calymmatobacterium granulomatosis, Propionibacterium acnes, некоторых простейших (Entamoeba spp., Plasmodium falciparum).

Как правило, не действует на Acinetobacter spp., Proteus spp., Pseudomonas spp., Serratia spp., Providencia spp., Enterococcus spp.

Следует принимать во внимание возможность приобретенной устойчивости к доксициклину у ряда возбудителей, которая часто является перекрестной внутри группы (т. е. штаммы, устойчивые к доксициклину, одновременно будут устойчивыми ко всей группе тетрациклинов).

Фармакокинетика

Всасывание

Абсорбция – быстрая и высокая (около 100 %). Прием пищи незначительно влияет на абсорбцию препарата.

Максимальный уровень доксициклина в плазме крови (2,6–3 мкг/мл) достигается через 2 ч после приема 200 мг, через 24 ч концентрация активного вещества в плазме крови снижается до 1,5 мкг/мл.

После приема 200 мг в первый день лечения и 100 мг в сутки в последующие дни уровень концентрации доксициклина в плазме крови составляет 1,5–3 мкг/мл.

Распределение

Доксициклин обратимо связывается с белками плазмы (80–90 %), хорошо проникает в органы и ткани, плохо – в спинномозговую жидкость (10–20 % от уровня в плазме крови), однако концентрация доксициклина в спинномозговой жидкости увеличивается при воспалении спинномозговой оболочки.

Объем распределения – 1,58 л/кг. Через 30–45 минут после приема внутрь доксициклин обнаруживается в терапевтических концентрациях в печени, почках, легких, селезенке, костях, зубах, предстательной железе, тканях глаза, в плевральной и асцитической жидкостях, желчи, синовиальном экссудате, экссудате гайморовых и лобных пазух, в жидкости десневых борозд.

При нормальной функции печени уровень препарата в желчи в 5–10 раз выше, чем в плазме.

В слюне определяется 5–27 % от величины концентрации доксициклина в плазме крови.

Доксициклин проникает через плацентарный барьер, в небольших количествах секретируется в грудное молоко.

Накапливается в дентине и костной ткани.

Метаболизм

Метаболизируется незначительная часть доксициклина.

Выведение

Период полувыведения после однократного приема внутрь составляет 16–18 ч, после приема повторных доз – 22–23 ч.

Приблизительно 40 % принятого препарата экскретируется почками и 20–40 % выводится через кишечник в виде неактивных форм (хелатов).

Фармакокинетика в особых клинических случаях

Период полувыведения препарата у пациентов с нарушениями функции почек не меняется, т.к. возрастает его экскреция через кишечник.

Гемодиализ и перитонеальный диализ не влияют на концентрацию доксициклина в плазме крови.

Инфекционно-воспалительные заболевания, вызванные чувствительными к доксициклину микроорганизмами:

инфекции дыхательных путей (включая инфекции уха, горла, носа);

инфекции мочеполовой системы, в том числе неосложненная гонорея, негонококковый уретрит и сифилис у пациентов с непереносимостью пенициллинов или цефалоспоринов;

инфекции кожи и мягких тканей;

инфекции желудочно-кишечного тракта;

инфекционные заболевания глаз, в частности, трахома.

Тетрациклины не показаны при инфекциях, вызванных Salmonella spp.

гиперчувствительность к активному или вспомогательным веществам;

гиперчувствительность к тетрациклинам;

беременность и лактация;

детский возраст (до 8 лет);

сочетанная тяжелая почечно-печеночная недостаточность;

тяжелая печеночная недостаточность.

Режим дозирования

Обычно продолжительность лечения составляет 5–10 дней. Продолжительность лечения инфекции, вызванной бета-гемолитическим стрептококком (S. pyogenes), должна составлять не менее 10 дней.

Взрослым и детям с массой тела более 50 кг назначают 200 мг в 1–2 приема в первый день лечения, далее по 100 мг ежедневно. В случаях тяжелых инфекций препарат назначают в дозе 200 мг ежедневно в течение всего лечения.

Детям старше 8 лет с массой тела менее 50 кг препарат применяется в средней суточной дозе 4 мг/кг в один прием в первый день лечения, в последующие дни – по 2 мг/кг в сутки в 1 прием. В случае тяжелой инфекции препарат назначают в дозе 4 мг/кг в сутки на протяжении всего курса лечения. Для достижения точной дозировки препарат может применяться в форме суспензии. Не следует ломать таблетки для уменьшения дозировки.

Особенности дозирования при некоторых заболеваниях

Гонорея

Мужчинам назначают по 300 мг или 200 мг в один прием ежедневно в течение 2–4дней либо назначают 600 мг в течение дня в два приема по 300 мг с интервалом 1 час.

Женщинам назначают по 200 мг ежедневно до полного излечения (в среднем в течение 5 дней).

Уретрит, вызванный Chlamydia trachomatis, цервицит или проктит у взрослых, негонококковый уретрит, вызванный Ureaplasma urealiticum

Назначают по 200 мг ежедневно в течение 7 дней

Первичный и вторичный сифилис

Назначают по 300 мг ежедневно в течение не менее 10 дней.

Сыпной эпидемический тиф

В зависимости от тяжести инфекции назначают по 100–200 мг однократно.

При применении у пожилых пациентов может потребоваться индивидуальная коррекция дозы препарата.

При наличии почечной (клиренс креатинина менее 60 мл/мин) и/или печеночной недостаточности требуется снижение суточной дозы доксициклина, поскольку при этом происходит постепенное накопление его в организме (риск гепатотоксического действия).

При пропуске очередного приема препарата следует принять пропущенную дозу. Прием следующей дозы необходимо произвести через установленное время от последнего приема. Не удваивать дозу для компенсации пропущенного приема.

Способ применения

Таблетки следует принимать, запивая достаточным количеством воды. Таблетки также можно растворить в небольшом количестве воды (около 20 мл) с получением суспензии. Предпочтительно принимать во время еды. Таблетки следует принимать в положении сидя или стоя для снижения риска развития эзофагита и язвы пищевода. Препарат не следует принимать непосредственно перед сном.

Побочные действия

Со стороны желудочно-кишечного тракта: анорексия, тошнота, рвота, дисфагия, диарея, энтероколит (включая стафилококковый энтерит), глоссит, стоматит, аногенитальный кандидоз, анальный зуд, псевдомембранозный колит, эзофагит, язва пищевода, темное окрашивание языка. При длительной терапии может наблюдаться дефицит витаминов группы B в связи с подавлением роста витамин В-продуцирующих бактерий в составе нормальной микрофлоры кишечника.

Дерматологические и аллергические реакции: крапивница, фотосенсибилизация, ангионевротический отек, анафилактические реакции, обострение системной красной волчанки, макулопапулезная и эритематозная сыпь, эксфолиативный дерматит, синдром, сходный с сывороточной болезнью, многоформная эритема, пурпура Шёнлейна-Геноха, фотоонихолизис.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: перикардит.

Со стороны печени: поражение печени, иногда ассоциированное с панкреатитом (при длительном приеме препарата или у пациентов с почечной или печеночной недостаточностью), холестаз.

Со стороны почек: увеличение остаточного азота мочевины, обусловленное антианаболическим эффектом препарата, усугубление азотемии у пациентов с почечной недостаточностью. Употребление продуктов, содержащих лимонную кислоту, на фоне приема доксициклина может вызывать симптомы, сходные с синдромом Фанкони: альбуминурию, глюкозурию, гипофосфатемию, гипокалиемию и почечный канальцевый ацидоз.

Со стороны системы кроветворения: гемолитическая анемия, тромбоцитопения, нейтропения, эозинофилия, снижение активности протромбина.

Со стороны нервной системы: доброкачественное повышение внутричерепного давления (анорексия, рвота, головная боль, шум в ушах, тремор, отек зрительного нерва, выбухание родничка у детей), вестибулярные нарушения (головокружение или неустойчивость), галлюцинации, нечеткость зрения, скотома, двоение в глазах. Симптомы, связанные с доброкачественным повышением внутричерепного давления, обратимы и исчезают в течение нескольких дней или недель после прекращения терапии доксициклином.

Со стороны щитовидной железы: у пациентов, длительно получавших антибиотики из группы тетрациклинов, возможно темно-коричневое прокрашивание ткани щитовидной железы, в большинстве случаев не сопровождающееся нарушением ее функции.

Со стороны зубов и костей: доксициклин замедляет остеогенез, нарушает нормальное развитие зубов у детей (необратимо изменяется цвет зубов, развивается гипоплазия эмали).

Другое: кандидоз (стоматит, глоссит, проктит, вагинит) как проявление суперинфекции.

При появлении перечисленных реакций, а также реакции, не указанной в инструкции, необходимо обратиться к врачу.

Симптомы:

Повреждение печени с такими симптомами, как рвота, лихорадка, желтуха, гематомы, мелена, азотемия, повышение концентрации трансаминаз, увеличение протромбинового времени.

Лечение:

Сразу после приема больших доз рекомендуют промывание желудка, обильное питье, при необходимости – индуцирование рвоты. Принимают активированный уголь и осмотические слабительные. Гемодиализ и перитонеальный диализ не рекомендуется ввиду низкой эффективности.

Взаимодействия с другими лекарственными средствами

Антациды, содержащие алюминий, магний, кальций, препараты железа, натрия гидрокарбонат, магнийсодержащие слабительные снижают абсорбцию доксициклина, поэтому их применение должно быть разделено интервалом в 3 ч.

В связи с подавлением доксициклином кишечной микрофлоры снижается протромбиновый индекс, что требует коррекции дозы непрямых антикоагулянтов.

При сочетании доксициклина с бактерицидными антибиотиками, нарушающими синтез клеточной стенки (пенициллины, цефалоспорины), эффективность последних снижается.

Тетрациклины могут усиливать нефротоксический эффект анестетика метоксифлурана.

Доксициклин снижает надежность контрацепции и повышает частоту ациклических кровотечений при приеме эстрогенсодержащих гормональных контрацептивов. Тетрациклины влияют на результаты определения глюкозы в моче.

Этанол, барбитураты, рифампицин, карбамазепин, фенитоин и др. стимуляторы микросомального окисления, ускоряя метаболизм доксициклина, снижают его концентрацию в плазме крови.

Одновременное применение доксициклина и ретинола способствует повышению внутричерепного давления.

Существует возможность перекрестной устойчивости и гиперчувствительности с другими препаратами тетрациклинового ряда.

Тетрациклины могут увеличивать протромбиновое время, назначение тетрациклинов у пациентов с коагулопатиями должно тщательно контролироваться.

Антианаболический эффект тетрациклинов может привести к повышению уровня остаточного азота мочевины в крови. Как правило, это не имеет существенного значения для пациентов с нормальной функцией почек. Однако у пациентов с почечной недостаточностью может наблюдаться нарастание азотемии. Применение тетрациклинов у пациентов с нарушением функции почек требует врачебного контроля.

При длительном применении препарата требуется периодический контроль лабораторных показателей крови, функции печени и почек.

В связи с возможным развитием фотодерматита необходимо ограничение инсоляции во время лечения и в течение 4–5 дней после него.

Прием антибиотиков может вызывать избыточный рост нечувствительных организмов, включая грибы рода Candida. В этом случае следует прекратить прием препарата и начать надлежащую терапию.

Случаи псевдомембранозного колита описаны при приеме практически всех антибактериальных препаратов, включая доксициклин. Степень тяжести его варьировала от легкой до угрожающего жизни состояния. Важно иметь в виду данный диагноз у пациентов с диареей, развившейся на фоне или после приема антибактериальных препаратов. Необходим тщательный сбор анамнеза, поскольку диарея, вызванная Clostridium difficile, может развиться в течение 2 месяцев после окончания приема антибактериальных препаратов.

Миастения гравис (Myasthenia gravis): вследствие возможности развития нейромышечной блокады, следует проявлять осторожность при назначении тетрациклинов пациентам с данным заболеванием.

Системная красная волчанка: тетрациклины могут вызывать обострение системной красной волчанки.

Для предотвращения диспептических явлений рекомендуется принимать препарат во время еды.

Во избежание развития эзофагита или язвы пищевода необходимо принимать препарат, запивая большим количеством воды, и избегать приема препарата перед сном.

В состав препарата входит лактоза, в связи с чем его не рекомендуется применять у пациентов с редкой врожденной непереносимостью галактозы, дефицитом лактазы Лаппа и глюкозо-галактозной мальабсорбцией.

Применение при беременности и в период грудного вскармливания

Доксициклин проникает через гемато-плацентарный барьер. Тетрациклины оказывают неблагоприятное воздействие на плод (замедление остеогенеза) и на формирование зубной эмали (необратимое изменение окраски, гипоплазия). Ввиду этого, а также повышенного риска поражения печени у матери, тетрациклины не используются при беременности за исключением случаев, когда препарат является единственным средством для лечения или профилактики особо опасных и тяжелых инфекций (пятнистая лихорадка скалистых гор, ингаляционное воздействие Bacillus anthracis и др.). До назначения доксициклина женщинам детородного возраста следует предварительно исключить наличие беременности.

Доксициклин проникает в грудное молоко. Ввиду неблагоприятного действия на формирование зубов и костей у детей доксициклин, как и другие тетрациклины, не используют во время грудного вскармливания. В случае если назначение тетрациклинов необходимо, грудное вскармливание прекращается.

О влиянии на способность управлять транспортными средствами, машинами и механизмами неизвестно.

В случае развития головокружения, нечеткости зрения или двоения в глазах, управление автотранспортом или механизмами не рекомендуется. См. раздел «Побочные действия – Со стороны нервной системы».

Таблетки диспергируемые 100 мг. По 10 таблеток в блистере из ПВХ / алюминиевой фольги. По 1 блистеру вместе с инструкцией по применению в картонную пачку.

При температуре от 15 до 25 °C.

Хранить в местах недоступных для детей.

5 лет.

Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Условия отпуска из аптек

По рецепту.

Информация о производителе (заявителе)

Владелец регистрационного удостоверения (заявитель)

Астеллас Фарма Юроп Б. В.,

Силвиусвег 62, 2333 BE Лейден, Нидерланды

Производитель

«Астеллас Фарма Юроп Б. В.»,

Хогемаат 2, 7942 JG Меппель, Нидерланды

Претензии потребителей направлять по адресу:

Московское представительство Астеллас Фарма Юроп Б. В., Нидерланды:

109147 Москва, Марксистская ул., 16

«Мосаларко Плаза-1» бизнес-центр, этаж 3

Телефон: (495) 737-07-55; 737-07-56

Факс: (495) 737-07-67

• Инструкция по применению Юнидокс солютаб^®
• Состав препарата Юнидокс солютаб^®
• Показания препарата Юнидокс солютаб^®
• Условия хранения препарата Юнидокс солютаб^®
• Срок годности препарата Юнидокс солютаб^®

Аналоги препарата

ВИБРАМИЦИН (PFIZER H.C.P. CORPORATION, США)

МЕДОМИЦИН (MEDOCHEMIE, Ltd., Кипр)

ДОКСИЦИКЛИНА ГИДРОХЛОРИД (БЕЛМЕДПРЕПАРАТЫ, РУП, Республика Беларусь)

ДОКСИЦИКЛИН (БЕЛМЕДПРЕПАРАТЫ, РУП, Республика Беларусь)

ДОКСИЦИКЛИН (Борисовский завод медицинских препаратов, ОАО, Республика Беларусь)

ТАРДОКС (TARCHOMIN PHARMACEUTICAL WORKS POLFA, S.A., Польша)

ЮНИДОКС СОЛЮТАБ^® (ASTELLAS PHARMA EUROPE, B.V., Нидерланды)

Аналоги КФУ

ВИБРАМИЦИН (PFIZER H.C.P. CORPORATION, США)

ТИГАЦИЛ (PFIZER H.C.P. CORPORATION, США)

МЕДОМИЦИН (MEDOCHEMIE, Ltd., Кипр)

ДОКСИЦИКЛИНА ГИДРОХЛОРИД (БЕЛМЕДПРЕПАРАТЫ, РУП, Республика Беларусь)

ТАРДОКС (TARCHOMIN PHARMACEUTICAL WORKS POLFA, S.A., Польша)

ЮНИДОКС СОЛЮТАБ^® (ASTELLAS PHARMA EUROPE, B.V., Нидерланды)

ТЕТРАЦИКЛИН (БЕЛМЕДПРЕПАРАТЫ, РУП, Республика Беларусь)

Другие препараты этого производителя

ДИФИКЛИР (ASTELLAS PHARMA EUROPE, B.V., Нидерланды)

ВЕЗОМНИ (ASTELLAS PHARMA EUROPE, B.V., Нидерланды)

БЕТМИГА (ASTELLAS PHARMA EUROPE, B.V., Нидерланды)

КСТАНДИ (ASTELLAS PHARMA EUROPE, B.V., Нидерланды)

УРО-ВАКСОМ (ASTELLAS PHARMA EUROPE, B.V., Нидерланды)

ЦЕФОРАЛ СОЛЮТАБ (ASTELLAS PHARMA EUROPE, B.V., Нидерланды)

ПРОГРАФ (ASTELLAS PHARMA EUROPE, B.V., Нидерланды)

ФОСФАЛЮГЕЛЬ (ASTELLAS PHARMA EUROPE, B.V., Нидерланды)

РИБОМУСТИН (ASTELLAS PHARMA EUROPE, B.V., Нидерланды)

ЛОКОИД^® (ASTELLAS PHARMA EUROPE, B.V., Нидерланды)

Одна таблетка содержит:
активное вещество – доксициклин 100 мг (в виде доксициклина моногидрата)
вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, сахарин, гипролоза (в малом количестве), гипромеллоза, кремния диоксид коллоидный безводный, магния стеарат, лактозы моногидрат.

Круглые, двояковыпуклые таблетки от светло-желтого цвета или серо-желтого цвета до коричневого с вкраплениями, с гравировкой «173» на одной стороне и риской на другой

Противоинфекционные препараты для системного применения. Антибактериальные препараты для системного применения.
Тетрациклины. Доксициклин.
Код АТХ J01AA02

Фармакокинетика
Всасывание
Доксициклин практически полностью всасывается после приема внутрь. Прием пищи или молока значимо не влияет на всасывание доксициклина. Концентрация доксициклина 1,5-3 мг/л в плазме крови достигается при применении обычной дозы 200 мг в первые сутки и затем 100 мг в сутки. Средние значения максимальной концентрации в плазме крови 2,6-3,0 мг/л, отмечаются через 2 часа после приема доксициклина, через 24 часа концентрация снижается примерно до 1,5 мг/л.
Распределение
Связывание доксициклина с белками составляет примерно 90 %.
Объем распределения составляет 1,6 л/кг. Доксициклин легко проникает в ткани и плохо – через гематоэнцефалический барьер. Концентрация в спинномозговой жидкости увеличивается при воспалении менингеальных оболочек.
Доксициклин накапливается в челюстях и костях (включая ткани плода). Доксициклин проникает через плацентарный барьер и выделяется с грудным молоком человека.
Концентрация доксициклина в крови плода примерно в 0,3 раза превышает концентрацию в крови матери. Концентрация доксициклина в амниотической жидкости примерно в 0,3 раза превышает концентрацию в крови матери. Концентрация доксициклина в грудном молоке у человека составляет 30-40 % от сывороточной концентрации.
Метаболизм
Основные пути метаболизма доксициклина не выявлены, однако индукторы ферментов уменьшают период полувыведения доксициклина.
Выведение
Период полувыведения доксициклина из плазмы крови составляет примерно 20 часов. Более 40 % всосавшейся дозы доксициклина выводится почками путем клубочковой фильтрации. Доксициклин также выводится с калом, где образует неактивный комплекс.
Лишь небольшая часть дозы доксициклина выводится с желчью, однако его концентрация в желчи, как правило, в 5-10 раз превышает концентрацию в плазме крови.
Фармакокинетика в особых группах пациентов
Пациенты с нарушением функции печени
Фармакокинетические данные для пациентов с нарушением функции печени отсутствуют.
Пациенты с нарушением функции почек
Выведение доксициклина почками составляет примерно 40 % / 72 часа у лиц с нормальной функцией почек. Оно может быть снижено до 1-5 % / 72 часа у лиц с тяжелым нарушением функции почек (клиренс креатинина менее 10 мл/мин). В исследованиях было продемонстрировано отсутствие значимых различий в периоде полувыведения доксициклина из плазмы крови у лиц с нормальной функцией почек и у лиц с тяжелым нарушением функции почек, поскольку сниженное выведение почками компенсируется усиленным выведением с калом.
Гемодиализ не влияет на период полувыведения доксициклина.
Фармакодинамика
Антибиотик широкого спектра действия из группы тетрациклинов. Действует бактериостатически, подавляет синтез белка в микробной клетке путем взаимодействия с 30S субъединицей рибосом.
Резистентность микроорганизмов, как правило, опосредована плазмидами или транспозонами. Основной механизм резистентности связан с усиленным выведением тетрациклинов из бактериальной клетки.
Возможны значимые локальные отличия в числе резистентных штаммов среди видов микроорганизмов с природной чувствительностью.
Некоторые штаммы Streptococcus pyogenes, Streptococcus pneumoniae и Enterococcus faecalis резистентны к тетрациклинам. Поэтому тетрациклины не следует применять при стрептококковых инфекциях до подтверждения чувствительности бактерий к ним. При инфекциях верхних дыхательных путей, вызванных бета-гемолитическим стрептококком группы А (в том числе для профилактики острого артрита) показаны другие лекарственные препараты.
Среди антибиотиков группы тетрациклинов характерна перекрестная резистентность.
Доступные данные клинической эффективности доксициклина в лечении сибирской язвы у человека недостаточны. Следует обратиться к действующим национальным и/или международным рекомендациям по лечению сибирской язвы.
Доступные данные клинической эффективности доксициклина в терапии чумы (вызываемой Yersinia pestis) и туляремии (вызываемой Francisella tularensis) у человека недостаточны. Следует обратиться к действующим национальным и/или международным рекомендациям по лечению чумы и туляремии.

Доксициклин продемонстрировал эффективность в лечении различных инфекций, вызываемых чувствительными штаммами грамположительных и грамотрицательных бактерий и некоторых других микроорганизмов.
Инфекции дыхательных путей. Пневмония и другие инфекции нижних дыхательных путей, вызванные чувствительными штаммами Streptococcus pneumoniae, Haemophilus influenzae, Klebsiella pneumoniae и другими микроорганизмами. Пневмония, вызванная Mycoplasma pneumoniae. Хронический бронхит, синусит.
Инфекции мочеполовой системы. Инфекции, вызванные чувствительными штаммами Klebsiella spp., Enterobacter spp., Escherichia coli, Streptococcus faecalis и другими микроорганизмами.
Заболевания, передаваемые половым путем. Заболевания, вызванные Chlamydia trachomatis, включая неосложненную уретральную, эндоцервикальную или ректальную инфекцию. Негонококковый уретрит, вызванный Ureaplasma urealyticum (T-mycoplasma). Доксициклин также показан к применению при шанкроиде (мягком шанкре), паховой гранулеме и венерической лимфогранулеме. Доксициклин является альтернативным лекарственным препаратом в лечении гонореи и сифилиса.
Кожные инфекции. Угревая болезнь (acne vulgaris), если показана терапия антибиотиками.
Доксициклин может быть эффективным в терапии хорошо поддающихся лечению другими тетрациклинами инфекций, таких как:
Глазные инфекции, вызванные чувствительными гонококками, стрептококками, стафилококками и Haemophilus influenzae. Трахома, хотя, по данным иммунофлюоресценции, не всегда удается достичь элиминации инфекционного агента. Терапия конъюнктивита с включениями может осуществляться пероральным приемом доксициклина или в комбинации со средствами местного действия.
Риккетсиозы. Пятнистая лихорадка Скалистых гор, тиф, Ку-лихорадка, коксиеллезный эндокардит и клещевая лихорадка.
Прочие инфекции. Орнитоз, бруцеллез (в сочетании со стрептомицином), холера, бубонная чума, эндемический и эпидемический возвратный тиф, туляремия, мелиоидоз, хлорохиноустойчивая тропическая малярия и острый кишечный амебиаз (в качестве вспомогательного средства к амебоцидному лекарственному средству).
Доксициклин является альтернативным лекарственным средством в лечении лептоспироза, газовой гангрены и столбняка.
Доксициклин показан в профилактических целях при следующих состояниях: лихорадка цуцугамуши (японская речная лихорадка), «диарея путешественников» (вызванная энтеротоксигенной Escherichia coli), лептоспироз и малярия.
Для профилактики малярии доксициклин применяется в соответствии с действующими руководствами ввиду наличия изменения резистентности возбудителя.

Диспергируемые таблетки предназначены только для перорального применения.
Добавьте таблетку в стакан воды и хорошо перемешайте до равномерного перемешивания (минимум 50 мл). Примите смесь немедленно. Прием осуществляют в положении сидя или стоя задолго до сна для снижения риска возникновения раздражения пищевода и появления язв. В случае раздражения желудка доксициклин рекомендуется принимать с пищей или молоком. Всасывание доксициклина не оказывало значительного влияния на одновременное переваривание пищи и молока.
При превышении рекомендуемой дозировки может увеличиваться частота появления побочных эффектов. Терапию следует продолжать, как минимум, 24-48 часов после исчезновения симптомов и температуры.
Лечение стрептококковых инфекций следует проводить в течение 10 дней во избежание развития ревматизма и гломерулонефрита.
Взрослые пациенты и дети в возрасте от 12 до 18 лет
Стандартная доза доксициклина для лечения острых инфекций у взрослых составляет 200 мг в первый день (в 1 – 2 приема), после чего поддерживающая доза составляет 100 мг в сутки. В случае тяжелых инфекций доксициклин назначают в дозе 200 мг в сутки на протяжении всего курса терапии.
Дети в возрасте от 8 лет до 12 лет.
Применение доксициклина для лечения острых инфекций у детей в возрасте от 8 до 12 лет должно быть тщательно обосновано в ситуациях, когда другие препараты отсутствуют, вряд ли будут эффективными или противопоказаны.
Рекомендуемый режим дозирования у детей в возрасте 8 лет или старше и с массой тела менее 45 кг составляет 4 мг/кг массы тела (применяют однократно в один прием) в первый день терапии, затем в последующие дни 2 мг/кг массы тела (в один прием). Дозы до 4 мг/кг массы тела в сутки могут быть применены при тяжелых инфекциях на протяжении всего лечения.
Доза менее 100 мг (поддерживающая доза у детей с массой тела менее 45 кг) не может быть получена при применении препарата Юнидокс Солютаб®. С этой целью применяют другие лекарственные препараты, содержащие доксициклин. Дети с массой тела более 45 кг, должны получать препарат в дозе для взрослых.
Рекомендованные дозы для лечения некоторых заболеваний:
Угревая болезнь (acne vulgaris) — 50 мг в сутки во время приема пищи или жидкости 6-12 недель.
Инфекции, передаваемые половым путем:
— неосложненные гонококковые инфекции (за исключением аноректальной инфекции у мужчин); неосложненная уретральная, эндоцервикальная или ректальная инфекция, вызыванная Chlamydia trachomatis; негонококковый уретрит, вызыванный Ureaplasma urealyticum. Рекомендована доза доксициклина 100 мг 2 раза в день 7 дней.
— острый эпидидимоорхит, вызванный Chlamydia trachomatis или Neisseria gonorrhoea – 100 мг два раза в сутки в течение 10 дней.
— первичный и вторичный сифилис: возможные схемы лечения для небеременных пациенток с аллергией к пенициллинам — 200 мг два раза в день в течение двух недель, в виде альтернативы терапии пенициллинами.
Первичный и вторичный сифилис
200 мг в сутки в течение не менее 14 дней.
Венерическая лимфогранулема (Lymphogranuloma venereum (LGV))
200 мг в течение 21 дня.
Заболевания, вызванные микроорганизмами рода Borrelia (боррелиозы)
200 мг в сутки в течение 10-21 дня (ранняя стадия заболевания) и до 1 месяца в случаях более поздних проявлений.
Эндемический и эпидемический возвратный тиф — однократная доза 100 или 200 мг в зависимости от степени тяжести.
Лечение хлорохиноустойчивой тропической малярии
— взрослые: 200 мг в сутки в течение, как минимум, 7 дней.
— дети старше 8 лет: 2,2 мг/кг два раза в сутки в течение не менее 7 дней (до дозы 200 мг/сутки).
Ввиду потенциальной тяжести течения заболевания совместно с доксициклином следует принимать шизонтоцидное противомалярийное средство, например, хинин.
Профилактика малярии — 100 мг в сутки для взрослых и детей старше 12 лет. Профилактику можно начинать за 1-2 дня до отправления в малярийные районы. Препарат следует принимать ежедневно во время всего срока пребывания в малярийных районах и в течение 4 недель после отъезда.
Сибирская язва:
— постконтактная профилактика: 100 мг два раза в сутки в течение 60 дней
— кожная форма сибирской язвы: 100 мг два раза в сутки в течение 60 дней
— легочная / желудочно-кишечная форма сибирской язвы: первоначально 100 мг два раза в сутки в составе комбинированной терапии, общая продолжительность лечения 60 дней.
Профилактика лихорадки цуцугамуши — 200 мг однократно.
Профилактика «диареи путешественников» у взрослых — 200 мг в первый день путешествия (однократно или по 100 мг каждые 12 часов), затем ежедневно по 100 мг в течение всего срока пребывания в соответствующем регионе. Нет данных о применении препарата в профилактических целях более 21 дня.
Профилактика лептоспироза — 200 мг один раз в неделю в течение всего срока пребывания в соответствующем регионе и 200 мг после завершения путешествия. Нет данных о применении препарата в профилактических целях более 21 дня.
Пятнистая лихорадка Скалистых гор
Взрослые: 100 мг каждые 12 часов.
Дети с массой тела менее 45 кг: 2,2 мг/кг массы тела, дважды в день.
Дети весом 45 кг или более следует получать дозу для взрослых. Пациентов следует лечить не менее 3 дней после того, как снизится температура тела и не появятся доказательства клинического улучшения. Минимальный курс лечения 5-7 дней.
Применение у взрослых пациентов
Доксициклин может назначаться взрослым пациентам в стандартной дозе без каких-либо особых мер предосторожности. При почечной недостаточности коррекция дозы не требуется. Диспергируемые таблетки Юнидокс Солютаб® могут быть предпочтительной лекарственной формой для пожилых пациентов, так как они реже ведут к возникновению раздражения пищевода и появлению язв.

Нежелательные эффекты перечислены ниже в соответствии с системно-органной классификацией MeDRA и по частоте возникновения. Частота возникновения: часто (≥1/100, <1/10), нечасто (≥1/1 000, <1/100), редко (≥1/10 000, <1/1 000).
У пациентов, получающих тетрациклины, были отмечены следующие побочные эффекты:

Инфекционные и паразитарные заболевания

Часто: вагинит, кандидоз.

Нарушения со стороны крови и лимфатической системы

Редко: гемолитическая анемия, тромбоцитопения, нейтропения, эозинофилия.
Неизвестно: увеличение протромбинового времени.

Нарушения со стороны иммунной системы

Редко: лекарственная реакция с эозинофилией и системными симптомами (DRESS).
Очень редко: реакции гиперчувствительности (в том числе, анафилактический шок, анафилаксия, анафилактоидная реакция, анафилактоидная пурпура, гипотензия, перикардит, ангионевротический отек, обострение системной красной волчанки, одышка, сывороточная болезнь, периферические отеки, тахикардия и крапивница).
Неизвестно: реакция Яриша-Герксгеймера

Нарушения со стороны эндокринной системы

Редко: темно-коричневое прокрашивание ткани щитовидной железы (во время длительного применения).

Нарушения со стороны обмена веществ и питания

Редко: анорексия.
Неизвестно: порфирия.

Нарушения со стороны нервной системы

Нечасто: головная боль.
Очень редко: выбухание родничка, симптомы раздражения мозговых оболочек с отеком диска зрительного нерва (могут сопровождаться симптомами в виде головной боли, нечеткости зрения, двоения в глазах, тошноты, рвоты, звона в ушах, головокружения, ретробульбарной боли и фотопсии).

Нарушения со стороны органа слуха и равновесия

Редко: звон в ушах.

Нарушение со стороны сердца

Редко: перикардит.
Неизвестно: тахикардия.

Нарушения со стороны сосудов

Редко: приливы.

Нарушение со стороны желудочно-кишечного тракта

Часто: тошнота, зуд в области заднего прохода, почернение языка, стоматит, воспаление в аногенитальной области.
Нечасто: рвота, диарея, глоссит.
Редко: боль в животе, дисфагия, диспепсия, энтероколит (в том числе, стафилококковый энтерит), панкреатит, подавление роста бактерий, продуцирующих витамины группы В.
Очень редко: псевдомембранозный колит (с избыточным ростом Clostridium difficile).
Неизвестно: эзофагит, язвы пищевода.

Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей

Редко: нарушение функции печени, гепатотоксичность с транзиторным повышением активности печеночных ферментов, гепатит, желтуха, печеночная недостаточность.

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей

Нечасто: макулопапулезная и эритематозная сыпь, фоточувствительность.
Редко: синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, крапивница, эксфолиативный дерматит.
Неизвестно: фотоонихолизис (отхождение ногтя от ногтевого ложа, которое иногда приводит к полному отслоению ногтевой пластины, после воздействия солнечных лучей).

Нарушения со стороны опорно-двигательной системы

Часто: нарушение развития костной ткани.
Редко: артралгия, миалгия.

Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей

Редко: повышение уровня мочевины в крови.

Общие расстройства и нарушения в месте введения

Часто: нарушение развития зубов, необратимое изменение цвета зубов, раздражение кожи.
Неизвестно: гипоплазия зубной эмали.
Сообщение о нежелательных лекарственных реакциях
Сообщение о нежелательных лекарственных реакциях после регистрации лекарственного препарата крайне важно. Это дает возможность продолжать мониторинг соотношения польза/риск лекарственного препарата. Специалистам здравоохранения следует сообщать о любой нежелательной лекарственной реакции, используя контактные данные, указанные ниже.

— гиперчувствительность к доксициклину или к любому из вспомогательных веществ препарата;
— гиперчувствительность к другим тетрациклинам;
— детский возраст до 8 лет;
— беременность и период лактации;
— наследственная непереносимость фруктозы, дефицит фермента Lapp-лактозы, мальабсорбция глюкозы-галактозы.

Всасывание доксициклина может ухудшаться при одновременном приеме антацидов, содержащих алюминий, кальций, магний, или других препаратов, содержащих указанные катионы; пероральных лекарственных препаратов, содержащих цинк, соли железа и висмута. Между приемами этих препаратов должно проходить максимально возможное количество времени.
Ввиду того, что доксициклин может нарушать бактерицидное действие пенициллина, рекомендуется избегать их совместного приема.
Сообщалось об увеличении протромбинового времени у пациентов, принимающих варфарин и доксициклин. Тетрациклины снижают активность протромбина в плазме крови, при этом может потребоваться снижение дозы антикоагулянтов в случае их совместного приема.
Период полувыведения доксициклина в сыворотке крови может уменьшаться при одновременном приеме пациентами барбитуратов, карбамазепина или фенитоина. Следует рассмотреть возможность увеличения суточной дозы лекарственного препарата Юнидокс Солютаб®.
Алкоголь может приводить к снижению периода полувыведения доксициклина.
Сообщалось о нескольких случаях беременности или межменструального кровотечения при совместном приеме тетрациклиновых антибиотиков и пероральных контрацептивов.
Доксициклин может повышать концентрацию циклоспорина в плазме крови. Совместный прием требует необходимого мониторинга.
Сообщалось о летальных случаях при совместном приеме тетрациклинов и метоксифлурана ввиду нефротоксичности.
Следует избегать совместного приема изотретиноина или прочих системных ретиноидов и доксициклина. Каждый из указанных препаратов при его применении в отдельности приводил к развитию идиопатической внутричерепной гипертензии (pseudotumor cerebri).
Взаимодействия в лабораторных исследованиях
Может наблюдаться ложное повышение концентрации катехоламинов в моче в результате взаимодействия с флюоресцеином.

Применение у детей
Доксициклин противопоказан к применению у детей в возрасте до 8 лет, так как это может стать причиной постоянного изменения цвета зубов (желто-серо-коричневый) и вызывать гипоплазию эмали зубов. Как и в случае с другими тетрациклинами, доксициклин формирует стабильные кальциевые комплексы в любой костеобразующей ткани. Использование доксициклина у детей в возрасте младше 8 лет допускается только в том случае, если ожидается, что потенциальная польза перевышает возможные риски, при тяжелых или угрожающих жизни состояниях (например, пятнистая лихорадка Скалистых гор), только в случае, когда все другие варианты терапии неэффективны или противопоказаны.
Применение у пациентов с нарушениями функции печени
Лекарственный препарат Юнидокс Солютаб® следует с осторожностью назначать пациентам с печеночной недостаточностью или пациентам, принимающим препараты с потенциальным гепатотоксическим эффектом.
Сообщалось о нарушении функции печени после перорального и парентерального приема тетрациклинов, включая доксициклин.
Применение у пациентов с почечной недостаточностью
Объем выведения доксициклина почками составляет приблизительно 40% за 72 часа у лиц с нормальной функцией почек. Данный процент выведения может снижаться до 1-5% за 72 часа у лиц с тяжелой почечной недостаточностью (клиренс креатинина ниже 10 мл/мин). В исследованиях не выявлено значимых различий в значениях периода полувыведения доксициклина у лиц с нормальной функцией почек и лиц с тяжелой почечной недостаточностью. Гемодиализ не приводил к изменениям значения периода полувыведения доксициклина. Антианаболическое действие тетрациклинов может приводить к повышению концентрации мочевины в крови. В исследованиях показано отсутствие антианаболического действия у пациентов с нарушенной функцией почек при приеме лекарственного препарата Юнидокс Солютаб®.
Фоточувствительность
У некоторых пациентов, принимающих тетрациклины, в том числе доксициклин, наблюдались случаи фоточувствительности, которая проявлялась в виде тяжелого ожога в результате воздействия солнечных лучей. Пациенты, которые могут подвергаться воздействию прямого солнечного света или ультрафиолета, должны быть предупреждены о такой реакции при приеме тетрациклинов, и лечение следует прекратить при появлении первых признаков эритемы кожи.
Идиопатическая внутричерепная гипертензия
Сообщалось о случаях выбухания родничка у новорожденных, принимающих тетрациклины. Возникновение идиопатической внутричерепной гипертензии (pseudotumor cerebri) связывают с приемом тетрациклинов, в том числе доксициклина. Идиопатическая внутричерепная гипертензия (pseudotumor cerebri), как правило, носит временный характер, тем не менее, сообщалось о случаях постоянной потери зрения, вызванной внутричерепной гипертензией при приеме тетрациклинов, в том числе доксициклина. При возникновении нарушения зрения в ходе лечения, рекомендуется незамедлительно пройти офтальмологическое обследование. Ввиду того, что внутричерепная гипертензия может сохраняться до нескольких недель после прекращения приема препарата, пациенты должны находиться под наблюдением до стабилизации их состояния.
Чрезмерный рост микроорганизмов
Прием доксициклина может иногда приводить к чрезмерному росту нечувствительных микроорганизмов, включая грибы рода Candida. При появлении резистентных микроорганизмов прием данного антибиотика следует прекратить и скорректировать терапию.
Сообщалось о развитии псевдомембранного колита при приеме практически всех антибактериальных препаратов, в том числе и доксициклина, разного по степени тяжести: от легкой до жизнеугрожающей. Данный диагноз следует рассмотреть у пациентов с диареей, возникающей непосредственно после приема антибактериальных препаратов.
Clostridium difficile-ассоциированная диарея (CD-AД). Сообщалось о развитии данного заболевания при приеме практически всех антибактериальных препаратов, в том числе и доксициклина, с разной степенью тяжести: от легкой до колита с летальным исходом. Лечение антибактериальными препаратами ведет к исчезновению нормальной флоры кишечника и чрезмерному росту C. difficile.
C. difficile вырабатывают токсины А и В, которые способствуют развитию CD-АД.
Штаммы C. difficile, производящие гипертоксин, могут повышать частоту заболеваемости и смертности, так как данные инфекции могут быть устойчивыми к антимикробной терапии, и может потребоваться удаление колэктомии. CD-АД следует принимать во внимание у всех пациентов с диареей, возникающей непосредственно после приема антибиотиков.
Требуется тщательно вести медицинскую карту, так как CD-АД может возникать более чем через два месяца после окончания антибактериальной терапии.
Эзофагит
Сообщалось о случаях развития эзофагита и появления язв пищевода у пациентов, принимающих тетрациклиновые препараты, в том числе и доксициклин, в виде капсул или таблеток. Большая часть из таких пациентов принимала препараты непосредственно перед сном или с недостаточным количеством жидкости.
Порфирия
Сообщалось о редких случаях развития порфирии у пациентов, получающих тетрациклины.
Венерические заболевания
При лечении венерических заболеваний с подозрением на наличие сопутствующего сифилиса следует применять необходимые методы диагностики, в том числе микроскопию в темном поле. Во всех таких случаях следует проводить серологическое исследование не менее четырех месяцев подряд.
Инфекции, вызванные бета-гемолитическими стрептококками
Продолжительность терапии инфекций, вызванных бета-гемолитическими стрептококками, должна составлять не менее 10 дней.
Миастения гравис
Учитывая риск развития слабой нервно-мышечной блокады, следует проявлять осторожность при назначении тетрациклинов пациентам с миастенией гравис.
Системная красная волчанка (СКВ)
Тетрациклины могут вызвать обострение СКВ.
Сахарный диабет
1 таблетка препарата Юнидокс Солютаб® содержит 0,064 г лактозы моногидрата. Препарат следует с осторожностью назначать больным сахарным диабетом.
У некоторых пациентов с инфекционными заболеваниями, вызванными патогенными спирохетами, вскоре после начала применения доксициклина может развиться реакция Яриша-Герксгеймера. Пациентов необходимо успокоить, что возникновение этой реакции является последствием антибиотикотерапии указанных инфекционных заболеваний, и как правило, проявления этой реакции исчезают самопроизвольно.

Юнидокс Солютаб® противопоказан при беременности. Считается, что риски, связанные с приемом тетрациклинов во время беременности, выражены, главным образом, влиянием на развитие зубов и скелета плода.
Тетрациклины выделяются в грудное молоко, следовательно, они противопоказаны при грудном вскармливании.

Влияние доксициклина на способность управлять транспортным средством не изучено.

Симптомы: острая передозировка антибиотиками встречается крайне редко. В случае передозировки прием препарата следует прекратить.
Лечение: Необходимо промыть желудок и принимать соответствующую терапию.

По 10 таблеток помещают в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой.
По 1 контурной ячейковой упаковке вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в пачку картонную.

Хранить при температуре не выше 25º С.
Хранить в недоступном для детей месте!

5 лет.
Не применять по истечении срока годности.

По рецепту.

Производитель

ЗАО «ЗиО-Здоровье», ул. Железнодорожная, д. 2, г. Подольск,
Московская область, 142103, Российская Федерация

Держатель регистрационного удостоверения

«Астеллас Фарма Юроп Б.В.», Силвиусвег 62, 2333 ВЕ, Лейден, Нидерланды

Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства
ТОО Астеллас Фарма
050059, Республика Казахстан, г. Алматы, пр. Аль-Фараби 15,
ПФЦ «Нурлы Тау», корпус 4В, офис №19-4В-10 
Телефон/факс +7727 31113/88/89/90