Железа iii гидроксид сахарозный комплекс инструкция


Железа (III) Гидроксид сахарозный комплекс

Железа (III) Гидроксид сахарозный комплекс (Ferrum (III) Hydroxide saccharate)

💊 Состав препарата Железа (III) Гидроксид сахарозный комплекс

✅ Применение препарата Железа (III) Гидроксид сахарозный комплекс

Описание активных компонентов препарата

Железа (III) Гидроксид сахарозный комплекс
(Ferrum (III) Hydroxide saccharate)

Приведенная научная информация является обобщающей и не может быть использована для принятия
решения о возможности применения конкретного лекарственного препарата.

Дата обновления: 2021.07.01

Владелец регистрационного удостоверения:

Код ATX:

B03AC

(Парентеральные препараты трехвалентного железа)

Лекарственная форма

Железа (III) Гидроксид сахарозный комплекс

Р-р д/в/в введения 20 мг/мл: 2 мл или 5 мл амп. 10 шт.

рег. №: ЛП-006159
от 31.03.20
— Действующее

Раствор для в/в введения от красно-коричневого до коричневого цвета.

Вспомогательные вещества: натрия гидроксид — до рН 10.5-11.1, вода д/и — до 1 мл.

2 мл — ампулы (5) — упаковки ячейковые контурные (2) — пачки картонные.
5 мл — ампулы (5) — упаковки ячейковые контурные (2) — пачки картонные.

Фармакологическое действие

Средство для лечения железодефицитных состояний. Многоядерные центры железа (III) гидроксида окружены снаружи множеством нековалентно связанных молекул сахарозы. В результате образуется комплекс, молекулярная масса которого составляет приблизительно 43 кД, вследствие этого его выведение почками в неизмененном виде невозможно. Данный комплекс стабилен и в физиологических условиях не выделяет ионы железа. Железо в этом комплексе связано со структурами, сходными с естественным ферритином.

Фармакокинетика

После однократного в/в введения в дозе, содержащей 100 мг железа, Cmax железа, в среднем 538 мкмоль, достигается спустя 10 мин после инъекции. Vd центральной камеры практически полностью соответствует объему сыворотки — около 3 л. Vd в равновесном состоянии составляет примерно 8 л (что указывает на низкое распределение железа в жидких средах организма). Благодаря низкой стабильности железа сахарата в сравнении с трансферрином, наблюдается конкурентный обмен железа в пользу трансферрина. В результате за 24 ч переносится около 31 мг железа (III). T1/2 — около 6 ч. В первые 4 ч почками выводится менее 5% железа от общего клиренса. Спустя 24 ч уровень железа сыворотки возвращается к первоначальному (до введения) значению, и примерно 75% сахарозы покидает сосудистое русло.

Показания активных веществ препарата

Железа (III) Гидроксид сахарозный комплекс

Железодефицитные состояния: при необходимости быстрого восполнения железа; при непереносимости пероральных препаратов железа или несоблюдении режима лечения; при наличии активных воспалительных заболеваний кишечника, когда пероральные препараты железа неэффективны.

Режим дозирования

Способ применения и режим дозирования конкретного препарата зависят от его формы выпуска и других факторов. Оптимальный режим дозирования определяет врач. Следует строго соблюдать соответствие используемой лекарственной формы конкретного препарата показаниям к применению и режиму дозирования.

Вводят только в/в (медленно капельно или струйно) или в венозный участок диализной системы. Не предназначен для в/м введения. Недопустимо одномоментное введение полной терапевтической дозы.

Перед введением первой терапевтической дозы необходимо назначить тест-дозу. Если в течение периода наблюдения возникли явления непереносимости, введение следует немедленно прекратить.

Доза рассчитывается индивидуально в соответствии с общим дефицитом железа в организме по специальной формуле.

Побочное действие

Со стороны нервной системы: очень редко — головокружение, головная боль, потеря сознания, парестезии.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: очень редко — сердцебиение, тахикардия, снижение АД, коллаптоидные состояния, чувство жара, «приливы» крови к лицу.

Со стороны органов дыхания: очень редко — бронхоспазм, одышка.

Со стороны пищеварительной системы: очень редко — разлитые боли в животе, боль в эпигастральной области, диарея, извращение вкуса, тошнота, рвота.

Со стороны кожных покровов: очень редко — эритема, зуд, сыпь, нарушение пигментации, повышенная потливость.

Со стороны костно-мышечной системы: очень редко — артралгия, боль в спине, отек суставов, миалгия, боль в конечностях.

Аллергические реакции: очень редко — анафилактоидные реакции, отек лица, отек гортани.

Общие реакции: очень редко — астения, боль в груди, чувство тяжести в груди, слабость, периферические отеки, чувство недомогания, бледность, повышение температуры, озноб.

Местные реакции: очень редко — боль и отек в месте введения.

Противопоказания к применению

Анемия, не связанная с дефицитом железа; признаки перегрузки железом (гемосидероз, гемохроматоз); нарушение процесса утилизации железа; I триместр беременности; повышенная чувствительность к активному веществу.

Применение при беременности и кормлении грудью

Противопоказано применение в I триместре беременности.

Ограниченный опыт применения при беременности показал отсутствие нежелательного влияния сахарата железа на течение беременности и здоровье плода/новорожденного. До настоящего времени не проводилось хорошо контролируемых исследований у беременных женщин.

В экспериментальных исследованиях влияния на репродукцию у животных не выявлено прямого или опосредованного вредного воздействия на развитие эмбриона/плода, роды или постнатальное развитие.

Поступление неметаболизированного сахарата железа в грудное молоко маловероятно. Считается, что данное лекарственное средство не представляет опасности для младенцев, находящихся на грудном вскармливании.

Особые указания

С осторожностью применяют у больных бронхиальной астмой, при экземе, поливалентной аллергии, аллергических реакциях на иные парентеральные препараты железа; у пациентов с низкой железосвязывающей способностью сыворотки и/или дефицитом фолиевой кислоты; пациентов с печеночной недостаточностью, с острыми или хроническими инфекционными заболеваниями, при повышенном содержании ферритина в сыворотке в связи с тем, что железо при парентеральном введении может оказывать неблагоприятное действие при наличии бактериальной или вирусной инфекции.

Применяют только при подтверждении диагноза анемии соответствующими лабораторными данными (например, результатами определения ферритина сыворотки или уровня гемоглобина и гематокрита, количества эритроцитов и их параметров — среднего объема эритроцита, среднего содержания гемоглобина в эритроците).

В/в препараты железа могут вызывать аллергические или анафилактоидные реакции, которые могут быть потенциально опасными для жизни.

Более высокая частота развития нежелательных побочных реакций (в особенности — снижение АД), которые также могут быть и тяжелыми, ассоциируется с увеличением дозы.

Лекарственное взаимодействие

Не следует применять одновременно с лекарственными формами железа для приема внутрь, т.к. уменьшается всасывание железа из ЖКТ. Лечение пероральными препаратами железа можно начинать не ранее чем через 5 дней после последней инъекции.

Если вы хотите разместить ссылку на описание этого препарата — используйте данный код

Аналоги препарата

Айронгард
(ФАРМАСИНТЕЗ, Россия)

Айрондекст
(ФАРМАЦЕВТИЧЕСКИЕ ПРОЕКТЫ, Россия)

АлвиферГем
(АЛВИЛС, Россия)

Аргеферр®
(GENFA MEDICA, Швейцария)

Бинноферум®
(БИННОФАРМ, Россия)

Велферрум®
(ВЕЛФАРМ, Россия)

Венофер®
(VIFOR (International), Швейцария)

Железа (III) Гидрокс…
(БИОКАД, Россия)

Железа (III) Гидрокс…
(ЭЛЛАРА, Россия)

Железа (III) Гидрокс…
(ДЖОДАС ЭКСПОИМ, Россия)

Все аналоги

Источник

Синонимы, аналоги

Статьи

Регистрационный номер:

ЛП-005089

Торговое наименование:

Железа (III) гидроксид сахарозный комплекс

Международное непатентованное или группировочное наименование:

железа (III) гидроксид сахарозный комплекс

Лекарственная форма:

раствор для внутривенного введения

Состав

1 мл препарата содержит:

Действующее вещество:

Железа (III) гидроксид сахарозный комплекс в пересчете на железо (III) – 20,0 мг;
Вспомогательные вещества:

Натрия гидроксид (в виде 10% раствора) – для доведения pH до 10,5 – 11,1, вода для инъекций – до 1,0 мл

Описание:

Раствор коричневого цвета.

Фармакотерапевтическая группа:

Противоанемическое средство, препарат железа для парентерального введения.

Код ATX:

В03АС

Фармакологические свойства

Фармакодинамика

Механизм действия

Активный компонент препарата Железа (III) гидроксид сахарозный комплекс – железосахарозный комплекс – состоит из ядра многоядерного гидроксида железа (III), окруженного большим количеством нековалентно связанных молекул сахарозы. Средняя молекулярная масса этого комплекса примерно равна 43 кДа. Структура многоядерного железосодержащего ядра сходна со структурой ядра белка ферритина – физиологического депо железа. Этот комплекс предназначен для создания управляемого источника утилизируемого железа для белков, отвечающих за транспорт и депонирование железа в организме (соответственно трансферрина и ферритина).
После внутривенного введения многоядерное железосодержащее ядро этого комплекса захватывается преимущественно ретикулоэндотелиальной системой печени, селезенки и костного мозга. На следующем этапе железо используется для синтеза гемоглобина, миоглобина и других железосодержащих ферментов, либо хранится преимущественно в печени в форме ферритина.

Фармакокинетика

Распределение

Феррокинетика железо-сахарозного комплекса, меченного 52Fe и 59Fe, оценивалась у пациентов с анемией и хронической почечной недостаточностью. В течение первых 6-8 часов 52Fe захватывался печенью, селезенкой и костным мозгом. Считается, что захват радиоактивной метки селезенкой, богатой макрофагами, является типичным для захвата железа ретикулоэндотелиальной системой.
После внутривенного введения однократной дозы препарата железа (III) гидроксид сахарозного комплекса, содержащей 100 мг железа, здоровым добровольцам максимальные суммарные концентрации железа в сыворотке достигались через 10 минут после инъекции, при этом средняя концентрация составляла 538 мкмоль/л. Объем распределения центральной камеры полностью соответствовал объему плазмы (около 3 л).
Биотрансформация

После инъекции сахароза по большей части распадается, а многоядерное железосодержащее ядро захватывается преимущественно ретикулоэндотелиальной системой печени, селезенки и костного мозга. Через 4 недели после введения утилизация железа эритроцитами составляет от 59 до 97%.
Выведение

Средняя молекулярная масса железо-сахарозного комплекса примерно равна 43 кДа, что достаточно много для предотвращения выведения через почки.
Выведение железа почками в первые 4 часа после инъекции дозы препарата железа (III) гидроксид сахарозного комплекса, содержащей 100 мг железа, составляло менее 5% от введенной дозы. Через 24 часа суммарная концентрация железа в сыворотке снижалась до уровня перед введением. Выведение сахарозы почками составляло около 75% от введенной дозы.

Показания для применения

Для лечения железодефицитных состояний в следующих случаях:

  • при клинической потребности в быстром восполнении запасов железа;
  • у пациентов, которые не переносят пероральные препараты железа или не соблюдают режим лечения;
  • при наличии активного воспалительного заболевания кишечника, когда пероральные препараты железа неэффективны.

Противопоказания для применения

  • повышенная чувствительность к железо-сахарозному комплексу, раствору железосахарозного комплекса или к любому из компонентов данного лекарственного препарата;
  • анемия, не обусловленная дефицитом железа;
  • наличие признаков перегрузки железом или врожденные нарушения процессов его утилизации;
  • I триместр беременности.

С осторожностью

Пациентам с бронхиальной астмой, экземой, поливалентной аллергией, аллергическими реакциями на иные парентеральные препараты железа и лицам, имеющим низкую железосвязывающую способность сыворотки и/или дефицит фолиевой кислоты железа (III) гидроксид сахарозный комплекс нужно назначать с осторожностью. Также осторожность требуется при введении препаратов железа пациентам с печеночной недостаточностью, с острыми или хроническими инфекционными заболеваниями и лицам, у которых повышены показатели ферритина сыворотки крови в связи с тем, что парентерально вводимое железо может оказывать неблагоприятное действие при наличии бактериальной или вирусной инфекции.

Применение при беременности и в период грудного вскармливания

Умеренное количество данных по применению препарата железа (III) гидроксид сахарозный комплекс беременными женщинами во II и III триместрах беременности не выявило каких-либо угроз для матери или новорожденного.
Однако железа (III) гидроксид сахарозный комплекс следует применять во время II и III триместра беременности только тогда, когда потенциальная польза для матери превышает потенциальный риск для плода
Применение препарата в первом триместре беременности противопоказано.
Результаты исследований на животных не выявили прямых или опосредованных вредных воздействий на течение беременности, развитие эмбриона/плода, роды или постнатальное развитие.
Количество данных по выделению железа с грудным молоком человека после внутривенного введения железо-сахарозного комплекса ограничено. В рамках небольшого клинического исследования здоровые, кормящие грудью матери с дефицитом железа получали 100 мг железа в виде железо-сахарозного комплекса. Через 4 дня после лечения содержание железа в грудном молоке не повышалось, и разницы в сравнении с контрольной группой (n=5) не наблюдалось. Нельзя исключить тот факт, что железо из препарата железа (III) гидроксид сахарозный комплекс может поступать новорожденному/младенцу с молоком матери, поэтому следует проводить оценку соотношения риска и пользы.

Способ применения и дозы

Применение

Препарат Железа (III) гидроксид сахарозный комплекс вводится только внутривенно: путем капельной инфузии, или медленной инъекции, или непосредственно в венозный участок диализной системы.
Перед использованием ампулы/флаконы следует осмотреть на предмет отсутствия осадка или повреждений. Использовать следует только ампулы/флаконы с однородным, не содержащим осадка раствором коричневого цвета.
Каждая ампула/флакон препарата Железа (III) гидроксид сахарозный комплекс предназначены исключительно для одноразового использования. Любые остатки неиспользованного лекарственного препарата или его отходы следует утилизировать в соответствии с локальными требованиями.
Введение препарата Железа (III) гидроксид сахарозный комплекс должно осуществляться под наблюдением медицинского персонала, имеющего опыт диагностики и лечения анафилактических реакций, в условиях специализированного отделения. Должна быть обеспечена возможность проведения противошоковой терапии, включающая 0,1% раствор эпинефрина (адреналина), антигистаминные и/или кортикостероидные препараты. Тест-доза не является надежным прогностическим фактором развития в последующем реакций гиперчувствительности, в связи с чем ее предварительное введение не рекомендуется.
Во время введения препарата и непосредственно после введения пациенты должны находиться под наблюдением врача. При появлении первых признаков анафилактических реакций применение препарата должно быть немедленно прекращено.
Необходимо наблюдать за каждым пациентом в течение как минимум 30 минут после каждого введения препарата Железа (III) гидроксид сахарозный комплекс в терапевтической дозе на предмет отсутствия нежелательных явлений.

Внутривенная капельная инфузия

Железа (III) гидроксид сахарозный комплекс разводится только стерильным 0,9% (масса/объем) раствором натрия хлорида (NaCl). Разведенный раствор должен быть прозрачным, коричневого цвета. Разведение следует производить непосредственно перед инфузией, а полученный раствор следует вводить следующим образом:

Доза препарата Железа (III) гидроксид сахарозный комплекс (мг железа) Доза препарата Железа (III) гидроксид сахарозный комплекс (мл препарата Железа (III) гидроксид сахарозный комплекс) Максимальный объем разведения стерильного 0,9% (масса/объем) раствора NaCl Минимальное время инфузии
100 мг 5 мл 100 мл 15 минут
200 мг 10 мл 200 мл 30 минут
300 мг 15 мл 300 мл 1,5 часа
400 мг 20 мл 400 мл 2,5 часа
500 мг 25 мл 500 мл 3,5 часа

Разведение препарата до более низких концентраций железа недопустимо по причинам, связанным со стабильностью раствора.
Внутривенная инъекция

Железа (III) гидроксид сахарозный комплекс может вводиться путем медленной внутривенной инъекции со скоростью 1 мл неразведенного раствора в минуту и его доза не должна превышать 10 мл (200 мг железа) на инъекцию.
Инъекция в венозный участок диализной системы

Железа (III) гидроксид сахарозный комплекс можно вводить во время сеанса гемодиализа непосредственно в венозный участок диализной системы при соблюдении тех же условий, что и для внутривенной инъекции.

Дозы

Для каждого пациента следует индивидуально рассчитывать кумулятивную дозу препарата Железа (III) гидроксид сахарозный комплекс, которую нельзя превышать.
Расчет дозы

Общая кумулятивная доза препарата Железа (III) гидроксид сахарозный комплекс, эквивалентная общему дефициту железа (мг), определяется на основании содержания гемоглобина (Нb) и массы тела (МТ). Дозу препарата Железа (III) гидроксид сахарозный комплекс следует индивидуально рассчитывать для каждого пациента в соответствии с общим дефицитом железа, рассчитанным по нижеприведенной формуле Ганзони, например:

Общий дефицит железа [мг] = масса тела [кг] × (целевое содержание гемоглобина – фактическое содержание гемоглобина) [г/л] × 0,24* + депонированное железо [мг]

При массе тела менее 35 кг: Целевое содержание гемоглобина = 130 г/л, а количество
При массе тела 35 кг и больше: Целевое содержание гемоглобина = 150 г/л, а количество депонированного железа = 500 мг
* Коэффициент 0,24 = 0,0034 (содержание железа в гемоглобине = 0,34%) × 0,07 (масса крови ~ 7% от массы тела) × 1000 (перевод [г] в [мг])

Общее количество препарата Железа (III) гидроксид сахарозный комплекс (мл), которое следует ввести, в зависимости от массы тела, фактического содержания гемоглобина и целевого содержания гемоглобина**:

Масса тела [кг] Общее количество препарата Железа (III) гидроксид сахарозный комплекс (20 мг железа на мл), которое следует ввести
гемоглобин 60 г/л гемоглобин 75 г/л гемоглобин 90 г/л гемоглобин 105 г/л
мг Fe мл мг Fe мл мг Fe мл мг Fe мл
5 160 8 140 7 120 6 100 5
10 320 16 280 14 240 12 220 11
15 480 24 420 21 380 19 320 16
20 640 32 560 28 500 25 420 21
25 800 40 700 35 620 31 520 26
30 960 48 840 42 740 37 640 32
35 1260 63 1140 57 1000 50 880 44
40 1360 68 1220 61 1080 54 940 47
45 1480 74 1320 66 1140 57 980 49
50 1580 79 1400 70 1220 61 1040 52
55 1680 84 1500 75 1300 65 1100 66
60 1800 90 1580 79 1360 68 1140 57
65 1900 95 1680 84 1440 72 1200 60
70 2020 101 1760 88 1500 75 1260 63
75 2120 106 1860 93 1580 79 1320 66
80 2220 111 1940 97 1660 83 1360 68
85 2340 117 2040 102 1720 86 1420 71
90 2440 122 2120 106 1800 90 1480 74

** При массе тела менее 35 кг: Целевое содержание гемоглобина = 130 г/л
При массе тела 35 кг и больше: Целевое содержание гемоглобина = 150 г/л

Для перевода гемоглобина (ммоль) в гемоглобин (г/л) умножьте первое значение на 16. Если общая необходимая доза превышает максимальную разрешенную однократную дозу, ее следует разделить на несколько введений.

Если через 1-2 недели не наблюдается улучшения гематологических параметров, первоначальный диагноз следует пересмотреть.
Расчет дозы для восполнения запасов железа после кровопотери или при сдаче аутологичной крови

Дозу препарата Железа (III) гидроксид сахарозный комплекс, необходимую для компенсации дефицита железа, можно рассчитать по следующим формулам:
Если количество потерянной крови известно: введение 200 мг железа (10 мл препарата Железа (III) гидроксид сахарозный комплекс) должно приводить приблизительно к такому же повышению концентрации гемоглобина, что и переливание 1 порции крови (400 мл с концентрацией гемоглобина = 150 г/л).
Количество железа, которое необходимо восполнить [мг] = количество порций потерянной крови × 10 мл Или

Необходимый объем препарата Железа (III) гидроксид сахарозный комплекс [мл] = количество порций потерянной крови × 200 мг
Если содержание гемоглобина ниже желаемого: формула предполагает, что депо железа пополнять не требуется.
Количество железа, которое необходимо восполнить [мг] = масса тела [кг] * 0,24 × (целевое содержание гемоглобина – фактическое содержание гемоглобина) [г/л]
Пример:

При массе тела = 60 кг и снижении содержания гемоглобина = 10 г/л
=> = 150 мг железа необходимо восполнить
=> необходимо 7,5 мл препарата Железа (III) гидроксид сахарозный комплекс
Максимальная переносимая разовая и недельная дозы указаны ниже в разделах «Стандартные дозы» и «Максимальная переносимая разовая и недельная дозы».

Стандартные дозы

Пациенты взрослого и пожилого возраста

5-10 мл препарата Железа (III) гидроксид сахарозный комплекс [мл] (100-200 мг железа) 1-3 раза в неделю.
Время введения препарата и способ разведения указаны в разделе «Применение».
Дети

Имеется лишь умеренное количество данных о применении препарата у детей в рамках исследований. В случае клинической необходимости применения не рекомендуется превышать дозу 0,15 мл препарата Железа (III) гидроксид сахарозный комплекс (3 мг железа) на кг массы тела не чаще 3 раз в неделю.
Время введения препарата и способ разведения указаны в разделе «Применение».

Максимально переносимая разовая и недельная дозы

Пациенты взрослого и пожилого возраста

Максимальная переносимая доза в сутки, вводимая в виде инъекции не чаще 3 раз в неделю:
• 10 мл препарата Железа (III) гидроксид сахарозный комплекс (200 мг железа), вводимые в течение минимум 10 минут.
Максимальная переносимая доза в сутки, вводимая в виде инфузии не чаще 1 раза в неделю:
• Пациенты с массой тела более 70 кг: 500 мг железа (25 мл препарата Железа (III) гидроксид сахарозный комплекс), вводимые в течение минимум 3,5 часов.
• Пациенты с массой тела 70 кг и менее: 7 мг железа/кг массы тела, вводимые в течение минимум 3,5 часов.
Следует строго придерживаться времени инфузии, указанного в разделе «Применение», даже если пациент не получил максимальной переносимой разовой дозы.

Побочное действие

Наиболее частой нежелательной лекарственной реакцией (НЛР), регистрировавшейся в рамках клинических исследовании препарата Железа (III) гидроксид сахарозный комплекс, являлось изменение вкусовых ощущений, которое наблюдалось с частотой 4,5 явления на 100 субъектов. Наиболее важными серьезными нежелательными лекарственными реакциями, связанными с применением препарата Железа (III) гидроксид сахарозный комплекс, являлись реакции гиперчувствительности, которые наблюдались в рамках клинических исследований с частотой 0,25 явления на 100 субъектов.
В таблице ниже представлены нежелательные лекарственные реакции, зарегистрированные после применения препарата Железа (III) гидроксид сахарозный комплекс в рамках клинических исследований, а также в пострегистрационном периоде.


1) Спонтанные сообщения, полученные в пострегистрационном периоде
2) Наиболее частые: боль в месте инъекции/инфузии, экстравазация в месте инъекции/инфузии, раздражение в месте инъекции/инфузии, реакция в месте инъекции/инфузии, изменение окрашивания кожи в месте инъекции/инфузии, кровоподтек в месте инъекции/инфузии, зуд в месте инъекции/инфузии.

Передозировка

Передозировка может вызывать перегрузку железом, которая может проявляться симптомами гемосидероза. Передозировку следует лечить с использованием хелатирующего средства для связывания железа или в соответствии со стандартами медицинской практики.

Взаимодействия с другими лекарственными препаратами

Как и при применении всех парентеральных препаратов железа, препарат Железа (III) гидроксид сахарозный комплекс не рекомендуется применять одновременно с пероральными препаратами железа, поскольку всасывание перорального железа может снижаться, поэтому терапию пероральными препаратами железа следует начинать не ранее, чем через 5 дней после последней инъекции.
Железа (III) гидроксид сахарозный комплекс можно смешивать только со стерильным 0,9% (масса/объем) раствором натрия хлорида. При смешивании с другими растворами или лекарственными препаратами имеется риск выпадения осадка и/или взаимодействия. Совместимость с контейнерами из других материалов, помимо стекла, полиэтилена и поливинилхлорида, не изучена.

Особые указания

Парентерально вводимые препараты железа могут вызывать аллергические или анафилактоидные реакции, которые потенциально могут быть летальными, поэтому в наличии должны иметься противоаллергические препараты, а также оборудование для проведения сердечно-легочной реанимации и соответствующих процедур. После предшествовавших неосложненных введений парентеральных комплексов железа также отмечались реакции гиперчувствительности. После каждой инъекции препарата Железа (III) гидроксид сахарозный комплекс за всеми пациентами следует наблюдать на предмет отсутствия нежелательных явлений в течение как минимум 30 минут.
Пациентам, имеющим в анамнезе бронхиальную астму, экзему, другие виды атопических аллергий или аллергические реакции на другие парентеральные препараты железа, препарат Железа (III) гидроксид сахарозный комплекс следует применять с осторожностью, поскольку такие пациенты в особенности могут иметь риск развития аллергической реакции. Пациентам с нарушением функции печени парентеральное железо следует применять только после тщательной оценки соотношения риска и пользы. Пациентам с нарушением функции печени, когда перегрузка железом является провоцирующим фактором, не следует применять парентеральное железо. Для того чтобы избежать перегрузки железом, рекомендуется проводить тщательный мониторинг уровня железа в организме.
Парентеральное железо следует применять с осторожностью при наличии острой или хронической инфекции. Пациентам с бактериемией рекомендуется прекратить применение препарата Железа (III) гидроксид сахарозный комплекс. У пациентов с хронической инфекцией следует провести оценку соотношения риска и пользы.
Следует избегать проникновения препарата в околовенозное пространство, поскольку это может привести к появлению боли, развитию воспаления и окрашиванию кожи в коричневый цвет. В случаях непреднамеренного проникновения препарата в околовенозное пространство лечение следует проводить в соответствии со стандартами медицинской практики.
Железа (III) гидроксид сахарозный комплекс следует применять только в тех случаях, когда показание к применению подтверждено результатами соответствующих исследований (например, уровень ферритина в сыворотке, уровень насыщения трансферрина, содержание гемоглобина (Нb), эритроцитарные показатели – MCV. МСН, МСНС).
Срок годности после первого вскрытии контейнера

С микробиологической точки зрения, препарат следует использовать незамедлительно.
Срок годности после разведения 0,9% раствором натрия хлорида (NaCl)

Химическая и физическая стабильность после разведения при комнатной температуре (15-25 °С) составляет 12 часов. Однако с микробиологической точки зрения, препарат следует использовать сразу после разведения. Если препарат не был использован сразу же после разведения, тот, кто использует данный раствор, несёт ответственность за условия и время хранения после разведения, которое в любом случае не должно превышать 3 часов при комнатной температуре, кроме тех случаев, когда разведение было выполнено в контролируемых и надлежащих асептических условиях.

Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами

Данных о влиянии на способность управлять транспортными средствами или работать с другими механизмами не имеется. Однако некоторые нежелательные реакции (такие, как головокружение, спутанность сознания и прочие (указаны в разделе «Побочное действие»)) могут оказывать негативное влияние на способность управлять транспортными средствами или работать с другими механизмами. Пациентам, у которых отмечаются данные нежелательные реакции, рекомендовано воздержаться от управления транспортными средствами или работы с другими механизмами до полного исчезновения данных симптомов.

Форма выпуска

Раствор для внутривенного введения 20 мг/мл.
По 5 мл во флаконы бесцветного нейтрального стекла I гидролитического класса, герметично укупоренные резиновыми пробками, обжатые алюминиевыми колпачками с пластиковой крышкой типа «flip-off».
По 1 флакону вместе с инструкцией по применению в пачку из картона.
По 5 флаконов в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной. По 1 контурной ячейковой упаковке вместе с инструкцией по применению в пачку из картона.

Срок годности

3 года.
Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Условия хранения

В оригинальной упаковке, защищенном от света месте при температуре не выше 25 °С.
Не замораживать.
Хранить в недоступном для детей месте.

Условия отпуска

Отпускают по рецепту.

Владелец регистрационного удостоверения

ЗАО «БИОКАД», Россия, 198515, г. Санкт-Петербург, Петродворцовый район, пос. Стрельна, ул. Связи, д. 34, лит. А.

Производитель

ЗАО «БИОКАД», Россия, 143422, Московская обл., Красногорский район, с. Петрово-Дальнее.

Организация, принимающая претензии потребителей

ЗАО «БИОКАД», Россия, 198515, г. Санкт-Петербург, Петродворцовый район, пос. Стрельна, ул. Связи, д. 34, лит. А.

Комментарии

(видны только специалистам, верифицированным редакцией МЕДИ РУ)

Источник

Международное непатентованное название

?

Железа (III) гидроксид сахарозный комплекс

Действующее вещество: Железа (III) гидроксид сахарозный комплекс в пересчете на железо (III) — 20,0 мг. Вспомогательные вещества: Натрия гидроксид (в виде 10 % раствора) — для доведения pH до 10,5 — 11,1; вода для инъекций — до 1,0 мл

Препараты железа

Производители

Эллара(Россия), Фармстандарт-УфаВИТА(Россия), ЭкоФармПлюс(Россия)

Показания к применению Железа [III] гидроксид сахарозный комплекс раствор для инъекций 20мг/мл 5мл

Для лечения железодефицитных состояний в следующих случаях: при клинической потребности в быстром восполнении запасов железа; у пациентов, которые не переносят пероральные препараты железа или не соблю-дают режим лечения;при наличии активного воспалительного заболевания кишечника, когда пероральные препараты железа неэффективны.

Способ применения и дозировка Железа [III] гидроксид сахарозный комплекс раствор для инъекций 20мг/мл 5мл

Препарат Железа (III) гидроксид сахарозный комплекс вводится только внутривенно: путем капельной инфузии, или медленной инъекции, или непосредственно в венозный участок диализной системы. Перед использованием ампулы следует осмотреть на предмет отсутствия осадка или повреждений. Использовать следует только ампулы с однородным, не содержащим осадка раствором коричневого цвета. Каждая ампула препарата Железа )III) гидроксид сахарозный комплекс предназначена исключительно для одноразового использования. Любые остатки неиспользованного лекарственного препарата или его отходы следует утилизировать в соответствии с локальными требованиями. Введение препарата Железа (III)гидроксид сахарозный комплекс должно осуществляться под наблюдением медицинского персонала, имеющего опыт диагностики и лечения анафилактических реакций, в условиях специализированного отделения. Должна быть обеспечена возможность проведения противошоковой терапии, включающая 0,1% эпинефрина (адреналина), антигистаминные и/или кортикостероидные препараты. Тест-доза не является надежным прогностическим фактором развития в последующем реакций гиперчувствительности, в связи с чем ее предварительное введение не рекомендуется. Во время введения препарата и непосредственно после введения пациенты должны находиться под наблюдением врача. При появлении первых признаков анафилактических реакций применение препарата должно быть немедленно прекращено. Необходимо наблюдать за каждым пациентом в течение как минимум 30 минут после каждого введения препарата Железа (III) гидроксид сахарозный комплекс в терапевтической дозе на предмет отсутствия нежелательных явлений.Внутривенная капельная инфузия: Железа (III) гидроксид сахарозный комплекс разводится только стерильным 0,9 % (масса/объем) раствором натрия хлорида (NаСl). Разведенный раствор должен быть прозрачным, коричневого цвета. Разведение следует производить непосредственно перед инфузией, а полученный раствор следует вводить следующим образом: -доза препарата Железа (III) гидроксидсахарозный комплекс (мг железа) — 100мг, доза препарата Железа [(II) гидроксид сахарозный комплекс (мл препарата Железа (III) гидроксид сахарозный комплекс) -5мл, максимальный объем разведения стерильного 0,9 % (масса/объем) раствора NaСl — 100мл, минимальное время инфузии — 15 минут; -доза препарата Железа (III) гидроксидсахарозный комплекс (мг железа) — 200мг, доза препарата Железа (III) гидроксид сахарозный комплекс (мл препарата Железа (III) гидроксид сахарозный комплекс) -10мл, максимальный объем разведения стерильного 0,9 % (масса/объем) раствора NaСl — 200мл, минимальное время инфузии — 30 минут; -доза препарата Железа (III)гидроксидсахарозный комплекс (мг железа) — 300мг, доза препарата Железа (III) гидроксид сахарозный комплекс (мл препарата Железа (III) гидроксид сахарозный комплекс) -15мл, максимальный объем разведения стерильного 0,9 % (масса/объем) раствора NaСl — 300мл, минимальное время инфузии — 1,5 часа; -доза препарата Железа(III) гидроксидсахарозный комплекс АРС (мг железа) — 400мг, доза препарата Железа (III) гидроксид сахарозный комплекс (мл препарата Железа (III) гидроксид сахарозный комплекс) -20мл, максимальный объем разведения стерильного 0,9 % (масса/объем) раствора NaСl — 400мл, минимальное время инфузии — 2,5 часа; -доза препарата Железа (III) гидроксидсахарозный комплекс (мг железа) — 500мг, доза препарата Железа (III) гидроксид сахарозный комплекс (мл препарата Железа (III)гидроксид сахарозный комплекс) -25мл, максимальный объем разведения стерильного 0,9 % (масса/объем) раствора NaСl — 500мл, минимальное время инфузии — 3,5 часа. Разведение препарата до более низкой концентрации железа недопустимо по причинам, связанным со стабильностью раствора. Внутривенная инъекция: Железа (III) гидроксид сахарозный комплекс может вводиться путем медленной внутривенной инъекции со скоростью 1 мл неразведенного раствора в минуту и его доза не должна превышать 10 мл (200 мг железа) на инъекцию. Инъекция в венозный участок диализной системы: Железа (III) гидроксид сахарозный комплекс можно вводить во время сеанса гемодиализа непосредственно в венозный участок диализной системы при (соблюдении тех же условий, что и для внутривенной инъекции. Для каждого пациента следует индивидуально рассчитывать кумулятивную дозу препарата Железа (III)г идроксид сахарозный комплекс, которую нельзя превышать. Расчет дозы: Общая кумулятивная доза препарата Железа (III) гидроксид сахарозный комплекс, эквивалентная общему дефициту железа (мг), определяется на основании содержания гемоглобина (Нb) и массы тела (МТ). Дозу препарата Железа (III) гидроксид сахарозный комплекс следует индивидуально рассчитывать для каждого пациента в соответствии с общим дефицитом железа:Общий дефицит железа [мг] = масса тела [кг] х (целевое содержание гемоглобина — фактическое содержание гемоглобина) [г/л] х 0,24* + депонированное железо [мг]. При массе тела менее 35 кг: целевое содержание гемоглобина = 130 г/л, аколичество депонированного железа = 15мг/кг массы тела. При массе тела 35 кг и больше: целевое содержание гемоглобина = 150 г/л, а количество депонированного железа = 500 мг *. Коэффициент 0,24 = 0,0034 (содержание железа в гемоглобине = 0,34 %) х 0,07 (масса крови ~ 7 % от массы тела) х 1000 (перевод гр в мг). Общее количество препарата Железа (III) гидроксид сахарозный комплекс (мл), которое следует ввести, в зависимости от массы тела, фактического содержания гемоглобина и целевого содержания гемоглобина.Расчет дозы для восполнения запасов железа после кровопотери или при сдаче аутологичной крови: Дозу препарата Железа (III) гидроксид сахарозный комплекс необходимую компенсации дефицита железа, можно рассчитать по следующим формулам: Если количество потерянной крови известно: введение 200 мг железа (10 мл препарата Железа (III) гидроксид сахарозный комплекс АРС) должно приводить приблизительно к такому же повышению концентрации гемоглобина, что и переливание 1 порции крови (400 мл с концентрацией гемоглобина = 150 г/л). Если содержание гемоглобина ниже желаемого: формула предполагает, что депо железа пополнять не требуется. Количество железа, которое необходимо восполнить [мг] = масса тела [кг] х 0,24 х (целевое содержание гемоглобина — фактическое содержание гемоглобина) [г/л].Стандартные дозы. Пациенты взрослого и пожилого возраста: 5-10 мл препарата Железа (III) гидроксид сахарозный комплекс АРС (100-200 мг железа) 1 -3 раза в неделю. Дети: имеется лишь умеренное количество данных о применении препарата у детей в рамках исследований. В случае клинической необходимости применения не рекомендуется превышать дозу 0,15 мл препарата Железа (III) гидроксид сахарозный комплекс (3 мг железа) на кг массы тела не чаще 3 раз в неделю.Максимально переносимая разовая и недельная дозы. Пациенты взрослого и пожилого возраста: максимальная переносимая доза в сутки, вводимая в виде инъекции не чаще 3 раз в неделю:10 мл препарата Железа (III) гидроксид сахарозный комплекс (200 мг железа), вводимые в течение минимум 10 минут.Максимальная переносимая доза в сутки, вводимая в виде инфузии не чаще 1 раза в неделю: пациенты с массой тела более 70 кг: 500 мг железа (25 мл препарата Железа (III) гидроксид сахарозный комплекс), вводимые в течение минимум 3,5 часов; пациенты с массой тела 70 кг и менее: 7 мг железа/кг массы тела, вводимые в течение минимум 3,5 часов.

Противопоказания Железа [III] гидроксид сахарозный комплекс раствор для инъекций 20мг/мл 5мл

Повышенная чувствительность к железо-сахарозному комплексу, раствору железо-сахарозного комплекса или к любому из компонентов данного лекарственного препарата; анемия, не обусловленная дефицитом железа; наличие признаков перегрузки железом или врожденные нарушения процессов его утилизации; I триместр беременности. С осторожностью: пациентам с бронхиальной астмой, экземой, поливалентной аллергией, аллергическими реакциями на иные парентеральные препараты железа и лицам, имеющим низкую железосвязывающую способность сыворотки и/или дефицит фолиевой кислоты железа (III) гидроксид сахарозный комплекс нужно назначать с осторожностью. Также осторожность требуется при введении препаратов железа пациентам с печеночной недостаточностью, с острыми или хроническими инфекционными заболеваниями и лицам, у которых повышены показатели ферритина сыворотки крови в связи с тем, что парентерально вводимое железо может оказывать неблагоприятное действие при наличии бактериальной или вирусной инфекции. Применение при беременности и в период грудного вскармливания: Умеренное количество данных по применению препарата железа (III) гидроксид сахароз¬ный комплекс беременными женщинами во II и III триместрах беременности не выявило каких-либо угроз для матери или новорожденного. Однако железа (III) гидроксид сахарозный комплекс следует применять во время II и III триместра беременности только тогда, когда потенциальная польза для матери превышает потенциальный риск для плода. Применение препарата в первом триместре беременности противопоказано.Результаты исследований на животных не выявили прямых или опосредованных вредных воздействий на течение беременности, развитие эмбриона/плода, роды или постнатальное развитие.Количество данных по выделению железа с грудным молоком человека после внутривен-ного введения железо-сахарозного комплекса ограничено. В рамках небольшого клиниче-ского исследования здоровые, кормящие грудью матери с дефицитом железа получали 100 мг железа в виде железо-сахарозного комплекса. Через 4 дня после лечения содержание железа в грудном молоке не повышалось, и разницы в сравнении с контрольной группой (п=5) не наблюдалось. Нельзя исключить тот факт, что железо из препарата железа (III) гидроксид сахарозный комплекс может поступать новорожденному/младенцу с молоком матери, поэтому следует проводить оценку соотношения риска и пользы.

Фармакологическое действие

Фармакодинамика. Механизм действия: Активный компонент препарата Железа (III) гидроксид сахарозный комплекс — железо-сахарозный комплекс — состоит из ядра многоядерного гидроксида железа (III), окруженного большим количеством нековалентно связанных молекул сахарозы. Средняя молекулярная масса этого комплекса примерно равна 43 кДа. Структура многоядерного железо- содержащего ядра сходна со структурой ядра белка ферритина — физиологического депо железа. Этот комплекс предназначен для создания управляемого источника утилизируемого железа для белков, отвечающих за транспорт и депонирование железа в организме (соответственно трансферрина и ферритина). После внутривенного введения многоядерное железосодержащее ядро этого комплекса захватывается преимущественно ретикулоэндотелиальной системой печени, селезенки и костного мозга. На следующем этапе железо используется для синтеза гемоглобина, миоглобина и других железосодержащих ферментов, либо хранится преимущественно в печени в форме ферритина.Фармакокинетика. Распределение: Феррокинетика железо-сахарозного комплекса, меченного 52Fе и 59Fе, оценивалась у пациентов с анемией и хронической почечной недостаточностью. В течение первых 6-8 часов 52Fе захватывался печенью, селезенкой и костным мозгом. Считается, что захват радиоактивной метки селезенкой, богатой макрофагами, является типичным для захвата железа ретикулоэндотелиальной системой. После внутривенного введения однократной дозы препарата железа (III) гидроксид сахарозного комплекса, содержащей 100 мг железа, здоровым добровольцам максимальные суммарные концентрации железа в сыворотке достигались через 10 минут после инъекции, при этом средняя концентрация составляла 538 мкмоль/л. Объем распределения центральной камеры полностью соответствовал объему плазмы (около 3 л). Биотрансформация: После инъекции сахароза по большей части распадается, а многоядерное железосодержащее ядро захватывается преимущественно ретикулоэндотелиальной системой печени, селезенки и костного мозга. Через 4 недели после введения утилизация железа эритроцитами составляет от 59 до 97 %. Выведение: Средняя молекулярная масса железо-сахарозного комплекса примерно равна 43 кДа, что достаточно много для предотвращения выведения через почки. Выведение железа почками в первые 4 часа после инъекции дозы препарата железа (III) гидроксид сахарозного комплекса, содержащей 100 мг железа, составляло менее 5% от введенной дозы. Через 24 часа суммарная концентрация железа в сыворотке снижалась до уровня перед введением. Выведение сахарозы почками составляло около 75 % от введенной дозы.

Побочное действие Железа [III] гидроксид сахарозный комплекс раствор для инъекций 20мг/мл 5мл

Наиболее частой нежелательной лекарственной реакцией (НЛР), регистрировавшейся в рамках клинических исследований железа (III) гидроксид сахарозный комплекс, являлось изменение вкусовых ощущений, которое наблюдалось с частотой 4,5 явления на 100 субъектов. Наиболее важными серьезными нежелательными лекарственными реакциями, связанными с применением железа (III) гидроксид сахарозный комплекс, являлись реакции гиперчувствительности, которые наблюдались в рамках клинических исследований с частотой 0,25 явления на 100 субъектов. Частота НЛР зарегистрированные после применения железа (III) гидроксид сахарозный комплекс в рамках клинических исследований, а также в пострегистрационном периоде: часто(>1/100 <1/10); нечасто (>1/1000 <1/100); редко (>1/10 000 <1/1000); частота неизвестна. Нарушения со стороны иммунной системы: нечасто — гиперчувствительность, частота неизвестна — анафилактоид ные реакции, ангионевротический отек. Нарушения со стороны нервной системы: часто — нарушение вкусовых ощущений; нечасто — головная боль, головокружение, парестезия, гипестезия; редко — обморок, сонливость; частота неизвестн — сниженный уровень сознания, спутанность сознания, потеря сознания. Нарушения со стороны сердца: редко — ощущение сердцебиения; частота неизвестна -брадикардия, тахикардия. Нарушения со стороны сосудов: часто — снижение артериального давления, артериальнаягипертензия; нечасто — гиперемия, флебит; частота неизвестна — сосудистый коллапс, тромбофлебит. Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: нечасто — одышка; частота неизвестна — бронхоспазм. Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: нечасто — рвота, боль в животе, диарея, запор. Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: нечасто — кожный зуд, кожная сыпь; частота неизвестна — крапивница, эритема. Нарушения со стороны скелетно- мышечной и соединительной ткани: нечасто — мышечные спазмы, миалгия, артралгия, боль в конечностях, боль в спине. Нарушения со стороны ночек и мочевыводящихпутей: редко — хроматурия. Общие расстройства и нарушения в месте введения: часто — реакции в месте инъекции/инфузии: нечасто — озноб, астения, утомляемость, периферические отеки, боль; редко — боль в груди, гипергидроз, пирексия; частота неизвестна — холодный пот, общее недомогание, бледность. Лабораторные и инструментальные данные: нечасто — повышениеактивности гаммаглутамилтрансферазы, повышение активности аланинаминотрансферазы, повышение активности аспартатаминотрансферазы, повышение уровня ферритина в плазме крови; редко — повышение активности лактатдегидрогеназы в крови. Спонтанные сообщения, полученные в нострегистрационном периоде. Наиболее частые: боль в месте инъекции/инфузии, экстравазация в местеинъекции/инфузии, раздражение в месте инъекции/инфузии, реакция в месте инъекции/инфузии, изменение окрашивания кожи в месте инъекции/инфузии, кровоподтек в месте инъекции/инфузии, зуд в месте инъекции/инфузии.

Передозировка

Передозировка может вызывать перегрузку железом, которая может проявляться симптомами гемосидероза. Передозировку следует лечить с использованием хелатирующего средства для связывания железа или в соответствии со стандартами медицинской практики.

Взаимодействие Железа [III] гидроксид сахарозный комплекс раствор для инъекций 20мг/мл 5мл

Как и при применении всех парентеральных препаратов железа, препарат Железа (III) гидроксид сахарозный комплекс не рекомендуется применять одновременно с пероральными препаратами железа, поскольку всасывание перорального железа может снижаться, поэтому терапию пероральными препаратами железа следует начинать не ранее, чем через 5 дней после последней инъекции. Железа (III) гидрокcид сахарозный комплекс можно смешивать только со стерильным 0,9 % (масса/объем) раствором натрия хлорида. При смешивании с другими рас-творами или лекарственными препаратами имеется риск выпадения осадка и/или взаимодействия. Совместимость с контейнерами из других материалов, помимо стекла, полиэтилена и поливинилхлорида, не изучена.

Особые указания

Парентерально вводимые препараты железа могут вызывать аллергические или анафилак- тоидные реакции, которые потенциально могут быть летальными, поэтому в наличии должны иметься противоаллергические препараты, а также оборудование для проведения сердечно-легочной реанимации и соответствующих процедур. После предшествовавших неосложненных введений парентеральных комплексов железа также отмечались реакции гинерчувствительности. После каждой инъекции препарата Железа (III) гидроксид саха-розный комплекс за всеми пациентами следует наблюдать на предмет отсутствия нежелательных явлений в течение как минимум 30 минут. Пациентам, имеющим в анамнезе бронхиальную астму, экзему, другие виды атопических аллергий или аллергические реакции на другие парентеральные препараты железа, препа-рат Железа (III) гидроксид сахарозный комплекс следует применять с осторожностью, поскольку такие пациенты в особенности могут иметь риск развития аллергической реакции. Пациентам с нарушением функции печени парентеральное железо следует применять только после тщательной оценки соотношения риска и пользы. Пациентам с нарушением функции печени, когда перегрузка железом является провоцирующим фактором, не следует применять парентеральное железо. Для того чтобы избежать перегрузки железом, рекомендуется проводить тщательный мониторинг уровня железа в организме. Парентеральное железо следует применять с осторожностью при наличии острой или хронической инфекции. Пациентам с бактериемией рекомендуется прекратить применение препарата Железа (III) гидроксид сахарозный комплекс. У пациентов с хронической инфекцией следует провести оценку соотношения риска и пользы.Cледует избегать проникновения препарата в околовенозное пространство, поскольку это может привести к появлению боли, развитию воспаления и окрашиванию кожи в коричневый цвет. В случаях непреднамеренного проникновения препарата в околовенозное пространство лечение следует проводить в соответствии со стандартами медицинской практики.Железа (III) гидроксид сахарозный комплекс следует применять только в тех случаях, когда показание к применению подтверждено результатами соответствующих исследований (например, уровень ферритина в сыворотке, уровень насыщения трансферрина, содержание гемоглобина (Нb), эритроцитарные показатели — МСV. МСН, МСНС). Срок годности после первого вскрытии контейнера: С микробиологической точки зрения, препарат следует использовать незамедлительно. Срок годности после разведения 0,9 % раствором натрия хлорида (NaCl): Химическая и физическая стабильность после разведения при комнатной температуре (15- 25 °С) составляет 12 часов. Однако с микробиологической точки зрения, препарат следует использовать сразу после разведения. Если препарат не был использован сразу же после разведения, тот, кто использует данный раствор, несёт ответственность за условия и время хранения после разведения, которое в любом случае не должно превышать 3 часов при комнатной температуре, кроме тех случаев, когда разведение было выполнено в контро-лируемых и надлежащих асептических условиях. Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами: данных о влиянии на способность управлять транспортными средствами или работать с другими механизмами не имеется. Однако некоторые нежелательные реакции (такие, как головокружение, спутанность сознания и прочие) могут оказывать негативное влияние на способность управлять транспортными средствами или работать с другими механизмами. Пациентам, у которых отмечаются дан-ные нежелательные реакции, рекомендовано воздержаться от управления транспортными средствами или работы с другими механизмами до полного исчезновения данных симптомов.

Условия хранения

Хранить в защищенном от света, недоступном для детей месте, при температуре не выше 25 °С.

Источник

Применение

Железа (III)
гидроксид сахарозный комплекс вводится только внутривенно: путем капельной
инфузии, или медленной инъекции, или непосредственно в венозный участок
диализной системы. Препарат не предназначен для внутримышечного введения.

Перед
применением ампулы препарата Железа (III) гидроксид сахарозный комплекс следует
осмотреть на предмет отсутствия осадка или повреждений. Применять следует
только ампулы с однородным, не содержащим осадка раствором коричневого цвета.

Каждая ампула
препарата Железа (III) гидроксид сахарозного комплекса предназначена
исключительно для одноразового применения. Любые остатки не примененного
лекарственного препарата или его отходы следует утилизировать в соответствии с
локальными требованиями.

Введение
препарата Железа (III) гидроксид сахарозный комплекс должно осуществляться под
наблюдением медицинского персонала, имеющего опыт диагностики и лечения
анафилактических реакций, в условиях специализированного отделения. Должна быть
обеспечена возможность проведения противошоковой терапии, включающая 0,1%
раствор эпинефрина (адреналина), антигистаминные и/или кортикостероидные
препараты. Тест-доза не является надежным прогностическим фактором развития в
последующем реакций гиперчувствительности, в связи с чем ее предварительное
введение не рекомендуется.

Во время
введения препарата и непосредственно после введения пациенты должны находиться
под наблюдением врача. При появлении первых признаков анафилактических реакций
применение препарата должно быть немедленно прекращено.

Необходимо
наблюдать за каждым пациентом в течение как минимум 30 минут после каждого
введения препарата Железа (III) гидроксид сахарозный комплекс в терапевтической
дозе на предмет отсутствия нежелательных явлений.

Внутривенная
капельная инфузия

Железа (III)
гидроксид сахарозный комплекс разводится только стерильным 0,9% (масса/объем)
раствором натрия хлорида (NaCl). Разведенный раствор должен быть
прозрачным, коричневого цвета. Разведение следует производить непосредственно
перед инфузией, а полученный раствор следует вводить следующим образом:

Доза препарата Железа (III) гидроксид
сахарозный комплекс (мг железа)

Доза препарата Железа (III) гидроксид
сахарозный комплекс (мл препарата Железа (III) гидроксид сахарозный комплекс)

Максимальный объем разведения
стерильного 0,9% (масса/объем) раствора NaCl

Минимальное время инфузии

100 мг

5 мл

100 мл

15 минут

200 мг

10 мл

200 мл

30 минут

300 мг

15 мл

300 мл

1,5 часа

400 мг

20 мл

400 мл

2,5 часа

500 мг

25 мл

500 мл

3,5 часа

Разведение
препарата до более низких концентраций железа недопустимо по причинам,
связанным со стабильностью раствора.

Внутривенная
инъекция

Железа (III)
гидроксид сахарозный комплекс может вводиться путем медленной внутривенной инъекции
со скоростью 1 мл неразведенного раствора в минуту. Доза не должна превышать 10
мл (200 мг железа) на инъекцию.

Инъекция в
венозный участок диализной системы

Железа (III)
гидроксид сахарозный комплекс можно вводить во время сеанса гемодиализа непосредственно
в венозный участок диализной мембраны при соблюдении тех же условий, что и для
внутривенной инъекции.

Дозы

Для каждого
пациента следует индивидуально рассчитывать кумулятивную дозу препарата Железа
(III) гидроксид сахарозный комплекс, которую нельзя превышать.

Расчет дозы

Общая
кумулятивная доза препарата Железа (III) гидроксид сахарозный комплекс,
эквивалентная общему дефициту железа (мг), определяется на основании содержания
гемоглобина (Hb) и массы тела
(МТ). Дозу препарата Железа (III) гидроксид сахарозный комплекс следует
рассчитывать индивидуально для каждого пациента в соответствии с общим
дефицитом железа по нижеприведенной формуле Ганзони:

Общий дефицит
железа (мг) = масса тела (кг) × (целевое содержание гемоглобина –
фактическое содержание гемоглобина) (г/л) × 0,24* + депонированное железо
(мг).

При массе тела
менее 35 кг: целевое содержание гемоглобина = 130 г/л,

количество
депонированного железа = 15 мг/кг массы тела

При массе тела
35 кг и более: целевое содержание гемоглобина = 150 г/л,

количество депонированного железа = 500
мг.

* Коэффициент
0,24 = 0,0034 (содержание железа в гемоглобине = 0,34%) × 0,07 (масса
крови около 7% от массы тела) × 1000 (перевод г в мг).

Общее количество
препарата Железа (III) гидроксид сахарозный комплекс, которое следует ввести
(в мл) = Общий дефицит железа (мг) / 20 мг железа/мл

Общее количество
препарата Железа (III) гидроксид сахарозный комплекс, которое необходимо
ввести, в зависимости от массы тела, фактического содержания гемоглобина и
целевого содержания гемоглобина:

Масса тела [кг]

Кумулятивная терапевтическая доза
препарата Железа (III) гидроксид сахарозный комплекс (20 мг железа на мл),
которое следует ввести

Hb 60 г/л

Hb 75 г/л

Hb 90 г/л

Hb 105 г/л

мг Fe

мл

мг Fe

мл

мг Fe

мл

мг Fe

мл

5

160

8

140

7

120

6

100

5

10

320

16

280

14

240

12

220

11

15

480

24

420

21

380

19

320

16

20

640

32

560

28

500

25

420

21

25

800

40

700

35

620

31

520

26

30

960

48

840

42

740

37

640

32

35

1260

63

1140

57

1000

50

880

44

40

1360

68

1220

61

1080

54

940

47

45

1480

74

1320

66

1140

57

980

49

50

1580

79

1400

70

1220

61

1040

52

55

1680

84

1500

75

1300

65

1100

55

60

1800

90

1580

79

1360

68

1140

57

65

1900

95

1680

84

1440

72

1200

60

70

2020

101

1760

88

1500

75

1260

63

75

2120

106

1860

93

1580

79

1320

66

80

2220

111

1940

97

1660

83

1360

68

85

2340

117

2040

102

1720

86

1420

71

90

2440

122

2120

106

1800

90

1480

74

* 
При
массе тела менее 35 кг: целевое содержание гемоглобина = 130 г/л

При массе тела 35 кг и более: целевое
содержание гемоглобина = 150 г/л

Для перевода
гемоглобина (ммоль) в гемоглобин (г/л) умножьте первое значение на 16.

Если общая
необходимая доза превышает максимальную дозволенную однократную дозу, ее
следует разделить на несколько введений.

Если спустя 1–2
недели после начала лечения препаратом Железа (III) гидроксид сахарозный
комплекс не происходит улучшения гематологических показателей, необходимо
пересмотреть первоначальный диагноз.

Расчет дозы для
восполнения запасов железа после кровопотери или сдаче аутологичной крови.

Доза препарата
Железа (III) гидроксид сахарозный комплекс, необходимая для компенсации
дефицита железа, подсчитывается по следующей формуле:

·     
Если
количество потерянной крови известно:

внутривенное введение 200 мг железа
(= 10 мл препарата Железа (III) гидроксид сахарозный комплекс) приводит к
такому же повышению концентрации гемоглобина, как и переливание 1 порции
крови (400 мл с концентрацией гемоглобина 150 г/л).

Количество
железа, которое необходимо восполнить (мг) = количество порций потерянной крови
× 200 мг

или

Необходимый
объем препарата Железа (III) гидроксид сахарозный комплекс (мл) = количество
порций потерянной крови × 10 мл

·     
Если
содержание гемоглобина ниже желаемого:

используйте предыдущую формулу при
условии, что депо железа пополнять не требуется.

Количество
железа, которое нужно восполнить (мг) = масса тела (кг) × 0,24 ×
(целевое содержание гемоглобина – фактическое содержание гемоглобина) (г/л).

Например: масса
тела 60 кг, дефицит Hb = 10 г/л => необходимое количество железа =
150 мг => необходимый объем препарата Железа (III) гидроксид сахарозный
комплекс = 7,5 мл.

Стандартные дозы

Взрослые и
пожилые пациенты: 5–10
мл Железа (III) гидроксид сахарозный комплекс (100–200 мг железа) 1–3 раза в
неделю в зависимости от уровня гемоглобина. Время введения препарата и способ
разведения см. раздел «Применение».

Дети: Имеются лишь
ограниченные данные о применении препарата у детей в рамках исследований.
Рекомендуемая доза для детей — не более 0,15 мл препарата Железа (III)
гидроксид сахарозный комплекс (3 мг железа) на кг массы тела 1–3 раза в неделю
в зависимости от уровня гемоглобина. Время введения препарата и способ
разведения см. раздел «Применение».

Максимально
переносимая разовая и недельная дозы

Взрослые и
пожилые пациенты.

Максимальная
переносимая доза в сутки, вводимая в виде инъекции не чаще 3 раз в неделю:

·     
10
мл препарата Железа (III) гидроксид сахарозный комплекс (200 мг железа),
продолжительность введения не менее 10 минут.

Максимальная
переносимая доза в сутки, вводимая в виде инфузии не чаще 1 раза в неделю:

·     
Пациенты
с массой тела более 70 кг: 500 мг железа (25 мл препарата Железа (III)
гидроксид сахарозный комплекс), вводимые в течение минимум 3,5 часов.

·     
Пациенты
с массой тела 70 кг и менее: 7 мг железа на 1 кг массы тела, вводимые в течение
минимум 3,5 часов.

Источник

Понравилась статья? Поделить с друзьями:
  • Должностная инструкция медсестры прививочного кабинета взрослой поликлиники
  • Apc back ups es 700 инструкция по эксплуатации на русском
  • Ритейл 01 ф инструкция по эксплуатации
  • Орвис рино сироп инструкция по применению
  • Классное руководство описание