Женале® (Zhenale) инструкция по применению
📜 Инструкция по применению Женале®
💊 Состав препарата Женале®
✅ Применение препарата Женале®
📅 Условия хранения Женале®
⏳ Срок годности Женале®
Описание лекарственного препарата
Женале®
(Zhenale)
Основано на официальной инструкции по применению препарата, утверждено компанией-производителем
и подготовлено для электронного издания справочника Видаль 2012
года, дата обновления: 2019.07.30
Владелец регистрационного удостоверения:
Контакты для обращений:
ИЗВАРИНО ФАРМА ООО
(Россия)
Код ATX:
G03XB01
(Мифепристон)
Лекарственная форма
| Женале® |
Таб. 10 мг: 1 или 2 шт. рег. №: ЛП-000572 |
Форма выпуска, упаковка и состав
препарата Женале®
Таблетки светло-желтого с зеленоватым оттенком цвета, круглые, двояковыпуклые.
Вспомогательные вещества: лактозы моногидрат — 123.4 мг, крахмал картофельный — 22 мг, повидон К25 — 6 мг, карбоксиметилкрахмал натрия — 5 мг, магния стеарат — 1.6 мг.
1 шт. — упаковки ячейковые контурные (1) — пачки картонные.
1 шт. — упаковки ячейковые контурные (2) — пачки картонные.
1 шт. — банки оранжевого стекла (1) — пачки картонные.
2 шт. — банки оранжевого стекла (1) — пачки картонные.
Клинико-фармакологические группы
Фармакологическое действие
Синтетический стероидный антипрогестагенный препарат. Блокирует действие прогестерона на уровне рецепторов, гестагенной активностью не обладает. Отмечен антагонизм с ГКС за счет конкуренции на уровне связи с рецепторами.
В зависимости от фазы менструального цикла вызывает повышение сократительной способности миометрия, стимулируя высвобождение интерлейкина-8 в хориодецидуальных клетках, повышая чувствительность миометрия к простагландинам. В результате действия препарата происходит десквамация децидуальной оболочки и выведение плодного яйца. Вызывает торможение овуляции, изменение эндометрия и препятствует имплантации оплодотворенной яйцеклетки.
Фармакокинетика
Всасывание и распределение
После однократного приема внутрь Cmax достигается через 1.3 ч. Абсолютная биодоступность составляет 69%. В плазме крови мифепристон на 98% связывается с белками: альбумином и кислым α1-гликопротеином.
Выведение
После фазы распределения выведение сначала происходит медленно, концентрация уменьшается в 2 раза между 12-72 ч, затем более быстро. T1/2 составляет 18 ч.
Показания препарата
Женале®
- экстренная (посткоитальная) контрацепция в течение 72 ч после полового акта без предшествующего применения контрацептивных средств или методов, а также при неудачном их применении (в т.ч. ошибка при применении календарного метода, неудачное прерывание полового акта, разрыв или сползание презерватива).
Режим дозирования
Следует принять 1 таб. внутрь за 2 ч до или через 2 ч после приема пищи (в ближайшие 72 ч после незащищенного контрацепцией полового акта), вне зависимости от фазы менструального цикла.
Побочное действие
Со стороны половой системы: кровянистые выделения из половых путей, дискомфорт и боль внизу живота, обострение воспалительных заболеваний матки и придатков.
Со стороны пищеварительной системы: тошнота, рвота, диарея.
Со стороны ЦНС: головная боль, головокружение.
Прочие: слабость, гипертермия, крапивница.
Противопоказания к применению
- острая или хроническая почечная и/или печеночная недостаточность;
- длительная терапия глюкокортикоидными средствами;
- порфирия;
- анемия;
- нарушения гемостаза (в т.ч. предшествующее лечение антикоагулянтами);
- наличие тяжелой экстрагенитальной патологии;
- надпочечниковая недостаточность;
- беременность;
- период лактации;
- наличие в анамнезе повышенной чувствительности к мифепристону и/или вспомогательным компонентам.
Применение при беременности и кормлении грудью
Препарат нельзя применять при беременности. Грудное вскармливание следует прекратить на 14 дней после приема препарата.
Применение при нарушениях функции печени
Противопоказан при острой или хронической печеночной недостаточности.
Применение при нарушениях функции почек
Противопоказан при острой или хронической почечной недостаточности.
Применение у пожилых пациентов
Не применяется.
Особые указания
Препарат не защищает от заболеваний, передаваемых половым путем и СПИД.
Не рекомендуется применять препарат в качестве плановой, постоянной контрацепции после каждого полового акта, а также ежемесячно.
После применения в качестве посткоитальной контрацепции и до конца текущего менструального цикла не рекомендуются последующие половые акты без применения контрацептивных средств. При дальнейших половых актах следует использовать барьерный метод контрацепции.
Доза препарата 10 мг недостаточна для того, чтобы вызвать аборт, поэтому до его дальнейшего применения следует провести высокочувствительный тест на беременность, гарантирующий, что данный препарат применяется только при отсутствии беременности. В случае наступления беременности, несмотря на применение препарата, рекомендуется ее прерывание медикаментозным или хирургическим методом. Если пациентка примет решение сохранить беременность, невозможно полностью исключить риск для здоровья будущего ребенка.
Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами
Влияние препарата на способность управлять автомобилем и работать с механизмами не отмечено.
Передозировка
В случаях передозировки препарата может наблюдаться надпочечниковая недостаточность.
Лекарственное взаимодействие
Следует избегать применения НПВП в течение 8-12 дней после приема препарата.
Условия хранения препарата Женале®
Препарат следует хранить в сухом, защищенном от света, недоступном для детей месте при температуре не выше 25°С.
Срок годности препарата Женале®
Условия реализации
Препарат отпускается по рецепту.
Контакты для обращений
ИЗВАРИНО ФАРМА ООО
(Россия)
|
|
142750 Москва, д. Изварино, территория ВНЦМДЛ, стр. 1 |
Если вы хотите разместить ссылку на описание этого препарата — используйте данный код
Аналоги препарата
Агеста
(ПРОМОМЕД РУС, Россия)
Внеплания®
(ФАРМАСИНТЕЗ-ТЮМЕНЬ, Россия)
Гинепристон®
(НИЖФАРМ, Россия)
Гинестрил®
(НИЖФАРМ, Россия)
Миропристон®
(НИЖФАРМ, Россия)
Мифегин®
(EXELGYN, Франция)
Мифедвест®
(ФАРМАСИНТЕЗ-ТЮМЕНЬ, Россия)
Мифепрекс
(МОСКОВСКАЯ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ФАБРИКА, Россия)
Мифепристон
(CHINA RESOURCES ZIZHU PHARMACEUTICAL, Китай)
Мифепристон
(ИЗВАРИНО ФАРМА, Россия)
Все аналоги
Женале — инструкция по применению
Синонимы, аналоги
Статьи
Регистрационный номер
ЛП-000572
Торговое наименование препарата
Женале®
Международное непатентованное наименование
Мифепристон
Лекарственная форма
таблетки
Состав
Активное вещество: мифепристон — 10,0 мг.
Вспомогательные вещества: лактозы моногидрат — 123,4 мг, крахмал картофельный — 22,0 мг, повидон К25 — 6,0 мг. карбоксиметилкрахмал натрия — 5,0 мг, магния стеарат — 1,6 мг.
Описание
Таблетки круглые, двояковыпуклые светло-желтого с зеленоватым оттенком цвета.
Фармакотерапевтическая группа
Антигестаген
Код АТХ
G03XB01
Фармакодинамика:
Мифепристон — синтетическое, стероидное, антипрогестагенное средство (блокирует действие прогестерона на уровне рецепторов), гестагенной активностью не обладает. Отмечен антагонизм с глюкокортикостероидами (ГКС) за счет конкуренции на уровне связи с рецепторами.
В зависимости от фазы менструального цикла вызывает повышение сократительной способности миометрия, стимулируя высвобождение интерлейкина-8 в хориодецидуальных клетках, повышая чувствительность миометрия к простагландинам. В результате действия препарата происходит десквамация децидуальной оболочки и выведение плодного яйца. Вызывает торможение овуляции, изменение эндометрия и препятствует имплантации оплодотворенной яйцеклетки.
Фармакокинетика:
Всасывание
После однократного приема внутрь в дозе 600 мг максимальная концентрация мифепристона в плазме крови — 1,98 мг/л достигается через 1,3 часа.
Распределение
Абсолютная биодоступность после приема мифепристона в дозе 20 мг составляет 69 %. В плазме крови мифепристон на 98 % связывается с белками: альбумином и кислым α1-гликопротеином.
Метаболизм
Метаболизм мифепристона происходит при «первичном» прохождении через печень путем N-деметилирования и гидроксилирования с образованием трех основных метаболитов.
Выведение
После фазы распределения выведение сначала происходит медленно, концентрация уменьшается в 2 раза между 12-72 часами, затем более быстро. Период полувыведения составляет 18 часов. В плазме крови не определяется на 11 день. Мифепристон выводится в основном через кишечник.
Показания:
Экстренная (посткоитальная) контрацепция в течение 72 часов после полового акта без предшествующего применения контрацептивных средств или методов, а также при неудачном их применении (в т.ч. ошибка при применении календарного метода, неудачное прерывание полового акта, разрыв или сползание презерватива).
Противопоказания:
Наличие в анамнезе повышенной чувствительности к мифепристону и/или любому другому из вспомогательных веществ, надпочечниковая недостаточность, острая или хроническая почечная и/или печеночная недостаточность, длительная терапия ГКС, наследственная порфирия, наличие тяжелой экстрагенитальной патологии, беременность, период грудного вскармливания, детский и подростковый возраст до 16 лет; непереносимость лактозы, дефицит лактазы, глюкозо-галактозная мальабсорбция.
С осторожностью:
При хронических обструктивных заболеваниях легких, в том числе тяжелой форме бронхиальной астмы; артериальной гипертензии тяжелой степени, нарушениях ритма сердца, хронической сердечной недостаточности, нарушениях гемостаза (в т.ч. предшествующее лечение антикоагулянтами).
Беременность и лактация:
Препарат нельзя применять в период беременности. Грудное вскармливание следует прекратить на 14 дней после приема препарата.
Способ применения и дозы:
Внутрь, одну таблетку препарата Женале® 10 мг в течение 72 часов после незащищенного контрацепцией полового акта за 2 часа или через 2 часа после приема пищи, вне зависимости от фазы менструального цикла.
В случае нерегулярного менструального цикла необходимо предварительно исключить наличие беременности. После приема лекарственного препарата для экстренной контрацепции до начала следующей менструации следует применять барьерные противозачаточные средства (например, презерватив). Применение препарата при повторном незащищенном половом акте в течение одного менструального цикла не рекомендуется из-за увеличения риска ациклических кровотечений/кровянистых выделений.
Побочные эффекты:
Ациклические кровянистые выделения/кровотечения из половых путей, дискомфорт и боль внизу живота, нарушение менструального цикла (задержка менструации), слабость, головная боль, тошнота, рвота, диарея, головокружение, гипертермия, крапивница.
Передозировка:
Специфический антидот отсутствует. В случаях передозировки препарата может наблюдаться надпочечниковая недостаточность. Проводится симптоматическое лечение, включая введение дексаметазона.
Взаимодействие:
Следует избегать применения нестероидных противовоспалительных препаратов в течение 8-12 дней после приема препарата.
Учитывая, что в метаболизме мифепристона принимает участие CYP3A4, не исключено, что кетоконазол, итраконазол, эритромицин, грейпфрутовый сок при совместном применении могут повышать концентрацию мифепристона в плазме крови. Рифампицин, дексаметазон, препараты зверобоя продырявленного, фенитоин, фенобарбитал, карбамазепин при совместном применении могут снижать концентрацию мифепристона в плазме крови. Следует соблюдать осторожность при совместном применении мифепристона с препаратами, являющимися субстратами CYP3A4. При одновременном применении мифепристона и глюкокортикостероидов необходимо увеличивать дозу последних.
Особые указания:
Препарат не защищает от заболеваний, передаваемых половым путем, и СПИДа; не рекомендуется применять препарат в качестве плановой, постоянной контрацепции после каждого полового акта, а также ежемесячно.
После применения в качестве посткоитальной контрацепции и до конца текущего менструального цикла не рекомендуются последующие половые акты без применения контрацептивных средств. При дальнейших половых актах следует использовать барьерный метод контрацепции.
Доза препарата 10 мг недостаточна для того, чтобы вызвать аборт, поэтому до его дальнейшего применения следует провести высокочувствительный тест на беременность, гарантирующий, что данный препарат применяется только при отсутствии беременности. В случае наступления беременности, несмотря на применение препарата, рекомендуется ее прерывание медикаментозным или хирургическим методом. Если пациентка примет решение сохранить беременность, невозможно полностью исключить риск для здоровья будущего ребенка.
Возможно применение препарата у подростков до 16 лет только в исключительных случаях (в том числе при изнасиловании) и только после консультации врача-гинеколога (с повторной консультацией после проведения экстренной контрацепции).
Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами:
Влияние препарата на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами не отмечено. В случае развития слабости, головокружения следует воздержаться от управления транспортными средствами и механизмами, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.
Форма выпуска/дозировка:
Таблетки 10 мг.
Упаковка:
По 1 таблетке в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой печатной лакированной. 1 или 2 контурные ячейковые упаковки вместе с инструкцией по применению помещают в пачку из картона.
По 1 или 2 таблетки в банку оранжевого стекла. По 1 банке вместе с инструкцией по применению помещают в пачку из картона.
Условия хранения:
В сухом защищенном от света месте при температуре не выше 25 °С.
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности:
3 года.
Не применять по истечении срока годности.
Условия отпуска
По рецепту
Производитель
Общество с ограниченной ответственностью «Изварино Фарма» (ООО «Изварино Фарма»), 108817, г. Москва, поселение Внуковское, Внуковское шоссе 5-й км, домовладение 1, стр.1, Россия
Владелец регистрационного удостоверения/организация, принимающая претензии потребителей:
ООО «Изварино Фарма»
Комментарии
(видны только специалистам, верифицированным редакцией МЕДИ РУ)
Одна таблетка содержит:
Активное вещество: мифепристон — 10.0 мг
Вспомогательные вещества: лактозы моногидрат 123.4 мг. крахмал картофельный 22.0 мг, повидон-К25 6.0 мг, натрия крахмалгликолят (тип А) 5.0 мг, магния стеарат 1.6 мг.
Таблетки круглые двояковыпуклые светло-желтого с зеленоватым оттенком цвета.
Фармакотерапевтическая группа лекарственного препарата
Антипрогестагены. Код АТС G03XB01.
Фармакологические свойства
Фармакодинамика
Мифепристон — синтетическое стероидное антипрогесгагенное средство (блокирует действие прогестерона на уровне рецепторов), гестагенной активностью не обладает. Отмечен антагонизм с глюкокортикостероидами (ГКО) (за счет конкуренции на уровне связи с рецепторами).
В зависимости от фазы менструального цикла вызывает повышение сократительной способности миометрия, стимулируя высвобождение интерлейкина-8 в хориодецидуальных клетках, повышая чувствительность миометрия к простагландинам. В результате действия препарата происходит десквамация децидуальной оболочки и выведение плодного яйца. Вызывает торможение овуляции, изменение эндометрия и препятствует имплантации оплодотворенной яйцеклетки.
Фармакокинетика
После однократного приема внутрь максимальная концентрация достигается через 1,3 часа. Абсолютная биодоступность составляет 69 %. В плазме крови мифепристон на 98 % связывается с белками: альбумином и кислым α1-гликопротеином.
После фазы распределения выведение сначала происходит медленно, концентрация уменьшается в 2 раза между 12-72 часами, затем более быстро. Период полувыведения составляет 18 часов.
Экстренная (посткоитальная) контрацепция в течение 72 ч после полового акта без предшествующего применения контрацептивных средств или методов, а также при неудачном их применении (в т.ч. ошибка при применении календарного метода, неудачное прерывание полового акта, разрыв или сползание презерватива).
Наличие в анамнезе повышенной чувствительности к мифепристону и/или вспомогательным компонентам, надпочечниковая недостаточность или длительная терапия ГКС, острая или хроническая почечная и/или печеночная недостаточность, длительная терапия глюкокортикостероидными средствами, порфирия, миома матки, наличие рубца на матке, анемия, нарушения гемостаза (в т.ч. предшествующее лечение антикоагулянтами), воспалительные заболевания женских половых органов, наличие тяжелой экстрагенитальной патологии, беременность, период лактации. Не использовать у курящих женщин старше 35 лет без предварительной консультации врача.
Применение у детей
Экстренную контрацепцию мифепристоном у подростков допустимо использовать лишь в случае крайней необходимости (например при изнасиловании), когда ожидаемая польза превышает возможные риски.
Применение при беременности и в период лактации
Препарат нельзя применять при беременности и в период лактации. Грудное вскармливание следует прекратить на 14 дней после приема препарата.
Способ применения и дозировка
Одну таблетку внутрь, за 2 ч до или через 2 ч после приема пищи (в ближайшие 72 ч после незащищенного контрацепцией полового акта), вне зависимости от фазы менструального цикла.
Частота возникновения побочных реакций при применении лекарственного средства Женале® не установлена.
Согласно литературным данным наиболее частым побочным эффектом применения мифепристона 10 мг является задержка менструации и составляет порядка 18 %.
Общие нарушения: слабость, гипертермия;
Со стороны органов ЖКТ: тошнота, рвота, диарея;
Со стороны колеи и подкожной клетчатки: крапивница;
Со стороны нервной системы: головная боль, головокружение;
Со стороны половых органов: Кровянистые выделения из половых путей, задержка менструации, дискомфорт и боли внизу живота, обострение воспалительных заболеваний матки и придатков.
В случае приема внутрь большой дозы препарата за пациенткой необходимо тщательное наблюдение, поскольку могут появиться симптомы надпочечниковой недостаточности. Лечение симптоматическое.
Препарат не защищает от заболеваний, передаваемых половым путем и СПИД: не рекомендуется применять препарат в качестве плановой, постоянной контрацепции после каждого полового акта, а также ежемесячно.
После применения в качестве посткоитальной контрацепции и до конца текущего менструального цикла не рекомендуются последующие половые акты без применения контрацептивных средств. При дальнейших половых актах следует использовать барьерный метод контрацепции.
Доза препарата 10 мг недостаточна для того, чтобы вызвать аборт, поэтому до его дальнейшего применения следует провести высокочувствительный тест на беременность, гарантирующий, что данный препарат применяется только при отсутствии беременности. В случае наступления беременности, несмотря на применение препарата, рекомендуется ее прерывание медикаментозным или хирургическим методом. Если пациентка примет решение сохранить беременность, невозможно полностью исключить риск для здоровья будущего ребенка.
С осторожностью препарат назначают при хронических обструктивных заболеваниях легких (в том числе бронхиальной астме), тяжелой артериальной гипертензии, нарушениях сердечного ритма и сердечной недостаточности.
Хотя специфическое взаимодействие мифепристона с лекарственными препаратами и пищей не изучено, на основании метаболизма препарата происходящего с помощью системы цитохрома CYP3A4 , можно предположить, что кетоконазол, итраконазол, эритромицин и грейпфрутовый сок могут подавлять его метаболизм (результатом чего является повышение сывороточной концентрации мифепристона). Рифампицин, дексаметазон, некоторые противосудорожные средства (фенитоин, фенобарбитал, карбамазепин) могут стимулировать метаболизм мифепристона (снижать его концентрацию в плазме).
Исследования в лабораторных условиях показывают, что результатом приема мифепристона может быть повышение сывороточной концентрации метаболических продуктов системы цитохрома CYP3A4 . Из-за медленного вывода мифепристона из человеческого организма описанные реакции могут наблюдаться в течение длительного времени после приема препарата. По этой причине рекомендуется принимать меры безопасности при применении мифепристона с препаратами с низкими пределами безопасности, метаболизирующихся системой цитохрома CYP3A4 (включая некоторые общие анестетики).
Следует избегать применения нестероидных противовоспалительных препаратов в течение 8-12 дней после применения мифепристона.
При одновременном приме с мефипристоном возможно снижение эффективности длительно принимаемых глюкокортикостероидов (ГКС), включая ингаляционных ГКС у больных с бронхиальной астмой (за счёт конкуренции на уровне связи с рецепторами), что может потребовать коррекции в сторону увеличения.
Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами
Учитывая возможные побочные эффекты препарата (головокружение), в период его применения, рекомендуется соблюдать осторожность при вождении автотранспорта и занятии другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакции.
В защищённом от света месте при температуре не выше 25 °C.
Хранить в недоступном для детей месте.
3 года.
Не использовать по истечении срока годности.
Таблетки 10 мг. По 1 таблетке в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой печатной лакированной.
По 1 контурной ячейковой упаковке вместе с инструкцией по применению помещают в пачку из картона.
Производитель
ООО «Изварино Фарма», Россия
142750, г. Москва, дер. Изварино, территория ВНЦМДЛ, стр. 1.
тел.: +7 (495) 232-56-55.
Претензии потребителей направлять в адрес производителя.
Шаповалова ул, 1Б, Ростов-на-Дону, Ростовская обл
Коммунистический пр, 32, Ростов-на-Дону, Ростовская обл
Киргизская ул, 43/26, Ростов-на-Дону, Ростовская обл
Буденновский пр, 24, Ростов-на-Дону, Ростовская обл
Ворошиловский пр, 89, Ростов-на-Дону, Ростовская обл
Энтузиастов ул, 8, Белая Калитва, Ростовская обл
Таганрогская ул, 145, Ростов-на-Дону, Ростовская обл
Герцена пер, 33, Дубовское с, Ростовская обл
Ленина пр, 7, Новошахтинск, Ростовская обл
Карла Маркса ул, 68Б, Гуково, Ростовская обл
Подройкина ул, 26, Багаевская ст-ца, Ростовская обл
Строителей ул, 84, Усть-Донецкий рп, Ростовская обл
Ломоносова ул, 33/3, Заветное с, Ростовская обл
Октябрьская ул, 114А, Веселый п, Ростовская обл
Николаевское Шоссе ул, 2К, Таганрог, Ростовская обл
Ипподромный пер, 2, Вешенская ст-ца, Шолоховский р-н, Ростовская обл
Ленина ул, 16, Зерноград, Ростовская обл
Ленина ул, 8, Базковская ст-ца, Ростовская обл
Московская ул, 50, Родионово-Несветайская сл, Ростовская обл
Либкнехта ул, 1/2, Новошахтинск, Ростовская обл