Зиннат антибиотик для детей суспензия инструкция по применению для детей

Контакты для обращений

ГЛАКСОСМИТКЛЯЙН ТРЕЙДИНГ АО
(Россия)

125167 Москва Ленинградский пр-т, д. 37а, корп. 4 БЦ «Аркус III» Тел.: +7 (495) 777-89-00 Факс: +7 (495) 777-89-04

Если вы хотите разместить ссылку на описание этого препарата — используйте данный код

• Интернет-аптеки РоссииРоссия

показать еще

5 мл суспензии содержат:
активное вещество — цефуроксима аксетила 150 мг (соответствует цефуроксиму 125 мг),
вспомогательные вещества: кислота стеариновая, сахароза 3062.0 мг, ароматизатор «Tutti Frutti» 51.880/АР 05:51, калия ацесульфам, аспартам 21.0 мг, повидон К30, смола ксантановая.

Гранулы в виде крупинок неправильной формы, различного размера, но не более 3 мм, белого или почти белого цвета. При разведении водой образуется суспензия от белого до светло-желтого цвета с характерным фруктовым запахом.

Противоинфекционные препараты для системного использования. Антибактериальные препараты системного применения. Бета-лактамные антибактериальные препараты, другие. Цефалоспорины второго поколения. Цефуроксим.
Код АТХ J01DC02

Лечение инфекционно-воспалительных заболеваний, вызванных чувствительными к препарату микроорганизмами:
— острый стрептококковый тонзиллит и фарингит
— острый бактериальный синусит
— острый средний отит
— обострение хронического бронхита
— цистит
— пиелонефрит
— инфекции кожи и мягких тканей (например, фурункулез, пиодермия, импетиго), не сопровождающиеся осложнениями
— ранние стадии болезни Лайма
Необходимо рассмотреть официальные рекомендации по надлежащему использованию антибактериальных веществ.

— известная гиперчувствительность к цефалоспориновым антибиотикам, к цефуроксиму или к любому компоненту препарата
— тяжелые реакции гиперчувствительности в анамнезе (например, анафилактические реакции) на бета-лактамные антибактериальные средства любого типа (пенициллины, монобактамы и карбапенемы).
— детский возраст до 3 месяцев
— фенилкетонурия

Следует соблюдать осторожность при назначении цефуроксима пациентам, в анамнезе которых имееется не выраженная гиперчувствительность к бета-лактамным препаратам.

Препараты, которые снижают кислотность желудочного сока, могут уменьшить биодоступность препарата Зиннат^® и могут препятствовать ускорению абсорбции после приема пищи.
Как и другие антибиотики, препарат Зиннат^® может влиять на кишечную флору, тем самым приводя к снижению реабсорбции эстрогенов и снижению эффективности комбинированных пероральных контрацептивов.
Цефуроксим выводится путем клубочковой фильтрации и канальцевой секреции. Не рекомендуется одновременный прием пробеницида. Совместное введение с пробеницидом приводит к увеличению AUC препарата Зиннат^® на 50%, в связи с чем, совместное применение не рекомендуется.
Совместное использование с пероральными антикоагулянтами может привести к увеличению международного коэффициента нормализации.

Гиперчувствительность
Препарат Зиннат^® назначают с особой осторожностью пациентам, в анамнезе которых имеются сведения об аллергических реакциях на пенициллины или другие бета-лактамные антибиотики.
Как и в случае с другими бета-лактамными антибиотиками не исключены случаи серьезной гиперчувствительности, иногда с летальным исходом. При развитии выраженных проявлений гиперчувствительности лечение цефуроксимом нужно немедленно прекратить и незамедлительно предпринять соответствующие экстренные меры.
Реакция Яриша-Герксгеймера
При лечении препаратом Зиннат^® болезни Лайма иногда отмечается реакция Яриша-Герксгеймера. Эта реакция является прямым следствием бактерицидного действия препарата Зиннат^® на возбудителя заболевания – спирохету Borrelia burgdorferi – и является частым и обычно самопроизвольно проходящим последствием лечения. Необходимо объяснить пациентам, что это обычное следствие антибиотикотерапии при болезни Лайма, не требующее специальной терапии.
Рост резистентных микроогранизмов
Как и в случае с другими антибиотиками, при длительном лечении препаратом возможен усиленный рост нечувствительных микроорганизмов (Candida, Enterococci, Clostridium difficile), что может потребовать прекращения лечения.
При появлении диареи на фоне применения антибиотиков, в том числе препарата Зиннат^®, следует иметь в виду возможность развития псевдомембранозного колита, тяжесть которого может варьировать от незначительной до угрожающей жизни. Таким образом, важно рассмотреть возможность наличия данной патологии у пациентов с диареей, возникшей на фоне лечения или после прекращения терапии. При наличии у пациента длительной или выраженной диареи или при наличии абдоминальных спазмов, лечение должно быть прекращено немедленно и пациент должен быть направлен на дальнейшее исследование. Нужно также рассмотреть применение специального лечения с целью снижения объема бактерий Clostridium difficile. Не следует назначать препараты, ингибирующие перистальтику кишечника.
Лекарственная интерференция в лабораторной диагностике
Положительный результат пробы Кумбса, связанный с применением цефуроксима, может исказить результат перекрестной пробы на совместимость крови. Поскольку в испытании на феррицианид может дать ложноотрицательный результат, для определения уровней глюкозы в крови/плазме для пациентов, получающих цефуроксимаксетил, рекомендуется использовать глюкозооксидазный или гексокиназный методы.
Важная информация о вспомогательных веществах
Пациентам с сахарным диабетом следует учитывать наличие сахарозы в составе суспензии. Доза объемом 5 мл содержит 3 г сахарозы.
При назначении препарата Зиннат^® пациентам с фенилкетонурией следует учитывать наличие аспартама в составе препарата, который может быть источником фенилаланина.
Применение в педиатрии
Опыта лечения детей до 3-месячного возраста нет.

Тератогенного и эмбриотоксического действия не наблюдается, но, как и в случае с другими препаратами, препарат Зиннат^® должен применяться с осторожностью в ранние месяцы беременности. Применение возможно только в случаях, когда предполагаемая польза от терапии для матери превышает потенциальный риск для плода.
Цефуроксим в небольшом количестве попадает в грудное молоко. Негативное влияние препарата в терапевтических дозах не ожидается, хотя нельзя исключать риска диареи и грибковой инфекции слизистых оболочек. При возникновении таких последствий может потребоваться прекратить кормление грудью. Требуется учитывать возможность возникновения аллергической реакции. Цефуроксим необходимо использовать для лечения в период лактации только после оценки соотношения положительного влияния и рисков лечащим врачом.
Фертильность
Данные по влиянию цефуроксима на репродуктивные способности людей отсутствуют. Доклинические исследования не раскрыли какого-либо влияния на репродуктивную функцию.

Поскольку препарат может вызывать головокружение, необходимо предупредить пациентов о мерах предосторожности при управлении транспортным средством или работе с движущимися механизмами.

Режим дозирования
Таблица 1. Взрослые и дети (≥40кг)

Особые группы пациентов
Таблица 2. Дети (<40 кг.)

Нет опыта применения препарата Зиннат^® у детей до 3 месяцев.
Цефуроксима аксетил в виде таблеток или гранул для приготовления суспензии для приема внутрь не биоэквивалентны, они не взаимозаменяемы на основе соотношения 1 мг/1 мг.
У младенцев (от 3 месяцев до 12 лет) и детей с массой тела до 40 кг рекомендуется рассчитывать дозу препарата в соответствии с весом ребенка из расчета 10 мг/кг массы тела 2 раза в сутки (для большинства инфекций), но не более 250 мг в сутки. При среднем отите и более тяжелых инфекциях рекомендуемая доза равна по 15 мг/кг 2 раза в сутки, при этом максимальная суточная доза составляет не более 500 мг в сутки.
Для расчета разового приема дозировки 10 мг/кг с использованием суспензии 125мг/5мл, на вес ребенка (В) в кг, необходимый объем суспензии в мл рассчитывается: (10 x В x 5) / 125.
Для расчета разового приема дозировки 15 мг/кг с использованием суспензии 125мг/5мл на вес ребенка (В) в кг, необходимый объем суспензии в мл рассчитывается: (15 x В x 5) / 125.
В качестве руководства для упрощенного применения (например, мерная ложка (5 мл) для 125 мг/5 мл или 250 мг/5 мл) суспензии, предлагаются следующие две таблицы, разделенные по возрастным группам.
Для точности дозирования у очень маленьких детей может применяться дозировочный шприц, однако, мерная ложка является наиболее оптимальным методом дозирования препарата у детей, способных принимать суспензию с ложки.
Таблица 3. Доза из расчета 10 мг/кг при большинстве инфекций

Таблица 4. Доза из расчета 15 мг/кг, при среднем отите и тяжелых инфекциях

Почечная недостаточность
Безопасность и эффективность цефуроксима аксетила у пациентов с почечной недостаточностью не установлены. Цефуроксим выводится преимущественно почками. У пациентов с нарушением функции почек рекомендуется снижение дозы для коррекции замедленной экскреции. Цефуроксим эффективно удаляется диализом.
Таблица 5. Рекомендуемые дозы препарата Зиннат^® при почечной недостаточности

Печеночная недостаточность
Нет данных о пациентах с печеночной недостаточностью. Поскольку цефуроксим в первую очередь выводится почками, предполагается, что наличие нарушения функции печени не влияет на фармакокинетику цефуроксима.
Способ применения
Предназначен для приема внутрь.
Для оптимальной абсорбции препарат следует принимать вместе с пищей.
Инструкция по приготовлению суспензии перед приемом:
1. Перед приемом лекарственного средства интенсивно встряхните флакон несколько раз, чтобы взрыхлить содержимое. Все гранулы во флаконе должны быть сыпучими. Снимите крышку и защитную мембрану. Если мембрана была повреждена или отсутствует, не используйте препарат.

2. Наберите воду комнатной температуры до метки, указанной на мерном стакане, поставляемом вместе с флаконом суспензии.
Если вода была предварительно вскипячена, ее следует остудить до комнатной температуры перед добавлением. Не смешивайте гранулы для пероральной суспензии с горячими или теплыми жидкостями. Необходимо использовать холодную воду, чтобы суспензия не стала слишком густой.

3. Перелейте отмеренное количество воды комнатной температуры во флакон и закройте крышкой. Дайте флакону постоять, чтобы гранулы полностью пропитались водой; это должно занять около одной минуты.

4. Переверните флакон и энергично встряхивайте его (не менее 15 секунд), чтобы полностью перемешать препарат.

5. Переверните флакон в вертикальное положение и еще раз энергично встряхните в течение одной минуты до тех пор, пока все гранулы не смешаются с водой.
6. Если Вы не планируете применять суспензию сразу же после разведения, немедленно поставьте флакон в холодильник (от 2°С до 8°С, не замораживайте), и дайте ей постоять не менее одного часа перед приемом первой дозы. Готовая суспензия при охлаждении от 2°С до 8°С может храниться до 10 дней. Перед приемом лекарства всегда хорошо встряхивайте флакон.
7. При приеме препарата в каждую порцию суспензии можно дополнительно добавлять фруктовый сок или молоко комнатной температуры. Суспензию, дополнительно разбавленную таким образом, следует употребить немедленно. Не разводите весь объем суспензии соком или молоком сразу. Готовую суспензию или гранулы нельзя смешивать с горячими жидкостями.
Длительность лечения
Длительность применения препарата составляет в среднем 7 дней (от 5 до 10 дней).
Обратитесь к врачу или фармацевту за советом прежде, чем принимать лекарственный препарат

Симптомы: нарушение со стороны ЦНС (энцефалопатии), которые проявляются возбуждением, судорогами и могут привести к развитию комы. Могут возникнуть симптомы передозировки, если не проведена соответствующая коррекция дозы для пациентов с почечной недостаточностью.
Неотложные процедуры: симптоматическое. Препарат Зиннат® выводится при гемодиализе или перитонеальном диализе.

Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае (при необходимости)
Побочные реакции на цефуроксим обычно преходящи и имеют легкое течение. Самыми распространенными побочными реакциями являются избыточный рост Candida, эозинофилия, головная боль, головокружения, расстройства ЖКТ и умеренное повышение уровня печеночных ферментов.
Часто
— усиленный рост устойчивых микроорганизмов рода Candida
— эозинофилия
— головная боль, головокружение
— желудочно-кишечные расстройства, включая диарею, тошноту, боль в области живота
— ременное повышение активности ферментов печени (АЛТ, АСТ, ЛДГ)
Нечасто
— положительная реакция Кумбса, тромбоцитопения, лейкопения (иногда резко выраженная)
— кожная сыпь
— рвота
Частота неизвестна
— избыточный рост Clostridium difficile
— гемолитическая анемия
— лихорадка лекарственной этиологии, сывороточная болезнь, анафилаксия
— псевдомембранозный колит
— желтуха (преимущественно холестатическая), гепатит
— крапивница, зуд
— полиморфная эритема, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз (экзантематозный некролиз), ангионевротический отек
— реакция Яриша-Герксгеймера
Описание отдельных побочных реакций
Цефалоспорины как класс обычно всасываются в поверхность мембраны эритроцитов и вступают в реакции с антителами, направленными против препарата, что дает положительный антиглобулиновый тест (это может помешать перекрёстной пробе на совместимость крови) и в редких случаях гемолитическую анемию.
Наблюдается кратковременное повышение уровня ферментов печени в сыворотке крови, которое обычно является обратимым.
Дети
Профиль безопасности цефуроксима аксетила у детей соответствует профилю у взрослых.
При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов
РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан.
http://www.ndda.kz
Если у вас возникли какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с лечащим врачем. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на неперечисленные в листке-вкладыше. Сообщая о нежелательных реакциях, вы помогаете получить больше сведений о безопасности ЛП.

Во флаконы из темного стекла вместимостью 100 мл (объем готовой суспензии — 50 мл), запаянные мембраной и укупоренные навинчивающейся пластмассовой крышкой с устройством против вскрытия детьми флакона.
По 1 флакону вместе с мерным стаканом, мерной ложкой и инструкцией по применению на казахском и русском языках помещают в пачку из картона.

2 года
Не принимать по истечении срока годности!

Хранить при температуре не выше 30°С.
Приготовленную суспензию хранить в холодильнике при температуре от 2°С до 8°С не более 10 дней.
Хранить в недоступном для детей месте!

По рецепту

Сведения о производителе
Глаксо Оперэйшенс Великобритания Лимитед, Великобритания
Harmire Road, Barnard Castle, Durham, DL12 8DT, United Kingdom
Держатель регистрационного удостоверения
Сандоз д.д., Словения
Verovskova 57, 1000 Ljubljana, Slovenia
Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства
Представительство акционерного общества «Сандоз Фармасьютикалс д.д.» в Республике Казахстан
Адрес: Республика Казахстан, г. Алматы, 050000, ул. Курмангазы 95
Телефон: +7(727) 258 24 47
e-mail: drugsafety.cis@novartis.com

1. Цефуроксима аксетил и кислота стеариновая присутствуют в виде комплекса стеариновая кислота – цефуроксима аксетил 15 % (SACA), количество которого зависит от количественного содержания цефуроксима аксетила в исходной субстанции.
2. Эквивалентно 125 мг цефуроксима.
3. Эквивалентно 2,96 % (вес/вес) цефуроксима.

Белые или почти белые сыпучие гранулы.
При восстановлении водой образуется белая или бледно-желтая суспензия с характерным фруктовым запахом.

Антибактериальные средства для системного применения. Цефалоспорины второго поколения.
Код ATX: J01DC02.

Фармакодинамика

Механизм действия

Цефуроксима аксетил гидролизируется ферментами эстеразами в активный антибиотик, цефуроксим.
Цефуроксим ингибирует синтез клеточной стенки бактерий после присоединения к пенициллин-связывающим белкам (РВР). Это приводит к прерыванию биосинтеза клеточной стенки (пептидогликанов), что в результате ведет к лизису и гибели клетки бактерии.

Механизм резистентности

Резистентность бактерий к цефуроксиму может быть следствием одного или нескольких следующих механизмов:
• гидролиз бета-лактамазами; включая (в том числе) бета-лактамазы расширенного спектра (ESBL), и ферментами АmpС, которые могут индуцироваться или устойчиво активироваться у определенных видов аэробных грамотрицательных бактерий;
• пониженное сродство пенициллин-связывающих белков к цефуроксиму;
• непроницаемость наружной оболочки, которая ограничивает доступ цефуроксима к пенициллин-связывающим белкам у грамотрицательных бактерий;
• механизмы бактериального эффлюкса.
Ожидается, что микроорганизмы, которые приобрели резистентность к другим инъекционным цефалоспоринам, будут резистентны к цефуроксиму.
В зависимости от механизма резистентности, микроорганизмы с приобретенной резистентностью к пенициллинам могут демонстрировать пониженную чувствительность или резистентность к цефуроксиму.

Пограничные значения цефуроксима аксетила

Пограничные значения минимальной подавляющей концентрации (МПК), установленные Европейским комитетом по тестированию чувствительности к антимикробным препаратам (EUCAST), приведены ниже:
Европейский комитет по тестированию антимикробной чувствительности. Таблица пограничных величин для интерпретации значений МПК. Версия [2], [2012]; сайт eucast.org.

Микробиологическая чувствительность

Распространенность приобретенной резистентности может различаться географически и по времени для выбранных видов, поэтому желательна локальная информация относительно резистентности, особенно при лечении тяжелых инфекций. При необходимости следует обращаться за консультацией к экспертам, если локальная распространенность резистентности является такой, что использование препарата при, по меньшей мере, некоторых типах инфекций является спорным.
Цефуроксим обычно активен в отношении следующих микроорганизмов in vitro.

Фармакокинетика

Всасывание:

после приема внутрь цефуроксим аксетил всасывается из желудочно-кишечного тракта и быстро гидролизируется в слизистой оболочке кишечника и крови с высвобождением цефуроксима в кровоток. Цефуроксима аксетил оптимально всасывается при условии приема препарата сразу после еды. После приема таблеток цефуроксима аксетила пиковые концентрации в сыворотке (2.1 мкг/мл для дозы 125 мг, 4.1 мкг/мл для дозы 250 мг, 7.0 мкг/мл для дозы 500 мг и 13.6 мкг/мл для дозы 1000 мг) достигаются приблизительно через 2-3 часа после приема дозы вместе с пищей. Степень всасывания цефуроксима из суспензии снижена по сравнению с таблетками, что приводит к более поздним и низким пиковым уровням в сыворотке и сниженной системной биодоступности (меньше на 4-17%). Суспензия цефуроксима аксетила для приема внутрь не была биоэквивалентной таблеткам цефуроксима аксетила при испытании у здоровых добровольцев, поэтому они не взаимозаменяемы на основе «миллиграмм на миллиграмм» (см. раздел «Способ применения и режим дозирования»). Фармакокинетика цефуроксима является линейной в диапазоне пероральных доз от 125 до 1000 мг. После приема внутрь многократных доз от 250 до 500 мг накопления цефуроксима не происходит.

Распределение:

связывание с белками составляет от 33 до 50%, в зависимости от используемой методологии. После приема разовой дозы цефуроксима аксетила, таблетки 500 мг, 12-ю здоровыми добровольцами объем распределения составил 50 л (CV%=28%). Концентрации цефуроксима, превышающие минимальные подавляющие концентрации для распространенных патогенов, могут быть достигнуты в миндалинах, тканях синусов, слизистой бронхов, костях, плевральной жидкости, внутрисуставной жидкости, синовиальной жидкости, интерстициальной жидкости, желчи, мокроте и внутриглазной жидкости. Цефуроксим проникает через гематоэнцефалический барьер при воспалении оболочек головного мозга.

Биотрансформация:

цефуроксим не метаболизируется.

Выведение:

период полувыведения из сыворотки составляет от 1 до 1,5 часов. Цефуроксим выводится клубочковой фильтрацией и канальцевой секрецией. Почечный клиренс составляет от 125 до 148 мл/мин/1,73 м².
Особые группы пациентов

Пол:

не наблюдалось различий фармакокинетики цефуроксима между мужчинами и женщинами.

Пожилые пациенты:

не требуются особые меры предосторожности у пожилых пациентов с нормальной функцией почек при использовании доз до обычного предельного значения 1 г в сутки. У пожилых пациентов более вероятно снижение функции почек, поэтому дозу следует корректировать в соответствии с функцией почек у пожилых пациентов (см. раздел «Способ применения и режим дозирования»).

Дети:

у младенцев старше 3 месяцев и у детей фармакокинетика цефуроксима схожа с фармакокинетикой у взрослых. Отсутствуют данные клинических испытаний по применению цефуроксима аксетила у детей до 3 месяцев. 

Нарушение функции почек:

безопасность и эффективность цефуроксима аксетила у пациентов с почечной недостаточностью не установлена. Цефуроксим выводится преимущественно почками. Соответственно, как при использовании всех подобных антибиотиков, у пациентов со значительными нарушениями функции почек (т.е. клиренс креатинина <30 мл/мин) рекомендуется снижать дозу цефуроксима, чтобы компенсировать его более медленное выведение (см. раздел «Способ применения и режим дозирования»). Цефуроксим эффективно удаляется диализом.

Нарушение функции печени:

отсутствуют данные у пациентов с нарушением функции печени. Так как цефуроксим выводится преимущественно почками, не ожидается, что нарушение функции печени окажет влияние на фармакокинетику цефуроксима.

Взаимосвязь фармакокинетики и фармакодинамики:

для цефалоспоринов было продемонстрировано, что наиболее важным фармакокинетическим-фармакодинамическим индексом, коррелирующим с эффективностью in vivo, является процент интервала между приемами доз препарата (%Т), когда концентрация несвязанного препарата остаетсявыше минимальной подавляющей концентрации (МПК) цефуроксима для отдельных видов-мишеней (т.е. %Т>МПК).

Зиннат показан для лечения перечисленных ниже инфекционных заболеваний у взрослых и детей от 3 месяцев (см. разделы «Меры предосторожности» и «Фармакодинамика»):
• Острый стрептококковый тонзиллит и фарингит;
• Острый бактериальный синусит;
• Острый средний отит;
• Обострение хронического бронхита;
• Цистит;
• Пиелонефрит;
• Неосложненные инфекции кожи и мягких тканей;
• Лечение болезни Лайма в ранней стадии.
Необходимо учитывать официальные руководства по рациональному использованию антибактериальных средств.

Гиперчувствительность к цефуроксиму или любому вспомогательному веществу.
Повышенная чувствительность к антибиотикам группы цефалоспоринов.
Наличие в анамнезе тяжелой реакции гиперчувствительности (например, анафилактической реакции) к любому другому типу беталактамных антибактериальных средств (например, к пенициллинам, монобактамам или карбапенемам).

Данные по применению цефуроксима у беременных женщин ограничены. Исследования на животных показали отсутствие вредного действия на беременность, развитие эмбриона или плода, роды и постнатальное развитие. Зиннат следует назначать беременным женщинам только в том случае, если преимущества превышают риск.

Кормление грудью

Цефуроксим выделяется в грудное молоко в небольших количествах. Нежелательные явления при использовании терапевтических доз не ожидаются, хотя нельзя исключать риск диареи и грибковой инфекции слизистых оболочек. В связи с этими эффектами может потребоваться отмена грудного вскармливания. Следует учитывать возможность сенсибилизации. Во время грудного вскармливания цефуроксим следует использовать только после оценки пользы и риска лечащим врачом.

Фертильность

Отсутствуют данные по действию цефуроксима аксетила на фертильность у человека.
Исследования влияния на репродуктивную функцию у животных не продемонстрировали влияния на фертильность.

Стандартный курс терапии – семь дней (от пяти до десяти дней).
Таблица 1. Взрослые и дети (≥40 кг) 

Таблица 2. Дети (<40 кг)

Опыт применения Зиннат у детей младше 3 месяцев отсутствует.
Таблетки цефуроксима аксетила и гранулы цефуроксима аксетила для приготовления суспензии для приема внутрь не являются биоэквивалентными и не взаимозаменяются на основе «миллиграмм на миллиграмм» (см. раздел «Фармакокинетика»).
Младенцам (от 3 месяцев) и детям с массой тела менее 40 кг может быть предпочтительным корректировать дозу по массе или возрасту. Доза для младенцев и детей в возрасте от 3 месяцев до 18 лет составляет 10 мг/кг два раза в сутки при большинстве инфекционных заболеваний, но не более 250 мг в сутки. При среднем отите или более тяжелых инфекциях рекомендуемая доза составляет по 15 мг/кг два раза в сутки, но не более 500 мг в сутки.
Следующие две таблицы с делением по возрастным группам служат руководством для упрощения приема с помощью мерной ложки (5 мл) в упаковке суспензии дозировкой 125 мг/5 мл.
Таблица 3. Доза из расчета 10 мг/кг массы тела, назначаемая детям с массой тела менее 40 кг при большинстве инфекций 

Таблица 4. Доза из расчета 15 мг/кг массы тела, назначаемая детям с массой тела менее 40 кг при среднем отите и более тяжелых инфекциях 

Почечная недостаточность
Безопасность и эффективность цефуроксима аксетила у пациентов с почечной недостаточностью не установлена.
Цефуроксим выводится преимущественно почками. У пациентов со значительным нарушением работы почек рекомендуется снижать дозу цефуроксима для компенсации его замедленного выведения. Цефуроксим эффективно удаляется диализом.
Таблица 5. Рекомендуемые дозы Зиннат при нарушении функции почек 

Печеночная недостаточность
Отсутствуют данные у пациентов с нарушением функции печени. Так как цефуроксим выводится преимущественно почками, не ожидается, что нарушение функции печени окажет влияние на фармакокинетику цефуроксима.

Способ применения

Для приема внутрь.
Для обеспечения оптимального всасывания суспензию цефуроксима аксетила следует принимать вместе с пищей.
В случае если пациент забыл принять дозу лекарственного средства, не следует принимать двойную дозу в следующий раз. Необходимо просто принять следующую стандартную дозу в обычное время.

Инструкция по восстановлению суспензии

Встряхните флакон, чтобы разрыхлить содержимое. Все гранулы должны свободно пересыпаться во флаконе.Снимите крышку и удалите защитную мембрану. В случае повреждения или отсутствия мембраны следует обратиться в аптеку.

Налейте в мерный стакан холодную воду до метки.
Кипяченую воду необходимо охладить до комнатной температуры перед добавлением во флакон. Не смешивайте Зиннат гранулы для приготовления суспензии с горячими или теплыми жидкостями. Следует использовать холодную воду, чтобы суспензия не была слишком густой.

Перелейте отмеренное количество холодной воды во флакон и закройте его крышкой. Дайте флакону постоять в течение 1 минуты, чтобы вода полностью пропитала гранулы.

Переверните флакон и энергично встряхивайте его (не менее 15 секунд) до тех пор, пока все гранулы не смешаются с водой.

Переверните флакон в исходное вертикальное положение и энергично встряхивайте в течение не менее 1 минуты до полного смешивания гранул с водой.

Приготовленную суспензию необходимо сразу же поместить в холодильник (при температуре от 2 до 8 °C, не замораживать) и дать постоять в течение не менее одного часа до приема первой дозы. Восстановленную суспензию следует хранить в холодильнике при температуре 2-8 °C не более 10 дней.
Всегда хорошо встряхивайте флакон перед приемом лекарственного средства.
Для приема доз препарата прилагается мерная ложка.
При желании восстановленную суспензию Зиннат можно дополнительно разводить в холодных фруктовых соках или холодных молочных напитках; полученную смесь следует принять немедленно после смешивания.
Неиспользованное лекарственное средство и отходы следует утилизировать в соответствии с местными требованиями.

Наиболее распространенными нежелательными реакциями являются чрезмерный рост грибов рода Candida, эозинофилия, головная боль, головокружение, нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта и преходящее повышение уровней печеночных ферментов.
Категории частот, присвоенные приведенным ниже нежелательным реакциям, являются приблизительными, так как для большинства реакций соответствующие данные (например, из плацебо-контролируемых исследований) для расчета частоты недоступны. Помимо того, частота нежелательных реакций, связанных с цефуроксима аксетилом, может варьироваться, исходя из показаний к применению.
Данные из крупных клинических исследований использовались для определения частоты нежелательных эффектов от очень частых до редких. Частота, присвоенная всем другим нежелательным эффектам (например, возникающим с частотой <1/10 000), была преимущественно определена с использованием пострегистрационных данных и относится скорее к частоте сообщений, чем к истинной частоте. Отсутствуют данные из плацебо-контролируемых испытаний. Если частота рассчитывалась на основании данных из клинического испытания, она была основана на данных связи с препаратом (по оценке исследователя). В каждой группе частоты нежелательные явления представлены в порядке снижения степени серьезности.
Связанные с терапией нежелательные реакции любого уровня перечислены ниже по системно-органным классам MedDRA, частоте и степени тяжести. Частота встречаемости определяется следующим образом: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100 и <1/10), нечасто (≥1/1 000 и <1/100), редко (≥1/10 000 и <1/1 000), очень редко (<1/10 000) и частота неизвестна (не может быть оценена по имеющимся данным).

Инфекционные и паразитарные заболевания:

Часто: чрезмерный рост грибов рода Candida; частота неизвестна: чрезмерный рост Clostridium difficile.

Нарушения со стороны крови и лимфатической системы:

Часто: эозинофилия; нечасто: положительная проба Кумбса, тромбоцитопения, лейкопения (иногда выраженная); частота неизвестна: гемолитическая анемия.

Нарушения со стороны иммунной системы:

Частота неизвестна: лекарственная лихорадка, сывороточная болезнь, анафилаксия, реакция Яриша-Герксгеймера.

Нарушения со стороны нервной системы:

Часто: головная боль, головокружение.

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта:

Часто: диарея, тошнота, боль в животе; нечасто: рвота; частота неизвестна: псевдомембранозный колит (см. раздел «Меры предосторожности»).

Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей:

Часто: транзиторное повышение активности печеночных ферментов; частота неизвестна: желтуха (преимущественно холестатическая), гепатит.

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей:

Нечасто: кожная сыпь; частота неизвестна: крапивница, зуд, многоформная эритема, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз (экзантематозный некролиз) (см. Нарушения со стороны иммунной системы), ангионевротический отек.
Описание отдельных нежелательных реакций
Цефалоспорины как класс обладают тенденцией абсорбироваться на поверхности оболочек эритроцитов и реагировать с антителами к препарату, приводя к положительному результату пробы Кумбса (что может влиять на перекрестную пробу на совместимость крови) и очень редко – к гемолитической анемии.
Наблюдалось транзиторное повышение печеночных ферментов в сыворотке, обычно обратимое.
Дети
Профиль безопасности цефуроксима аксетила у детей соответствует профилю безопасности у взрослых.
При появлении перечисленных побочных реакций, а также реакции, не указанной в инструкции, необходимо обратиться к врачу.

Сообщение о нежелательных реакциях

Важно сообщать о подозреваемых нежелательных реакциях после регистрации лекарственного препарата с целью обеспечения непрерывного мониторинга соотношения «польза — риск» лекарственного препарата. Медицинским работникам рекомендуется сообщать о любых подозреваемых нежелательных реакциях лекарственного препарата через национальные системы сообщения о нежелательных реакциях и неэффективности лекарственных препаратов.
Если у пациента возникают какие-либо нежелательные реакции, рекомендуется проконсультироваться с врачом. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов. Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Передозировка может приводить к неврологическим последствиям, включая энцефалопатию, судороги и кому. Симптомы передозировки могут возникать, если доза не снижена надлежащим образом у пациентов с почечной недостаточностью (см. разделы «Способ применения и режим дозирования» и «Меры предосторожности»).
Концентрацию цефуроксима в сыворотке можно снизить путем гемодиализа и перитонеального диализа.

Препараты, уменьшающие кислотность желудочного сока, могут снижать биодоступность цефуроксима при сравнении ее с наблюдаемой после приема препарата натощак, а также уменьшают эффект повышенного всасывания препарата после приема пищи.
Цефуроксима аксетил может влиять на микрофлору кишечника, что приводит к снижению реабсорбции эстрогенов и, как следствие, снижению эффективности пероральных гормональных комбинированных контрацептивов. В случае применения пероральных контрацептивов во время лечения препаратом Зиннат пациентам также необходимо пользоваться барьерными методами контрацепции (например, презервативом) и обратиться к врачу для получения соответствующих рекомендаций.
Цефуроксим выводится клубочковой фильтрацией и канальцевой секрецией. Одновременное использование пробенецида не рекомендуется. Одновременное применение пробенецида значительно увеличивает пиковую концентрацию, площадь под кривой сывороточной концентрации и период полувыведения цефуроксима.
Сопутствующее применение с пероральными антикоагулянтами может приводить к повышению МНО.

Особую осторожность следует проявлять при назначении препарата пациентам с аллергической реакцией на пенициллины или другие бета-лактамные антибиотики в анамнезе в связи с риском перекрестной чувствительности. Как при применении других антибиотиков группы бета-лактамов, сообщалось о серьезных и иногда летальных реакциях гиперчувствительности. В случае тяжелых реакций гиперчувствительности лечение цефуроксимом следует немедленно прекратить и оказать адекватную экстренную помощь.
Перед началом терапии следует установить, не было ли у пациента в анамнезе тяжелых реакций гиперчувствительности при применении цефуроксима, других цефалоспоринов или других антибиотиков группы бета-лактамов. Следует соблюдать осторожность при назначении цефуроксима пациентам с нетяжелой гиперчувствительностью к другим антибиотикам из группы бета-лактамов в анамнезе.

Реакция Яриша-Герксгеймера

У некоторых пациентов при приеме лекарственного средства Зиннат для лечения болезни Лайма может наблюдаться повышение температуры (лихорадка), озноб, головная боль, мышечная боль и кожная сыпь. Данная реакция известна как реакция Яриша-Герксгеймера. Она обусловлена непосредственно бактерицидной активностью цефуроксима аксетила в отношении возбудителя болезни Лайма, спирохеты Borrelia burgdorferi. Симптомы, как правило, длятся от нескольких часов до одних суток. Пациенты должны быть проинформированы, что данные симптомы являются типичным следствием применения антибиотиков при этой болезни и, как правило, проходят без лечения (см. раздел «Побочное действие»).

Чрезмерный рост нечувствительных микроорганизмов

Как и при использовании других антибиотиков, применение цефуроксима аксетила может привести к чрезмерному росту грибов рода Candida. Длительный прием может также привести к чрезмерному росту других нечувствительных микроорганизмов (например, энтерококков и Clostridium difficile), что может потребовать прекращения лечения (см. раздел «Побочное действие»).
При использовании практически всех антибактериальных средств, включая цефуроксим, сообщалось о развитии псевдомембранозного колита, который может варьировать по степени тяжести от легкой до угрожающей жизни. Этот диагноз следует рассмотреть у пациентов с диареей, возникшей во время или после применения цефуроксима (см. раздел «Побочное действие»). Следует рассмотреть необходимость отмены лечения цефуроксимом и начала лечения в отношении Clostridium difficile. Не следует назначать лекарственные средства, угнетающие перистальтику (см. раздел «Побочное действие»).

Влияние на диагностические тесты

Положительная проба Кумбса, связанная с применением цефуроксима, может влиять на перекрестную пробу на совместимость крови (см. раздел «Побочное действие»).
При проведении ферроцианидного теста может наблюдаться ложноотрицательный результат, поэтому для определения уровня глюкозы в крови или плазме пациентов, принимающих цефуроксима аксетил, рекомендуется использовать глюкозооксидазный или гексокиназный методы.

Важная информация о вспомогательных веществах

Следует учитывать содержание сахарозы в суспензии цефуроксима аксетила при лечении пациентов с диабетом и давать соответствующие рекомендации.
Содержит 3 г сахарозы на дозу 5 мл.
Содержит 6 мг пропиленгликоля (Е1520) в дозе объемом 5 мл, что эквивалентно 60 мг в 50 мл готовой суспензии (содержится в ароматизаторе «Тутти-фрутти»).
Лекарственное средство не следует применять пациентам с врожденной непереносимостью фруктозы, мальабсорбцией глюкозы-галактозы или дефицитом сахаразы-изомальтазы.
При длительном применении (две недели и более) сахароза может вызывать повреждение зубов.
Суспензия цефуроксима аксетила содержит 21 мг аспартама в дозе объемом 5 мл, что эквивалентно 210 мг в 50 мл готовой суспензии. Аспартам является источником фенилаланина и может нанести вред здоровью пациентов с фенилкетонурией, редким наследственным заболеванием, при котором происходит накопление фенилаланина вследствие нарушения выведения его из организма. Поэтому данный препарат следует с осторожностью назначать пациентам с фенилкетонурией. Отсутствуют клинические и доклинические данные, способные оценить применение аспартама у младенцев младше 12 недель.

Не проводились исследования влияния на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами. Поскольку данный препарат может вызвать головокружение, необходимо предупредить пациентов о мерах предосторожности при управлении транспортным средством или работе с движущимися механизмами.

Гранулы для приготовления суспензии для приема внутрь, 125 мг/5 мл, во флаконах темного стекла, запаянных мембраной и закрытых навинчивающейся пластмассовой крышкой с устройством против вскрытия флакона детьми. По 1 флакону вместе с мерным стаканчиком или мерной ложкой и инструкцией по медицинскому применению в картонную пачку.

2 года.
Не применять после истечения срока годности, указанного на упаковке.

При температуре не выше 30 °С.
Приготовленную суспензию хранить в холодильнике при температуре 2-8 °С не более 10 дней.
Хранить в недоступном для детей месте.

По рецепту.

Информация о производителе
Глаксо Оперэйшенс Великобритания Лимитед / Glaxo Operations UK Limited Глаксо Оперэйшенс Великобритания Лимитед, Великобритания, DL12 8DT, Дарем, Барнард Касл, Хармайр Роад / Glaxo Operations UK Limited, Harmire Road, Barnard Castle, Durham, DL12 8DT, United Kingdom.
За дополнительной информацией обращаться по адресу:
Представительство ООО «GlaxoSmithKline Export Limited» (Великобритания) в
Республике Беларусь
Минск, ул. Воронянского 7А, офис 400
Тел.: + 375 17 213 20 16; факс + 375 17 213 18 66.