Описание препарата Зиннат® (гранулы для приготовления суспензии для приема внутрь, 125 мг/5 мл) основано на официальной инструкции, утверждено компанией-производителем в 2013 году
Дата согласования: 23.09.2013
Особые отметки:
Содержание
- Фотографии упаковок
- Действующее вещество
- ATX
- Фармакологическая группа
- Нозологическая классификация (МКБ-10)
- Состав
- Описание лекарственной формы
- Фармакологическое действие
- Фармакодинамика
- Фармакокинетика
- Показания
- Противопоказания
- Применение при беременности и кормлении грудью
- Способ применения и дозы
- Побочные действия
- Взаимодействие
- Передозировка
- Особые указания
- Форма выпуска
- Производитель
- Условия отпуска из аптек
- Условия хранения
- Срок годности
- Заказ в аптеках Москвы
- Отзывы
Фотографии упаковок
23.09.2013
Действующее вещество
ATX
Фармакологическая группа
Нозологическая классификация (МКБ-10)
Список кодов МКБ-10
- A54.0 Гонококковая инфекция нижних отделов мочеполового тракта без абсцедирования периуретральных или придаточных желез
- A54.9 Гонококковая инфекция неуточненная
- A69.2 Болезнь Лайма
- H66.9 Средний отит неуточненный
- J01 Острый синусит
- J02 Острый фарингит
- J03 Острый тонзиллит [ангина]
- J06 Острые инфекции верхних дыхательных путей множественной и неуточненной локализации
- J18 Пневмония без уточнения возбудителя
- J20 Острый бронхит
- J22 Острая респираторная инфекция нижних дыхательных путей неуточненная
- J31 Хронический ринит, назофарингит и фарингит
- J32 Хронический синусит
- J35.0 Хронический тонзиллит
- J42 Хронический бронхит неуточненный
- L01 Импетиго
- L02 Абсцесс кожи, фурункул и карбункул
- L08.0 Пиодермия
- L08.9 Местная инфекция кожи и подкожной клетчатки неуточненная
- N12 Тубулоинтерстициальный нефрит, не уточненный как острый или хронический
- N30 Цистит
- N34 Уретрит и уретральный синдром
- N39.0 Инфекция мочевыводящих путей без установленной локализации
- N72 Воспалительные болезни шейки матки
- N74.3 Гонококковые воспалительные болезни женских тазовых органов (A54.2+)
Состав
| Таблетки, покрытые пленочной оболочкой | 1 табл. |
| активное вещество: | |
| цефуроксима аксетил1 | 150,36 мг |
| (в пересчете на цефуроксим — 125 мг) | |
| 300,72 мг | |
| (в пересчете на цефуроксим — 250 мг) | |
| вспомогательные вещества: МКЦ2 — 47,51/95,03 мг; кроскармеллоза натрия — 20/40 мг; натрия лаурилсульфат — 2,25/4,5 мг; масло растительное гидрогенизированное — 4,25/8,5 мг; кремния диоксид коллоидный — 0,63/1,25 мг | |
| оболочка пленочная: гипромеллоза — 5,55/7,4 мг; пропиленгликоль — 0,33/0,44 мг; метилпарагидроксибензоат — 0,06/0,07 мг; пропилпарагидроксибензоат — 0,04/0,06; краситель Opaspray (гипромеллоза — 3%, титана диоксид — 36%, натрия бензоат — 0,1%) — 1,52/2,03 мг |
1 Количество цефуроксима аксетила корректируют в зависимости от чистоты используемой серии субстанции.
2 Количество МКЦ корректируют для сохранения постоянной массы ядра.
| Гранулы для приготовления суспензии для приема внутрь | 5 мл |
| активное вещество: | |
| цефуроксима аксетил1 | 0,15 г (3,55%) |
| (эквивалентно 125 мг (2,96%) цефуроксима) | |
| вспомогательные вещества: стеариновая кислота1 — 0,852 г (20,19%); сахароза — 3,062 г (72,56%); ароматизатор тутти-фрутти — 0,1 г (2,37%); ацесульфам калия — 0,021 г (0,5%); аспартам — 0,021 г (0,5%); повидон К30 — 0,013 г (0,31%); камедь ксантановая — 0,001 г (0,02%) |
1 Цефуроксима аксетил и кислота стеариновая присутствуют в виде комплекса стеариновая кислота — цефуроксима аксетил 15% (SACA), количество которого зависит от количественного содержания цефуроксима аксетила в исходной субстанции.
Описание лекарственной формы
Таблетки: покрытые пленочной оболочкой белого или почти белого цвета, овальной формы, двояковыпуклые, с одной стороны выгравировано: для дозы 125 мг — «GXES5», для дозы 250 мг — «GXES7». На поперечном разрезе: ядро белого или почти белого цвета.
Гранулы: в виде крупинок неправильной формы, различного размера, но не более 3 мм, белого или почти белого цвета. При разведении образуется суспензия от белого до светло-желтого цвета, с характерным фруктовым запахом.
Фармакологическое действие
Фармакологическое действие
—
антибактериальное широкого спектра (бактерицидное).
Фармакодинамика
Цефуроксима аксетил является предшественником цефуроксима, который относится к цефалоспориновым антибиотикам II поколения. Цефуроксим активен в отношении широкого спектра возбудителей, включая штаммы, продуцирующие β-лактамазы.
Цефуроксим обладает устойчивостью к действию бактериальных β-лактамаз, поэтому эффективен в отношении ампициллинрезистентных или амоксициллинрезистентных штаммов.
Бактерицидное действие цефуроксима связано с подавлением синтеза клеточной стенки бактерий в результате связывания с основными белками-мишенями.
Цефуроксим обычно активен in vitro в отношении следующих микроорганизмов.
Аэробы грамотрицательные: Haemophilus influenzae (в т.ч. ампициллинрезистентные штаммы), Haemophilus parainfluenzae, Moraxella (Branhamella) catarrhalis, Neisseria gonorrhoeae (включая штаммы, продуцирующие и не продуцирующие пенициллиназу); Escherichia coli, Klebsiella spp., Proteus mirabilis, Providencia spp.
Аэробы грамположительные: Staphylococcus aureus (включая штаммы, продуцирующие пенициллиназу, но исключая штаммы, устойчивые к метициллину), Staphylococcus epidermidis (включая штаммы, продуцирующие пенициллиназу, но исключая штаммы, устойчивые к метициллину), Streptococcus pyogenes (и другие бета-гемолитические стрептококки), Streptococcus pneumoniae, стрептококки группы В (Streptococcus agalactiae).
Анаэробы: грамположительные и грамотрицательные кокки (включая виды родов Peptococcus spp. и Peptostreptococcus spp.), грамположительные палочки (включая виды рода Clostridium spp., кроме Clostridium difficile, Propionibacterium spp.), грамотрицательные палочки (включая Bacteroides spp. и виды рода Fusobacterium spp.), грамотрицательные спирохеты (включая Borrelia spp.).
К цефуроксиму нечувствительны следующие микроорганизмы.
Clostridium difficile, Pseudomonas spp., Campylobacter spp., Acinetobacter calcoaceticus, Listeria monocytogenes, резистентные к метициллину штаммы Staphylococcus aureus и Staphylococcus epidermidis, Legionella spp.
К цефуроксиму нечувствительны некоторые штаммы следующих родов.
Enterococcus (Streptococcus) faecalis, Morganella morganii, Proteus vulgaris, Enterobacter spp., Citrobacter spp., Serratia spp., Bacteroides fragilis.
Фармакокинетика
Всасывание
После приема внутрь цефуроксима аксетил медленно всасывается из ЖКТ и быстро гидролизуется в слизистой оболочке тонкой кишки и крови с высвобождением цефуроксима. Цефуроксим проникает через ГЭБ, плаценту и выделяется с грудным молоком. Цефуроксима аксетил оптимально всасывается при условии приема препарата сразу после еды.
Дополнительно для таблеток, покрытых пленочной оболочкой. Cmax цефуроксима (2,9 мг/л для дозы 125 мг и 4,4 мг/л для дозы 250 мг) наблюдаются приблизительно через 2,4 ч при приеме препарата после еды.
Дополнительно для гранул для приготовления суспензии для приема внутрь. Cmax цефуроксима (2–3 мг/л для дозы 125 мг и 4–6 мг/л для дозы 250 мг) наблюдаются приблизительно через 2–3 ч при приеме препарата после еды.
Распределение
Связь с белками плазмы крови составляет примерно 33–50%.
Метаболизм
Цефуроксим не подвергается метаболизму.
Выведение
T1/2 составляет 1–1,5 ч. Цефуроксим экскретируется путем клубочковой фильтрации и канальцевой секреции. При одновременном введении пробенецида AUC увеличивается на 50%. Сывороточные концентрации цефуроксима снижаются при диализе.
Показания
Цефуроксима аксетил является пролекарством пероральной формы антибиотика цефуроксима с бактерицидным действием в отношении широкого спектра грамположительных и грамотрицательных бактерий. Цефуроксим устойчив к действию β-лактамаз.
Препарат показан для лечения инфекционно-воспалительных заболеваний, вызванных чувствительными к цефуроксиму бактериями:
инфекции верхних дыхательных путей, ЛОР-органов, такие как средний отит, синусит, тонзиллит и фарингит;
инфекции нижних дыхательных путей, например пневмония, острый бактериальный бронхит и обострение хронического бронхита;
инфекции мочевыводящих путей, такие как пиелонефрит, цистит и уретрит;
инфекции кожи и мягких тканей, например фурункулез, пиодермия и импетиго;
гонорея: острый неосложненный гонорейный уретрит и цервицит;
лечение боррелиоза (болезни Лайма) в ранней стадии и профилактика поздних стадий данного заболевания у взрослых и детей старше 12 лет.
Цефуроксим также выпускается в виде натриевой соли (препарат Зинацеф®) для парентерального введения. В рамках проведения ступенчатой терапии рекомендован переход с парентеральной формы на пероральную форму цефуроксима. Ступенчатая терапия показана в лечении пневмонии и при обострении хронического бронхита.
Противопоказания
Для всех лекарственных форм
гиперчувствительность к β-лактамным антибиотикам (в частности к цефалоспориновым антибиотикам, пенициллинам и карбапенемам в анамнезе).
Дополнительно для таблеток, покрытых пленочной оболочкой
детский возраст до 3 лет.
Дополнительно для гранул для приготовления суспензии для приема внутрь
гиперчувствительность к аспартаму;
фенилкетонурия;
детский возраст до 3 мес.
С осторожностью: нарушения функции почек; заболевания ЖКТ (в т.ч. в анамнезе, а также язвенный колит); беременные женщины; период лактации.
Применение при беременности и кормлении грудью
Препарат Зиннат® следует использовать в том случае, если потенциальная польза для матери превышает потенциальный риск для ребенка.
Экспериментальных доказательств эмбриопатических или тератогенных эффектов цефуроксима аксетила нет, но так же, как и в случае применения других лекарственных препаратов, надо проявлять осторожность при назначении его на ранних сроках беременности.
Необходимо соблюдать осторожность при назначении его кормящим матерям, поскольку препарат определяется в грудном молоке.
Способ применения и дозы
Для всех лекарственных форм
Внутрь, после еды (таблетки)/во время еды (суспензия). Стандартный курс терапии — около 7 дней (от 5 до 10 дней).
Взрослые:
| Большинство инфекций | 250 мг 2 раза в сутки |
| Инфекции мочевыводящих путей | 125 мг 2 раза в сутки |
| Легкие и среднетяжелые инфекции нижних дыхательных путей, например бронхит | 250 мг 2 раза в сутки |
| Более тяжелые инфекции нижних дыхательных путей или подозрение на пневмонию | 500 мг 2 раза в сутки |
| Пиелонефрит | 250 мг 2 раза в сутки |
| Неосложненная гонорея | Однократная доза 1 г |
| Боррелиоз (болезнь Лайма) у взрослых и детей старше 12 лет | 500 мг 2 раза в сутки в течение 20 дней |
Дополнительно для таблеток, покрытых пленочной оболочкой
Ступенчатая терапия
Цефуроксим выпускается также в виде натриевой соли (препарат Зинацеф®) для парентерального введения, что позволяет назначать последовательно один и тот же антибиотик, когда необходим переход с парентеральной на пероральную терапию.
Препарат Зиннат® эффективен после парентерального применения препарата Зинацеф® для лечения пневмонии и обострения хронического бронхита.
Длительность парентерального и перорального курсов лечения определяется степенью тяжести инфекции и клинической картиной.
Пневмония. Препарат Зинацеф® в дозе 1,5 г 2–3 раза в сутки (в/в или в/м) в течение 48–72 ч, а затем препарат Зиннат® внутрь в дозе 500 мг 2 раза в сутки в течение 7–10 дней.
Обострение хронического бронхита. Препарат Зинацеф® в дозе 750 мг 2–3 раза в сутки (в/в или в/м) в течение 48–72 ч, затем курс лечения препаратом Зиннат® внутрь в дозе 500 мг 2 раза в сутки в течение 5–10 дней.
Дети с 3 лет:
| Большинство инфекций | 125 мг (1 табл. 125 мг) 2 раза в сутки. Максимальная суточная доза составляет 250 мг |
| Средний отит или более тяжелые инфекции | 250 мг (1 табл. 250 мг или 2 табл. 125 мг) 2 раза в сутки. Максимальная суточная доза составляет 500 мг |
Дополнительно для гранул для приготовления суспензии для приема внутрь
Особые группы пациентов
Дети. Нет данных клинических испытаний относительно применения препарата Зиннат® у детей младше 3 мес.
Если предпочтительно назначение фиксированной дозы, то при большинстве инфекций рекомендуется принимать по 125 мг 2 раза в день. Детям 2 лет и старше при среднем отите или при более тяжелых инфекциях назначают по 250 мг 2 раза в день; максимальная суточная доза составляет 500 мг.
При лечении младенцев и детей бывает необходимо рассчитывать дозу в зависимости от массы тела и возраста. При большинстве инфекций доза для младенцев и детей в возрасте от 3 мес до 12 лет составляет по 10 мг/кг 2 раза в день, но не более 250 мг/сут. При среднем отите и более тяжелых инфекциях рекомендуемая доза равна по 15 мг/кг 2 раза в день, но не более 500 мг/сут.
В нижеприведенных таблицах приведены дозы в зависимости от возраста и массы ребенка для дозирования суспензии Зиннат® 125 мг/5 мл мерными ложками на 5 мл, прилагаемыми в упаковке.
Доза из расчета 10 мг/кг, назначаемая при большинстве инфекций
| Возраст | Масса тела, кг (приблизительно) | Разовая доза при приеме 2 раза в день, мг | Число мерных ложек (5 мл) в одной дозе |
| 3 мес — 6 мес | 4–6 | 40–60 | 1/2 |
| 6 мес — 2 года | 6–12 | 60–120 | 1/2–1 |
| 2 года — 12 лет | 12–>20 | 125 | 1 |
Доза из расчета 15 мг/кг, назначаемая при среднем отите и более тяжелых инфекциях
| Возраст | Масса тела, кг (приблизительно) | Разовая доза при приеме 2 раза в день, мг | Число мерных ложек (5 мл) в одной дозе |
| 3 мес — 6 мес | 4–6 | 60–90 | 1/2 |
| 6 мес — 2 года | 6–12 | 90–180 | 1–1,1/2 |
| 2 года — 12 лет |
12–>20 | 180–250 | 1, 1/2–2 |
Побочные действия
Побочные реакции при применении цефуроксима аксетила обычно выражены незначительно, кратковременны и обратимы.
Нежелательные явления, представленные ниже, перечислены в зависимости от анатомо-физиологической классификации и частоты встречаемости. Частота встречаемости определяется следующим образом: очень часто — ≥1/10; часто — ≥1/100 и <1/10; нечасто — ≥1/1000 и <1/100; редко — ≥1/10000 и <1/1000; очень редко — <1/10000, включая отдельные случаи. Категории частоты были сформированы на основании клинических исследований препарата и пострегистрационного наблюдения.
Инфекции: часто — суперинфекция грибами рода Candida.
Со стороны кроветворной и лимфатической систем: часто — эозинофилия; нечасто — ложноположительная проба Кумбса, тромбоцитопения, лейкопения (иногда тяжелая); очень редко — гемолитическая анемия. Цефалоспорины абсорбируются на поверхности клеточной мембраны эритроцитов, связываясь с антителами к цефалоспоринам, что приводит к ложноположительному результату пробы Кумбса и в очень редких случаях — гемолитической анемии.
Со стороны иммунной системы: реакции гиперчувствительности, включая: нечасто — кожная сыпь; редко — крапивница, зуд; очень редко — лекарственная лихорадка, сывороточная болезнь, анафилаксия.
Со стороны нервной системы: часто — головная боль, головокружение.
Со стороны ЖКТ: часто — желудочно-кишечные нарушения, включая диарею, тошноту, боли в животе; нечасто — рвота; редко — псевдомембранозный колит.
Со стороны печени и желчевыводящих путей: часто — транзиторное повышение активности печеночных ферментов (АЛТ, АСТ, ЛДГ); очень редко — желтуха (преимущественно холестатическая), гепатит.
Со стороны кожи и подкожно-жировой клетчатки: очень редко — мультиформная эритема, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз.
Взаимодействие
Препараты, уменьшающие кислотность желудочного сока, могут снижать биодоступность цефуроксима при сравнении ее с наблюдаемой после приема препарата натощак, а также нивелируют эффект повышенного всасывания препарата после приема пищи.
Как и другие антибиотики, препарат Зиннат® может влиять на микрофлору кишечника, что приводит к снижению реабсорбции эстрогенов и, как следствие, снижению эффективности пероральных гормональных комбинированных контрацептивов.
При проведении ферроцианидного теста может наблюдаться ложноотрицательный результат, поэтому для определения уровня глюкозы в крови и/или плазме рекомендуется использовать глюкозооксидазный или гексокиназный методы.
Препарат Зиннат® не влияет на количественное определение креатинина щелочно-пикратным методом.
Одновременный прием с петлевыми диуретиками замедляет канальцевую секрецию, снижает почечный клиренс, повышает концентрацию в плазме и увеличивает T1/2 цефуроксима.
При одновременном приеме с аминогликозидами и диуретиками повышается риск возникновения нефротоксических эффектов.
Передозировка
Симптомы: повышение возбудимости головного мозга с развитием судорог.
Лечение: симптоматическое. Сывороточные концентрации цефуроксима снижаются при гемодиализе и перитонеальном диализе.
Особые указания
Осторожность следует проявлять при назначении препарата пациентам с аллергической реакцией на бета-лактамные антибиотики в анамнезе.
В процессе лечения необходимо контролировать функцию почек, особенно у пациентов, получающих препарат в высокой дозе.
В период приема препарата Зиннат® возможна ложноположительная реакция мочи на глюкозу.
Как и при использовании других антибиотиков, длительный прием препарата Зиннат® может привести к чрезмерному росту грибов рода Candida. Длительный прием может вызвать рост других резистентных микроорганизмов (Enterococci и Clostridium difficile), что может потребовать прекращения лечения.
Псевдомембранозный колит наблюдался при использовании антибиотиков широкого спектра действия, поэтому необходимо проводить дифференциальную диагностику псевдомембранозного колита у пациентов с тяжелой диареей, возникшей во время или после курса лечения антибиотиками.
Реакция Яриша-Герксгеймера наблюдалась при боррелиозе (болезнь Лайма) при приеме препарата Зиннат® и обусловлена бактерицидной активностью препарата в отношении возбудителя заболевания спирохеты Borrelia burgdorferi. Пациенты должны быть проинформированы, что данные симптомы являются типичным следствием применения антибиотиков при этой болезни.
Если клинический эффект не достигается в течение 72 ч от начала лечения, парентеральный курс терапии должен быть продолжен.
Перед началом ступенчатой терапии следует получить в справочниках информацию в отношении натриевой соли цефуроксима (препарат Зинацеф®).
Таблетки препарата Зиннат® нельзя разламывать и крошить. Поэтому данная лекарственная форма не применяется для лечения пациентов с трудностями глотания, в т.ч. маленьких детей, которые не могут проглотить целую таблетку.
Гранулы для приготовления суспензии для приема внутрь. Следует учитывать содержание сахарозы в суспензии Зиннат® при лечении пациентов с сахарным диабетом.
5 мл приготовленной суспензии Зиннат® содержат 0,25 ХЕ.
Влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами. Поскольку цефуроксима аксетил может вызвать головокружение, необходимо предупредить пациентов о мерах предосторожности при управлении транспортным средством или работе с движущимися механизмами.
Форма выпуска
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 125 мг и 250 мг. В алюминий/ПВХ-алюминиевом блистере 5 или 10 шт. 1 или 2 блистера в картонной пачке.
Гранулы для приготовления суспензии для приема внутрь, 125 мг/5 мл. Во флаконах темного стекла, запаянных мембраной и закрытых навинчивающейся пластмассовой крышкой с устройством против вскрытия флакона детьми. 1 фл. вместе с мерным стаканом и мерной ложкой в картонной пачке.
Производитель
«Глаксо Оперэйшенс Великобритания Лимитед». DL12 8DT, Дарем, Барнард Касл, Хармайр Роад, Великобритания.
За дополнительной информацией обращаться: ЗАО «ГлаксоСмитКляйн Трейдинг». 121614, Москва, ул. Крылатская, 17, корп. 3, эт. 5. Бизнес-Парк «Крылатские холмы».
Тел.: (495) 777-89-00; факс: (495) 777-89-04.
Условия отпуска из аптек
По рецепту.
Условия хранения
При температуре не выше 30 °C.
Приготовленную суспензию хранить в холодильнике при температуре 2–8 °C не более 10 дней.
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности
гранулы для приготовления суспензии для приема внутрь 125 мг/5 мл флакон темного стекла — 2 года.
таблетки, покрытые пленочной оболочкой 125 мг блистер — 3 года.
Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Представленная информация о ценах на препараты не является предложением о продаже или покупке товара.
Информация предназначена исключительно для сравнения цен в стационарных аптеках, осуществляющих деятельность в
соответствии со статьей 55 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010 № 61-ФЗ.
Зиннат® (Zinnat®) инструкция по применению
📜 Инструкция по применению Зиннат®
💊 Состав препарата Зиннат®
✅ Применение препарата Зиннат®
📅 Условия хранения Зиннат®
⏳ Срок годности Зиннат®
Описание лекарственного препарата
Зиннат®
(Zinnat®)
Основано на официальной инструкции по применению препарата, утверждено компанией-производителем
и подготовлено для электронного издания справочника Видаль 2018
года, дата обновления: 2018.07.31
Код ATX:
J01DC02
(Цефуроксим)
Лекарственная форма
| Зиннат® |
Гранулы д/пригот. сусп. д/приема внутрь 125 мг/5 мл: фл. 1 шт. в компл. с дозир. ложкой и мерн. стаканом рег. №: П N008779 |
Форма выпуска, упаковка и состав
препарата Зиннат®
Гранулы для приготовления суспензии для приема внутрь от белого до почти белого цвета, имеющие неправильную форму, различный размер, но не более 3 мм; приготовленная суспензия от белого до светло-желтого цвета, с характерным фруктовым запахом.
Вспомогательные вещества: стеариновая кислота — 852 мг, сахароза — 3.062 г, ароматизатор тутти-фрутти — 100 мг, ацесульфам калия — 21 мг, аспартам — 21 мг, повидон К30 — 13 мг, камедь ксантановая — 1 мг, вода очищенная (отсутствует в готовом продукте, используется в качестве гранулирующей жидкости и удаляется в процессе производства).
Флаконы темного стекла (1) в комплекте с мерным стаканом и мерной ложкой — пачки картонные с контролем первого вскрытия.
Фармакологическое действие
Механизм действия
Цефуроксима аксетил является предшественником цефуроксима — антибиотика группы цефалоспоринов II поколения с бактерицидным действием. Цефуроксим активен в отношении широкого спектра возбудителей, включая штаммы, продуцирующие β-лактамазы. Цефуроксим обладает устойчивостью к действию бактериальных β-лактамаз, поэтому эффективен в отношении ампициллин-резистентных или амоксициллин-резистентных штаммов.
Бактерицидное действие цефуроксима связано с подавлением синтеза клеточной стенки бактерий в результате связывания с основными белками-мишенями.
Фармакодинамические эффекты
Распространенность приобретенной устойчивости бактерий к цефуроксиму варьирует в зависимости от региона и с течением времени у определенных видов микроорганизмов устойчивость может быть очень высокой. Предпочтительно располагать локальными данными по чувствительности, особенно при терапии тяжелых инфекций.
Цефуроксим активен in vitro против микроорганизмов, перечисленных ниже.
Бактерии, обычно чувствительные к цефуроксиму
Грамположительные аэробы: Staphylococcus aureus (штаммы, чувствительные к метициллину)1, коагулазонегативные стафилококки (штаммы, чувствительные к метициллину), Streptococcus pyogenes1, β-гемолитические стрептококки.
Грамотрицательные аэробы: Haemophilus influenzae1, включая ампициллин-резистентные штаммы, Haemophilus parainfluenzae1, Moraxella catarrhalis1, Neisseria gonorrhoeae1,включая штаммы, продуцирующие и не продуцирующие пенициллиназу.
Грамположительные анаэробы: Peptostreptococcus spp., Propionibacterium spp., спирохеты, Borrelia burgdorferi1.
Бактерии, для которых возможна приобретенная резистентность к цефуроксиму
Грамположительные аэробы: Streptococcus pneumoniae1.
Грамотрицательные аэробы: Citrobacter spp., за исключением Citrobacter freundii, Enterobacter spp., за исключением Enterobacter aerogenes и Enterobacter cloacae, Escherichia coli1, Klebsiella spp., включая Klebsiella pneumoniae1, Proteus mirabills, Proteus spp., за исключением Proteus penneri и Proteus vulgaris, Providencia spp.
Грамположительные анаэробы: Clostridium spp., за исключением Clostridium difficile.
Грамотрицательные анаэробы: Bacteroides spp., за исключением Bacteroides fragills, Fusobacterium spp.
Бактерии, обладающие природной устойчивостью к цефуроксиму
Грамположительные аэробы: Enterococcus spp., включая Enterococcus faecalis и Enterococcus faecium, Listeria monocytogenes.
Грамотрицательные аэробы: Acinetobacter spp., Burkholderia cepacia, Campylobacter spp., Citrobacter freundii, Enterobacter aerogenes, Enterobacter cloacae, Morganella morganii, Proteus penneri, Proteus vulgaris, Pseudomonas spp., включая Pseudomonas aeruginosa, Serratia spp., Stenotrophomonas maltophilia.
Грамположительные анаэробы: Clostridium difficile.
Грамотрицательные анаэробы: Bacteroides fragilis.
Прочие: Chlamydia spp., Mycoplasma spp., Legionella spp.
1 Для данных бактерий клиническая эффективность цефуроксима была продемонстрирована в клинических исследованиях.
Фармакокинетика
Всасывание
Оптимальное всасывание достигается при приеме препарата во время еды. После приема внутрь цефуроксима аксетил всасывается из ЖКТ и быстро гидролизуется в слизистой оболочке тонкой кишки и в крови с высвобождением цефуроксима. Cmax цефуроксима в сыворотке крови (2.1 мг/л для дозировки 125 мг, 4.1 мг/л для дозировки 250 мг) наблюдаются приблизительно через 2-3 ч при приеме препарата в таблетированной лекарственной форме во время еды. Скорость всасывания цефуроксима из суспензии ниже, чем из таблеток, поэтому Cmax препарата ниже, системная биодоступность также снижена (на 4-17%).
Распределение
С белками плазмы крови связывается 33-50% препарата, в зависимости от методики определения.
Метаболизм
Цефуроксим не метаболизируется.
Выведение
Т1/2 цефуроксима составляет 1-1.5 ч. Цефуроксим выводится из организма путем клубочковой фильтрации и канальцевой секреции.
Фармакокинетика у особых групп пациентов
Фармакокинетику цефуроксима исследовали у пациентов с нарушением функции почек различной степени тяжести. Т1/2 цефуроксима увеличивается по мере снижения функции почек, что лежит в основе рекомендаций по коррекции режима дозирования для данной группы пациентов. У пациентов, находящихся на гемодиализе, по меньшей мере, 60% общего количества цефуроксима, присутствующего в организме на момент начала диализа, будет удалено в течение 4-часового периода диализа. Таким образом, дополнительную однократную дозу цефуроксима следует вводить после завершения процедуры гемодиализа.
Показания препарата
Зиннат®
Лечение инфекционно-воспалительных заболеваний, вызванных чувствительными к препарату микроорганизмами:
- инфекции верхних дыхательных путей, ЛОР-органов (синусит, тонзиллит, фарингит, средний отит);
- инфекции нижних дыхательных путей (острый бактериальный бронхит и обострение хронического бронхита, пневмония);
- инфекции мочевыводящих путей (пиелонефрит, цистит, уретрит);
- инфекции кожи и мягких тканей (фурункулез, пиодермия, импетиго);
- гонорея, острый неосложненный гонорейный уретрит и цервицит;
- лечение болезни Лайма на ранней стадии и профилактика поздних стадий данного заболевания у взрослых и детей с 3 месяцев.
Чувствительность бактерий к цефуроксиму варьирует в зависимости от региона и с течением времени. Там, где это возможно, должны быть приняты во внимание локальные данные по чувствительности.
Режим дозирования
Стандартный курс терапии составляет около 7 дней (от 5 до 10 дней).
Для оптимального всасывания суспензию Зиннат® следует принимать во время еды.
Взрослые
Особые группы пациентов
Дети
Отсутствуют данные клинических исследований относительно применения препарата Зиннат® у детей младше 3 месяцев. Если предпочтительно назначение фиксированной дозы, то при большинстве инфекций рекомендуется применять по 125 мг 2 раза/сут. Детям в возрасте 2 года и старше при среднем отите или при более тяжелых инфекциях назначают по 250 мг 2 раза/сут; максимальная суточная доза составляет 500 мг.
При лечении детей бывает необходимо рассчитывать дозу в зависимости от массы тела и возраста. При большинстве инфекций доза для детей в возрасте от 3 месяцев до 12 лет составляет по 10 мг/кг 2 раза/сут, но не более 250 мг/сут.
При среднем отите и более тяжелых инфекциях рекомендуемая доза составляет 15 мг/кг 2 раза/сут, но не более 500 мг/сут. Детям в возрасте от 3 месяцев до 12 лет при боррелиозе (болезнь Лайма) рекомендуемая доза составляет 15 мг/кг 2 раза/сут, максимально по 250 мг 2 раза/сут (не более 500 мг/сут) в течение 14 дней (от 10 до 21 дня).
В следующих таблицах приведены дозы в зависимости от возраста и массы тела ребенка для дозирования суспензии Зиннат® 125 мг/5 мл мерной ложкой на 5 мл, прилагаемой к упаковке.
Доза из расчета 10 мг/кг массы тела, назначаемая при большинстве инфекций
Доза из расчета 15 мг/кг массы тела, назначаемая при среднем отите, более тяжелых инфекциях и болезни Лайма
Цефуроксим выпускается также в виде натриевой соли (препарат Зинацеф®) для парентерального введения, что позволяет переходить от парентерального введения цефуроксима к пероральному приему при наличии клинических показаний.
Пациенты с нарушением функции почек
Выведение цефуроксима осуществляется преимущественно почками. Рекомендуется снижать дозу препарата у пациентов с выраженным нарушением функции почек для компенсации замедленного выведения препарата (см. таблицу ниже).
Способ приготовления суспензии
- Встряхнуть флакон, чтобы разрыхлить содержимое. Гранулы должны свободно пересыпаться во флаконе. Удалить крышку и защитную мембрану. В случае повреждения или отсутствия мембраны следует обратиться в аптеку или по телефону и/или адресу, указанному в разделе «За дополнительной информацией обращаться».
- Налить в мерный стакан холодную воду до метки. Кипяченую воду необходимо охладить до комнатной температуры перед добавлением во флакон. Не добавлять к препарату Зиннат® горячую или теплую воду. Во избежание набухания суспензии следует использовать холодную воду.
- Перелить отмеренное количество холодной воды во флакон и закрыть его крышкой. Дать флакону постоять в течение 1 мин, чтобы вода полностью смочила гранулы.
- Перевернуть флакон и энергично встряхнуть его (не менее 15 сек) для смешивания гранул с водой.
- Перевернуть флакон в исходное положение и энергично встряхнуть его в течение 1 мин до полного смешивания гранул с водой.
Приготовленную суспензию сразу поместить в холодильник (при температуре от 2° до 8°С, не замораживать) и дать суспензии постоять в течение 1 ч до принятия первой дозы.
Приготовленную суспензию хранить в холодильнике (при температуре от 2° до 8°С) не более 10 дней.
Перед каждым применением препарата следует энергично встряхивать флакон с суспензией.
При приеме препарата в каждую дозу суспензии можно добавить холодный фруктовый сок или молоко, при этом данную дозу суспензии следует использовать немедленно.
Побочное действие
Нежелательные реакции, представленные ниже, перечислены в соответствии с поражением органов и систем органов. Частота встречаемости определяется следующим образом: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100 и <1/10), нечасто (≥1/1000 и <1/100), редко (≥1/10 000 и <1/1000), очень редко (<1/10 000, включая отдельные случаи). Категории частоты были сформированы на основании клинических исследований препарата и пострегистрационного наблюдения.
Инфекционные и паразитарные заболевания: часто — чрезмерный рост грибов рода Candida.
Со стороны системы кроветворения: часто — эозинофилия; нечасто — положительная проба Кумбса, тромбоцитопения, лейкопения (иногда резко выраженная); очень редко — гемолитическая анемия.
Цефалоспорины абсорбируются на поверхности клеточной мембраны эритроцитов, связываясь с антителами к цефалоспоринам, что приводит к положительному результату пробы Кумбса (которая может влиять на перекрестную совместимость) и в очень редких случаях — к гемолитической анемии.
Со стороны нервной системы: часто — головная боль, головокружение.
Со стороны пищеварительной системы: часто — желудочно-кишечные нарушения, включая диарею, тошноту, боли в животе, временное повышение активности ферментов печени АЛТ, АСТ, ЛДГ; нечасто — рвота; редко — псевдомембранозный колит; очень редко — желтуха (преимущественно холестатическая), гепатит.
Со стороны кожи и подкожно-жировой клетчатки: очень редко — многоформная эритема, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз (экзантематозный некролиз).
Со стороны иммунной системы: реакции гиперчувствительности, в т.ч. нечасто — кожная сыпь; редко — крапивница, зуд; очень редко — лекарственная лихорадка, сывороточная болезнь и анафилаксия.
Противопоказания к применению
- фенилкетонурия;
- детский возраст до 3 мес;
- повышенная чувствительность к цефуроксиму, другим цефалоспориновым антибиотикам, аспартаму и другим вспомогательным веществам;
- наличие в анамнезе тяжелых реакций гиперчувствительности (в т.ч. анафилактические реакции) на другие бета-лактамные антибиотики (пенициллины, монобактамы и карбапенемы).
C осторожностью
Следует соблюдать осторожность при назначении пациентам с нетяжелыми аллергическими реакциями на пенициллины, монобактамы и карбапенемы в анамнезе; почечной недостаточностью; заболеваниями ЖКТ (в т.ч. в анамнезе, а также при язвенном колите); у беременных женщин и в период грудного вскармливания.
Применение при беременности и кормлении грудью
Экспериментальных доказательств эмбриопатических и тератогенных эффектов цефуроксима аксетила нет, но так же как и в случае применения других лекарственных препаратов, его следует осторожно назначать в первые месяцы беременности.
Цефуроксим выделяется с грудным молоком, поэтому необходимо соблюдать осторожность при назначении его кормящим женщинам.
Применение при нарушениях функции почек
Следует соблюдать осторожность при назначении пациентам с почечной недостаточностью.
Применение у детей
Противопоказан в детском возрасте до 3 месяцев.
Особые указания
Следует соблюдать осторожность при применении у пациентов с нетяжелыми аллергическими реакциями на пенициллины, монобактамы и карбапенемы в анамнезе, поскольку необходимо учитывать возможный риск развития реакций перекрестной гиперчувствительности.
Перед началом лечения препаратом Зиннат® необходимо собрать подробный анамнез, касающийся предшествующих реакций гиперчувствительности на пенициллины, цефалоспорины или другие вещества, вызывающие аллергические реакции у пациента. В случае возникновения аллергической реакции необходимо прекратить лечение препаратом Зиннат® и начать соответствующую альтернативную терапию. При серьезных анафилактических реакциях следует незамедлительно ввести пациенту эпинефрин. Могут потребоваться также оксигенотерапия, в/в введение ГКС и обеспечение проходимости дыхательных путей, включающее интубацию.
Как и при использовании других антибиотиков, прием цефуроксима аксетила может привести к чрезмерному росту грибов рода Candida.
Длительный прием может вызывать рост других резистентных микроорганизмов (например, энтерококков и Clostridium difficile), что может потребовать прекращения лечения.
Описаны случаи возникновения псевдомембранозного колита при приеме антибиотиков, степень тяжести которого может варьироваться от легкой до угрожающей жизни. Поэтому необходимо проводить дифференциальную диагностику псевдомембранозного колита у пациентов с диареей, возникшей во время или после курса лечения антибиотиками. Если диарея длительная или имеет выраженный характер, или пациент испытывает спазмы в животе, лечение препаратом Зиннат® следует немедленно прекратить, пациента необходимо обследовать.
Следует учитывать содержание сахарозы в препарате при лечении пациентов с сахарным диабетом. Пациентам должны быть даны соответствующие рекомендации.
5 мл приготовленной суспензии Зиннат® содержит 0.25 хлебных единиц (ХЕ).
В состав суспензии Зиннат® входит аспартам, который является источником фенилаланина.
При лечении препаратом Зиннат® болезни Лайма возможно возникновение реакции Яриша-Герксгеймера, которая обусловлена бактерицидной активностью препарата в отношении возбудителя заболевания спирохеты Borrelia burgdorferi. Пациенты должны быть информированы, что данные симптомы являются типичным следствием применения антибиотиков при этом заболевании, которое проходит самопроизвольно.
Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами
Поскольку цефуроксима аксетил может вызывать головокружение, необходимо предупредить пациентов о мерах предосторожности при управлении транспортным средством или работе с движущимися механизмами.
Передозировка
Симптомы: передозировка цефалоспоринов может вызвать повышение возбудимости ЦНС с развитием судорог.
Лечение: проводят симптоматическую терапию. Сывороточные концентрации цефуроксима можно снизить при помощи гемодиализа и перитонеального диализа.
Лекарственное взаимодействие
Препараты, понижающие кислотность желудочного сока, могут вызывать снижение биодоступности суспензии Зиннат®.
Как и многие антибактериальные препараты, Зиннат® может влиять на микрофлору кишечника, что приводит к сниженной реабсорбции эстрогенов и, соответственно, к снижению эффективности комбинированных оральных контрацептивов.
Одновременный прием с «петлевыми» диуретиками замедляет канальцевую секрецию, снижает почечный клиренс, повышает концентрацию в плазме и увеличивает Т1/2 цефуроксима.
Одновременное введение цефуроксима и пробенецида приводит к увеличению AUC цефуроксима на 50%.
При одновременном приеме с аминогликозидами и диуретиками повышается риск возникновения нефротоксических эффектов.
У пациентов, получающих цефуроксима аксетил, проба с железосинеродистым калием может давать ложноотрицательный результат. Таким пациентам для определения глюкозы в крови рекомендуется применять методы с использованием глюкозооксидазы или гексокиназы.
Цефуроксим не влияет на результаты определения концентрации креатинина щелочно-пикратным методом.
Условия хранения препарата Зиннат®
Препарат следует хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 30°С.
Срок годности препарата Зиннат®
Срок годности — 2 года. Не применять после истечения срока годности, указанного на упаковке.
Приготовленную суспензию следует хранить в холодильнике при температуре 2-8°С не более 10 дней.
Условия реализации
Препарат отпускается по рецепту.
Контакты для обращений
ГЛАКСОСМИТКЛЯЙН ТРЕЙДИНГ АО
(Россия)
|
|
125167 Москва |
Если вы хотите разместить ссылку на описание этого препарата — используйте данный код
Состав
В составе таблеток Зиннат 125 мг содержится активный компонент цефуроксима аксетил (125 мг в пересчете на цефуроксим). Таблетки Зиннат 250 мг также содержат в составе активный компонент цефуроксима аксетил (250 мг в пересчете на цефуроксим). Кроме того, в составе лекарства есть дополнительные компоненты: МКЦ, кроскармеллоза натрия, натрия лаурилсульфат, коллоидный кремния диоксид, растительное гидрогенизированное масло.
Гранулы, из которых готовится суспензия Зиннат, содержит в составе цефуроксима аксетил в качестве активного вещества, а также дополнительные ингредиенты: стеариновую кислоту, сахарозу, аспартам, ацесульфам калия, повидон К30, камедь ксантановую, ароматизатор.
Форма выпуска
Антибиотик Зиннат выпускается в виде таблеток и гранул, из которых готовят суспензию.
- Таблетки с белой или почти белой пленочной оболочкой, форма овальная, двояковыпуклая. С одной стороны имеют гравировку «GXES5» (доза 125 мг), «GXES7» (доза 250 мг). В разрезе таблетка имеет белый или почти белый цвет. Содержатся в блистере по 5 или 10 шт. в картонной коробке — 1 или 2 бл.
- Гранулы – крупинки, имеющие неправильную форму, разный размер, но не больше 3 мм. Цвет – белый или почти белый. После разведения образуется белая или светло-желтая суспензия, которая имеет фруктовый аромат. Содержатся гранулы во флаконах из темного стекла, 125 мг/5 мл. Флакон закрыт крышкой из пластмассы, оснащенной устройством против вскрытия детьми. В картонную пачку также вкладывается мерная ложка.
Фармакологическое действие
Вещество цефуроксима аксетил — это предшественник цефуроксима, относящийся ко второму поколению цефалоспориновых антибиотиков. Проявляет активность по отношению к широкому спектру возбудителей, в том числе к штаммам, продуцирующим β-лактамазы.
Отмечается устойчивость цефуроксима к воздействию бактериальных β-лактамаз, поэтому вещество эффективно по отношению ампициллинрезистентных или амоксициллинрезистентных штаммов. Оказывает бактерицидное влияние, которое связано с процессом подавления синтеза клеточной стенки бактерий вследствие связывания с главными белками-мишенями.
Отмечена активность цефуроксима in vitro по отношению к ряду грамотрицательных аэробов, грамотрицательных аэробов, анаэробов (кокки грамположительные и грамотрицательные, грамположительные и грамотрицательные палочки, грамотрицательные спирохеты).
Нечувствительными к цефуроксиму являются такие микроорганизмы: Pseudomonas spp., Clostridium difficile, Acinetobacter calcoaceticus, Campylobacter spp., штаммы Staphylococcus aureus и Staphylococcus epidermidis, которые резистентны к метициллину, Legionella spp., Listeria monocytogenes. Также нечувствительными к активному веществу препарата Зиннат являются отдельные штаммы таких родов: Morganella morganii, Enterococcus (Streptococcus) faecalis, Serratia spp., Citrobacter spp., Proteus vulgaris, Bacteroides fragilis, Enterobacter spp.
Фармакокинетика и фармакодинамика
После того, как лекарство было принято перорально, происходит медленный процесс всасывания вещества цефуроксима аксетил из пищеварительного тракта. Вещество быстро гидролизуется с высвобождением цефуроксима в слизистой тонкой кишки и в крови. Проникает через плаценту, ГЭБ, попадает в грудное молоко. Оптимальное всасывание лекарства происходит, если принимать его сразу же после еды.
Наибольшая концентрация активного вещества после приема таблеток отмечается примерно спустя 2,4 ч. при условии, что лекарство было принято после еды.
Наибольшая концентрация после приема суспензии отмечается примерно через 2-3 часа при условии приема лекарства после еды.
С белками плазмы связь примерно на 33–50%.
Метаболизму в организме цефуроксим не подвергается.
Время полувыведения равно 1–1,5 ч. Экскретируется путем канальцевой секреции и клубочковой фильтрации. При диализе снижаются сывороточные концентрации вещества.
Показания к применению
Таблетки и суспензия Зиннат показаны к применению с целью воздействия на широкий спектр грамположительных и грамотрицательных бактерий. Применяется с целью лечения болезней инфекционно-воспалительного характера, спровоцированных бактериями, которые чувствительны к цефуроксиму:
- болезни инфекционные ЛОР-органов и верхних дыхательных путей (синусит, средний отит, фарингит и др.);
- болезни инфекционные нижних дыхательных путей (бронхит, пневмония, обострение хронической формы бронхита);
- болезни инфекционные мягких тканей и кожи (фурункулез, пиодермия и др.);
- болезни инфекционные мочевыводящих путей (пиелонефрит, цистит, уретрит и др.);
- болезнь Лайма в ее ранней стадии, профилактика развития поздних стадий этой болезни у пациентов от 12 лет;
- гонорея;
- менингит;
- перитонит;
- сепсис.
Противопоказания
Все лекарственные формы препарата Зиннат противопоказано принимать при повышенной чувствительности к β-лактамным антибиотикам (при наличии в анамнезе чувствительности к цефалоспориновым антибиотикам, карбапенемам, пенициллинам).
Таблетки Зиннат нельзя принимать детям в возрасте до 3 лет.
Суспензию, приготовленную из гранул, не назначают людям, у которых отмечена повышенная чувствительность к аспартаму, фенилкетонурия. Также нельзя применять эту форму антибиотика для лечения детей до 3 месяцев.
Осторожно Зиннат назначают при болезнях пищеварительной системы (в том числе в анамнезе), язвенном колите, нарушениях функций почек, а также при беременности и кормлении грудным молоком.
Побочные действия
Как правило, негативные реакции при лечении препаратом с активным веществом цефуроксима аксетил не являются значительными, они обратимы и непродолжительны. Могут отмечаться такие побочные эффекты:
- суперинфекция грибами рода Candida;
- лимфатическая и кроветворная системы: эозинофилия, тромбоцитопения, ложноположительная проба Кумбса, лейкопения, в очень редких случаях — гемолитическая анемия;
- иммунная система: проявления реакций повышенной чувствительности в виде сыпи на коже, крапивницы, зуда, в очень редких случаях — сывороточной болезни, лекарственной лихорадки, анафилаксии;
- нервная система: головные боли, головокружение;
- пищеварительная система: нарушения функции ЖКТ, которые проявляются диареей, тошнотой, болью в животе, иногда – рвотой, в редких случаях — псевдомембранозным колитом;
- желчевыводящие пути и печень: транзиторное повышение активности печеночных ферментов, в редких случаях – гепатит, желтуха (в основном холестатическая);
- кожные покровы, подкожно-жировая клетчатка: в очень редких случаях — мультиформная эритема, синдром Стивенса-Джонсона.
Инструкция по применению Зинната (Способ и дозировка)
Антибиотик Зиннат нужно применять только по назначению врача.
Таблетки Зиннат, инструкция по применению
Как правило, лекарство в виде таблеток необходимо принимать 7 дней, но длительность курса может составлять от 5 до 10 дней. Рекомендовано пить таблетки после приема пищи.
Взрослым пациентам при большинстве инфекционных болезней назначают 250 мг средства Зиннат 2 раза в сутки. При лечении инфекционных болезней мочевыводящих путей показано принимать 125 мг средства 2 р. в сутки. При инфекционных болезнях нижних дыхательных путей легкой и средней тяжести назначают 250 мг средства Зиннат 2 раза в сутки, при тяжелых заболеваниях дозу увеличивают до 500 мг 2 р. в сутки. При неосложненной форме гонореи показан однократный прием 1 г средства.
Для лечения болезни Лайма назначают 500 мг 2 р. в сутки, курс лечения длится 20 дней.
Детям с трех лет при большинстве заболеваний назначают 125 мг препарата Зиннат 2 р. в сутки. Наибольшая суточная доза — 250 мг. При лечении среднего отита или тяжелых инфекционных заболеваний врач может назначить прием 250 мг 2 р. в сутки. Допустимая доза в сутки — 500 мг
Суспензия Зиннат, инструкция по применению
Применяется суспензия для детей внутрь, показан прием для детей от 3 месяцев.
В большинстве случаев врач назначает прием дозы 125 мг 2 р. в сутки. Детям после достижения двухлетнего возраста при лечении среднего отита или тяжелых инфекционных болезней показан прием 250 мг дважды в сутки, но не более 500 мг в сутки.
В случае назначения препарата младенцам дозу рассчитывают с учетом возраста ребенка и его массы тела. Как правило, детям от 3 мес. назначают по 10 мг средства на 1 кг веса 2 р. в сутки. При тяжелых инфекциях дозу можно увеличить до по 15 мг на 1 кг веса 2 р. в сутки, но ребенок не должен принимать в сутки больше 500 мг лекарства.
Передозировка
В случае передозировки лекарства может развиваться повышенная возбудимость головного мозга вплоть до судорог. В таком случае проводят симптоматическую терапию с учетом того, что концентрации цефуроксима в сыворотке снижаются при проведении перитонеального диализа и гемодиализа.
Взаимодействие
Биодоступность цефуроксима может понижаться при одновременном приеме лекарств, которые снижают кислотность желудочного сока. Такие препараты нивелируют эффект повышения абсорбции лекарства при приеме после еды.
Зиннат может воздействовать на состояние микрофлоры кишечника, и это приводит к уменьшению реабсорбции эстрогенов. В итоге уменьшается действие гормональных пероральных комбинированных противозачаточных средств.
Так как вследствие проведения ферроцианидного теста возможен ложноотрицательный результат, чтобы определить уровень глюкозы в крови и в плазме желательно применять гексокиназный или глюкозооксидазный методы.
Прием средства Зиннат не оказывает воздействия на количественное определение щелочно-пикратным методом креатинина.
При одновременном применении с петлевыми диуретиками снижается канальцевая секреция, почечный клиренс, увеличивается концентрация цефуроксима в плазме, а также его время полувыведения.
При приеме одновременно с диуретиками и аминогликозидами увеличивается вероятность развития нефротоксических эффектов.
Условия продажи
Зиннат реализуется по рецепту.
Условия хранения
Таблетки и гранулы хранят при температуре не более 30°. Готовую суспензию необходимо хранить в холодильнике, температура при этом должна составлять 2-8°С. Нужно беречь все формы средства Зиннат от детей.
Срок годности
Хранить таблетки Зиннат можно 3 года, гранулы — 2 года. Срок хранения готовой суспензии – не больше 10 дней.
Особые указания
Нужно соблюдать осторожность при назначении антибиотика людям, у которых отмечена аллергическая реакция на бета-лактамные антибиотики в анамнезе.
В ходе лечения важно отслеживать функцию почек. Это следует обаятельно делать тем пациентам, которые получают высокие дозы лекарства.
В процессе лечения у пациентов может отмечаться ложноположительная реакция мочи на глюкозу.
При продолжительном применении антибиотика Зиннат возможен активный рост грибов рода Candida. Также при продолжительном лечении может происходить рост некоторых других резистентных микроорганизмов. В таком случае целесообразно прекращение терапии.
Так как в процессе лечения антибиотиками широкого спектра влияния может развиваться псевдомембранозный колит, важно провести дифференциальную диагностику псевдомембранозного колита у людей, у которых отмечена тяжелая диарея в период лечения антибиотиками или после окончания курса терапии.
При лечении препаратом Зиннат боррелиоза может наблюдаться реакция Яриша-Герксгеймера, которая связана с бактерицидной активностью препарата относительно спирохеты Borrelia burgdorferi. Нужно проинформировать пациентов о возможности развития подобных симптомов.
Если на протяжении 3 суток после начала лечения не было отмечено клинического эффекта, следует продолжить прием препарата.
Нельзя крошить или разламывать таблетки Зиннат. Поэтому такую форму лекарства не назначают маленьким детям, а также тем пациентам, у которых отмечены трудности глотания.
Люди, болеющие сахарным диабетом, должны учесть, что в 5 мл готовой суспензии Зиннат содержится 0,25 ХЕ.
Так как при приеме цефуроксима аксетил может спровоцировать развитие головокружения, нужно предупредить пациентов о необходимости осторожно водить транспорт и заниматься потенциально опасными видами деятельности.
Аналоги Зинната
Совпадения по коду АТХ 4-го уровня:
Аналогами этого лекарства являются препараты: Аксосеф, Антибиоксим, Зинацеф, Зиноксимор, Ксорим, Цефурабол, Цефурозин, Цефуроксим натрия, Цефуроксима аксетил и др. Подобрать аналоги Зинната детям может только лечащий врач после установления правильного диагноза.
Зиннат для детей
Те отзывы о Зиннате для детей, которые оставляют родители, свидетельствуют, что этот антибиотик для детей используется часто и успешно. В основном детям назначают суспензию, прием которой эффективно облегчает состояние ребенка. При этом важно, чтобы четко соблюдалась инструкция на суспензию для детей. Следует учитывать, что таблетки не назначают детям до 3 лет, суспензию – детям до 3 месяцев.
При беременности и лактации
Применение антибиотика при беременности возможно только в том случае, если польза для женщины превышает степень потенциального риска для ребенка. С осторожностью назначают на ранних сроках беременности. Так как активное вещество попадает в грудное молоко, в период лактации прием лекарства возможен только по назначению врача и под его контролем.
Отзывы о Зиннате
Те родители, которые давали антибиотик Зиннат для детей, отзывы пишут в основном положительные. Они отмечают, что препарат уже через несколько дней приема заметно улучшал состояние при инфекционных болезнях. При этом побочные эффекты проявляются редко. Как правило, это аллергические реакции, головная боль. Однако большинство пациентов, как взрослых, так и тех пользователей, которые давали средство детям, отмечают, что есть необходимость приема пробиотиков после курса лечения данным лекарством. Также упоминается удобство использования средства в виде суспензии.
Цена Зинната, где купить
Антибиотик в виде таблеток 125 мг стоит в среднем от 250 рублей за 10 табл. Цена таблеток Зиннат 250 мг – от 440 руб. за 10 табл. Цена суспензии Зиннат – от 280 рублей.
- Интернет-аптеки РоссииРоссия
ЗдравСити
-
Зиннат таблетки п/о плен. 250мг 10штГлаксо Оперэйшенс Великобритания Лимитед
показать еще
Зиннат® (125 мг/5 мл)
МНН: Цефуроксим
Производитель: Глаксо Оперэйшенс Великобритания Лимитед
Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Cefuroxime
Номер регистрации в РК:
№ РК-ЛС-5№004693
Информация о регистрации в РК:
13.07.2016 — бессрочно
- Скачать инструкцию медикамента
Торговое название
Зиннат®
Международное непатентованное название
Цефуроксим
Лекарственная форма
Гранулы для приготовления суспензии для приема внутрь, 125мг/5мл
Состав
5 мл суспензии содержат
активное вещество — цефуроксима аксетила 150.0 мг (соответствует
цефуроксиму 125 мг),
вспомогательные вещества: кислота стеариновая, сахароза, ароматизатор «Tutti Frutti» 51.880/АР 05:51, калия ацесульфам, аспартам, повидон К30, смола ксантамовая.
Описание
Гранулы в виде крупинок неправильной формы, различного размера, но не более 3 мм, белого или почти белого цвета. При разведении водой образуется суспензия от белого до светло-желтого цвета с характерным фруктовым запахом.
Фармакотерапевтическая группа
Антибактериальные препараты для системного использования. Бета-лактамные антибактериальные препараты прочие. Цефалоспорины второго поколения. Цефуроксим.
Код АТХ J01DC02
Фармакологические свойства
Фармакокинетика
Абсорбция
После приема внутрь цефуроксим аксетил всасывается из желудочно-кишечного тракта и быстро гидролизуется в слизистой оболочке кишечника и крови с высвобождением цефуроксима в системный кровоток. Оптимальное всасывание достигается при приеме суспензии вместе с пищей.
При приеме суспензии скорость абсорбции (Сmax) цефуроксима аксетила ниже, чем при приеме таблеток, (Сmax) которых определяется через 2-4 часа, вследствие чего снижается максимальная концентрация, увеличивается время ее достижения и уменьшается системная биодоступность (на 4-17 %).
Распределение
Степень связывания цефуроксима с белками плазмы крови составляет от 33 % до 50 %, в зависимости от способа применения.
Метаболизм
Цефуроксим не метаболизируется в организме.
Выведение
Период полувыведения цефуроксима составляет 1-1.5 часа.
Цефуроксим выделяется почками в неизменном виде путем клубочковой фильтрации и канальцевой секреции. Конкурентное назначение пробеницида увеличивает показатель AUC на 50 %.
Нарушение функции почек
Фармакокинетика цефуроксима не исследовалась у пациентов с различной степенью почечной дисфункции. Период полувыведения цефуроксима возрастает со снижением функции почек, что является основным руководством для подбора дозы у таких пациентов. У пациентов, находящихся на гемодиализе, как минимум 60 % от общей дозы цефуроксима присутствует в организме на момент начала диализа, который выводится в течение 4 часов процедуры диализа. Таким образом, таким пациентам необходимо назначение дополнительной дозы цефуроксима по завершению процедуры гемодиализа.
Нарушение функции печени
Данных по пациентам с нарушением функции печени нет. Поскольку цефуроксим в основном выводится почками, ожидается, что нарушение почечной функции не повлияет на фармакокинетику цефуроксима.
Фармакодинамика
Зиннат® — цефалоспориновый антибиотик II поколения. Обладает широким спектром действия. Устойчив к действию большинства β-лактамаз, поэтому активен в отношении ампициллин-резистентных или амоксициллин-резистентных штаммов. Действует бактерицидно, нарушает синтез клеточной стенки бактерий в результате связывания с основными белками-мишенями.
Резистентность штаммов зависит от географического месторасположения и времени. Используйте местные данные по резистентности для лечения тяжелых инфекций.
Цефуроксим эффективен в отношении следующих микроорганизмов
Грамположительные аэробные бактерии:
Staphylococcus aureus (метициллин-чувствительные изоляты) *
Streptococcus pyogenes
Streptococcus agalactiae
Грамотрицательные аэробные бактерии:
Haemophilus influenzae
Haemophilus parainfluenzae
Moraxella catarrhalis
Спирохеты
Borrelia burgdorferi
Микроорганизмы с возможной резистентостью к цефуроксиму
Грамположительные аэробные бактерии:
Streptococcus pneumoniae
Грамотрицательные аэробные бактерии:
Citrobacter freundii
Enterobacter aerogenes
Enterobacter cloacae
Escherichia coli
Klebsiella pneumoniae
Proteus mirabilis
Proteus spp., (не включая P. Vulgaris)
Providencia spp.
Грамположительные анаэробные бактерии:
Peptostreptococcus spp.
Propionibacterium spp.
Грамотрицательные анаэробные бактерии:
Fusobacterium spp.
Bacteroides spp.
К цефуроксиму устойчивы
Грамположительные аэробные бактерии:
Enterococcus faecalis
Enterococcus faecium
Грамотрицательные аэробные бактерии:
Acinetobacter spp.
Campylobacter spp.
Morganella morganii
Proteus vulgaris
Pseudomonas aeruginosa
Serratia marcescens
Грамотрицательные анаэробные бактерии:
Bacteroides fragilis
Другие
Chlamydia spp.
Mycoplasma spp.
Legionella spp.
* Все метициллин-устойчивые бактерии S.aureus устойчивы к цефуроксиму.
Показания к применению
Лечение инфекционно-воспалительных заболеваний, вызванных чувствительными к препарату микроорганизмами:
— острый стрептококковый тонзиллит и фарингит
— острый бактериальный синусит
— острый средний отит
— обострение хронического бронхита
— цистит
— пиелонефрит
— инфекции кожи и мягких тканей (например, фурункулез, пиодермия, импетиго), не сопровождающиеся осложнениями
— ранние стадии болезни Лайма
Необходимо рассмотреть официальные рекомендации по надлежащему использованию антибактериальных веществ.
Способ применения и дозы
Длительность применения препарата составляет в среднем 7 дней (от 5 до 10 дней).
Предназначен для приема внутрь. Для оптимальной абсорбции препарат следует принимать вместе с пищей.
Взрослые и дети (>40кг)
|
Показания к применению |
Доза |
|
Острый тонзиллит и фарингит, острый бактериальный синусит |
250 мг дважды в день |
|
Острый средний отит |
500 дважды в день |
|
Обострение хронического бронхита |
500 дважды в день |
|
Цистит |
250 дважды в день |
|
Пиелонефрит |
250 дважды в день |
|
Инфекции кожи и мягких тканей, не сопровождающиеся осложнениями |
250 дважды в день |
|
Лечение ранних стадий болезни Лайма |
500 мг два раза в день в течение 14 дней (от 10 до 21 дня) |
Дети (<40 кг.)
|
Показания к применению |
Доза |
|
Острый тонзиллит и фарингит, острый бактериальный синусит |
10 мг/кг два раза в день максимум 125 мг дважды в день. |
|
Дети в возрасте 2х лет и старше с острым средним отитом или более тяжелыми инфекциями |
15 мг/кг два раза в день максимум по 250 мг дважды в день. |
|
Обострение хронического бронхита |
15 мг/кг два раза в день максимум по 250 мг дважды в день. |
|
Цистит |
15 мг/кг два раза в день максимум по 250 мг дважды в день. |
|
Пиелонефрит |
15 мг/кг два раза в день максимум по 250 мг в течение от 10 до 14 дней |
|
Инфекции кожи и мягких тканей, не сопровождающиеся осложнениями |
15 мг/кг два раза в день максимум по 250 мг дважды в день. |
|
Лечение ранних стадий болезни Лайма |
15 мг/кг два раза в день максимум по 250 мг дважды в день в течение 14 дней (от 10 до 21 дней) |
Нет опыта применения препарата Зиннат® у детей до 3 месяцев.
Таблетки цефуроксима аксетил и гранулы цефуроксима аксетил для суспензии для приема внутрь не биоэквивалентны, они не взаимозаменяемы на основе соотношения 1мг/1мг.
У младенцев (от 3 месяцев) и детей с массой тела до 40 кг рекомендуется рассчитывать дозу препарата в соответствии с весом ребенка из расчета 10 мг/кг массы тела 2 раза в сутки (для большинства инфекций), но не более 250 мг в сутки.
Доза из расчета10 мг/кг, назначаемая при большинстве инфекций:
|
Возраст |
2 раза в сутки (мг) |
Объем в мл 125 мг 250 мг |
|
|
от 3 до 6 мес |
40 — 60 |
2,5 |
— |
|
от 6 месяцев до 2 лет |
60 — 120 |
2,5-5 |
— |
|
от 2 до 18 лет |
125 |
5 |
2,5 |
Доза из расчета 15 мг/кг, назначается при среднем отите и тяжелых инфекциях:
|
Возраст |
2 раза в сутки (мг) |
Объем в мл 125 мг 250 мг |
|
|
от 3 до 6 мес. |
60 — 90 |
2,5 |
— |
|
от 6 месяцев до 2 лет |
90 -180 |
5-7,5 |
2,5 |
|
от 2 до 18 лет |
180 -250 |
7,5-10 |
2,5-5 |
Для точности дозирования у очень маленьких детей может применяться дозировочный шприц, однако, мерная ложка является наиболее оптимальным методом дозирования препарата у детей, способных принимать суспензию с ложки.
Почечная недостаточность
Безопасность и эффективность цефуроксима аксетила у пациентов с почечной недостаточностью не установлены.
Цефуроксим выводится преимущественно почками. У пациентов с нарушением функции почек рекомендуется снижение дозы для коррекции замедленной экскреции.
|
Клиренс креатинина |
T1/2 (часы) |
Рекомендованная доза |
|
≥30 мл/мин |
1.4 — 2.4 |
Корректирования дозы не требуется (стандартная доза 125 — 500 мг дважды в день) |
|
10-29 мл/мин |
4.6 |
Стандартная индивидуальная доза каждые 24 часа |
|
<10 мл/мин |
16.8 |
Стандартная индивидуальная доза каждые 48 часов |
|
Во время процедуры гемодиализа |
2 – 4 |
Дополнительная однократная индивидуальная в конце процедуры диализа |
Приготовление суспензии
-
Встряхните флакон несколько раз (в течение 1 минуты). Снимите крышку и защитную мембрану. Если мембрана была повреждена, не используйте препарат.
-
Наберите в мерный стакан 20 мл воды до метки.
-
Перелейте отмеренное количество воды во флакон и закройте крышкой.
-
Переверните флакон и энергично встряхните его (не менее 15 секунд), чтобы полностью перемешать препарат.
| 311329481477976199_ru.doc | 127 кб |
| 207445011477977446_kz.doc | 151 кб |
Отправить прикрепленные файлы на почту
Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники