Зитмак 500 инструкция по применению цена в казахстане таблетки

Одна таблетка содержит
активное вещество – азитромицина дигидрат 131.00 мг (эквивалентно азитромицину 125 мг), азитромицина дигидрат 262.00 мг (эквивалентно азитромицину 250 мг), азитромицина дигидрат 524,00 мг (эквивалентно азитромицину 500 мг)
вспомогательные вещества: крахмал прежелатинизированный, гидроксипропилцеллюлоза L-HPC 21, натрия лаурилсульфат, натрия кроскармеллоза, кальция гидрофосфат дигидрат, кремния диоксид коллоидный безводный (Аэросил 200), лактоза безводная, магния стеарат
состав оболочки Sepifilm 752 Blanc: гидроксипропилметилцеллюлоза, целлюлоза микрокристаллическая, титана диоксид (Е 171), макрогол – 40 ОЕ стеарат.

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой.
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой белого цвета, овальной формы и с риской на одной стороне (для дозировки 125 мг, 250 мг).
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой белого цвета, продолговатой формы и с риской на одной стороне (для дозировки 500 мг).

Противоинфекционные препараты для системного использования. Антибактериальные препараты системного применения. Макролиды, линкозамиды и стрептограмины. Макролиды. Азитромицин.
Код АТХ J01FA10

Для лечения следующих инфекционных заболеваний, вызванных микроорганизмами, чувствительными к азитромицину:
— инфекции верхних дыхательных путей, включая фарингит/тонзиллит, синусит, средний отит
— инфекции нижних дыхательных путей, включая острое обострение хронического бронхита, внебольничную пневмонию
— одонтогенные инфекции
— инфекции кожи и мягких тканей
— неосложненные инфекции половых органов, вызванные Chlamydia trachomatis, и Neisseria gonorrhoeae;
При назначении препарата следует принимать во внимание официальные правила по надлежащему применению антибактериальных препаратов

— гиперчувствительность к активному веществу, к антибиотикам группы макролидных и кетолидных антибиотиков или к любому из вспомогательных веществ
— наследственная непереносимость галактозы, дефицит фермента Lapp (ЛАПП)-лактазы, мальабсорбция глюкозы-галактозы

Гиперчувствительность
Как и в случае с эритромицином и другими макролидными антибиотиками, сообщалось о редких серьезных аллергических реакциях, включая ангионевротический отек и анафилаксию (в редких случаях — с летальным исходом), дерматологических реакциях, включая острый генерализованный экзантематозный  пустулез (ОГЭП), синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз (редко смертельный) и лекарственную реакцию с эозинофилией и системными симптомами (DRESS-синдром). Некоторые из этих реакций, вызванных азитромицином, провоцировали рецидивирующие симптомы и требовали длительного наблюдения и лечения. Если возникает аллергическая реакция, прием препарата следует прекратить и назначить соответствующую терапию. Врачи должны знать, что повторное появление симптомов аллергии может возникнуть после прекращения симптоматической терапии.
Гепатотоксичность
Поскольку печень является основным путем выделения азитромицина, следует осторожно назначать азитромицин пациентам с серьезными заболеваниями печени. Сообщалось о случаях печёночной недостаточности, гепатита, холестатической желтухи, некроза печени и молниеносного гепатита, которые могут вызвать опасное для жизни нарушение функции печени при приеме азитромицина, некоторые из которых были летальными. Возможно, некоторые пациенты в анамнезе имели заболевания печени или применяли другие гепатотоксические лекарственные средства.
В случае развития признаков и симптомов дисфункции печени, например астении, которая быстро развивается и сопровождается желтухой, темной мочой, склонностью к кровотечениям или печеночной энцефалопатией, необходимо немедленно проводить анализы/пробы функции печени. В случае выявления нарушения функции печени применение азитромицина следует прекратить.
Производные алкалоидов спорыньи (эрготамина)
У пациентов, принимающих производные спорыньи, одновременное применение некоторых макролидных антибиотиков способствует быстрому развитию эрготизма. Отсутствуют данные о возможности взаимодействия между алкалоидами спорыньи и азитромицином. Однако, из-за теоретической возможности эрготизма азитромицин не следует назначать одновременно с производными спорыньи.
Как и в случае с другими антибиотиками, рекомендуется проводить наблюдение относительно признаков суперинфекции, вызванной нечувствительными организмами, включая грибы.
Clostridium difficile-ассоциированная диарея
При приеме почти всех антибактериальных препаратов, включая азитромицин, сообщалось о развитии Clostridium difficile-ассоциированной диареи, серьезность которой варьировалась от слабо выраженной диареи до колита с летальным исходом. Лечение антибиотиками изменяет нормальную микрофлору толстой кишки и приводит к избыточному росту C. difficile.
Штаммы С. difficile, продуцирующие гипертоксины А и В, способствуют развитию Clostridium difficile-ассоциированной диареи. Гипертоксин, продуцируемый штаммами С. difficile, приводит к росту показателей заболеваемости и смертности, поскольку эти инфекции могут быть резистентными к антимикробной терапии и требовать проведения колэктомии. Поэтому, необходимо рассмотреть возможность развития Clostridium difficile-ассоциированной диареи у всех пациентов с диареей, вызванной во время или после приёма любых антибиотиков. Необходимо тщательное ведение истории болезни, поскольку, как сообщалось, Clostridium difficile-ассоциированной диареи может возникнуть в течение 2 месяцев после приема антибактериальных препаратов. Следует рассмотреть прекращение лечения азитромицином и начать прием специального лечения от С. Difficile.
Нарушенная функция почек
Пациентам с легкой или умеренной нарушенной функцией почек (скорость клубочковой фильтрации (СКФ) 10-80 мл/мин) корректировка дозы не требуется. У пациентов с тяжелой нарушенной функцией почек (СКФ <10 мл/мин) отмечено 33% увеличение системной экспозиции азитромицина.
Удлинение интервала QT
При лечении макролидами, в том числе азитромицином, на ЭКГ было обнаружено удлинение сердечной реполяризации и интервала QT, что приводило к риску развития сердечной аритмии и пируэтной тахикардии. Так как следующие ситуации могут привести к повышенному риску желудочковых аритмий (включая torsades de pointes), которые могут привести к остановке сердца, азитромицин следует с осторожностью назначать пациентам с сопутствующими проаритмическими состояниями (особенно женщинам и пациентам пожилого возраста). Подобный эффект азитромицина нельзя полностью исключить у пациентов с повышенным риском удлиненной сердечной реполяризации; поэтому следует с осторожностью назначать лечение пациентам:
— с врожденной или зарегистрированной пролонгацией интервала QT
— которые проходят лечение с применением других активных веществ, которые, как известно увеличивают интервал QТ, например антиаритмические препараты классов ІА (хинидин, прокаинамид) и III (дофетилид, амиодарон и соталол), цизаприд и терфенадин, нейролептики, такие как пимозид, антидепрессанты, такие как циталопрам, и фторхинолоны, такие как моксифлоксацин и левофлоксацин и хлорохин.
— с нарушением электролитного обмена, особенно в случае гипокалиемии и гипомагниемии
— с клинически релевантной брадикардией, сердечной аритмией или тяжелой сердечной недостаточностью.
— женщины и пожилые люди, которые могут быть более чувствительны к последствиям изменения интервала QT.
Миастения гравис
Сообщалось об обострении симптомов миастении гравис или о новом развитии миастенического синдрома у пациентов, получающих терапию азитромицином.
Информация о вспомогательных веществах
ЗИТМАК^® содержит лактозу и противопоказан лицам с наследственной непереносимостью галактозы, дефицитом фермента Lapp (ЛАПП) – лактазы, мальабсорбцией глюкозы – галактозы.
ЗИТМАК^® содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг), то есть считается свободным от натрия.

Антациды
В ходе фармакокинетического исследования эффектов, возникающих при одновременном приеме антацидов и азитромицина, не было обнаружено влияния на биодоступность азитромицина, хотя наблюдалось снижение максимальных концентраций в сыворотке примерно на 25%. Таким образом, пациенты, получающие азитромицин и антацидную терапию, не должны принимать эти два препарата одновременно.
Цетиризин
Сообщается, что при одновременном применении азитромицина в течение 5 дней с цетиризином 20 мг в равновесном состоянии, не отмечено явлений фармакокинетического взаимодействия или существенных изменений интервала QT.
Диданозин (Дидеоксинозин)
Одновременное применение 1200 мг/сут азитромицина с 400 мг/сут диданозина ВИЧ-положительным пациентам не влияло на фармакокинетику равновесного состояния диданозина по сравнению с плацебо.
Дигоксин и колхицин
Сообщалось, что прием макролидных антибиотиков, включая азитромицин, с субстратами Р-гликопротеина, такими как дигоксин и колхицин, вызывал повышение уровня субстратов Р-гликопротеина в сыворотке крови. Таким образом, следует учитывать возможность повышения уровня дигоксина в сыворотке крови при одновременном приеме азитромицина и субстратов Р-гликопротеина, таких как дигоксин. Необходим клинический мониторинг и мониторинг возможного повышения уровня дигоксина во время и после прекращения лечения азитромицином.
Зидовудин
Однократные дозы 1000 и многократные дозы 1200 мг или 600 мг азитромицина оказывали незначительное влияние на плазменную фармакокинетику или выведение с мочой зидовудина или его глюкуронидного метаболита. Однако применение азитромицина приводило к повышению концентраций фосфорилированного зидовудина, клинически активного метаболита в мононуклеарах в периферическом кровообращении. Клиническая значимость этих данных не установлена, но может быть полезной для пациентов.
Азитромицин не имеет существенного взаимодействия с печеночной системой цитохрома Р450. Считается, что препарат не имеет фармакокинетического лекарственного взаимодействия, которое отмечают с эритромицином и другими макролидами. Азитромицин не вызывает индукцию или инактивацию цитохрома Р450 через цитохром-метаболитный комплекс.
Производные алкалоидов спорыньи
Учитывая теоретическую возможность возникновения эрготизма, одновременное применение азитромицина с производными спорыньи не рекомендуется.
Сообщается, что применение азитромицина и следующих препаратов, метаболизм которых в значительной степени происходит с участием цитохрома Р450.
Ингибиторы ГМГ-КоА-редуктазы (статины)
Аторвастатин
Одновременное применение аторвастатина (10 мг/сут) и азитромицина (500 мг/сут) не вызывало изменения концентраций аторвастатина в плазме крови (на основе анализа ингибирования ГМГ-КоА-редуктазы).
Тем не менее, сообщалось о пострегистрационных случаях рабдомиолиза у пациентов, получавших азитромицин со статинами.
Карбамазепин
Известно, что не выявлено существенного влияния на плазменные уровни карбамазепина или на его активные метаболиты у пациентов, получавших одновременно азитромицин.
Циметидин
Сообщается, что влияние на фармакокинетику азитромицина однократной дозы циметидина, принятой за 2 ч до применения азитромицина, никаких изменений фармакокинетики азитромицина не отмечено.
Циклоспорин
При приеме в течение 3 дней азитромицина в дозе 500 мг/сут перорально, с последующим приемом разовой дозы 10 мг/кг циклоспорина перорально, было выявлено значительное повышение уровня C_max и AUC_0–5 циклоспорина (на 24% и 21%, соответственно), однако значительных изменений AUC_–00  не наблюдалось. Поэтому следует соблюдать осторожность, рассматривая одновременное назначение этих препаратов. Если такое одновременное применение необходимо, следует проводить мониторинг уровня циклоспорина и соответственно корректировать дозу.
Эфавиренз
Одновременное применение однократной дозы азитромицина 600 и 400 мг эфавиренза ежедневно в течение 7 дней не вызывало каких-либо клинически значимых фармакокинетических взаимодействий.
Флуконазол
Одновременное применение однократной дозы азитромицина 1200 мг не приводило к изменению фармакокинетики однократной дозы флуконазола 800 мг. Общая экспозиция и период полувыведения азитромицина не изменялись при одновременном применении флуконазола, однако наблюдалось клинически незначительное снижение C_max (18%) азитромицина.
Индинавир
Одновременное применение однократной дозы 1200 мг азитромицина не вызывало статистически значимого влияния на фармакокинетику индинавира, полученного в дозе 800 мг 3 раза в сутки в течение 5 дней.
Метилпреднизолон
Выявлено, что азитромицин существенно не влиял на фармакокинетику метилпреднизолона.
Мидазолам
Одновременное применение азитромицина 500 мг/сут в течение 3 дней не вызывало клинически значимых изменений фармакокинетики и фармакодинамики мидазолама при однократной дозе 15 мг.
Нелфинавир
Одновременное применение азитромицина (1200 мг) и нелфинавира в равновесных концентрациях (750 мг 3 раза в сутки) приводило к повышению концентрации азитромицина. Клинически значимых побочных эффектов не наблюдалось, нет необходимости в коррекции дозы.
Рифабутин
Одновременное применение азитромицина и рифабутина не влияло на концентрации этих препаратов в плазме крови.
Нейтропения выявлена у лиц, которые принимали одновременно азитромицин и рифабутин. Хотя нейтропения была связана с применением рифабутина, причинная связь с одновременным приемом азитромицина не установлена.
Силденафил
Отсутствуют доказательства влияния азитромицина (500 мг/сут в течение 3 дней) на значение АUС и C_max силденафила или его основного циркулирующего метаболита при применении у мужчин.
Терфенадин
Не сообщалось о доказательствах взаимодействия между азитромицином и терфенадином. Сообщалось о редких случаях, когда возможность такого взаимодействия нельзя было исключить полностью; однако не было ни одного конкретного доказательства, что такое взаимодействие имело место.
Теофиллин
Доказательств клинически значимого фармакокинетического взаимодействия при одновременном применении азитромицина и теофиллина  не получено.
Триазолам
Одновременное применение азитромицина 14 добровольцам в дозировке 500 мг в 1-й день и 250 мг во 2-й день с 0,125 мг триазолама во 2-й день существенно не влияло на все фармакокинетические показатели триазолама по сравнению с триазоламом и плацебо.
Триметоприм/сульфаметоксазол
Одновременное применение триметоприма/сульфаметоксазола (160 мг/800 мг) в течение 7 дней с азитромицином 1200 мг на 7-е сутки не проявляло существенного влияния на пиковые концентрации, общую экспозицию или экскрецию с мочой триметоприма или сульфаметоксазола. Концентрации азитромицина в плазме крови соответствовали таковым в других исследованиях.
Пероральные антикоагулянты кумаринового типа
По литературным данным, азитромицин не менял антикоагулянтный эффект однократной дозы 15 мг варфарина. Известно о полученных данных в постмаркетинговый период о потенцировании антикоагулянтного эффекта после одновременного применения азитромицина и пероральных антикоагулянтов кумаринового типа. Хотя причинная связь не установлена, следует учитывать необходимость проведения частого мониторинга протромбинового времени при назначении азитромицина у пациентов, принимающих пероральные антикоагулянты кумаринового типа.

Отсутствуют достаточные данные о применении азитромицина беременными женщинами. Безопасность азитромицина при беременности не подтверждена. Таким образом, азитромицин следует использовать во время беременности только в том случае, если польза превышает риск.
Ограниченная информация, доступная из опубликованной литературы, указывает на то, что азитромицин присутствует в грудном молоке в расчетной средней максимальной суточной дозе от 0,1 до 0,7 мг/кг/сут. Нежелательных эффектов у младенцев, находящихся на грудном вскармливании, не наблюдалось. Необходимо принять решение о прекращении грудного вскармливания или прекращении/воздержании от терапии азитромицином с учетом пользы грудного вскармливания для ребенка и пользы терапии для женщины.

Доказательства того, что азитромицин может оказывать влияние на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами, отсутствуют.

Режим дозирования
Взрослым и детям с массой тела свыше 45 кг
Для лечения инфекций верхних и нижних дыхательных путей, кожи и мягких тканей и одонтогенных инфекций: 500 мг в сутки однократно, в течение трех дней подряд.
При неосложненных половых инфекциях, вызванных Chlamydia trachomatis и доза составляет 1000 мг в виде однократной пероральной дозы. Для восприимчивых бактерии Neisseria gonorrhoeae рекомендуемая доза составляет 2000 мг азитромицина в виде однократной пероральной дозы вместе с 500 мг цефтриаксона внутримышечно в виде однократной дозы в соответствии с местными клиническими рекомендациями по лечению
Дети и подростки массой тела менее 45 кг:
Рекомендуемая доза составляет 10 мг/кг/сут  в виде однократной дозы на протяжении 3 дней.
Отмечено, что азитромицин эффективен при лечении стрептококкового фарингита при лечении детей в однократной дозе 10 мг/кг или 20 мг/кг в течение 3 дней, при максимальной суточной дозе 500 мг. При сравнении этих двух доз в клинических исследованиях выявлена подобная эффективность, хотя эрадикация бактерий была выше при применении дозы 20 мг/кг.
Однако обычно пенициллин является препаратом выбора для лечения фарингита, вызванного Streptococcus pyogenes и для предотвращения любой последующей ревматической лихорадки.
Допустимо общую курсовую дозу разделить на 5 дней; при этом в первый день препарат применяют в дозе 10 мг/кг, а в последующие четыре дня – в дозе 5 мг/кг/сут. Максимальная величина общей курсовой дозы у детей составляет 1500 мг.
Особые группы пациентов
Дети
Для обеспечения правильной дозировки у детей с определенной массой тела более подходят другие лекарственные формы препарата.
Пациенты пожилого возраста
Пациентам пожилого возраста корректировка дозы не требуется. Следует соблюдать осторожность при назначении из-за предрасположенности и развития аритмий и пируэтной тахикардии.
Пациенты с почечной недостаточностью
Пациентам с легкой или умеренной почечной недостаточностью (скорость клубочковой фильтрации 10-80 мл/мин) корректировка дозы не требуется. Следует проявлять осторожность при применении азитромицина пациентам с тяжелой почечной недостаточностью (скорость клубочковой фильтрации <10 мл / мин).
Пациенты с печеночной недостаточностью
Пациентам с легкой или умеренной печеночной недостаточностью корректировка дозы не требуется. Поскольку азитромицин метаболизируется в печени и выводится с желчью, препарат не следует назначать пациентам, страдающим тяжелыми заболеваниями печени.
Метод и путь ведения
Таблетки азитромицина следует принимать в виде разовой суточной дозы. Азитромицин принимают один раз в день за 1 час до еды или через 2 часа после еды.
Длительность лечения
Продолжительность приема препарата в зависимости от инфекций указанных выше.

Симптомы: побочные эффекты, возникающие при приеме доз, превышающих рекомендуемые, были аналогичны тем, которые наблюдались при приеме обычных доз.
Лечение: в случае возникновения симптомов передозировки рекомендуется применение симптоматического и поддерживающего лечения.

Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае
Очень часто
— диарея, боль в животе, тошнота, метеоризм, дискомфорт в животе, запор
Часто
— анорексия
— головокружение, головная боль, парестезия, дисгевзия
— нарушение зрения
— глухота
— рвота, диспепсия
— кожный зуд и сыпь
— артралгия
— усталость
— снижение количества лимфоцитов, увеличение количества эозинофилов, уменьшение количества бикарбоната в крови, увеличение моноцитов и нейтрофилов
Нечасто
— кандидоз, кандидоз полости рта
— ринит, нарушение дыхания
— гастроэнтерит
— фарингит, бактериальная инфекция
— грибковая инфекция
— пневмония
— вагинальные инфекции
— лейкопения, нейтропения, эозинофилия
— ангионевротический отек, гиперчувствительность
— гипестезия, сонливость, бессонница
— нарушение зрения
— нарушение слуха, шум в ушах
— сердцебиение
— гастрит, запор
— гепатит
— приливы
— одышка, носовое кровотечение
— боль в груди, отеки, недомогание, астения
— повышенная аспартатаминотрансфераза (АСТ), повышение уровня аланинаминотрансферазы (АЛТ), повышение уровня билирубина в крови, повышение уровня мочевины в крови, увеличение креатинина в крови, изменения уровня калия в крови, повышение щелочной фосфатазы в крови, повышенный уровень хлорида, повышенный уровень глюкозы, повышенный уровень тромбоцитов, снижение гематокрита, повышение бикарбоната крови, изменение уровня натрия
— постпроцедурные осложнения
— дизурия, боль в почках
— остеоартроз, миалгия, боль в спине, боль в шее
— сыпь, зуд, крапивница, дерматит, сухость кожи, гипергидроз
— запор, метеоризм, диспепсия, гастрит, дисфагия, вздутие живота, сухость во рту, отрыжка, язвы во рту, гиперсекреция слюны
Редко
— ажитация
— нарушение функции печени, холестатическая желтуха
— острый генерализованный экзантематозный пустулез, лекарственная реакция с эозинофилией и системными симптомами (DRESS — синдром), реакции фоточувствительности
Неизвестно
— псевдомембранозный колит
— тромбоцитопения, гемолитическая анемия
— анафилактическая реакция
— агрессия, беспокойство, галлюцинации
— обморок, судороги, психомоторная гиперактивность, аносмия, агевзия, паросмия, миастения гравис
— нарушение слуха, включая глухоту и/или шум в ушах
— желудочковая тахикардия типа «пируэт», аритмия, включая вентрикулярную тахикардию, артериальная гипотензия
— панкреатит, изменение цвета языка
— печеночная недостаточность, которая редко приводит к смерти, гепатит молниеносный, некроз печени
— артралгия
— токсический эпидермальный некролиз, мультиформная эритема, синдром Стивенса-Джонсона
— острая почечная недостаточность, интерстициальный нефрит
— удлинение интервала QT на электрокардиограмме
При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов
РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан
http://www.ndda.kz

По 3 таблетки (для дозировки 500 мг) или по 6 таблеток (для дозировок 125 мг, 250 мг) помещают в контурную ячейковую упаковку из пленки ПВХ/ПЭ/ПВДХ и фольги алюминиевой печатной.
По 1 контурной упаковке вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках помещают в пачку картонную с голограммой фирмы – производителя.

Для дозировок 125 мг, 250 мг:
4 года
Для дозировки 500 мг:
3 года
Не применять по истечении срока годности!

Хранить при температуре не выше 25°С в сухом, защищенном от света месте.
Хранить в недоступном для детей месте!

По рецепту

Сведения о производителе
АО «Нобел Алматинская Фармацевтическая Фабрика»
Республика Казахстан, г. Алматы, ул. Шевченко, 162 Е
Номер телефона: (+7 727) 399-50-50
Номер факса: (+7 727) 399-60-60
Адрес электронной почты: nobel@nobel.kz
Держатель регистрационного удостоверения
АО «Нобел Алматинская Фармацевтическая Фабрика»
Республика Казахстан, г. Алматы, ул. Шевченко, 162 Е
Номер телефона: (+7 727) 399-50-50
Номер факса: (+7 727) 399-60-60
Адрес электронной почты: nobel@nobel.kz
Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства
АО «Нобел Алматинская Фармацевтическая Фабрика»
Республика Казахстан, г. Алматы, ул. Шевченко, 162 Е
Номер телефона: (+7 727) 399-50-50
Номер факса: (+7 727) 399-60-60
Адрес электронной почты: nobel@nobel.kz

Товар нельзя вернуть или обменять