Зоцеф инструкция по применению в уколах - RukovodstvoRus.ru - инструкции пользования и руководства

Зоцеф® (750 мг)

МНН: Цефуроксим

Производитель: Alkem Laboratories Ltd

Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Cefuroxime

Номер регистрации в РК:
№ РК-ЛС-5№005006

Информация о регистрации в РК:
06.12.2017 — 06.12.2022

Информация о реестрах и регистрах

Информация по ценам и ограничения

Предельная цена закупа в РК:
344.96 KZT

Предельная цена реализации в РК:
463.1 KZT

Скачать инструкцию медикамента

Торговое название

Зоцеф ®

Международное непатентованное название

Цефуроксим

Лекарственная форма

Порошок для приготовления раствора для инъекций 750 мг и 1.5 г

Состав

активное вещество –

цефуроксим в виде цефуроксима натрия

750 мг

1500 мг

Описание

Порошок белого цвета слегка гигроскопичный

Фармакотерапевтическая группа

Антибактериальные препараты для системного использования. Бета-лактамные антибактериальные препараты прочие. Цефалоспорины второго поколения. Цефуроксим.

Код АТХ J01DС02

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

После внутримышечного введения препарата в дозе 750 мг максимальная концентрация цефуроксима в плазме крови достигается через 15-60 мин и составляет 27 мкг/мл. После внутривенного введения в дозах 750 мг и 1,5 г максимальная концентрация достигается через 15 мин и составляет соответственно 50 и 100 мкг/мл. Терапевтическая концентрация сохраняется в течение 5,3 и 8 ч соответственно. Связывание с белками плазмы крови составляет 33-50%. Концентрации цефуроксима, превышающие минимальные концентрации для большинства микроорганизмов, достигаются в костной ткани, синовиальной жидкости и внутриглазной жидкости. При менингите цефуроксим проникает через гемато-энцефалический барьер. Проникает через плаценту, выделяется с грудным молоком.

Цефуроксим не биотрансформируется в организме. Период полувыведения как при внутримышечном, так и при внутривенном введении составляет приблизительно 70 минут, у новорожденных увеличивается в 3-5 раз. Выводится с мочой в неизмененном виде за счет канальцевой секреции и клубочковой фильтрации.

Фармакодинамика

Зоцеф — цефалоспориновый антибиотик II поколения широкого спектра действия, оказывает бактерицидное действие за счет ингибирования синтеза клеточной стенки бактерий. Зоцеф ацетилирует мембраносвязанные транспептидазы, нарушая, таким образом, перекрестную сшивку пептидогликанов, необходимую для обеспечения прочности и ригидности клеточной стенки.

Высокоактивен в отношении грамотрицательных бактерий: Escherichia coli, Haemophilus influenzae, Salmonella spp., Shigella spp., Proteus mirabilis, Neisseria gonorrhoeae, Enterobacter spp. Активен также в отношении грамположительных бактерий: Staphylococcus spp., Streptococcus spp.

Неактивен в отношении Pseudomonas spp., большинства штаммов Enterococcus spp., многих штаммов Enterobacter cloacae, метициллин-резистентных штаммов Staphylococcus spp. и Listeria monocytogenes.

Устойчив к действию бета-лактамаз.

Показания к применению

Инфекционно-воспалительные заболевания, вызванные чувствительными к цефуроксиму микроорганизмами:

инфекции дыхательных путей (в т.ч. острый и хронический бронхит, инфицированные бронхоэктазы, бактериальная пневмония, абсцесс легких)
абдоминальные и гинекологические инфекции
ЛОР-инфекции (в т.ч. синусит, тонзиллит, фарингит, средний отит)
инфекции мочевыводящих путей (в т.ч. острый и хронический пиелонефрит, цистит, асимптоматическая бактериурия)
инфекции кожи и мягких тканей (в т.ч. целлюлит, рожистое воспаление, раневые инфекции)
инфекции костей и суставов (в т.ч. остеомиелит, септический артрит)
сепсис
менингит
эндокардит
перитонит
гонорея
профилактика инфекционных осложнений при операциях на органах брюшной полости, малого таза, при ортопедических операциях, операциях на сердце, легких, пищеводе, и сосудах.

Способ применения и дозы

Дозы устанавливают индивидуально, с учетом тяжести течения и локализации инфекции, чувствительности возбудителя. Применяют внутримышечно или внутривенно.

Взрослые и дети с массой тела более 40 кг

При парентеральном введении разовая доза составляет 0,75 г 3 раза в сутки. В более тяжелых случаях препарат вводится внутривенно в дозе 1.5 г 3 раза в сутки.

Дети с массой тела менее 40 кг

30-100 мг/кг/сутки за 3-4 приема. Для большинства инфекций оптимальная доза составляет 60 мг/кг/сутки.

Новорожденным и детям до 3 месяцев — 10-50 мг/кг/сутки, частота введения — 2-3 раза.

старше 3 месяцев до 18 месяцев — 15-80 мг/кг/сут, частота ведения — 2-3 раза.

Пациентам с нарушением функции почек режим дозирования устанавливают с учетом значений клиренса креатинина (КК): при КК 10-20 мл/мин рекомендуют вводить препарат по 750 мг 2 раза/сут; при КК менее 10 мл/мин – по 750 мг 1 раз/сут.

Максимальные дозы: суточная доза для взрослых — 6 г.

Курс лечения составляет, как правило – 5-10 дней

Правила приготовления и введения препарата

Для внутримышечной инъекции 750 мг порошка растворяют в 3 мл воды для инъекций. Осторожно встряхивают до образования непрозрачной суспензии. В качестве растворителя при внутримышечном введении можно использовать 1% раствор лидокаина в тех же пропорциях.

Для внутривенного вливания 750 мг порошка растворяют в не менее чем 6 мл (соответственно 1,5 г — в 15 мл) воды для инъекций. Для кратковременных внутривенных вливаний (до 30 мин) 1,5 г препарата растворяют в 50 мл воды для инъекций. Эти растворы можно вводить непосредственно в вену или в трубку капельницы, если пациент получает жидкости парентерально. Зоцеф не следует смешивать в одном шприце с антибиотиками группы аминогликозидов и эуфиллином.

Побочные действия

тошнота, рвота, диарея, транзиторное повышение активности печеночных трансаминаз, холестатическая желтуха, гепатит, ложноположительный тест Кумбса, псевдомембранозный колит
кожная сыпь, зуд, эозинофилия, крапивница, лихорадка, многоформная эритема или синдром Стивенса — Джонсона, анафилактический шок, коллапс, бронхоспазм, отек гортани, токсический эпидермический некролиз (Синдром Лайелла), сывороточная болезнь, отек Квинке
лейкопения, нейтропения, тромбоцитопения, эозинофилия, агранулоцитоз, гемолитическая анемия, гипопротромбинемия
интерстициальный нефрит
кандидоз полости рта, кандидоз влагалища, зуд в промежности
судороги, снижение слуха
нарушение функций почек с повышением уровня креатинина и/или азота мочевины и снижением клиренса креатинина
флебит (при внутривенном введении), болезненность в месте инъекции (при внутримышечном введении).

Противопоказания

— повышенная чувствительность к цефуроксиму и другим цефалоспоринам.

Лекарственные взаимодействия

Цефуроксим, подавляя кишечную флору, препятствует синтезу витамина К. Поэтому при одновременном применении с препаратами, снижающими агрегацию тромбоцитов (нестероидные противовоспалительные средства, салицилаты, сульфинпиразон), увеличивается риск развития кровотечений. По этой же причине при одновременном применении с антикоагулянтами отмечается усиление антикоагулянтного действия.

При применении препарата Зоцеф с гамма-аминомасляной кислотой существует опасность развития нейротоксичности.

При одновременном применении с петлевыми диуретиками возрастает риск развития нефротоксического действия. Цефуроксим в комбинации с аминогликозидами действует аддитивно, но иногда может наблюдаться синергизм действия.

Особые указания

С осторожностью применяют при выраженных нарушениях функции почек. У пациентов с повышенной чувствительностью к пенициллинам возможны аллергические реакции на цефалоспориновые антибиотики. Во время лечения возможна положительная прямая реакция Кумбса и ложноположительная реакция мочи на глюкозу.

Беременность и период лактации

Зоцеф выделяется с грудным молоком, поэтому надо проявлять осторожность при назначении препарата кормящим матерям. Применение цефуроксима при беременности (особенно в 1 триместре) возможно в случаях, когда предполагаемая польза терапии для матери превышает потенциальный риск для плода.

Особенности влияния на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Не оказывает влияния.

Передозировка

Симптомы: нейротоксический синдром (нистагм, нарушения поведения, галлюцинации, судороги).

Лечение: симптоматическое, гемодиализ или перитонеальный диализ.

Форма выпуска и упаковка

По 750 мг или 1.5 г порошка во флаконы бесцветного стекла, уку-поренные резиновыми пробками и обжатые алюминиевыми колпачками с пластмассовыми крышками.

По 1 флакону вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках вкладывают в картонную пачку.

Условия хранения

Хранить в сухом, защищенном от света месте при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте!

Срок хранения

3 года

Срок хранения приготовленного раствора 5 часов при температуре не выше +25 °С и 48 часов при температуре от +2 до +10 ° С.

Не использовать по истечении срока годности.

Условия отпуска из аптек

По рецепту

Название и адрес производителя

Alkem Laboratories Limited

Alkem House «Devashish», Senapati Bapat Marg, Lower Parel, Mumbai – 400 013

Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии от потребителей по качеству продукции (товара)

Представительство компании

«Alkem Laboratories Limited» в РК

в лице доверенного лица Сандип Кумар Дубей

E.mail : sandeepd@alkem.com, Тел./факс : 266-3990, 275-69-65

033658881477976911_ru.doc	63 кб
982877111477978084_kz.doc	75 кб

Отправить прикрепленные файлы на почту

Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники

Источник

Порошок для приготовления раствора для инъекций 750 мг и 1.5 г

активное вещество –

цефуроксим в виде цефуроксима натрия 750 мг 1500 мг

Порошок белого цвета слегка гигроскопичный

Антибактериальные препараты для системного использования. Бета- лактамные антибактериальные препараты прочие. Цефалоспорины второго поколения. Цефуроксим.

Код АТХ J01DС02

Фармакокинетика

Фармакодинамика

Устойчив к действию бета-лактамаз.

Инфекционно-воспалительные заболевания, вызванные чувствительными к цефуроксиму микроорганизмами:

— инфекции дыхательных путей (в т.ч. острый и хронический бронхит, инфицированные бронхоэктазы, бактериальная пневмония, абсцесс легких)

— абдоминальные и гинекологические инфекции

— ЛОР-инфекции (в т.ч. синусит, тонзиллит, фарингит, средний отит)

— инфекции мочевыводящих путей (в т.ч. острый и хронический пиелонефрит, цистит, асимптоматическая бактериурия)

— инфекции кожи и мягких тканей (в т.ч. целлюлит, рожистое воспаление, раневые инфекции)

— инфекции костей и суставов (в т.ч. остеомиелит, септический артрит)

— сепсис

— менингит

— эндокардит

— перитонит

— гонорея

— профилактика инфекционных осложнений при операциях на органах брюшной полости, малого таза, при ортопедических операциях, операциях на сердце, легких, пищеводе, и сосудах.

Взрослые и дети с массой тела более 40 кг

Дети с массой тела менее 40 кг

30-100 мг/кг/сутки за 3-4 приема. Для большинства инфекций оптимальная доза составляет 60 мг/кг/сутки.

Новорожденным и детям до 3 месяцев — 10-50 мг/кг/сутки, частота введения — 2-3 раза.

старше 3 месяцев до 18 месяцев — 15-80 мг/кг/сут, частота ведения — 2-3 раза.

Максимальные дозы: суточная доза для взрослых — 6 г.

Курс лечения составляет, как правило – 5-10 дней

Правила приготовления и введения препарата

— тошнота, рвота, диарея, транзиторное повышение активности печеночных трансаминаз, холестатическая желтуха, гепатит, ложноположительный тест Кумбса, псевдомембранозный колит

— кожная сыпь, зуд, эозинофилия, крапивница, лихорадка, многоформная эритема или синдром Стивенса — Джонсона, анафилактический шок, коллапс, бронхоспазм, отек гортани, токсический эпидермический некролиз (Синдром Лайелла), сывороточная болезнь, отек Квинке

— лейкопения, нейтропения, тромбоцитопения, эозинофилия, агранулоцитоз, гемолитическая анемия, гипопротромбинемия

— интерстициальный нефрит

— кандидоз полости рта, кандидоз влагалища, зуд в промежности

— судороги, снижение слуха

— нарушение функций почек с повышением уровня креатинина и/или азота мочевины и снижением клиренса креатинина

— флебит (при внутривенном введении), болезненность в месте инъекции (при внутримышечном введении).

— повышенная чувствительность к цефуроксиму и другим цефалоспоринам.

Беременность и период лактации

Особенности влияния на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Не оказывает влияния.

Симптомы: нейротоксический синдром (нистагм, нарушения поведения, галлюцинации, судороги).

Лечение: симптоматическое, гемодиализ или перитонеальный диализ.

Хранить в сухом, защищенном от света месте при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте!

3 года

Не использовать по истечении срока годности.

Alkem Laboratories Limited

Alkem House «Devashish», Senapati Bapat Marg, Lower Parel, Mumbai –
400 013

Источник

Медицинский эксперт статьи

Новые публикации

Препараты

Зоцеф

, медицинский редактор
Последняя редакция: 10.08.2022

Весь контент iLive проверяется медицинскими экспертами, чтобы обеспечить максимально возможную точность и соответствие фактам.

У нас есть строгие правила по выбору источников информации и мы ссылаемся только на авторитетные сайты, академические исследовательские институты и, по возможности, доказанные медицинские исследования. Обратите внимание, что цифры в скобках ([1], [2] и т. д.) являются интерактивными ссылками на такие исследования.

Если вы считаете, что какой-либо из наших материалов является неточным, устаревшим или иным образом сомнительным, выберите его и нажмите Ctrl + Enter.

Код по АТХ
Действующие вещества
Показания к применению
Форма выпуска
Фармакодинамика
Фармакокинетика
Использование во время беременности
Противопоказания

Побочные действия
Способ применения и дозы
Передозировка
Взаимодействия с другими препаратами
Условия хранения
Срок годности
Фармакологическая группа
Фармакологическое действие
Код по МКБ-10
Производитель

Зоцеф является антмикробным медикаментом из подкатегории 2-ого поколения цефалоспоринов. Содержит вещество цефуроксим, которое обладает бактерицидным влиянием относительно обширного диапазона различных микробов (грамотрицательные и -положительные), включающих и штаммы, помогающие производить β-лактамазы.

Активный элемент препарата резистентен в отношении воздействия β-лактамаз, из-за чего оказывает влияние относительно большого количества амоксициллин- либо ампициллинрезистентных штаммов. Его бактерицидные свойства проявляются путём расстройства процессов связывания мембран микробных клеток.

Код по АТХ

Действующие вещества

Фармакологическая группа

Антибиотики: Цефалоспорины

Фармакологическое действие

Бактерицидные препараты

Антибактериальные широкого спектра действия препараты

Показания к применению Зоцефа

Применяется при разнообразных заражениях, спровоцированных бактериями, имеющими чувствительность относительно цефуроксима (либо используется до момента определения бактерии-возбудителя инфекции):

поражения респираторной системы: бронхиты в активной либо хронической стадии, легочный абсцесс, постоперационные заражения органов грудины, бронхоэктазы инфицированного характера и пневмония бактериальной природы;
заражения в области горла, ушей или носа: тонзиллиты с синуситами, средний отит, а помимо того фарингиты;
поражения мочеиспускательного тракта: цистит, пиелонефрит в активной или хронической фазе, бактериурия, протекающая без симптомов;
заражения, затрагивающие мягкие ткани: рожистое воспаление, целлюлит или инфекции, появляющиеся в ранах;
болезни, поражающие суставы с костями: остеомиелит или артрит септической разновидности;
гинекологические патологии: воспаления в зоне таза;
лечение гонореи (в особенности при невозможности применять пенициллин);
заражения, среди которых перитонит с септицемией и менингит.

Предотвращение заражений в случае повышенной вероятности развития осложнений после проведения операций в зоне брюшины и грудины, затрагивающих таз, а также после выполнения ортопедических либо сердечнососудистых процедур.

Использования для терапии только Зоцефа в основном оказывается достаточно для получения требуемого эффекта, но при потребности его можно сочетать с аминогликозидами или же метронидазолом (через инъекции, свечи, либо внутрь), в особенности как профилактическое вещество при операциях в гинекологии или в области ЖКТ.

[1], [2]

Код по МКБ-10

A26 Эризепелоид

A40 Стрептококковая септицемия

A46 Рожа

A54 Гонококковая инфекция

G00 Бактериальный менингит, не классифицированный в других рубриках

J01 Острый синусит

J18 Пневмония без уточнения возбудителя

J20 Острый бронхит

J32 Хронический синусит

J42 Хронический бронхит неуточненный

J47 Бронхоэктатическая болезнь

J85 Абсцесс легкого и средостения

J86 Пиоторакс

L01 Импетиго

L02 Абсцесс кожи, фурункул и карбункул

L03 Флегмона

Форма выпуска

Выпуск лекарственного вещества реализуется в форме инъекционного лиофилизата – внутри стеклянных флакончиков, чей объём составляет 0,75 или же 1,5 г. Внутри отдельной коробки – 1 флакончик.

[3], [4], [5]

Фармакодинамика

Цефуроксим при тестированиях in vitro продемонстрировал влияние относительно следующих бактерий:

аэробы грамотрицательного типа: клебсиеллы с провиденциями, кишечные палочки с моракселлами катаралис и протеями мирабилис, а помимо этого гемофильные палочки (с ампициллинустойчивыми штаммами), менингококки, Haemophilus parainfluenzae (с ампициллинустойчивыми штаммами), гонококки (со штаммами, которые производят пенициллиназу) и сальмонеллы;
аэробы грамположительного типа: пневмококки со стафилококками золотистыми, а помимо того стрептококки митис (подкатегория viridans) с эпидермальными типами стафилококков (со штаммами, помогающими производить пенициллиназу, и без метициллинустойчивых штаммов), стрептококки подгруппы В (стрептококки агалактия), пиогенные стрептококки (с ними прочие стрептококки β-гемолитической формы) и коклюшные палочки;
анаэробы: сюда включены грамотрицательные, а также -положительные кокки, среди которых пептококки и Peptostreptococcus species;
микробы грамположительного (среди них большая часть клостридий) и грамотрицательного типа (фузобактерии с бактероидами), а также пропионибактерии;
прочие: боррелия Бургдорфера.

Бактерии, демонстрирующие резистентность в отношении цефуроксима: псевдомонады, листерии моноцитогенес, легионеллы с клостридиями диффициле, кампилобактеры, метициллиновые штаммы стафилококка (золотистого вместе с эпидермальным), и Acinetobacter calcoaceticus.

Отдельные штаммы бактерий, устойчивые относительно лекарства: вульгарные протеи, серрации, фекальные энтерококки, бактероиды фрагилис, цитробактеры с энтеробактерами и бактерии Моргана.

Тестирования in vitro выявили, что при соединении медикамента и аминогликозидов проявляется заметное аддитивное влияние; иногда также развивается синергизм.

[6], [7], [8]

Фармакокинетика

Сывороточные показатели Cmax цефуроксима определяются по истечении 30-45-минутного отрезка с момента применения. Термин полураспада компонента после в/м либо в/в укола равняется приблизительно 70-ти минутам. Введение комбинированно с пробенецидом тормозит экскрецию цефуроксима и приводит к возрастанию его сывороточного уровня.

Внутриплазменный белковый синтез – в диапазоне 33-50%.

За 24 часа с момента применения медикамент выводится почти весь (85-90%), неизменённым – с мочой (основная часть ЛС экскретируется за первые 6 часов). Обменным процессам цефуроксим не подвергается, экскретируясь через секрецию канальцев и КФ.

Сывороточные значения лекарства можно снизить через диализ.

Показатели цефуроксима, имеющие более высокий уровень МИК (МПК) у основной части распространённых болезнетворных бактерий, отмечаются внутри синовии вместе с костной тканью и глазной жидкости. Компонент преодолевает ГЭБ, если у пациента имеется воспаление, поражающее оболочки мозга.

[9], [10], [11]

Способ применения и дозы

Вводить Зоцеф позволяется исключительно внутримышечным либо внутривенным способом.

Общие инструкции.

Взрослому человеку при большинстве заражений бывает достаточно стандартного внутривенного или же внутримышечного применения 0,75 г вещества, в 3-разовом количестве за день. Если же заражение имеет тяжёлый характер, порцию увеличивают до 3-кратного использования 1,5 г ЛС за сутки. При потребности можно увеличить частоту применения Зоцефа до 6-часового промежутка, а суммарная дозировка за день при этом повысится до 3-6-ти г. Отдельные заражения можно лечить по такому режиму: 0,75 либо 1,5 г 2-кратно за день (в/м либо в/в) с дальнейшим переходом на употребление внутрь.

Детям за сутки необходимо 0,03-0,1 г/кг (делят на 3-4 укола). При большинстве поражений можно использовать дозировку 0,06 г/кг за день.

Новорожденным назначается использование 0,03-0,1 г/кг за день (в 2-3 укола). Требуется принимать во внимание, что термин полураспада вещества во время первых недель после рождения может втрое-впятеро превышать показатели, определяемые у взрослых.

При гонорее используют 1,5 г ЛС через 1 укол либо в 2 укола (по одному в каждую из ягодиц) в порции 0,75 г.

Назначается для монотерапии в случае менингита, имеющего бактериальный генез, (развивается под влиянием чувствительных микробных штаммов). Взрослому человеку нужно применять 3 г медикамента через 8-часовые перерывы. Детям обычно вводят за день по 0,15-0,25 г/кг (разделяют указанную дозировку на 3-4 введения). Новорожденным – внутривенное введение 0,1 г/кг за сутки.

Профилактика.

Взрослым обычно вводят 1,5 г лекарства одновременно с наркозом во время проведения процедур в тазовой или абдоминальной зоне, а также ортопедических. Может дополняться в/м уколом 0,75 г компонента спустя 8-ми и 16-часовой отрезок.

В случае операций, связанных с лёгкими, сердцем либо сосудами, а кроме того пищеводом, дозировка обычно также равняется 1,5 г (комбинированно с наркозом). Дополнительно за день вводится в/м методом 0,75 г ЛС, 3-разово, на протяжении 1-2-х суток.

Когда больному производится полная замена сустава, нужно смешать 1,5 г медикаментозного лиофилизата с цементным метилметакрилатным полимером (требуется объём 1-ого пакета), а после добавить мономер в жидком виде.

Последовательные лечебные процедуры.

За сутки при пневмонии 2-3-кратно нужно использовать (в/в или же в/м уколы) по 1,5 г Зоцефа (за отрезок в диапазоне 48-72-х часов). Далее больного переводят на каждодневный приём таблеток – 0,5 г 2-разово, в период 7-10-ти дней.

При имеющем хроническую активность бронхите в фазе обострения в/м либо в/в путём 2-3-кратно за день вводится 0,75 г ЛС (за промежуток 48-72-х часов), а далее назначают таблетки – 5-10 суток принимать по 0,5 г лекарства 2-разово за день.

Длительность этих терапевтических циклов подбирается с учётом клинической картины и степени интенсивности заражения.

Расстройства почечной деятельности.

Экскреция цефуроксима производится через почки. Поэтому людям с нарушениями в их работе нужно снижать порцию лекарства, чтобы компенсировать его замедленное выведение. Стандартную порцию снижать не нужно (0,75-1,5 г 3-кратно за день), пока показатели КК составляют от 20-ти мл за минуту. При сильном нарушении почечной работы (КК – в диапазоне 10-20 мл за минуту) необходимо вводить 0,75 г 2-кратно за день; при значениях КК менее 10-ти мл за минуту – за день по 0,75 г, 1-разово.

Во время гемодиализа в конце каждого из сеансов необходимо вводить в/в либо в/м способом по 0,75 г вещества. В дополнение к парентеральным инъекциям, лекарство можно добавлять в диализную жидкость (требуется 0,25 г/2 л жидкости).

Людям, проходящим сеансы продолжительного гемодиализа (артериовенного) либо быстрой гемофильтрации на интенсивной терапии, следует 2-разово за день вводить 0,75 г ЛС. Если гемофильтрация производится на низкой скорости, соблюдается режим, требуемый для терапии при расстройствах почечной работы.

Специфика применения медикамента.

Перед введением препарата 0,25 г вещества разбавляют инъекционной жидкостью (1 мл). Для порции 0,75 г требуется 3 мл жидкости. Ёмкость с этой смесью нужно встряхивать, пока не образуется суспензия, имеющая непрозрачную форму.

При в/в инъекциях требуется разводить 0,25 г ЛС в минимум 2-х мл жидкости; 0,75 г – в минимум 6-ти мл жидкости; 1,5 г – в 15-ти мл. При инфузиях, продолжающихся не дольше получаса, 1,5 г лекарства разводят в 50-100 мл специальной инъекционной жидкости. Эти вещества применяются либо в/в способом, либо используя капельницу при инфузиях.

Разведённые растворы при хранении могут изменять насыщенность своего цвета.

[15], [16]

Использование Зоцефа во время беременности

Хотя доклинические тесты не обнаружили тератогенного либо мутагенного воздействия Зоцефа, его нельзя использовать при беременности (в особенности на 1-ом триместре) без наличия строгих показаний.

На период терапии нужно отказаться от грудного вскармливания.

Противопоказания

Противопоказано назначать людям с сильной непереносимостью относительно цефалоспоринов.

[12], [13]

Побочные действия Зоцефа

Среди побочных проявлений:

инвазии либо инфекции: изредка отмечается чрезмерное увеличение роста резистентных бактерий (к примеру, кандида);
нарушения кровяной функции: зачастую наблюдается эозинофилия или нейтропения. Иногда появляется лейкопения, положительная реакция пробы Кумбса или понижается показатель гемоглобина. Изредка развивается тромбоцитопения. Цефалоспорины способны всасываться через поверхность стенок эритроцитов и демонстрируют взаимодействие с антителами, приводя к положительной реакции Кумбса, что может влиять на процедуру определения группы крови или (единично) приводить к анемии гемолитической формы;
иммунные поражения: иногда наблюдается крапивница либо эпидермальные высыпания и зуд. Изредка развивается медикаментозная лихорадка. Единично – анафилаксия, а помимо того тубулоинтерстициальный нефрит или эпидермальный васкулит;
пищеварительные расстройства: изредка отмечают дискомфорт в зоне ЖКТ; единично – колит псевдомембранозной формы;
проблемы, связанные с гепатобилиарной системой: обычно происходит преходящее возрастание значений внутрипеченочных энзимов; иногда – временно повышаются показатели билирубина. Эти нарушения появляются обычно у лиц с имеющимся печеночным заболеванием, информации о негативном воздействии относительно печени нет;
поражения подкожных слоев и эпидермиса: единично возникает ТЭН или ССД, а также многоформная эритема;
нарушения, связанные с мочеиспускательным трактом: единично увеличиваются сывороточные отметки креатинина или азота кровяной мочевины, а также понижается показатель КК;
системные и локальные проявления: зачастую наблюдаются расстройства в зоне укола, среди которых тромбофлебит и боли. Появление боли в области инъекции более вероятно при использовании больших дозировок, но это не является причиной для отмены ЛС.

[14]

Передозировка

Отравление цефалоспоринами может вызвать признаки головномозгового раздражения, что приводит к появлению судорог.

Понизить значения цефуроксима можно через сеансы перитонеального или же гемодиализа. Проводятся и симптоматические мероприятия.

[17], [18], [19], [20], [21]

Взаимодействия с другими препаратами

Зоцеф способен воздействовать на кишечную флору, что существенно ослабляет эстрогеновую реабсорбцию и уменьшает эффективность комплексной оральной контрацепции.

Во время использования ЛС плазменные и кровяные показатели сахара следует определять, пользуясь гексозокиназными либо глюкозооксидазными тестами.

[22], [23], [24]

Условия хранения

Зоцеф требуется сохранять в месте, недоступном для проникновения детей. Температурные значения – не больше 25°С. Готовую жидкость при такой температуре можно содержать максимум 6 часов, а при показателях до 6°С – максимум 24 часа.

[25], [26]

Срок годности

Зоцеф может применяться на протяжении 24-месячного термина с даты производства лекарственного вещества.

[27]

Аналоги

Аналогами ЛС являются препараты Аксеф, Цефутил, Зиннат и Ауроксетил с Цефумаксом, а кроме этого Евроксим, Цетил и Зинацеф с Цефоктамом, Микрекс и Кимацеф с Цефуроксимом.

[28], [29]

Производитель

Алкем Лабораториз Лтд, Индия

Внимание!

Для простоты восприятия информации, данная инструкция по применению препарата «Зоцеф» переведена и изложена в особой форме на основании официальной инструкции по медицинскому применению препарата. Перед применением ознакомьтесь с аннотацией, прилагающейся непосредственно к медицинскому препарату.

Описание предоставлено с ознакомительной целью и не является руководством к самолечению. Необходимость применения данного препарата, назначение схемы лечения, способов и дозы применения препарата определяется исключительно Лечащим врачом. Самолечение опасно для Вашего здоровья.

Источник

Зоцеф

Список товаров
Инструкции
Аналоги

На сайте нет в наличии товаров с торговым названием «Зоцеф»

Редакторская группа

Дата создания: 27.04.2021
Дата обновления: 18.05.2023

Рецензент

Состав и форма выпуска

Состав

действующее вещество: cefuroxime;

1 флакон содержит цефуроксима натрия, что эквивалентно цефуроксима 750 мг или 1500 мг.

Форма выпуска

Порошок для приготовления раствора для инъекций (по 750 мг или по 1.5 г порошка во флаконе; по 1 флакону в картонной упаковке).

Основные физико-химические свойства

Кристаллический порошок от белого до желтоватого цвета.

Фармакологическое действие

Фармакодинамика

Цефуроксим — это бактерицидный цефалоспориновий антибиотик, обладает высокой активностью в отношении широкого спектра грамположительных и грамотрицательных бактерий, включая штаммы, продуцирующие β-лактамазы. Цефуроксим является устойчивым к действию β-лактамаз и поэтому соответственно проявляет активность в отношении многих ампицилин- или амоксицилинрезистентних штаммов. Основной механизм бактерицидного действия — нарушение синтеза стенки бактериальной клетки.

В опытах in vitro было показано, что при сочетании Зинацефа с аминогликозидными антибиотиками наблюдается аддитивный эффект, в некоторых случаях оказывается синергизм.

Фармакокинетика

Максимальная концентрация цефуроксима в сыворотке крови наблюдается через 30-45 минут после введения. Период полувыведения цефуроксима при внутривенном и внутримышечном введении составляет около 70 минут. Одновременное введение пробенецида замедляет выведение цефуроксима и вызывает повышение его концентрации в сыворотке крови.

Связывание с белками плазмы крови колеблется от 33 до 50%.

В течение 24 часов с момента введения препарат практически полностью (85-90%) выделяется в неизмененном виде с мочой, большая часть препарата выводится в первые 6:00.

Цефуроксим не метаболизируется и выводится путем клубочковой фильтрации и канальцевой секреции.

Уровень цефуроксима в сыворотке уменьшается путем диализа.

Концентрация цефуроксима, превышающая МИК (МПК) для большинства распространенных патогенных микроорганизмов, достигается в костной ткани, синовиальной и внутриглазной жидкостях. Цефуроксим проникает через гематоэнцефалический барьер при воспалении мозговых оболочек.

В 750 мг флаконе цефуроксима содержится 42 мг (1,8 мэкв) натрия.

Показания к применению

Предназначен для лечения инфекций, вызванных чувствительными к цефуроксиму микроорганизмами, или до определения возбудителя, вызвавшего инфекционное заболевание:

инфекции дыхательных путей: острые и хронические бронхиты, инфицированные бронхоэктазы, бактериальная пневмония, абсцесс легких, послеоперационные инфекции органов грудной клетки;
инфекции уха, горла, носа: синуситы, тонзиллиты, фарингиты и средний отит;
инфекции мочевыводящих путей: острый и хронический пиелонефрит, цистит, бессимптомная бактериурия;
инфекции мягких тканей: целлюлит, рожа, раневые инфекции;
инфекции костей и суставов: остеомиелит, септический артрит;
акушерство и гинекология: воспалительные заболевания тазовых органов;
гонорея, особенно в тех случаях, когда противопоказан пенициллин;
инфекции, включая септицемию, менингит, перитонит.

Профилактика инфекций: при повышенном риске возникновения инфекционных осложнений после операций на грудной клетке и брюшной полости, операций на тазовых органах, сердечно-сосудистых и ортопедических операциях.

В большинстве случаев монотерапия Зоцефом является эффективной. Но при необходимости препарат можно применять в комбинации с аминогликозидными антибиотиками или с метронидазолом (перорально, в суппозиториях или инъекционно), особенно для профилактики в желудочно-кишечном и гинекологической хирургии.

Противопоказания

Повышенная чувствительность к цефалоспориновых антибиотиков.

Способ применения и дозы

Инъекции Зоцефу предназначены только для внутривенного или внутримышечного введения.

Общие рекомендации.

Взрослые. Для многих инфекций достаточно 750 мг 3 раза в сутки внутримышечно или внутривенно. При более тяжелых инфекциях дозу увеличивают до 1,5 г 3 раза в сутки. В случае необходимости частота введения может быть увеличена до шестичасового интервала, общая доза в сутки увеличится до 3 — 6 г. При необходимости некоторые инфекции можно лечить по такой схеме: 750 мг или 1,5 г два раза в сутки (внутривенно или внутримышечно) с последующим пероральным приемом препарата.

Младенцы и дети: 30 — 100 мг / кг в сутки в 3 — 4 инъекции. Для большинства инфекций оптимальной дозой является 60 мг / кг в сутки.

Новорожденные: 30 — 100 мг / кг в сутки в 2 — 3 инъекции. Необходимо учитывать, что период полувыведения цефуроксима в первые недели жизни может быть в 3 — 5 раз больше, чем у взрослых.

Гонорея: 1,5 г путем одной инъекции или по 750 мг двумя инъекциями в обе ягодицы.

Менингит Зоцеф применяется в качестве монотерапии бактериального менингита, если он вызван чувствительными штаммами.

Взрослые: 3 г каждые 8:00.

Младенцы и дети: 150 — 250 мг / кг в сутки, разделенные на 3 или 4 дозы. Новорожденные: доза должна составлять 100 мг / кг в сутки, внутривенно.

Профилактика.

Взрослые обычная доза — 1,5 г в стадии индукции анестезии при абдоминальных, тазовых и ортопедических операциях. Это может быть дополнен дополнительным внутримышечным введением 750 мг через 8 и 16 часов.

При операциях на сердце, легких, пищеводе и сосудах обычная доза составляет 1,5 г, введенная на стадии индукции анестезии, затем дополняется внутримышечным введением 750 мг 3 раза в сутки в течение 24 — 48 часов.

При полной замене сустава 1,5 г порошка цефуроксима смешиваются с одним пакетом метилметакрилатных цемента-полимера перед добавлением жидкого мономера.

Последовательная терапия.

Взрослые:

пневмония: 1,5 г Зоцефу 2 — 3 раза в сутки (внутримышечно или внутривенно) в течение 48 — 72 часов, затем препарат в форме таблеток по 500 мг 2 раза в сутки на протяжении 7 — 10 дней;
обострение хронического бронхита 750 мг Зоцефу 2 — 3 раза в сутки (внутримышечно или внутривенно) в течение 48 — 72 часов, затем перорально в виде таблеток по 500 мг 2 раза в сутки на протяжении 5 — 10 дней.

Продолжительность как парентеральной, так и пероральной терапии определяется тяжестью инфекции и клиническим состоянием пациента.

Нарушение функции почек.

Цефуроксим выводится почками. Потому как и при применении других подобных антибиотиков, пациентам с нарушенной функцией почек рекомендуется уменьшать дозу Зинацефа с целью компенсации более медленной экскреции препарата. Нет необходимости уменьшать стандартную дозу (750 мг — 1,5 г 3 раза в сутки), пока уровень клиренса креатинина будет 20 мл / мин или ниже. Взрослым с выраженным нарушением функции почек (клиренс креатинина 10 — 20 мл / мин) рекомендуемая доза 750 мг 2 раза в сутки, в более тяжелых случаях (клиренс креатинина менее 10 мл / мин) — 750 мг 1 раз в сутки.

При гемодиализе нужно вводить 750 мг внутривенно или внутримышечно в конце каждого сеанса диализа. Дополнительно к парентерального введения цефуроксим можно добавлять к перитонеальной диализной жидкости (обычно 250 мг на каждые 2 литра диализной жидкости). Для пациентов, которые проходят длительный артериовенный гемодиализ или скорую гемофильтрации в отделениях интенсивной терапии, рекомендуемая доза составляет 750 мг дважды в сутки. Пациентам, которым проводят медленную гемофильтрации, необходимо соблюдать схемы дозирования как для лечения при нарушении функции почек.

Особенности введения препарата

Для введения следует добавить 1 мл воды для инъекций до 250 мг Зоцефу или 3 мл воды для инъекций до 750 мг Зоцефу. Осторожно встряхнуть до образования непрозрачной суспензии.

Для введения растворить 250 мг Зоцефу в не менее 2 мл воды для инъекций, 750 мг — в не менее чем 6 мл воды для инъекций, 1,5 г — в 15 мл. Для инфузий, длящиеся не более 30 мин, 1,5 г цефуроксима можно растворять в 50 — 100 мл воды для инъекций. Полученные растворы могут быть введены непосредственно в вену или в трубку капельницы при инфузионной терапии.

Во время хранения уже разбавленных растворов могут происходить изменения насыщенности цвета.

Передозировка

Передозировка цефалоспориновых антибиотиков может привести к развитию симптомов раздражения головного мозга, вследствие чего могут возникнуть судороги. Уровень цефуроксима может быть уменьшен путем гемодиализа или перитонеального диализа. Симптоматическое лечение.

Побочные действия

Инфекции и инвазии: редко — чрезмерный рост нечувствительных микроорганизмов, например Candida.

Со стороны крови: часто — нейтропения, эозинофилия; нечасто — лейкопения, снижение уровня гемоглобина, положительный тест Кумбса; редко — тромбоцитопения очень редко — гемолитическая анемия.

Цефалоспорины как класс имеют свойство абсорбироваться на поверхности мембраны красных кровяных клеток и взаимодействовать с антителами, вызывая положительный тест Кумбса , что может влиять на определение группы крови, и очень редко гемолитической анемии.

Со стороны иммунной системы: нечасто — кожная сыпь, крапивница, зуд редко — лекарственная лихорадка; очень редко — интерстициальный нефрит, анафилактический шок, кожный васкулит.

Со стороны пищеварительного тракта: редко — дискофорт в желудочно-кишечном тракте; очень редко — псевдомембранозный колит. Гепатобилиарной системы: часто — транзиторное повышение уровня печеночных ферментов нечасто — преходящее повышение уровня билирубина.

Транзиторное повышение уровня печеночных ферментов или билирубина возникало главным образом у пациентов с существующей патологией печени, но данных о вредном влиянии на печень нет.

Со стороны кожи и подкожной ткани: очень редко — полиморфная эритема, синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз.

Со стороны мочевыделительной системы: очень редко — повышение уровня креатинина сыворотки крови, азота мочевины крови и снижение уровня клиренса креатинина.

Общие и расстройства в месте введения: часто — реакции в месте введения, которые могут включать боль и тромбофлебит.

Вероятность возникновения боли в месте введения большая при применении высоких доз, однако это вряд ли причиной прекращения лечения.

Особые указания

Применение в период беременности и кормления грудью

Несмотря на то, что доклинические исследования не выявили каких-либо мутагенного или тератогенного влияния препарата, препарат не следует назначать во время беременности, особенно в первые 3 месяца, если для этого нет экстренных показаний.

Во время лечения кормление грудью прекращают.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами

Сообщений о влиянии нет.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие формы взаимодействия

Как и другие антибиотики, Зоцеф может влиять на флору кишечника, что приводит к уменьшению реабсорбции эстрогенов и снижению эффективности комбинированных пероральных контрацептивов.

При лечении Зоцефом уровень глюкозы в крови и плазме рекомендуется определять с помощью глюкозооксидазной или гексозокиназной методики.

Зоцеф не влияет на результаты энзимных методов определения глюкозурии.

Зоцеф незначительной степени может влиять на использование методик, основанных на восстановлении меди (Бенедикта, Фелинга, Клинитест), но это не приводит к ложноположительных результатов, как в случаях с некоторыми другими цефалоспоринами.

Цефуроксим не влияет на результат исследования уровня креатинина щелочным пикратом.

Совместимость. 1,5 г препарата, растворенного в 15 мл воды для инъекций, может использоваться вместе с раствором метронидазола (500 мг / 100 мл), оба препарата сохраняют свою активность в течение 24 часов при температуре ниже 25°С.

1,5 г препарата совместимы с 1 г азлоциллина (в 15 мл растворителя) или с 5 г (в 50 мл растворителя) в течение 24 часов при температуре 4°С и 6:00 при температуре до 25°С.

Совместим с растворами, содержащими до 1% лидокаина гидрохлорида.

Совместим с большинством общеупотребительных растворов для внутривенных инъекций. Он сохраняет свои свойства в течение 24 часов при комнатной температуре в таких растворах:

0,9% раствор хлорида натрия для инъекций;
5% раствор глюкозы для инъекций;
0,18% раствор хлорида натрия с 4% раствором глюкозы для инъекций;
5% раствор глюкозы с 0,9% раствором хлорида натрия для инъекций;
5% раствор глюкозы с 0,45% раствором хлорида натрия для инъекций;
5% раствор глюкозы с 0,25% раствором хлорида натрия для инъекций;
10% раствор глюкозы для инъекций;
10% раствор инвертированной глюкозы в воде для инъекций;
раствор Рингера;
раствор Рингер-лактата;
М / 6 раствор натрия лактата;
раствор Хартмана.

Стабильность препарата в 0,9% растворе хлорида натрия для инъекций с 5% раствором глюкозы не изменяется в присутствии гидрокортизона натрия фосфата.

Совместим в течение 24 часов при комнатной температуре при разведении в растворе для инфузий:

с гепарином (10 или 50 единиц / мл) в 0,9% растворе хлорида натрия для инъекций;
с раствором хлорида калия (10 или 40 мэкв / л) в 0,9% растворе хлорида натрия для инъекций.

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 25°С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Приготовленный раствор хранить не более 6:00 при комнатной температуре и не более 24 часов при температуре 6°С.

Срок годности — 2 года.

Обратите внимание!

Описание препарата Зоцеф на этой странице — упрощенная авторская версия сайта apteka911, созданная на основании инструкции/ий по применению. Перед приобретением или использованием препарата вы должны проконсультироваться с врачом и ознакомиться с оригинальной инструкцией производителя (прилагается к каждой упаковке препарата).

Информация о препарате предоставлена исключительно с ознакомительной целью и не должна быть использована как руководство к самолечению. Только врач может принять решение о назначении препарата, а также определить дозы и способы его применения.

Зоцеф: инструкция

Форма выпуска:

таблетки, покрытые пленочной оболочкой, по 500 мг, по 6 или 10 таблеток в блистере; по 1 блистеру в картонной упаковке

Состав:

1 таблетка содержит цефуроксима аксетила эквивалентно цефуроксиму 500 мг

Производитель:

Индия

Источник

Зинацеф — инструкция по применению

Синонимы, аналоги

Статьи

Регистрационный номер:

П N015538/01.

Торговое название препарата:

Зинацеф® / Zinacef®.

Международное непатентованное название:

Цефуроксим.

Лекарственная форма:

порошок для приготовления раствора для внутривенного и внутримышечного введения.

Состав препарата

Активное вещество: цефуроксим натрия, эквивалентный 250 мг, 750 мг и 1,5 г цефуроксима.

Описание:

Порошок от белого до светло-жёлтого цвета.

Код АТХ

J01DC02.

Фармакотерапевтическая группа:

Антибиотик, цефалоспорин.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика
Механизм действия
Цефуроксим активен в отношении широкого спектра возбудителей, включая штаммы, продуцирующие бета-лактамазы. Цефуроксим обладает хорошей устойчивостью к бактериальным бета-лактамазам и, соответственно, активен в отношении широкого спектра ампициллин- и амоксициллин-резистентных штаммов.

Бактерицидное действие цефуроксима связано с подавлением синтеза клеточной стенки бактерий в результате связывания с основными белками-мишенями.

Фармакодинамические эффекты
Цефуроксим является бактерицидным антибиотиком группы цефалоспоринов, устойчивым к действию большинства бета-лактамаз и активным в отношении широкого спектра грамположительных и грамотрицательных микроорганизмов. Распространенность приобретенной устойчивости бактерий к цефуроксиму варьирует в зависимости от региона и с течением времени, у определенных видов микроорганизмов устойчивость может быть очень высокой. Предпочтительно иметь локальные данные по чувствительности, особенно при терапии тяжелых инфекций.

Цефуроксим обычно активен in vitro в отношении следующих микроорганизмов.

Бактерии, обычно чувствительные к цефуроксиму
Грамположительные аэробы
Staphylococcus aureus (штаммы, чувствительные к метициллину)¹Коагулазонегативные стафилококки (штаммы, чувствительные к метициллину)
Streptococcus pyogenes¹Бета-гемолитические стрептококки

Грамотрицательные аэробы
Haemophilus influenzae¹, включая устойчивые к ампициллину штаммы
Haemophilus parainfluenzae¹
Moraxella catarrhalis¹
Neisseria gonorrhoeaе¹, включая штаммы, продуцирующие и не продуцирующие пенициллиназу
Neisseria meningitidis
Shigella spp.

Грамположительные анаэробы
Peptostreptococcus spp.
Propionibacterium spp.

Спирохеты
Borrelia burgdorferi¹

Бактерии, для которых вероятна приобретенная резистентность к цефуроксиму
Грамположительные аэробы
Streptococcus pneumoniae¹Стрептококки группы Viridians

Грамотрицательные аэробы
Bordetella pertussis
Citrobacter spp., кроме C. freundii
Enterobacter spp., кроме E. aerogenes и E. cloacae
Escherichia coli¹
Klebsiella spp., включая K. pneumoniae¹Proteus mirabilis
Proteus spp., кроме P penneri и P. vulgaris
Providencia spp.
Salmonella spp.

Грамположительные анаэробы
Clostridium spp., кроме C. difficile

Грамотрицательные анаэробы
Bacteroides spp., кроме B. fragilis
Fusobacterium spp.

Бактерии, обладающие природной устойчивостью к цефуроксиму
Грамположительные аэробы
Enterococcus spp., включая E. faecalis и Е. faecium
Listeria monocytogenes

Грамотрицательные аэробы
Acinetobacter spp.
Burkholderia cepacia
Campylobacter spp.
Citrobacter freundii
Enterobacter aerogenes
Enterobacter cloacae
Morganella morganii
Proteus penneri
Proteus vulgaris
Pseudomonas spp., включая P aeruginosa
Serratia spp.
Stenotrophomonas maltophilia

Грамположительные анаэробы
Clostridium difficile

Грамотрицательные анаэробы
Bacteroides fragilis

Прочие
Chlamydia spp.
Mycoplasma spp.
Legionella spp.
¹ — для данных бактерий клиническая эффективность цефуроксима была продемонстрирована в клинических исследованиях.

Фармакокинетика
Всасывание
Максимальная концентрация цефуроксима в плазме крови после внутримышечного введения отмечается в период от 30 до 45 минут.

Распределение
С белками плазмы крови связывается 33-50 % препарата (в зависимости от используемой методики).
Концентрации цефуроксима, превышающие минимальную подавляющую концентрацию для большинства микроорганизмов, могут быть достигнуты в костной ткани, синовиальной и внутриглазной жидкостях. Цефуроксим проникает через гематоэнцефалический барьер при воспалении оболочек мозга.

Метаболизм
Цефуроксим не подвергается метаболизму и выводится путем клубочковой фильтрации и канальцевой секреции.

Выведение
Период полувыведения цефуроксима из сыворотки после внутримышечного или внутривенного введения составляет приблизительно 70 минут. У новорожденных детей период полувыведения цефуроксима может быть в 3-5 раз продолжительнее, чем у взрослых.

Сопутствующее введение пробенецида удлиняет экскрецию цефуроксима, что приводит к повышению максимальной концентрации цефуроксима в сыворотке.

В течение 24 часов после парентерального введения цефуроксим почти полностью (85-90 %) выводится через почки в неизмененном виде, причем большая часть препарата — за первые 6 часов.

Сывороточные концентрации цефуроксима снижаются при диализе.

Показания к применению

Зинацеф® показан для лечения заболеваний, вызванных чувствительными к цефуроксиму бактериями, а также в случае, когда возбудитель еще не определен:

инфекции нижних дыхательных путей, например, бактериальная пневмония, острый бактериальный бронхит и обострение хронического бронхита, инфицированные бронхоэктазы, абсцесс легкого, послеоперационные инфекционные заболевания органов грудной клетки;
инфекции ЛОР-органов, например, средний отит, синусит, тонзиллит, фарингит;
инфекции мочевыводящих путей, например, острый и хронический пиелонефрит, цистит, бессимптомная бактериурия;
гонорея;
инфекции кожи и мягких тканей, например, целлюлит, рожа и раневые инфекции;
инфекции костей и суставов, например, остеомиелит и септический артрит;
акушерские и гинекологические инфекции, такие как воспалительные заболевания органов малого таза;
другие инфекции, включая септицемию, менингит, перитонит;
профилактика инфекционных осложнений при операциях на органах брюшной полости, малого таза, при ортопедических операциях, операциях на сердце, легких, пищеводе и сосудах — там, где существует повышенный риск инфекционных осложнений.

Чувствительность бактерий к цефуроксиму варьируется в зависимости от региона и с течением времени. Там, где это возможно, должны быть приняты во внимание локальные данные по чувствительности (см. подраздел «Фармакодинамика») При необходимости препарат Зинацеф® может применяться для ступенчатой терапии с переходом на пероральную терапию препаратом Зиннат® (цефуроксима аксетил) для лечения пневмонии и обострений хронического бронхита.

Противопоказания для применения

Гиперчувствительность к цефалоспориновым антибиотикам, пенициллинам и карбапенемам в анамнезе.

С осторожностью

Следует применять с осторожностью при почечной недостаточности, заболеваниях желудочно-кишечного тракта (в том числе, в анамнезе и при неспецифическом язвенном колите), при необходимости сочетанного назначения с петлевыми диуретиками и аминогликозидами, в ранние сроки беременности и при лактации, а также у новорожденных детей (особенно у недоношенных)

Применение при беременности и лактации

Нет данных о развитии эмбриотоксических или тератогенных эффектов цефуроксима, но надо проявлять осторожность при назначении его при беременности. Препарат относится к категории В.
Цефуроксим выделяется с грудным молоком, поэтому надо проявлять осторожность и при назначении его кормящим матерям

Способ применения и дозы

Цефуроксим предназначен для внутривенного и/или внутримышечного введения.

При внутримышечном введении не более 750 мг препарата Зинацеф® должно быть введено в одно место для инъекций. Цефуроксим также выпускается в виде цефуроксима аксетила (Зиннат®) в форме таблеток, покрытых пленочной оболочкой, и гранул для приготовления суспензии для приема внутрь. Это позволяет применять ступенчатую терапию тем же антибиотиком при наличии клинических показаний для перехода с парентерального введения на пероральное.

Общие рекомендации
Взрослые
Рекомендуемая доза при большинстве инфекций составляет 750 мг 3 раза в сутки внутримышечно или внутривенно.
При более тяжелых инфекциях препарат вводится внутривенно в дозе 1,5 г 3 раза в сутки. При необходимости препарат Зинацеф® может вводиться каждые 6 часов, а суточная доза может составлять от 3 до 6 г.

При наличии клинических показаний эффективно назначение препарата Зинацеф® в дозе 750 мг или 1,5 г 2 раза в сутки (внутримышечно или внутривенно) с последующим приемом препарата Зиннат® (цефуроксим в лекарственной форме для приема внутрь).

Дети
Рекомендуемая доза составляет 30-100 мг/кг/сутки, разделенная на 3-4 введения.
Для большинства инфекций оптимальная доза составляет 60 мг/кг/сутки.

Новорожденные
Рекомендуемая доза составляет 30-100 мг/кг/сутки, разделенная на 2-3 введения (см. подраздел «Фармакокинетика»).

Гонорея
Взрослые
Рекомендуемая доза составляет 1,5 г однократно (в виде двух доз по 750 мг внутримышечно в разные места для инъекций, например, в обе ягодицы).

Менингит
Препарат Зинацеф® рекомендован в качестве базовой терапии бактериального менингита, вызванного чувствительными штаммами.

Взрослые
Рекомендуемая доза составляет по 3 г внутривенно каждые 8 часов.

Дети
Рекомендуемая доза составляет 150-250 мг/кг/сутки внутривенно, разделенная на 3-4 введения.

Новорожденные
Рекомендуемая доза составляет 100 мг/кг/сутки внутривенно.

Профилактика послеоперационных осложнений
Взрослые
При операциях на органах брюшной полости, таза и ортопедических вмешательствах препарат Зинацеф® в дозе 1,5 г вводится внутривенно во время вводного наркоза. После операции дополнительно может быть введено внутримышечно 750 мг препарата Зинацеф® через 8 часов и 750 мг препарата Зинацеф® через 16 часов.

При операциях на сердце, легких, пищеводе и сосудах во время вводного наркоза препарат Зинацеф® в дозе 1,5 г вводится внутривенно, а затем в течение 24-48 часов по 750 мг 3 раза в сутки внутримышечно.

При эндопротезировании суставов препарат Зинацеф® в дозе 1,5 г в виде сухого порошка цефуроксима можно смешать с содержимым каждого из пакетов полимера метил-метакрилатного цемента перед добавлением жидкого мономера.

Ступенчатая терапия
Взрослые
Длительность парентеральной и пероральной антибактериальной терапии определяется в зависимости от тяжести инфекции и состояния пациента.

Пневмония
Препарат Зинацеф® в дозе 1,5 г 2-3 раза в сутки (внутривенно или внутримышечно) в течение 48-72 часов с последующим приемом внутрь препарата Зиннат® (цефуроксима аксетил) перорально в дозе 500 мг 2 раза в сутки в течение 7-10 дней.

Обострение хронического бронхита
Препарат Зинацеф® в дозе 750 мг 2-3 раза в сутки (внутривенно или внутримышечно) в течение 48-72 часов с последующим приемом внутрь препарата Зиннат® 500 мг 2 раза в сутки в течение 5-10 дней.

Пациенты с нарушением функции почек
Цефуроксим выводится почками. Поэтому, также как и при применении всех подобных антибиотиков, которые выводятся почками, при выраженной почечной недостаточности рекомендуется снижение дозы препарата Зинацеф^®, чтобы компенсировать замедленную экскрецию препарата (см. таблицу «Коррекция дозы препарата Зинацеф® у взрослых пациентов с нарушением функции почек».)

Нет необходимости снижать стандартную дозу препарата (750 мг-1,5 г 3 раза в сутки) у больных с клиренсом креатинина 20 мл/мин или выше.

Дозы препарата Зинацеф® у взрослых пациентов с нарушением функции почек отражены в таблице ниже.

Коррекция дозы препарата Зинацеф® у взрослых пациентов с нарушением функции почек

Клиренс креатинина	Доза препарата Зинацеф®
> 20 мл/мин	750 мг-1,5 г 3 раза в сутки
10-20 мл/мин	750 мг 2 раза в сутки
< 10 мл/мин	750 мг 1 раз в сутки

Пациентам, находящимся на гемодиализе, в конце каждого сеанса гемодиализа необходимо вводить внутривенно или внутримышечно дополнительную дозу препарата Зинацеф®, равную 750 мг.

В дополнение к парентеральному введению, препарат Зинацеф® можно добавлять к раствору для перитонеального диализа (обычно 250 мг на каждые 2 л раствора для диализа).

Пациентам с почечной недостаточностью, находящимся в отделении интенсивной терапии на непрерывном гемодиализе с использованием артерио-венозного шунта или на высокоскоростной гемофильтрации, рекомендуется доза 750 мг 2 раза в сутки. Если используется гемофильтрация с низкой скоростью, то применяются дозы, рекомендованные для пациентов с нарушением функции почек в зависимости от значений клиренса креатинина.

Инструкция по приготовлению раствора для внутривенного и внутримышечного введения
Раствор для внутримышечного введения
Добавить 1 мл воды для инъекций к 250 мг препарата Зинацеф®, 3 мл воды для инъекций к 750 мг препарата Зинацеф®. Осторожно встряхивать до образования суспензии.

При необходимости введения 1,5 г препарата Зинацеф® внутримышечно используют две дозы по 750 мг внутримышечно в разные места для инъекций, например, в обе ягодицы.

Раствор для внутривенного болюсного введения
Для приготовления раствора необходимо:

к 250 мг препарата Зинацеф® добавить не менее 2 мл воды для инъекций;
к 750 мг препарата Зинацеф® добавить не менее 6 мл воды для инъекций;
к 1,5 г препарата Зинацеф® добавить не менее 15 мл воды для инъекций.

Раствор для внутривенного инфузионного введения
Для внутривенных инфузий 1,5 г препарата растворяют в 15 мл воды для инъекций, полученный раствор добавляют к 50 мл или 100 мл инфузионного раствора (совместимость растворов см. в разделе «Взаимодействие с другими лекарственными препаратами»). Эти растворы можно вводить непосредственно в вену или в трубку инфузионной системы, если пациент получает парентеральную терапию.

Побочное действие

Нежелательные реакции, представленные ниже, перечислены в соответствии с поражением органов и систем органов и частотой встречаемости. Частота встречаемости определяется следующим образом: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100 и < 1/10), нечасто (≥ 1/1 000 и < 1/100), редко (≥ 1/10 000 и < 1/1 000), очень редко (< 1/10 000, включая отдельные случаи). Категории частоты были сформированы на основании клинических исследований препарата и пострегистрационного наблюдения.

Частота встречаемости нежелательных реакций
Инфекционные и паразитарные заболевания
Редко: кандидоз полости рта и слизистых оболочек.

Нарушения со стороны крови и лимфатической системы
Часто: нейтропения, эозинофилия.
Нечасто: лейкопения, снижение уровня гемоглобина, положительная проба Кумбса.
Редко: тромбоцитопения.
Очень редко: гемолитическая анемия.
Цефалоспорины как класс имеют тенденцию абсорбироваться на поверхности мембраны эритроцитов и взаимодействовать с антителами к препарату, что приводит к положительной пробе Кумбса (которая может влиять на перекрестную совместимость) и очень редко — к гемолитической анемии.

Нарушения со стороны иммунной системы
Реакции гиперчувствительности, включая:
Нечасто: кожная сыпь, крапивница и зуд.
Редко: лекарственная лихорадка.
Очень редко: интерстициальный нефрит, анафилаксия, кожный васкулит.
Также см. «Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей» и «Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей».

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта
Нечасто: желудочно-кишечное расстройство.
Очень редко: псевдомембранозный колит (см. раздел «Особые указания»).

Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей
Часто: преходящее повышение активности «печеночных» ферментов.
Нечасто: преходящее повышение концентрации билирубина.
Эти нежелательные реакции встречаются в частности у пациентов с заболеваниями печени в анамнезе, однако симптомов повреждения печени не отмечалось.

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей
Очень редко: многоформная эритема, токсический эпидермальный некролиз и синдром Стивенса-Джонсона.
Также см. «Нарушения со стороны иммунной системы».

Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей
Очень редко: повышение концентрации креатинина в сыворотке, повышение содержания остаточного азота в крови и снижение клиренса креатинина (см. раздел «Особые указания»).
Также см. «Нарушения со стороны иммунной системы».

Нарушения со стороны органа слуха и лабиринтные нарушения
Очень редко: снижение слуха легкой или средней степени тяжести у детей при лечении менингита.

Общие расстройства и нарушения в месте введения
Часто: реакции в месте введения, которые могут включать болезненность и тромбофлебит.
Болезненность в месте внутримышечной инъекции более вероятна при введении высоких доз, однако обычно это не является причиной для отмены препарата.

Передозировка

Симптомы: повышение возбудимости коры головного мозга с развитием судорог.
Лечение: симптоматическое, гемодиализ, перитонеальный диализ.

Взаимодействие с другими лекарственными препаратами

Одновременный прием с петлевыми диуретиками (фуросемид) и аминогликозидами замедляет канальцевую секрецию, снижает почечный клиренс, повышает концентрацию в плазме и увеличивает период полувыведения цефуроксима, что повышает риск возникновения нефротоксических эффектов.

Препарат Зинацеф® в комбинации с аминогликозидами действуют аддитивно, но иногда может наблюдаться синергизм действия. Препарат Зинацеф® нельзя смешивать в одном шприце с аминогликозидами.

Как и другие антибиотики, препарат Зинацеф® может угнетать кишечную флору, что может приводить к снижению реабсорбции эстрогенов и снижению эффективности пероральных гормональных контрацептивов.

Совместимость растворов
При смешивании раствора препарата Зинацеф® (1,5 г в 15 мл воды для инъекций) и метронидазола (500 мг/100 мл) оба компонента сохраняют свою активность до 24 часов при температуре не выше 25 °С.

Препарат Зинацеф® в дозе 1,5 г совместим с раствором азлоциллина (1 г в 15 мл или 5 г в 50 мл); оба компонента сохраняют свою активность до 24 часов при температуре около 4 °С или до 6 часов при температуре не выше 25 °С.

Раствор препарата Зинацеф® (5 мг/мл) в 5 % или 10 % растворе ксилитола может храниться до 24 часов при температуре не выше 25 °С.

Препарат Зинацеф® совместим с водными растворами, содержащими до 1 % лидокаина гидрохлорида.

Препарат Зинацеф® совместим с наиболее широко применяемыми инфузионными растворами.

При смешивании со следующими растворами препарат стабилен до 24 часов при комнатной температуре:

0,9 % раствор натрия хлорида;
5 % раствор декстрозы для инъекций;
0,18 % раствор натрия хлорида и 4 % раствор декстрозы для инъекций;
5 % раствор декстрозы и 0,9 % раствор натрия хлорида;
5 % раствор декстрозы и 0,45 % раствор натрия хлорида;
5 % раствор декстрозы и 0,225 % раствор натрия хлорида;
10 % раствор декстрозы для инъекций;
раствор Рингера;
раствор Рингера лактат;
раствор Хартмана.

Стабильность цефуроксима натрия в 0,9 % растворе натрия хлорида и в 5 % растворе декстрозы не нарушается в присутствии гидрокортизона натрия фосфата.

Со следующими растворами препарат Зинацеф® совместим при введении в виде внутривенной инфузии и стабилен в течение 24 часов при комнатной температуре:

гепарин (10 ЕД/мл и 50 ЕД/мл) в 0,9 % растворе натрия хлорида;
хлорид калия (10 мЭк/л и 40 мЭк/л) в 0,9 % растворе натрия хлорида.

Раствор бикарбоната натрия 2,74 % имеет показатель рН, существенно влияющий на цвет раствора цефуроксима, поэтому его не рекомендуют использовать для разведения препарата Зинацеф®. Однако если пациенту вводят раствор бикарбоната натрия путем инфузии, то препарат Зинацеф® при необходимости можно ввести непосредственно в трубку инфузионной системы.

Особые указания

Антибиотики группы цефалоспоринов в высоких дозах должны с осторожностью назначаться пациентам, получающим сопутствующую терапию сильными диуретиками, такими как фуросемид или аминогликозиды, поскольку повышается риск возникновения почечной недостаточности. Вследствие этого необходимо контролировать функцию почек при применении такой комбинации препаратов, особенно у пациентов пожилого возраста и у пациентов с заболеваниями почек в анамнезе (см. раздел «Способ применения и дозы»).

Как и при использовании других терапевтических режимов, при лечении менингита препаратом Зинацеф® у некоторых детей отмечалось снижение слуха легкой и средней степени тяжести. Как и при лечении другими антибиотиками, выявление Haemophilus influenzae в цереброспинальной жидкости может определяться от 18 до 36 часов после инъекции, однако клиническая значимость данного явления не ясна.

Как и при использовании других антибиотиков, при применении препарата Зинацеф® может наблюдаться рост грибов рода Candida. Длительная терапия препаратом может приводить к избыточному росту других нечувствительных микроорганизмов (например, энтерококков и Clostridium difficile), при этом может потребоваться прекращение курса лечения препаратом.

Описаны случаи возникновения псевдомембранозного колита при приеме антибиотиков, степень тяжести которого может варьироваться от легкой до угрожающей жизни. Поэтому важно учитывать возможность развития псевдомембранозного колита у пациентов с диареей во время или после применения антибиотиков. Если диарея длительная или имеет выраженный характер или пациент испытывает спазмы в животе, лечение должно быть немедленно прекращено, и пациент должен быть обследован. При ступенчатой терапии время перехода на пероральную терапию определяется тяжестью инфекции, клиническим состоянием пациента и чувствительностью возбудителя. Если нет клинического улучшения в пределах 72 часов от начала лечения, парентеральный курс терапии должен быть продолжен.

Перед началом ступенчатой терапии необходимо ознакомиться с инструкцией по применению препарата Зиннат®.

Препарат Зинацеф® не влияет на результаты определения глюкозы в моче с помощью ферментных методов.

При применении других методов (Бенедикта, Фелинга, Клинитест) может наблюдаться взаимодействие, которое однако, не приводит к ложноположительным результатам, что наблюдалось на примере некоторых других цефалоспоринов.

У пациентов, получающих препарат Зинацеф®, рекомендуется использовать для определения уровня глюкозы в крови/плазме метод с глюкозооксидазой или гексокиназой. Препарат Зинацеф® не влияет на количественное определение креатинина щелочно-пикратным методом.

Введение в камеру глаза и офтальмологическая токсичность
После применения препарата Зинацеф® не по показаниям с введением в камеру глаза отмечалась серьезная офтальмологическая токсичность, в том числе помутнение роговицы, токсичность для сетчатки и нарушение зрения. Препарат Зинацеф® не следует вводить в камеру глаза.

Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами

Применение цефуроксима не влияет на способность управлять транспортными средствами и другими механизмами.

Форма выпуска

Порошок для приготовления раствора для внутривенного и внутримышечного введения, 250 мг, 750 мг, 1,5 г.
По 250 мг, 750 мг или 1,5 г действующего вещества в стеклянном флаконе (тип I или III, Европейская Фармакопея), укупоренном резиновой пробкой или пробкой из бромбутилкаучука и обкаткой из алюминиевого колпачка с отщелкивающейся пластиковой крышечкой. По 1 флакону вместе с инструкцией по применению в картонной пачке.

Условия хранения

При температуре не выше 25 °С в защищенном от света месте.
Хранить в недоступном для детей месте.
После приготовления раствора для инъекций:
— 5 часов при температуре не выше 25 °С;
— 48 часов в холодильнике (при температуре не выше 4 °С).

Срок годности

2 года. Не использовать по истечении срока годности.

Условия отпуска из аптек

По рецепту врача.

Производитель

Производитель (выпускающий контроль качества)
«ГлаксоСмитКляйн Мэньюфэкчуринг С.п.А.» / GlaxoSmithKline Manufacturing S.p.A.,
37135, г. Верона, Виа А. Флеминг, 2, Италия / Via A. Fleming, 2, Verona, 37135, Italy.

Наименование и адрес держателя или владельца регистрационного удостоверения лекарственного препарата

АО «ГлаксоСмитКляйн Трейдинг», Россия
125167, г. Москва, Ленинградский проспект, д. 37А, корпус 4, этаж 3, помещение XV, комната 1

Организация, принимающая претензии по качеству лекарственного препарата и сообщения о нежелательных реакциях:
АО «ГлаксоСмитКляйн Трейдинг», Россия
125167, г. Москва, Ленинградский проспект, д. 37А, корпус 4, этаж 3, помещение XV, комната 1