Золакса 5 мг инструкция по применению

Если вы хотите разместить ссылку на описание этого препарата — используйте данный код

Аналоги препарата

Все аналоги

• овальные таблетки белого цвета с фаской, с насечкой на одной стороне и с надписью «APZM 0.25» на другой стороне (для таблеток по 0,25 мг) — овальные таблетки розового цвета с фаской, с насечкой на одной стороне и с надписью «APZM 0.5» на другой стороне (для таблеток по 0,5 мг)
• овальные таблетки голубого цвета с фаской, с насечкой на одной стороне и с надписью «APZM 1» на другой стороне (для таблеток по 1 мг)

1 таблетка содержит 0,25 мг алпразолама или 0,5 мг алпразолама, или 1 мг алпразолама;

Вспомогательные вещества: натрия докузат, натрия бензоат, крахмал кукурузный, целлюлоза микрокристаллическая (Emcocel 50 м), целлюлоза микрокристаллическая (DC Avicel pH 301), лактоза, магния стеарат, кремния диоксид коллоидный

красители: для таблеток Золомакс ® по 0,5 мг — эритрозин (Е 127),

для таблеток Золомакс ® по 1 мг — индиго (Е 132).

Анксиолитики. Производные бензодиазепина. Код АТС N05B A12.

Фармакологические Алпразолам является производным бензодиазепина, для которого характерно наличие выраженного анксиолитического эффекта, оказывает седативное, снотворное, противосудорожное, миорелаксирующее действия. Одинакового транквилизирующие эффекта можно достичь при использовании в 10 раз меньших доз алпразолама, по сравнению с диазепамом. Алпразолам обладает антидепрессивным действием, что аналогично действию трицикликличних антидепрессантов. В центральной нервной системе алпразолам взаимодействует со специфическими бензодиазепиновым рецепторами, функционально тесно связаны с рецепторами основного тормозного медиатора ЦНС — γ-аминомасляной кислоты (ГАМК), поэтому в результате действия препарата происходит усиление тормозящего влияния ГАМК в ЦНС за счет повышения чувствительности ГАМК рецепторов к медиатору в результате стимуляции бензодиазепиновых рецепторов.

Фармакокинетика. Алпразолам быстро и полностью абсорбируется в желудочно — кишечном тракте. Биодоступность — не менее 80%. Максимальная концентрация в крови после приема внутрь достигается через 1-2 часа. Она колеблется в зависимости от дозы в пределах от 7 до 40 нг / мл после однократного приема 0,5 — 3,0 мг алпразолама. После многократного приема 1,5 — 10,0 мг средняя равновесная концентрация в плазме составляет 18 — 100 нг / мл. При регулярном приеме равновесная концентрация в плазме крови достигается в течение 3 дней. Алпразолам является лекарственным средством со средним периодом полувыведения (12 — 15 ч после однократного приема). Алпразолам подвергается биотрансформации в печени путем окисления. Главный активный метаболит — α-гидроксиалпразолам, однако, его концентрация в плазме достаточно низкая и поэтому он не имеет клинического значения. Другие метаболиты малоактивны или сравнительно неактивны. Период полувыведения препарата в неизменном виде и его метаболитов примерно одинаков. Алпразолам в неизменном виде (около 20%) и в виде метаболитов выделяется с мочой.

Тревожные состояния; невроз, который сопровождается ощущением тревоги, опасности, беспокойства, напряжения, ухудшение сна, раздражительностью, а также соматическими нарушениями; смешанные тревожно-депрессивные состояния, невротические реактивно-депрессивные состояния, которые сопровождаются ухудшением настроения, потерей интереса окружающей средой, беспокойством, нарушениями сна, снижением аппетита, соматическими нарушениями; невротические депрессии, которые развились на фоне соматических заболеваний; панические расстройства в сочетании с фобической симптоматикой или без нее.

Дозы препарата подбирают индивидуально и корректируют при лечении зависимости от эффекта и индивидуальной переносимости. Рекомендуется использование минимально эффективных доз.

Препарат принимают внутрь, запивая водой.

Тревожные состояния, неврозы . Рекомендуемая суточная доза для взрослых составляет 0,25 — 0,5 мг 3 раза в сутки. При необходимости дозу увеличивают на 0,25 мг каждые 3-4 дня в зависимости от тяжести симптомов заболевания и реакции пациента на лечение. Збильшування дозы рекомендуется начинать с вечерней дозы. При выраженных симптомах беспокойства лечение можно начинать с более высоких доз. Максимальная суточная доза — 4 мг.

Пациентам пожилого возраста и ослабленным пациентам в начале лечения назначают по 0,125 — 0,25 мг 2-3 раза в сутки.

Курс лечения, включая время необходимо для постепенной отмены препарата, обычно не должен превышать 8 — 12 недель. Целесообразность более длительного курса лечения следует серьезно взвесить.

Панические расстройства. Рекомендуемая суточная доза для взрослых составляет 0,5 мг 3 раза в сутки. В случае необходимости дозу увеличивают, но не более чем на 1 мг каждые 3-4 дня. Чем выше дозы, тем поступовише следует их увеличивать для того, чтобы достичь полного терапевтического эффекта лекарственного средства. Обычно терапевтический эффект достигается при применении 5-6 мг алпразолама в сутки, а в тяжелых случаях до 10 мг в сутки (максимальная суточная доза). Продолжительность лечения каждого больного определяют индивидуально. Когда терапевтического эффекта достигнуто и симптомы заболевания устранена, дозу алпразолама можно снижать, но не быстрее чем по 0,5 мг каждые 3 дня. Если развивается синдром «отмены», дозу можно снова увеличить, а позже отмене препарата осуществлять более постепенно. Депрессии. Рекомендуемая суточная доза для взрослых составляет 0,5 мг 3 раза в сутки. В случае необходимости дозу увеличивают до 4,5 мг в сутки. Начальную дозу рекомендуется назначать перед сном, чтобы минимизировать дневную сонливость. Курс лечения, включая время необходимо для постепенной отмены препарата, обычно составляет 8 — 12 недель.

Большинство перечисленных ниже побочных эффектов зависит от дозы. Побочные эффекты возникают чаще всего в начале терапии и исчезают в течение первых недель лечения. Наиболее часто в начале лечения возникают: сонливость, головокружение, нарушение координации движений. Данные побочные эффекты не бывают тяжелыми и при продолжении лечения или снижении дозы исчезают. В редких случаях может возникнуть головная боль, повышение внутриглазного давления, дрожь, нарушение речи, растерянность, эйфория или депрессия. Иногда, чаще всего всего через несколько часов после приема высоких доз препарата, развивается антероградная амнезия.

В отдельных случаях у пациентов, страдающих депрессией, при применении алпразолама возможно развитие гипомании или мании. При лечении алпразоламом редко наблюдаются тошнота и рвота, сухость во рту, понос или запор, пальпитация, гипотензия, аллергические реакции (зуд, сыпь), спазмы или слабость скелетных мышц, изменение аппетита и массы тела, недержание мочи, снижение полового влечения , нарушения менструального цикла, угнетение дыхания. При лабораторном исследовании иногда выявляют лейкопению, снижение гематокрита и содержания гемоглобина, повышение уровня печеночных ферментов (ЩФ, АЛТ, АСТ) и билирубина в плазме, повышение или снижение содержания сахара в крови. У пожилых пациентов прием алпразолама может привести к развитию парадоксальных реакций (беспокойство, возбуждение, враждебность, галлюцинации, бред, нарушения поведения).

• Повышенная чувствительность к алпразолама или других производных бензодиазепина, а также к любому компоненту препарата. — Острая глаукома. — Тяжелая миастения. — Тяжелая дыхательная недостаточность. — Синдром апноэ во время сна. — хронический психоз. — тяжелые нарушения функции печени. — Возраст до 18 лет (безопасность и эффективность препарата не доказаны). — Беременность (особенно I триместр). — период лактации.

Симптомы и лечение передозировки. При лечении пациентов, страдающих от передозировки производными бензодиазепина, всегда следует иметь в виду вероятность того, что передозировка обусловлено одновременным употреблением спиртных напитков или комбинацией лекарственных средств. В случае передозировки наблюдается выраженная сонливость, мышечная слабость, атаксия, дизартрия, иногда возбуждение. В тяжелых случаях может развиться растерянность, угнетение рефлексов, кома. В случае передозировки лечение Золомаксом ® следует прекратить и применить симптоматическую терапию (поддержка дыхания, сердечной деятельности и артериального давления, введение инфузионных растворов, в случае необходимости для устранения гипотензии применения сосудосуживающих средств). В случае передозировки следует вызвать рвоту, а в случае потери сознания пациентом промыть ему желудок. Для снижения угнетение ЦНС в стационарных условиях можно применять специфический антагонист бензодиазепиновых рецепторов — флумазенил. Эффективность диализа или гемодиализа для ускорения элиминации Золомаксу ® (алпразолама) малоэффективны.

Препарат не рекомендуется использовать для лечения: — беспокойства, возникающее в результате физиологического или повседневного стресса; — шизофрении; — психозов; — изменений личности и обсессивно-компульсивных состояний.

Следует соблюдать осторожность при назначении Золомаксу ® : — пациентам с тяжелой депрессией и вероятной склонностью к самоубийству; — при повторном применении Золомаксу ® , так как возможно развитие толерантности к седативного действия препарата — пациентам пожилого возраста и ослабленным пациентам, и также пациентам при наличии органического поражения мозга, так как угнетающее влияние бензодиазепинов на ЦНС (атаксия, седация, гипотензия) выражен сильнее, и поэтому в этих случаях следует применять минимальные дозы препарата, повышая их в случае необходимости с осторожностью; — пациентам, страдающим хроническими обструктивными заболеваниями легких или дыхательной недостаточности, так как производные бензодиазепина могут угнетать деятельность дыхательного центра; — пациентам с нарушениями функции печени или почек (рекомендуется назначать минимальные дозы Золомаксу ® , поскольку в этих случаях элиминация препарата может быть снижена, что, в свою очередь, может обусловить усиление его действия). При длительном лечении Золомаксом ® желательно периодически определять функции печени и картину крови. При назначении препарата больным с повышенной чувствительностью к лактозе следует учитывать содержание лактозы (97,32 мг в каждой таблетке, содержащей 0,25 мг алпразолама; 97,05 мг в каждой таблетке, содержащей 0,5 мг алпразолама; 96,53 мг в каждой таблетке, содержащей 1 мг алпразолама). Применение в период беременности и лактации. Безопасность применения препарата во время беременности не изучена, однако результаты отдельных исследований свидетельствуют о том, что применение некоторых транквилизаторов из группы бензодиазепинов (хлордиазепоксид, диазепам, мепробамат) в первый триместр беременности повышает риск появления врожденной патологии. Регулярное применение бензодиазепинов в период беременности может привести к угнетению ЦНС или развития синдрома «отмены» у новорожденных (беспокойство, тремор, повышение мышечного тонуса). Женщин детородного возраста следует предупредить, что в случае беременности начинать лечение алпразоламом не следует, а при его применении до начала беременности следует посоветоваться с врачом о целесообразности дальнейшего применения препарата при подозрении на беременность или ее планировании. Алпразолам выделяется с молоком матери и может вызвать сонливость и снижение массы тела у новорожденных, поэтому в период кормления грудью применение алпразолама следует прекратить.

Применение алпразолама при управлении транспортом и работе с техникой. При управлении транспортом и работе с механизмами необходим регулярный осмотр врача, потому что Золомакс ®влияет на способность управлять транспортом и работать с техникой. Золомакс ® может вызвать сонливость, снизить способность к концентрации и координации движений. Вероятность развития этих симптомов является более высокой в начале лечения, а также в тех случаях, когда пациент не высыпается. Пациента следует предупредить о том, что во время лечения Золомаксом ® следует избегать работы, связанной с риском и для выполнения которой необходима ловкость и быстрая реакция (работа с техническими устройствами, управление транспортными средствами и др.).

Особое внимание нужно уделять в начале лечения, при увеличении дозы, при приеме других лекарственных средств или при употреблении алкоголя.

Прекращения лечения. При резкой отмене препарата Золомакс ® , особенно после высоких доз препарата или при длительном его применении может вызвать синдром «отмены». Это означает, что при внезапном прекращении приема алпразолама симптомы заболевания, по поводу которого применялся препарат (тревога, беспокойство, бессонница, изменения настроения), возобновляются, иногда даже в более выраженной форме, чем до начала лечения. При быстром снижении дозы или прекращении приема препарата может развиться синдром «отмены», для которого характерны следующие симптомы: головная боль, дистфория, беспокойство, дрожь, бессонница, растерянность, а в тяжелых случаях — рвота, приступообразные боли в животе и мышцах , парестезии, повышенная чувствительность к тактильным, звуковых и световых раздражителей, галлюцинации, делирии, приступы судорог. Риск развития зависимости выше у пациентов с наличием в анамнезе алкоголизма и токсикомании. Продолжительность периода, необходимого для снижения дозы, зависит от величины дозы, продолжительности терапии, а также от индивидуальной чувствительности пациента. Для того, чтобы предотвратить развитие синдрома «отмены», препарат следует применять по возможности кратковременно, а его отличие осуществлять путем постепенного снижения дозы. Без разрешения врача нельзя внезапно прекращать прием препарата, увеличивать его дозу или продолжительность применения.

Сочетанное применение бензодиазепинов с алкоголем и другими лекарственными средствами, которые подавляют ЦНС (средствами для наркоза, опиоидными анальгетиками, антидепрессантами, транквилизаторами, снотворными, противоэпилептическими, антипсихотическими, противогистаминными средствами), может привести к усилению угнетения ЦНС. При совместном применении бензодиазепинов и опиоидных анальгетиков повышается вероятность возникновения эйфории, что может способствовать развитию зависимости. Не рекомендуется совместное применение алпразолама с противогрибковыми средствами группы азолов (кетоконазол, итраконазол). Сочетанное применение с лекарственными средствами, угнетающими активность ферментов цитохрома 450 в печени (циметидин, противозачаточные средства, которые принимают внутрь, антибиотики из группы макролидов, флуоксетин, флувоксамин, нефаксодон, пропоксифен) может замедлить метаболизм и элиминацию алпразолама. Поэтому в случае необходимости применения соединений этих препаратов следует соблюдать осторожность. Карбамазепин может ускорить метаболизм и вывод алпразолама из организма. Установлено, что при совместном применении Золомаксу ® и трициклических антидепрессантов имипрамину и дезипрамина равновесная концентрация последних в плазме крови повышается, однако клиническое значение этого факта остается не выясненным.

Хранить при температуре не выше 25 ° С. Хранить в недоступном для детей месте!

Срок годности — 3 года.

По 10 таблеток в блистере, по 3 блистера в картонной пачке.

Таблетки 0,25 мг: овальные таблетки белого цвета, на одной стороне – риска, на другой – надпись «APZM 0.25», с фаской. Таблетку можно разделить на две равные дозы.
Таблетки 1 мг: овальные таблетки голубого цвета, на одной стороне – риска, на другой – надпись «APZM 1», с фаской. Таблетку можно разделить на две равные дозы.

Одна таблетка содержит 0,25 мг или 1 мг алпразолама.
Вспомогательные вещества
Таблетки 0,25 мг: натрия докузат; натрия бензоат; крахмал прежелатинизированный; целлюлоза микрокристаллическая; лактоза, моногидрат; магния стеарат; кремния диоксид коллоидный.
Таблетки 1 мг: натрия докузат; натрия бензоат; крахмал прежелатинизированный; целлюлоза микрокристаллическая; лактоза, моногидрат; магния стеарат; кремния диоксид коллоидный; индигокармин (Е132).

Анксиолитические средства. Производные бензодиазепина. Код ATX N05BA12

Фармакодинамика
Алпразолам является транквилизатором группы бензодиазепина с выраженным анксиолитическим эффектом. Подобно другим бензодиазепинам, алпразоламу характерно также седативное, снотворное, миорелаксирующее и противосудорожное действие.
В центральной нервной системе (ЦНС) алпразолам действует на специфические бензодиазепиновые рецепторы, которые функционально тесно связаны с рецепторами основного тормозного медиатора ЦНС – γ-аминомасляной кислоты (ГАМК), поэтому в результате действия препарата происходит усиление тормозящего влияния ГАМК в ЦНС. Антидепрессивное действие алпразолама подобно действию трициклических антидепрессантов.
Фармакокинетика

Всасывание

Максимальная концентрация в плазме после приема препарата внутрь наблюдается приблизительно через 1-2 часа.

Распространение

In vitro 80 % алпразолама связываются с белками плазмы человека.

Биотрансформация

Алпразолам метаболизируется в печени путем окисления. Главные метаболиты – α-гидроксиалпразолам и производное алпразолама бензофенон. Уровень этих метаболитов в плазме очень низкий. Биологическая активность α-гидроксиалпразолама составляет примерно ½ от активности алпразолама. Полупериоды выведения метаболитов и алпразолама одинаковы. Метаболит бензофенона практически неактивен.

Выведение

Алпразолам и его метаболиты выводятся, главным образом, с мочой. Средний полупериод выведения алпразолама составляет 12-15 часов.

Чувство тревоги, напряжения и другие соматические или психические симптомы, характерные для тревожных расстройств.
Приступы паники в сочетании и без симптомов агорафобии.
Лечение бензодиазепинами рекомендуется только при тяжелых, нарушающих физическое и психическое состояние пациента расстройствах, которые причиняют пациенту крайний дискомфорт.

Оптимальную дозу и продолжительность лечения определяют индивидуально, учитывая тяжесть симптомов и ответную реакцию пациентов.
Большинству пациентов хватает обычной дозы.
Пациентам, применявшим препарат длительное время, требуются большие дозы. Если пациентам необходима большая доза, ее следует повышать с осторожностью.
Обычно у пациентов, ранее не применявших психотропные вещества, эффект достигали меньшими дозами. Для пожилых и ослабленных пациентов следует применять по возможности меньшую эффективную дозу. Для получения меньших доз таблетки обеих дозировок можно разделить на две равные дозы.
Лечение тревоги
Начальная доза для взрослых составляет 0,25-0,5 мг 3 раза в день. В случае необходимости дозу увеличивают каждые 3-4 дня на 0,25 мг в зависимости от тяжести симптомов и ответной реакции на лечение. Увеличение дозы рекомендуется начинать вечером. В случаях очень тяжелого проявления тревоги лечение можно начинать с большими дозами. Максимальная суточная доза составляет 4 мг.
Пожилым и ослабленным пациентам в начале лечения назначают по 0,125-0,25 мг 2-3 раза в день.
Агорафобия и паническое расстройство
У пациентов, страдающих от агорафобии с приступами паники или паническим расстройством в сочетании с фобическим избеганием и без него, начальная доза препарата должна составлять 0,5-1 мг непосредственно перед сном в течение одного или двух дней. В дальнейшем дозу препарата необходимо корректировать в зависимости от индивидуальной реакции пациента. Дозу препарата следует повышать не более чем на 1 мг каждые три или четыре дня. Сначала повышают дозу препарата, принимаемую в полдень, затем утреннюю дозу, после чего – дозу препарата, принимаемую после полудня (вечернюю дозу). Обычно терапевтический эффект достигается при применении 5-6 мг в день, в тяжелых случаях – до 10 мг в день, что является максимальной суточной дозой.
Продолжительность лечения
Период лечения должен быть по возможности короче. Следует регулярно оценивать состояние пациента и необходимость продолжать лечение тревоги при умеренных симптомах, не требующих медицинского лечения. Продолжительность курса лечения тревоги не должна превышать 8-12 недель с учетом времени, необходимого для его постепенной отмены.
Прекращение лечения
При прекращении лечения алпразоламом дозу следует уменьшать постепенно. Суточную дозу алпразолама следует уменьшать не более чем на 0,5 мг через каждые 3 дня. Некоторым пациентам может быть необходимо еще более постепенное уменьшение дозы.
Применение детям
Безопасность и эффективность применения детям и подросткам в возрасте до 18 лет не установлены.
Если Вы пропустили очередной прием препарата, не принимайте двойную дозу вместо пропущенной, а подождите приема следующей дозы.

Чаще встречаемыми побочными действиями являются сонливость, головокружение, нарушения координации движений. Эти побочные действия, обычно наблюдаемые в начале лечения, не являются тяжелыми и проходят во время лечения или при уменьшении дозы.
Далее упомянутые побочные эффекты классифицированы соответственно системы органов и частоты встречаемости MedDRA: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100 до <1/10), нечасто (≥1/1000 до <1/100), редко (≥1/10 000 до <1/1000), очень редко (<1/10 000), частота неизвестна (нельзя определить по имеющимся данным).

* Побочные действия, о которых сообщалось в связи с применением лекарств, содержащих алпразолам, в пострегистрационный период.
Амнезия
При применении в терапевтических дозах может появиться антероградная амнезия. При применении в больших дозах риск увеличивается. Амнезия может сопровождаться несоответствующим поведением
Депрессия
Во время применения бензодиазепинов могут маскироваться признаки депрессии.
Зависимость
Физическая зависимость может появиться и в терапевтических дозах: прекращение лечения может вызывать симптомы отмены, или феномен «отскока» (возобновление бессонницы и тревоги). Может появиться психическая зависимость. Получены сообщения о злоупотреблении бензодиазепинами.
Психические и парадоксальные реакции
В связи с применением бензодиазепинов и бензодиазепиноподобных лекарств сообщается о таких реакциях: беспокойство, возбудимость, раздражительность, агрессивность, мания, гнев, ночные кошмары, галлюцинации, психозы, неадекватное поведение и другие нарушения поведения, особенно у детей и пожилых людей. При применении алпразолама эти реакции могут быть тяжелыми. Во многих добровольных сообщениях о нежелательном влиянии на поведение пациенты одновременно применяли другие лекарства, влияющие на ЦНС, и/или у них была другая психическая болезнь. У пациентов с пограничными расстройствами личности, насильственным или агрессивным поведением, алкоголизмом или токсикоманией в анамнезе может быть повышен риск появления таких нарушений. У пациентов с синдромом посттравматического стресса при прекращении применения алпразолама наблюдают раздражительность, враждебность и навязчивые мысли.
При появлении перечисленных, а также не упомянутых в инструкции побочных реакций необходимо обратиться к врачу.

Прием препарата Золомакс противопоказан пациентам с известной гиперчувствительностью к бензодиазепинам, алпразоламу или любому из вспомогательных веществ, входящих в состав препарата, а также у пациентов с острой закрытоугольной глаукомой. Данный препарат может использоваться у пациентов с открытоугольной глаукомой, получающих надлежащее лечение.
Кроме того, прием бензодиазепинов противопоказан пациентам с myasthenia gravis, дыхательной недостаточностью тяжелой степени, синдромом временной остановки дыхания во время сна и печеночной недостаточностью тяжелой степени. Данный препарат не следует применять в течение первого триместра беременности и в период грудного вскармливания.
Если у Вас наблюдается любое из вышеперечисленных заболеваний или состояний, проконсультируйтесь с врачом до применения препарата.

При лечении пациентов, страдающих от передозировки производных бензодиазепина, следует иметь в виду вероятность того, что передозировка может быть обусловлена одновременным употреблением нескольких лекарственных средств или с алкоголем.
Симптомы: передозировка бензодиазепинов обычно проявляется как угнетение ЦНС разной тяжести от сонливости до комы. В легких случаях наблюдают сонливость, спутанность сознания и летаргию. В тяжелых случаях наблюдают атаксию, гипотонию, гипотензию, угнетение дыхания, в редких случаях – кому. В очень редких случаях возможна смерть.
Лечение: незамедлительно следует вызвать рвоту, в случае бессознательного состояния пациента произвести промывание желудка. Для уменьшения абсорбции при неудачном промывании желудка следует давать активированный уголь. Лечение симптоматическое, поддерживая дыхание, функции сердца и кровеносных сосудов. Для снижения угнетения ЦНС можно применять специфический антагонист бензодиазепиновых рецепторов – флумазенил. Эффективность диализа в выведении алпразолама не выяснена.
В случае передозировки немедленно обратитесь к врачу!

Привыкание к лекарственному средству
При многократном применении бензодиазепинов в течение нескольких недель их снотворный эффект может несколько уменьшиться.
Зависимость
Прием бензодиазепинов в т. ч. алпразолама, может привести к формированию физической и психической зависимости от этих препаратов. Как и у всех бензодиазепинов риск развития зависимости при приеме препарата возрастает с увеличением дозы и продолжительности лечения. Этот риск также выше у пациентов с алкогольной зависимостью и злоупотреблением психоактивными веществами в анамнезе.
Зависимость может возникать при применении препарата в терапевтических дозах и/или у пациентов без каких-либо факторов риска. Риск развития зависимости повышается при одновременном применении других бензодиазепинов независимо от того, принимаются ли они по поводу чувства тревоги или с целью улучшения сна. Сообщалось о случаях злоупотребления препаратом.
При развитии физической зависимости резкое прекращение приема препарата приведет к развитию симптомов отмены, которые могут включать головную боль, мышечную боль, крайне выраженную тревожность, напряженность, беспокойство, спутанность сознания и раздражительность. В тяжелых случаях могут наблюдаться следующие симптомы: дереализация, деперсонализация, гиперакузия, чувство онемения и покалывания в конечностях, повышенная чувствительность к свету, шуму и физическим прикосновениям, галлюцинации и эпилептические судороги.
Бессонница или рикошетное чувство тревоги
При прекращении лечения может наблюдаться развитие транзиторного синдрома, для которого характерна та же симптоматика, изначально послужившая причиной назначения бензодиазепинов, но в более выраженной форме. Развитие этого синдрома может сопровождаться другими реакциями, включающими перемены настроения, чувство тревоги, беспокойство и нарушения сна. В связи с тем, что риск развития симптомов отмены или рикошета повышается при резком прекращении терапии, рекомендуется постепенно снижать дозу препарата.
Продолжительность терапии
Продолжительность терапии необходимо свести к минимуму (см. раздел «Способ применения и дозировка»), а в случае лечения чувства тревоги она не должна превышать 8-12 недель, включая период постепенной отмены препарата. Препарат не следует применять в течение более длительного периода времени до тех пор, пока не будет проведена повторная оценка состояния пациента. При назначении лечения целесообразно проинформировать пациента о небольшой продолжительности лечения, и объяснить ему, как постепенно снижать дозу препарата.
Кроме того, важно сообщить пациенту о возможности развития феномена рикошета, что позволит уменьшить чувство тревоги в случае возникновения этих симптомов при прекращении приема данного препарата.
Установлено что при приеме короткодействующих бензодиазепинов симптомы отмены могут развиваться даже в интервалах между приемами препарата, особенно при использовании высоких доз
При применении бензодиазепинов длительного действия пациентам следует рекомендовать не осуществлять резкий переход на прием бензодиазепинов короткого действия в связи с возможностью развития симптомов отмены.
Прекращение приема препарата
Дозу препарата Золомакс, как и всех других бензодиазепинов, следует снижать постепенно, поскольку резкое или очень быстрое прекращение терапии может привести к развитию симптомов отмены.
Симптомы отмены могут включать умеренную дисфорию и бессонницу, или же проявляться в виде синдромов, включающих спазмы мышц в животе, рвоту, потливость, тремор и судороги.
Кроме того, симптомы отмены могут развиваться после быстрого снижения дозы или внезапной отмены алпразолама (см. раздел «Способ применения и дозировка»).
Эти симптомы, особенно более тяжелого характера, более часто встречаются у пациентов, которые получали чрезмерно высокие дозы препарата в течение продолжительного периода времени. Однако симптомы отмены также регистрировались и после внезапного прекращения приема бензодиазепинов в терапевтических дозах. Таким образом, следует избегать резкой отмены препарата и проводить постепенное снижение дозировки (см. раздел «Способ применения и дозировка»).
После отмены приема препарата у пациентов с паническим расстройством иногда могут развиваться симптомы, напоминающие типичные симптомы отмены, связанные с рецидивом приступов паники.
Амнезия
Бензодиазепины могут вызывать развитие антероградной амнезии. Чаще всего данное состояние развивается через несколько часов после приема препарата.
Психические и парадоксальные реакции
При применении бензодиазепинов могут развиваться такие реакции как беспокойство, возбуждение, раздражительность, агрессивность, бред, чувство гнева, кошмарные сновидения, галлюцинации, психоз, неадекватное поведение и другие изменения поведения. При развитии этих реакций прием бензодиазепинов следует отменить. Чаще всего развитие указанных реакций наблюдается у детей и пациентов пожилого возраста.
Особые категории пациентов
Дети. Бензодиазепины не следует назначать детям без тщательной оценки необходимости их применения, при этом продолжительность терапии должна быть максимально короткой.
Пожилые, ослабленные и пациенты с дыхательной недостаточностью. Во избежание остаточного седативного действия и атаксии у пациентов пожилого возраста и ослабленных пациентов рекомендуется применять минимально возможную дозу препарата. У пациентов пожилого возраста следует снижать дозу препарата (см. раздел «Способ применения и дозировка»). Кроме того, в связи с риском угнетения дыхания рекомендуется снижать дозу у пациентов с хронической дыхательной недостаточностью.
Пациенты с нарушением функции почек и печени. Если при лечении пациентов с нарушением функции почек, а также печеночной недостаточностью легкой или средней степени тяжести достаточно соблюдать стандартные меры предосторожности, то пациентам с печеночной недостаточностью тяжелой степени применение бензадиазепинов противопоказано, поскольку они могут способствовать развитию энцефалопатии.
Бензодиазепины не следует применять в качестве препаратов первой линии при лечении психотических расстройств. Не рекомендуется использовать бензодиазепины для монотерапии депрессии или тревожно-депрессивного расстройства, поскольку у пациентов с данными состояниями прием этих препаратов может способствовать развитию суицидального поведения. Лечащему врачу следует соблюдать особые меры предосторожности и уделять особое внимание при сочетании этого лекарственного средства с другими психотропными препаратами, чтобы избежать развития непредвиденных взаимодействий.
Также как и другие психотропные препараты, алпразолам следует с осторожностью применять у пациентов с симптомами тяжелой депрессии или суицидальными наклонностями и выписывать его только в ограниченном количестве.
У пациентов, не получающих лечения, развитие панического расстройства сопровождается депрессивным расстройством (первичным или вторичным) и повышением количества случаев суицида. В связи с этим, при применении максимальных доз препарата Золомакс для лечения пациентов с паническим расстройством следует соблюдать те же меры предосторожности, что и при применении любого психотропного препарата для лечения пациентов с депрессией или предполагаемым суицидальным мышлением или пациентов, которые могут совершить попытку суицида.
Бензодиазепины следует применять с исключительной осторожностью у пациентов с алкогольной зависимостью или злоупотреблением психоактивных веществ в анамнезе (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействия»). Пациенты, которые регулярно злоупотребляют алкоголем и/или психотропными веществами во время лечения бензодиазепинами, должны находиться под строгим медицинским наблюдением, учитывая предрасположенность этих пациентов к развитию привыкания и зависимости.
При применении алпразолама у пациентов с депрессией были зарегистрированы случаи гипомании и мании.
Вспомогательные вещества
Золомакс содержит лактозы моногидрат. Это лекарство не следует применять пациентам с редкой врожденной непереносимостью галактозы, дефицитом Lapp лактазы или мальабсорбцией глюкозы-галактозы.

Применение бензодиазепинов в первый триместр беременности может вызвать двукратное увеличение риска врожденной патологии (ротовой щели) у новорожденных. Применение бензодиазепинов в больших дозах во второй и/или третий триместр беременности уменьшает активное движение плода и вызывает изменение сердечного ритма плода.
Если по медицинским причинам лечение, даже малыми дозами, необходимо в последний период беременности, то можно наблюдать пониженный общий тонус, например, аксиальную гипотонию, трудности сосания, что приводит к плохому приросту веса. Эти признаки обратимы, но могут продолжаться от 1 до 3 недель, в соответствии с периодом полувыведения лекарства. При применении в больших дозах у новорожденных может появиться угнетение дыхания или апноэ и гипотермия. Кроме того, спустя несколько дней после рождения, можно наблюдать симптомы отмены у новорожденного с чрезмерной возбудимостью, тревожностью и дрожью даже тогда, когда не наблюдается общий пониженный тонус. Появление симптомов отмены после рождения зависит от периода полувыведения вещества.
Алпразолам нельзя применять в период беременности, если только лечение алпразоламом не является необходимым в связи с клиническим состоянием женщины. Если алпразолам применяют во время беременности, или если беременность наступила во время применения этого лекарства, пациентку следует предупредить о возможном риске для плода. Если лечение алпразоламом необходимо в последний период беременности, следует избегать применения больших доз и контролировать новорожденных в отношении симптомов отмены и/или пониженного общего тонуса.

Кормление грудью

Так как бензодиазепины выделяются с материнским молоком, во время применения алпразолама нельзя кормить ребенка грудью.

Женщины детородного возраста

Женщин детородного возраста следует предупредить, что если планируется беременность или имеются подозрения о наступлении беременности, следует проконсультироваться с врачом о прекращении применения лекарства.

Алпразолам может вызвать сонливость, головокружение, нечеткое зрение, снизить способность к концентрации и координацию движений. Риск возрастает, если пациент не выспался. Упомянутые эффекты усиливает одновременное применение алкоголя Пациентам во время лечения препаратом следует избегать управления транспортными средствами и работы, для выполнения которой необходима ловкость и быстрая реакция (работа с техническими устройствами и др.).

Алкоголь и лекарства, вызывающие угнетение центральной нервной системы (ЦНС)
Применение бензодиазепинов с другими лекарственными средствами, оказывающими угнетающее действие на ЦНС, или с алкоголем вызывает дополнительное угнетающее действие на ЦНС. Это влияет на способность управлять транспортными средствами и обслуживать механизмы. Эти лекарства не рекомендуется применять вместе с алкоголем. С осторожностью следует применять алпразолам в комбинации с депрессантами ЦНС.
Усиление центрального депрессивного эффекта может возникнуть в случае, если их применяют вместе с антипсихотическими (нейролептическими) средствами, снотворными средствами, анксиолитическими/седативными средствами, антидепрессантами, наркотическими обезболивающими средствами, противоэпилептическими средствами, анестезирующими средствами, седативными антигистаминными средствами. Одновременное применение с наркотическими обезболивающими средствами может усилить эйфорию, что способствует развитию психической зависимости.
При применении алпразолама вместе с лекарствами, влияющими на его метаболизм, возможно фармакокинетическое взаимодействие.
Ингибиторы CYP3A4
Вещества, которые ингибируют определенные ферменты печени (особенно цитохром Р450 3А4), могут увеличить концентрацию алпразолама и усилить его действие.
• Не рекомендуется одновременное применение алпразолама с противогрибковыми средствами типа азола (например, с кетоконазолом, итраконазолом).
• В результате одновременного применения с нефазодоном и флуоксамином площадь под кривой алпрозалама (AUC) увеличивалась в два раза. При одновременном применении алпразолама и нефазодона, флувоксамина или циметидина следует соблюдать осторожность и уменьшить дозу.
• Алпразолам следует применять с осторожностью одновременно с флуоксетином, пропоксифеном, пероральными противозачаточными средствами, дилтиаземом и антибиотиками группы макролидов (эритромицин, тролеандомицин).
Индукторы CYP3A4
Так как алпразолам метаболизирует CYP3A4, индукторы этого фермента могут усилить метаболизм лекарств. Взаимодействие ингибиторов ВИЧ протеазы (например, ритонавира) и алпразолама является комплексным и зависит от времени. При кратковременном применении ритонавира в малых дозах сильно уменьшается клиренс алпразолама, увеличивается полупериод его выведения и усиливается клиническое действие. Однако в результате длительного действия ритонавира индукция CYP3A4 подавляет это торможение. В связи с этим взаимодействием следует изменить дозу или прекратить применение алпразолама.
Во время применения алпразолама сообщается о повышенной концентрации дигоксина в крови, особенно у пожилых пациентов (в возрасте старше 65 лет). Следует тщательно наблюдать за пациентами, применяющими алпразолам и дигоксин: не появляются ли признаки и симптомы, связанные с токсичностью дигоксина.
Если Вы принимаете какие-либо другие лекарственные средства, перед применением Золомакс проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Хранить при температуре не выше 25 °C.
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок хранения – 3 года.
Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

По 10 таблеток в блистере из фольги алюминиевой и пленки поливинилхлоридной.
По 3 блистера вместе с инструкцией по медицинскому применению препарата в пачке из картона.

Информация о производителе (заявителе)
Владелец регистрационного удостоверения и производитель упакованных таблеток:
АО «Гриндекс». Ул. Крустпилс, 53, Рига, LV-1057, Латвия
Телефон: +371 67083205
Факс: +371 67083505
E-mail: grindeks@grindeks.lv
Производитель неупакованных таблеток:
Фирма DRAGENOPHARM APOTHEKER PUSCHL GmbH, Германия